Infanrix Hexa

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Infanrix Hexa: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Interakcije z zdravili
10. Analogi
11. Pogoji shranjevanja
12. Pogoji odkupa iz lekarn
13. Ocene
14. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Infanrix HEXA

Koda ATX: J07CA09

Zdravilna učinkovina: cepivo za preprečevanje davice, oslovskega kašlja, otroške paralize, tetanusa in okužb, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b

Proizvajalec: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgija), Smithkline Beecham-Biomed (Rusija)

Opis in posodobitev fotografije: 26.10.2018

Cene v lekarnah: od 1888 rubljev.

Nakup

Suspenzija za intramuskularno uporabo zdravila Infanrix Hexa

Infanrix Hexa je kombinirano cepivo za preprečevanje hepatitisa B, tetanusa, otroške paralize, oslovskega kašlja, davice in okužbe z virusom Haemophilus influenzae tipa b.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika sproščanja zdravila Infanrix Hex je suspenzija za intramuskularno (i / m) dajanje:

adsorbirano cepivo, kombinirano za preprečevanje hepatitisa B, poliomielitisa (inaktivirano), oslovskega kašlja (brezceličnega), tetanusa, davice: belo, ki se ob usedanju loči v belo oborino (popolnoma pretrgano) in brezbarvno prozorno tekočino (v 0,5 ml brizgah);
adsorbirano cepivo, konjugirano za preprečevanje okužbe s Haemophilus influenzae tipa b: bel liofiliziran prašek ali trdna masa; raztopina, rekonstituirana iz liofilizata: neprozorna, ki se po usedanju loči v brezbarvno tekočino in belo oborino, ki jo zlahka resuspendiramo s stresanjem (v vialah z nevtralnim steklom, 1 odmerek).

1 brizga z suspenzijo z dvema iglama (ali brez njih) je nameščena v ločenih plastičnih vsebnikih z 1 stekleničko liofilizata v pretisnem omotu v kartonski škatli 1 komplet.

Učinkovine v 0,5 ml adsorbiranega kombiniranega cepiva za preprečevanje hepatitisa B, davice, poliomielitisa (inaktiviran), oslovskega kašlja (brezceličnega), tetanusa:

difterijski toksoid - najmanj 30 mednarodnih enot (ME);
tetanusni toksoid - ne manj kot 40 ME;
toksoid oslovskega kašlja - 0,025 mg;
nitasti hemaglutinin - 0,025 mg;
pertaktin (69 kDa beljakovine zunanje membrane) - 0,008 mg;
površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg) - 0,01 mg;
inaktiviran virus poliomielitisa tipa 1 - 40 enot (U) D-antigena;
inaktiviran virus poliomijelitisa tipa 2 - 8 enot D-antigena;
inaktiviran virus poliomielitisa tipa 3 - 32 enot D-antigena.

Pomožne komponente: voda za injekcije - do 0,5 ml; aluminijev fosfat - 0,2 mg; aluminijev hidroksid - 0,5 mg; Sreda 199 (M 199) - 1,15 mg (vključno z aminokislinami - 0,09 mg); natrijev klorid - 4,5 mg.

Sestava 0,5 ml adsorbiranega konjugiranega cepiva za preprečevanje okužbe s Haemophilus influenzae tipa b:

zdravilna učinkovina: kapsularni polisaharid Haemophilus influenzae tipa b - 0,01 mg (konjugiran s tetanusnim toksoidom ~ 0,025 mg);
pomožne komponente: aluminijev fosfat - 0,12 mg; laktoza - 12,6 mg.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Imunogenost zdravila Infanrix Hex so ocenjevali v kliničnih preskušanjih pri otrocih, starih 42 dni, z uporabo dveh in treh odmerkov primarnega režima cepljenja, ki mu je sledila revakcinacija.

Zaščitna raven protiteles proti vsakemu antigenu cepiva z uporabo režima treh odmerkov je bila določena pri 95,7% (vsaj) cepljenih. Zaščitna raven protiteles proti vsakemu antigenu cepiva po ponovnem cepljenju je bila določena pri 98,4% (vsaj) cepljenih otrok.

