Sonata Adamed

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Sonata Adamed: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Uporaba pri starejših
14. Interakcije z zdravili
15. Analogi
16. Pogoji shranjevanja
17. Pogoji odkupa iz lekarn
18. Ocene
19. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Sonata Adamed

Koda ATX: N05CF03

Aktivna sestavina: zaleplon (Zaleplon)

Proizvajalec: Adamed Pharma, S. A. (Adamed Pharma, SA) (Poljska); Pabianitskiy farmacevtska tovarna Polfa, JSC (Pharmaceutical Works Polfa SA v Pabianice) (Poljska)

Opis in posodobitev fotografije: 01.09.2020

Cene v lekarnah: od 417 rubljev.

Nakup

Sonata Adamed je hipnotično zdravilo.

Oblika in sestava izdaje

Zdravilo se proizvaja v obliki kapsul: trda, želatinasta, velikost št. 3, z modrim pokrovčkom in roza telesom; kapsule so napolnjene s skoraj belim do belim prahom (10 kosov. v pretisnih omotih iz polivinilkloridnega filma in aluminijaste folije; v kartonski škatli 1 ali 2 pretisna omota in navodila za uporabo zdravila Sonata Adamed).

Sestava za 1 kapsulo:

zdravilna učinkovina: zaleplon - 10 mg;
pomožne komponente: MCC (mikrokristalna celuloza) - 72 mg; laktoza monohidrat (mlečni sladkor) - 71,01 mg; natrijev lavril sulfat - 6,8 mg; koloidni silicijev dioksid - 0,85 mg; KMC (natrijev karboksimetil škrob) - 8,5 mg; magnezijev stearat - 0,85 mg;
telo kapsule: barvilo črnega železovega oksida - 0,03%; barvilo železov oksid rdeče - 0,16%; titanov dioksid - 2,333 3%; barvilo azorubin - 0,042 9%; želatina - do 100%;
pokrovček kapsule: indigo karminsko barvilo - 0,047 1%; titanov dioksid - 1%; želatina - do 100%.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Zdravilna učinkovina zdravila Sonata Adamed je zaleplon, ki spada v razred pirazolopirimidinov. Po kemijski zgradbi se razlikuje od drugih hipnotikov, je nebenzodiazepinski derivat.

Zaleplon se selektivno veže na benzodiazepinske receptorje tipa I, podtip omega-1. Znatno zmanjša latenco zaspanja, podaljša obdobje spanja v prvi polovici noči in ne povzroča sprememb v razmerju med različnimi fazami spanja. Terapija z zdravilom v odmerku 10 mg / dan, če traja tečaj od 2 do 4 tedne, ne pomeni farmakološke tolerance. Poleg tega ima Sonata Adamed blag anksiolitični, pomirjevalni, antikonvulzivni in osrednji mišični relaksant.

Mehanizem delovanja temelji na vzbujanju receptorjev za benzodiazepinske receptorje omega-1 podtipa GABA (gama-aminobuterna kislina) kompleksa tipa A, ki spodbuja odpiranje nevronskih monomorfnih kanalov za klorove ione z razvojem hiperpolarizacije in povečanimi zaviralnimi procesi v centralnem živčnem sistemu (centralni živčni sistem).

Farmakokinetika

Glavne farmakokinetične značilnosti zaleplona:

