Dexonal

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Dexonal: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Uporaba pri starejših
14. Interakcije z zdravili
15. Analogi
16. Pogoji shranjevanja
17. Pogoji odkupa iz lekarn
18. Ocene
19. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Dexonal

Koda ATX: M01AE17

Aktivna sestavina: deksketoprofen (Dexketoprofen)

Proizvajalec: JSC "Farmacevtsko podjetje" Obolenskoe "(Rusija)

Opis in posodobitev fotografije: 13.11.2019

Cene v lekarnah: od 208 rubljev.

Nakup

Dexonal je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID) z analgetičnim učinkom.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika - filmsko obložene tablete: bikonveksne, okrogle, bele ali skoraj bele, s tveganjem; jedro v prerezu je skoraj belo ali belo (v kartonski škatli 1, 3 ali 5 pakiranj celične konture, ki vsebuje 10 tablet in navodila za uporabo zdravila Dexonal).

Sestava 1 tablete:

aktivna snov: dexketoprofen trometamol - 36,9 mg (ustreza vsebnosti dexketoprofena - 25 mg);
pomožne komponente: magnezijev stearat, aerosil (koloidni brezvodni silicijev dioksid), natrijev škrobni glikolat (natrijev karboksimetil škrob), koruzni škrob, mikrokristalna celuloza;
lupina: titanov dioksid, polietilen glikol 6000 (makrogol 6000), hidroksipropil metilceluloza (hipromeloza).

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Zdravilna učinkovina Dexonal, deksketoprofen trometamol, spada med nesteroidna protivnetna zdravila z antipiretičnimi, protivnetnimi in analgetičnimi lastnostmi. Zaradi kombinacije deksketoprofena s trometamolom je zagotovljena visoka stopnja absorpcije zdravila v prebavilih in hiter razvoj analgetičnega učinka, katerega mehanizem temelji na zaviranju sinteze prostaglandinov na ravni ciklooksigenaz (COX-1 in COX-2).

Molekula deksketoprofena je inovativen izdelek gensko spremenjene biotehnologije in je aktivni desno vrtljivi izomer ketoprofena, analgetika z visoko protivnetno učinkovitostjo.

Farmakološko neaktiven levorotacijski izomer, toksičen in povzroča večje tveganje za lezije prebavnega trakta, je bil izključen iz sestave, kar je omogočalo:

Klinično pomembno je zmanjšati odmerek zdravila, da dosežemo ustrezen terapevtski učinek;
Zmanjšajte tveganje za negativne neželene reakcije, ki so omogočile uporabo zdravila Dexonal tudi pri bolnikih s sočasno patologijo;
Zmanjšajte toksičnost zdravila, kar je pomembno, če ga je treba jemati večkrat.

Po pol ure po peroralni uporabi zdravila se pojavi anestetični učinek. Trajanje terapevtskega delovanja traja od 4 do 6 ur.

Farmakokinetika

absorpcija: po enkratnem odmerku deksketoprofena je čas za doseganje največje koncentracije (T _Cmax) v povprečju 30 minut (od 15 minut do 1 ure). Absorpcijo upočasni hkratni vnos tablet s hrano. Zdravila se ne kopiči, kar kaže na podobnost površine pod krivuljo koncentracija-čas (AUC) po enkratnem in večkratnem dajanju;
porazdelitev: dexketoprofen se visoko veže na beljakovine krvne plazme (99%). V povprečju je prostornina porazdelitve (Vd) manjša od 0,25 litra na 1 kg, polovična porazdelitev pa približno 0,35 ure;
presnova in izločanje: konjugacija z glukuronsko kislino, ki ji sledi izločanje skozi ledvice, je glavna pot presnove deksketoprofena. Njegov razpolovni čas (T _1/2) je 1,65 ure. Pri starejših bolnikih se celotni očistek zmanjša in razpolovni čas zdravila poveča (do 48%).

Indikacije za uporabo

Zdravilo Dexonal je predpisano za zobobol, algodismenorejo, blago ali zmerno mišično-skeletno bolečino.

Zdravilo je namenjeno simptomatski terapiji, zmanjšuje vnetje in bolečino v času uporabe.

