Fangiflu

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Fangiflu: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Uporaba pri starejših
14. Interakcije z zdravili
15. Analogi
16. Pogoji shranjevanja
17. Pogoji odkupa iz lekarn
18. Ocene
19. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Fungiflu

Koda ATX: J02AC01

Aktivna sestavina: flukonazol (flukonazol)

Proizvajalec: Edge Pharma Private, Limited (Indija)

Opis in posodobitev fotografije: 03.05.2020

Fangiflu je protiglivično zdravilo.

Oblika in sestava izdaje

Zdravilo se proizvaja v obliki kapsul: št. 2, trda, želatinasta, z belim telesom in roza pokrovom, vsebina kapsul je skoraj bel ali bel prah (1 kos. V pretisnih omotih, v kartonski škatli 1 pretisni omot in navodila za uporabo zdravila Fangiflu) …

1 kapsula vsebuje:

zdravilna učinkovina: flukonazol - 150 mg;
pomožne komponente: laktoza, koloidni silicijev dioksid, škrob, natrijev lavril sulfat, magnezijev stearat;
sestava lupine kapsule: želatina, barvilo Floxin B, titanov dioksid, sončno rumeno barvilo.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Fangiflu je protiglivično zdravilo. Njegova aktivna sestavina, flukonazol, je derivat triazola. Ima zelo specifičen učinek zaradi sposobnosti zaviranja delovanja glivičnih encimov, ki so odvisni od citokroma P450. S povečanjem prepustnosti celične membrane flukonazol moti njeno rast in razmnoževanje, blokira postopek pretvorbe lanosterola glivičnih celic v ergosterol.

Visoka selektivnost flukonazola glede glivičnega citokroma P450 preprečuje zaviranje teh encimov v človeškem telesu. Za razliko od itrakonazola, klotrimazola, ekonazola ali ketokonazola v manjši meri zavira oksidativne procese v človeških jetrnih mikrosomih, ki so odvisni od citokroma P450. Flukonazol nima antiandrogenega delovanja.

Fangiflu ima terapevtski učinek pri oportunističnih mikozah. Na to so občutljivi mikroorganizmi, kot so Microsporum speciales (spp.), Trichophyton spp., Candida spp. (vključno s splošnimi oblikami kandidiaze z imunosupresijo), Coccidioides immitis in Cryptococcus neoformans (vključno z intrakranialnimi okužbami), Histoplasma capsulatum (vključno z imunosupresijo), Blastomyces dermatitidis (z endemičnimi mikozami).

Farmakokinetika

Po peroralni uporabi se flukonazol v telesu absorbira visoko, biološka uporabnost je 90%. Hkratni vnos hrane ne vpliva na stopnjo njene absorpcije. Po zaužitju na prazen želodec v odmerku 150 mg je največja koncentracija (C _max) flukonazola v plazmi po 0,5-1,5 urah. C _max v plazmi pri peroralni uporabi je 90% od tiste pri intravenski (IV) uporabi flukonazola, dobljeno s hitrostjo 2,5-3,5 mg na 1 kg telesne mase bolnika.

Ravni koncentracije v plazmi so neposredno odvisne od odmerka. V ozadju uporabe zdravila enkrat na dan dosežemo ravnotežno koncentracijo aktivne snovi (Css) v krvi po 4-5 dneh zdravljenja. Če prvi dan vzamete nakladalni odmerek, ki je dvakrat večji od običajnega terapevtskega dnevnega odmerka, bo drugi dan zdravljenja raven flukonazola v krvi ustrezala 90% Css.

Vezava na beljakovine v plazmi - 11-12%. Volumen porazdelitve praktično ustreza celotni vsebnosti vode v telesu.

Zdravilna učinkovina lahko dobro prodre v vse telesne tekočine, kar omogoča doseganje koncentracije v sklepni tekočini, slini, izpljunku, peritonealni tekočini in materinem mleku, podobno koncentraciji v plazmi. V vaginalnem izločku se konstantne vrednosti dosežejo 8 ur po peroralnem dajanju in ostanejo na tej ravni 24 ur.