absorpcija: po peroralni uporabi se zaleplon absorbira v prebavnem traktu hitro in v velikih količinah (do 71%). C _max (največja koncentracija) snovi v krvi je dosežena po eni uri. Absolutna biološka uporabnost zaradi predsistemske presnove je približno 30%. Vsebnost snovi v plazmi se spreminja sorazmerno z odmerkom. Jemanje zdravila takoj po obroku lahko podaljša čas, da doseže C _{max, za} do 2 uri, vendar to ne vpliva na stopnjo njegove absorpcije;
porazdelitev v tkiva in organe: zaleplon je v maščobi topna spojina. Na plazemske beljakovine se veže na ravni približno 60%, zaradi česar je verjetnost interakcije Sonate Adamed z drugimi zdravili zelo majhna. Snov prehaja v materino mleko. V _d (volumen porazdelitve) po intravenski uporabi je od 1,1 do 1,7 l / kg;
presnovni procesi: Zaleplon se primarno presnavlja s sodelovanjem aldehid oksidaze, da tvori presnovek 5-oksosaleplona. Pod delovanjem izoencima citokroma CYP3A4 se tvori še en presnovek zaleplona, desetilzaleplon, ki se nato s sodelovanjem aldehid oksidaze biotransformira v 5-okso-desetilzaleplon. Nato se vsi produkti oksidacije konjugirajo z glukuronsko kislino. Presnovki zaleplona so farmakološko neaktivni. Sprejem snovi v dnevnih odmerkih do 30 mg ne povzroči kumulacije. T _1/2 (razpolovna doba) je ~ 1 ura;
izločanje: zaleplon se izloča v obliki neaktivnih presnovkov, predvsem skozi ledvice - do 71% in skozi črevesje - 17%. V urinu od vzetega odmerka se določi: v obliki 5-oksosaleplona in njegovih presnovkov - do 57%; v obliki 5-okso-deetilzaleplona in njegovih presnovkov - do 9%; preostanek odmerka se izloči kot manj pomembni presnovki. Med presnovki, ki jih najdemo v blatu, prevladuje tudi 5-oksosaleplon, ki se hitro izloči iz telesa.

Farmakokinetika v posebnih skupinah:

starejši bolniki, vključno s starejšimi od 75 let: učinek zdravila Sonata Adamed se ne razlikuje bistveno od učinka mlajših bolnikov;
ledvična odpoved: učinek zdravila se ne razlikuje bistveno od učinka pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo, čeprav je koncentracija neaktivnih presnovkov pri okvari ledvic večja.

Indikacije za uporabo

Sonato Adamed je priporočljivo jemati za kratkotrajno zdravljenje hudih motenj spanja in težav z zaspanjem, kar ima za posledico prekomerno utrujenost, težave z dnevnimi aktivnostmi in zmanjšano zmogljivost.

Kontraindikacije

Absolutno:

huda ledvična odpoved;
huda odpoved jeter, zmerna disfunkcija jeter (za to dozirno obliko);
sindrom apneje v spanju;
huda pljučna insuficienca;
miastenija gravis;
akutna dihalna odpoved;
nosečnost in dojenje;
hipolaktazija, pomanjkanje laktaze, malabsorpcija glukoze-galaktoze;
otroci in mladostniki do 18 let;
starost (za to dozirno obliko);
preobčutljivost za zaleplon ali katero koli pomožno sestavino hipnotika.

Relativne kontraindikacije, pri katerih je treba kapsule Sonata Adamed jemati previdno, so blaga do zmerna okvara ledvic, blaga okvara jeter, depresivne motnje in odvisnost od alkohola / drog (vključno z anamnezo).

Sonata Adamed, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Kapsule Sonata Adamed so namenjene peroralni uporabi. Priporočljivo je, da jih vzamete pred spanjem, 2 uri po večerji ali takoj, ko bolnik začuti, da sam ne more zaspati.

Priporočeni dnevni odmerek je največji dnevni odmerek za odrasle 10 mg.

Bolnike je treba opozoriti, da je nesprejemljivo ponovno jemati zdravilo čez noč.

Trajanje terapevtskega tečaja ne sme biti daljše od dveh tednov.

Stranski učinki

Najpogosteje se bolniki, ki jemljejo zdravilo Sonata Adamed, pritožujejo zaradi zaspanosti, izgube spomina, senzoričnih motenj, za katere so značilni spontani občutki mravljinčenja, pečenja in plazenja po koži, pri ženskah pa se lahko pojavi dismenoreja.