Zaščitni titri (protitelesa), odvisno od starosti otrok po 1 mesecu po zaključku primarnega cepljenja s tremi odmerki, so bili:

davicni toksoid (0,1 ie na 1 ml): starost 2-3-4 mesecev, število cepljenih (N) = 196 (2 študiji) - 100%; 2–4–6 mesecev N = 1693 (6 študij) - 99,8%; 3-4-5 mesecev N = 1055 (6 študij) - 99,7%;
tetanusni toksoid (0,1 ie na 1 ml): starost 2-3 mesece N = 196 (2 študiji) - 100%; 2–4–6 mesecev N = 1693 (6 študij) - 100%; 3-4-5 mesecev N = 1055 (6 študij) - 100%;
oslovski kašelj (5 ELISA E na 1 ml): starost 2-3 mesece N = 196 (2 študiji) - 100%; 2–4–6 mesecev N = 1693 (6 študij) - 100%; 3-4-5 mesecev N = 1055 (6 študij) - 99,8%;
nitasti hemaglutinin (5 ELISA E na 1 ml): starost 2-3 mesece N = 196 (2 študiji) - 100%; 2–4–6 mesecev N = 1693 (6 študij) - 100%; 3-4-5 mesecev N = 1055 (6 študij) - 100%;
pertaktin (5 ELISA U / ml): starost 2-3 mesece N = 196 (2 študiji) - 100%; 2–4–6 mesecev N = 1693 (6 študij) - 100%; 3-4-5 mesecev N = 1055 (6 študij) - 99,7%;
površinski antigen virusa hepatitisa B HBsAg (10 mIU / ml): starost 2-3 mesece N = 196 (2 študiji) - 99,5%; 2–4–6 mesecev N = 1693 (6 študij) - 98,9%; 3-4-5 mesecev N = 1055 (6 študij) - 98%;
virus otroške paralize tipa 1 (razredčitev 1: 8): starost 2-3 mesece N = 196 (2 študiji) - 100%; 2–4–6 mesecev N = 1693 (6 študij) - 99,9%; 3-4-5 mesecev N = 1055 (6 študij) - 99,7%;
virus poliomielitisa tipa 2 (razredčitev 1: 8): starost 2-3 mesece N = 196 (2 študiji) - 97,8%; 2–4–6 mesecev N = 1693 (6 študij) - 99,3%; 3-4-5 mesecev N = 1055 (6 študij) - 98,9%;
virus poliomijelitisa tip 3 (razredčitev 1: 8): starost 2-3 mesece N = 196 (2 študiji) - 100%; 2–4–6 mesecev N = 1693 (6 študij) - 99,7%; 3-4-5 mesecev N = 1055 (6 študij) - 99,7%;
kapsularni polisaharid Haemophilus influenzae tipa b (0,15 μg na 1 ml): starost 2-3-4 mesecev N = 196 (2 študiji) - 96,4%; 2–4–6 mesecev N = 1693 (6 študij) - 96,6%; 3-4-5 mesecev N = 1055 (6 študij) - 96,8%.

Zaščitni titri (protitelesa) pri uporabi 4 odmerkov zdravila Infanrix Hex v primerih ponovnega cepljenja v drugem letu življenja po primarnem cepljenju s tremi odmerki (N = 2009; 12 študij) so bili:

davicni toksoid (0,1 ie na 1 ml): 99%;
tetanusni toksoid (0,1 ie na 1 ml): 99%;
toksoid oslovskega kašlja (5 ELISA E na 1 ml): 99%;
nitasti hemaglutinin (5 ELISA E na 1 ml): 99%;
pertaktin (5 ELISA U / ml): 99,5%;
površinski antigen virusa hepatitisa B HBsAg (10 mIU / ml): 98,4%;
virus poliomielitisa tipa 1 (razredčitev 1: 8): 99%;
virus poliomielitisa tipa 2 (razredčitev 1: 8): 99%;
virus poliomijelitisa tip 3 (razredčitev 1: 8): 99%;
Kapsularni polisaharid Haemophilus influenzae tipa b (0,15 μg na ml): 99,7%.

