Knowrem

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Knowrem: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Uporaba pri starejših
13. Interakcije z zdravili
14. Analogi
15. Pogoji shranjevanja
16. Pogoji odkupa iz lekarn
17. Ocene
18. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Nourem

Koda ATX: H01BA02

Aktivna sestavina: desmopresin (desmopresin)

Proizvajalec: CJSC "Kanonfarma Production" (Rusija)

Opis in posodobitev fotografije: 21.9.2019

Cene v lekarnah: od 1269 rubljev.

Nakup

Nourem - zdravilo za zdravljenje diabetesa insipidus; antidiuretik.

Oblika in sestava izdaje

Odmerne oblike zdravila Nourem:

tablete: okrogle, ravno valjaste (100 mcg), bikonveksne (200 mcg), skoraj bele ali bele (10 kosov v pretisnem omotu, v kartonski škatli 3 ali 6 zavojčkov; 30 kosov v pretisnem omotu, v kartonski škatli pakiranje 1, 2, 3 ali 4 pakiranj);
podjezične tablete: okrogle, bikonveksne, s križno oblikovano črto (240 μg), skoraj bele ali bele (10 ali 30 kosov v pretisnem omotu; v kartonski škatli 1 ali 3 pakiranja).

Vsako pakiranje vsebuje tudi navodila za uporabo zdravila Nourem.

1 tableta vsebuje:

aktivna snov: desmopresin acetat - 100 ali 200 μg (v obliki trihidrata 105 ali 210 μg), v smislu desmopresina 89 ali 178 μg;
dodatne sestavine: natrijev karboksimetil škrob, predželatiniziran koruzni škrob, manitol, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat.

1 podjezična tableta vsebuje:

aktivna snov: desmopresin acetat (v obliki trihidrata) - 67, 135 ali 270 μg, glede na desmopresin 60, 120 ali 240 μg;
dodatne sestavine: kalcijev stearat, aroma limone, manitol, maltodekstrin, F-MELT tip C (D-manitol ÷ ksilitol ÷ mikrokristalna celuloza ÷ krospovidon ÷ brezvodni kalcijev hidrogenfosfat - 65 ÷ 5 ÷ 18 ÷ 8 ÷ 4).

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Desmopresin je strukturni analog naravnega peptidnega hormona hipotalamusa - arginin-vazopresin, pridobljen s spremembami v strukturi molekule vazopresina. Te spremembe vključujejo deaminacijo cisteina (v položaju 1) in zamenjavo L-arginina z D-argininom (v položaju 8). To vodi do znatnega povečanja antidiuretičnega učinka in popolnega pomanjkanja učinka na gladke mišice notranjih organov in žilnih sten v primerjavi z naravnim arginin-vazopresinom.

V nasprotju z vazopresinom ima Nourem daljši učinek in ne povzroča zvišanja krvnega tlaka (BP). Poveča prepustnost epitelija distalnih zvitih tubulov nefrona za vodo in aktivira njeno reabsorpcijo, kar posledično zagotavlja zmanjšanje količine izločenega urina, hkrati pa povečuje njegovo osmolarnost in zmanjšuje osmolarnost krvne plazme. Ti pojavi povzročajo zmanjšanje pogostosti uriniranja in zmanjšanje resnosti nočne poliurije (nokturije).

Po peroralni uporabi tablet se antidiuretični učinek opazi že po 15 minutah in doseže svoj maksimum po 4-7 urah. Pri uporabi tablet v odmerku 0,1-0,2 mg se antidiuretični učinek zabeleži do 8 ur, pri odmerku 0,4 mg - do 12 h.

Farmakokinetika

Pri peroralnem dajanju tablet se absolutna biološka uporabnost lahko razlikuje od 0,08 do 0,16%. Biološka uporabnost zdravila Nourem v podjezični obliki v odmerkih 0,2; 0,4 in 0,8 mg je približno 0,25%. Njegova vrednost se lahko razlikuje od bolnika do bolnika. Ker je zdravilo polipeptid, se uniči z delovanjem prebavnih encimov prebavil (GIT).

Sočasna peroralna uporaba zdravila s hrano lahko zmanjša stopnjo absorpcije za 40%. Zdravilno učinkovino v krvi odkrijemo 15–30 minut po peroralni uporabi, obdobje doseganja največje koncentracije (C _max) v krvni plazmi (T _Cmax) je 2 uri.