Sistematizacijo neželenih stranskih učinkov po pogostnosti podajo sistemski razredi organov v skladu z mednarodnim slovarjem klasifikacije neželenih učinkov MedDRA [uporabljena je bila naslednja stopnja: zelo pogosto (≥ 0,1); pogosto (od ≥ 0,01 do <0,1); redko (od ≥ 0,001 do <0,01); redko (od ≥ 0,000 1 do <0,001); izredno redki (<0,000 1); pogostnost neznana (na podlagi razpoložljivih opazovanj ni mogoče oceniti pogostosti pojavljanja)]:

imunski sistem: izjemno redki - anafilaktične ali anafilaktoidne reakcije;
metabolizem in prehrana: redko - zmanjšan apetit;
psiha: redko - depersonalizacija, halucinacije, depresija, zmedenost, apatija; neznana frekvenca - somnambulizem;
CNS: pogosto - amnezija, motnje občutljivosti, zaspanost; redko - ataksija / motena koordinacija, omotica, motnja koncentracije, parosmija, motnje govora (nejasen govor, dizartrija), hipestezija;
organ vida: redko - zamegljen vid, diplopija;
organ sluha in motnje labirinta: redko - hiperakuzija;
prebavila: redko - slabost;
hepatobiliarni sistem: pogostnost ni znana - hepatotoksičnost (povečana aktivnost jetrnih encimov);
koža in podkožna maščoba: redko - fotosenzibilna reakcija; pogostnost neznana - angioedem;
reproduktivni sistem in mlečna žleza: pogosto - dismenoreja;
sistemske motnje: redko - astenija, slabo počutje.

V vsaki skupini so neželeni neželeni učinki predstavljeni v padajočem vrstnem redu.

Preveliko odmerjanje

Zastrupitev z zaleplonom (kot tudi benzodiazepini in druge benzodiazepinu podobne snovi) ne povzroča pogojev, ki ogrožajo bolnikovo zdravje in življenje, pod pogojem, da se hipnotiki ne jemljejo v kombinaciji z drugimi zdravili, ki zavirajo centralni živčni sistem, vključno z alkoholom. Zato ob sumu na preveliko odmerjanje ne smemo pozabiti na veliko verjetnost kombinirane zastrupitve.

Znak prevelikega odmerjanja zaleplona je simptomatologija depresije osrednjega živčevja, izražena z zatiranjem zavesti iz stanja zaspanosti v komo. V primeru blage zastrupitve je to lahko zmedenost, zaspanost in letargija, v hujših primerih - mišična hipotenzija, ataksija, depresija dihanja, znižanje krvnega tlaka, obarvanje urina v modro-zeleno (znak kromaturije), redkeje - koma, v izjemno redkih smrtni primeri.

Antagonist zaleplona je razstrupljevalno zdravilo flumazenil, je njegov protistrup in se uporablja v primeru prevelikega odmerjanja zdravila Sonata Adamed.

Priporočeni ukrepi v prvi uri po prevelikem odmerjanju zaleplona: indukcija bruhanja, izpiranje želodca, vnos absorbentov (na primer aktivnega oglja). Zagotoviti je treba tudi spremljanje srčne in dihalne aktivnosti, ki ga je treba izvajati na oddelku za intenzivno nego.

Posebna navodila

Pred začetkom terapije bolnika opozorimo na kratkotrajnost tečaja in možen razvoj odtegnitvenega sindroma po koncu zdravljenja z zdravilom Sonata Adamed. Trajanje jemanja zdravila naj bo čim krajše, v nobenem primeru pa ne sme biti daljše od dveh tednov. Zdravnik po temeljitem pregledu bolnika podaljša kurs, če obstajajo dokazi o klinični potrebi. Ker je motnja spanja lahko tudi posledica fizične / duševne bolezni, če kratkotrajna uporaba zdravila Sonata Adamed ne normalizira spanja ali napreduje zaradi motenj spanja, je treba preveriti diagnozo.

Bolniki, ki se zbudijo kmalu po polnoči zaradi kratkega T _1/2 zaleplona, bodo morda potrebovali še eno uspavalno tableto z visokim T _1/2. Strogo je prepovedano uporabljati več kot eno kapsulo na noč.

Kratko delujoči benzodiazepini in benzodiazepinu podobna zdravila, ki se uporabljajo več tednov zapored, lahko povzročijo zmanjšanje hipnotičnih učinkov. Jemanje lahko povzroči razvoj fizične / duševne odvisnosti, povezane z uporabo velikih odmerkov zdravila, dolgotrajnim zdravljenjem, sindromom odvisnosti od alkohola in drog.

