Omitox

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Omitox: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Uporaba pri starejših
14. Interakcije z zdravili
15. Analogi
16. Pogoji shranjevanja
17. Pogoji odkupa iz lekarn
18. Ocene
19. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Omitox

Koda ATX: A02BC01

Aktivna sestavina: omeprazol (omeprazol)

Proizvajalec: Shreya Life Science Pvt. Doo (Shreya Life Sciences Pvt. Ltd.) (Indija)

Opis in fotografija posodobljena: 30.11.2018

Cene v lekarnah: od 110 rubljev.

Nakup

Omitox je zdravilo proti razjedam; inhibitor protonske črpalke (PPI).

Oblika in sestava izdaje

Zdravilo se proizvaja v obliki kapsul: neprozorna, trda želatinasta, s telesom in pokrovom svetlo kremne barve; vsebina kapsul je skoraj belih zrnc (7 ali 10 kapsul v trakovih / pretisnih omotih, v kartonski škatli 1, 2, 3, 4 ali 10 trakov / pretisnih omotov in navodila za uporabo zdravila Omitox).

1 kapsula vsebuje:

zdravilna učinkovina: omeprazol - 10 ali 20 mg;
dodatne komponente: mareon, želatina, prečiščena voda.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Omeprazol zavira vodikov-kalijev adenozin trifosfatazo (H ⁺ / K ⁺ -ATP-aza) v parietalnih celicah želodca, encim razreda hidrolaze, ki je protonska črpalka. Aktivna snov s tem preprečuje končno stopnjo tvorbe klorovodikove kisline, ta učinek povzroči zmanjšanje ravni bazalne in stimulirane želodčne sekrecije, ne glede na vrsto dražljaja. Po enkratnem peroralnem odmerku se učinek omeprazola pokaže v prvi uri in se opazi v 24 urah, največji terapevtski učinek pa se zabeleži po 2 urah. Po koncu uporabe zdravila Omitox pride do popolne obnove sekretorne aktivnosti v 3-5 dneh.

Farmakokinetika

Zdravilna učinkovina zdravila Omitox se hitro absorbira iz prebavil (GIT), največjo koncentracijo (C _max) v plazmi opazimo 0,5–1 uro po dajanju.

Biološka uporabnost omeprazola je približno 30-40%. Na beljakovine v plazmi se veže skoraj za 90%, biotransformacija skoraj v celoti poteka v jetrih.

Razpolovni čas (T _½) je 0,5-1 ure. Zdravilna učinkovina se izloča skozi ledvice, večinoma v obliki presnovkov.

Pri kronični ledvični odpovedi se izločanje zmanjša sorazmerno z zmanjšanjem CC (očistek kreatinina).

Z odpoved jeter, T _pol je 3 ure, biorazpoložljivost je 100%.

Pri starejših bolnikih se izločanje omeprazola zmanjša in biološka uporabnost se poveča.

Indikacije za uporabo

Za odrasle:

peptični ulkus in 12-krat na dvanajstniku, vključno s preprečevanjem ponovitve;
erozivne in ulcerozne okvare želodca in dvanajstnika 12, povezane z Helicobacter pylori (kot del kompleksnega zdravljenja);
refluksni ezofagitis, gastroezofagealna refluksna bolezen (GERB), vključno s preprečevanjem ponovitve bolezni;
Zollinger-Ellisonov sindrom in drugi patološki procesi, ki jih povzroča povečana želodčna sekrecija;
erozivne in ulcerozne lezije želodca in dvanajstnika, ki jih povzroča uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID).

Za otroke:

peptični ulkus 12-krat na dvanajstniku, povezan z Helicobacter pylori pri otrocih, starejših od 4 let (kot del kompleksnega zdravljenja);
GERB pri otrocih, starejših od 2 let.

