Invanz - Navodila Za Uporabo Antibiotika, Cena, Analogi, Pregledi

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Inwanz

Invanz: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Uporaba pri starejših
14. Interakcije z zdravili
15. Analogi
16. Pogoji shranjevanja
17. Pogoji odkupa iz lekarn
18. Ocene
19. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Invanz

Koda ATX: J01DH03

Aktivna sestavina: Ertapenem (Ertapenem)

Proizvajalec: LABORATOIRES MERCK SHARP & DOHME-SHIBRET (Francija); Predstavništvo: MSD (ZDA)

Opis in posodobitev fotografije: 18.10.2018

Cene v lekarnah: od 2300 rubljev.

Nakup

Liofilizat za pripravo raztopine za injiciranje Invanz

Invanz je antibakterijsko zdravilo iz skupine karbapenem.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika Invanza je liofilizat za pripravo raztopine za injiciranje: porozna masa ali prašek skoraj bele ali bele barve (steklene viale brez barve s prostornino 20 ml, 1 steklenička v kartonski škatli).

1 steklenica vsebuje:

zdravilna učinkovina: natrijev ertapenem - 1,223 g, kar ustreza 1 g ertapenema;
pomožne komponente: natrijev hidroksid, natrijev bikarbonat.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Antibiotik Invanz je aktiven proti številnim gram-pozitivnim in gram-negativnim aerobnim in anaerobnim bakterijam.

Ertapenem - 1-β-metilkarbapenem, dolgo delujoči beta-laktamski antibiotik, njegovo baktericidno delovanje je posledica sposobnosti zaviranja sinteze celične stene in vezave na beljakovine, ki vežejo penicilin. Izkazuje znatno odpornost na hidrolizo beta-laktamaz večine razredov, razen metalo-beta-laktamaz.

V kliničnem okolju je zdravilo in vitro učinkovito proti večini sevov naslednjih mikroorganizmov:

aerobni in fakultativni anaerobni gram-pozitivni mikroorganizmi: Staphylococcus aureus (razen stafilokokov, odpornih na meticilin), Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae;
aerobni in fakultativni anaerobni gramnegativni mikroorganizmi: Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (vključno s sevi, ki proizvajajo beta-laktamazo), Proteus mirabilis, Moraxella catarrhalis;
anaerobni mikroorganizmi: Eubacterium, Bacteroides fragilis, Porphyromonas asaccharolytica, Clostridium (razen mikroorganizmov C. difficile), Prevotella, Peptostreptococcus.

Številni sevi Enterococcus faecalis in Enterococcus faecium so odporni na zdravilo.

Farmakokinetika

Absorpcija 1 g ertapenema, raztopljenega v 1% raztopini lidokaina (brez epinefrina), po i / m dajanju dobro absorbira, njegova biološka uporabnost pa doseže približno 92%. Po približno 2 urah je dosežena največja koncentracija v plazmi.

Stopnja vezave ertapenema na beljakovine človeške plazme se zmanjša s povečanjem njegove koncentracije v krvni plazmi.

Kumulacija zdravila glede na večkratno uporabo pri odraslih bolnikih v priporočenih odmerkih ne pride.

Glede na rezultate kliničnih študij je koncentracija ertapenema v materinem mleku ženske, ki je 5 dni jemala 1 g zdravila z intravensko injekcijo, manjša od 0,38 μg / ml. ali ertapenem v količinah v sledovih.

Glavni presnovek ertapenema po intravenski uporabi je derivat odprtega obroča, ki nastane s hidrolizo beta-laktamskega obroča.

Zdravilo se izloča predvsem skozi ledvice. Razpolovni čas iz krvne plazme pri odraslih je približno 4 ure, pri otrocih pa približno 2,5 ure. Glede na rezultate raziskav se po intravenski uporabi 1 g ertapenema približno 80% izloči skozi ledvice (od tega 38% - nespremenjenih in približno 37% - v obliki presnovka z odprtim beta-laktamskim obročem), 10% - s črevesjem.

