Osterepar - Navodila Za Uporabo Tablet, Cena, Analogi, Pregledi

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Osterapar

Osterepar: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Interakcije z zdravili
13. Analogi
14. Pogoji shranjevanja
15. Pogoji odkupa iz lekarn
16. Ocene
17. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Osterepar

Koda ATX: M05BA04

Aktivna sestavina: alendronska kislina (alendronska kislina)

Proizvajalec: POLPHARMA SA (Poljska)

Opis in fotografija posodobljena: 20.11.2018

Cene v lekarnah: od 200 rubljev.

Nakup

Osterapar je zaviralec resorpcije kosti.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika Osterepara - tablete: podolgovate, bikonveksne, bele (4 kos. V pretisnih omotih, 1 pretisni omot v kartonski škatli).

Sestava 1 tablete:

zdravilna učinkovina: natrijev alendronat trihidrat - 91,36 mg (kar ustreza vsebnosti alendronske kisline - 70 mg);
dodatne sestavine: magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijeva kroskarmeloza.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Alendronat je član skupine z bisfosfonati. Lokaliziran na področjih aktivne resorpcije kosti (pod osteoklasti) zavira proces resorpcije kosti, ki ga povzročajo osteoklasti.

Osterapar nima neposrednega vpliva na tvorbo novega kostnega tkiva. Čeprav sta resorpcija kosti in pojav novega kostnega tkiva medsebojno povezana, je stopnja zmanjšanja tvorbe kosti manjša od resorpcije, zaradi česar se kostna masa poveča.

Alendronat spodbuja tvorbo normalnega kostnega tkiva z vključitvijo v matriks, vendar ostaja farmakološko neaktiven.

Ko se zdravilo Osterapar uporablja v terapevtskih odmerkih, ne povzroča osteomalacije.

Farmakokinetika

Po peroralni uporabi alendronata v odmerkih 5–70 mg na tešče najkasneje 2 uri pred jutranjim obrokom je njegova biološka uporabnost: pri ženskah - 0,64%, pri moških - 0,6%. Ko zdravilo zaužijemo 1,5 ure pred zajtrkom, se biološka uporabnost zmanjša za približno 40%.

V primeru osteoporoze se je izkazalo, da je zdravilo Osterepar učinkovito, če ga jemljemo na prazen želodec najpozneje 30 minut pred prvim vnosom hrane ali tekočine.

Če zdravilo vzamete s hrano ali v 2 urah po obroku, je biološka uporabnost alendronata zanemarljiva. Kava in pomarančni sok zmanjšata njegovo biološko uporabnost za približno 60%.

Pri hkratni uporabi prednizolona (20 mg trikrat na dan 5 dni) niso opazili pomembne spremembe v biološki uporabnosti alendronata.

Povprečni volumen porazdelitve zdravilne učinkovine Osterepara v ravnotežnem stanju (brez kostnega tkiva) je najmanj 28 litrov. Če ga jemljemo v terapevtskih odmerkih, je koncentracija zdravila v plazmi zanemarljiva (manj kot 5 ng / ml). Za alendronat je značilna visoka vezava na beljakovine v plazmi - približno 78%.

Ni dokazov, da se alendronat, ko vstopi v človeško ali živalsko telo, presnovi.

V kliničnih študijah, med katerimi so alendronat, označen z atomi ogljika (¹⁴ C), dali enkrat intravensko, so ugotovili, da se približno 50% odmerka izloči z urinom v 72 urah. Izločanje iztrebkov ni bilo zaznano ali pa je bilo nepomembno. Po enkratnem injiciranju zdravila v odmerku 10 mg je bil ledvični očistek alendronata 71 ml / minuto. Po 6 urah se je koncentracija v plazmi zmanjšala za več kot 95%. Končni razpolovni čas izločanja presega 10 let, kar kaže na postopno sproščanje zdravila iz kostnega tkiva.

Alendronat ne moti izločanja drugih zdravil skozi kisli in glavni transportni sistem ledvic.

Parametra biološke uporabnosti in izločanja alendronske kisline pri starejših in mlajših bolnikih sta podobna.

Farmakokinetičnih razlik zdravila po rasi niso preučevali.

V primeru okvare ledvične funkcije odmerka zdravila Osterepara ni treba prilagajati, ker se alendronska kislina ne presnavlja in se ne izloča z žolčem.

Indikacije za uporabo

osteoporoza pri ženskah po menopavzi: preprečevanje zlomov, vključno z zlomom kompresije hrbtenice in zlomov kolka;
osteoporoza pri moških: preprečevanje zlomov.

