Imunovenin

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Imunovenin: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Uporaba pri starejših
13. Interakcije z zdravili
14. Analogi
15. Pogoji shranjevanja
16. Pogoji odkupa iz lekarn
17. Ocene
18. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Immunovenin

Koda ATX: J06BA02

Zdravilna učinkovina: človeški normalni imunoglobulin

Proizvajalec: NPO MICROGEN FGUP (Rusija)

Opis in posodobitev fotografije: 18.10.2018

Cene v lekarnah: od 3275 rubljev.

Nakup

Liofilizat za pripravo raztopine za intravensko uporabo imunovenin

Imunovenin je imunobiološko zdravilo.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika Imunovenin - liofilizat za pripravo raztopine za intravensko dajanje: porozna higroskopska masa bele barve v obliki tablete; že pripravljena raztopina - prosojna brezbarvna ali rahlo rumenkasta tekočina, možna je rahla opalescenca [v steklenicah (vialah) s prostornino 25 in 50 ml, skupaj z vehiklom (voda za injekcije) v steklenicah (vialah) po 25 in 50 ml, v kartonski škatli 1 komplet z sistem za transfuzijo krvi].

25 ml pripravka vsebuje:

zdravilna učinkovina: imunoglobulin G - 1,25 g;
dodatne sestavine: glicin, dekstroza monohidrat, maltoza monohidrat.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Imunovenin je prečiščena frakcija imunoglobulinov, izolirana s frakcioniranjem z etilnim alkoholom iz krvne plazme zdravih darovalcev (najmanj 1000) pri temperaturah pod 0 ° C. Vsa plazma, uporabljena v proizvodnji, se individualno testira na odsotnost antigena HIV-1 p24 (virus človeške imunske pomanjkljivosti), RNA virusa hepatitisa C in površinskega antigena hepatitisa B (HBsAg) ter naslednjih protiteles: proti povzročitelju sifilisa, proti virusu hepatitisa C, proti virusu človeška imunska pomanjkljivost HIV-1 in HIV-2.

Imunovenin vsebuje široko paleto specifičnih protiteles proti povzročiteljem bolezni, ki so sposobni opsonizacije in nevtralizacije toksinov in mikrobov. Zdravilo dopolnjuje raven protiteles v krvi prejemnika, obnavlja nizko raven imunoglobulina G na normalne vrednosti. Tudi sredstvo ima nespecifično aktivnost, ki se kaže v povečanju odpornosti telesa.

Farmakokinetika

Takoj po dajanju celoten odmerek imunovenina pride neposredno v krvni obtok. Po približno 6 dneh se doseže ravnotežje porazdelitve imunoglobulina med ekstra- in intravaskularnimi kanali.

Indikacije za uporabo

Kompleksna terapija:

pooperativni zapleti, ki jih spremlja septikemija;
hude toksične oblike virusnih in bakterijskih okužb.

Nadomestna terapija:

prirojena okužba s HIV s ponavljajočimi se okužbami pri otrocih;
primarna imunska pomanjkljivost (prirojena hipogamaglobulinemija in agamaglobulinemija);
sekundarna imunska pomanjkljivost pri bolnikih z multiplim mielomom in kronično limfocitno levkemijo, ki jo spremljajo ponavljajoče se okužbe.

Kontraindikacije

zgodovina alergijskih reakcij na krvne pripravke;
preobčutljivost za sestavine imunovenina;
preobčutljivost za človeški imunoglobulin, zlasti redki primeri protiteles proti IgA in pomanjkanje imunoglobulina razreda A v krvi (IgA) v krvi.

Pri hudi sepsi je uporaba imunovenina kontraindicirana le v enem primeru - anafilaktični šok v krvi v anamnezi.

Previdno:

starost nad 65 let;
diabetes;
hipertenzija;
huda hipovolemija;
okvarjena ledvična funkcija;
zmanjšan obseg krvi v obtoku;
kronične bolezni, ki jih spremlja povečana viskoznost krvi;
dedne in pridobljene trombofilne motnje;
vaskularne bolezni in tromboza v anamnezi;
podaljšana imobilizacija;
prekomerna telesna teža;
sočasna uporaba zdravil z nefrotskim delovanjem.

Bolnikom, pri katerih obstaja tveganje za razvoj trombembolije ali akutne ledvične odpovedi, je treba zdravilo Immunovenin dajati z najnižjo možno hitrostjo in z najmanjšim odmerkom.