Povprečna koncentracija ertapenema v urinu v 2 urah po intravenski uporabi 1 g zdravila pri odraslih bolnikih presega 984 μg / ml, v obdobju od 12 do 24 ur pa 52 μg / ml.

Pri moških in ženskah je plazemska koncentracija ertapenema primerljiva.

Po intravenskem dajanju 1 g zdravila je koncentracija ertapenema v krvni plazmi pri odraslih in otrocih, starih od 13 do 17 let, primerljiva, pri bolnikih, starejših od 65 let, nekoliko višja kot pri bolnikih, mlajših od 65 let (presežek ne zahteva prilagoditve odmerka).

Pri odpovedi jeter farmakokinetike ertapenema niso preučevali. Ker pa je intenzivnost presnove zdravila v jetrih nepomembna, okvara njegove funkcije ne bi smela imeti klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko ertapenema.

Pri odpovedi ledvic je skupna koncentracija ertapenema v krvni plazmi odvisna od resnosti bolezni in očistka kreatinina (CC):

blaga stopnja, CC 60–90 ml / min na 1,73 m ²: primerljivo s tistim pri zdravih bolnikih;
zmerna stopnja, CC 31–59 ml / min na 1,73 m ²: povečan za približno 1,5-krat;
huda stopnja, CC 5-30 ml / min na 1,73 m ²: povečan za približno 2,6-krat;
končna odpoved ledvic, CC manj kot 10 ml / min na 1,73 m ²: povečala se je za približno 2,9-krat v primerjavi z zdravimi prostovoljci. Pri intravenskem dajanju zdravila tik pred sejo hemodialize se v dializatu določi približno 30% danega odmerka.

Podatkov o uporabi zdravila pri ledvični odpovedi pri otrocih ni.

Indikacije za uporabo

V skladu z navodili je zdravilo Inwanz indicirano za zdravljenje zmernih in hudih nalezljivih in vnetnih bolezni, ki jih povzročajo občutljivi sevi mikroorganizmov:

zunajbolnišnična pljučnica;
nalezljive patologije kože in podkožja, vključno z okužbami nog pri diabetes mellitusu (diabetično stopalo);
intraabdominalne okužbe;
pielonefritis in druge okužbe sečil;
poporodni endomiometritis, pooperativne ginekološke okužbe, septični splav in druge akutne oblike medeničnih okužb;
bakterijska septikemija.

Poleg tega je zdravilo predpisano za empirično začetno antibiotično terapijo, dokler ni ugotovljen povzročitelj bolezni.

Kontraindikacije

uporaba lidokainijevega klorida za raztapljanje liofilizata z i / m dajanjem zdravila pri bolnikih z ugotovljeno nestrpnostjo do lokalnih amidnih anestetikov, okvarjenim srčnim prevajanjem, hudo arterijsko hipotenzijo;
starost do treh mesecev življenja;
preobčutljivost za beta-laktamske antibiotike;
ugotovljena nestrpnost do sestavin zdravila.

Zdravilo Invanz je treba med nosečnostjo in dojenjem predpisovati previdno.

Navodila za uporabo zdravila Invanza: način in odmerjanje

Pripravljena raztopina zdravila Invanza je namenjena intravenskemu (iv) kapalnemu in intramuskularnemu (i / m) dajanju. IM dajanje je alternativa intravenski infuziji.

Infuzija traja 0,5 ure.

Raztopina za intravensko uporabo se začne z raztapljanjem liofilizata. Za raztapljanje liofilizata lahko uporabimo naslednja topila: 0,9% raztopina natrijevega klorida za injekcije, bakteriostatska voda za injekcije ali voda za injekcije.

Ko vsebini steklenice dodate 10 ml topila, jo dobro pretresite. Nastalo raztopino je treba takoj zmešati s predhodno pripravljeno 0,9% raztopino natrijevega klorida za infundiranje. Za odrasle mora biti njegova prostornina 50 ml. Pri zdravljenju otrok se odmerek, predpisan za otroka, vzame iz viale z zdravilom z brizgo in prenese v posodo z 0,9% raztopino natrijevega klorida za infundiranje. Koncentracija končne raztopine za otroke ne sme presegati 0,02 g na 1 ml.

