Sinflorix - Navodila Za Uporabo Cepiva, Pregledi Cepljenja

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Synflorix

Synflorix: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. Interakcije z zdravili
12. Analogi
13. Pogoji shranjevanja
14. Pogoji odkupa iz lekarn
15. Ocene
16. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Synflorix

Koda ATX: J07AL52

Aktivna sestavina: polisaharidi Streptococcus pneumoniae (polisaharidi Streptococcus pneumoniae)

Proizvajalec: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgija)

Opis in posodobitev fotografije: 28.11.2018

Suspenzija za intramuskularno uporabo zdravila Synflorix

Synflorix je cepivo za preprečevanje bolezni, ki jih povzroča pnevmokok.

Oblika in sestava izdaje

Synflorix se sprosti v obliki suspenzije za intramuskularno dajanje: bel, ko stoji, je razdeljen na dve plasti - belo oborino in brezbarvno supernatant; po stresanju - suspenzija homogene konsistence brez konglomeratov in kosmičev (0,5 ml v brizgi z iglo, pretisni omot po 1, 5 ali 10 kompletov, v kartonski škatli 1 pretisni omot in navodila za uporabo zdravila Synflorix; kartonska embalaža 1, 10 ali 100 steklenic).

Sestava 1 odmerka cepiva za preprečevanje pnevmokoknih okužb (0,5 ml): konjugiran z nosilnimi proteini Streptococcus pneumoniae polisaharidi (polisaharidni serotip 4 - 3 μg / PD, serotip 19F - 3 μg / PD, serotip 18C - 3 μg / PD, serotip 14 - 1 μg / PD, serotip 23F - 1 μg / PD, serotip 9V - 1 μg / PD, serotip 1 - 1 μg / PD, serotip 5 - 1 μg / PD, serotip 6B - 1 μg / PD, serotip 7F - 1 μg / PD), nosilne beljakovine * (D-protein Haemophilus influenzae - 9-16 μg, tetanusni toksoid - 5-10 μg, toksoid davice - 3-6 μg).

Dodatne komponente: voda za injekcije, aluminijev fosfat, natrijev klorid.

* Sestava cepiva temelji na vsebnosti polisaharida. Vsebnost nosilnih beljakovin je individualna in je odvisna od razmerja polisaharid / beljakovine.

Farmakološke lastnosti

Cepivo Sinflorix vsebuje antigene 10 serotipov Streptococcus pneumoniae, ki so najpogosteje povzročitelji invazivne pnevmokokne okužbe (50–96%) in pljučnice pri otrocih, mlajših od 5 let.

Poleg tega ima v 60–70% primerov vnetje srednjega ušesa bakterijsko etiologijo in ga povzročajo Streptococcus pneumoniae in netipizirana Haemophilus influenzae.

Imunološka učinkovitost

Pri izvajanju kliničnih študij z uporabo zdravila Synflorix je bil zabeležen imunski odziv na vseh 10 serotipov, ki jih vsebuje cepivo, vendar je bila velikost odziva odvisna od serotipa. Imunski odziv proti serotipom 1 in 5 je bil nekoliko nižji kot pri ostalih serotipih. Hkrati pa pomen tega pojava za klinično učinkovitost cepiva pri preprečevanju bolezni, ki jih povzročajo ti serotipi, ni bil ugotovljen.

Učinkovitost cepiva za preprečevanje invazivne pnevmokokne okužbe

V skladu z zahtevami Svetovne zdravstvene organizacije ocenjujemo učinkovitost zdravila Synflorix s primerjavo imunskega odziva za 7 pnevmokoknih serotipov, ki jih vsebuje to cepivo in 7-valentno pnevmokokno konjugirano cepivo z znano zaščitno učinkovitostjo (referenčno zdravilo). Učinek smo primerjali glede na rezultate ocene imunogenosti z geometrijsko srednjo koncentracijo nastalih protiteles z encimsko vezanim imunosorbentnim testom (ELISA) in njihovimi geometričnimi srednjimi titri z metodo ocenjevanja opsonofagocitne aktivnosti (OPA).

V neposredni primerjalni študiji imunogenosti je imunski odziv na 7 pogostih antigenov zdravila Synflorix primerljiv z odzivom referenčnega zdravila, z izjemo serotipov 23F in 6B (klinični pomen tega pojava ni bil ugotovljen).

Imunski odziv so ocenili tudi glede na dodatne serotipe 1, 5 in 7F, ki jih vsebuje cepivo Synflorix. Serokonverzija teh antigenov je dosegla 97,3%, 99% in 99,5%.