Pri zdravljenju glivičnega meningitisa je koncentracija flukonazola v cerebrospinalni tekočini (CSF) približno 85% plazemske ravni. Selektivno kopičenje v znoju, roženi plasti in povrhnjici prispeva k doseganju koncentracij v njih, ki presegajo raven v serumu.

V roženi plasti po zaužitju prvega odmerka 150 mg enkrat na 7 dni je koncentracija 0,0234 mg / g, 7 dni po zaužitju drugega odmerka pa 0,0071 mg / g. Pri zdravih nohtih po 120 dneh zdravljenja v odmerku 150 mg enkrat na 7 dni je koncentracija flukonazola 0,00405 mg / g, v prizadetih nohtih - 0,0018 mg / g.

V jetrih flukonazol zavira izoencim CYP2C9.

Izloča se pretežno skozi ledvice: nespremenjen - 80%, v obliki presnovkov - 11%. Razpolovni čas (T _1/2) je 30 ur Očistek flukonazola je sorazmeren očistku kreatinina (CC). Na farmakokinetiko snovi pomembno vpliva funkcionalno stanje bolnikovih ledvic. V tem primeru obstaja obratno razmerje med T _1/2 in CC. V treh urah po hemodializi se koncentracija flukonazola v plazmi zmanjša za 50%.

Indikacije za uporabo

akutna in ponavljajoča se vaginalna kandidiaza, balanitis;
meningitis, pljučne in kožne okužbe, sepso in druge sistemske lezije, ki jih povzročajo glive Cryptococcus pri bolnikih z normalnim imunskim odzivom ali različnimi oblikami imunosupresije, vključno z bolniki z AIDS-om (sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti) in presaditvijo organov;
kriptokokna okužba pri aidsu - za preprečevanje;
generalizirana kandidoza (zdravljenje in preprečevanje): diseminirana kandidiaza (poškodbe endokarda, dihalnih organov, trebušnih organov, oči, urogenitalnih organov) in kandidemija - ob prisotnosti dejavnikov, ki prispevajo k njihovemu razvoju, vključno z bolniki na citostatični ali imunosupresivni terapiji;
kandidiaza sluznice ust, žrela in / ali požiralnika, mukokutana in kronična ustna atrofična kandidiaza (povzročena z nošenjem protez), kandidurija, neinvazivna bronhopulmonalna kandidoza;
mikoze kože stopal, telesa, dimelj, kožne kandidne okužbe, onihomikoza, pityriasis versicolor;
globoke endemične mikoze pri bolnikih z normalno imunostjo, vključno s kokcidioidozo, sporotrihozo, histoplazmozo;
glivične okužbe, ki se razvijejo v ozadju uporabe kemoterapije ali radioterapije za maligne tumorje - za preprečevanje;
ponovitev kandidoze orofaringeusa pri bolnikih z diagnozo AIDS - za preprečevanje.

Kontraindikacije

Absolutno:

sočasna uporaba terfenadina pri predpisovanju flukonazola v dnevnem odmerku 400 mg ali več;
kombinacija z astemizolom, eritromicinom, cisapridom, pimozidom, kinidinom, amiodaronom;
intoleranca za galaktozo, sindrom malabsorpcije glukoze in galaktoze, pomanjkanje laktaze;
dojenje;
otroci in mladostniki, mlajši od 18 let;
zgodovina preobčutljivosti za azolna protiglivična sredstva;
individualna nestrpnost sestavin zdravila.

Zdravilo Fangiflu je treba jemati previdno v primeru okvare ledvične funkcije, odpovedi jeter, potencialno proaritmogenih stanj pri bolnikih z več dejavniki tveganja (elektrolitsko neravnovesje, organska bolezen srca, sočasno zdravljenje z zdravili, ki povzročajo aritmije), v primeru izpuščaja v ozadju uporabe flukonazola za zdravljenje površinske glivične okužbe ali invazivne (sistemske) glivične okužbe, med jemanjem flukonazola v dnevnem odmerku manj kot 400 mg in terfenadina ter med nosečnostjo.