Rekonstituirana raztopina za infundiranje je primerna za uporabo v 6 urah pri temperaturi skladiščenja, ki ne presega 25 ° C. Po potrebi ga lahko hranite 24 ur v hladilniku (ne sme zamrzniti) in ga po odstranitvi iz hladilnika porabite v 4 urah.

Infuzijo je treba izvajati ločeno, brez mešanja raztopine z drugimi zdravili.

Uporaba razredčil, ki vsebujejo dekstrozo (glukozo), je kontraindicirana.

Za pripravo raztopine za intramuskularno injekcijo vsebino viale (1 g liofilizata) raztopimo v 3,2 ml 1% ali 2% raztopine lidokainijevega klorida za injiciranje (brez epinefrina). Za popolno raztapljanje liofilizata je treba steklenico temeljito pretresati. V odmerku, ki ga je predpisal zdravnik, je treba raztopino, ki je pripravljena za uporabo, takoj globoko injicirati v veliko mišico, na primer gluteusne mišice ali stranske mišice stegna.

Raztopina za i / m dajanje je primerna za uporabo v 1 uri.

Ne uporabljajte raztopine za intramuskularno injekcijo za intravensko uporabo.

Pripravljena raztopina zdravila Inwanza mora biti v barvnem razponu od brezbarvne do svetlo rumene.

Pred uvedbo vsake od raztopin jih je treba vizualno pregledati zaradi razbarvanja ali prisotnosti suspendiranih delcev.

Priporočeni odmerek zdravila Inwanza ima starostne omejitve:

bolniki, stari 13 let in več: 1 g enkrat na dan;
otroci od 3. meseca do 12. leta: s hitrostjo 0,015 g na 1 kg teže 2-krat na dan (vendar ne več kot 1 g).

Trajanje zdravljenja je odvisno od resnosti bolezni in vrste okužbe, običajno je to 3-14 dni. Možen poznejši prehod bolnika na peroralno antibiotično zdravljenje.

Če je okvarjena funkcija jeter, prilagoditev odmerka ni potrebna.

Pri ledvični odpovedi pri odraslih bolnikih z očistkom kreatinina (CC) več kot 30 ml / min za 1,73 m ² odmerka zdravila ne smemo zmanjšati.

V primeru hude ledvične disfunkcije (CC 30 ml / min na 1,73 m ² in manj) pri odraslih, vključno s pacienti na hemodializi, je priporočljivo zdravilo uporabljati v dnevnem odmerku 0,5 g.

Odraslim bolnikom na hemodializi je treba po hemodializni seji dodatno dati 0,15 g zdravila, če so predpisani odmerek (0,5 g) dali v naslednjih 6 urah pred hemodializo. Če se zdravilo daje več kot 6 ur pred hemodializo, dodatni odmerek ni potreben.

Izkušenj z uporabo zdravila Invanza pri otrocih z ledvično odpovedjo ali na hemodializi ni.

Stranski učinki

Neželeni dogodki, ugotovljeni med kliničnimi preskušanji pri zdravljenju odraslih bolnikov:

iz centralnega živčnega sistema (CNS): pogosto - glavobol; redko - sprevrženost okusa, omotica, zaspanost, zmedenost, konvulzivni napadi, nespečnost; redko - tesnoba, vznemirjenost, tremor, omedlevica, depresija; neznana pogostost - halucinacije, duševne motnje (vključno z delirijem, agresivnostjo, spremembo duševnega stanja, dezorientacija), diskinezija, motnje hoje, mioklonus;
iz imunskega sistema: redko - alergijske reakcije; pogostnost neznana - anafilaktoidne reakcije, anafilaksija;
parazitske in nalezljive patologije: redko - kandidiaza ustne sluznice, glivična okužba, kandidiaza, vaginitis, psevdomembranski kolitis; redko - dermatomikoza, pljučnica, okužbe sečil, okužba ran po operaciji;
s strani kardiovaskularnega sistema: pogosto - sinusna bradikardija, venski zapleti po infuziji (tromboflebitis, flebitis); redko - znižanje krvnega tlaka (BP); redko - tahikardija, krvavitve, aritmija, zvišan krvni tlak;
s strani presnove: redko - hipoglikemija;
iz dihal: redko - neprijeten občutek v grlu, dispneja; redko - sopenje, zamašenost nosu, težko dihanje, krvavitev iz nosu;
iz hematopoetskega sistema: redko - trombocitopenija, nevtropenija;
iz prebavnega sistema: pogosto - slabost, bruhanje, driska; redko - riganje s kislo vsebino, bolečine v trebuhu, zaprtje, dispepsija, suha usta; redko - fekalna inkontinenca, disfagija, medenični peritonitis, zlatenica, holecistitis, poškodbe jeter;
s strani organa vida: redko - motnje beločnice;
dermatološke reakcije: pogosto - srbenje, izpuščaj; redko - urtikarija, eritem; redko - luščenje kože, dermatitis; pogostnost neznana - izpuščaj zdravila s sistemskimi simptomi in eozinofilijo (DRESS sindrom);
iz sečnega sistema: redko - ledvična odpoved, vključno z akutno ledvično odpovedjo;
iz genitalnih organov: genitalne krvavitve;
iz mišično-skeletnega sistema: redko - bolečine v rami, mišični krči; pogostnost neznana - mišična oslabelost;
laboratorijski parametri: pogosto - povečanje števila trombocitov (3%), povečanje aktivnosti aspartat aminotransferaze (4,6%), alanin aminotransferaze (4,6%), alkalne fosfataze (3,8%); redko - zvišanje koncentracije kreatinina, posrednega in neposrednega bilirubina, glukoze in sečnine, zmanjšanje števila segmentiranih nevtrofilcev, levkocitov, trombocitov, hemoglobina in hematokrita, povečanje vsebnosti eozinofilcev, povečanje aktiviranega delnega tromboplastinskega časa (APTT) in povečanje časa provrometra segmentirani nevtrofilci, vsebnost bakterij, epitelijskih celic, eritrocitov in levkocitov v urinu, pozitivna reakcija na toksin Clostridium difficile, kandidurija; redko - povečanje aktivnosti laktat-dehidrogenaze, zmanjšanje koncentracije kreatinina, bikarbonatov, kalija,povečanje vsebnosti kalija in fosforja, koncentracija urobilinogena, zmanjšanje števila limfocitov, povečanje števila vbodnih nevtrofilcev, mielocitov, monocitov, atipičnih limfocitov;
s strani celotnega organizma in lokalne reakcije: redko - šibkost, utrujenost, ekstravazacija, zvišana telesna temperatura, anoreksija, bolečine v prsih; redko - slabo počutje, utrditev na mestu injiciranja.

Pri otrocih se lahko v primerjavi z uporabo antibiotika Inwanz poleg najpogostejših neželenih učinkov (driska in bolečina na mestu injiciranja) razvijejo naslednji neželeni učinki:

s strani centralnega živčnega sistema: redko - glavobol; pogostnost neznana - duševne motnje (vključno z agresivnostjo), halucinacije;
iz prebavnega sistema: pogosto - driska; redko - melena, razbarvanje blata;
s strani kardiovaskularnega sistema: redko - zvišan krvni tlak, hitenje krvi;
dermatološke reakcije: pogosto - plenični dermatitis; redko - izpuščaj, petehije, eritem;
laboratorijski kazalci: pogosto - nevtropenija (3%), povečana aktivnost alanin aminotransferaze (2,9%), aspartat aminotransferaze (2,8%); redko - zmanjšanje hemoglobina, povečanje protrombinskega časa, aPTT, število trombocitov;
lokalne reakcije: pogosto - bolečina na mestu injiciranja; redko - pekoč občutek in toplota na mestu injiciranja, srbenje, eritem.

