Maxiflox

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Maxiflox: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Uporaba pri starejših
14. Interakcije z zdravili
15. Analogi
16. Pogoji shranjevanja
17. Pogoji odkupa iz lekarn
18. Ocene
19. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Maxiflox

Koda ATX: S01AE07

Zdravilna učinkovina: moksifloksacin (Moxifloxacin)

Proizvajalec: K. O. Rompharm Company S. R. L. (SC Rompharm Company, SRL) (Romunija)

Opis in posodobitev fotografije: 17.08.2020

Cene v lekarnah: od 139 rubljev.

Nakup

Maxiflox je protimikrobno zdravilo iz skupine fluorokinolonov za lokalno uporabo v oftalmologiji.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika - kapljice za oko, 5 mg / ml: zelenkasto rumena prozorna raztopina (po 5 ml v polietilenskih steklenicah z lepljeno etiketo, zaprtih z zamaškom s kapalko s pokrovom, opremljenim z varnostnim polietilenskim obročem; v kartonski škatli 1 steklenička in navodila za uporabo Maxiflox).

Sestava za 1 ml pripravka:

zdravilna učinkovina: moksifloksacin - 5 mg (v obliki moksifloksacinijevega klorida - 5,45 mg);
pomožne komponente: borova kislina - 3 mg; natrijev klorid - 6,5 mg; 1 M raztopina klorovodikove kisline / 1 M raztopina natrijevega hidroksida - do pH 6,7–7,0; prečiščena voda - do 1 ml.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Maxiflox je protimikrobno zdravilo za lokalno uporabo v oftalmologiji s širokim spektrom delovanja. Mehanizem delovanja njegove aktivne komponente, moksifloksacina, fluorokinolona z antibakterijskim delovanjem IV generacije, je posledica zaviranja topoizomeraze IV in DNA giraze, ki rekombinirajo, razmnožujejo in obnavljajo deoksiribonukleinsko kislino (DNA) v bakterijski celici.

Razvoj odpornosti na antibiotike serije fluorokinolonov, vključno z moksifloksacinom, se pojavi s kromosomskimi aberacijami v genih, ki kodirajo topoizomerazo IV in DNA girazo. Odpornost na moksifloksacin pri gramnegativnih bakterijah je povezana z mutacijami v več sistemih odpornosti na antibiotike in kinolone. Razvoj odpornosti na antibiotike je povezan tudi z izražanjem odtočnih črpalk (beljakovin v celični membrani) in inaktiviranjem bakterijskih encimov. Navzkrižne odpornosti z aminoglikozidi, makrolidi in tetraciklini ni pričakovati zaradi razlik v njihovem mehanizmu delovanja. Na razvoj odpornosti lahko vplivajo dejavniki, kot sta geografska lega in letni čas, zato je pomembno, da pred začetkom zdravljenja pridobimo informacije o odpornosti na antibiotike na določenem območju,kar je še posebej pomembno pri zdravljenju hudih okužb.

Maxiflox je aktiven proti večini sevov mikroorganizmov (in vitro in in vivo):

gram pozitivne bakterije: Corynebacterium spp. (vključno s Corynebacterium diphtheriae), Micrococcus luteus (vključno s sevi, neobčutljivimi na gentamicin, tetraciklin, trimetoprim in eritromicin), Staphylococcus aureus (vključno s tistimi, ki niso občutljivi na meticilin, gentamicin, trimetramethopriminin, ofloksacin eritromicin), Staphylococcus epidermidis (vključno s tistimi, ki so neobčutljivi na meticilin, gentamicin, ofloksacin, tetraciklin, trimetoprim, sevi eritromicina), Staphylococcus haemolyticus (vključno s tistimi, ki niso občutljivi na meticilin, metomicamin, gentamicin, gentamicin), Staphylococcus hominis (vključno s sevi, neobčutljivimi na meticilin, eritromicin, tetraciklin, trimetoprim), Staphylococcus warneri (vključno s sevi, neobčutljivimi na eritromicin), Streptococcus mitis (vklj.sevi, neobčutljivi na penicilin, tetraciklin, trimetoprim, eritromicin), Streptococcus pneumoniae (vključno z neobčutljivimi na penicilin, gentamicin, tetraciklin, trimetoprim, sevi eritromicina), Streptococcus tricycino, pentacillus viridans sevi eritromicina);
gramnegativne bakterije: Acinetobacter lwoffii, Haemophilus influenzae (vključno z ampicilinsko neobčutljivimi sevi), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp.;
drugi mikroorganizmi: Chlamydia trachomatis.