Fangiflu, navodila za uporabo: način in doziranje

Kapsule Fangiflu se jemljejo peroralno, pri zaužitju cele.

Priporočeni odmerek flukonazola za zdravljenje mikoz:

kriptokokne okužbe, kandidemija, razširjena kandidiaza in druge invazivne kandidozne okužbe: za odrasle bolnike - prvi odmerek 400 mg, nato 200-400 mg enkrat na dan. Trajanje zdravljenja se določi ob upoštevanju kliničnega stanja in mikološke reakcije. Pri zdravljenju kriptokoknega meningitisa mora potek zdravljenja trajati najmanj 42 dni;
kandidoza orofaringeusa: 50-100 mg enkrat na dan 7-10 dni, z imunosupresijo - 14 dni ali več;
atrofična kandidoza ustne votline, povezana z nošenjem protez: 50 mg enkrat na dan 14 dni, medtem ko uporabljate lokalne antiseptike za zdravljenje proteze;
druge kandidiaze sluznice (razen kandidiaze genitalij): 50-100 mg enkrat na dan 14-30 dni;
nožnična kandidoza: enkrat - 150 mg. Da bi zmanjšali pogostnost recidivov, je treba uporabiti 150 mg enkrat na 30 dni, pri čemer je treba odmerek ponoviti 4-12 krat. V nekaterih primerih boste morda morali pogosteje jemati zdravilo Fangiflu;
balanitis, ki ga povzroča Candida: enkratni odmerek - 150 mg;
kožne lezije (vključno z mikozami stopal in kože v dimljah), kandidoza: 150 mg enkrat na 7 dni ali 50 mg enkrat na dan. Trajanje zdravljenja je lahko od 14 do 28 dni, pri mikozah nog - do 42 dni;
pityriasis versicolor: 300 mg 1-krat v 7 dneh 14-21 dni. Alternativni režim zdravljenja vključuje jemanje zdravila Fangiflu v odmerku 50 mg enkrat na dan 14–28 dni;
onihomikoza: 150 mg enkrat na 7 dni. Sprejem Fangifluja je treba nadaljevati do spremembe okuženega nohta (na prstih nov noht zraste v 90-180 dneh, stopala - 180-360 dni);
globoke endemične mikoze: 200-400 mg na dan. Trajanje terapije je določeno individualno, potek lahko traja do 24 mesecev (kokcidioidomikoza - 11-24 mesecev, parakokcidioidomikoza - od 2 do 17 mesecev, sporotrihoza - 1-16 mesecev, histoplazmoza - 3-17 mesecev).

Uporaba zdravila Fangiflu za preprečevanje razvoja glivičnih okužb:

preprečevanje kandidiaze: 50-400 mg na dan. Odmerek je odvisen od stopnje tveganja za razvoj glivične okužbe. Zdravilo je treba dajati nekaj dni pred pričakovanim pojavom nevtropenije v dnevnem odmerku 400 mg in nadaljevati zdravljenje še 7 dni s številom nevtrofilcev več kot 1000 / μl;
preprečevanje kriptokoknega meningitisa pri bolnikih z aidsom: 200 mg na dan, dolgoročno;
preprečevanje ponovitve kandidoze orofaringeusa pri bolnikih z aidsom po celotnem primarnem zdravljenju: 150 mg enkrat na 7 dni.

V primeru glivičnih bolezni pri otrocih je treba uporabiti dozirne oblike, ki ustrezajo otrokovi starosti.

Priporočeni odmerek flukonazola za zdravljenje otrok:

kandidiaza sluznice, kandidoza požiralnika: s hitrostjo 3 mg / kg enkrat na dan 21 dni ali več;
generalizirana kandidiaza, kriptokokne okužbe (vključno z meningitisom): s hitrostjo 6–12 mg / kg enkrat na dan. Uporaba zdravila se nadaljuje, dokler ne dobimo laboratorijskih rezultatov, ki potrjujejo odsotnost patogenov v cerebrospinalni tekočini, običajno tečaj traja 70–84 dni;
preprečevanje glivičnih okužb z zmanjšano imunostjo pri otrocih, pri katerih obstaja tveganje za razvoj okužbe, povezane z nevtropenijo zaradi uporabe radioterapije ali citotoksične kemoterapije: 3–12 mg / kg enkrat na dan. Odmerek se določi ob upoštevanju resnosti in trajanja ohranjanja povzročene nevtropenije.

