Magnevist

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Magnevist: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Interakcije z zdravili
13. Analogi
14. Pogoji shranjevanja
15. Pogoji odkupa iz lekarn
16. Ocene
17. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Magnevist

Koda ATX: V08CA01

Aktivna sestavina: gadopentetska kislina (Gadopentetic acid)

Proizvajalec: Bayer Pharma, AG (Bayer Pharma, AG) (Nemčija); Tovarna Medsintez (Rusija)

Opis in posodobitev fotografije: 27.11.2018

Magnevist je kontrastno diagnostično orodje za slikanje z magnetno resonanco (MRI).

Oblika in sestava izdaje

Magnevist se proizvaja v obliki raztopine za intravensko (iv) dajanje: bistra, brezbarvna ali skoraj brezbarvna tekočina, brez tujih delcev (5, 10, 15, 20 ali 30 ml v stekleni viali hidroliznega razreda I, zaprta z gumijastim zamaškom in valjana v aluminijasti zaporki; 10, 15 ali 20 ml v plastični ali stekleni brizgi, 1 brizga v zaprti PVC posodi; v kartonski škatli 1, 5 ali 10 steklenic / posod in navodila za uporabo zdravila Magnevist).

1 ml vodne raztopine vsebuje:

zdravilna učinkovina: dimegluminska sol gadopentetske kisline - 469,01 mg, kar ustreza gadopentetat dimegluminu v količini 0,5 mmol [osmolalnost snovi (Osm / kg H ₂ O) pri 37 ° C je 1,96; viskoznost (mPa s) pri 20 ° C - 4,9, pri 37 ° C - 2,9; gostota (g / ml) pri 20 ° C - 1,21, pri 37 ° C - 1,195; pH - 7-7,9];
dodatne sestavine: pentetična kislina (dietilenetriaminpentaocetna kislina - DTPA), meglumin, voda za injekcije.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Magnevist je paramagnetno kontrastno sredstvo za magnetno resonanco. Kontrastni učinek, ki ga kaže, je posledica di-N-metilglukaminske soli gadopentetata, kompleksa gadolinija z DTPA. Ko se za slikanje protonske magnetne resonance uporablja primerno zaporedje skeniranja (na primer metoda T1 _- uteženega spin eha), gadolinijevi ioni skrajšajo čas sprostitve spin-rešetke atomskih jeder v stanju vzbujanja, kar vodi v povečanje intenzivnosti signala in povečanje kontrasta slike. določenih tkiv.

Dimeglumin gadopentetat se ne veže na beljakovine in nima supresivnega učinka na encimsko aktivnost (vključno z miokardnim Na ⁺ -K ⁺ -ATPazo). Magnevist ne aktivira sistema komplementa in ima zato zelo majhen potencial, da povzroči razvoj anafilaktoidnih reakcij.

Farmakokinetika

Dimeglumin gadopentetat je spojina z izrazitimi paramagnetnimi lastnostmi, ki znatno skrajša čas sprostitve, tudi če se uporablja v nizkih koncentracijah.

Farmakokinetika zdravilne učinkovine je podobna farmakokinetiki drugih biološko inertnih spojin z visoko hidrofilnostjo (vključno z inulinom ali manitolom) in ni odvisna od njenega odmerka. Po intravenskem dajanju se sredstvo dovolj hitro porazdeli v zunajcelični prostor. Pri uporabi gadopentetat dimeglumina v odmerkih pod 0,25 mmol / kg telesne mase (kar ustreza Magnevistu v odmerku 0,5 ml / kg) se po nekajminutni hitri fazi porazdelitve koncentracija v krvi zmanjša, razpolovni čas (T _1/2) je približno 90 minut. Po uvedbi zdravilne učinkovine v odmerku 0,1 mmol / kg (kar ustreza zdravilu Magnevist v odmerku 0,2 ml / kg) po 3 in 60 minutah je njegova plazemska koncentracija v krvi 0,6 in 0,24 mmol.

Zdravilo ne prehaja krvno-testisne pregrade ali nepoškodovane krvno-možganske pregrade (BBB); v majhni količini prodre skozi placentno pregrado in se hitro izloči iz ploda.

Zdravilna učinkovina se skozi glomerulno filtracijo izloči v nespremenjeni obliki skozi ledvice, le majhen del zdravila je izpostavljen zunaj ledvicam. Po injiciranju se po 6 in 24 urah v povprečju izloči 83 oziroma 91% uporabljenega odmerka, v 5 dneh pa se skozi črevesje izloči manj kot 1%. S telesno površino 1,73 m ^{2 je} ledvični očistek gadopentetat dimeglumina približno 120 ml / min.

