Ozurdeks

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Ozurdeks: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. Interakcije z zdravili
12. Analogi
13. Pogoji shranjevanja
14. Pogoji odkupa iz lekarn
15. Ocene
16. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Ozurdex

Koda ATX: S01BA01

Aktivna sestavina: deksametazon (deksametazon)

Proizvajalec: Allergan Pharmaceutical Ireland (Irska)

Opis in posodobitev fotografije: 03.10.2019

Cene v lekarnah: od 54.900 rubljev.

Nakup

Ozurdex je glukokortikosteroid (GCS), zdravilo za lokalno uporabo v oftalmologiji.

Oblika in sestava izdaje

Zdravilo je na voljo v obliki vsadka za intravitrealno dajanje: bele ali skoraj bele palice [1 kos. v plastičnem aplikatorju (ohišje z zaščitnim pokrovčkom iz polikarbonata, podkožne igle iz nerjavečega jekla, merilnik 22, aktuator in držalo) v obliki pisala, v vrečki iz laminirane alu folije 1 aplikator in 1 posodi s sušilnim sredstvom, v kartonski škatli 1 vrečka in navodila o uporabi Ozurdeksa].

1 intravitrealni vsadek vsebuje:

zdravilna učinkovina: mikronizirani deksametazon - 0,7 mg;
pomožne komponente: kopolimer mlečne in glikolne kisline (50/50 SMGK kislina) - 0,35 mg; kopolimer mlečne in glikolne kisline (50/50 SMGK eter) - 0,116 mg.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Ozurdex je glukokortikosteroidno zdravilo za lokalno uporabo pri oftalmologih. Mehanizem delovanja zdravila je posledica lastnosti njegove aktivne snovi, deksametazona, katere namen je zatiranje procesov vnetja in ekspresije vaskularnega endotelijskega rastnega faktorja, zmanjšanje prepustnosti kapilar in migracija fagocitov na mesto vnetja, zmanjšanje resnosti edema in odlaganja fibrina.

Zdravilo preprečuje sproščanje prostaglandinov, ki so mediatorji cistoidnega edema makule.

Farmakokinetika

Po intravitrealnem dajanju deksametazona v odmerku 0,7 mg pri 86% bolnikov je bila njegova koncentracija v plazmi pod mejo kvantitativne določitve (0,05 ng / ml). Najvišja koncentracija deksametazona v plazmi lahko doseže 0,094 ng / ml.

Največ deksametazona najdemo v mrežnici, nato v padajočem vrstnem redu - v šarenici, ciliarnem telesu, steklovini, vodni humor in plazmi. V steklastem telesu lahko določimo deksametazon v 6 mesecih od trenutka dajanja zdravila Ozurdex. Razpolovni čas (T _1/2) iz steklastega telesa je približno 3 ure, stopnja izločanja iz steklastega telesa pa približno 12 ml / dan. Presnovi se do končnih v vodi in v maščobah topnih presnovkov, ki se izločijo z urinom in žolčem.

Indikacije za uporabo

Uporaba zdravila Ozurdex v oftalmologiji je indicirana za edem makule, ki je posledica okluzije osrednje mrežnice ali njenih vej.

Kontraindikacije

Absolutno:

herpes simplex (herpes simplex) epitelijski keratitis (drevesni keratitis), cepivo, norice, mikobakterijske okužbe, glivične bolezni in druge okularne ali periokularne okužbe (aktivne ali domnevne);
napredovala stopnja glavkoma, ko uporaba samo terapije z zdravili ne omogoča obvladovanja bolezni;
dojenje (ker ni podatkov o izločanju zdravila v materino mleko);
starost do 18 let;
preobčutljivost za sestavine zdravil.

Zdravilo Ozurdeks je treba uporabljati previdno v oftalmologiji z anamnezo herpetičnih okužb oči (herpes simplex), afakije, sočasne uporabe antikoagulantov ali antiagregacijskih sredstev med nosečnostjo.

Ozurdeks, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Vsadek v aplikatorju je namenjen enkratni intravitrealni injekciji, ki vključuje injiciranje aktivne snovi neposredno v steklovino telo.

Postopek mora izvesti usposobljeni oftalmolog v nadzorovanih aseptičnih pogojih s pomočjo sterilne kirurške zavese, rokavic in dilatatorja vek.

Injekcijo je treba opraviti z ustrezno stopnjo anestezije. Pred postopkom je nujno na veznico nanesti lokalno protimikrobno zdravilo širokega spektra in lokalni antiseptik.

Ko ste vrečko z aplikatorjem vzeli iz kartonske škatle, se prepričajte, da je nedotaknjena (uporaba je prepovedana, če je poškodovana). Embalažo je treba odpreti na sterilnem polju, nato pa po namestitvi aplikatorja v sterilni pladenj previdno odstranite zaščitni pokrov. Medtem ko aplikator držite v eni roki, previdno izvlecite varnostni cvetni list in se izognite upogibanju ali zvijanju.

Iglo pripeljete naravnost v beločnico, jo pomaknite približno 1 mm v beločnico. Nato usmerite aplikator v sredino očesa, potisnite iglo v steklasto votlino, dokler silikonski tulček igle ne pride v stik s površino veznice. Če želite vsadek potisniti skozi iglo, počasi pritiskajte gumb na aplikatorju, dokler ne zaslišite klika. Preden odstranite aplikator iz očesa, se prepričajte, da je njegov gumb pritrjen poravnano s površino telesa aplikatorja. Odvzem igle mora biti v obratnem vrstnem redu od vstavitve, nato pa sledite standardnim postopkom po injiciranju.

