Sinoflurin

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Sinoflurin: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Uporaba pri starejših
14. Interakcije z zdravili
15. Analogi
16. Pogoji shranjevanja
17. Pogoji odkupa iz lekarn
18. Ocene
19. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Sinoflurin

Koda ATX: R01AD08

Aktivna sestavina: flutikazon (flutikazon)

Proizvajalec: Sava Medica, doo (Sava Medica, Ltd.) (Indija)

Opis in posodobitev fotografije: 01.09.2020

Sinoflurin - GCS (glukokortikosteroid) za lokalno uporabo.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika - doziran pršilo za nos, ki je suspenzija bele ali skoraj bele barve [po 120 odmerkov (12 ml) v steklenički iz temnega stekla, opremljeni z razdeljevalno napravo, adapterjem in zaščitnim pokrovčkom; v kartonski škatli 1 plastenka v plastičnem pladnju in navodila za uporabo Sinoflurina].

En odmerek razpršila vsebuje:

aktivna sestavina: flutikazon propionat (mikroniziran) - 50 μg;
dodatne sestavine: brezvodna dekstroza - 5000 μg, Avicel RC-591 (natrijeva karmeloza, mikrokristalna celuloza) - 1250 μg, feniletanol - 250 μg, polisorbat-80 - 100 μg, benzalkonijev klorid - 10 μg, prečiščena voda - 0,1 ml.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Aktivna sestavina Sinoflurina, flutikazonpropionat, ima močan protivnetni učinek. Z uvedbo suspenzije intranazalno izraženega sistemskega delovanja in zaviranja sistema hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza niso zabeležili.

Uvedba flutikazonpropionata v dnevnem odmerku 200 mcg ne privede do pomembne spremembe AUC (površina glede na farmakokinetično krivuljo "koncentracija-čas") serumskega kortizola za 24 ur v primerjavi s placebom [razmerje je 1,01; 90% IZ (interval zaupanja) je bil od 0,9 do 1,14].

Protivnetni učinek Sinoflurina je posledica njegove interakcije z receptorji GCS. Snov v zgodnji in pozni fazi alergijske reakcije zmanjša proizvodnjo vnetnih mediatorjev in drugih biološko aktivnih snovi, kot so citokini, prostaglandini, levkotrieni, histamin; zavira razmnoževanje mastocitov, makrofagov, eozinofilcev, nevtrofilcev, limfocitov.

Protivnetni učinek flutikazonpropionata na nosno sluznico se hitro pokaže in že po 2–4 urah od prve uporabe je opazen tudi antialergijski učinek zdravila. Simptomi, kot so zamašitev nosu, izcedek iz nosu, kihanje, srbenje nosu, nelagodje v sinusih in pritisk okoli nosu in oči, se zmanjšajo. Pomaga tudi pri lajšanju očesnih simptomov, povezanih z alergijskim rinitisom.

Resnost simptomov alergijskega rinitisa, zlasti zamašitve nosu, ostaja zmanjšana ves dan od trenutka enkratne injekcije pršila v odmerku 200 μg.

Zahvaljujoč delovanju Sinoflurina se izboljša kakovost življenja bolnikov, poveča se njihova fizična in socialna aktivnost.

Farmakokinetika

Farmakokinetični parametri flutikazonpropionata:

absorpcija: intranazalni način dajanja zdravila ne omogoča kvantitativnega določanja največje ravnotežne koncentracije aktivne snovi (Css _max). Pri večini bolnikov je po dajanju dnevnega odmerka flutikazonpropionata (200 μg) Css _maxmanj kot 0,01 ng / ml. Najvišja zabeležena koncentracija v plazmi je bila 0,017 ng / ml. Absorpcija flutikazonpropionata neposredno iz nosne votline je malo verjetna zaradi nizke topnosti v vodi in tudi zaradi dejstva, da se ob injiciranju skozi nos večina zdravila pogoltne. Kombinacija aktivne presnove med prvim prehodom skozi jetra in delne absorpcije iz prebavil (prebavil) povzroči nizko absolutno biološko uporabnost snovi (manj kot 1%) in posledično zelo nizko skupno sistemsko absorpcijo;
porazdelitev: V _d (volumen porazdelitve) v ravnovesju je ~ 318 litrov. Vezava na beljakovine v plazmi je 91%;
presnova: hitra izločitev flutikazonpropionata iz sistemskega obtoka je zagotovljena predvsem zaradi presnovnih procesov v jetrih, med katerimi se skozi izoencim sistema citokroma P450 CYP3A4 tvori neaktivni presnovek, karboksilna kislina. Podobno se med prvim prehodom skozi jetra biotransformira pogoltnjena frakcija flutikazonpropionata;
izločanje: je linearno v območju odmerkov 250–1000 mcg in ima visok plazemski očistek (1,1 l / min). C _max (največja koncentracija) v plazmi v 3-4 urah se zmanjša za ~ 98% okrevanja, skupni T _1/2 (razpolovni čas) je 7,8 ure (opazimo le pri zelo nizkih koncentracijah v plazmi). Ledvični očistek flutikazonpropionata ne presega 0,2%, karboksilna kislina (neaktivni presnovek snovi) - 5%. Tako glavna snov kot njeni presnovki se skozi črevesje izločajo predvsem z žolčem.

Indikacije za uporabo

Sinoflurin se uporablja za zdravljenje in preprečevanje alergijskega rinitisa, ki se kaže v določenem letnem času (sezonski rinitis) ali skozi vse leto (kronični rinitis).

Kontraindikacije

Absolutno:

otroci, mlajši od 4 let;
preobčutljivost za aktivno sestavino Sinoflurina ali za dodatne snovi v njegovi sestavi.

Sorodnik (razpršilo uporabljajte previdno):

okužbe nosne votline ali obnosnih votlin (ni kontraindikacija za uporabo razpršila, vendar mora biti bolnik ob prisotnosti takšne nalezljive bolezni ustrezno zdravljen);
nedavna poškodba nosu ali razjeda nosne sluznice;
kombinirani vnos drugih kortikosteroidov (v drugih dozirnih oblikah);
sočasna uporaba zdravil, ki so močni zaviralci izoencima CYP3A4 (na primer ketokonazol in ritonavir), saj lahko to povzroči zvišanje koncentracije flutikazonpropionata v plazmi.

Sinoflurin, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Spray Sinoflurin se uporablja izključno intranazalno.

Celoten terapevtski učinek zdravila je zagotovljen z njegovo redno uporabo, največ dosežemo po 3-4 dneh terapije.

Bolnikom, odvisno od starosti, priporočamo, da upoštevajo naslednji režim odmerjanja:

odrasli in otroci, starejši od 12 let: za zdravljenje in preprečevanje celoletnega / sezonskega alergijskega rinitisa - enkrat na dan (po možnosti zjutraj), 2 injekciji v vsako nosnico. Ta režim odmerjanja bolniku zagotavlja dnevni odmerek Sinoflurina - 200 μg. Pri bolnikih v hotelih je lahko upravičeno podvojiti dnevni odmerek (do 400 μg), da se doseže nadzor simptomov. V tem primeru se pogostost uporabe podvoji. Kratek čas je treba uporabiti povečan odmerek; po doseganju želenega učinka ga je treba zmanjšati na priporočeni odmerek (200 mcg na dan). Največji odmerek za odrasle bolnike in otroke, starejše od 12 let, ne sme presegati 400 mcg na dan (največ 4 injekcije v vsako nosnico);
otroci, stari od 4 do 12 let: za zdravljenje in preprečevanje celoletnega / sezonskega alergijskega rinitisa - enkrat na dan (po možnosti zjutraj), 1 injekcija (50 μg) v vsako nosnico. Za doseganje nadzora nad simptomi je pri hotelskih bolnikih upravičeno podvojiti dnevni odmerek (do 200 μg), v tem primeru se pogostnost uporabe podvoji. Največji dnevni odmerek za otroke, stare od 4 do 12 let, ne sme presegati 200 mcg (največ 2 injekciji v vsako nosnico).