Nenaden odvzem zdravila Sonata Adamed je kontraindiciran pri bolnikih z razvito telesno odvisnostjo, saj vodi v razvoj odtegnitvenega sindroma. Zanj so značilni naslednji simptomi: glavobol, bolečine v mišicah, izrazito tesnobno stanje, povečana napetost in razdražljivost, psihomotorična vznemirjenost, zmedenost. V hujših primerih se lahko razvijejo izguba sluha, avtoagresija, depersonalizacija, parestezija okončin, hipertrofirana reakcija na zvok / svetlobo / fizične dražljaje, halucinacije in epileptični napadi.

Po končanem poteku benzodiazepinov in benzodiazepinu podobnih zdravil se bo verjetno razvil relaps ali odtegnitveni sindrom, za katerega so značilni prehodni in izrazitejši simptomi nespečnosti kot na začetku zdravljenja. To ne izključuje razvoja drugih sočasnih reakcij, na primer tesnobe, labilnosti razpoloženja, motenj spanja ali tesnobe.

Anterogradna amnezija in oslabljene psihomotorične funkcije so lahko posledica jemanja benzodiazepinov in benzodiazepinu podobnih zdravil. Da bi se izognili razvoju te simptomatologije, je treba zdravilo Sonata Adamed jemati le, če lahko bolnik neprekinjeno spi po jemanju kapsule vsaj 4 ure zapored.

Med terapijo s pomirjevali in hipnotiki lahko bolniki doživijo kombinacije dejanj, kot so "prehranjevanje v spanju", "vožnja v sanjah" ali "seks v sanjah". Ta dejanja so opazili, ko so jih bolniki, ki po jemanju sedativov / hipnotikov niso bili povsem budni, izvajali, vendar se praviloma niso spomnili, kaj se z njimi dogaja. Z razvojem takšnih stanj je priporočljivo prekiniti zdravljenje.

Sprejem zaleplona se ustavi, ko se povečajo razdražljivost, razdražljivost, agresivnost, v primeru ekstraverzije, halucinacij, nočnih mor, psihotičnih motenj (zlasti vedenjskih motenj) ter motenj v zaznavanju in razmišljanju. Starejši bolniki pogosteje razvijejo takšne simptome.

Zdravilo Zaleplon se predpisuje previdno, če v preteklosti obstajajo alergijski odzivi na sedacijo / hipnotike. V izjemno redkih epizodah lahko uporaba zdravila Sonata Adamed povzroči anafilaktične ali anafilaktoidne reakcije, ki zahtevajo takojšnjo zdravniško pomoč. Ponovno jemanje zdravila je pri teh bolnikih kontraindicirano.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Takšni neželeni učinki pri jemanju zdravila Sonata Adamed, kot so amnezija, sedacija, zmanjšana mišična moč, zmanjšana koncentracija, negativno vplivajo na človekove kognitivne in fizične sposobnosti. Zato se med terapijo ne vzdržujte potencialno nevarnih dejavnosti, vključno z vožnjo.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Kliničnih opazovanj o učinkovitosti in varnosti uporabe zaleplona med nosečnostjo ni, zato je kontraindicirano jemanje kapsul Sonata Adamed nosečnicam.

Pri predpisovanju zdravila ženskam v rodni dobi je zdravnik dolžan izključiti njihovo nosečnost in najti zanesljivo sredstvo za zaščito pred njo. V vsakem posameznem primeru je treba paciente opozoriti na obvezno takojšnje iskanje nasveta med zanositvijo med zdravljenjem z zaleplonom ali v primeru načrtovanja nosečnosti.

Kadar je zaleplon treba uporabljati v velikih odmerkih med porodom, se lahko zaradi farmakološkega učinka zdravila pri novorojenčkih razvije hipotermija, mišična hipotenzija in zmerna dihalna odpoved.

Zdravilo Zaleplon prehaja v materino mleko, zato je med dojenjem kontraindicirano jemati zdravilo Adamed Sonata.

Uporaba v otroštvu

Podatkov o varnosti uporabe zaleplona pri pediatriji ni, zato je zdravilo Sonata Adamed kontraindicirano pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Pri bolnikih z blago / zmerno ledvično okvaro prilagoditev odmerka ni potrebna; Sonato Adamed naj uporabljajo previdno.

Zaradi pomanjkanja informacij o varnosti uporabe zaleplona pri hudi ledvični odpovedi je uporaba zdravila Sonata Adamed pri tej kategoriji bolnikov kontraindicirana.