Zaščitni titri (protitelesa) po enem mesecu po koncu primarnega cepljenja z dvema odmerkoma, ki mu je sledila revakcinacija, odvisno od otrokove starosti, so bili:

davicni toksoid (0,1 ie na 1 ml): 2–4–12 mesecev, N = 196 (1 študija) - 100%; 3-5-11 mesecev, N = 352 (3 študije) - 100%;
tetanusni toksoid (0,1 ie na 1 ml): 2–4–12 mesecev, N = 196 (1 študija) - 100%; 3-5-11 mesecev, N = 352 (3 študije) - 100%;
toksoid oslovskega kašlja (5 ELISA E na 1 ml): 2–4–12 mesecev, N = 196 (1 študija) - 99,5%; 3-5-11 mesecev, N = 352 (3 študije) - 100%;
nitasti hemaglutinin (5 ELISA E na 1 ml): 2–4–12 mesecev, N = 196 (1 študija) - 100%; 3-5-11 mesecev, N = 352 (3 študije) - 100%;
pertaktin (5 ELISA U / ml): 2–4–12 mesecev, N = 196 (1 študija) - 100%; 3-5-11 mesecev, N = 352 (3 študije) - 99,2%;
površinski antigen virusa hepatitisa B HBsAg (10 mIU / ml): 2–4–12 mesecev, N = 196 (1 študija) - 99,8%; 3-5-11 mesecev, N = 352 (3 študije) - 98,9;
virus poliomielitisa tip 1 (razredčenje 1: 8): 2–4–12 mesecev, N = 196 (1 študija) - 98,4%; 3-5-11 mesecev, N = 352 (3 študije) - 99,8%;
virus poliomielitisa tipa 2 (razredčenje 1: 8): 2–4–12 mesecev, N = 196 (1 študija) –98,4%; 3-5-11 mesecev, N = 352 (3 študije) - 99,4%;
virus poliomielitisa tipa 3 (razredčitev 1: 8): 2–4–12 mesecev, N = 196 (1 študija) - 97,9%; 3-5-11 mesecev, N = 352 (3 študije) - 99,2%;
kapsularni polisaharid Haemophilus influenzae tipa b (0,15 μg na 1 ml): 2–4–12 mesecev, N = 196 (1 študija) - 100%; 3-5-11 mesecev, N = 352 (3 študije) - 99,6%.

Zaščitna učinkovitost zdravila Infanrix Hex proti oslovskemu kašlju se giblje med 84 in 88,7%. To potrjujejo rezultati kliničnih študij, izvedenih v Italiji pri otrocih, starih od 2–4–6 mesecev, in v Nemčiji pri otrocih, starih od 3–4–5 mesecev. Po zaključku sheme primarnega cepljenja proti oslovskemu kašlju v Italiji, brez ponovnega cepljenja, se je 60 mesecev ohranila zaščitna učinkovitost pri isti skupini otrok.

Imunogenost zdravila Infanrix Hex so ovrednotili s kliničnimi študijami po zaključku primarnega cepljenja s tremi odmerki pri otrocih, starih od 2 do 4 do 6 mesecev, pri približno 300 nedonošenčkih, rojenih od 24 do 36 tednov nosečnosti, in po revakcinaciji pri otrocih, starih od 18 do 24 mesecev - pri približno 200 nedonošenčkih.

Po enem mesecu po koncu primarnega cepljenja je 98,7% cepljenih (vsaj) doseglo stopnjo seroprotekcije proti virusom poliomielitisa tipa 1 in 2, tetanusu in davici; 90,9% cepljenih (vsaj) je doseglo zaščitno raven protiteles proti virusu otroške paralize tipa 3, virusnemu antigenu hepatitisa B in kapsularnemu polisaharidu Haemophilus influenzae tipa b. Glede na protitelesa proti oslovskemu kašlju je 94,9% cepljenih bilo seropozitivnih; na nitasti hemaglutinin in pertaktin - vsi cepljeni.