Interval med injekcijami zdravila za novorojenčke mora biti 3 dni, za otroke, stare od 2 do 4 tedne, pa 2 dni.

V primeru okvare ledvične funkcije pri otrocih je treba en odmerek zmanjšati glede na resnost ledvične odpovedi.

Starejši bolniki brez ledvične disfunkcije ne potrebujejo prilagoditve odmerka.

Pri kronični ledvični odpovedi je polnilni odmerek pri odraslih od 50 do 400 mg. Pri bolnikih s CC nad 50 ml / min je prikazan običajni režim odmerjanja. Kadar je CC 11-50 ml / min, se uporabi standardni enkratni odmerek s pogostnostjo dajanja enkrat v 2 dneh ali ½ priporočenega enkratnega odmerka. Bolniki na hemodializi naj po vsaki seji jemljejo predpisani odmerek zdravila Fangiflu.

Stranski učinki

Običajno Fangiflu kaže zelo dobro strpnost.

Ocena pogostnosti neželenih učinkov je bila podana v skladu z zahtevami WHO (Svetovne zdravstvene organizacije) na naslednji lestvici: zelo pogosto - od 10% ali več; pogosto - ne manj kot 1%, vendar manj kot 10%; redko - ne manj kot 0,1%, vendar manj kot 1%; redko - ne manj kot 0,01%, vendar manj kot 0,1%; izjemno redko - manj kot 0,01%, z neznano frekvenco - ni mogoče določiti frekvence na podlagi razpoložljivih podatkov.

Glede na rezultate kliničnih in postmarketinških študij flukonazola so opazili naslednje negativne stranske reakcije:

s strani centralnega živčnega sistema (centralni živčni sistem): pogosto - glavobol; redko - zaspanost, sprememba okusa *, krči *, nespečnost, parestezija, omotica *; redko - tresenje;
iz prebavil: pogosto - bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje *, driska; redko - suhost ustne sluznice, napenjanje, zaprtje, dispepsija *;
iz jeter, žolčnika in žolčevodov: pogosto - povečana aktivnost jetrnih encimov [ALT (alanin aminotransferaza), ACT (aspartat aminotransferaza), alkalna fosfataza (alkalna fosfataza)]; redko - zlatenica *, hiperbilirubinemija, holestaza; redko - disfunkcija jeter *, hepatitis *, hepatocelularna okvara, hepatocelularna nekroza *, hepatotoksičnost (vključno s smrtnim izidom);
dermatološke reakcije: pogosto - kožni izpuščaj; redko - povečano znojenje, pruritus, urtikarija, izpuščaj zaradi drog (vključno z obstojnimi); redko - alopecija, eksfoliativni dermatitis *, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (Lyellov sindrom), edem obraza, alopecija *, akutna generalizirana eksantematska pustuloza; z neznano pogostnostjo - DRESS sindrom (izpuščaj z zdravili z eozinofilijo in sistemske manifestacije);
s strani hematopoetskih in limfnih organov *: redko - levkopenija (vključno z agranulocitozo in nevtropenijo), trombocitopenija; redko - anemija;
iz imunskega sistema *: redko - anafilaktoidne reakcije (urtikarija, edem obraza, srbenje, angioedem in drugi);
s strani kardiovaskularnega sistema *: redko - povečanje intervala QT na elektrokardiogramu, Torsades de pointes (ventrikularna tahikardija tipa "pirueta");
s strani presnove *: redko - hipokalemija, hiperholesterolemija, hipertrigliceridemija;
iz mišično-skeletnega sistema: redko - mialgija;
druge reakcije: šibkost, zvišana telesna temperatura, povečana utrujenost, hiperhidroza, vrtoglavica.