Starejšim bolnikom predpišemo običajni odmerek Sinoflurina za odrasle.

Uporaba inhalatorja:

Vzemite steklenico, položite kazalec in srednji prst na obe strani konice, palec pod dno in ga nežno pretresite.
Če se zdravilo uporablja prvič ali je od njegove zadnje uporabe minilo več kot 7 dni, je treba preveriti delovanje razpršilca: tako, da konico usmerite stran od sebe, večkrat pritisnite, dokler se z nje ne prikaže majhen oblaček.
Očistite nosne poti. Zaprite eno nosnico in vstavite konico v drugo.
Medtem ko steklenico držite v pokončnem položaju, glavo rahlo nagnite naprej in med vdihom skozi nos injicirajte sredstvo tako, da enkrat pritisnete na razdeljevalnik steklenice. Izdihnite skozi usta.
Če je potrebno drugo pršenje v isto nosnico, ponovite postopek.
Sledite zgornjemu postopku za drugo nosnico.

Po uporabi Sinoflurina morate konico zapreti s pokrovčkom, potem ko jo popivate s čisto krpo. Škropilnico očistimo enkrat na teden (vsaj). Za to se konica previdno odstrani in spere v topli vodi. Nadalje, otresemo odvečno vodo, jo pustimo, da se posuši na toplem. Pomembno je, da se izognete pregrevanju. Po sušenju se konica postavi na prvotno mesto na vrhu steklenice in se namesti zaščitna kapica. Če je luknja zamašena, je treba konico odstraniti, kot je opisano zgoraj, in nekaj časa pustiti v topli vodi. Nato postavite pod tekočo hladno vodo, posušite in znova položite steklenico. Strogo prepovedano je čiščenje zamašene luknje konice z zatičem ali drugimi ostrimi predmeti.

Stranski učinki

Spodaj navedeni neželeni učinki Sinoflurina so razvrščeni glede na anatomsko in fiziološko klasifikacijo ter pogostnost pojavljanja, opredeljeno na naslednji način: zelo pogosto - več kot 1/10; pogosto - od 1/100 do 1/10; redko - od 1/1000 do 1/100; redko - od 1/10 000 do 1/1000; izjemno redki - manj kot 1/10 000, vključno z izoliranimi primeri.

Pogostnost neželenih učinkov, ki se pojavijo redko, pogosto in zelo pogosto, se ugotavlja predvsem na podlagi informacij, pridobljenih med kliničnimi študijami. Pogostnost redkih in izjemno redkih pojavov temelji na podatkih spontanega poročanja. Izhodiščne vrednosti v skupini, ki je prejemala placebo, niso bile upoštevane pri oblikovanju incidence neželenih dogodkov, saj so bile na splošno primerljive z aktivno skupino zdravljenih.

Neželeni učinki sistemov in organov, ki se lahko pojavijo pri uporabi razpršila Sinoflurin:

dihalni sistem, prsni koš in organi mediastinalnega prostora: zelo pogosto - krvavitev iz nosu; pogosto - draženje / suhost sluznice nosne votline in žrela (obstajajo poročila o razvoju podobnih neželenih učinkov pri uporabi drugih intranazalnih zdravil); zelo redko - perforacija nosnega septuma (obstajajo podatki o primerih razvoja tega neželenega pojava pri jemanju intranazalnih kortikosteroidov);
živčni sistem: pogosto - občutek neprijetnega okusa in vonja, glavobol (podobni neželeni učinki so bili opisani tudi pri drugih pršilah za nos);
imunski sistem: izjemno redko - anafilaktoidne reakcije, preobčutljivost (vključno z anafilaktičnimi reakcijami, otekanjem obraza in jezika, bronhospazem, izpuščaj);
organ vida: izjemno redko - katarakta, zvišan očesni tlak, glavkom (med kliničnimi študijami, ki trajajo do enega leta, vzročne zveze med temi pojavi in intranazalnim vnosom flutikazon propionata ni bilo mogoče ugotoviti).

