Zomig

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Zomig: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakodinamika in farmakokinetika
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Uporaba pri starejših
14. Interakcije z zdravili
15. Analogi
16. Pogoji shranjevanja
17. Pogoji odkupa iz lekarn
18. Ocene
19. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Zomig

Koda ATX: N02CC03

Aktivna sestavina: Zolmitriptan (Zolmitriptan)

Proizvajalec: Ltd. Astrazeneca, Združeno kraljestvo

Opis in fotografija posodobljena: 30.7.2019

Zomig je zdravilo z anti-migrenskim učinkom.

Oblika in sestava izdaje

Zdravilo Zomig se proizvaja v obliki filmsko obloženih tablet: rumene, bikonveksne, okrogle, z gravuro "Z" na eni strani (2 ali 3 kosi. V pretisnih omotih, 1 pretisni omot v kartonski škatli).

Sestava 1 tablete vključuje:

Učinkovina: zolmitriptan - 2,5 mg;
Pomožne sestavine: brezvodna laktoza - 100 mg, natrijev karboksimetil škrob - 3 mg, mikrokristalna celuloza - 15 mg, magnezijev stearat - 1,5 mg;
Obloga: makrogol 8000 - 0,2 mg, rumeno barvilo (OY-22906) - 3,1 mg;
Barvilo: hipromeloza - 1,923 mg, makrogol 400 - 0,192 mg, titanov dioksid - 0,963 mg, barvilo železov oksid rumeno (E172) - 0,022 mg.

Farmakodinamika in farmakokinetika

Zomig je serotoninomimetik rekombinantnih 5-HT1B receptorjev, ki se nahajajo v stenah lobanjskih žil. Zdravilo vpliva predvsem na receptorje 5HT 1B / 1D, zmerno vpliva na receptorje 5HT 1A in ne vpliva na muskarinske receptorje, 5HT 2-, 5HT 4-, A 2-, 5HT 3-, A-adrenergične receptorje in dopaminergične receptorje 1 in 2 vrsti.

Zolmitriptan zakrči krvne žile možganske ovojnice in upočasni sproščanje vazoaktivnih črevesnih peptidov in s tem izboljša bolnikovo stanje med napadi migrene (fonofobija in fotofobija izgineta, slabost in bolečina se umakneta).

Poleg tega Zomig deluje na celice možganskega debla, ki so neposredno vključene v razvoj napadov migrene. Po večkratni uporabi zdravila opazimo stabilen učinek migrene.

Zolmitriptan se v prebavila absorbira približno 64% odvzetega odmerka, medtem ko absorpcija zdravila ni odvisna od vnosa hrane. Biološka uporabnost zdravila Zomig je približno 40%. V procesu presnove se zolmitriptan pretvori v aktivnejši N-desmetil presnovek. V 60 minutah po zaužitju zdravila je dosežena največja koncentracija aktivne snovi, ki se vzdržuje približno 5 ur. Razpolovni čas je 2,5-3 ure. Približno 50% presnovkov se izloči z urinom, približno 30% zdravilne učinkovine se izloči z blatom v nespremenjeni obliki.

Indikacije za uporabo

Zdravilo Zomig je predpisano za lajšanje napadov migrene z avro ali brez nje.

Kontraindikacije

Prehodni ishemični napadi ali motnje cerebralne cirkulacije v anamnezi;
WPW sindrom ali aritmije, povezane z drugimi pomožnimi impulznimi potmi;
Nekontrolirana arterijska hipertenzija;
Ishemija srca;
Prinzmetalova angina (angiospastična angina);
Sočasna uporaba z ergotaminom ali njegovimi derivati ali drugimi agonisti 5HT1B / 1D-serotoninskih receptorjev;
Preobčutljivost za sestavine zdravil.

Ni potrebnih podatkov, ki bi potrjevali varnost in učinkovitost zdravila pri bolnikih, ki spadajo v naslednje kategorije:

Nosečnost (imenovanje zdravila je možno po tem, ko zdravnik oceni razmerje med koristjo in tveganjem);
Obdobje dojenja (zdravilo lahko jemljete previdno);
Starost do 18 let;
Starejša starost (zdravilo lahko jemljete previdno).

Navodila za uporabo zdravila Zomig: način in odmerjanje

Zdravilo Zomig se jemlje peroralno.

V skladu z navodili je za zaustavitev napada migrene priporočljivo jemati zdravilo Zomig v enkratnem odmerku 2,5 mg. V primerih, ko simptomi vztrajajo ali se pojavijo v 24 urah, lahko vzamete drugi odmerek, vendar ne prej kot 2 uri po prvem. Po potrebi je mogoče enkratni odmerek podvojiti.