Kontraindikacije

Absolutno:

intoleranca za laktozo, fruktozo, oslabljena absorpcija glukoze / galaktoze ali pomanjkanje laktaze, saharaze / izomaltaze (ker izdelek vsebuje laktozo);
starost do 2 let in telesna teža manjša od 10 kg - pri zdravljenju refluksnega ezofagitisa, simptomatskem zdravljenju kislega riganja in zgage zaradi GERB;
starost do 4 let ali telesna teža manjša od 15 kg - pri zdravljenju razjede dvanajstnika, ki jo povzroča Helicobacter pylori;
starost do 18 let za vse indikacije, razen za GERB in čir na dvanajstniku, povezani z Helicobacter pylori;
sočasna uporaba z nelfinavirjem, erlotinibom in posakonazolom ter zdravili, vključno s šentjanževko;
kombinirano dajanje s klaritromicinom pri bolnikih z okvaro jeter;
preobčutljivost za katero koli sestavino zdravila.

Relativni (kapsule Omitox je treba uporabljati zelo previdno):

odpoved delovanja jeter in / ali ledvic;
osteoporoza;
nosečnost;
sočasna uporaba z naslednjimi zdravili: rifampicin, klopidogrel, klaritromicin, varfarin, itrakonazol, diazepam, cilostazol, sakvinavir, vorikonazol, fenitoin, takrolimus.

Omitox, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Omitox se jemlje peroralno z majhno količino vode. Vsebine kapsule ne žvečite.

Če je težko pogoltniti celotno kapsulo, lahko zrnca, ki jih vsebuje, pogoltnete po resorpciji ali odprtju kapsule. Vsebino kapsule lahko po potrebi zmešamo z jogurtom, sokom ali drugo rahlo kislo tekočino, nastalo suspenzijo jemljemo v 30 minutah. Zdravila Omitox ne uporabljajte z gazirano vodo ali mlekom.

Priporočen režim odmerjanja za odrasle Omitox:

čir na želodcu: 20 mg 1-krat na dan, pri veliki večini bolnikov je v 28 dneh po zdravljenju opaziti brazgotinjenje čir; v odpornih primerih je za dosego celjenja predpisana druga terapija za 28 dni v odmerku omeprazola do 40 mg enkrat na dan;
razjeda na dvanajstniku: pri aktivni razjedi jemljemo 20 mg 1-krat na dan, zacelitev razjede se običajno pojavi v 14 dneh po zdravljenju; v primeru odpornega poteka bolezni se izvede nadaljnji potek 14 dni z uporabo zdravila Omitox v odmerku 40 mg 1-krat na dan;
peptični ulkus in 12-dvanajstnična razjeda (protireptično zdravljenje): 20 mg enkrat na dan, če je potrebno, odmerek povečamo na 40 mg pri enaki pogostosti dajanja;
erozivne in ulcerozne okvare prebavil, povezane z jemanjem nesteroidnih protivnetnih zdravil: 20 mg 1-krat na dan 28 ali 56 dni (ob upoštevanju odziva na terapijo);
refluksni ezofagitis: 20 mg enkrat na dan; v večini primerov je v 28 dneh po sprejemu mogoče doseči želeni rezultat; v odpornih primerih se izvede drugi tečaj istega trajanja kot prvi; v primeru hude oblike bolezni se zdravilo Omitox predpiše po 40 mg enkrat na dan; v fazi remisije za preprečevanje recidivov jemljemo 20 mg enkrat na dan, dolgo (do 6 mesecev), če je potrebno, v obdobju vzdrževalnega zdravljenja odmerek povečamo na 40 mg;
simptomatska GERB: 20 mg 1-krat na dan, možna je tudi individualna izbira odmerka; če po 28 dneh jemanja zdravila Omitox v dnevnem odmerku 20 mg simptomov bolezni ni mogoče ustaviti, je treba opraviti dodaten pregled;
izkoreninjenje Helicobacter pylori: običajno se predpišejo naslednji trikomponentni režimi kombiniranega zdravljenja (tečaj - 7 dni): 2-krat na dan (zjutraj in zvečer) - omeprazol 20 mg + klaritromicin 500 mg in amoksicilin 1000 mg ali + klaritromicin 250 mg in metronidazol 400 mg, ali + klaritromicin 500 mg in metronidazol 400 mg; ali 1-krat na dan omeprazol 40 mg + 3-krat na dan amoksicilin 500 mg in metronidazol 400 mg. Prav tako je mogoče predpisati dvokomponentno terapijo (tečaj - 14 dni): 2-krat na dan - omeprazol 20-40 mg + amoksicilin 750 mg; bodisi omeprazol 40 mg enkrat na dan + klaritromicin 500 mg 3-krat na dan bodisi amoksicilin 750-1500 mg dvakrat na dan; če je potrebno (s pozitivnim testom na Helicobacter pylori po zdravljenju), se lahko izvede drugi tečaj;
Zollinger-Ellisonov sindrom: odmerek določimo individualno, ob upoštevanju začetne ravni želodčne sekrecije, odvisno od kliničnih indikacij, terapija traja toliko časa, kolikor je potrebno; začetni odmerek je 60 mg na dan; v primeru hude bolezni ali neučinkovitosti drugih terapevtskih metod se dnevni odmerek poveča na 80–120 mg, razdeljen na 2 odmerka;
dispepsija, ki jo povzroči povečana tvorba klorovodikove kisline: za lajšanje bolečin in / ali lajšanje občutkov nelagodja v epigastriju, z zgago ali brez, določite 20 mg enkrat na dan; če simptomi po 28 dneh zdravljenja ne izginejo, je priporočljivo dodatno testiranje.