Po podjezičnem dajanju T _{C max} desmopresina v plazmi je 0,5–2 uri, je vrednost C _max neposredno sorazmerna uporabljenemu odmerku, po dajanju pa 0,2; 0,4 in 0,8 mg je 14, 30 oziroma 65 pg / ml.

Volumen porazdelitve po peroralni uporabi doseže 0,2-0,3 l / kg.

Zdravilna učinkovina ne prehaja skozi krvno-možgansko pregrado. Glede na rezultate in vitro študije jetrnih mikrosomov se desmopresin v majhni količini presnavlja v jetrih, vendar ta proces in vivo ni pomemben.

Zdravilo se izloči skozi ledvice, delno po encimski prebavi, delno v nespremenjeni obliki, razpolovni čas (T _1/2) je 2-3 ure.

Indikacije za uporabo

diabetes insipidus osrednje geneze;
primarna nočna enureza pri odraslih in otrocih, starejših od 5 let;
nočna poliurija pri odraslih (za tablete) kot zdravilo za simptomatsko zdravljenje;
poliurija / polidipsija po hipofizektomiji (kirurško odstranjevanje / uničenje hipofize) ali operacijah na območju turškega sedla (za podjezične tablete);
nokturija pri odraslih zaradi nočne poliurije (povečana tvorba urina ponoči, preseganje prostornine mehurja in povzroča potrebo po večkratnem vstajanju, da ga izpraznimo) (za podjezične tablete) kot simptomatsko zdravljenje.

Kontraindikacije

Absolutno:

sum ali znano kronično srčno popuščanje (CHF) in druga stanja, ki zahtevajo imenovanje diuretikov;
običajna ali psihogena polidipsija (podjezične tablete - z urinom 40 ml / kg / 24 h);
hiponatriemija (vključno z anamnezo - za tablete) s plazemsko koncentracijo natrijevih ionov v krvi pod 135 mmol / l;
odpoved ledvic zmerne in hude stopnje z očistkom kreatinina (CC) pod 50 ml / min;
polidipsija za kronični alkoholizem - za podjezične tablete;
starost otrok: tablete - do 4 leta (za zdravljenje diabetesa insipidus) in do 5 let (za zdravljenje primarne nočne enureze); podjezične tablete - do 5 let;
starost 65 let in več - s podjezično uporabo za simptomatsko zdravljenje nokturije;
sindrom neustrezne proizvodnje antidiuretičnega hormona (ADH);
preobčutljivost za desmopresin ali katero koli pomožno sestavino zdravila.

Relativni (uporabljajte Nourem zelo previdno, po potrebi prilagodite odmerek):

fibroza mehurja;
ledvična odpoved s CC več kot 50 ml / min;
bolezni srca in ožilja, vključno s koronarno srčno boleznijo (CHD) in arterijsko hipertenzijo;
potencialno tveganje za povišan intrakranialni tlak;
kršitve ravnotežja vode in elektrolitov;
obdobje nosečnosti, vključno z gestozo v drugi polovici nosečnosti (preeklampsija);
starost 65 let in več (s sublingvalno uporabo - za zdravljenje diabetesa insipidusa).

Dodatne relativne kontraindikacije za tablete Nourem: bronhialna astma, epilepsija, migrena v anamnezi.

Dodatne relativne kontraindikacije za podjezične tablete Nourem: tveganje za trombozo, cistično fibrozo.

Nourema, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Tablete Nourem so namenjene peroralni uporabi.

Podjezične tablete Nourem se uporabljajo podjezično - strogo pod jezikom. Podjezične tablete ne morete jemati s tekočino.

Optimalni odmerek se izbere individualno. Zdravilo je treba vzeti nekaj časa po obroku, saj lahko hkratni vnos s hrano zmanjša njegovo absorpcijo in učinkovitost.

Razmerje odmerkov med obema dozama zdravila: tablete v odmerkih 100, 200 in 400 mcg so enakovredne podjezičnim tabletam v odmerku 60, 120 in 240 mcg.

