Neohepatect

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Neohepatect: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. V primeru okvare ledvične funkcije
11. Uporaba pri starejših
12. Interakcije z zdravili
13. Analogi
14. Pogoji shranjevanja
15. Pogoji odkupa iz lekarn
16. Ocene
17. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Neohepatect

Koda ATX: J06BB04

Aktivna sestavina: humani imunoglobulin proti virusu hepatitisa B (virus imunoglobulina humani hepatitis B)

Proizvajalec: Biotest Pharma, GmbH (Nemčija)

Opis in posodobitev fotografije: 09.10.2019

Neohepatect je medicinski imunobiološki pripravek (MIBP) proti hepatitisu B, ki vsebuje humani imunoglobulin.

Oblika in sestava izdaje

Zdravilo se proizvaja v obliki raztopine za infundiranje: bledo rumena ali brezbarvna, rahlo opalescentna ali prozorna tekočina (po 2, 10 ali 40 ml v brezbarvni steklenici, zaprta z zamaškom z aluminijastim pokrovčkom; v kartonski škatli 1 steklenička in navodila za uporabo zdravila Neohepatect …

1 ml raztopine vsebuje:

aktivne sestavine: beljakovine človeške plazme - 50 mg, vključno z imunoglobulinom G (IgG) - vsaj 96% (porazdelitev podrazredov IgG: IgG1 - 59%, IgG2 - 35%, IgG3 - 3%, IgG4 - 3%); imunoglobulin A (IgA) - ne več kot 2 mg (4%); vsebnost protiteles proti virusu hepatitisa B - 50 mednarodnih enot (ie);
dodatne snovi: voda za injekcije - do 1 ml, glicin - 300 μmol.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Neohepatect je pripravek imunoglobulina (Ig) iz plazme darovalca, ki ima visok titer protiteles proti hepatitisu B. Podrazredi IgG se porazdelijo v plazmi zdravih darovalcev.

MIBP ima protivirusni in imunomodulatorni farmakološki učinek.

Farmakokinetika

Biološka uporabnost zdravila Neohepatect z intravensko (IV) infuzijo je 100%. Zdravilo se dovolj hitro porazdeli med plazmo in ekstravaskularno tekočino, medtem ko po 3-5 dneh obstaja ravnotežje med intra- in ekstravaskularnim prostorom.

Razpolovni čas (T _1/2) zdravila je približno 22 dni. Uporabo kompleksov imunoglobulina G in IgG izvajajo celice sistema makrofagov.

Indikacije za uporabo

Neohepatect je priporočljiv za uporabo pri imunoprofilaksi hepatitisa B pri naslednjih skupinah bolnikov:

novorojenčki, rojeni materam s površinskim antigenom hepatitisa B;
bolniki, ki niso bili cepljeni proti hepatitisu B ali nimajo dokumentiranih cepljenj in jim grozi okužba z virusom hepatitisa B zaradi stika z materialom, za katerega obstaja sum okužbe (vključno s primeri poškodbe celovitosti kože zaradi injekcije z injekcijsko iglo ali neposrednega stika z membrano sluznica); V tem primeru je treba uvedbo zdravila Neohepatect izvajati sočasno s cepljenjem proti hepatitisu B (kombinirana aktivna in pasivna imunizacija), začeti cepljenje pa je treba nadaljevati v skladu z navodili za uporabo cepiva; če je bil bolnik, ki tvega, da bo zbolel za hepatitisom, cepljen po celotni shemi in je razvil zadostno število protiteles - vsaj 10 ie / l seruma, uporaba imunoglobulina ni indicirana;če števila protiteles proti antigenu HBs ni mogoče določiti v 24 urah po stiku z onesnaženim materialom, je treba pod kakršnimi koli pogoji opraviti kombinirano profilakso (cepivo in Ig);
osebe s težnjo k krvavitvam, ki potrebujejo takojšnjo preprečitev hepatitisa B, saj lahko uvedba intramuskularnih (IM) zdravil povzroči lokalne krvavitve.

