Tevanat

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Tevanat: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Uporaba pri starejših
13. Interakcije z zdravili
14. Analogi
15. Pogoji shranjevanja
16. Pogoji odkupa iz lekarn
17. Ocene
18. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Tevanate

Koda ATX: M05BA04

Aktivna sestavina: alendronska kislina (alendronska kislina)

Proizvajalec: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. (Izrael)

Opis in fotografija posodobljena: 20.11.2018

Cene v lekarnah: od 542 rubljev.

Nakup

Tevanat je zaviralec resorpcije kosti.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika Tevanata - tablete: okrogle, ravne, poševne, skoraj bele ali bele, z gravuro "T" na eni strani (odmerek 10 mg: v pretisnih omotih po 10 kosov, v kartonski škatli 3 pretisni omoti; odmerek 70 mg: v pretisnih omotih po 4 kos, v kartonski škatli 1 ali 3 pretisni omoti).

Sestava ene tablete Tevanat:

zdravilna učinkovina: alendronska kislina (v obliki natrijevega alendronata monohidrata) - 10 ali 70 mg;
pomožne komponente: mikrokristalna celuloza, kroskarmeloza natrij, magnezijev stearat.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Alendronska kislina spada v skupino aminobisfosfonatov. Snov, ki je lokalizirana v žariščih resorpcije kosti, znižuje aktivnost glavnih celic, ki sodelujejo v procesu resorpcije - osteoklastov, s čimer zavira uničenje kosti. Ker sta resorpcija in tvorba novega kostnega tkiva med seboj povezana, se tudi popravilo kosti zmanjša, vendar se to zgodi v manjši meri kot uničenje. Posledično se obnovi pozitivno ravnovesje in postopoma narašča kostna masa.

Natrijev alendronat spodbuja povečanje mineralne gostote kosti hrbtenice in drugih elementov okostja ter prispeva k oblikovanju normalne histološke strukture med obnovo kosti.

Farmakokinetika

absorpcija: kadar se zdravilo jemlje peroralno na tešče 2 uri pred zajtrkom v odmerku od 5 do 70 mg, je biološka uporabnost natrijevega alendronata 0,6% pri moških in 0,64% pri ženskah. Če zdravilo jemljete na tešče 1-1,5 ure pred zajtrkom, se biološka uporabnost alendronske kisline zmanjša za približno 40%. Po pitju pomarančnega soka in kave se biološka uporabnost zmanjša za približno 60%. Koncentracija aktivne snovi v krvni plazmi po peroralnem dajanju terapevtskega odmerka zdravila je pod mejo možne določitve (manj kot 5 ng / ml);
porazdelitev: približno 78% alendronske kisline se veže na beljakovine krvne plazme. Snov se porazdeli v mehka tkiva, nato pa se hitro porazdeli v kostno tkivo, kjer se fiksira ali izloči skozi ledvice;
presnova: alendronska kislina ni biotransformirana;
izločanje: zdravilo se izloči nespremenjeno, med izločanjem se koncentracija natrijevega alendronata v krvni plazmi hitro zmanjša, snov pa se iz kosti sprošča izredno počasi. Končni T _1/2 (razpolovni čas) je več kot 10 let.

Indikacije za uporabo

Zdravilo Tevanat je indicirano za uporabo pri postmenopavzni osteoporozi (za zmanjšanje tveganja za nastanek zlomov vratu stegnenice in kompresijskih zlomov hrbtenice) ter pri osteoporozi, ki jo povzroči uporaba glukokortikosteroidov.

Kontraindikacije

Absolutno:

stanja, za katera je značilno počasno gibanje hrane skozi požiralnik (vključno z ahalazijo kardije ali strikturo požiralnika);
nizka vsebnost kalcija v krvni plazmi;
huda ledvična disfunkcija (očistek kreatinina manj kot 35 ml / min);
nezmožnost sedeti ali stati naravnost 30 minut ali več;
hude motnje presnove mineralov;
nosečnost in dojenje;
otroštvo;
povečana individualna občutljivost na katero koli sestavino zdravila.

Uporaba zdravila Tevanat zahteva previdnost pri boleznih prebavil (GIT) v akutni fazi (vključno z disfagijo, gastritisom, ezofagitisom, gastroezofagealno refluksno boleznijo, čirjem na želodcu in dvanajstniku, duodenitisom), pri nedavnih (v preteklem letu) boleznih prebavil, kirurški posegi v zgornjem delu prebavil (razen piloroplastike), pa tudi s pomanjkanjem vitamina D.

Navodila za uporabo zdravila Tevanat: način in odmerjanje

Tablete Tevanat se jemljejo peroralno, pogoltnejo cele z 200 ml vode, vsaj 30 minut pred prvim obrokom, pijačo ali drugimi zdravili. Zdravilo je treba jemati z navadno vodo, saj lahko druge pijače (vključno z mineralno vodo) ter hrana in nekatera zdravila zmanjšajo biološko uporabnost aktivne snovi. Tablet ne raztapljajte ali žvečite.