Preveliko odmerjanje

Ni podatkov o kroničnem ali akutnem prevelikem odmerjanju Sinoflurina.

Pri intranazalni uporabi zdravih prostovoljcev 2 mg flutikazonpropionata (20-krat večji odmerek od terapevtskega odmerka) dvakrat na dan en teden niso zabeležili nobenega vpliva na delovanje sistema hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza.

Dolgotrajno preseganje odmerka Sinoflurina lahko povzroči začasno supresijo delovanja nadledvične žleze. Pri teh bolnikih je treba zdravljenje s flutikazonpropionatom nadaljevati v odmerkih, potrebnih za nadzor simptomov; okrevanje delovanja nadledvične žleze traja več dni in se spremlja z merjenjem ravni kortizola v plazmi.

Posebna navodila

Spray Sinoflurin se uporablja izključno intranazalno.

Neprekinjena uporaba pršila za nos brez zdravniškega nadzora ne sme presegati 6 mesecev.

Dolgotrajno zdravljenje s flutikazonom zahteva redno spremljanje delovanja nadledvične skorje.

Dolgotrajna uporaba visokih odmerkov nosnih kortikosteroidov lahko privede do manifestacije sistemskih učinkov, ki pa se pojavijo veliko redkeje kot pri uporabi peroralnih oblik kortikosteroidov. Razlike v razvoju teh učinkov so dovoljene tako pri uporabi različnih glukokortikosteroidnih zdravil kot pri posameznih bolnikih.

Potencialni sistemski učinki lahko vključujejo glavkom, katarakto, zatiranje delovanja nadledvične žleze, Itsenko-Cushingov sindrom in v izjemno redkih primerih duševne ali vedenjske motnje (vključno z anksioznostjo, psihomotorično hiperaktivnostjo, agresijo, depresijo, motnjami spanja).

Pri otrocih, ki so prejemali intranazalni GCS, so opazili zmanjšanje stopnje rasti. V zvezi s tem so jim kot vzdrževalni odmerek predpisali najnižji odmerek, ki bi lahko zagotovil ustrezen nadzor nad simptomi bolezni.

Celoten učinek uporabe pršila za nos se pojavi šele po večdnevnem zdravljenju.

Največji terapevtski učinek je posledica pravilnosti uporabe Sinoflurina v skladu s shemo, priporočeno v tem navodilu.

Bolnike je treba s sistemske terapije z GCS prenesti na zdravljenje z nosnim pršilom, ki vsebuje flutikazonpropionat, izredno previdno, če obstaja sum, da imajo okvaro nadledvične žleze.

Sinoflurin pršilo za nos pri večini bolnikov lajša simptome sezonskega alergijskega rinitisa. V primerih, ko je koncentracija alergenov v zraku zelo visoka, bo morda potrebno dodatno zdravljenje. Kompleksno zdravljenje bo morda potrebno tudi za lajšanje očesnih manifestacij ob uspešnem zdravljenju sezonskega alergijskega rinitisa.

Opazovanja po registraciji so razkrila epizode sistemskih učinkov kortikosteroidov, in sicer zaviranje delovanja nadledvične žleze in Itsenko-Cushingov sindrom, kot rezultat kombinirane uporabe ritonavirja in flutikazonpropionata. Zaradi tega se je treba izogibati kombinirani uporabi teh sredstev. Izjema so lahko primeri, ko potencialna korist za bolnika presega možno tveganje za razvoj neželenih sistemskih učinkov kortikosteroidov.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Ni podatkov o vplivu Sinoflurina na kognitivne funkcije človeka. Pri vožnji vozil in opravljanju del, povezanih s povečanim tveganjem za poškodbe, je treba upoštevati neželene učinke, ki se lahko pojavijo med uporabo zdravila.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Uporaba Sinoflurina med nosečnostjo in dojenjem je dovoljena, vendar šele po oceni pričakovanih koristi za mater in možnih tveganj za plod in otroka.