Pri zdravljenju GERB pri otrocih, starejših od 2 let (s telesno maso več kot 10 kg), se Omitox predpisuje v odmerku 20 mg enkrat na dan, tečaj je 28–56 dni. Po potrebi je dovoljeno dnevni odmerek povečati na 40 mg z enako pogostostjo dajanja.

V primeru razjede dvanajstnika, ki jo vzbudi Helicobacter pylori, se pri otrocih, starejših od 4 let, zdravilo Omitox uporablja 2-krat na dan v kombinaciji z dvema antibiotikoma, ki traja 7 dni. Enkratni odmerki zdravil so določeni glede na otrokovo telesno težo:

teža 15-30 kg: omeprazol - 10 mg, amoksicilin - 25 mg / kg, klaritromicin - 7,5 mg / kg;
teža 31-40 kg: omeprazol - 20 mg, amoksicilin - 750 mg, klaritromicin - 7,5 mg / kg;
teža nad 40 kg: omeprazol - 20 mg, amoksicilin - 1000 mg, klaritromicin - 500 mg.

Stranski učinki

kri in limfni sistem: redko - trombocitopenija, levkopenija, pri otrocih - hipokromna mikrocitna anemija; izjemno redki - pancitopenija, agranulocitoza;
imunski sistem: redko - preobčutljivostne reakcije, kot so vročina, anafilaktoidne reakcije / anafilaktični šok, angioedem; izredno redki - eozinofilija;
živčni sistem: pogosto - glavobol; redko - zaspanost / nespečnost, omotica, parestezija; redko - kršitev okusa, vznemirjenost, depresija, reverzibilna zmedenost; izjemno redko - agresija, halucinacije; pri bolnikih s hudo okvaro jeter - encefalopatija;
prebavni sistem: pogosto - napenjanje, slabost, bolečine v trebuhu, bruhanje, zaprtje / driska; redko - povečana aktivnost jetrnih transaminaz in alkalne fosfataze; redko - stomatitis, suhost ustne sluznice, kandidiaza prebavil, mikroskopski kolitis, hepatitis (z zlatenico ali brez); izjemno redki - odpoved jeter (pri bolnikih s predhodno hudo boleznijo jeter);
presnovne in prehranske motnje: redko - hiponatremija; z neznano pogostnostjo - hipomagneziemija;
dihalni sistem, prsni koš in organi mediastinuma: redko - bronhospazem;
mišično-skeletno in vezivno tkivo: redko - zlom vretenc, kolka, zapestnih kosti; redko - artralgija, mialgija; izredno redki - mišična oslabelost;
genitalije in mlečna žleza: izjemno redko - ginekomastija;
ledvice in sečila: redko - intersticijski nefritis;
koža in podkožje: redko - srbenje kože, kožni izpuščaj, dermatitis, urtikarija; redko - alopecija, fotoobčutljivost; izjemno redki - toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eksudativni eritem;
organ vida: redko - okvara vida;
splošne motnje: redko - periferni edem, slabo počutje; redko - povečano potenje.