Moksifloksacin deluje in vitro proti večini spodaj naštetih mikroorganizmov, vendar klinični pomen teh ugotovitev ni znan:

gram pozitivne bakterije: Listeria monocytogenes, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus skupine C, G, F;
gramnegativne bakterije: Acinetobacter calcoaceticus, Acinetobacter baumannii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Morganellaus v. Morganla
anaerobni mikroorganizmi: Fusobacterium spp., Clostridium perfringens, Prevotella spp., Propionibacterium acnes, Prevotella spp.;
drugi mikroorganizmi: Chlamydia pneumoniae, Mycobacterium avium, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium marinum.

Ni podatkov o povezavi med kliničnim in bakteriološkim izidom zdravljenja z moksifloksacinom za nalezljive bolezni vidnega organa.

Epidemiološki podatki, ki jih je objavil Evropski odbor za protimikrobno občutljivost - Inhibitorne koncentracije moksifloksacina (mejne vrednosti) za različne mikroorganizme:

Staphylococcus aureus - 0,25 mg / l;
Koagulaza negativni stafilokoki - 0,25 mg / l;
Streptococcus pyogenes - 0,5 mg / l;
Streptococcus pneumoniae - 0,5 mg / l;
Streptococcus, skupina viridans - 0,5 mg / l;
Haemophilus influenzae - 0,125 mg / l;
Enterobacter spp. - 0,25 mg / l;
Klebsiella spp. - 0,25 mg / l;
Morganella morganii - 0,25 mg / l;
Moraxella catarrhalis - 0,25 mg / l;
Neisseria gonorrhoeae - 0,032 mg / l;
Serratia marcescens - 1 mg / l;
Pseudomonas aeruginosa - 4 mg / l;
Corynebacterium - ni podatkov.

Farmakokinetika

Če se lokalno uporablja, po vkapanju kapljic za oko Maxiflox pride do sistemske absorpcije moksifloksacina.

V kliničnih študijah so bolniki, 21 udeležencev obeh spolov, prejemali moksifloksacin v obliki kapljic za oko v obe očesi trikrat na dan po 1 kapljico 4 dni. Povprečna največja plazemska koncentracija (C _max) moksifloksacina v stanju dinamičnega ravnovesja je bila 2,7 ng / ml, površina pod krivuljo koncentracija-čas (AUC) pa 41,9 ng / h / ml. Dobljeni rezultati so približno 1600-krat (za C _max) in 1200-krat (za AUC) nižji od povprečnih vrednosti teh kazalcev po peroralni uporabi moksifloksacina v terapevtskem odmerku 400 mg.

T _1/2 (razpolovni čas) moksifloksacina je ~ 13 ur.

Indikacije za uporabo

Kapljice za oko Maxiflox se uporabljajo za zdravljenje bakterijskega konjunktivitisa, ki ga povzročajo mikroorganizmi, občutljivi na moksifloksacin.

Kontraindikacije

Zdravilo Maxiflox je kontraindicirano predpisovati bolnikom z ugotovljeno individualno preobčutljivostjo na zdravila iz kinolonske serije, katere koli sestavine v kapljicah za oko in dojenčkom, mlajšim od 1 leta.

Previdno, le pod nadzorom strokovnjaka, pod pogojem, da pričakovani terapevtski učinek presega potencialno tveganje za plod in otroka, je zdravilo priporočljivo uporabljati med nosečnostjo in med dojenjem.

Maxiflox, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Kapljice za oko Maxiflox se nanašajo lokalno z vkapanjem v konjunktivno vrečko prizadetega očesa.

Terapijo je treba izvajati ob upoštevanju uradnih priporočil za uporabo antibakterijskih zdravil. Zdravilo Maxiflox je namenjeno za lokalno oftalmološko uporabo; zdravila ni mogoče uporabiti kot subkonjunktivalne injekcije ali za dajanje v prednjo očesno komoro.

Odraslim bolnikom (vključno s starejšimi, starejšimi od 65 let) priporočamo, da vkapajo 1 kapljico v prizadeto oko trikrat na dan. Izboljšanje stanja opazimo po 5 dneh od začetka tečaja, vendar je treba zdravljenje nadaljevati še 2-3 dni.

Če po 5 dneh terapevtski učinek nima terapije, je treba preveriti diagnozo in spremeniti režim zdravljenja. Trajanje terapevtskega tečaja je odvisno od resnosti bolezni, klinične in bakteriološke posebnosti poteka infekcijskega procesa.

