Gamunex

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Gamunex: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Interakcije z zdravili
13. Analogi
14. Pogoji shranjevanja
15. Pogoji odkupa iz lekarn
16. Ocene
17. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Gamunex

Koda ATX: J06BA02

Zdravilna učinkovina: normalni človeški imunoglobulin (imunoglobulin za človeka)

Proizvajalec: Talekris Biotherapeut, Inc. (Talecris Biotherapeutics, Inc.) (ZDA)

Opis in posodobitev fotografije: 07.11.2019

Gamunex je medicinski imunobiološki pripravek, običajni človeški imunoglobulin za parenteralno uporabo.

Oblika in sestava izdaje

Zdravilo je na voljo v obliki 10% raztopine za infundiranje: brezbarvna ali svetlo rumena tekočina, od prozorne do rahlo opalescentne (po 10, 25, 50, 100 ali 200 ml v steklenicah iz brezbarvnega stekla, v kartonski škatli z 1 stekleničko in navodili za uporabo Gamunex).

1 ml raztopine vsebuje:

aktivna snov: normalni človeški imunoglobulin - 100 mg (puferska kapaciteta - 35 mEq / l; pH (kislost) - 4-4,5; teoretična osmolalnost - 258 mosmol / kg);
pomožne komponente: glicin, voda za injekcije.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Gamunex je imunološki pripravek v obliki raztopine za intravensko (IV) dajanje, ki ima imunomodulatorne lastnosti. Njegova aktivna snov je običajni človeški imunoglobulin, obdelan s kaprilatom in kromatografsko prečiščen. Zdravilo je narejeno iz bazena krvne plazme zdravih darovalcev, vsak posamezen del plazme se spremlja glede odsotnosti protiteles proti virusu hepatitisa C, površinskemu antigenu hepatitisa B (HBsAg) in virusu človeške imunske pomanjkljivosti (HIV-1 in HIV-2).

Gamunex vsebuje 9-11% beljakovin, od katerih ima vsaj 98% elektroforetsko gibljivost gama globulina, sledi fragmentov imunoglobulina A (IgA) v sledovih. Ravni imunoglobulina M (IgM) so znotraj ali pod količinsko določitvijo. Porazdelitev vseh štirih podrazredov imunoglobulina G (IgG) je podobna porazdelitvi v običajnem serumu.

Terapevtski učinek proti povzročiteljem različnih nalezljivih bolezni zagotavlja vsebnost v pripravi visokokakovostnih opsonizirajočih in nevtralizirajočih protiteles. Gamunex deluje imunomodulatorno.

Raztopina ne vsebuje konzervansov.

Farmakokinetika

Podatkov o farmakokinetiki humanega imunoglobulina ni.

Indikacije za uporabo

Uporaba Gamunexa je indicirana za primarno humoralno imunsko pomanjkljivost (pogosta spremenljiva imunska pomanjkljivost, huda kombinirana imunska pomanjkljivost, prirojena agamaglobulinemija, X-vezana imunska pomanjkljivost s prekomerno produkcijo IgM, Wiskott-Aldrichov sindrom) in idiopatska trombocitopenična snov.

Kontraindikacije

Absolutno:

okvarjena ledvična funkcija;
obdobje nosečnosti;
dojenje;
hude sistemske ali anafilaktične reakcije na uporabo humanega imunoglobulina.

Pri predpisovanju Gamunexa za zdravljenje hudih selektivnih pomanjkljivosti IgA (serumski IgA manj kot 0,05 g / l) pri bolnikih s protitelesi proti IgA je potrebna posebna previdnost (zaradi povečanega tveganja za takojšnjo preobčutljivostno reakcijo, vključno z anafilaksijo).

Poleg tega je treba Gamunex uporabljati previdno pri bolnikih, ki so nagnjeni k akutni ledvični odpovedi, med dejavnike tveganja za njegov razvoj pa spadajo: anamneza kakršne koli resnosti ledvične odpovedi, diabetes mellitus, zmanjšana količina urina, paraproteinemija, sepsa, starost nad 65 let, hkratna uporaba nefrotoksičnih sredstev.

Gamunex, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Gamunex je namenjen za kapljično infuzijo z ločenim infuzijskim sistemom.

Raztopine ne mešajte z drugimi tekočinami ali zdravili.

Pred uporabo je treba vsebino steklenice vizualno preveriti zaradi motnosti ali razbarvanja, tujih delcev. Če je raztopina motna ali zamrznjena, jo je treba odstraniti.

Pri jemanju zdravila iz steklenice za prebadanje zamaška je priporočljivo uporabiti določeno velikost igle: steklenice, ki vsebujejo 10 ml raztopine - 18 mm, 25 ml in več - 16 mm (ali razdeljevalne udarce). Igla naj vstopi v čep samo znotraj določenega kroga in strogo pravokotno na ravnino.