Kontraindikacije

Absolutno:

hipokalcemija;
anomalije požiralnika in drugi dejavniki, ki ovirajo prehodnost požiralnika (na primer ahalazija ali striktura itd.);
hude motnje presnove mineralov;
pomanjkanje vitamina D;
kronična ledvična odpoved (očistek kreatinina <35 ml / min);
nezmožnost pacienta, da ostane pokonci (celo sede) 30 minut;
pomanjkanje laktaze, intoleranca za galaktozo, malabsorpcija glukoze in galaktoze;
otroštvo;
obdobje nosečnosti in dojenja;
preobčutljivost za sestavine zdravil.

V skladu z navodili je treba zdravilo Osterepar uporabljati previdno zaradi nevarnosti zapletov v naslednjih primerih:

bolezni prebavnega trakta v akutni fazi, kot so duodenitis, gastritis, bolezni požiralnika, razjede, disfagija;
resne bolezni želodčnega trakta v zadnjih 12 mesecih, kot so krvavitve iz prebavil, peptični čir itd.;
kirurški poseg (izjema je operacija spastičnega pilora želodca).

Navodila za uporabo zdravila Osterepara: način in odmerjanje

Osterapar je namenjen peroralni uporabi. Tablete je treba jemati zjutraj na tešče, vsaj 30 minut pred obroki, tekočinami (vključno z mineralno vodo) ali drugimi zdravili, saj lahko zmanjšajo absorpcijo zdravila.

Za zmanjšanje tveganja draženja požiralnika se priporočajo naslednje smernice:

vzemite tablete takoj po vstajanju iz postelje;
ne žvečite in ne raztapljajte tablet (v ustih in žrelu lahko nastanejo razjede);
pijte zdravilo z veliko vode (1 kozarec);
po spanju ne pojdite v posteljo;
jemljite hrano najpozneje 30 minut po zaužitju tablet;
zdravila ne jemljite zjutraj, ko ležite v postelji in pred spanjem.

Pri osteoporozi se moškim in ženskam predpiše 1 tableta Osterepar enkrat na teden.

Optimalno trajanje terapije ni ugotovljeno. Potrebo po nadaljevanju jemanja zdravila Osterepara je treba redno ocenjevati, zlasti po 5 letih uporabe.

Poleg tega je indiciran vnos pripravkov kalcija in vitamina D, če te snovi niso v zadostni količini s hrano.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Osterapar, morate vzeti tableto zjutraj naslednji dan. V prihodnosti se morate vrniti na recepcijo na dan v tednu, od katerega se je zdravljenje začelo. V enem dnevu je prepovedano jemati dva odmerka.

Stranski učinki

Glede na enoletno klinično študijo so varnostni profili alendronata v odmerku 70 mg na teden in v odmerku 10 mg na dan pri ženskah v postmenopavzi podobni.

Po podatkih triletnih kliničnih študij so pri uporabi alendronske kisline v odmerku 10 mg na dan pri ženskah v menopavzi splošni varnostni profili podobni kot pri placebu.

V široki klinični praksi (vključno s kliničnimi preskušanji in izkušnjami uporabe v obdobju trženja) so bili ugotovljeni naslednji neželeni učinki zdravila Osterepara:

iz prebavnega sistema: pogosto (od ≥ 1/100 do <1/10) - kislo riganje, driska ali zaprtje, bolečine v trebuhu, dispeptične motnje, napenjanje, disfagija, čir na požiralniku; redko (od ≥ 1/1000 do <1/100) - melena, slabost, bruhanje, ezofagitis, gastritis, erozija požiralnika; redko (od ≥ 1/10 000 do <1/1000) - razjede orofarinksa, striktura požiralnika, razjede, perforacija, krvavitve iz zgornjega dela prebavil;
iz mišično-skeletnega sistema: zelo pogosto (≥ 1/10) - bolečine v sklepih (včasih hude), bolečine v kosteh, mialgija; pogosto - otekanje sklepov; redko - atipični zlomi stegneničnega telesa, osteonekroza spodnje čeljusti;
s kože in kožnih dodatkov: pogosto - alopecija, srbenje; redko - eritem, kožni izpuščaj; redko - izpuščaj s fotosenzibilnostjo, hude kožne reakcije, vključno s toksično epidermalno nekrolizo, Stevens-Johnsonov sindrom;
iz centralnega živčnega sistema: pogosto - omotica, glavobol; redko - kršitev okusa;
s strani organov za ravnotežje in vid: pogosto - neravnovesje; redko - skleritis, uveitis, episkleritis;
alergijske reakcije: redko - preobčutljivostne reakcije, vključno z urtikarijo, angioedemom;
iz telesa kot celote: pogosto - periferni edem, astenija; redko - prehodni simptomi akutne fazne reakcije (slabo počutje, mialgija, redkeje - vročina), običajno v začetni fazi zdravljenja;
s strani laboratorijskih parametrov: redko - simptomatska hipokalciemija (zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja).