Uvedba zdravila Neohepatect je indicirana tudi v naslednjih primerih:

prisotnost povečanega tveganja za okužbo z virusom hepatitisa B pred ali hkrati s cepljenjem proti hepatitisu B (pred operacijo, hemodializo, ponovno transfuzijo krvi);
preprečevanje ponovne okužbe z virusom hepatitisa B po presaditvi jeter zaradi odpovedi jeter, ki jo je povzročil virus hepatitisa B;
pomanjkanje imunskega odziva (zadostno število protiteles proti hepatitisu B) po cepljenju pri ljudeh, ki potrebujejo stalno profilakso, zaradi nenehne nevarnosti hepatitisa B.

Kontraindikacije

Absolutne kontraindikacije za uporabo zdravila Neohepatect so preobčutljivost za človeški Ig in druge krvne izdelke (zlasti v redkih primerih pomanjkanja IgA v krvi in prisotnost protiteles proti IgA) ter preobčutljivost za druge sestavine imunobiološkega sredstva.

Med nosečnostjo je treba MIBP uporabljati zelo previdno.

Neohepatect, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Pred uporabo zdravila Neohepatect morate vizualno preveriti, ali je zdravilo prisotno nečistoč in usedlin. Dovoljeno je vnašati samo prozorno ali rahlo opalescentno raztopino. Pred uvedbo ga je treba segreti tako, da ga nekaj minut držite na sobni temperaturi.

Zdravilo Neohepatect se daje intravensko z infuzijo. Raztopine ni treba predhodno razredčiti. Infuzijo je treba izvajati z začetno hitrostjo 0,1 ml / kg / h, v primeru dobre tolerance zdravila pa lahko 10 minut po začetku infuzije hitrost postopoma povečamo na 1 ml / kg / h.

Ogrožene osebe, predvsem starejši in bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic, morajo raztopino zdravila Neohepatect injicirati z minimalno hitrostjo.

Na podlagi kliničnih izkušenj je bilo ugotovljeno, da zdravilo Neohepatect pri novorojenčkih, rojenih materam, ki so nosilke HBs antigena, dobro prenaša, če ga dajemo v odmerku 2 ml 5–15 minut.

Raztopine zdravila Neohepatect ni dovoljeno mešati z drugimi zdravili.

Odprto steklenico je treba uporabiti takoj, neuporabljenih ostankov izdelka ni mogoče shraniti zaradi nevarnosti bakterijske kontaminacije.

Priporočeni režim odmerjanja zdravila Neohepatect (če ni drugih receptov):

preprečevanje hepatitisa B pri novorojenčkih, katerih matere so okužene z virusom hepatitisa B: takoj po rojstvu injicirajte enkrat v odmerku 30–100 ME (0,6–2 ml) na 1 kg telesne teže; v tem primeru je potrebno nujno cepljenje proti hepatitisu B, prvo cepljenje je mogoče izvesti isti dan kot intravenska infuzija zdravila Neohepatect, le v različnih delih telesa;
preprečevanje hepatitisa B pri neimuniziranih osebah po stiku z materialom, pri katerem obstaja sum na prisotnost virusa hepatitisa B: glede na naravo stika se raztopina daje čim prej, v odmerku vsaj 500 ie (10 ml), po možnosti najkasneje 72 ur po stik;
preprečevanje z visokim tveganjem za okužbo s hepatitisom B (zlasti v enotah za hemodializo): predpiše se enkrat v odmerku 8-12 ie (0,16-0,24 ml) / kg, vendar ne več kot 500 ie (10 ml) vsaka 2 meseca do nastanek serokonverzije po cepljenju;
pomanjkanje imunskega odziva po cepljenju - izmerljivo število protiteles proti hepatitisu B pri osebah, ki potrebujejo stalno profilakso: določite odmerek 500 ie (10 ml) za odrasle in 8 ie (0,16 ml) / kg za otroke vsaka 2 meseca; minimalni titer zaščitnih protiteles je 10 mIU / ml;
preprečevanje ponovne okužbe z virusom hepatitisa B po presaditvi jeter, povezane s hepatitisom B: odrasli se priporočajo v odmerku 10.000 ME / dan na dan presaditve perioperativno, nato pa 7 dni pri 2.000-10.000 ME / dan (40-200 ml / dan); če je treba vzdrževati raven protiteles nad 100-150 ie / l pri HBV-negativnih bolnikih in nad 500 IU / L - pri HBV-DNA-pozitivnih; otroci morajo prilagoditi odmerek za telesno površino po formuli: 10.000 ie / 1,73 m².