Pri uporabi zdravila v pediatrični praksi ni treba popraviti režima odmerjanja zdravila Maxiflox.

Bolniki z okvaro jeter in ledvic ne potrebujejo prilagoditve odmerka moksifloksacina.

Da bi preprečili mikrobno kontaminacijo konice stekleničke in raztopine, ki je v njej, se med vkapanjem izogibajte stiku z vekami, trepalnicami in kožo periorbitalne cone ter drugimi površinami.

Da bi preprečili absorpcijo raztopine po vkapanju skozi sluznico nosne votline, je treba 2-3 minute stisniti nazolakrimalni kanal s prstom.

V primeru predpisovanja več očesnih pripravkov za lokalno uporabo mora biti interval med njihovo uporabo najmanj 5 minut, medtem ko mazila za oči zadnjič namestimo za veko v veznico.

Stranski učinki

Splošne informacije o varnostnem profilu moksifloksacina v odmerni obliki kapljic za oko so bile pridobljene v kliničnih študijah v oftalmologiji pri 2252 bolnikih, ki so prejemali terapijo v odmerku 1 kapljice do osemkrat na dan. Istočasno je 1900 ljudi iz študijske skupine dobivalo moksifloksacin v načinu 1 kapljice trikrat na dan. Ocena varnosti je bila izvedena pri mešani populaciji, v kateri je sodelovalo 1389 bolnikov iz ZDA in Kanade, 586 z Japonske in 277 iz Indije. na splošno ni prejet. Najpogosteje poročani neželeni učinki, povezani z zdravljenjem, so bili draženje oči in bolečine v očeh. Skupna pogostnost njihovega pojavljanja se je gibala med 1-2% in je bila v 96 od 100 primerov pripisana blagi resnosti. Hkrati je pri enem od prostovoljcev, ki so sodelovali v študiji, resnost nezaželenega ukrepanja privedla do izstopa iz raziskovalnega programa.

Za razvrstitev neželenih stranskih reakcij je bila uporabljena naslednja stopnja pogostnosti pojavljanja: zelo pogosto - več kot 1/10; pogosto - več kot 1/100, vendar manj kot 1/10; redko - več kot 1/1000, vendar manj kot 1/100; redko - več kot 1/10 000, vendar manj kot 1/1000; zelo redko - manj kot 1/10 000; pogostnost ni znana - iz razpoložljivih podatkov je nemogoče ugotoviti pogostost razvoja neželenih učinkov.

Sistemska razvrstitev neželenih učinkov Maxifloxa v skladu z zgornjo stopnjo pogostnosti:

kri in limfni sistem: redko - znižanje koncentracije hemoglobina;
imunski sistem: pogostnost neznana - preobčutljivost;
živčni sistem: redko - glavobol; redko - parestezija; pogostnost neznana - omotica;
organ vida: pogosto - bolečine v očeh, draženje oči; redko - sindrom suhega očesa, pikčast keratitis, srbečica v očeh, subkonjunktivna krvavitev, injekcija v konjunktivo, nelagodje v očeh, edem vek; redko - okvare roženice epitelija, poškodbe roženice, blefaritis, konjunktivitis, edem veznice, zmanjšana ostrina vida, zamegljen vid, eritem vek, astenopija; pogostnost neznana - ulcerozni keratitis, endoftalmitis, erozija roženice, zvišan očesni tlak, motnost / edem / infiltrati roženice, usedline na roženici, očesni alergijski odzivi, fotofobija, solzenje, keratitis, izcedek iz oči, občutek tujka v očesu;
srce: frekvenca neznana - palpitacije;
dihalni sistem, organi prsnega koša in mediastinuma: redko - bolečina v žrelu in grlu, nelagodje v nosu, občutek prisotnosti tujka v grlu; pogostnost neznana - težko dihanje;
prebavni trakt: redko - disgevzija; redko - bruhanje; pogostnost neznana - slabost;
hepatobiliarni sistem: redko - zvišane ravni AMT (aminotransferaza) in GGT (gama glutamiltransferaza);
koža in podkožna maščoba: pogostnost neznana - izpuščaj, urtikarija, eritem, pruritus.