Bolniki z boleznimi, katerih geneza so vodilni imunopatološki mehanizmi (na primer nefritis, kolagenoza ali imunske bolezni krvi), lahko imunovenin uporabljajo le po posvetovanju z ustreznim strokovnjakom.

Pri osebah, ki so nagnjene k alergijskim reakcijam ali imajo alergijske bolezni (ponavljajoča se urtikarija, bronhialna astma ali atopijski dermatitis), dajanje zdravila Immunovenin poteka pod krinko antihistaminikov, ki jih jemljejo še 3 dni po poteku zdravljenja. V obdobju poslabšanja alergijskega procesa je uporaba imunovenina mogoča le iz zdravstvenih razlogov, ugotavlja alergolog.

Obstajajo sumi glede razmerja med intravenskim dajanjem imunoglobulinov in pojavom trombembolije, kot so pljučna embolija, možganska kap, miokardni infarkt, globoka venska tromboza, zlasti pri rizičnih skupinah.

Navodila za uporabo imunovenina: način in odmerjanje

Imunovenin se daje intravensko v obliki kapljice. Neposredno pred dajanjem se liofilizat raztopi v topilu, ki je priloženo kompletu.

Enkratni odmerek za otroke je 0,15–0,2 g / kg (3-4 ml), vendar ne več kot 1,25 g (25 ml). Pred uvedbo raztopino, pripravljeno iz liofilizata, dodatno razredčimo z raztopino natrijevega klorida 0,9% v razmerju 1: 4 (1 del zdravila, 4 deli raztopine natrijevega klorida). Nastala raztopina se injicira s hitrostjo 8-10 kapljic / minuto. Potek zdravljenja je 3-5 dni.

Enkratni odmerek za odrasle je 1,25-2,5 g (25-50 ml). Raztopina, pripravljena iz liofilizata (brez dodatnega redčenja), se injicira s hitrostjo 30-40 kapljic / minuto. Interval med injekcijami je 24–72 ur, potek zdravljenja je 3–10 infuzij.

Pri izvajanju nadomestnega zdravljenja v primeru primarne imunske pomanjkljivosti se bolnikom predpiše 0,4–0,8 g / kg (8–16 ml) enkrat. Poleg tega se za vzdrževanje titra IgG v plazmi na ravni 4-6 g / l zdravilo daje v odmerku 0,2-0,8 g / kg (4-16 ml) vsaka 2-4 tedne. Za določitev optimalnega odmerka in intervala med infuzijami je treba spremljati plazemski IgG.

Pri izvajanju nadomestnega zdravljenja v primeru sekundarnih imunskih pomanjkljivosti pri bolnikih z mielomom in kronično limfocitno levkemijo, ki jih spremljajo ponavljajoče se okužbe, pa tudi pri nadomestnem zdravljenju pri otrocih s prirojeno okužbo s HIV, ki jih spremljajo ponavljajoče se okužbe, je imunuvenin predpisan v odmerku 0,2-0,4 g. / kg (4-8 ml). Za vzdrževanje titra IgG v plazmi na ravni 4–6 g / l zdravilo dajemo vsake 3-4 tedne. Za določitev optimalnega odmerka in intervala med infuzijami je treba spremljati plazemski IgG.

Imunovenin se uporablja samo v bolnišnici v skladu z vsemi aseptičnimi pravili. Pred uporabo viale hranite pri temperaturi 18–22 ° С vsaj 2 uri. Liofilizat se mora v 10 minutah popolnoma raztopiti v količini dobavljenega topila. Pripravljene raztopine ni mogoče shraniti. Pripravek in topilo nista primerna za uporabo, če se je spremenila njihova barva, prosojnost topila, če je bila kršena celovitost ali oznaka embalaže, v primeru neustreznega skladiščenja ali roka uporabnosti.

Stranski učinki

s strani kardiovaskularnega sistema: znižanje krvnega tlaka; v redkih primerih kolaps;
iz prebavil: slabost, bruhanje;
drugi: gripi podoben sindrom (glavobol, mrzlica, hipertermija).

V posameznih primerih se pojavijo akutna ledvična odpoved, hiperkreatinemija, prehodna hemolitična anemija, reverzibilni aseptični meningitis, hemoliza.

Obstajajo dokazi, da visoki odmerki intravenskih imunoglobulinov povzročijo relativno povečanje viskoznosti krvi, zato se domneva, da obstaja povezava med dajanjem intravenskih imunoglobulinov in pojavom trombembolije, kot so pljučna embolija, možganska kap, miokardni infarkt, globoka venska tromboza, zlasti pri rizičnih skupinah.