Indikacije za uporabo

Zdravilo Magnevist se uporablja za magnetno resonanco možganov in hrbtenjače (lobanjska in hrbtenjačna magnetna resonanca) za povečanje kontrasta slike v naslednjih študijah:

diferencialna diagnoza v primeru suma na nevrom slušnega živca, meningiom, tumorje z infiltrativno rastjo v bližnja tkiva (na primer gliom);
odkrivanje tumorjev, vključno z majhnimi in slabo vizualiziranimi tumorji, ponovitev tumorja po operaciji ali radioterapiji, metastaze;
diferencialna diagnoza nekaterih redkih tumorjev (ependimom, hemangioblastom, majhni adenomi hipofize);
izboljšana vizualizacija intrakranialnega širjenja ekstracerebralnih tumorjev.

Dodatne indikacije za uporabo zdravila Magnevist med MRI hrbtenice:

diferencialna diagnoza ekstramedularnih in intramedularnih tumorjev;
ocena razširjenosti intramedularnih tumorjev;
ugotavljanje velikosti solidnih tumorjev v hrbtenjači.

Pri izvajanju MRI celotnega telesa (vključno s preučevanjem območja vratu, obraznega dela lobanje, mlečnih žlez pri ženskah, prsnih in trebušnih votlin, medeničnih organov, mišično-skeletnega sistema, pridobivanja slike posod celotnega telesa) za povečanje kontrasta slike se uporablja Magnevist za naslednje namene:

prepoznavanje in / ali ugotavljanje razširjenosti in meja vnetnega procesa, tumorja, žilnih poškodb;
diferencialna diagnoza tumorjev in brazgotin po terapiji;
ocena oskrbe s krvjo v normalnih in patološko spremenjenih tkivih;
diferencialna diagnoza strukture patoloških sprememb;
prepoznavanje ponovitve prolapsa medvretenčne ploščice po operaciji;
sočasna polkvantitativna ocena delovanja ledvic in njihova vizualizacija.

Kontraindikacije

Zdravilo je kontraindicirano za uporabo z obstoječo preobčutljivostjo na njegove sestavine.

Kontrastno sredstvo je treba uporabljati zelo previdno pri naslednjih stanjih / boleznih:

epilepsija;
huda odpoved krvnega obtoka;
bronhialna astma;
zgodovina alergijskih reakcij;
nosečnost;
huda ledvična okvara z očistkom kreatinina (CC) pod 20 ml / min.

Magnevist, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Zdravilo Magnevist je namenjeno izključno za intravensko uporabo. Takoj po injiciranju zdravila lahko začnete študijo MRI s kontrastom. Sredstva se ne uporablja za dajanje pod ovojnico.

V območju od 0,14 do 1,5 T priporočeni odmerki zdravila niso odvisni od jakosti magnetnega polja.

Magnevist je treba zbrati iz viale v injekcijsko brizgo ali napolnjeno injekcijsko brizgo odstraniti iz zaprte posode in jo tik pred uporabo sprostiti iz zaščitnega pokrovčka. Gumijasti zamašek steklenice je dovoljeno prebiti z raztopino največ enkrat. Ostanke kontrastnega sredstva, ki se med pregledom ne uporablja, je treba odstraniti.

Za intravensko dajanje raztopine je priporočljivo uporabiti prilagodljiv kateter ali kanilo. Zdravilo je treba uporabljati samo v bolnišnici z opremo, namenjeno zagotavljanju nujne oskrbe v izrednih razmerah, vključno z izvajanjem ukrepov za oživljanje. Med magnetno resonanco je treba upoštevati običajne previdnostne ukrepe za to metodo (bolniki ne smejo imeti srčnih spodbujevalnikov, žilnih sponk iz feromagnetnih materialov itd.).

Med intravenskim dajanjem raztopine mora biti bolnik (če je le mogoče) v vodoravnem položaju, po injiciranju pa mora biti pod skrbnim zdravniškim nadzorom vsaj 30 minut.

Pri otrocih, starejših od 2 let, in odraslih lahko intravensko dajanje zdravila izvajamo ročno ali z uporabo avtomatskega injektorja. Pri otrocih, mlajših od 2 let, vključno z novorojenčki (do 1 meseca), je treba raztopino dajati izključno ročno.

Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (CC je 30–60 ml / min) in otrocih, starih od 1 do 12 mesecev, je treba uporabo zdravila omejiti na uvedbo standardnega odmerka (0,1 mmol / kg), medtem ko je večkratno dajanje mogoče opraviti prej kot 7 dni kasneje.

