Daksas - Navodila Za Uporabo, Indikacije, Odmerki, Analogi

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Daxas

Navodila za uporabo:

1. Oblika in sestava izdaje
2. Indikacije za uporabo
3. Kontraindikacije
4. Način uporabe in doziranje
5. Neželeni učinki
6. Posebna navodila
7. Interakcije z zdravili
8. Analogi
9. Pogoji shranjevanja
10. Pogoji odkupa iz lekarn

Daksas - zaviralec PDE4; protivnetno zdravilo.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika - filmsko obložene tablete: v obliki črke D, rumene barve, z vgraviranim napisom "D" na eni strani; na prelomu je vidno belo jedro (10 kosov v pretisnih omotih, v kartonski škatli z 1, 3 ali 9 pretisnimi omoti).

Zdravilna učinkovina: roflumilast, 1 tableta - 0,5 mg.

Dodatne komponente:

pomožne snovi: koruzni škrob, magnezijev stearat, laktoza monohidrat, povidon K90;
ovoj: titanov dioksid (E171), makrogol 4000, hipromeloza 2910, barvilo železov oksid rumeno (E172).

Indikacije za uporabo

Zdravilo Daxas se uporablja za vzdrževalno zdravljenje hude kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) (v primeru post-bronhodilatacijskega FEV1 manj kot 50% izračunanega ustreznega kazalnika) pri odraslih bolnikih s pogostimi poslabšanji v anamnezi.

Kontraindikacije

Absolutne kontraindikacije:

zmerna do huda okvara jeter (razreda B in C po klasifikaciji Child-Pugh);
nosečnost;
dojenje;
starost do 18 let;
preobčutljivost za sestavine zdravil.

Kontraindikacije zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti aplikacije zaradi nezadostnih izkušenj z uporabo:

raki (z izjemo počasi rastočega tipa kožnega raka in karcinoma bazalnih celic);
redke dedne bolezni, kot so malabsorpcija glukoze-galaktoze, intoleranca za galaktozo in pomanjkanje laktaze;
resne akutne nalezljive bolezni (na primer tuberkuloza in akutni hepatitis);
resne bolezni imunske pomanjkljivosti (kot so progresivna multifokalna levkoencefalopatija, multipla skleroza, sistemski eritematozni lupus, okužba s HIV);
depresija, povezana s pojavom samomorilnih misli in vedenja;
kronično srčno popuščanje 3 in 4 funkcionalnih razredov po klasifikaciji NYHA;
sočasna uporaba imunosupresivnih zdravil (kot so infliksimab, metotreksat, etanercept, azatioprin);
uporaba kot vzdrževalno zdravljenje peroralnih glukokortikosteroidov (z izjemo kratkotrajnih tečajev sistemskih kortikosteroidov).

Relativne kontraindikacije (stanja / bolezni, pri katerih je treba zdravilo Daxas uporabljati previdno zaradi tveganja zapletov):

zgodovina duševnih motenj;
blaga oblika odpovedi jeter (razred A po klasifikaciji Child-Pugh);
sočasna uporaba zaviralca izoencima CYP1A2 fluvoksamina ali dveh zaviralcev cYP3A4 / 1A2 cimetidina in enoksacina.

Daxas ni priporočljivo predpisovati ženskam v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljivih kontracepcijskih metod.

Način uporabe in odmerjanje

Zdravilo Daksas je treba jemati peroralno enkrat na dan, približno ob istem času, pri čemer tablete pogoltnete cele in pijete vodo, ne glede na obroke.

Enkratni odmerek za odrasle - 1 tableta.

Trajanje zdravljenja se določi individualno. Nekaterim bolnikom zadostuje več tednov neprekinjene uporabe zdravila za doseganje terapevtskega učinka, drugim pa do enega leta.

Starejšim in bolnikom z ledvično boleznijo odmerka ni treba prilagajati.

Stranski učinki

Najpogostejši neželeni učinki so: driska (5,9%), izguba teže (3,4%), slabost (2,9%), bolečine v trebuhu (1,9%), glavobol (1,7%) - te reakcije se običajno pojavijo v prvih tednih zdravljenja, so pogosto blage ali zmerne narave in praviloma izginejo same, ko se zdravljenje nadaljuje.

