Videx

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Navodila za uporabo:

1. Oblika in sestava izdaje
2. Indikacije za uporabo
3. Kontraindikacije
4. Način uporabe in doziranje
5. Neželeni učinki
6. Posebna navodila
7. Interakcije z zdravili
8. Analogi
9. Pogoji shranjevanja
10. Pogoji odkupa iz lekarn

Videx je protivirusno zdravilo, aktivno proti virusu človeške imunske pomanjkljivosti (HIV).

Oblika in sestava izdaje

kapsule 125 mg: trda želatina, velikost št. 3, prostornina ~ 0,3 ml; sestavljena iz dveh neprozornih belih delov, napolnjenih z belimi ali skoraj belimi zrnci v enterični prevleki; kapsula ima rumeno-rjave pretiske: “BMS”, “125 mg” in “6671” (10 kosov v pretisnih omotih, v kartonski škatli 3 pretisne omote);
kapsule 200 mg: trda želatina, velikost 2, prostornina ~ 0,4 ml; sestavljena iz dveh neprozornih belih delov, napolnjenih z belimi ali skoraj belimi zrnci v enterični prevleki; kapsula ima zelene pretiseke: "BMS", "200 mg" in "6672" (10 kosov v pretisnih omotih, v kartonski škatli 3 pretisne omote);
kapsule 250 mg: trda želatina, velikost št. 1, prostornina ~ 0,5 ml; sestavljena iz dveh neprozornih belih delov, napolnjenih z belimi ali skoraj belimi zrnci v enterični prevleki; kapsula je natisnjena v modri barvi: "BMS", "250 mg" in "6673" (10 kosov v pretisnih omotih, v kartonski škatli 3 pretisni omoti);
kapsule 400 mg: trda želatina, velikost št. 0, prostornina ~ 0,68 ml; sestavljena iz dveh neprozornih belih delov, napolnjenih z belimi ali skoraj belimi zrnci v enterični prevleki; kapsula je natisnjena z rdečo barvo: “BMS”, “400 mg” in “6674” (10 kosov v pretisnih omotih, v kartonski škatli 3 pretisni omoti);
prašek za pripravo peroralne raztopine za otroke: bel ali skoraj bel (po 2 ali 4 g v brezbarvnih steklenih vialah, 1 steklenička v kartonski škatli);
žvečljive tablete / za pripravo suspenzije za peroralno uporabo: ravne, okrogle, s poševnimi robovi, od čisto bele do svetlo rumene, možen je rahel površinski marmor; oznaka na eni strani - "100", na drugi strani - VIDEX (60 kosov. v polietilenskih steklenicah, navojni pokrovčki, zaščiteni pred odpiranjem otrok, v kartonski škatli 1 steklenica).

Sestava 1 kapsule:

aktivna snov: didanozin - 125, 200, 250 ali 400 mg;
zrnca: natrijeva karmeloza, natrijev karboksimetil škrob;
enterična prevleka granul: metakrilna kislina in etakrilatni kopolimer [1: 1], dietil ftalat, smukec, prečiščena voda;
ovojnica kapsule: koloidni silicijev dioksid, natrijev lavril sulfat, titanov dioksid, želatina;
črnilo: šelak, propilenglikol, kapsule 125/200/250/400 mg - titanov dioksid, kalijev hidroksid, železove barve rdeče in železov oksid rumeno / titanov dioksid, indigo karmin, železovo barvilo rumeni oksid / indigo karmin / simetikon, amonijev hidroksid, železovo barvilo rdeč oksid.

Sestava praška za pripravo peroralne raztopine za otroke (1 steklenička):

aktivna snov: didanozin - 2000 ali 4000 mg;
pomožne komponente: nobena.

Sestava 1 žvečljive tablete / za pripravo peroralne suspenzije:

zdravilna učinkovina: didanozin - 100 mg;
pomožne komponente: aspartam, magnezijev hidroksid, kalcijev karbonat, sorbitol, krospovidon, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, aroma mandarine pomaranče.

Indikacije za uporabo

Videx se uporablja kot del visoko aktivne protiretrovirusne terapije v kombinaciji z drugimi zdravili, ki preprečujejo razmnoževanje virusa HIV.

Kontraindikacije

Absolutne kontraindikacije za vse oblike sproščanja:

fenilketonurija;
obdobje dojenja (dojenja);
posamezna preobčutljivost za didanozin ali pomožne sestavine zdravila.

Zaradi načina uporabe so kapsule Videx kontraindicirane za uporabo pri otrocih, mlajših od 3 let.

Zaradi večje verjetnosti neželenih učinkov je zdravilo priporočljivo predpisovati previdno, če obstaja tendenca razvoja pankreatitisa ali pankreatitisa v anamnezi, progresivne okužbe s HIV, okvarjenega delovanja ledvic / jeter in v starosti.

Nosečnice naj zdravilo Videx jemljejo le pod strogimi indikacijami in le, če predvidena korist za mater presega potencialno tveganje za plod. Med zdravljenjem je treba dojenje (dojenje) prekiniti.

Način uporabe in odmerjanje

Vse dozirne oblike videxa so namenjene peroralni uporabi.

Kapsule pogoltnemo na tešče, brez žvečenja, cele; tablete in prašek se jemljejo vsaj pol ure pred ali dve uri po obroku. Tablete temeljito žvečimo ali raztopimo v vodi in mešamo, dokler ne dobimo homogene suspenzije; prašku je treba dodati antacide, ki vsebujejo aluminijeve in magnezijeve hidrokside.