Pri bolnikih, ki so prejemali sistemsko terapijo s fluorokinoloni, so v redkih primerih opazili rupture tetiv sklepov rok, ramenskega sklepa, Ahilove tetive ter prelome drugih kit. Takšna poškodba je povzročila dolgotrajno invalidnost ali zahtevala operacijo. Glede na rezultate kliničnih študij in opazovanj v obdobju po registraciji je bilo ugotovljeno, da se lahko pri sistemskem zdravljenju s fluorokinoloni tveganje za takšne poškodbe poveča, če so kortikosteroidi vključeni v terapevtski režim, posebno tveganje pa imajo starejši bolniki. Večinoma je prišlo do razpok tetiv nosilnih sklepov, vključno z Ahilovo tetivo.

Klinične študije uporabe moksifloksacina v obliki instilacij so bile izvedene z udeležbo otrok, vključno z novorojenčki, zaradi česar je bila potrjena podobnost varnostnega profila pri pediatrični populaciji s tistim pri odraslih bolnikih. Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, so najpogosteje opazili draženje oči in bolečine v očeh (pogostnost pojava ~ 0,9%). V profilu neželenih dejanj in njihovi resnosti pri otrocih ni bilo razlik v primerjavi z odraslo publiko.

Preveliko odmerjanje

Zaradi majhne kapacitete konjunktivne votline verjetnost lokalnega prevelikega odmerjanja moksifloksacina pri uporabi v obliki očesnih injekcij praktično ni.

Skupna količina moksifloksacina v raztopini in prostornina viale sta premajhna za razvoj neželenih stranskih učinkov v primeru nenamernega požiranja vsebine viale.

Posebna navodila

Pri sistemski uporabi zdravil iz kinolonske serije se lahko razvijejo hude alergijske reakcije, kot je anafilaksa, v nekaterih primerih s smrtnim izidom. Včasih se tudi po prvem odmerku pojavijo hude življenjsko nevarne preobčutljivostne reakcije na moksifloksacin. Nekatere med njimi spremljajo izguba zavesti, kolaps, Quinckejev edem (vključno z otekanjem žrela, grla ali obraza), težko dihanje, obstrukcija dihalnih poti, urtikarija in srbenje kože. Če se pojavijo simptomi, ki potrjujejo povečano občutljivost pacienta na zdravilo Maxiflox, je treba zdravljenje prekiniti. Hude preobčutljivostne reakcije na moksifloksacin in / ali druge sestavine raztopine v akutnem poteku lahko zahtevajo nujno oživljanje, vključno s kisikovo terapijo z nadzorom dihalnih poti,glede na indikacije.

Dolgotrajna uporaba kapljic za oko lahko povzroči prekomerno rast mikroflore, odporne na moksifloksacin, vključno s prekomerno rastjo gliv. Z razvojem superinfekcije je treba zdravilo Maxiflox odpovedati in predpisati ustrezno zdravljenje.

Vnetje in pretrganje kit so opazili pri sistemski uporabi zdravil iz skupine fluorokinolonov, predvsem pri starejših bolnikih, pa tudi pri njihovi kombinirani uporabi s kortikosteroidi. V oftalmologiji so sistemske koncentracije moksifloksacina po lokalni uporabi bistveno nižje od tistih, kadar se zdravilo jemlje peroralno, a ko se diagnosticirajo prvi simptomi tendonitisa, je treba vkapanje kapljic za oko takoj ustaviti.

O učinkovitosti in varnosti topične uporabe moksifloksacina pri zdravljenju bakterijskega konjunktivitisa pri novorojenčkih ni dovolj informacij. Posledično pri bolnikih te starostne kategorije ni priporočljivo uporabljati zdravila Maxiflox za to bolezen.

Zaradi prisotnosti velikega števila sevov Neisseria gonorrhoeae, odpornih na moksifloksacin, se zdravilo Maxiflox ne uporablja za zdravljenje ex juvantibusa (empirično zdravljenje) ali preprečevanje gonokoknega konjunktivitisa, vključno z zdravljenjem novorojenčkove oftalmije gonokokne etiologije. Pri okužbah z očmi Neisseria gonorrhoeae morajo biti bolniki deležni ustreznega sistemskega zdravljenja.

Ker ni zadostnih informacij o učinkovitosti in varnosti topikalne uporabe moksifloksacina pri otrocih, mlajših od 2 let, ni priporočljivo uporabljati zdravila Maxiflox pri tej kategoriji bolnikov za zdravljenje okužb oči, ki jih povzroča Chlamydia trachomatis. Uporabo zdravila za zdravljenje bolnikov, starejših od 2 let z očesnimi boleznimi, ki jih povzroča Chlamydia trachomatis, je treba kombinirati s sistemsko terapijo.