Povezavo vsebine vial je treba izvesti v aseptičnih pogojih v sterilnih vrečkah in uporabiti v 8 urah. Hitrost infundiranja v prvih 0,5 urah ne sme presegati 0,01 ml (1 mg) na 1 kg teže bolnika na minuto (ml / kg / min). Nato ga lahko z dovolj dobro toleranco postopoma povečujemo. Največja hitrost vbrizgavanja je 0,08 ml / kg / min. Če se pojavi neželeni učinek, je treba hitrost dajanja zmanjšati ali prekiniti, dokler simptomi ne izginejo. Ko se infuzija nadaljuje, mora biti hitrost optimalna za bolnika.

Steklenico z raztopino Gamunex je treba odpreti tik pred infuzijo.

Preostanek neuporabljene raztopine je treba odstraniti.

Odmerek in interval med infuzijami predpiše zdravnik ob upoštevanju posamezne klinične slike.

Priporočeni odmerek Gamunexa:

primarna humoralna imunska pomanjkljivost: 300–600 mg na 1 kg teže bolnika (3–6 ml / kg) v presledku 21 ali 28 dni;
idiopatska trombocitopenična purpura: skupni odmerek je 2000 mg / kg. Razdeljen je na 2 infuziji po 1000 mg / kg (10 ml / kg), ki ju dajemo zaporedoma v 2 dneh. Če po 24 urah rezultati krvnih preiskav potrdijo zadostno zvišanje ravni trombocitov po prvem odmerku 1000 mg / kg, potem lahko drugega odmerka izpustimo. Uporaba zdravila v odmerku 1000 mg / kg (10 ml / kg) pri bolnikih z dehidracijo ni priporočljiva. Skupni odmerek lahko razdelimo na 5 odmerkov po 400 mg / kg (4 ml / kg) in jih dajemo zaporedoma 5 dni.

Prikazana je uporaba Gamunexa pri presaditvi kostnega mozga pri bolnikih, starejših od 20 let. Zdravilo je treba dajati 7 in 2 dni pred presaditvijo, nato pa vsakih 7 dni 90 dni po presaditvi. Priporočeni enkratni odmerek je 5 ml / kg (500 mg / kg).

Pri zdravljenju bolnikov s povečanim tveganjem za okvaro delovanja ledvic hitrost infundiranja ne sme presegati 0,08 ml / kg / min. Odmerek, koncentracija in hitrost dajanja raztopine za to kategorijo bolnikov morajo biti na spodnji ravni običajnih kazalnikov.

Stranski učinki

Z uvedbo raztopine Gamunex iz sistemov in organov lahko opazimo enake neželene reakcije kot po parenteralnem dajanju drugih pripravkov običajnega človeškega imunoglobulina:

iz prebavnega sistema: bolečine v trebuhu, bruhanje, slabost;
iz imunskega sistema: alergijske reakcije (urtikarija, v zelo redkih primerih - izpuščaj), anafilaktične reakcije;
iz osrednjega živčevja: omotica, omedlevica, tesnoba;
iz mišično-skeletnega sistema: artralgija, mialgija;
iz telesa kot celote: vročina, mrzlica, vročinski utripi, težko dihanje, glavobol.

Te reakcije dokazujejo neposredno povezavo s hitrostjo dajanja raztopine, zato je treba dosledno upoštevati vsa priporočila za uporabo Gamunexa.

Iz sečnega sistema je ob prisotnosti nagnjenosti možen razvoj ledvične odpovedi.

Poleg tega je možen razvoj neželenih učinkov, ki jih po uporabi Gamunexa niso odkrili, so pa bili prej opaženi pri i / m dajanju drugih pripravkov humanega imunoglobulina: v redkih primerih - cianoza, bronhospazem, disfunkcija jeter, pljučni edem, hipoksemija, konvulzije, trombembolija, dispneja, hipotenzija, tremor, pireksija, hemoliza), bolečine v hrbtu in trebuhu, pozitivni rezultati neposrednega antiglobulinskega testa (Coombs ').

V redkih primerih so poročali o razvoju sindroma aseptičnega meningitisa z intravenskim dajanjem običajnega človeškega imunoglobulina. Običajno se razvije nekaj ur (do največ dva dni) po infuziji in se kaže v otrdelosti vratu, močnem glavobolu, zvišani telesni temperaturi, zaspanosti, bolečih občutkih pri premikanju zrkel, fotofobiji, slabosti in bruhanju. Pogosteje so ta sindrom opazili pri uporabi velikih odmerkov Gamunexa (do 2 g / kg) in / ali kot rezultat intravenskega dajanja raztopine z veliko hitrostjo. Ko se infuzija imunoglobulina ustavi v nekaj dneh, sindrom aseptičnega meningitisa nazaduje brez posledic za bolnikovo zdravje.