Stranski učinki

Možne neželene reakcije sistemov in organov:

imunski sistem: redko - preobčutljivost; izredno redki - anafilaktični šok;
živčni sistem: redko - glavobol;
kardiovaskularni sistem: redko - arterijska hipotenzija, tahikardija;
prebavni trakt: redko - slabost, bruhanje;
koža in podkožje: redko - srbenje kože (pruritis), eritem, kožne reakcije;
mišično-skeletno in vezno tkivo: izjemno redko - artralgija;
splošne motnje in stanje mest injiciranja raztopine: redko - slabo počutje, mrzlica, zvišana telesna temperatura.

Med uporabo zdravila Neohepatect so poročali tudi o primerih reverzibilne hemolitične anemije / hemolize, reverzibilnega aseptičnega meningitisa, zvišanih koncentracij kreatinina v serumu in / ali akutne ledvične odpovedi.

V obdobju preprečevanja okužbe presajenega organa se lahko zabeležijo posamezni primeri intolerance, verjetno zaradi podaljšanja intervala med injekcijami.

Obstajajo poročila o trombemboličnih reakcijah pri starejših, bolnikih s srčno ali možgansko ishemijo, pa tudi s hudo hipovolemijo ali prekomerno telesno težo.

Preveliko odmerjanje

Klinične manifestacije prevelikega odmerjanja zdravila Neohepatect niso znane.

Posebna navodila

Pri uporabi zdravila Neohepatect obstaja možnost trombemboličnih zapletov, zato morajo biti ljudje z dejavniki tveganja za te zaplete previdni.

Bolnike je treba redno spremljati glede serumskih protiteles proti HBs antigenu virusa hepatitisa B (HBsAg).

Nekateri neželeni učinki se lahko pogosteje razvijejo s previsoko hitrostjo infundiranja, pa tudi s hipo- ali agamaglobulinemijo, s pomanjkanjem IgA ali brez njega. Zato je treba pri uvajanju zdravila Neohepatect dosledno upoštevati priporočila, navedena v poglavju "Način uporabe in odmerjanje".

Pacient mora biti ves čas infuzije in po njenem zaključku vsaj 20 minut pod zdravniškim nadzorom zaradi možnega razvoja neželenih stranskih učinkov. Posebne alergijske reakcije so zabeležene v zelo redkih primerih.

Zdravilo vsebuje IgA, zaradi česar je pri bolnikih s pomanjkanjem IgA v krvi verjetno nastanek protiteles proti temu Ig, poleg tega pa imajo povečano tveganje za anafilaktoidne reakcije. Pred uporabo zdravila Neohepatect je treba oceniti ravnovesje med koristmi njegove uporabe in nevarnostjo morebitnega razvoja preobčutljivostnih reakcij.

V nekaterih primerih lahko zdravilo Neohepatect sproži padec krvnega tlaka z nadaljnjim razvojem anafilaktoidne reakcije, tudi pri tistih, ki so prej normalno prenašali njegovo uporabo.

Če sumite na alergijsko / anafilaktično reakcijo, je treba infuzijo takoj ustaviti. V primeru šoka je treba izvesti protišok terapijo, ki jo vodijo sodobna priporočila za njeno izvajanje.

Neohepatect, ki povzroči prehodno zvišanje ravni različnih pasivno prenesenih protiteles v krvi, lahko povzroči lažno pozitivne serološke rezultate. Pasivni prenos protiteles na eritrocitne antigene, na primer A, B, D, lahko spremeni rezultate posameznih seroloških testov na protitelesa proti tem celičnim komponentam krvi, zlasti neposredni test antiglobulina (DAT, neposredni Coombsov test).