Preveliko odmerjanje

V primeru prevelikega odmerjanja zdravila Osterepara so možne dispeptične motnje, bolečine v trebuhu, zgaga, gastritis, ezofagitis, disfagija, hipofosfatemija, hipokalcemija.

Cilj zdravljenja je odpraviti nastale kršitve. Za vezavo alendronata je priporočljivo jemati antacide in mleko. V primeru prevelikega odmerjanja ne povzročajte bruhanja, saj obstaja nevarnost poškodbe požiralnika. Pacient mora biti v pokončnem položaju (ne ležite).

Posebna navodila

Pri predpisovanju zdravila Osterepara je treba poleg starosti, pomanjkanja estrogena in uporabe glukokortikoidov upoštevati še druge vzroke za osteoporozo.

Tako kot drugi bisfosfonati lahko tudi Osterepar povzroči prebavne neželene učinke, ki včasih povzročijo perforacijo in strikture požiralnika. V nekaterih primerih bo zaradi teh zapletov potrebna hospitalizacija. Obstajajo posamezni primeri čir na želodcu in dvanajstniku, vključno s hudimi in zapletenimi (vendar vzročna povezava njegovega pojava z vnosom alendronata ni dokazana). Zato je treba bolnike opozoriti na potrebo po takojšnji zdravniški oskrbi, če opazijo bolečino pri požiranju ali za prsnico, videz ali povečano zgago, disfagijo. Tveganje neželenih učinkov iz prebavnega sistema se poveča, če se kršijo priporočila za jemanje tablet ali če se zdravilo nadaljuje po pojavu simptomov draženja požiralnika. Zato je tako pomembno, da se držite pravil za jemanje zdravila Osterepara.

Zelo previdno je treba zdravilo predpisati bolnikom z poslabšanjem bolezni prebavil v zgornjih odsekih. O imenovanju zdravila Osterepara se zdravnik odloči posebej, potem ko oceni stopnjo tveganja in pričakovane koristi, zlasti pri bolnikih z Barrettovim požiralnikom.

Obstajajo posamezna poročila o razvoju lokalne osteonekroze čeljusti, povezane predvsem s predhodno lokalno okužbo (vključno z osteomielitisom) in / ali ekstrakcijo zoba, pogosto s počasnim okrevanjem. Najpogosteje se osteonekroza čeljusti pojavi pri bolnikih z rakom, ki jim dajejo bisfosfonate intravensko. Dejavniki tveganja za ta zaplet vključujejo tudi kajenje, slabo ustno higieno in spremljajoče bolezni (na primer okužbe, parodontalne bolezni in / ali druge zobne bolezni, koagulopatija, anemija), pa tudi sočasno zdravljenje (na primer obsevanje, kemoterapija ali kortikosteroid terapija). V primeru razvoja osteonekroze čeljusti pacient potrebuje zdravniško pomoč maksilofacialnega kirurga, vprašanje odpovedi bisfosfonatov pa se obravnava individualno.

Če je treba izvesti invaziven zobozdravstveni poseg, mora bolnik zdravnika vsekakor opozoriti na jemanje zdravila Osterepara. Zobozdravnik izbere taktiko zdravljenja, pri čemer oceni koristi in tveganja.

Nekateri bolniki med zdravljenjem občutijo bolečine v sklepih, kosteh in / ali mišicah. Pogosto so ti simptomi hudi, vključno z invalidnostjo. Čas pred pojavom takšne bolečine je od enega dneva do nekaj mesecev od začetka zdravljenja z zdravilom Osterepara. V večini primerov je ukinitev zdravila zadostna, da simptomi popustijo, vendar se pri nekaterih bolnikih po nadaljevanju zdravljenja z istim zdravilom ali drugim bisfosfonatom bolečine ponovijo.

Redko poročajo o pojavu patoloških (tj. Spontanih ali pod vplivom rahle sile) subtrohanteričnih zlomov in zlomov proksimalne diafize stegnenice pri bolnikih, ki prejemajo bisfosfonate. Nekateri zlomi so razvrščeni kot stresni zlomi, ki se pojavijo brez poškodb. Nekateri bolniki so imeli na tem področju prodromalne bolečine več tednov ali mesecev pred popolnim zlomom. Teh primerov je malo, pri bolnikih, ki niso jemali bisfosfonatov, pa so poročali tudi o stresnih zlomih s podobnimi kliničnimi značilnostmi. V primeru stresnega zloma je treba bolniku zagotoviti ortopedsko oskrbo, ga pregledati, pa tudi oceniti vzroke in dejavnike tveganja, kot so povečan ali pretiran stres, zlom spodnjega uda, artritis,zgodovina zlomov zaradi stresa, pomanjkanje vitamina D, diabetes mellitus, malabsorpcija, kronični alkoholizem, uporaba kortikosteroidov. V približno tretjini primerov je bil stresni zlom dvostranski, zato je v primeru zloma telesa stegnenice potreben tudi pregled kontralateralne stegnenice. Morda bo treba prenehati jemati zdravilo, dokler ne bodo doseženi rezultati, odvisno od razmerja med koristjo in tveganjem.