Pri študijah z uporabo izboljšanje kontrasta med skeniranjem, praviloma T ₁ se uporabljajo obtežena zaporedja.

Priporočeni režim odmerjanja:

lobanjski in hrbtenični MRI: otrokom (vključno z novorojenčki in dojenčki), mladostnikom in odraslim se injicira 0,2 ml / kg; če po študiji obstaja sum prisotnosti lezije, je za natančnejšo diagnozo dovoljeno opraviti drugo kontrastno študijo - 30 minut po prvem injiciranju zdravila se ponovno injicira v odmerku 0,2 / 0,4 ml / kg, čemur sledi takojšnja magnetna resonanca;
MRI celotnega telesa: odraslim in otrokom, starejšim od 2 let, se injicira 0,2 ml / kg, če se lezija nahaja na območju z nizko stopnjo vaskularizacije in / ali z nepomembnim zunajceličnim prostorom, da bi dosegli ustrezen kontrastni učinek, bo morda treba dati zdravilo v odmerku 0, 4 ml / kg, zlasti v primeru uporabe kratek T ₁ obtežena zaporedja ko skeniranje.

Uvedba zdravila Magnevist v odmerku 0,6 ml / kg pri odraslih bolnikih lahko poveča zanesljivost diagnoze pri številnih patoloških lezijah ali ponavljajočih se tumorjih. Za odrasle je največji enkratni odmerek 0,6 ml / kg, za otroke pa 0,4 ml / kg.

Za namene slikanja žil lahko odraslim predpišemo največji odmerek 0,6 ml / kg, odvisno od mesta študije in uporabljene tehnike magnetne resonance.

Stranski učinki

kardiovaskularni sistem: redko - padec krvnega tlaka, omedlevica, cianoza, periferna vazodilatacija, refleksna tahikardija, arterijska hipotenzija, aritmija, srčni zastoj;
živčni sistem: včasih - glavoboli, omotica, parestezija; redko - zaspanost, astenija, tremor, vznemirjenost (vznemirjenost), zmedenost, motnje govora, konvulzije, koma;
prebavni sistem: včasih - bruhanje, slabost; redko - hipersalivacija, suha usta, perverzija okusa, bolečine v trebuhu, driska, povečana aktivnost bilirubina in jetrnih encimov v krvi (prehodna);
senzorični organi: redko - bolečine v ušesih, bolečine v očeh, solzenje, oslabljen vid / sluh / vonj;
dihalni sistem: redko - kašelj, težko dihanje, pljučni edem, odpoved dihanja, zastoj dihanja;
dermatološke reakcije: redko - srbenje, izpuščaj, pordelost kože (zaradi vazodilatacije), edem;
urinarni sistem: redko - pogoste potrebe po uriniranju, urinska inkontinenca; pri bolnikih s predhodno poškodbo ledvic - zvišanje koncentracije kreatinina v krvi in akutna ledvična odpoved;
alergijske reakcije: redko - kožne reakcije (urtikarija), konjunktivitis, kihanje, rinitis, kašelj, bronhospazem, laringospazem, edem grla / žrela, angioedem, arterijska hipotenzija, šok;
lokalne reakcije: redko v primeru ekstravazacije - občutek toplote / mraza, vnetja, lokalne bolečine, edema, flebitisa, tromboflebitisa, nekroze tkiva;
splošne reakcije: včasih - glavobol, občutek vročine; redko - povečano znojenje, slabo počutje, bolečine v prsih / sklepih, bolečine v hrbtu, vročina, omedlevica;
drugi: redko - prehodno zvišanje ravni železa v krvnem serumu.

Preveliko odmerjanje

Simptomi prevelikega odmerjanja gadopentetske kisline so lahko manifestacije hiperosmotičnosti - povišanje tlaka v pljučni arteriji, hipervolemija, povečanje izločanja urina, dehidracija.

To stanje zahteva spremljanje delovanja ledvic, zlasti pri bolnikih z ledvično insuficienco. Dimeglumin gadopentetat se izloči iz telesa s hemodializo.

Posebna navodila

Pacient naj se vzdrži prehranjevanja dve uri pred pregledom, da zmanjša tveganje za aspiracijo.

Uvedba gadopentetske kisline lahko povzroči resne alergijske reakcije (vključno z anafilaktičnim šokom), ki se večinoma pojavijo v 30 minutah po injiciranju, vendar se v nekaterih primerih lahko razvijejo zapozneli odzivi, ki se pojavijo nekaj ur ali dni po študiji.