Po enem mesecu po revakcinaciji je imelo 98,4% cepljenih (vsaj) zaščitno raven protiteles proti vsakemu antigenu cepiva, razen toksoida oslovskega kašlja (vsaj 96,8%) in antigena virusa hepatitisa B (vsaj 88, 7%). Z vidika povečanja koncentracije protiteles (15-235-krat) odziv na uvedbo obnovitvenega odmerka kaže na ustreznost primarnega cepljenja glede na vse antigene, ki jih vsebuje Infanrix Hexa.

Študije, opravljene 2,5–3 leta po revakcinaciji, so pri 85,3% cepljenih potrdile obstojnost seroprotekcije proti virusu hepatitisa B; proti kapsularnemu polisaharidu Haemophilus influenzae tipa b in virusu otroške paralize tipa 1, 2, 3 - v 95,7% (nič manj).

Po zaključku triodmernega poteka primarnega cepljenja z nadaljnjim ponovnim cepljenjem z zdravilom so pri otrocih, starih od 4 do 8 let, ocenili trajanje imunskega odziva. Pri 91% otrok (vsaj) so opazili imunsko zaščito pred virusom otroške paralize tipa 1, 2, 3 in kapsularnim polisaharidom Haemophilus influenzae tipa b; pri 64,7% otrok (vsaj) - proti tetanusu in davici.

Seropozitivno na oslovske kašlje sestavine cepiva je ostalo vsaj 87% (protitelesa proti PRN); 97,5% (protitelesa proti PHA); 25,4% (protitelesa proti oslovskemu toksoidu) otrok.

V zvezi z virusnim hepatitisom B so imunsko zaščito po končanem triodmernem poteku primarnega cepljenja z nadaljnjim ponovnim cepljenjem z zdravilom opazili pri več kot 85% cepljenih otrok, starih od 4 do 5 let, in pri več kot 72% cepljenih otrok, starih od 7 do 8 let.

Pri 48% (vsaj) cepljenih otrok, starih od 11 do 12 let, po končanem dvoodmernem tečaju primarnega cepljenja, ki mu je sledila revakcinacija, so opazili imunsko zaščito pred virusnim hepatitisom B.

Ohranjanje imunskega spomina proti virusu hepatitisa B je bilo potrjeno tudi pri otrocih, starih od 4 do 12 let. Ti otroci so opravili primarno cepljenje, ki mu je sledilo ponovno cepljenje z zdravilom. Pri 96,8% (vsaj) cepljenih je bila indukcija imunske zaščite zabeležena po uvedbi dodatnega odmerka monovalentnega cepiva za preprečevanje virusnega hepatitisa B.

Indikacije za uporabo

V skladu z navodili je zdravilo Infanrix Hexa predpisano za primarno cepljenje in revakcinacijo otrok proti naslednjim boleznim / okužbam:

otroška paraliza;
davica;
Hepatitis B;
tetanus;
oslovski kašelj;
Okužba s haemophilus influenzae tipa b.

Kontraindikacije

Absolutno:

encefalopatija neznanega izvora, ki se je razvila v 7 dneh po predhodnem dajanju cepiva s komponento oslovskega kašlja. V takih primerih se cepljenje proti oslovskemu kašlju prekliče in nadaljuje se samo cepivo proti davici in tetanusu, pa tudi cepivo proti hepatitisu B, otroški paralizi in okužbi, ki jo povzroča Haemophilus influenzae tipa b;
akutne nalezljive / neinfekcijske patologije, poslabšanje kroničnih bolezni (začasne kontraindikacije za cepljenje); načrtovano cepljenje se izvede po 14-28 dneh po okrevanju ali med remisijo ali rekonvalescenco; v primeru blagih akutnih virusnih okužb dihal in akutnih črevesnih bolezni se cepljenje izvede takoj po tem, ko se temperatura normalizira;
preobčutljivost po prejšnjem cepivu proti Haemophilus influenzae tipa b, otroški paralizi, hepatitisu B, oslovskem kašlju, tetanusu ali davici;
individualna nestrpnost sestavin, ki jih vsebuje pripravek, pa tudi neomicina in polimiksina.

Relativni (bolezni / stanja, pri katerih je pri imenovanju zdravila Infanrix Hex potrebna previdnost):

trombocitopenija;
motnje sistema strjevanja krvi.