Preveliko odmerjanje

Specifični simptomi prevelikega odmerjanja zdravila Inwanza niso bili ugotovljeni.

Zdravilo ne povzroči razvoja klinično pomembnih toksičnih reakcij ob nenamernem enkratnem dajanju povečanega dnevnega odmerka: odrasli - do 3 g, otroci - do 2 g.

Zdravljenje: odvzem zdravila, splošno podporno zdravljenje. Možno je uporabiti hemodializo, vendar ni natančnih informacij o učinkovitosti tega postopka za zdravljenje prevelikega odmerjanja.

Posebna navodila

Pri dolgotrajni uporabi zdravila Invanza je možen pojav mikroorganizmov, neobčutljivih na zdravilo, in njihova prekomerna rast. Če se razvije superinfekcija, so potrebni ustrezni ukrepi.

Ker v ozadju uporabe ertapenema obstaja tveganje za razvoj psevdomembranskega kolitisa (glavni razlog za njegov pojav je toksin, ki ga proizvaja Clostridium difficile), je treba v primeru hude driske pri bolniku upoštevati možnost tega zapleta. Resnost psevdomembranskega kolitisa je lahko od blage do življenjsko nevarne.

Nenamerno injiciranje zdravila Invanza v krvno žilo med intramuskularnim injiciranjem ne sme biti dovoljeno.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

V obdobju zdravljenja z zdravilom je potrebna previdnost pri vožnji vozil in mehanizmov, saj se lahko razvijejo neželene reakcije v obliki vrtoglavice in zaspanosti.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Med nosečnostjo je uporaba zdravila Invanza indicirana le izjemoma, kadar po mnenju zdravnika pričakovani klinični učinek zdravljenja za mater presega potencialno nevarnost za plod.

Med dojenjem je treba zdravilo predpisovati previdno, ker se ertapenem izloča v materino mleko.

Pediatrična uporaba

Zdravila Invanz ni priporočljivo uporabljati za zdravljenje dojenčkov, mlajših od treh mesecev.

Učinkovitost in varnost zdravila pri otrocih je primerljiva z učinkovitostjo pri odraslih bolnikih.

Za otroke od 3 mesecev do 12 let je zdravilo predpisano s hitrostjo 0,015 g na 1 kg otrokove teže 2-krat na dan. Največji dnevni odmerek je 1 g.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Odmerka zdravila Invanza ne zmanjšujte pri odraslih bolnikih z ledvično odpovedjo s CC več kot 30 ml / min na 1,73 m ².

V primeru hude ledvične disfunkcije (CC 30 ml / min na 1,73 m ² in manj) pri odraslih, vključno s pacienti na hemodializi, je priporočljivo zdravilo uporabljati v dnevnem odmerku 0,5 g.

Izkušenj z uporabo zdravila Invanza pri otrocih z ledvično odpovedjo ali na hemodializi ni.

Za kršitve delovanja jeter

V primeru okvare delovanja jeter prilagoditev odmerka zdravila Inwanza ni potrebna.

Uporaba pri starejših

Po kliničnih študijah sta varnost in učinkovitost zdravila pri zdravljenju bolnikov, starejših od 65 let, primerljiva s tistimi pri mlajših.

Prilagoditev odmerka ni potrebna.

Interakcije z zdravili

Pri sočasni uporabi s probenecidom in drugimi zdravili, ki blokirajo tubularno izločanje, ni treba popravljati režima odmerjanja zdravila Invanza.

Ertapenem ne zavira presnove zdravil, ki je posredovana z naslednjimi izoencimi citokroma P450 - 1A2, 3A4, 2D6, 2C9, 2C19, 2E1. Klinično pomembne interakcije z zdravili zaradi sprememb intenzitete mikrosomske oksidacije, zaviranja tubularne sekrecije ali motene vezave na P-glikoprotein niso pričakovane.

Ker karbapenemi, vključno z ertapenemom, v kombinaciji z valprojsko kislino ali natrijevim divalproatom znižujejo koncentracijo valprojske kisline v krvni plazmi, ta kombinacija ni priporočljiva.