Primeri nastanka želodčnih cist na žlezah so bili zabeleženi med dolgim zdravljenjem z zaviralcem IPČ (nastanejo kot posledica zatiranja tvorbe klorovodikove kisline in so benigni).

Preveliko odmerjanje

Simptomi prevelikega odmerjanja zdravila Omitox lahko vključujejo: zaspanost, glavobol, vznemirjenost, zamegljen vid, slabost, suha usta, znojenje, tahikardija. Specifični protistrup ni znan, če obstaja sum na preveliko odmerjanje, se izvaja simptomatsko zdravljenje.

Posebna navodila

Preden začnete jemati zdravilo Omitox, morate izključiti prisotnost možne maligne bolezni v zgornjem delu prebavil (zlasti pri čirju na želodcu), saj lahko zdravljenje z zdravili, ki prikrije simptome, odloži pravilno diagnozo. Če se 5 dni po začetku tečaja stanje ne izboljša ali se napade zgage poslabšajo, morate prenehati jemati zdravilo in se posvetovati z zdravnikom.

Bolniki, starejši od 45 let s simptomi zgage, ali ki so jih zgaga prvič jemali, smejo jemati zdravilo Omitox šele po posvetovanju s strokovnjakom.

Zdravila Omitox se ne sme uporabljati brez zdravniškega nadzora, če je prisoten vsaj eden od naslednjih simptomov ali stanj:

utrujenost, izguba teže brez očitnega razloga in / ali pomanjkanje apetita;
čir na želodcu in / ali dvanajstniku v anamnezi;
dolgotrajne bolečine v trebuhu;
pogosto bruhanje;
melena / krvavo bruhanje / rektalna krvavitev;
bolečina pri požiranju / motnjah požiranja;
težko dihanje, kronični kašelj;
zlatenica;
zgaga, opazovana več kot tri mesece;
bolečine v prsih (zlasti sevajo v zgornje okončine ali vrat ali stiskanje v prsnem košu) s potenjem, težko sapo ali omotico
odpoved jeter;
zgodovina sorodnika za raka želodca / požiralnika.

IPČ, ki se uporabljajo v večjih odmerkih več kot 12 mesecev, lahko zmerno povečajo tveganje za zlome kolka, vretenc in zapestja, zlasti pri starejših bolnikih ali drugih dejavnikih tveganja. Opazovalne študije kažejo, da lahko IPČ povečujejo skupno tveganje za zlom za 10–40%. Bolniki, ki jim grozi razvoj osteoporoze, bi morali prejemati terapijo v skladu z najnovejšimi kliničnimi smernicami.

Med zdravljenjem z omeprazolom vsaj 3 mesece so poročali o primerih hude hipomagnezije. Manifestacije tega zapleta so lahko omotica, utrujenost, konvulzije, delirij, ventrikularna aritmija. Hipomagnezemija se običajno odpravi po ukinitvi IPČ z uvedbo magnezijevih pripravkov. Bolniki, ki morajo omeprazol jemati dlje časa ali če je omeprazol predpisan v kombinaciji z digoksinom ali drugimi zdravili, ki lahko povzročijo hipomagnezemijo (vključno z diuretiki), morajo pred začetkom tečaja in občasno med njegovim potekom določiti raven magnezija.

Omeprazol in druga zdravila, ki zavirajo proizvodnjo klorovodikove kisline, lahko zmanjšajo absorpcijo vitamina B ₁₂ (cianokobalamin), saj zdravilo povzroča hipo- ali aklorhidrijo. Pri dolgotrajnem zdravljenju je treba to dejstvo upoštevati pri bolnikih z zmanjšano zalogo vitamina B ₁₂ ali z dejavniki tveganja za zmanjšanje njegove absorpcije.