Navodila za uporabo zdravila Infanrix Hex: način in odmerjanje

Suspenzija (1 odmerek 0,5 ml) se globoko vbrizga v / m, v srednjo tretjino anterolateralne površine stegna, pri naslednjih injekcijah se izmenjujejo stranice. Zdravila Infanrix Hexa ni mogoče dajati intradermalno ali intravensko.

Potek primarnega cepljenja v skladu z nacionalnim koledarjem preventivnih cepljenj Ruske federacije sestavljajo trije odmerki cepiva, ki se dajo v 3; 4,5 in 6 mesecev. Vendar pa je na priporočilo zdravnika mogoče uporabiti drugačno shemo primarnega cepljenja s tremi in dvema odmerkoma. Pomembno je upoštevati interval med injekcijami zdravila Infanrix Hex 1 mesec (vsaj).

Ponovno cepljenje se v skladu z nacionalnim koledarjem preventivnih cepljenj Ruske federacije izvaja enkrat na 18 mesecev življenja. Po zdravnikovem priporočilu lahko revakcinacijo izvedemo ob drugačnem času, pri čemer je treba upoštevati interval 6 mesecev (vsaj) od zadnjega cepljenja primarnega tečaja. Obnovitveni odmerek po dvoodmernem postopku primarnega cepljenja je priporočljiv med 11. in 13. mesecem starosti; po triodmernem poteku primarnega cepljenja - do 18 mesecev.

V primeru kakršne koli kršitve načrta cepljenja se je treba ravnati po navodilih za uporabo zdravila Infanrix Hex in priporočilih državnega koledarja preventivnih cepljenj Ruske federacije.

Cepivo Infanrix Hexa se ne uporablja pri otrocih, starejših od 36 mesecev.

Pri nedonošenčkih (vsaj 24 tednov nosečnosti) je priporočeni načrt cepljenja sestavljen iz 3 cepljenj z nadaljnjim ponovnim cepljenjem. Pomembno je upoštevati interval med injekcijami 1 mesec (vsaj). Odmerek za ponovno cepljenje se daje po 6 mesecih (ne prej) od zadnjega cepljenja v primarnem tečaju, po možnosti do 18 mesecev življenja.

Pred uporabo brizgo z adsorbiranim kombiniranim cepivom za preprečevanje hepatitisa B, poliomielitisa (inaktiviranega), oslovskega kašlja (brezceličnega), tetanusa in davice stresamo, dokler ne dobimo homogene homogene belkaste suspenzije.

Pomembno je vizualno pregledati obe vrsti cepiva Infanrix Hexa glede mehanskih nečistoč in / ali sprememb v videzu. Če jih najdejo, cepiva ni mogoče uporabiti.

Pri uporabi embalaže z dvema iglama pred rekonstitucijo cepiva s šobe brizge odstranite zaščitni gumijasti pokrov in na brizgo tesno pritrdite sterilno iglo iz ločene plastične posode.

Če želite rekonstituirati cepivo iz viale, ki vsebuje liofilizat, odstranite zaščitni plastični pokrov in aluminijast pokrovček. Nato je v viali s cepivom za preprečevanje okužbe, ki jo povzroča Haemophilus influenzae tipa b, konjugirano, adsorbirano (liofilizat) z iglo (prebijalo gumijasti zamašek viale), adsorbirano cepivo v brizgi kombinirano za preprečevanje hepatitisa B, poliomielitisa (inaktivirano), oslovski kašelj (brezcelični), tetanus, davica (suspenzija). Pomembno je počakati, da se liofilizat popolnoma raztopi, ne da bi odstranili brizgo z viale (vendar ne več kot 5 minut).

Zdi se, da je rekonstituirano cepivo bolj motna suspenzija kot prvotno rekonstitucijsko cepivo. Če pride do drugih sprememb, se cepivo uniči.

Po tem se suspenzija vzame nazaj v brizgo, igla se zamenja na novo in takoj uvede. Rekonstituirano cepivo lahko hranite 8 ur pri temperaturi 21 ° C.

Cepivo je priporočljivo dajati ogreto na sobno temperaturo. Ogrevanje na sobno temperaturo zagotavlja tudi potrebno elastičnost zamaška za gumijaste steklenice. V ta namen steklenico 5 minut pustite pri temperaturi 25 ± 3 ° C, preden suspenzijo injicirate iz brizge.