Pred predpisovanjem zdravila je treba skrbno zbrati alergijsko anamnezo bolnikov za prisotnost bronhialne astme, urtikarije, senenega nahoda, alergijskih reakcij na morske sadeže, občutljivosti na kontrastna sredstva. Bolnikom iz te rizične skupine je priporočljivo opraviti premedikacijo z zaviralci histaminskih receptorjev H1 in / ali glukokortikoidi (GCS).

Pri bolnikih z bronhialno astmo se med uporabo zdravila Magnevist poslabša nevarnost bronhospazma ali preobčutljivostnih reakcij.

Pri bolnikih z intrakranialnimi tumorji ali metastazami in z epilepsijo v anamnezi se tveganje za pogostejše epileptične napade po dajanju kontrastnih medijev poveča.

Ko raven železa v krvnem serumu v prvih 24 urah določimo s kompleksometričnimi metodami (na primer s pomočjo batofenantrolina), se lahko količinski kazalnik zmanjša zaradi prisotnosti kontrastnega sredstva DTPK v raztopini.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Ugotovljen ni bil noben negativni učinek gadopentetske kisline na sposobnost vožnje vozil in nadzora katere koli druge kompleksne opreme.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Varnosti uporabe zdravila Magnevist med nosečnostjo niso preučevali. Če je raztopino treba dati nosečnicam, je potrebna posebna previdnost.

Zdravilo najdemo v materinem mleku v zelo majhnih količinah - ne več kot 0,04% uporabljenega odmerka. Razpoložljivi podatki kažejo, da uporaba kontrastnega sredstva za matere ne ogroža zdravja dojenih otrok.

Pediatrična uporaba

Izkušnje z uporabo raztopine kontrastnega medija za MRI celotnega telesa pri otrocih, mlajših od 2 let, so trenutno omejene. Pred izvajanjem študij uporabe zdravila Magnevist pri bolnikih te starostne skupine je treba skrbno pretehtati razmerje med pričakovano koristjo in možnim tveganjem za nastanek negativnih neželenih učinkov.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

V primeru zmerne in blage ledvične okvare (CC nad 20 ml / min) se dimeglumin gadopentetat skoraj v celoti izloči skozi ledvice. T _1/2 v plazmi se poveča sorazmerno s stopnjo funkcionalne okvare ledvic, vendar se zunajledvično izločanje ne poveča.

V primeru hude ledvične odpovedi (CC pod 20 ml / min) je treba pred uporabo zdravila temeljito oceniti predvidene koristi in potencialno tveganje njegove uporabe, saj se lahko izločanje kontrastnega sredstva v tem primeru odloži. Če pri tej skupini bolnikov T _1/2 ne doseže 30 ur, lahko zdravilo odstranimo iz telesa z zunajtelesno hemodializo.

Interakcije z zdravili

Pri uporabi kontrastnih sredstev v ozadju zdravljenja z zaviralci adrenergičnih receptorjev β lahko pride do povečanja preobčutljivostnih reakcij.

Medsebojnega delovanja dimeglumin gadopentetata in drugih zdravilnih učinkovin niso ugotovili.

Analogi

Analogi Magnevista so Gadopentetic acid-TL, Multichans, Omniscan, Gadovist, Magnilek, Tomovist, OptiMARK, Gadodiamide.

Pogoji skladiščenja

Hraniti izven dosega otrok in zaščiteno pred svetlobo.

Rok uporabnosti zdravila v steklenih vialah in brizgah je 5 let, v plastičnih brizgah - 3 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o Magnevistu

Ocen o zdravilu Magnevist je zelo malo in so običajno pozitivne. Strokovnjaki ugotavljajo, da se je kontrastno sredstvo za magnetno resonanco dobro izkazalo pri diagnozi žilnih bolezni, onkoloških lezij možganov in hrbtenjače ter tudi pri magnetni resonanci celotnega telesa. Hkrati priporočajo posebno skrb za bolnike, nagnjene k razvoju alergij, ali s hudo ledvično okvaro.

Bolniki med uporabo zdravila niso opazili resnih zapletov, med diagnozo ni bilo nelagodja, neželeni učinki pa so bili bodisi odsotni bodisi blagi.

Cena Magnevista v lekarnah

Cena zdravila Magnevist (raztopina za intravensko dajanje 0,5 mmol / ml) je v povprečju: za pakiranje z 10 vialami po 15 ml - 25.000 rubljev, za pakiranje z 10 vialami z 20 ml - 34.000 rubljev., za paket, ki vsebuje 10 steklenih brizg po 15 ml - 27.000 rubljev.