Priporočeni režim odmerjanja zdravila Nourem:

diabetes insipidus centralne geneze in (sublingvalna oblika) poliurija / polidipsija po hipofizektomiji: na začetku tečaja zdravnik določi optimalni odmerek zdravila posamezno, odvisno od osmolarnosti in volumna urina, med terapijo mora nadzorovati obdobje spanja in ravnotežje vodno-elektrolitov; začetni odmerek za otroke in odrasle je 1-3 krat na dan, 100 mcg peroralno ali 3-krat na dan, 60 mcg podjezično, v prihodnosti se odmerek prilagodi ob upoštevanju odziva na terapijo; dnevni odmerek je v območju 200-1200 mcg (tablete) ali 120-720 mcg (podjezične tablete); optimalni vzdrževalni odmerek je praviloma 1–3-krat na dan, 100–200 mcg peroralno ali 3-krat na dan, 60–120 mcg podjezično;
Primarna nočna enureza: začetni odmerek pred spanjem 200 mcg peroralno ali 120 mcg sublingvalno; v odsotnosti učinka lahko odmerek tablet povečamo na 400 μg, podjezične tablete - do 240 μg, medtem ko moramo zvečer nadzorovati vnos tekočine; potek neprekinjenega zdravljenja je 3 mesece, odločitev o podaljšanju zdravljenja se sprejme ob upoštevanju kliničnih podatkov, opaženih v 7 dneh po odpovedi zdravila Nourem;
nokturija pri odraslih (tablete), nokturija pri odraslih (podjezične tablete): začetni odmerek, ponoči - 100 mcg peroralno ali 60 mcg podjezično; če 7 dni ni želenega učinka, lahko odmerek tablet povečamo na 200 μg, podjezične tablete - do 120 μg, nato pa pri pogostosti uporabe zdravila največ 1-krat v 7 dneh največji odmerek ne sme preseči 400 μg pri peroralnem jemanju in 240 mcg - s podjezičnim; treba je upoštevati nevarnost zadrževanja tekočine v telesu, če po 28 dneh zdravljenja in prilagoditvi odmerka ni bilo mogoče doseči ustreznega kliničnega učinka, poznejši vnos zdravila Nourem ni primeren.

Če se med zdravljenjem pojavijo znaki zastajanja tekočine / hiponatriemije, je treba prenehati z uporabo zdravila Nourem ali prilagoditi prejeti odmerek.

Stranski učinki

Neželeni učinki, zabeleženi pri odraslih med klinično študijo pri bolnikih z nokturijo (v številu 1557 ljudi) in po uporabi Nourema po registraciji za vse indikacije (vključno s sladkorno boleznijo insipidus):

presnovne in prehranske motnje: pogosto - hiponatremija; z neznano pogostnostjo - hipernatremija *, dehidracija *;
imunski sistem: z neznano pogostostjo - anafilaktične reakcije;
živčni sistem: zelo pogosto - glavobol; pogosto - omotica; redko - zaspanost, parestezija; z neznano pogostnostjo - astenija *, konvulzije, koma;
organ vida: redko - zmanjšana ostrina vida;
duševne motnje: redko - nespečnost; redko - zmedenost zavesti;
organ sluha in motnje labirinta: redko - vrtoglavica;
posode: pogosto - arterijska hipertenzija; redko - ortostatska hipotenzija;
srce: redko - palpitacije;
Prebavni trakt: pogosto - bruhanje, bolečine v trebuhu, slabost, driska / zaprtje; redko - napihnjenost; napenjanje, dispepsija;
dihalni sistem, organi prsnega koša in mediastinuma: redko - zasoplost;
mišično-skeletni sistem in vezivno tkivo: redko - mialgija, mišični krči;
koža in podkožje: redko - srbenje, urtikarija, kožni izpuščaj, povečano znojenje; redko - alergijski dermatitis;
ledvice in sečila: pogosto - motnje sečil, disfunkcija mehurja;
instrumentalni in laboratorijski podatki: redko - povečanje telesne mase, povečana aktivnost jetrnih encimov, hipokalemija;
splošne motnje: pogosto - občutek utrujenosti, periferni edem; redko - gripi podoben sindrom, nelagodje, bolečine v prsih.

* kršitve, opažene samo pri bolnikih z diabetesom insipidusom.

Neželeni učinki, zabeleženi pri otrocih (v količini 1923 otrok) med klinično študijo in v postopku registracije uporabe zdravila Nourem za zdravljenje primarne nočne enureze:

dihalni sistem: z neznano pogostnostjo - epistaksa;
imunski sistem: z neznano pogostostjo - anafilaktične reakcije;
duševne motnje: redko - manifestacija agresije, čustvene labilnosti; redko - močna sprememba razpoloženja, nočne more, tesnoba; z neznano pogostostjo - nespečnost, vedenjske spremembe, čustvene motnje, halucinacije, depresija;
posode: redko - arterijska hipertenzija;
živčni sistem: pogosto - glavobol; redko - zaspanost; z neznano pogostostjo - motnje pozornosti, napadi, psihomotorična hiperaktivnost;
Prebavni trakt: redko - driska, slabost, bolečine v želodcu, bruhanje;
ledvice in sečila: redko - moteno uriniranje, oslabljena aktivnost mehurja;
presnovne in prehranske motnje: z neznano pogostostjo - hiponatremija;
koža in podkožje: z neznano pogostostjo - povečano znojenje, kožni izpuščaj, urtikarija, alergijski dermatitis;
splošne motnje: redko - občutek utrujenosti, periferni edem; redko - razdražljivost.