Ugotovljeno je bilo tudi, da zdravilo Synflorix povzroča imunski odziv proti serotipom Streptococcus pneumoniae 6A in 19A, ki niso vključeni v cepivo. Mesec dni po revakcinaciji se je povprečna geometrijska koncentracija (SGC) protiteles proti tem serotipom povečala za 5,5 oziroma 6,1-krat, geometrijska srednja koncentracija (SGT) pa za 6,7 in 6,1-krat.

Klinične študije so potrdile visoko imunogenost zdravila Synflorix med dvema in triodmernimi režimi primarne imunizacije pri otrocih, mlajših od 2 let, in otrocih od 2 do 5 let.

Učinkovitost cepiva za preprečevanje akutnega vnetja srednjega ušesa

Učinkovitost zdravila Synflorix pri preprečevanju akutnega vnetja srednjega ušesa, ki ga ne povzroča le Streptococcus pneumoniae, temveč tudi Haemophilus influenzae, je najverjetneje posledica prisotnosti beljakovin D v cepivu.

Mehanizem tega delovanja cepiva je posledica indukcije imunskega odziva na beljakovine D po začetnem cepljenju s tremi odmerki v prvem letu otrokovega življenja.

Učinkovitost cepiva za preprečevanje akutnega vnetja srednjega ušesa je bila: 33,6% - bolezen katere koli etiologije, 35,3% - vnetje srednjega ušesa, ki jo povzroča netipizirana Haemophilus influenzae, 35,6% - bolezen, ki jo povzroča Haemophilus influenzae (vključno z netipizirano obliko), 5% - vnetje srednjega ušesa, povzročeno s Streptococcus pneumoniae katerega koli serotipa, 65,5% - bolezen, ki jo povzročajo serotipi Streptococcus pneumoniae ali sorodni serotipi, vsebovani v cepivu (6A in 19A), 67,9% - vnetje srednjega ušesa, povzročeno s serotipi Streptococcus pneumoniae, katerih antigeni so vključeni v sestavo zdravila Synflorix.

Po koncu imunizacijske sheme s cepivom Sinflorix se pogostost ponavljajočih se akutnih vnetij srednjega ušesa (vsaj 3 poslabšanja po 6 mesecih ali vsaj 4 po 12 mesecih) zmanjša za 56%, število epizod kateterizacije slušne cevi se zmanjša za 60,3%.

Učinkovitost cepiva v režimu primarne imunizacije z dvema odmerkoma

Pri dvoodmerni shemi primarne imunizacije otrok, mlajših od 6 mesecev, je vrednost protiteles CHT proti serotipom 6B in 23F nekoliko nižja kot pri shemi s tremi odmerki. Vendar med obema shemama niso bile ugotovljene pomembne razlike.

Sekundarni imunski odziv na ponovno cepljenje v drugem letu življenja je primerljiv za vse serotipe, ne glede na primarni načrt cepljenja. Čeprav je vredno omeniti, da je pri režimu dveh odmerkov titer protiteles pri serotipih 5 in 23F nekoliko nižji, klinični pomen tega pojava ni znan.

Tako sta obe shemi primarne imunizacije pokazali tvorbo imunskega spomina glede na antigene, ki jih vsebuje cepivo Synflorix.

Imunogenost cepiva pri nedonošenčkih

Uporaba zdravila Synflorix je pokazala visoko imunogenost pri cepljenju nedonošenčkov (rojenih v 27–36 tednih nosečnosti) s tremi odmerki v 2, 4 in 6 mesecih, čemur je sledila revakcinacija. Pri 97,6% otrok je bila dosežena mejna vrednost FGC ≥ 0,2 μg / ml, izmerjena z ELISA. Pri 91,9% otrok je bil titer opsonizirajočih protiteles (OGT) ≥ 8 za vse serotipe Streptococcus pneumoniae, ki jih vsebuje cepivo.

Tako niso ugotovili bistvenih razlik v oblikovanju imunskega odziva in imunskega spomina pri nedonošenčkih in dojenčkih, rojenih pravočasno.

Indikacije za uporabo

Zdravilo Synflorix se uporablja za aktivno imunizacijo otrok, starih od 6 tednov do 5 let, za preprečevanje invazivnih bolezni (vključno s pljučnico, meningitisom, bakteriemijo, sepso) in akutnega vnetja srednjega ušesa, ki ga povzročajo serotipi Streptococcus pneumoniae 19F, 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C in 23F.