Kontraindikacije

Absolutno:

potrjena hiperkalemija;
progresivna ledvična bolezen;
kronična ledvična bolezen: stopnja 3a - hitrost glomerulne filtracije (GFR, ml na minuto / 1,73 m ²) od 45 do 59; stopnja 3b - GFR 30 do 44; stopnja 4 - GFR manj kot 30;
huda odpoved jeter (na lestvici Child-Pugh od 10 do 15 točk);
hudo srčno popuščanje (klasifikacija NYHA - III - IV funkcionalni razred);
obdobje po presaditvi koronarne arterije;
hemoragična diateza in druge motnje strjevanja krvi;
ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen in druge vnetne črevesne patologije v akutni fazi;
prebavne ali druge aktivne krvavitve, vključno s sumom na intrakranialno krvavitev;
anamneza perforacije ali krvavitve v prebavilih (GIT), vključno s tistimi, povezanimi s predhodnim zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili;
poslabšanje erozivnih in ulceroznih lezij prebavil;
nepopolna ali popolna kombinacija nestrpnosti do acetilsalicilne kisline (ASA) ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z anamnezo, z bronhialno astmo in ponavljajočo se polipozo nosu in obnosnih votlin;
nosečnost in dojenje;
mlajši od 18 let;
individualna nestrpnost sestavin zdravila in drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil.

Relativni (tablete Dexonal se uporabljajo pod zdravniškim nadzorom):

kronična ledvična bolezen, 2. stopnja - GFR od 60 do 89 ml na minuto / 1,73 m ²;
jetrna porfirija, anamneza patologije jeter;
kronično srčno popuščanje;
srčna ishemija;
arterijska hipertenzija;
ulcerozni kolitis;
peptični čir na želodcu in dvanajstniku;
Crohnova bolezen;
diabetes;
znatno zmanjšanje obsega krvi v obtoku, tudi po operaciji;
bronhialna astma;
cerebrovaskularne bolezni;
hiperlipidemija in dislipidemija;
patologija perifernih arterij;
prisotnost okužbe s Helicobacter pylori;
sistemski eritematozni lupus in druge sistemske patologije vezivnega tkiva;
tuberkuloza;
huda osteoporoza;
hude somatske bolezni;
alkoholizem;
kajenje;
kombinirano zdravljenje: selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina, vključno s sertralinom, paroksetinom, fluoksetinom in citalopramom; antiagregacijska sredstva, vključno s klopidogrelom in ASA; antikoagulanti, vključno z varfarinom; glukokortikosteroidi, vključno s prednizolonom;
dolgotrajno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili;
starost (nad 65 let), tudi pri bolnikih, ki so jemali diuretike, pri bolnikih z nizko telesno maso ali oslabelimi.

Dexonal, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Tablete Dexonal se jemljejo peroralno, hkrati s hrano. Ker vnos hrane upočasni absorpcijo deksketoprofena, je treba v primeru akutne bolečine zdravilo jemati vsaj pol ure pred obroki.

Priporočeni odmerek zdravila Dexonal za odrasle je, odvisno od intenzivnosti bolečine, pol tablete (12,5 mg) vsakih 4-6 ur ali 1 tableta (25 mg) vsakih 8 ur. Največji dnevni odmerek je 3 tablete (75 mg).

Zdravilo ni namenjeno dolgotrajni uporabi, zato terapija ne sme trajati dlje kot 3-5 dni.

Starejši bolniki, bolniki z blago do zmerno jetrno okvaro ali blago ledvično okvaro morajo začeti jemati zdravilo v najmanjšem priporočenem odmerku. Največji dnevni odmerek zanje je 2 tableti (50 mg). Z dobro toleranco lahko starejšim bolnikom predpišemo običajni odmerek zdravila Dexonal.

Stranski učinki

Možni neželeni učinki zdravila Dexonal [> 10% - zelo pogosti; (> 1% in 0,1% in 0,01% in <0,1%) - redko; <0,01%, vključno z izoliranimi sporočili - zelo redko]:

kri in limfni sistem: zelo redko - trombocitopenija, nevtropenija;
imunski sistem: redko - edem grla; zelo redko - anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom;
živčni sistem: redko - zaspanost, omotica, glavobol; redko - prehodna kratkotrajna omedlevica (sinkopa), parestezija;
psiha: redko - tesnoba, nespečnost;
organ sluha in motnje labirinta: redko - vrtoglavica; zelo redko - tinitus;
organ vida: zelo redko - zamegljen vid;
kardiovaskularni sistem: redko - hiperemija kože, občutek vročine, občutek palpitacij; redko - zvišanje krvnega tlaka; zelo redko - znižanje krvnega tlaka, tahikardija;
dihalni sistem: redko - bradipneja; zelo redko - težko dihanje, bronhospazem;
Prebavni trakt: pogosto - driska, dispepsija, bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje; redko - napenjanje, suha usta, zaprtje, gastritis; redko - perforacija ali krvavitev iz razjede, erozivne in ulcerozne lezije prebavil; zelo redko - poškodbe trebušne slinavke;
hepatobiliarni sistem: redko - povečana aktivnost jetrnih encimov (aspartat aminotransferaza, alanin aminotransferaza), hepatitis; zelo redko - poškodbe jeter;
ledvice in sečila: redko - akutna ledvična odpoved, poliurija; zelo redko - nefrotski sindrom ali nefritis;
reproduktivni sistem: redko - menstrualne nepravilnosti pri ženskah, prehodna disfunkcija prostate pri dolgotrajnem zdravljenju pri moških;
mišično-skeletni sistem: redko - bolečine v hrbtu;
koža in podkožje: redko - kožni izpuščaj; redko - povečano potenje, akne, urtikarija; zelo redko - srbenje kože, fotoobčutljivost, alergijski dermatitis, edem obraza, angioedem, Lyellov sindrom (toksična epidermalna nekroliza) in Stevens-Johnsonov sindrom (hude kožne reakcije);
presnova: redko - anoreksija;
splošne motnje: redko - splošno slabo počutje, mrzlica, astenija, povečana utrujenost; zelo redko - periferni edem;
možni neželeni učinki, značilni za nesteroidna protivnetna zdravila: hematološke motnje (hemolitična in aplastična anemija, trombocitopenična purpura), aseptični meningitis, ki se razvije predvsem v ozadju sistemskih patologij vezivnega tkiva ali sistemskega eritematoznega lupusa; redko - hipoplazija kostnega mozga, agranulocitoza.

Preveliko odmerjanje

glavni simptomi prevelikega odmerjanja deksketoprofena: nespečnost, dezorientacija, omotica, glavobol, anoreksija, bolečine v trebuhu, slabost;
terapija: po potrebi simptomatska - jemanje aktivnega oglja, izpiranje želodca; uporaba hemodialize je neučinkovita.

Posebna navodila

Možne neželene učinke zdravila Dexonal lahko zmanjšamo tako, da ga uporabljamo v najmanjšem učinkovitem odmerku za minimalno obdobje, ki zadošča za lajšanje bolečin.

Verjetnost razvoja zapletov iz prebavil se povečuje z ulceroznimi spremembami prebavnega trakta v anamnezi, pri starejših bolnikih in s povečanjem odmerka nesteroidnih protivnetnih zdravil. V takih primerih je treba zdravilo Dexonal jemati z najnižjim priporočenim odmerkom. Poleg tega, tako kot bolniki, ki potrebujejo kombinirano uporabo majhnih odmerkov ASA ali drugih zdravil, ki povečajo tveganje za razvoj zapletov v prebavilih, potrebujejo dodaten vnos gastroprotektivnih sredstev (zaviralci protonske črpalke ali misoprostol).

Tveganje za prebavne krvavitve se poveča ob hkratnem dajanju glukokortikosteroidov, antikoagulantov ali antiagregacijskih sredstev.

Bolniki z anamnezo gastrointestinalnih patologij ali prebavil morajo biti pod strogim zdravniškim nadzorom. Z razvojem ulceroznih lezij ali krvavitev iz prebavil se zdravilo Dexonal prekliče.

Zdravilo je predpisano previdno v primeru gastrointestinalnih patologij v anamnezi (Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis), saj jih jemanje nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko poslabša.

Vsa nesteroidna protivnetna zdravila lahko z zaviranjem sinteze prostaglandinov podaljšajo trajanje krvavitve in zavirajo agregacijo trombocitov. V zvezi s tem jemanje tablet ni priporočljivo v kombinaciji z zdravili, ki vplivajo na hemostatični sistem (heparini, derivati kumarina, varfarin).

V ozadju zdravljenja z deksketoprofenom, tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih, se lahko koncentracija dušika in kreatinina v krvni plazmi poveča. Tako kot drugi zaviralci sinteze prostaglandinov lahko tudi zdravilo povzroči neželene učinke sečil, zato obstaja možnost akutne ledvične odpovedi, nefrotskega sindroma, papilarne nekroze, intersticijskega nefritisa in glomerulonefritisa. Previdno je treba zdravilo Dexonal uporabljati v kombinaciji z diuretiki in v primerih obstoječega tveganja za hipovolemijo zaradi povečane verjetnosti nefrotoksičnosti.