V primeru podaljšane uporabe zdravila Omitox pogosteje zabeležijo nastanek žleznih cist v želodcu, ki samostojno prehajajo v ozadju tekoče terapije. Ta pojav je posledica fizioloških sprememb zaradi zaviranja proizvodnje klorovodikove kisline.

Dolgotrajno zmanjšanje kislosti želodčnega soka povzroči povečanje rasti normalne črevesne mikroflore, kar lahko povzroči tudi rahlo povečanje tveganja za razvoj črevesnih okužb, ki jih povzročajo bakterije iz rodu Campylobacter spp. in Salmonella spp. in verjetno bakterija Clostridium difficile pri hospitaliziranih bolnikih.

Zaradi zmanjšanja proizvodnje klorovodikove kisline se plazemska raven kromogranina A (CgA) v krvi poveča, kar lahko povzroči lažno pozitivne rezultate testov za odkrivanje nevroendokrinih tumorjev. Da bi preprečili to izpostavljenost, morate začasno prenehati jemati IPČ vsaj 5-14 dni pred doseganjem ravni CgA.

Sočasni vnos zdravila Omitox s hrano ne vpliva na njegovo učinkovitost.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Z razvojem zaspanosti, omotice in okvare vida med zdravljenjem z zdravilom Omitox se je treba vzdržati delovanja zapletenih in potencialno nevarnih mehanizmov, vključno z vožnjo vozil.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Glede na rezultate študij omeprazol nima negativnega vpliva na zdravje nosečnic, pa tudi na plod. Hkrati ni dovolj podatkov, ki bi potrjevali njegovo popolno varnost za plod, zato uporabe Omitox med nosečnostjo ni priporočljivo.

Omeprazol prehaja v materino mleko, vendar je malo verjetno, da bi ga pri terapevtskih odmerkih vplival na dojenčka. Če je treba med dojenjem jemati zdravilo, je priporočljivo rešiti vprašanje prekinitve dojenja.

Uporaba v otroštvu

Pri otrocih, starejših od 2 let in s telesno maso več kot 10 kg, je uporaba zdravila Omitox dovoljena samo za zdravljenje GERB, pri otrocih, starejših od 4 let ali s telesno maso več kot 15 kg, za zdravljenje razjed dvanajstnika, povezanih s Helicobacter pylori (kot del kompleksa zdravljenje). Za vse druge indikacije je jemanje zdravila kontraindicirano pri bolnikih, mlajših od 18 let.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic ne potrebujejo individualnega izbora odmerka.

Za kršitve delovanja jeter

V prisotnosti funkcionalnih motenj jeter je zdravilo praviloma predpisano v dnevnem odmerku 10–20 mg.

Kombinirana uporaba zdravila Omitox s klaritromicinom je kontraindicirana pri bolnikih z jetrno insuficienco.

Uporaba pri starejših

Pri bolnikih, starejših od 65 let, prilagoditev odmerka ni potrebna.