Uporaba v otroštvu

V pediatriji se Sinoflurin uporablja v skladu s priporočenim režimom odmerjanja:

otroci, starejši od 12 let: enkrat na dan (po možnosti zjutraj), 2 razpršila v vsako nosnico. Pri nekaterih bolnikih je za doseganje nadzora nad simptomi upravičeno podvojiti dnevni odmerek (do 400 μg), v tem primeru se pogostnost uporabe podvoji. Največji dnevni odmerek ni večji od 400 mcg;
otroci, stari od 4 do 12 let: enkrat na dan (po možnosti zjutraj), 1 injekcija (50 mcg) v vsako nosnico. Pri nekaterih bolnikih je za doseganje nadzora nad simptomi upravičeno podvojiti dnevni odmerek (do 200 μg), v tem primeru se pogostnost uporabe podvoji. Največji dnevni odmerek ni večji od 200 mcg.

Sinoflurin sprej je kontraindiciran pri otrocih, mlajših od 4 let.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Za uporabo zdravila pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ni posebnih navodil.

Za kršitve delovanja jeter

Posebnih navodil za uporabo Sinoflurina pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ni.

Uporaba pri starejših

Starejšim osebam se zdravilo Sinoflurin predpisuje v odmerkih, ki so običajni za odrasle bolnike.

Interakcije z zdravili

Klinično pomembne interakcije flutikazonpropionata z drugimi snovmi so malo verjetne, saj je po uporabi pršila za nos plazemska koncentracija aktivne snovi zelo majhna.

Ritonavir, ki je zelo aktiven zaviralec koencima CYP3A4 encimskega sistema citokroma P450, lahko znatno poveča plazemske koncentracije flutikazonpropionata, kar povzroči močno znižanje ravni kortizola v serumu in pojav sistemskih neželenih učinkov, zlasti zatiranja nadledvične žleze in Itsenko-Cushingovega sindroma. Zato se je treba izogibati kombinirani uporabi teh sredstev, razen v primerih, ko potencialna korist za bolnika odtehta morebitno tveganje za razvoj neželenih sistemskih učinkov kortikosteroidov.

Eritromicin, ketokonazol in drugi zaviralci izoencima CYP3A4 encimskega sistema citokroma P450 povzročajo tako nepomembno povečanje koncentracije flutikazonpropionata v plazmi, da ni opaziti zmanjšanja koncentracije kortizola v serumu. Kljub temu je pri kombinirani uporabi zdravil te skupine (na primer ketokonazola) in flutikazon propionata potrebna previdnost zaradi morebitnega povečanja plazemske koncentracije slednjega.

Analogi

Analogi Sinoflurina so Avamis, Dezrinit, Nazarel, Nazonex, Nasobek, FeniVeit, Flixotide, Fliksonase itd.

Pogoji skladiščenja

Hranite izven dosega otrok.

Temperatura skladiščenja ne sme presegati 25 ° C. Zdravila ne smete zamrzniti.

Rok uporabnosti je 3 leta.

Prepovedana je uporaba pršila po priporočenem roku uporabnosti.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o Sinoflurinu

Trenutno so mnenja o Sinoflurinu redka. V njih uporabniki označujejo zdravilo kot cenovno ugodnejši, a nič manj učinkovit nadomestek za druga sredstva podobnega delovanja. Uporaba pršila lahko bistveno izboljša kakovost življenja bolnikov. Daje jim možnost, da počnejo svoje običajne stvari, ne da bi bili pozorni na bolezen. Med pozitivnimi vidiki sta omenjena tudi priročnost uporabe Sinoflurina in majhen seznam neželenih učinkov. V omrežju ni pritožb glede razvoja negativnih pojavov med zdravljenjem z zdravili.

Nekateri bolniki menijo, da so stroški izdelka precenjeni, vendar so jih pripravljeni kupiti, ker so prepričani v njegovo učinkovitost.