Razpoložljivi podatki kažejo na možnost shranjevanja komponent kompleta pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C, 6 dni. V tem obdobju je treba uporabljati zdravilo Infanrix Hexa, po tem obdobju pa se neuporabljeni izdelek uniči.

Stranski učinki

Možni neželeni učinki (> 10% - zelo pogosti;> 1% in 0,1% ter 0,01% in <0,1% - redko; <0,01% - izjemno redki):

nalezljive in parazitske patologije: redko - okužba zgornjih dihal;
presnova in prehrana: zelo pogosto - izguba apetita;
psiha: zelo pogosto - tesnoba, nenavaden jok, razdražljivost; pogosto - razdražljivost;
živčni sistem: redko - zaspanost; izjemno redki - krči (z vročino ali brez nje);
dihalni sistem, prsni koš in organi mediastinalnega prostora: redko - kašelj; redko - bronhitis;
prebavila: pogosto - driska, bruhanje;
koža in podkožje: pogosto - srbenje; redko - izpuščaj; izredno redki - urtikarija, dermatitis;
splošne motnje in motnje na mestu injiciranja: zelo pogosto - utrujenost, zvišanje telesne temperature nad 38 ° C, edem na mestu injiciranja (d 5 cm); redko - difuzni edem okončine, v katero je bila injicirana injekcija Infanrix Hexa, včasih s prizadetostjo sosednjega sklepa.

Opažanja po registraciji:

kri in limfni sistem: redko - trombocitopenija, limfadenopatija;
imunski sistem: redko - alergijske reakcije (vključno z anafilaktoidnimi / anafilaktičnimi reakcijami);
živčni sistem: redko - hipotenzivno-hiporesenzivni sindrom (šoku podobno stanje ali kolaps)
dihalni sistem, prsni koš in organi mediastinalnega prostora: redko - apneja;
koža in podkožje: redko - angioedem;
kršitve na mestu injiciranja in splošne motnje: redko - vezikli na mestu injiciranja, edem / močan edem celotnega uda, v katerega je bila injekcija.

Preveliko odmerjanje

Podatkov o prevelikem odmerjanju zdravila Infanrix Hex ni.

Posebna navodila

Pred dajanjem zdravila se opravi pregled in prouči zgodovina otroka, pri čemer se upoštevajo prejšnja cepljenja in verjetnost neželenih učinkov.

Kot pri vsakem cepljenju tudi vsi cepljeni ljudje morda ne bodo imeli zaščitnega imunskega odziva.

Zdravilo Infanrix Hexa ne preprečuje razvoja patologij, ki jih povzročajo kateri koli drugi patogeni, razen bakterije davice, tetanusa ali oslovskega kašlja, virusa hepatitisa B, virusa otroške paralize tipa 1, 2, 3 in Haemophilus influenzae tipa b. Vendar se pričakuje preventivni učinek proti hepatitisu D, ki ga je mogoče preprečiti s cepljenjem, saj se hepatitis D (ki ga povzroča virus hepatitisa delta) ne pojavi v odsotnosti hepatitisa B.

Ker se lahko z uvedbo zdravila Infanrix Hex, tako kot vsa druga cepiva, razvije anafilaktična reakcija, je pomembno, da imate vse, kar potrebujete, da ga ustavite. 30 minut po imunizaciji mora biti cepljen pod zdravniškim nadzorom.

V primerih naslednjih reakcij, v času, povezanem z uvedbo cepiva, ki vsebuje oslovski kašelj, je odločitev za uporabo zdravila Infanrix Hex možna šele po povezavi možnih tveganj s koristmi (velika incidenca oslovskega kašlja):

zvišanje telesne temperature za več kot 40 ° C, ki se je razvilo v dveh dneh in nima drugega prepoznavnega vzroka;
hipotenzivno-hipo odzivni sindrom, ki se je razvil v 2 dneh po cepljenju;
nenehno jokanje, trajajoče 3 ure ali več, ki se pojavi v 2 dneh po cepljenju;
konvulzije s povišano telesno temperaturo ali brez nje, ki so se pojavile v 3 dneh po dajanju cepiva.