Ne smemo pozabiti, da lahko desmopresin deluje antidiuretično. Uporaba zdravila Nourem brez sočasne omejitve vnosa tekočine lahko privede do zadrževanja v telesu in pojava hiponatremije, ki se kaže v naslednjih simptomih: povečana telesna teža, glavobol, slabo počutje, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, omotica, zmedenost; v hujših primerih - konvulzije, možganski edem, koma. Nevarnost omenjenih zapletov je še posebej velika pri otrocih, mlajših od 1 leta, ali pri starejših bolnikih, odvisno od splošnega zdravstvenega stanja.

Pri odraslih se med zdravljenjem nokturije hiponatremija najpogosteje pojavi na začetku tečaja ali ko se odmerek poveča, je ta zaplet reverzibilen. Glede na uporabo Nourema je treba spremljati ravnovesje vode in elektrolitov. Zaradi zadrževanja tekočine med zdravljenjem se lahko pojavi arterijska hipertenzija. Pri bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo obstaja tveganje za nastanek angine pektoris.

Preveliko odmerjanje

Nevarnost prevelikega odmerjanja je najverjetnejša pri uporabi Nourema v pretirano velikih odmerkih ali pri pitju preveč tekočine hkrati z jemanjem zdravila ali kmalu zatem.

Simptomi prevelikega odmerjanja so: slabost, povečanje telesne mase zaradi zadrževanja tekočine, glavobol; prekomerna hidracija, ki jo lahko spremljajo napadi in zmedenost ali izguba zavesti.

V tem stanju je treba zmanjšati odmerek desmopresina, povečati obdobje med odmerki čez dan ali prekiniti zdravljenje z Nouremom, odvisno od resnosti prevelikega odmerjanja.

V primeru suma na možganski edem je potrebna nujna hospitalizacija, z razvojem napadov pa takojšnja intenzivna nega. Specifičnega protistrupa ni. Da bi povzročili diurezo, so predpisani diuretiki (furosemid) s hkratnim nadzorom ravni elektrolitov v krvi v plazmi.

Posebna navodila

Da bi preprečili razvoj neželenih stranskih učinkov, je treba vnos tekočine zmanjšati na najmanj 1 uro pred jemanjem zdravila Nourem in 8 ur po zaužitju pri bolnikih s primarno nočno enurezo.

Da bi diagnosticirali nočno poliurijo, je treba dva dni pred začetkom zdravljenja pri bolnikih z nokturijo spremljati količino in pogostost uriniranja.

Povečanje proizvodnje urina, zabeleženo ponoči, ki presega 1/3 dnevnega volumna urina ali presega prostornino mehurja, se šteje za nočno poliurijo.

Pri uporabi zdravila Nourem za zdravljenje nočne enureze so pri zdravih otrocih in mladostnikih zabeležili primere napadov in možganskega edema. V prvih 7 dneh tečaja je največja verjetnost za razvoj teh zapletov.

Zaradi nevarnosti hiponatremije je treba odmerek zdravila Nourem povečati zelo previdno.

Če med zdravljenjem pride do bruhanja, driske, sistemskih nalezljivih lezij in povišanja telesne temperature, prenehajte uporabljati zdravilo in omejite vnos tekočine. Zdravljenje z zdravilom Nourem je mogoče nadaljevati šele po odpravi kršitev vodno-elektrolitskega ravnovesja.

Med terapijo je priporočljivo nadzorovati spremembe v telesni teži.

Pred začetkom tečaja je treba izključiti možne organske vzroke za razvoj poliurije, povečanje volumna urina ali pojav nokturije, kot so nefrolitiaza, okužbe sečil, hiperplazija prostate, disfunkcija sfinktra mehurja, novotvorbe mehurja, polidipsija ali moten nadzor glikemije pri bolnikih z diabetesom mellitusom. …

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Trenutno ni podatkov o možnem vplivu zdravila na bolnikove kognitivne funkcije, sposobnost koncentracije in hitrost reakcije. Vendar je treba upoštevati, da je pri uporabi zdravila Nourem verjeten razvoj takšnih motenj živčnega sistema, kot sta glavobol in omotica. Zato je priporočljiva previdnost pri vožnji vozil in delu s kompleksno in potencialno nevarno opremo.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Strogo nadzorovane in ustrezne študije varnosti uporabe zdravila Nourem med nosečnostjo in dojenjem niso bile izvedene.