Kontraindikacije

akutne bolezni (tako nalezljive kot nenalezljive) ali poslabšanje kroničnih bolezni *;
preobčutljivost za sestavine cepiva.

* Ti pogoji so začasna kontraindikacija za cepljenje. Zdravilo Synflorix se lahko daje 2–4 tedne po okrevanju po akutni bolezni ali med remisijo / rekonvalescenco pri kroničnih boleznih. Pri akutnih črevesnih boleznih, blagih akutnih virusnih okužbah dihal itd. Je dovoljeno uvajanje zdravila Synflorix takoj po normalizaciji telesne temperature. Če odkrijemo blage simptome prehlada, cepljenja ne smemo odložiti.

Previdno je treba zdravilo Sinflorix (tako kot druga cepiva za intramuskularno uporabo) uporabljati pri bolnikih s trombocitopenijo ali drugimi motnjami strjevanja krvi zaradi nevarnosti krvavitve med intramuskularno injekcijo.

Varnost in imunogenost cepiva pri otrocih z večjim tveganjem za razvoj pnevmokoknih okužb: nefrotični sindrom, srpastocelična anemija, maligne novotvorbe, okužba s HIV, prirojene in pridobljene disfunkcije vranice ni bila ugotovljena.

Sinflorix, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Suspenzija se daje samo intramuskularno. Subkutana, intradermalna in intravaskularna uporaba je prepovedana.

Priporočena mesta cepljenja: pri otrocih prvega leta življenja - anterolateralna površina stegna, pri otrocih, starejših od 1 leta - deltoidna mišica rame.

Neposredno pred uporabo je treba cepivo dobro pretresati, da nastane homogena bela suspenzija brez konglomeratov in kosmičev. Če je vzmetenje videti drugače, ga ne morete uporabiti.

Ena brizga / viala vsebuje 0,5 ml suspenzije, kar ustreza enemu odmerku cepiva.

Načrti cepljenja za otroke od 6 tednov do vključno 6 mesecev:

primarna imunizacija s tremi odmerki (zaželena): optimalna starost prvega cepljenja je 2 meseca, naslednja - v presledkih vsaj 1 mesec. Po potrebi je možna zgodnejša uvedba prvega odmerka, vendar ne prej kot v 6 tednih otrokovega življenja. Ponovno cepljenje se izvede vsaj 6 mesecev po tretjem odmerku primarne imunizacije, po možnosti v 12-15 mesecih;
primarna imunizacija z dvema odmerkoma (v okviru množične imunizacije): starost prvega cepljenja je 2 meseca, naslednjega - po 2 mesecih. Ponovno cepljenje se izvede vsaj 6 mesecev po drugem odmerku primarne imunizacije.

Za imunizacijo nedonošenčkov (vendar ne manj kot 27 tednov nosečnosti) se priporoča režim treh odmerkov, ki mu sledi ponovno cepljenje. Starost dajanja prvega odmerka je 2 meseca, drugega - ne prej kot 1 mesec kasneje. Ponovno cepljenje se izvede vsaj 6 mesecev po drugem odmerku primarne imunizacije.

Za otroke, ki niso bili cepljeni v prvih 6 mesecih življenja, se priporočajo naslednji režimi, odvisno od starosti otroka:

7–11 mesecev: 2 cepljenji z minimalnim intervalom 1 mesec, ponovna cepitev - v drugem letu življenja, vendar ne prej kot 2 meseca po drugem odmerku primarne imunizacije;
12–23 mesecev: 2 cepljenji, z minimalnim presledkom 2 meseca. Potreba po ponovnem cepljenju ni bila ugotovljena;
2–5 let: 2 cepljenji z minimalnim presledkom 2 meseca.

Če je bilo prvo cepljenje opravljeno s cepivom Sinflorix, je priporočljivo opraviti celoten tečaj z istim cepivom.

Stranski učinki

V kliničnih preskušanjih primarne imunizacije so opazili približno 4500 zdravih in 137 nedonošenčkov. Uporabil je približno 12.800 odmerkov zdravila Synflorix. Približno 3800 zdravih in 116 nedonošenčkov je bilo v drugem letu življenja revakcinirano z istim cepivom. Varnost zdravila Synflorix je bila potrjena tudi z opazovanjem približno 200 otrok, starih od 2 do 5 let. V vseh študijah je bilo to cepivo uporabljeno hkrati z drugimi cepivi, priporočenimi v ustrezni starosti. Z vsakim naslednjim cepljenjem med primarnim cepljenjem ni prišlo do povečanja pogostnosti neželenih učinkov ali njihove resnosti.