Priporočeni režim odmerjanja je ena 10 mg tableta enkrat na dan ali ena 70 mg tableta enkrat na teden.

Po jemanju zdravila Tevanat morate vsaj 30 minut ostati v pokončnem položaju (sede ali stoje). Tablete ne morete vzeti zjutraj, preden vstanete iz postelje ali pred spanjem.

Stranski učinki

Sistemski in organski neželeni učinki ter njihova pogostnost po klasifikaciji Svetovne zdravstvene organizacije [zelo pogosto (≥1 / 10), pogosto (≥1 / 100 do <1/10), redko (≥1 / 1000 do < 1/100), redki (≥1 / 10.000 do <1/1000), zelo redki (<1/10 000), pogostnost neznana (zaradi nezadostnih podatkov ni mogoče oceniti)]:

Gastrointestinalni trakt: pogosto - dispepsija, bolečine v trebuhu, zaprtje, driska, kislo riganje, napenjanje, disfagija, gastritis, razjede sluznice požiralnika, čir na želodcu; redko - slabost, bruhanje, ezofagitis, gastritis, erozija požiralnika, čir na želodcu (vključno s tistimi, ki jih zaplete krvavitev); redko - razjede sluznice orofarinksa, striktura požiralnika, perforacija požiralnika, krvavitev iz zgornjega dela prebavil (vzročna zveza z uporabo alendronske kisline ni ugotovljena);
mišično-skeletni sistem: pogosto - bolečine v sklepih, mišicah in kosteh, krči; redko - osteonekroza čeljusti (praviloma pri bolnikih z rakom, vendar so bili primeri pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi osteoporoze); pogostnost neznana - stresni zlom proksimalne stegnenice, povezan s travmo ali ne;
presnova: redko - hipofosfatemija, simptomatska hipokalcemija (običajno povezana s predispozicijskimi stanji);
centralni živčni sistem: pogosto - omotica, glavobol, oslabljen okus;
čutni organi: redko - skleritis, episkleritis, uveitis;
alergijske reakcije: redko - srbenje, izpuščaj, eritem; redko - urtikarija, izpuščaj (povezan s fotoobčutljivostjo), angioedem; zelo redko - hude kožne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (multiformni eksudativni eritem) in Lyellovim sindromom (toksična epidermalna nekroliza);
drugi: redko - slabo počutje, mialgija, zvišana telesna temperatura in drugi prehodni simptomi, podobni simptomom akutne faze bolezni (običajno na začetku zdravljenja).

Preveliko odmerjanje

V primeru prevelikega odmerjanja zdravila Tevanat se lahko pojavijo naslednji simptomi: zgaga, driska, hipofosfatemija, ezofagitis, hipokalcemija, erozivne in ulcerozne lezije prebavil.

Zdravljenje je sestavljeno iz mleka ali antacida, ki vsebuje kalcij za vezavo alendronske kisline. Bruhanje ni priporočljivo zaradi nevarnosti draženja sluznice požiralnika. Pacient mora biti v pokončnem položaju.

Posebna navodila

Med zdravljenjem s Tevanatom je treba dosledno upoštevati priporočeni način uporabe in doziranja, da se zagotovi normalna absorpcija zdravila in zmanjša tveganje za razvoj neželenih učinkov.

V primeru, da je bolnik pozabil vzeti tableto, jo je treba popiti zjutraj naslednji dan in še enkrat na teden jemati eno tableto na dan, ki je bil izbran od samega začetka terapije. Ne vzemite dveh tablet v enem dnevu.

Absorpcija bisfosfonatov se ob hkratnem zaužitju hrane znatno zmanjša.

Bolnika je treba obvestiti o verjetnem tveganju poškodbe požiralnika, če se ne upoštevajo priporočila za uporabo, potrebi po prenehanju jemanja zdravila Tevanat in posvetovanju z zdravnikom, če se pojavijo bolečine pri požiranju, disfagija, zgaga, bolečine v prsih in morebitni znaki neželenih učinkov v požiralniku. …

Pri Barrettovem sindromu je treba zdravljenje z zdravilom Tevanat začeti po natančni oceni razmerja med pričakovano koristjo in verjetnim tveganjem za rak požiralnika.