Interakcije z zdravili

ketokonazol, erlotinib, posakonazol, itrakonazol, cianokobalamin, pripravki železa (zdravila, katerih biološka uporabnost je odvisna od kislosti želodčnega soka): absorpcija teh zdravil se lahko poveča ali zmanjša;
nelfinavir, atazanavir: možno je znatno znižanje ravni teh snovi v plazmi; kombinacije niso priporočljive;
varfarin (R-varfarin) in drugi antagonisti vitamina K: njihove odmerke bo morda treba zmanjšati zaradi zvišanja koncentracije v plazmi in T _½; spremljati je treba mednarodno normalizirano razmerje (INR); ob dolgotrajnem zdravljenju z varfarinom lahko sočasno jemanje omeprazola v odmerku 20 mg na dan povzroči spremembo časa strjevanja krvi;
diazepam, fenitoin in druga zdravila, ki se presnavljajo v jetrih s sodelovanjem izoencima CYP2C19: morda bo potrebno zvišanje plazemske koncentracije in _T½ teh zdravil, kar bo morda zahtevalo zmanjšanje njihovih odmerkov; kadar pa omeprazol v odmerku 20 mg kombiniramo s fenitoinom, na raven slednjega pri bolnikih, ki dolgo prejemajo zdravilo, omeprazol ne vpliva;
digoksin: njegova biološka uporabnost se poveča za 10% v kombinaciji z omeprazolom v odmerku 20 mg; treba je skrbeti za kombiniranje teh sredstev pri starejših bolnikih;
cilostazol: možno je zvišanje plazemske koncentracije in T _z cilostazola, kar lahko zahteva zmanjšanje njegovega odmerka; medtem ko je njegova kombinacija z omeprazolom v dnevnem odmerku 40 mg fiksno povečala površino pod krivuljo (AUC) in C _max cilostazola na 26 oziroma 18% in enega njegovega aktivnega presnovka - za 69 oziroma 29%;
metotreksat: glede na kombinirani vnos te snovi s PPI je možno zvišanje ravni v plazmi; pri uporabi metotreksata v velikih odmerkih se je treba odločiti za začasno odpoved omeprazola;
takrolimus: koncentracija te snovi v plazmi se poveča, zaradi česar bo morda potrebna prilagoditev odmerka; pri izvajanju kombiniranega zdravljenja je treba spremljati plazemski nivo takrolimusa in očistka kreatinina;
klopidogrel: pri sočasni uporabi z omeprazolom prvi dan zdravljenja se koncentracija klopidogrela v plazmi zmanjša za 46%, petega pa za 42%; izogibati se je treba hkratnemu vnosu teh snovi, njihov vnos v različnih obdobjih dneva prav tako ne izključuje tveganja interakcije;
vorikonazol, klaritromicin in drugi zaviralci izoencimov CYP2C19 in CYP3A4: plazemska koncentracija omeprazola se poveča več kot 2-krat, kar lahko zahteva dolgotrajno spremembo odmerka zaradi hude jetrne insuficience; v primeru kratkotrajnega kombiniranega zdravljenja prilagoditev odmerka ni potrebna;
metronidazol ali amoksicilin: plazemska koncentracija omeprazola se ne spremeni;
rifampicin, pripravki iz šentjanževke (Hypericum perforatum) in drugi induktorji izoencimov CYP2C19 in CYP3A4: metabolizem omeprazola se lahko poveča, kar vodi do zmanjšanja njegove koncentracije v plazmi;
teofilin, antacidi, kofein, piroksikam, S-varfarin, naproksen, diklofenak, lidokain, metoprolol, kinidin, propranolol, etanol: klinično pomembnih interakcij niso zabeležili.

Analogi

Analogi omitoksa so: Omez, Ultop, Promez, Tsisagast, Otsid, Pleom-20, Gastrozol, Ortanol, Omeprazol, Omeprazol Stada, Romesek, Omizak itd.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte v prostoru, zaščitenem pred prodiranjem vlage in nedostopnem otrokom, pri temperaturi do 25 ° C.

Rok uporabnosti je 2 leti.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Ocene o Omitoksu

Ocene o zdravilu Omitox so v večini primerov pozitivne. Bolniki opažajo učinkovitost zdravila pri zdravljenju razjede želodca in dvanajstnika, GERB, refluksnega ezofagitisa, gastropatije nesteroidnih protivnetnih zdravil, Zollinger-Ellisonovega sindroma. Protirazjedova ščiti želodec, lajša bolečine in odpravlja zgago. Pri hiperacidnem gastritisu Omitox z zmanjšanjem vsebnosti klorovodikove kisline v želodčnem soku zmanjša tveganje za vnetje želodčne sluznice. Tudi prednost zdravila mnogi bolniki menijo, da so razmeroma nizki stroški.

Ni pritožb glede razvoja neželenih učinkov.