Glede na omejene razpoložljive podatke o uporabi zdravila Nourem pri nosečnicah z diabetesom insipidus negativni učinki desmopresina na potek nosečnosti, zdravje matere, ploda in novorojenčka niso bili zabeleženi. V procesu predkliničnih študij na živalih tudi ni bilo neposrednega / posrednega vpliva na potek nosečnosti, poroda, intrauterinega in postnatalnega razvoja ploda / otroka. Kljub tem informacijam bi morale nosečnice zdravilo Nourem uporabljati le, če predvidene koristi terapije znatno presegajo možno nevarnost za plod. Režim odmerjanja pri tej kategoriji bolnikov je treba prilagoditi glede na stanje. Glede na povečano tveganje za preeklampsijo je treba nadzorovati krvni tlak.

Med študijo materinega mleka pri ženskah, ki so jemale intranazalno desmopresin v odmerku 300 μg, je bilo ugotovljeno, da lahko Nourem vstopi v otrokovo telo le v zelo majhni količini in posledično ne more vplivati na njegovo diurezo.

Pediatrična uporaba

Otroci, mlajši od 5 let, zdravila Nourem v obliki podjezičnih tablet ne smejo uporabljati.

Kontraindicirano je jemati tablete za zdravljenje diabetesa insipidusa pri otrocih, mlajših od 4 let, za zdravljenje primarne nočne enureze - pri otrocih, mlajših od 5 let.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

V primeru zmerne in hude ledvične insuficience (CC pod 50 ml / min) je uporaba zdravila Nurem kontraindicirana, v primeru blage (CC nad 50 ml / min) pa je treba zdravilo uporabljati previdno.

Uporaba pri starejših

Starejšim bolnikom, starim 65 let ali več, je kontraindicirano jemati podjezične tablete Nourem za simptomatsko zdravljenje nokturije. Bolniki te starostne skupine morajo zdravilo jemati peroralno in podjezično za zdravljenje diabetesa insipidusa z izjemno previdnostjo, saj imajo večje tveganje za neželene učinke, vključno z zastajanjem tekočine in hiponatriemijo.

V primeru imenovanja zdravila Nourem za starejše je treba pred terapijo spremljati koncentracijo natrija v plazmi, 3 dni po začetku tečaja in ob vsakem povečanju odmerka.

Interakcije z zdravili

nesteroidna protivnetna zdravila (indometacin), klofibrat, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina, triciklični antidepresivi, klorpropamid, klorpromazin, karbamazepin in druga zdravila, ki lahko povzročijo sindrom neustrezne zamude pri proizvodnji ADH: lahko povečajo antidiuretični učinek nevarnosti; pri kombiniranju desmopresina s temi sredstvi je treba skrbno spremljati krvni tlak, vsebnost natrija v krvi in prostornino urina;
glibenklamid, litijevi pripravki: možno je zmanjšanje antidiuretične aktivnosti desmopresina;
hipertenzivna zdravila: učinek teh zdravil se poveča;
oksitocin: antidiuretični učinek se poveča in perfuzija maternice se zmanjša;
loperamid: obstaja možnost trikratnega zvišanja plazemske koncentracije desmopresina, znatno poslabšanje tveganja za zadrževanje tekočine in pojav hiponatremije; podobna učinka imajo lahko tudi druga zdravila, ki oslabijo tonus in gibljivost gladkih mišic črevesja;
zdravila, ki se presnavljajo v jetrih: interakcija je malo verjetna, saj desmopresin ne vpliva pomembno na presnovo jeter;
indometacin: poveča učinek desmopresina, vendar ne podaljša trajanja učinka.

Analogi

Nouremovi analogi so Adiupresin, Adiuretin SD, Apo-Desmopressin, Desmopressin, Vazomirin, Antiqua Rapid, Minirin, Nativa, Minirin Melt itd.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte v prostoru, zaščitenem pred vlago in svetlobo, izven dosega otrok, pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.

Rok uporabnosti je 2 leti.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Ocene o Nouremu

Trenutno pacientov ali strokovnjakov na specializiranih spletnih mestih o zdravilu Nourem ni nobenega pregleda, na podlagi katerega bi bilo mogoče objektivno oceniti njegovo učinkovitost in slabosti.