Zdravljenje konjunktivitisa novorojenčkov se izvaja po vrsti seroloških in bakterioloških študij za določitev povzročitelja okužbe. Glede na rezultate pregleda se določi zdravljenje, ki ustreza otrokovemu stanju. Za oftalmijo novorojenčkov s klamidijsko in gonorejsko etiologijo je predpisana sistemska terapija.

Kontaktne leče niso priporočljive za bolnike z nalezljivimi boleznimi sprednjega segmenta zrkla.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Tako kot pri vkapanju drugih kapljic za oko je tudi po uporabi zdravila Maxiflox možna začasna izguba jasnosti vida. Zato se morajo bolniki vzdržati vožnje vozil ali dela s stroji, zapletenimi stroji in proizvodno opremo, dokler se vid popolnoma ne obnovi.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Podatkov o uporabi moksifloksacina med nosečnostjo in dojenjem ni dovolj. V zvezi s tem je treba kapljice za oko Maxiflox uporabljati previdno za zdravljenje nosečnic in doječih žensk, kadar pričakovani terapevtski učinek presega potencialno tveganje za plod / otroka.

V poskusih na živalih je bilo ugotovljeno, da po zaužitju moksifloksacina majhna količina snovi prehaja v materino mleko. V primeru natančnega upoštevanja režima odmerjanja pri vkapanju terapevtskih odmerkov zdravila Maxiflox ni pričakovati razvoja negativnih neželenih učinkov pri dojenčkih.

V predkliničnih študijah teratogenega učinka moksifloksacina na živalih je bilo ugotovljeno, da pri peroralnem jemanju v odmerkih 500 mg / kg / dan (kar je 21.700-krat več od priporočenega dnevnega odmerka za ljudi) ni vplival negativno na embrionalni razvoj ploda. Toda hkrati je prišlo do rahlega zmanjšanja teže ploda in zakasnitve v razvoju mišično-skeletnega sistema. Med jemanjem moksifloksacina peroralno v odmerku 100 mg / kg / dan se je povečala incidenca zmanjšane rasti pri novorojenčkih.

Študije o vplivu instilacij Maxiflox na plodnost ljudi niso bile izvedene.

Pediatrična uporaba

V pediatrični praksi je uporaba zdravila Maxiflox kontraindicirana za zdravljenje dojenčkov, mlajših od 12 mesecev.

Pri zdravljenju otrok, starejših od 1 leta, odmerka ni treba prilagajati.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic odmerka zdravila Maxiflox ni treba prilagajati.

Za kršitve delovanja jeter

Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter prilagoditev odmerka zdravila Maxiflox ni potrebna.

Uporaba pri starejših

Način uporabe in odmerek zdravila Maxiflox pri starejših bolnikih, starejših od 65 let, sta podobna kot pri mlajših bolnikih.

Starejši bolniki, ki prejemajo sistemsko terapijo s fluorokinoloni, so še posebej izpostavljeni pretrganju tetiv (predvsem tetiv nosilnih sklepov in ahilove tetive), ki se lahko povečajo z vključitvijo kortikosteroidov v režim zdravljenja.

Interakcije z zdravili

Ker je zaradi nizke sistemske koncentracije zaradi lokalne uporabe moksifloksacina v obliki instilacij farmakološka interakcija kapljic za oko Maxiflox z drugimi zdravilnimi snovmi / sredstvi malo verjetna, njegove študije niso bile izvedene.

Analogi

Analogi zdravila Maxiflox so Bivox VM, Vigamox, Dancil, Zimar, Levofloxacin-Optic, Lofox, Moxifur, Ofloxacin, Oftaquix, Signicef, Uniflox, Floxal, Tsiprolet, Tsiprolon, Tsipromed, Ciprofloxacin in drugi.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte v originalni embalaži pri temperaturah do 25 ° C. Hranite izven dosega otrok.

Rok uporabnosti kapljic je 3 leta.

Po odprtju lahko vsebino steklenice uporabljate največ 4 tedne. Po preteku roka uporabnosti raztopine ni več mogoče uporabiti.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Ocene o Maxifloxu

Glede na ocene je Maxiflox zelo učinkovit, kakovosten in poceni antibiotik za zdravljenje okužb oči. Bolniki upoštevajo tudi priročen režim uporabe in kratek tečaj zdravljenja.

Nekateri se pritožujejo nad pomanjkanjem kapljic v lekarnah. Poleg tega v nekaterih primerih opisujejo neželene reakcije v obliki bolečine in draženja v očeh.