NSAID, vključno z zdravilom Dexonal, lahko privedejo do majhnega prehodnega povečanja koncentracije nekaterih jetrnih encimov. Pri starejših bolnikih je potrebno spremljanje delovanja ledvic in jeter. Če se povečajo ustrezni kazalniki, se zdravljenje odpove.

Jemanje deksketoprofena, tako kot drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil, lahko prikrije manifestacije nalezljivih patologij. Če se odkrijejo simptomi okužbe ali poslabšanja dobrega počutja, mora bolnik poiskati zdravniško pomoč. Ker lahko zdravilo povzroči zadrževanje tekočine v telesu, je zelo previdno predpisano pri arterijski hipertenziji, srčni in / ali ledvični odpovedi. Če se bolnikovo stanje poslabša, se zdravljenje ustavi.

V primeru cerebrovaskularnih patologij, bolezni perifernih arterij, kongestivnega srčnega popuščanja, koronarne srčne bolezni in nenadzorovane arterijske hipertenzije je uporaba zdravila Dexonal potrebna previdnost. Podoben pristop se uporablja ob prisotnosti dejavnikov tveganja za pojav bolezni srca in ožilja (kajenje, diabetes mellitus, hiperlipidemija, arterijska hipertenzija).

Previdnost pri predpisovanju zdravila Dexonal je potrebna pri primerih srčno-žilnih bolezni v anamnezi, zlasti pri srčnem popuščanju. To je posledica potencialnega tveganja njihovega napredovanja.

Tekoče klinične študije in razpoložljivi epidemiološki podatki kažejo, da jemanje nesteroidnih protivnetnih zdravil, zlasti v velikih odmerkih in v daljšem obdobju, lahko nekoliko poveča tveganje za možgansko kap ali miokardni infarkt. Trenutno ni dovolj informacij, da bi izključili tveganje za takšne dogodke pri uporabi zdravila Dexonal.

Obstajajo poročila o razvoju v redkih primerih kožnih reakcij med jemanjem nesteroidnih protivnetnih zdravil - toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, eksfoliativni dermatitis. Pojav prvih znakov kožnega izpuščaja, lezij sluznice ali drugih simptomov alergijskih reakcij zahteva takojšnjo prekinitev zdravljenja z zdravilom Dexonal in poiskati pomoč pri zdravniku.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Ker se med jemanjem zdravila Dexonal lahko pojavi zaspanost in omotica, je med zdravljenjem potrebna previdnost med vožnjo in opravljanjem potencialno nevarnih dejavnosti.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Zdravilo Dexonal ni predpisano med nosečnostjo / dojenjem.

Pediatrična uporaba

Zdravilo Dexonal ni predpisano bolnikom, mlajšim od 18 let, ker ni podatkov o varnosti in učinkovitosti njegove uporabe v tej starostni kategoriji.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Sprejem zdravila Dexonal je kontraindiciran pri progresivnih ledvičnih boleznih in kroničnih ledvičnih stadijih 3a, 3b in 4. Predpisovanje zdravila pri kronični ledvični fazi 2 zahteva previdnost.

Za kršitve delovanja jeter

Zdravilo Dexonal ni predpisano za bolnike s hudo okvaro jeter. Zdravilo se previdno uporablja pri bolnikih z jetrno porfirijo in anamnezo jetrnih patologij.

Uporaba pri starejših

Imenovanje zdravila Dexonal zahteva previdnost in ustrezno klinično spremljanje pri starejših bolnikih, starejših od 65 let, vključno z bolniki, ki so jemali diuretike, bolniki z nizko telesno maso ali oslabljeni bolniki. Razlog za to so neželeni učinki, ki so jih najpogosteje opazili pri bolnikih te starostne skupine pri zdravljenju nesteroidnih protivnetnih zdravil (vključno z razvojem perforacij in krvavitev iz prebavil, zmanjšanim delovanjem srca, jeter in ledvic).