Priporočeni odmerek: 1 vsadek v presledku vsaj 6 mesecev.

Ob ohranjanju izboljšanja ostrine vida, doseženega pri bolniku med zdravljenjem, ponovno imenovanje injekcije Ozurdex ni potrebno. V primerih, ko po odzivu na zdravljenje opazimo zmanjšanje ostrine vida, lahko zdravilo ponovno predpišemo, če po zdravnikovem mnenju terapevtski učinek ponovljene injekcije odtehta potencialno tveganje za bolnikovo zdravje.

Upoštevati je treba, da ni nobenih izkušenj z več kot dvema vsadkoma v edemu makule zaradi zapore osrednje mrežnične vene ali njenih vej.

Če se po prvi injekciji zdravila Ozurdex poslabšanje ostrine vida ne upočasni, potem njegovo ponavljajoče se dajanje ni primerno.

Po enkratni injekciji terapevtski učinek za preprečevanje izgube vida opazimo šele po enem mesecu, največ doseže po dveh mesecih in ostane statistično pomemben do treh mesecev.

Stranski učinki

Spodaj opisane neželene motnje zdravila Ozurdex so razvrščene na naslednji način: zelo pogoste (≥ 1/10); pogosto (od ≥ 1/100 do <1/10); redko (od ≥ 1/1000 do <1/100); redko (od ≥ 1/10 000 do <1/1000); zelo redki (<1/10 000); pogostnost ni bila ugotovljena - na podlagi razpoložljivih podatkov je nemogoče ugotoviti pogostost pojavljanja neželenih učinkov:

iz živčnega sistema: pogosto - glavobol;
na delu organa vida: zelo pogosto - konjunktivna krvavitev (ki jo povzroči neposredno postopek injiciranja), zvišan očesni tlak; pogosto - katarakta, očesna hipertenzija, subkapsularna katarakta, odcep steklastega telesa, krvavitev v steklovino med postopkom, motnje vida v obliki pike, črte ali zatemnitve; pojavi, ki jih povzroča sam postopek injiciranja - konjunktivni edem, hiperemija veznice, bolečine v očesu, motnost steklovine (vključno s plavajočimi motnostmi steklastega telesa), fotopsija, celična infiltracija v prednjo očesno komoro redko (posledica neposrednega postopka injiciranja) - opalescenca vodne tekočine sprednje očesne komore, ruptura mrežnice; pogostnost ni določena - endoftalmitis.

Preveliko odmerjanje

Simptomi prevelikega odmerjanja zdravila Ozurdex niso bili ugotovljeni.

V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo skrbno spremljati očesni tlak, v primeru njegovega povečanja pa predpisati simptomatsko zdravljenje.

Posebna navodila

Vsako injiciranje v steklasto votlino je povezano s tveganjem za zaplete, kot so vnetje očesnih membran, endoftalmitis, zvišan očesni tlak in odmik mrežnice. Ko se izvede, je treba upoštevati pravila asepse in skrbno spremljati bolnikovo stanje po uvedbi vsadka.

Takoj po injiciranju zdravila Ozurdex je priporočljivo oceniti perfuzijo glave vidnega živca. Oftalmotonometrični pregled se opravi v prvih 0,5 urah, biomikroskopija oči - vsak dan od drugega do sedmega dne od datuma injiciranja.

V ozadju uporabe GCS se poveča tveganje za zadnjo subkapsularno mreno, glavkom ali sekundarne okužbe oči.

Razvoj katarakte so pogosteje opazili pri nošenju fakičnih leč po drugem injiciranju.

Povišanje očesnega tlaka najpogosteje opazimo pri bolnikih, mlajših od 45 let.

Upoštevati je treba, da se med jemanjem antikoagulantov ali antitrombocitov poveča tveganje za razvoj krvavitve v veznico ali drugih hemoragičnih zapletov.

Zaradi pomanjkanja informacij o učinkovitosti in varnosti takega postopka ni priporočljivo sočasno dajati zdravila Ozurdex na obe očesi.

Pri bolnikih z makularnim edemom zaradi okluzije mrežnične mrežnice s hudo ishemijo mrežnice uporaba zdravila Ozurdex ni raziskana, zato ga ni priporočljivo predpisovati tej kategoriji bolnikov.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Po uvedbi zdravila Ozurdex se morate začasno vzdržati vožnje in drugih potencialno nevarnih dejavnosti zaradi morebitne začasne okvare vida. Nadaljevanje dela je dovoljeno šele po popolni obnovi vida.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Uporaba zdravila Ozurdex med nosečnostjo je dovoljena le v primerih, ko so po mnenju zdravnika koristi zdravljenja za mater večje od potencialnega tveganja za plod.

Če je uporaba deksametazona med dojenjem potrebna, je treba med zdravljenjem dojenje prekiniti.

Uporaba v otroštvu

Uporaba zdravila Ozurdex je kontraindicirana za zdravljenje bolnikov, mlajših od 18 let.

Interakcije z zdravili

Glede na minimalno sistemsko absorpcijo z lokalno uporabo deksametazona je malo verjetno, da bi Ozurdex sodeloval z drugimi zdravili.

Analogi

Analogi Ozurdexa so: Dexazone, Dexamed, Dexamethasone, Oftan Dexamethasone, Dexamethasone-Betalek, Dexamethasone-Vial, Dexamethasone-LENS, Dexamethasone-MEZ, Dexamethasone-Ferein, Dexamethaseone-Ferein, Dexamethaseone-Ferein, Dexamethasone-Ferein.