Pri bolnikih s spremenjeno reaktivnostjo se lahko razvijejo različne vrste alergijskih reakcij, v izjemnih primerih - anafilaktični šok. Iz tega razloga je treba dajanje zdravila izvajati v prostoru, kjer je na voljo protišokna terapija, bolniki pa naj bodo pod zdravniškim nadzorom v eni uri po dajanju imunovenina.

Preveliko odmerjanje

Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in pri bolnikih s tveganjem je možno povečanje viskoznosti krvi in razvoj hipervolemije.

Posebna navodila

Imunovenin ne vsebuje konzervansov ali antibiotikov.

Med dajanjem zdravila mora biti bolnik pod strogim zdravniškim nadzorom.

Vse osebe, ki prejemajo imunoglobulin, je treba pred začetkom infuzije ustrezno hidrirati, spremljati izločanje urina in koncentracijo kreatinina v plazmi ter med zdravljenjem izključiti uporabo diuretikov v zanki.

Imunovenin lahko privede do lažno pozitivnih rezultatov seroloških testov (na primer Coombsovega testa) in prehodnega povečanja različnih pasivno prenesenih protiteles v bolnikovi krvi.

Zdravilo vsebuje maltozo in glukozo. Iz tega razloga je možno zvišanje koncentracije glukoze v krvi, zaradi česar se rezultat analize vsebnosti glukoze v krvi spremeni med dajanjem imunovenina in v 15 urah po infuziji. To dejstvo je treba upoštevati pri zdravljenju bolnikov s sladkorno boleznijo.

Uporaba imunovenina mora biti registrirana v uveljavljenih obrazcih za registracijo, v katerih so navedena ime, številka serije in proizvajalec, datum izdaje in datum izteka roka uporabnosti, datum uporabe in morebitni neželeni učinki.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Imunovenin ne vpliva na sposobnost vožnje avtomobila, delo s kompleksnimi mehanizmi in izvajanje potencialno nevarnih del, ki zahtevajo hitrost reakcij in večjo pozornost.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Nadzorovanih kliničnih preskušanj o varnosti imunovenina med nosečnostjo in dojenjem niso izvedli. Vendar pa glede na podatke o dolgoletnih kliničnih izkušnjah z intravensko uporabo imunoglobulinov med nosečnostjo ne smemo pričakovati negativnega učinka imunovenina med nosečnostjo ne na žensko ne na plod / novorojenčka.

Imunoglobulini se izločajo v materino mleko in lahko prenašajo zaščitna protitelesa od matere do novorojenčka. Na priporočilo lečečega zdravnika se zdravilo lahko uporablja med dojenjem.

Pediatrična uporaba

Imunovenin se v pediatriji uporablja glede na indikacije v skladu s starostnim režimom odmerjanja.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

V primeru okvare ledvične funkcije je treba zdravilo uporabljati previdno.

V primerih, ko obstaja tveganje za razvoj akutne ledvične odpovedi, je treba zdravilo Immunovenin dajati v najmanjšem možnem odmerku in z najnižjo možno hitrostjo.

Uporaba pri starejših

V starosti (starejši od 65 let) je treba imunovenin uporabljati previdno.

Interakcije z zdravili

Imunovenin se lahko uporablja v kombiniranem zdravljenju v kombinaciji z drugimi zdravili. Vendar ga ne smemo mešati z drugimi zdravili, za uporabo pa je treba uporabiti ločen komplet za infundiranje.

Imunovenin lahko zmanjša učinkovitost aktivne imunizacije, zato je treba živa cepiva (proti noricam, mumpsu, ošpicam, rdečkam) uporabiti najkasneje 3 mesece po koncu zdravljenja z imunoglobulinom.

Analogi

Analogi imunovenina so: imunoglobulin, Biaven V. I., Intratect, človeški normalni imunoglobulin, pentaglobin, gabriglobin, Gamimun N, Prividzhen, Gamunex, Octagam, intraglobin, humaglobin, sandoglobulin, I. G. Žila.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte in prevažajte v skladu s sanitarnimi in epidemiološkimi pravili 3.3.2.1248-03 pri temperaturi od 2 do 8 ° C. Hranite izven dosega otrok.

Rok uporabnosti je 3 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o imunoveninu

Ocene o imunoveninu so pozitivne. Bolniki po zdravljenju opazijo znatno izboljšanje imunosti, vendar so nezadovoljni, ker je v lekarniški mreži težko najti zdravilo.