Za progresivne nevrološke motnje, vključno z infantilnimi krči, nenadzorovano epilepsijo ali progresivno encefalopatijo, se cepljenje proti oslovskemu kašlju odloži, dokler se stanje ne popravi ali stabilizira. Odločitev za predpisovanje cepiva s oslovskim kašljem se sprejme po individualni osnovi po natančnem uravnoteženju možnih koristi in potencialnih tveganj.

Povišanje telesne temperature je pogostejše pri otrocih, ki prejemajo zdravilo hkrati s pnevmokoknim konjugiranim cepivom, v primerjavi z otroki, ki prejemajo samo cepivo Infanrix Hexa.

Pri kombinirani uporabi zdravila s cepivom Prevenar 13 so v primerjavi z uporabo samega cepiva Infanrix Hexa opazili večjo incidenco hipotenzivno-hiporeaktivnega sindroma in epileptičnih napadov (z ali brez povišanja telesne temperature).

Kot psihološka reakcija na cepljenje po in včasih pred njim opazimo hudo šibkost in omedlevico. V zvezi s tem je pomembno, da pred dajanjem zdravila zagotovite, da se otrok ne poškoduje v primeru omedlevice.

V anamnezi z epileptičnimi napadi z visoko telesno temperaturo, pa tudi s konvulzijami in sindromom nenadne smrti v družinski anamnezi je 2-3 dni po uporabi zdravila Infanrix Hex potrebno natančno spremljanje cepljene osebe (v tem obdobju se lahko pojavijo neželeni učinki).

Pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, imunski odziv morda ne bo dosežen.

Zdravilo Infanrix Hexa je dovoljeno uporabljati pri nedonošenčkih. V takih primerih je imunski odziv na nekatere antigene nižji, kar je značilno za to kategorijo cepljenih. Pomembno je upoštevati morebitno tveganje za nastanek apneje in potrebo po 6-dnevnem spremljanju dihalne funkcije pri primarnem cepljenju otrok, rojenih pred 28. tednom nosečnosti, zlasti pri sindromu respiratorne stiske v anamnezi.

Ker je cepljenje otrok v tej skupini nujno, ni priporočljivo odložiti ali zavrniti primarnega cepljenja. V takih primerih se izvaja v bolnišnici pod zdravniškim nadzorom (6 dni).

Pri analizi urina po 7-14 dneh po dajanju zdravila se lahko zabeleži pozitiven test, saj se antigen kapsularnega polisaharida Haemophilus influenzae tipa b izloči z urinom. V tem obdobju se opravijo tudi drugi testi za potrditev diagnoze okužbe s Haemophilus influenzae tipa b.

Interakcije z zdravili

Zdravilo Infanrix Hexa se lahko daje v kombinaciji s cepivom za preprečevanje noric, rdečk, mumpsa, ošpic, okužbe z rotavirusom, konjugiranega meningokoknega cepiva (serogrupa A, C, W, Y), konjugiranega meningokoknega (serokupina C), konjugiranega pnevmokoka.

Zdravila se ne sme mešati z drugimi cepivi v isti brizgi.

Analogi

Analogi zdravila Infanrix Hex so: Infanrix, Pentaxim, Tetraksim.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte v prostoru, zaščitenem pred svetlobo in vlago pri temperaturah do 8 ° C. Hranite izven dosega otrok. Ne zamrzujte.

Rok uporabnosti je 3 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Izpuščen za bolnišnice.

Ocene zdravila Infanrix Hexa

Glede na ocene je zdravilo Infanrix Hexa učinkovito cepivo, ki ga otroci dobro prenašajo. V redkih primerih so opaženi hitro solzenje, zvišanje telesne temperature in lokalne reakcije. Starši poudarjajo, da je otrok veliko lažje prenašati kot lokalno proizvedena cepiva, je večkomponentno, dobro prečiščeno in varno.

Skoraj vse ocene o cepivu so izjemno pozitivne, saj kot slabosti ugotavljajo le, da je plačljivo, je precej drago in ni vedno v prodaji.