Ugotovljeno je bilo, da je v shemi primarne imunizacije pogostnost lokalnih reakcij pri otrocih, starejših od 12 mesecev, nekoliko večja kot pri otrocih, mlajših od 12 mesecev.

Ob hkratni uporabi celičnih cepiv proti oslovskemu kašlju pri otrocih je bila ugotovljena večja reaktogenost.

Najpogosteje so zabeležili naslednje neželene učinke: razdražljivost - 52,3%, pordelost na mestu injiciranja - 38,3%, vendar so te reakcije hitro minile. V obdobju ponovnega cepljenja se je pogostnost opisanih reakcij nekoliko povečala v primerjavi s primarno imunizacijo in dosegla 55,4% oziroma 52,6%.

Možni neželeni učinki zdravila Synflorix:

lokalne in splošne reakcije: zelo pogosto (≥ 1/10) - oteklina, pordelost in bolečina na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura (rektalno ≥ 38 ° C pri otrocih, mlajših od 2 let); pogosto (od ≥ 1/100 do 39 ° C pri otrocih, mlajših od 2 let, ≥ 38 ° C pri otrocih, starih od 2 do 5 let); redko (od ≥ 1/1000 do 40 ° С * pri otrocih, mlajših od 2 let,> 39 ° С pri otrocih, starih od 2 do 5 let);
iz imunskega sistema: redko (od ≥ 1/10 000 do <1/1000) - alergijske reakcije (atopijski dermatitis, alergijski dermatitis, ekcem);
kožne reakcije: redko - izpuščaji, urtikarija;
iz prebavnega sistema in prehrane: zelo pogosto - izguba apetita; redko - driska, bruhanje;
iz dihal: redko - apneja pri hudo nedonošenčkih (≤ 28 tednov nosečnosti);
iz živčnega sistema in psihe: zelo pogosto - razdražljivost, zaspanost; redko - patološki jok; redko - febrilni in afebrilni napadi.

* Prijavljeno med ponovnim cepljenjem.

Preveliko odmerjanje

O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.

Posebna navodila

Pred uvedbo zdravila Synflorix mora zdravnik natančno preučiti zgodovino cepljenega otroka, pri čemer je še posebej pozoren na predhodna cepljenja in razvoj neželenih učinkov.

Anafilaktične reakcije se razvijejo izjemno redko, vendar tveganja ni mogoče izključiti, zato mora biti otrok vsaj 30 minut po cepljenju s Synflorixom pod zdravniškim nadzorom v pisarni, kjer so na voljo potrebna sredstva za protišokno terapijo.

Omedlevica je možna kot psihogena reakcija na injekcijo pred cepljenjem ali med dajanjem cepiva. To je treba upoštevati pri izbiri mesta injiciranja, da se izognete poškodbam zaradi padca.

Varnosti in učinkovitosti zdravila Synflorix pri otrocih, starejših od 5 let, niso preučevali.

Glede na možnost apneje je potrebno nadzor dihalne funkcije 48–72 ur med začetnim cepljenjem nedonošenčkov (≤ 28 tednov nosečnosti), zlasti ob prisotnosti sindroma dihalne stiske. Otroci v tej skupini potrebujejo imunizacijo, zato primarnega cepljenja ne smemo odlašati ali opustiti.

Vsi ljudje, cepljeni s Synflorixom, ne morejo pokazati zaščitnega imunskega odziva (to je značilno za dajanje katerega koli cepiva).

Uporaba zdravila Synflorix ne zagotavlja preprečevanja razvoja bolezni, ki jih povzročajo pnevmokoki drugih seroloških skupin, katerih antigeni niso vključeni v njegovo sestavo. Čeprav je prišlo do imunskega odziva na D-beljakovine Haemophilus influenzae, tetanusni toksoid in toksoid davice, Synflorix ne more nadomestiti rutinskega cepljenja proti Haemophilus influenzae tipa b, tetanusu in davici. V zvezi s tem je priporočljivo upoštevati uradni urnik imunizacije proti tem okužbam.

Profilaktična uporaba antipiretičnega sredstva pred ali takoj po cepljenju lahko zmanjša pogostnost in resnost febrilnih reakcij po cepljenju, zato je priporočljiva za otroke z anamnezo febrilnih reakcij in otroke, ki prejemajo zdravilo Synflorix hkrati s celičnim cepivom proti oslovskemu kašlju.