Interakcije z zdravili

Za dexketoprofen so značilne enake interakcijske reakcije kot pri vseh nesteroidnih protivnetnih zdravilih:

Možne interakcije:

takrolimus, ciklosporin: njihova nefrotoksičnost se lahko poveča, kar je povezano z delovanjem ledvičnih prostaglandinov. Ta kombinacija zahteva spremljanje delovanja ledvic;
blokatorji β: zaradi zaviranja sinteze prostaglandinov je mogoče zmanjšati njihov antihipertenzivni učinek;
trombolitiki: verjetnost krvavitve se poveča;
sertralin, fluoksetin, citalopram (zaviralci ponovnega privzema serotonina), antikoagulanti: poveča se tveganje za krvavitev iz prebavil;
probenecid: verjetno je povečanje koncentracije deksketoprofena v krvni plazmi, kar je povezano z zaviranjem ledvične tubularne sekrecije in / ali konjugacije z glukuronsko kislino probenecida; v tem primeru bo morda potrebna prilagoditev odmerka nesteroidnih protivnetnih zdravil;
srčni glikozidi: njihova koncentracija v krvni plazmi se lahko poveča;
Mifepriston: teoretično obstaja možnost, da se njegova učinkovitost spremeni pod vplivom zaviralcev sinteze prostaglandinov. Zdravilo Dexonal je treba jemati najpozneje 8–12 dni po prekinitvi zdravljenja z mifepristonom;
kinoloni v velikih odmerkih: verjetno obstaja večje tveganje za epileptične napade (na podlagi eksperimentalnih študij na živalih).

Zdravila / snovi, ki jih je zaželeno uporabljati v kombinaciji z zdravilom Dexonal, vključujejo:

druga nesteroidna protivnetna zdravila, vključno z velikimi odmerki salicilatov (več kot 3 g na dan): s sinergijskim učinkom se poveča tveganje za razjede in krvavitve iz prebavil;
antikoagulanti (varfarin): njihov učinek je mogoče povečati zaradi poškodbe prebavil, zaviranja agregacije trombocitov in visoke stopnje vezave deksketoprofena na beljakovine krvne plazme. Če se jemlje v kombinaciji, je treba skrbno spremljati bolnikovo stanje in redno spremljati laboratorijske parametre;
heparin: verjetnost krvavitve se poveča, kar je povezano s škodljivim učinkom na sluznico prebavil in zaviranjem agregacije trombocitov. Če se jemlje v kombinaciji, je treba skrbno spremljati bolnikovo stanje in redno spremljati laboratorijske parametre;
glukokortikosteroidi: poveča se tveganje za krvavitve in razjede prebavil;
litijevi pripravki: poveča se koncentracija litija (do toksičnega) v krvni plazmi, zaradi česar je treba ta indikator nadzorovati v času hkratnega zdravljenja z deksketoprofenom, ko se odmerek spremeni in po njegovem preklicu;
metotreksat v velikih odmerkih (15 mg v 7 dneh ali več): njegova hematološka toksičnost se lahko poveča, kar je povezano z zmanjšanjem ledvičnega očistka med kombiniranim zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili;
hidantoin, sulfonamidi: njihov toksični učinek se lahko poveča.

Pri uporabi deksketoprofena v kombinaciji z naslednjimi snovmi / zdravili je potrebna previdnost:

antagonisti receptorjev angiotenzina II, aminoglikozidni antibakterijski izdelki, zaviralci angiotenzinske konvertaze, diuretiki: bolniki z dehidracijo tvegajo akutno ledvično odpoved (zmanjšana glomerulna filtracija zaradi zmanjšane sinteze prostaglandinov). Pri uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil je možno zmanjšanje antihipertenzivnega učinka nekaterih zdravil. Pred začetkom zdravljenja z diuretiki z deksketoprofenom je pomembno, da se prepričate, da bolnik ni dehidriran, in tudi na začetku zdravljenja spremljate delovanje ledvic;
nizki odmerki metotreksata (manj kot 15 mg v 7 dneh): hematološka toksičnost se lahko poveča zaradi zmanjšanja ledvičnega očistka. Na začetku kombinirane uporabe je treba prešteti krvne celice. Starejše bolnike, pa tudi bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic, vključno z blagimi, je treba skrbno spremljati;
pentoksifilin: obstaja možnost krvavitve. Potrebno je skrbno klinično spremljanje in redno preverjanje časa strjevanja krvi (čas krvavitve);
zidovudin: njegovo toksično učinkovitost proti eritrocitom je mogoče povečati zaradi učinka na retikulocite in pojava hude anemije 7 dni po začetku uporabe nesteroidnih protivnetnih zdravil. Po 7-14 dneh od začetka kombinirane uporabe je potreben splošen krvni test s štetjem števila retikulocitov;
peroralna hipoglikemična zdravila: z izpodrivanjem sulfonilsečnin z mest vezave na beljakovine krvne plazme se lahko poveča hipoglikemični učinek zdravil, v katere so vključena.

Pred uporabo zdravila Dexonal hkrati z drugimi zdravili se je priporočljivo posvetovati z zdravnikom.