Izboljšanje stanja se praviloma pojavi v 1 uri po zaužitju zdravila.

Učinkovitost zdravila ni odvisna od tega, kako dolgo po začetku napada je bila tableta vzeta, vendar jo je priporočljivo jemati čim prej po pojavu migrenskega glavobola.

Skupni dnevni odmerek zdravila Zomiga z razvojem ponavljajočih se napadov migrene ne sme presegati 10 mg.

Bolnikom s hudimi funkcionalnimi motnjami jeter ni priporočljivo presegati dnevnega odmerka 5 mg.

Popravek režima odmerjanja za funkcionalne motnje ledvic ni potreben.

Stranski učinki

Bolniki na splošno dobro prenašajo zdravilo Zomig. Neželeni učinki so prehodni, zmerni do blagi in običajno izzvenijo sami brez terapije.

Med uporabo zdravila Zomiga se lahko pojavijo naslednje motnje (≥1% in <10% - pogosto; ≥ 0,01% in <0,1% - redko; <0,01% - zelo redko):

Kardiovaskularni sistem: redko - palpitacije, tahikardija; zelo redko - krči koronarnih žil, angina pektoris, miokardni infarkt, prehodna arterijska hipertenzija (zelo redko spremljajo klinično pomembni simptomi);
Prebavni sistem: pogosto - suha usta, slabost; zelo redko - hemoragična driska, bolečine v trebuhu, infarkt vranice, ishemični kolitis, črevesni infarkt ali ishemija;
Osrednji in periferni živčni sistem: pogosto - občutek toplote, omotica, senzorične motnje, astenija, občutek okorelosti in teže v okončinah, zategovanje vratu, žrela in prsnega koša (ishemične spremembe na elektrokardiogramu niso spremljane), zaspanost, parestezija; redko glavobol;
Sečni sistem: zelo redko - pogosto uriniranje, poliurija;
Mišično-skeletni sistem: pogosto - mišična oslabelost, mialgija;
Alergijske reakcije: redko - angioedem, anafilaktične reakcije, urtikarija.

Najpogosteje se neželeni učinki razvijejo v 4 urah po uporabi zdravila Zomiga in se pri večkratnih odmerkih ne povečajo.

Preveliko odmerjanje

Enkratni odmerek zdravila v odmerku 50 mg ima običajno pomirjevalni učinek.

Bolnika je treba nadzorovati vsaj 15 ur ali dokler simptomi prevelikega odmerjanja ne izginejo. Za zolmitriptan ni posebnega protistrupa.

V primeru hude zastrupitve se izvaja intenzivna terapija, vključno z umetnim prezračevanjem pljuč in vzdrževanjem funkcije kardiovaskularnega sistema. Ni podatkov o učinkovitosti hemodialize in peritonealne dialize za koncentracijo zolmitriptana v serumu.

Posebna navodila

Zdravila Zomig se ne sme uporabljati za preprečevanje napadov migrene.

Zdravilo ima izrazit učinek na migrene z avro in brez nje, pa tudi na migrene, povezane z menstruacijo. Na njegovo učinkovitost ne vplivajo: starost, spol, trajanje napada, prisotnost slabosti pred jemanjem zdravila Zomig in uporaba običajnih zdravil za preprečevanje napadov migrene.

Zdravilo Zomig lahko vzamete šele po postavljeni diagnozi. Pred začetkom terapije je treba izključiti druga verjetno resna nevrološka stanja.

Do danes ni podatkov, ki bi potrjevali učinkovitost in varnost uporabe zdravila za bazilarno ali hemiplegično migreno.

Bolniki z migreno imajo lahko večje tveganje za cerebrovaskularne nesreče. Pri bolnikih, ki so jemali agoniste 5HT1B / 1D-serotoninskih receptorjev, so opazili subarahnoidno, hemoragično in ishemično možgansko kap ter druge motnje cerebralne cirkulacije.

V zelo redkih primerih so se pri uporabi zdravila Zomig pojavili krči koronarnih žil, miokardni infarkt ali angina pektoris. Bolnikom z visoko stopnjo verjetnosti za razvoj koronarne srčne bolezni priporočamo, da pred začetkom zdravljenja opravijo pregled stanja kardiovaskularnega sistema. V zelo redkih primerih se lahko pojavijo resni zapleti pri bolnikih, ki v anamnezi niso imeli znakov bolezni srca in ožilja.