V nekaterih primerih so bolniki z rakom, ki prejemajo bisfosfonate (predvsem intravensko), imeli primere osteonekroze čeljusti, ki je običajno povezana z ekstrakcijo zoba in / ali lokalno okužbo (vključno z osteomielitisom). Večina teh bolnikov je prejemala tudi kortikosteroide in kemoterapijo. Obstajajo tudi poročila o osteonekrozi čeljusti pri osteoporotičnih bolnikih, ki so jemali peroralne bisfosfonate. Če torej obstajajo povezani dejavniki tveganja (na primer rak, radioterapija, kemoterapija, zdravljenje s kortikosteroidi, slaba ustna higiena), je treba zobozdravnika pred uporabo zdravila Tevanat pregledati z ustreznim zdravljenjem zob. Bolnikom, ki jemljejo bisfosfonate, svetujemo, naj se izogibajo invazivnim zobozdravstvenim posegom, kadar koli je to mogoče. Z osteonekrozo čeljusti med zdravljenjem z alendronsko kislino lahko zobozdravstveni kirurški posegi povzročijo zaplet stanja. Če je treba opraviti kirurške posege, je treba upoštevati, da ni podatkov o zmanjšanju tveganja za razvoj osteonekroze čeljusti po prenehanju jemanja bisfosfonatov. Pri sestankih in priporočilih mora lečeči zdravnik temeljiti na individualni oceni razmerja med koristmi in tveganji za posamezne bolnike. Pri izdajanju receptov in priporočil mora lečeči zdravnik temeljiti na individualni presoji razmerja med koristmi in tveganji za posamezne paciente. Pri sestankih in priporočilih mora lečeči zdravnik temeljiti na individualni oceni razmerja med koristmi in tveganji za posamezne bolnike.

Bolniki s hipokalcemijo, hipoparatiroidizmom in hipovitaminozo D morajo pred zdravljenjem z zdravilom Tevanat opraviti korektivno zdravljenje motenj presnove mineralov. Ker alendronska kislina pozitivno vpliva na mineralno gostoto kosti, lahko med zdravljenjem pride do asimptomatskega rahlega znižanja koncentracije fosforja in kalcija v serumu. Poročali so o posameznih primerih simptomatske hipokalcemije, včasih s hudim potekom, običajno pri bolnikih z nagnjenostjo k njej (na primer hipoparatiroidizem, malabsorpcija kalcija, pomanjkanje vitamina D).

Med zdravljenjem z zdravilom Tevanat, zlasti ob sočasnem zdravljenju z glukokortikosteroidi, je izjemno pomembno zagotoviti, da se vitamin D in kalcij v telesu v zadostni količini dovajata s hrano ali v odmerni obliki.

Poročali so o primerih stresnih zlomov proksimalne stegnenice med dolgotrajnim zdravljenjem s Tevanatom (od 18 mesecev do 10 let), do katerih je prišlo zaradi minimalne travme ali brez nje. Nekateri bolniki so najprej začutili bolečino v bližnjem delu stegna, ki je vztrajala od nekaj tednov do nekaj mesecev, nato pa se je ta simptom končal z zlomom stegnenice. Bilateralni zlomi so bili pogosti. Zato je treba v primeru zloma pri pacientu ene stegnenice skrbno spremljati stanje druge stegnenice.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

V skladu z navodili Tevanat ne vpliva na sposobnost vožnje vozil in drugih zapletenih mehanizmov.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Med nosečnostjo in dojenjem je imenovanje zdravila Tevanat prepovedano.

Uporaba v otroštvu

Tevanat se ne uporablja v pediatriji.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Huda ledvična odpoved (očistek kreatinina manj kot 35 ml / min) je kontraindikacija za uporabo zdravila Tevanat.

V primeru zmerne in blage ledvične disfunkcije (očistek kreatinina več kot 35 ml / min) prilagoditev odmerka ni potrebna.

Uporaba pri starejših

Pri starejših bolnikih odmerka zdravila Tevanat ni treba prilagajati.

Interakcije z zdravili

estrogenski pripravki (skupna uporaba, vendar ne hkratna uporaba): ni sprememb v njihovem delovanju in razvoju neželenih učinkov;
prednizolon: niso opazili klinično pomembnih sprememb v biološki uporabnosti alendronske kisline;
nesteroidna protivnetna zdravila: povečani neželeni učinki alendronske kisline na prebavila;
hrana, pijače, ki vsebujejo kalcij (vključno z mineralno vodo), aditivi za živila, antacidi in druga zdravila za peroralno uporabo: možna okvara absorpcije alendronske kisline. V zvezi s tem je treba alendronsko kislino jemati s hrano, pijačami, ki vsebujejo kalcij, in drugimi peroralnimi zdravili v presledkih vsaj 30 minut.

Analogi

Analogi Tevanata so: Alendrokern, Alendronat, Alendronat Pliva, Ostalon, Osterepar, Strongos, Fosamax in drugi.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.

Hranite izven dosega otrok.

Rok uporabnosti je 3 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o Tevanatu

V pregledih zdravila Tevanate uporabniki ugotavljajo, da učinek uporabe zdravila ne nastopi takoj, temveč s podaljšano uporabo (vsaj 6 mesecev). Pojavljajoči se neželeni učinki iz prebavil mnoge prisilijo, da več mesecev zavrnejo zdravljenje ali si prisilno odmorijo, nato pa znova nadaljujejo zdravljenje. Neželeni učinki, kot so zgaga, riganje, teža v želodcu, bolečinah v sklepih in mišicah, se pri večini bolnikov pojavljajo v različni meri, zlasti pri dolgotrajni uporabi zdravila Tevanat.