* - podatki opazovanj po registraciji

V nekaterih primerih, zlasti pri bolnikih z resnimi patologijami, kot sta rak ali aids, so pri jemanju flukonazola opažali spremembe v delovanju ledvic / jeter in krvno sliko, danes pa klinični pomen teh sprememb in njihov odnos do terapije ni bil ugotovljen.

Preveliko odmerjanje

Pri 42-letnem HIV-okuženem bolniku je bil primer jemanja flukonazola v enkratnem odmerku 8,2 g. Kot rezultat je pokazal paranoično vedenje in trpel zaradi halucinacij. Po 48 urah se je bolnikovo stanje normaliziralo.

V primeru zastrupitve s flukonazolom je priporočljivo takoj izpirati želodec in nato bolniku zagotoviti podporne ukrepe (simptomatsko zdravljenje).

Ker se snov izloča skozi ledvice, bo uporaba prisilne diureze verjetno pospešila njeno izločanje; 3-urna hemodializa zmanjša plazemsko koncentracijo flukonazola za približno polovico.

Posebna navodila

Zdravljenje z zdravilom Fangiflu je treba nadaljevati, dokler ne dobimo rezultatov študij, ki potrjujejo klinično in hematološko remisijo. V primeru prezgodnje odpovedi zdravila se pojavi velika verjetnost ponovitve bolezni.

Jemanje kapsul lahko začnemo brez rezultatov laboratorijskih preiskav, vključno s setvijo, in če se pojavijo, je priporočljivo po preverjanju diagnoze ustrezno popraviti fungicidno terapijo.

Uporabo zdravila Fangiflu mora spremljati spremljanje delovanja ledvic in jeter, krvne slike. Pojav ledvične / jetrne odpovedi je osnova za prekinitev zdravljenja z zdravili. Hepatotoksičnost flukonazola je običajno reverzibilna.

Če se med zdravljenjem površinske glivične okužbe pri bolniku pojavi izpuščaj, ki ga lahko povzroči uporaba flukonazola, je treba kapsule prekiniti.

V primeru izpuščaja z invazivnimi ali sistemskimi glivičnimi okužbami je treba bolnike skrbno spremljati in če se pojavijo bulozne lezije ali multiformni eritem, prenehajte jemati zdravilo Fangiflu.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Ker se med jemanjem zdravila Fangiflu lahko pojavijo napadi ali omotica, morajo biti bolniki med zdravljenjem previdni med vožnjo in izvajanjem drugih potencialno nevarnih dejavnosti, ki zahtevajo večjo pozornost in veliko hitrost psihomotoričnih reakcij.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Ustreznih in dobro nadzorovanih študij o vplivu flukonazola na nosečnice niso izvedli.

Kljub temu so poročali o spontanih splavih in razvoju prirojenih nepravilnosti pri novorojenčkih, katerih matere v prvem trimesečju nosečnosti so enkrat ali večkrat zdravili s flukonazolom v odmerku 150 mg. Opisani so zanesljivi primeri več prirojenih malformacij pri dojenčkih, katerih matere so v prvem trimesečju ali večini prejemale velike odmerke flukonazola (od 400 do 800 mg / dan). Vključno z opaženimi motnjami, kot so brahikefalija, razpoka neba, kršitev tvorbe lobanjskega svoda, patologija razvoja obraznega dela lobanje, deformacija stegnenice, artrogripoza, redčenje / podaljšanje reber, prirojene srčne napake.

Med nosečnostjo se je treba zdravilu Fangiflu izogibati, razen za zdravljenje potencialno smrtno nevarnih hudih glivičnih okužb, kadar pričakovana korist za mater bistveno presega potencialno tveganje za plod. Zdravilo je treba jemati previdno.

Ker se flukonazol nahaja v materinem mleku v koncentracijah, ki so blizu plazemskih koncentracij, je uporaba zdravila Fangiflu med dojenjem kontraindicirana.

Med zdravljenjem se ženskam v rodni dobi priporoča uporaba zanesljive kontracepcije.