Tipične anafilaktične reakcije na dajanje raztopine lahko opazimo pri bolnikih z anamnezo, poslabšane zaradi hudih alergijskih reakcij na i / m dajanje IgG. Poleg tega se v nekaterih primerih, če v Gamunex vstopite s posebno skrbjo, morda ne bodo pojavili. Zelo redko se lahko pojavijo anafilaktične reakcije pri osebah brez anamneze alergijskih reakcij na parenteralno dajanje imunoglobulinov.

Preveliko odmerjanje

Simptomi prevelikega odmerjanja niso bili ugotovljeni.

Posebna navodila

Poročali so o razvoju okvarjene ledvične funkcije, akutne ledvične odpovedi, osmotske nefroze in smrti zaradi intravenske uporabe humanega imunoglobulina. Zato je treba pri bolnikih s povečanim tveganjem za razvoj akutne ledvične odpovedi uporabiti najmanjšo koncentracijo in hitrost intravenske uporabe imunoglobulina.

Pri uvedbi Gamunexa je treba upoštevati verjetnost razvoja neželenih učinkov, podobnih tistim, ki se pojavijo po intramuskularnem (i / m) in i / v dajanju drugih pripravkov za humani imunoglobulin.

Intravensko dajanje raztopine Gamunex je treba izvajati le, če je na voljo protišokna terapija, vključno z adrenalinom (adrenalin). To je posledica dejstva, da lahko zdravilo v redkih primerih povzroči izrazito znižanje krvnega tlaka in razvoj anafilaktične reakcije, tudi pri bolnikih s predhodno dobro toleranco.

Pred začetkom zdravljenja je treba temeljito preučiti ledvično funkcijo, vključno z merjenjem serumskega kreatinina in dušika sečnine v krvi, da se zagotovi, da bolnik nima zmanjšane količine urina. Takšno spremljanje je treba izvajati v rednih intervalih skozi celotno obdobje zdravljenja, zlasti pri bolnikih s povečanim tveganjem za razvoj akutne ledvične odpovedi. Če se ugotovi ledvična disfunkcija, je treba nadaljnjo uporabo Gamunexa prekiniti.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Uporaba Gamunexa je kontraindicirana med nosečnostjo in dojenjem.

Na voljo niso nobene varnostne informacije.

Pediatrična uporaba

Iz kliničnih preskušanj Gamunexa pri otrocih, okuženih s HIV, ni rezultatov.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Imenovanje Gamunexa je kontraindicirano v primeru okvare ledvične funkcije.

Zdravilo je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki so nagnjeni k razvoju akutne ledvične odpovedi. Njihovo zdravljenje je treba izvajati v odmerku, manjšem od 8 mg na 1 kg na minuto (0,08 ml / kg / min), skupaj s skrbnim spremljanjem delovanja ledvic in izločanja urina.

Interakcije z zdravili

Gamunex ni združljiv s fiziološkimi raztopinami; za redčenje lahko uporabimo le 5% vodno raztopino saharoze.

Medsebojno delovanje zdravila Gamunex v kombinaciji z drugimi zdravili ni ugotovljeno.

Analogi

Analogi Gamuneksa so Gamimun, Gabriglobin (normalen človeški imunoglobulin), Gabriglobin-IgG, imbioglobulin, imunovenin, imunski imunologi Sigardis, Sigardis MT imunoglobulin, normalni človeški imunoglobulin, intraglobin, intratenta, oktabamogiovigle

Pogoji skladiščenja

Hranite izven dosega otrok.

Shranjujte in prevažajte pri temperaturah med 2 in 8 ° C, ne zamrzujte.

Rok uporabnosti je 3 leta.

Raztopino lahko shranite pri temperaturah do 25 ° C šest mesecev, ne glede na njeno življenjsko dobo, pod pogojem, da jo takoj uporabite ali odstranite. Pri odstranjevanju steklenice iz hladilnika je treba datum umika zabeležiti v ustrezen stolpec zunanje embalaže.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Ocene o Gamunexu

Trenutno ni ocen bolnikov o Gamunexu.

Zdravniki poudarjajo, da je treba zdravljenje z zdravili izvajati samo v bolnišnici. Infuzijo mora izvajati usposobljeno zdravstveno osebje, pri tem pazljivo upoštevajte vsa priporočila glede režima odmerjanja in značilnosti uporabe Gamunexa. Bolniki, ki prejemajo zdravilo, morajo biti pod nadzorom osebja, da dobijo pravočasno kvalificirano pomoč za preprečevanje ali zmanjšanje tveganja za zaplete.

Cena za Gamunex v lekarnah

Cena Gamunexa za paket, ki vsebuje 1 steklenico 25 ml raztopine, je lahko v povprečju 11 463 rubljev, 50 ml - od 19 325 rubljev, 100 ml - od 35 707 rubljev.