Za kršitve delovanja jeter

Zaradi tveganja za razvoj jetrne encefalopatije je kontraindicirana uporaba zaleplona za zdravljenje bolnikov s hudo jetrno insuficienco.

Pri zmerni odpovedi jeter je zdravilo Sonata Adamed kontraindicirano, saj lahko zaleplon v odmerku 10 mg povzroči encefalopatijo in odmerek zdravila ne omogoča zmanjšanja odmerka.

Zdravilo je treba uporabljati previdno pri bolnikih z blago okvaro jeter.

Uporaba pri starejših

Zaradi izrazitejše dovzetnosti starejših bolnikov za hipnotike je dnevni odmerek zaleplona zanje 5 mg. Ker kapsule ne omogočajo potrebnega odmerjanja, je zdravilo Sonata Adamed kontraindicirano pri starejših.

Interakcije z zdravili

Pijače, ki vsebujejo alkohol, povečajo sedativni učinek zaleplona.

Jemanje zdravila Sonata Adamed sočasno z antipsihotiki (nevroleptiki), drugimi hipnotiki, anksiolitiki, pomirjevali, antidepresivi, antiepileptiki, splošno anestezijo, zaviralci H ₁ -histaminskih receptorjev s pomirjevalnim učinkom povečuje narkotične sedativne analgetike.

Sočasno jemanje z narkotičnimi analgetiki lahko okrepi njihov evforični učinek, kar lahko povzroči razvoj odvisnosti od drog.

Cimetidin kot zaviralec izoencima CYP3A4 in aldehid oksidaze poveča plazemsko koncentracijo zaleplona za 85%.

Ketokonazol, eritromicin in drugi močni zaviralci izoencima CYP3A4 povečajo plazemsko koncentracijo zaleplona in okrepijo sedativni učinek zdravila Sonata Adamed, kar lahko zahteva prilagoditev odmerka slednjega.

Karbamazepin, rifampicin, fenobarbital in drugi močni induktorji mikrosomskih jetrnih encimov lahko zmanjšajo učinkovitost zaleplona za 25%.

Zaradi nizkega terapevtskega indeksa digoksina in varfarina zaleplon ne vpliva na njihove farmakodinamične in farmakokinetične lastnosti; prilagoditev odmerka teh zdravil ni potrebna.

Medsebojnega delovanja zaleplona z ibuprofenom in venlafaksinom niso našli.

Analogi

Analogi Sonate Adamed so Andante, Belsomra, Dormikum, Zolpidem, Imovan, Midazolam, Nitrazepam, Oniria, Snovitel, Somnol, Thorson itd.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte v originalni embalaži pri temperaturah do 25 ° C. Hranite izven dosega otrok.

Rok uporabnosti je 4 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o Sonati Adamed

Trenutno je skoraj nemogoče najti preglede zdravila Sonata Adamed pri bolnikih, ki jemljejo to zdravilo za izboljšanje spanja.

Po znanstvenih študijah, objavljenih v European Journal of Pharmacology, aktivna sestavina zdravila - zaleplon v primerjavi z drugimi hipnotiki deluje bolj ozko, hitreje se izloča iz telesa in praktično ne vpliva na kakovost spanja, pomaga le hitreje zaspati. Razpolovni čas zaleplona je najkrajši od vseh snovi nebenzodiazepinske skupine in je le 1 ura. Zato Sonata Adamed običajno ne povzroča dnevne zaspanosti in ne moti vožnje. Dovoljeno je, da ga vzamejo tudi ameriški letalski piloti le 6 ur pred poletom (to je najkrajše obdobje med dovoljenim jemanjem uspavalnih tablet in odhodom na let) Spalne tablete odobri FDA (ameriška uprava za hrano in zdravila). Ker zaleplon spada med uspavalne tablete zadnje generacije, ga strokovnjaki priporočajo, če ga jemljete pri težavah z zaspanjem.

Cena Sonate Adamed v lekarnah

Predvidena cena Sonata Adamed, 10 mg kapsule, 10 kosov. v embalaži lahko pri naročilu v spletni lekarni znaša 733 rubljev. Stroški zdravila v lekarnskih verigah znašajo do 856 rubljev.