Uporaba v otroštvu

Uporaba zdravila Fangiflu za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let, je kontraindicirana.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Pri uporabi zdravila Fangiflu pri bolnikih z ledvično insuficienco je potrebna previdnost.

Pri predpisovanju zdravila bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic je treba zmanjšati en odmerek ob upoštevanju resnosti ledvične odpovedi:

CC več kot 50 ml / min: kaže imenovanje običajnega režima odmerjanja; nakladalni odmerek pri odraslih - 50-400 mg;
CC 11-50 ml / min: lahko uporabite običajni odmerek 1-krat v 2 dneh ali 1/2 priporočenega odmerka 1-krat na dan.

Po končani seji je treba pri hemodializi jemati protiglivično zdravilo Fangiflu.

Za kršitve delovanja jeter

Zdravilo Fangiflu je treba jemati previdno pri odpovedi jeter.

Uporaba pri starejših

Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka zdravila Fangiflu ni potrebna, če se ugotovi odsotnost okvarjene ledvične funkcije.

Interakcije z zdravili

Ob sočasni uporabi z zdravilom Fangiflu:

kumarinski antikoagulanti: interakcija s flukonazolom poveča učinkovitost kumarinskih antikoagulantov, zato je pri njihovi kombinaciji treba nadzorovati protrombinski indeks. Kot rezultat kombinacije z varfarinom se protrombinski čas v povprečju poveča za 12%;
zidovudin: stopnja njegove koncentracije zidovudina se poveča, s čimer se poveča tveganje za razvoj njegovih neželenih učinkov;
ciklosporin: kombinacija ciklosporina in flukonazola (200 mg enkrat na dan) poveča plazemsko koncentracijo ciklosporina v krvi;
rifabutin: ob sočasnem zdravljenju z rifabutinom se tveganje za uveitis poveča;
fenitoin: njegova koncentracija v plazmi lahko doseže klinično pomembne kazalnike, zato takšna kombinacija, če je potrebno, zahteva nadzor ravni fenitoina;
teofilin: T _1/2 teofilina se podaljša, zato je treba za zmanjšanje tveganja zastrupitve zmanjšati njegov odmerek;
midazolam: poveča se tveganje za psihomotorične učinke zaradi povečanja koncentracije midazolama;
takrolimus: kombinacija flukonazola s takrolimusom poveča tveganje za nefrotoksičnost;
glibenklamid, klorpropamid, glipizid, tolbutamid: kombinirana uporaba flukonazola s temi hipoglikemičnimi sredstvi vodi do podaljšanja njihove vrednosti T _1/2, zato je treba sočasno zdravljenje z derivati sulfoniluree spremljati z rednim nadzorom koncentracije glukoze v krvi, da lahko pravočasno korigirajo svoje odmerke;
hidroklorotiazid: poveča plazemsko koncentracijo flukonazola za 40%;
rifampicin: T _1/2 rifampicina se zmanjša za 20%, AUC (površina pod krivuljo "koncentracija-čas") pa za 25%;
terfenadin, cisaprid: povečajo tveganje za paroksizmalno ventrikularno tahikardijo in druge aritmije.

Analogi

Analogi Fangifluja so Flukonazol, Flukonazol Zentiva, Flukonazol-Sandoz, Flukonazol-Teva, Binnoflunazol, Vero-flukonazol, Disorel-Sanovel, Diflazon, Mikomax, Diflucan, Maykonil, Prokosist, Mikoflukomax, Fukonil, Fukonil, Fukonil, Fukonil Fluconorm, Flucorus, Flucostat, Forcan, Tsiskan itd.

Pogoji skladiščenja

Hranite izven dosega otrok.

Shranjujte pri temperaturah do 25 ° C, zaščiteno pred vlago in svetlobo.

Rok uporabnosti je 3 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Na voljo brez recepta.

Ocene o Fangiflu

Ocene zdravila Fangiflu so pozitivne. Bolniki nakazujejo učinkovitost zdravila pri zdravljenju glivičnih bolezni. Številne ženske poročajo, da je ena kapsula dovolj, da se znebite vaginalne kandidiaze (drozga).