Možni neželeni učinki:

iz živčnega sistema in psihe: pogosto (od ≥ 1/100 do <1/10) - glavobol, nespečnost; redko (od ≥ 1/1000 do <1/100) - vrtoglavica, tremor, tesnoba; redko (od ≥ 1/10 000 do <1/1000) - živčnost, disgevzija, depresija; zelo redko (<1/10 000) - samomorilno razmišljanje in vedenje (vključno s samomorom);
iz prebavnega sistema: pogosto - driska, bolečine v trebuhu, slabost; redko - dispepsija, bruhanje, gastritis, gastroezofagealna refluksna bolezen; redko - zaprtje, hematohezija, povečana aktivnost gama-glutamiltransferaze, aspartat aminotransferaze;
iz dihal: redko - okužbe dihal (z izjemo pljučnice);
s strani kardiovaskularnega sistema: redko - tahikardija;
s strani presnove in prehrane: pogosto - zmanjšan apetit, izguba teže;
iz endokrinega sistema: redko - ginekomastija;
iz mišično-skeletnega sistema: redko - bolečine v hrbtu, mišični krči, mialgija, mišična oslabelost; redko - povečanje kreatin-fosfokinaze v krvi;
dermatološke in alergijske reakcije: redko - izpuščaj, preobčutljivostne reakcije; redko - urtikarija, Quinckejev edem;
drugi: redko - astenija, slabo počutje, utrujenost.

Posebna navodila

V splošni populaciji KOPB prevladujejo bolniki, starejši od 40 let. V zvezi s tem je pri dajanju zdravila Daksas bolnikom, mlajšim od 40 let, potrebna spirometrična potrditev diagnoze KOPB. V tem primeru mora biti kazalnik po bronhodilatacijskem FEV1 manjši od 50% izračunanega ustreznega kazalnika.

Roflumilast ni namenjen in učinkovit za zdravljenje akutnega bronhospazma (napad dispneje). Zdravnik mora bolnike opozoriti: za lajšanje napadov morajo imeti s seboj vedno predpisana ustrezna zdravila.

Pri bolnikih s podhranjeno telesno maso je treba spremljati ob vsakem obisku zdravnika. Prav tako je treba bolnikom samim svetovati, naj nenehno spremljajo svojo telesno težo. V primeru klinično pomembne ali nepojasnjene izgube teže je treba zdravilo Daxas odpovedati in spremljati dinamiko.

Izkušenj z bolniki z latentnimi okužbami (npr. Virusni hepatitis, tuberkuloza, virusni herpes, herpes zoster) je malo.

Uporaba roflumilasta je povezana s povečanim tveganjem za motnje, kot so živčnost, tesnoba, nespečnost in depresija. Obstajajo posamezni primeri samomorilnih misli in vedenja. Iz tega razloga je zdravilo po temeljiti presoji koristi / tveganj predpisano bolnikom s psihičnimi simptomi (vključno z anamnezo) in ljudem, ki jim hkrati predpisujejo ali načrtujejo predpisovanje drugih zdravil z možnim vplivom na psiho in živčni sistem. Bolnike je treba opozoriti na potrebo po obisku zdravnika, če imajo spremembe v vedenju ali razpoloženju, če imajo samomorilne misli.

Zaradi pomanjkanja kliničnih podatkov o varnosti hkratne uporabe teofilina kot vzdrževalnega zdravljenja sočasna uporaba teofilina ni priporočljiva.

Neželeni učinki, kot so slabost, driska, bolečine v trebuhu in glavobol, se običajno pojavijo v prvih tednih zdravljenja in običajno nadaljujejo sami, ko se zdravljenje nadaljuje. Če ti simptomi trajajo, se je treba posvetovati z zdravnikom, da se odloči, ali bo zdravilo Daxas nadaljevalo.

Nestrpnost roflumilasta je možna pri nekaterih populacijah bolnikov, zlasti pri nekadilkah temnopoltih žensk in bolnikih, ki prejemajo zaviralec izoencima CYP1A2 fluvoksamin ali dva zaviralca CYP3A4 / 1A2 cimetidin in enoksacin.

Zaradi nevarnosti neželenih učinkov na živčni sistem in psiho v obdobju zdravljenja z zdravilom Daksas je potrebna previdnost pri vožnji in opravljanju del, ki zahtevajo veliko pozornosti in hitrosti reakcij.

Interakcije z zdravili

zaviralci izoencima CYP3A4, ketokonazol in eritromicin, zaviralec izoencima CYP1A2 fluvoksamin in zaviralci CYP3A4 in CYP31A2 enoksacin in cimetidin: skupna zaviralna aktivnost PDE4 se poveča za 9, 59, 25 in 47%, učinek na min
fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, rifampicin: skupna zaviralna aktivnost se zmanjša za približno 60%, zaradi česar se lahko zmanjša terapevtski učinek roflumilasta;
teofilin in peroralni kontraceptivi, ki vsebujejo gestoden in etinil estradiol: skupna zaviralna aktivnost PDE4 se poveča za 8 oziroma 17%.

Med kombinacijo roflumilasta z inhalacijskimi sredstvi (budezonid, formoterol in salbutamol) in peroralnimi zdravili (midazolam, varfarin, digoksin, montelukast, sildenafil) ne pride do interakcij.

Ob hkratni uporabi antacidnih pripravkov (ki vsebujejo kombinacijo aluminijevega hidroksida in magnezijevega hidroksida) se absorpcija in farmakološke lastnosti roflumilasta in njegovega aktivnega presnovka ne spremenijo.