Med terapijo se lahko pojavijo netipični občutki v predelu srca. Če se pojavijo simptomi koronarne srčne bolezni ali bolečine v prsih, je treba zolmitriptan prekiniti pred ustreznim zdravniškim pregledom.

Jemanje zdravila lahko povzroči rahlo prehodno zvišanje krvnega tlaka, ne glede na zgodovino hipertenzije. V zelo redkih primerih je bilo takšno povečanje klinično pomembno.

Pri uporabi zdravila Zomig so opazili redke primere anafilaktoidnih in / ali anafilaktičnih reakcij.

Prekomerna uporaba zdravil proti migreni lahko povzroči večjo pojavnost glavobolov, kar potencialno zahteva prekinitev zdravljenja.

Med vožnjo in opravljanjem potencialno nevarnih del je treba upoštevati, da lahko zdravilo povzroči negativne stranske učinke v obliki zaspanosti.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Klinične študije zdravila Zomiga pri nosečnicah niso bile izvedene. Predpisovanje zdravila med nosečnostjo je možno, če pričakovana korist za mater presega potencialno tveganje za plod.

Eksperimentalne študije, opravljene na živalih, niso razkrile teratogenega učinka zdravila.

Med dojenjem je zdravilo Zomig previdno.

Eksperimentalne študije na živalih so pokazale, da se zolmitriptan izloča v mleko živali v laktaciji. Podatkov o izločanju zdravilne učinkovine v materino mleko pri ljudeh ni.

Pediatrična uporaba

Ni podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

V primeru okvare ledvične funkcije popravek režima odmerjanja ni potreben.

Za kršitve delovanja jeter

V primeru blage ali zmerne okvare jeter odmerka zdravila ni treba prilagajati; pri hudi jetrni disfunkciji največji odmerek zdravila ne sme preseči 5 mg na dan.

Uporaba pri starejših

Pri starejših in senilnih bolnikih je zdravilo predpisano previdno.

Interakcije z zdravili

Ni podatkov, ki bi potrjevali, da sočasno jemanje z zdravili za preprečevanje migrene (dihidroergotamin, zaviralci beta, pizotifen) vpliva na neželene učinke ali učinkovitost zdravila Zomiga.

V 12 urah po jemanju zdravila Zomig je treba izključiti sočasno uporabo drugih agonistov 5HT1B / 1D-serotoninskih receptorjev.

Ob hkratni uporabi zdravila Zomiga z nekaterimi zdravili se lahko pojavijo naslednji učinki:

Ergotamin: večja verjetnost za razvoj koronarnega vazospazma (priporočljivo je narediti vsaj 24-urni odmor med odpovedjo zdravil, ki vsebujejo ergotamin, in jemanjem zdravila Zomig; po uporabi zdravila Zomiga lahko ergotamin vzamete prej kot 6 ur kasneje);
Zaviralci monoaminooksidaze (MAO) tipa A: zvišanje skupne koncentracije zolmitriptana (največji dnevni priporočeni odmerek zdravila Zomiga za bolnike, ki sočasno prejemajo zaviralce MAO tipa A, ne sme presegati 5 mg);
Cimetidin: zvišanje celotne koncentracije in razpolovnega časa zolmitriptana (največji dnevni priporočeni odmerek zdravila Zomiga za bolnike, ki sočasno prejemajo cimetidin, ne sme presegati 5 mg);
Zaviralci izoencima CYP1A2: možnost interakcije (največji dnevni priporočeni odmerek zdravila Zomiga za bolnike, ki sočasno prejemajo fluvoksaminske in kinolonske antibiotike, ne sme presegati 5 mg);
Šentjanževka (Hypericum perforatum): povečano tveganje za neželene učinke.

Analogi

Analogi zdravila Zomig so: Amigrenin, Migrepam, Rapimed, Sumamigren, Sumig, Trimigren, Imigran, Naramig, Relpax, Sumarin, Sumatriptan, Frovamigran, Rapimig, Zolmigren, Zolmitriptan, Zomig Rapimelt.

Pogoji skladiščenja

V skladu z navodili je treba zdravilo Zomig hraniti izven dosega otrok pri temperaturah do 30 ° C.

Rok uporabnosti je 2 leti.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o Zomigi

Mnenja o zdravilu Zomig v internetu so pozitivna: zdravilo je učinkovito proti migreni, deluje hitro in redko povzroča neželene stranske učinke (neželeni učinki, ki se pojavijo, so blagi).