Pri otrocih z zmanjšanim imunskim statusom lahko opazimo zmanjšano raven protiteles po imunizaciji, vključno z genetsko okvaro, okužbo s HIV, imunosupresivno terapijo in drugimi dejavniki. Zdravnik se o cepljenju odloči individualno, pri čemer upošteva dejstvo, da pri otrocih, starih od 12 do 23 mesecev, režim dveh odmerkov morda ne bo dovolj za ustrezno zaščito, zato bo morda potrebna ponovna cepljenje. Z večjim tveganjem za pnevmokokno okužbo (na primer s srpastocelično anemijo, asplenijo, okužbo z virusom HIV, kroničnimi boleznimi, imunskimi motnjami) je otrokom, mlajšim od 2 let, priporočljivo imunizirati s cepivom Synflorix v skladu s starostnimi smernicami. Otrokom, starejšim od 2 let, se lahko priporoči 23-valentno pnevmokokno polisaharidno cepivo (interval po cepljenju s Synflorixom mora biti najmanj 8 tednov).

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Zdravilo Synflorix je predpisano samo za otroke, zato študije o varnosti cepiva pri nosečnicah in doječih materah niso bile izvedene.

Uporaba v otroštvu

Cepivo Sinflorix se uporablja v skladu z indikacijami.

Interakcije z zdravili

Profilaktična uporaba paracetamola kot antipiretičnega sredstva lahko zmanjša imunski odziv na pnevmokokna cepiva. Klinični pomen tega opazovanja ni znan.

Zdravila Synflorix se ne sme mešati v isti brizgi z drugimi zdravili.

Zdravilo Synflorix morda ne bo povzročilo ustreznega imunskega odziva pri bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno terapijo (kot druga cepiva v podobnem primeru).

Cepivo Synflorix se lahko daje hkrati s katerim koli od naslednjih monovalentnih ali kombiniranih cepiv (vključno z AaKDS-HepV-IPV / Hib in ACKDS-HepV / Hib): proti noricam, proti otroški paralizi (OPV), proti ošpicam, mumpsu in rdečkam, proti rotavirusu okužbe proti hepatitisu B; difterično-tetanusni brezcelični oslovski kašelj (DTP), davico-tetanusni celocelični oslovski kašelj (DTP), konjugirana meningokokna serogrupa C (konjugata CRM ₁₉₇ in TT), inaktivirana za preprečevanje poliomielitisa (IPV), za preprečevanje vrste okužbe, ki jo povzroča Haem. … Vedno je treba dajati različna cepiva različnim delom telesa!

Varnostni profil in imunski odziv sočasno cepljenih cepiv se ne spreminjata, z izjemo imunskega odziva na inaktivirano cepivo proti otroški paralizi (inaktivirani polio virus tipa II) z nasprotujočimi si rezultati (vrednosti serološke zaščite so se gibale med 78-100%). Klinični pomen tega pojava ni bil ugotovljen. Ne glede na vrsto (CRM ₁₉₇ ali TT) nosilni protein v konjugiranih cepivih proti meningokokom ni imel nobenega negativnega učinka pri kombiniranju cepiv.

Opazili so povečanje imunskega odziva na antigene tetanusa in davice, kapsularni polisaharid Haemophilus influenzae tipa b, konjugiran s tetanusnim toksoidom.

Analogi

Analogi Synflorixa so: Pnevmo 23, Pnevmovax 23, Prevenar, Prevenar 13.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte v temnem prostoru, izven dosega otrok, pri temperaturi 2-8 ° C, brez zmrzovanja.

Rok uporabnosti je 3 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o zdravilu Synflorix

Ocene zdravila Synflorix so večinoma pozitivne. To cepivo preprečuje razvoj pnevmokokne okužbe, ki pogosto povzroči zaplete, na primer po gripi v obliki konjunktivitisa, vnetja srednjega ušesa, bronhitisa, pljučnice, meningitisa in drugih resnih bolezni. Dodatna prednost cepiva je zaščita pred hemofilno okužbo, pomanjkljivost pa je odsotnost tega cepljenja v obveznem koledarju cepljenja. Preprečevanje invazivnih bolezni je samo priporočljivo, zato morajo starši cepivo plačati sami.

Od negativnih reakcij se najpogosteje omenja zvišanje otrokove telesne temperature na dan uvedbe zdravila Synflorix.