Dodatni podatki o pripravkih, ki vsebujejo humani imunoglobulin iz plazme darovalca

Standardni ukrepi za preprečevanje razvoja okužbe zaradi uporabe zdravil, pridobljenih iz krvnih celic ali krvne plazme osebe (vključno z darovalci), vključujejo spremljanje krvi posameznih darovalcev in plazemskih bazenov za določene markerje ter prisotnost faz v proizvodnem procesu. inaktivacija / odstranjevanje virusov. Kljub temu pri uporabi zdravil, pripravljenih iz krvi ali krvne plazme, ni mogoče popolnoma izključiti tveganja prenosa povzročiteljev bolezni. To velja tudi za neznane ali novoodkrite viruse in druge patogene.

Intervencije veljajo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kot so virus človeške imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B in virus hepatitisa C, in manj učinkovite proti virusom brez ovojnice - hepatitisu A in parvovirusu B19.

Glede na razpoložljive klinične izkušnje, ki kažejo na odsotnost prenosa virusa hepatitisa A ali parvovirusa B19 z Ig, lahko domnevamo, da je vsebnost protiteles zelo pomembna pri zagotavljanju protivirusne varnosti.

Ob vsaki infuziji zdravila Neohepatect je močno priporočljivo, da zabeležite številko serije zdravila, da boste lahko po potrebi ugotovili povezavo med stanjem bolnika in serijo zdravila.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Ni podatkov, ki bi kazali, da bi lahko zdravilo Neohepatect negativno vplivalo na psihofizično stanje bolnika, vključno s sposobnostjo vožnje avtomobila ali vzdrževanjem zapletenih mehanizmov.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Med nosečnostjo je treba zdravilo Neohepatect uporabljati zelo previdno, saj med nadzorovanimi kliničnimi preskušanji varnost njegove uporabe pri nosečnicah ni bila dokazana. Hkrati dolgotrajne klinične izkušnje z uporabo Ig kažejo na odsotnost negativnega učinka teh sredstev na potek nosečnosti ali na plod in novorojenčke.

Vbrizgani Ig se izloči v materino mleko in lahko pospeši prenos zaščitnih protiteles na novorojenčke.

Škodljivi učinki zdravila Neohepatect na plodnost niso bili ugotovljeni.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

V primeru ledvične disfunkcije je priporočljivo, da se zdravilo Neohepatect daje z minimalno hitrostjo.

Uporaba pri starejših

Starejšim bolnikom je treba infundirati zdravilo Neohepatect po najnižji stopnji.

Interakcije z zdravili

Raztopini Neohepatect je prepovedano dodajati katera koli druga zdravila, saj lahko sprememba vsebnosti elektrolita ali vrednosti pH povzroči obarjanje ali denaturacijo beljakovin.

Po dajanju Ig v obdobju od 6 tednov do 3 mesecev se lahko zmanjša učinkovitost uporabe oslabljenih (oslabljenih) cepiv proti naslednjim virusnim boleznim: rdečkam, ošpicam, noricam in mumpsu. Cepljenje proti tem virusnim lezijam je treba izvesti najpozneje 3 mesece po uporabi zdravila Neohepatect.

Interval med cepivom Ig in cepivom proti ošpicam lahko podaljšate do 1 leta, zato je treba bolnike, ki jih je treba cepiti proti ošpicam, najprej testirati na specifična protitelesa.

Analogi

Analog zdravila Neohepatect je Antihep.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte v prostoru, zaščitenem pred svetlobo in vlago, pri temperaturi 2–8 ° C, brez zmrzovanja.

Rok uporabnosti je 2 leti.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o zdravilu Neohepatect

Na specializiranih spletnih mestih in forumih so mnenja o zdravilu Neohepatect zelo redka, vendar so praviloma pozitivna. Bolniki poročajo o pozitivnih rezultatih zdravljenja po uporabi zdravila v skladu s priporočenim režimom odmerjanja.

O pojavu neželenih pojavov ni pritožb.

Cena zdravila Neohepatect v lekarnah

Cena zdravila Neohepatect, raztopine za infundiranje (50 ie / ml), je lahko 8.200 rubljev na steklenico s prostornino 2 ml in 36.700 rubljev na steklenico s prostornino 10 ml.