Pri bolnikih s hipokalcemijo je treba pred jemanjem zdravila Osterepara normalizirati raven kalcija v krvi. Odpraviti morate tudi druge motnje presnove mineralov, vključno s pomanjkanjem vitamina D. Med zdravljenjem je treba te bolnike spremljati glede ravni kalcija v krvi in spremljati simptome hipokalciemije.

Osterapar povečuje vsebnost mineralov v kosteh, zato je možno asimptomatsko zmanjšanje koncentracije fosfatov in kalcija v krvnem serumu, zlasti pri bolnikih s prvotno povečano hitrostjo kostnega metabolizma, s Pagetovo boleznijo, pa tudi pri bolnikih, ki sočasno prejemajo glukokortikosteroide. Za to kategorijo bolnikov je še posebej pomembno zagotoviti ustrezen vnos vitamina D in kalcija.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Ni podatkov o vplivu zdravila Osterapar na pozornost in hitrost reakcije. Upoštevati pa morate verjetnost nekaterih neželenih učinkov, ki lahko negativno vplivajo na sposobnost vožnje vozil in opravljanje potencialno nevarnih del.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Podatkov o varnosti uporabe alendronske kisline pri nosečnicah ni. V študijah, opravljenih na živalih, je bilo ugotovljeno, da zdravilo pri visokih odmerkih moti tvorbo kostnega tkiva ploda. Razkrita je tudi disfunkcija dela, ki jo povzroča hipokalemija. V zvezi s tem je Osterepar kontraindiciran pri nosečnicah.

Ni podatkov o prodiranju alendronata v materino mleko, zato je tudi Osterapar med dojenjem kontraindiciran.

Uporaba v otroštvu

Osterapar v otroštvu ni predpisan zaradi pomanjkanja kliničnih podatkov o varnosti in učinkovitosti njegove uporabe.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Osterapar je kontraindiciran pri kronični ledvični odpovedi, če je očistek kreatinina manjši od 35 ml / min.

Kadar je očistek kreatinina večji od 35 ml / min, prilagoditev odmerka ni potrebna.

Interakcije z zdravili

Antacidi, nekatere peroralne oblike drugih zdravil, kalcij, hrana in pijača (vključno z mineralno vodo) zmanjšajo absorpcijo alendronata. Hrano je treba jemati najpozneje 30 minut po uporabi zdravila Osterepara, zdravila - vsaj 1 uro.

Ranitidin poveča biološko uporabnost alendronata.

V primeru sočasne uporabe nadomestnega hormonskega zdravljenja (estrogen in / ali progestin) interakcij z zdravili niso opazili. Prav tako ni bilo klinično pomembnih reakcij ob hkratni uporabi glukokortikosteroidov.

Če se Osterepara kombinira v dnevnem odmerku več kot 10 mg z acetilsalicilno kislino, se poveča pojavnost neželenih učinkov na zgornji del prebavil. Vendar tega učinka ni bilo, ko so zdravilo Osterepara jemali v odmerku 70 mg enkrat na teden.

Alendronat je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki prejemajo nesteroidna protivnetna zdravila zaradi tveganja za prebavne krvavitve.

Analogi

Analogi osterepara so: Alendronat, Alendrokern, Binosto, Alendronat Pliva, Ostalon, Strongos, Tevanat, Forosa, Fosamax.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte največ 2 leti izven dosega otrok pri temperaturah do 25 ° C.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Ocene o Osteraparju

O zdravilu Osterapar je malo pregledov, ki so posledica profilaktične specifičnosti njegove uporabe - za preprečevanje zlomov. Strokovnjaki pozitivno govorijo o bisfosfonatih pri zdravljenju osteoporoze, saj po raziskavah upočasnijo resorpcijo kosti, povečajo trdnost kosti in ohranjajo kostno maso na obstoječi ravni (včasih jo celo povečajo na 10%), s čimer bolezen "nadzorujejo" in preprečujejo zlome.

Negativne ocene o zdravilu Osterapar se nanašajo na razvoj neželenih učinkov iz prebavil med zdravljenjem. Po mnenju bolnikov se tudi med jemanjem tablet v obdobju stabilne remisije bolezni prebavnega sistema po 3-4 mesecih, če ne prej, pojavijo pritožbe zaradi zgage, riganja, bolečin v želodcu, črevesju in vzdolž požiralnika. Zaradi teh simptomov je bilo treba zdravljenje z zdravilom Osterepar prekiniti.