Priporočeni režim odmerjanja glede na telesno težo:

teža bolnika 60 kg ali več: kapsule - 400 mg enkrat na dan; tablete in prašek - 400 mg enkrat na dan ali 200 mg dvakrat na dan;
teža bolnika do 60 kg: kapsule - 250 mg enkrat na dan; tablete in prašek - 250 mg enkrat na dan ali 125 mg dvakrat na dan.

Če je dnevni odmerek razdeljen na dva odmerka, mora biti interval med njima 12 ur.

Zahtevani odmerek se izbere s kombiniranjem tablet v različnih odmerkih (da bi se izognili prevelikemu odmerjanju antacidov in / ali fenilalanina, ki jih vsebujejo), mora vsebovati od 2 do 4 tablete, kar skupaj priporoča odmerek.

Otroci, mlajši od enega leta, prejmejo 1 tableto na odmerek v odmerku, ki zagotavlja predpisano količino antacidov.

Otroci, mlajši od 3 let, jemljejo tablete v obliki suspenzije, pripravljene iz njih za peroralno uporabo.

Za pripravo suspenzije se odmerek za odrasle raztopi v ~ 30 ml; za otroke se 1 tableta raztopi v ~ 15 ml vode. Za izboljšanje okusa suspenzije lahko dodate jabolčni sok brez kaše: za odrasle ~ 30 ml, za otroke ~ 15 ml. Po tem suspenzijo mešamo in pijemo, saj je končni izdelek stabilen pri sobni temperaturi od 17 do 23 ° C največ 1 uro.

Prvič pripravek iz praška za pripravo raztopine za peroralno uporabo za otroke pripravi neposredno lečeči zdravnik in hkrati pouči bolnika (ali njegove starše). Natančen odmerek se določi posamezno, odvisno od vrste antacida, sočasnega zdravljenja in drugih dejavnikov. Doziranje končne raztopine lahko izvedemo z brizgo ustrezne prostornine.

Izračun dnevnega odmerka praška glede na otrokovo starost in telesno površino (pod pogojem, da se jemlje 2-krat na dan z razmikom 12 ur):

od rojstva do 8 mesecev: 100 mg / m ²;
8 mesecev in več: 120 mg / m ².

Priporočeni režim odmerjanja zdravila Videx za odrasle bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic je odvisen od CC (očistek kreatinina) in telesne teže.

Teža pacienta 60 kg ali več, CC (ml / min / 1,73 m ²):

CC ≥ 60: (običajni odmerek) kapsule - 400 mg 1-krat na dan; tablete in prašek - 400 mg enkrat na dan ali 200 mg dvakrat na dan;
KK 30–59: kapsule - 200 mg enkrat na dan; tablete in prašek - 200 mg enkrat na dan ali 100 mg dvakrat na dan;
CC 10-29: kapsule - 125 mg 1-krat na dan; tablete in prašek - 150 mg enkrat na dan;
CC <10: kapsule - 125 mg 1-krat na dan; tablete in prašek - 100 mg enkrat na dan.

Teža pacienta manj kot 60 kg, CC (ml / min / 1,73 m ²):

CC ≥ 60: (običajni odmerek) kapsule - 250 mg 1-krat na dan; tablete in prašek - 250 mg enkrat na dan ali 125 mg dvakrat na dan;
KK 30–59: kapsule - 125 mg enkrat na dan; tablete in prašek - 150 mg enkrat na dan ali 75 mg dvakrat na dan;
CC 10-29: kapsule - 125 mg 1-krat na dan; tablete in prašek - 100 mg enkrat na dan;
CC <10: kapsule nadomestimo z drugo dozirno obliko; tablete in prašek - 75 mg enkrat na dan.

Bolniki na dializi morajo takoj po posegu vzeti dnevni odmerek zdravila Videx, dodatni odmerek ni potreben.

Pri ledvični odpovedi pri otrocih ni natančnih priporočil za prilagoditev odmerka, morda bo treba podaljšati interval med odmerki ali zmanjšati odmerek zdravila.

Starejši bolniki morajo odmerek izbirati bolj previdno, saj je možno starostno zmanjšanje delovanja ledvic. Potrebno je spremljanje delovanja ledvic in ustrezna prilagoditev odmerka.

Bolniki z okvaro jeter bodo morda morali zmanjšati odmerek, odvisno od ravni jetrnih encimov. Klinično pomemben presežek njihove ravni lahko zahteva prekinitev zdravljenja z zdravilom Videx in v primeru hitrega zvišanja ravni transaminaz prekinitev ali prekinitev zdravljenja s katerim koli nukleozidnim analogom.

Stranski učinki

pankreatitis: pri bolnikih na različnih stopnjah zdravljenja se lahko razvije huda toksična reakcija (različne stopnje do smrti) na didanozin, ne glede na stopnjo imunosupresije in ali se zdravilo Videx uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili ali za monoterapijo; pankreatitis je odvisen od odmerka zaplet. V primeru uporabe suspenzije je pomembno upoštevati razpoložljivost podatkov o povečanju ravni markerjev pankreatitisa na klinično pomembne, tudi če zunanjih simptomov ni;
laktacidoza in / ali steatoza v hudi obliki s hepatomegalijo (do smrti): opaženi so zaradi uporabe nukleozidnih analogov, vključno z didanozinom za monoterapijo ali v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili. Opažajo jih predvsem pri ženskah, medtem ko lahko tveganje za te neželene učinke poslabša dolgotrajna uporaba nukleozidov in debelost. V primeru razvoja kliničnih ali laboratorijskih kazalcev laktacidoze in / ali hepatotoksičnosti (kot sta hepatomegalija in steatoza, tudi brez očitnih znakov povečanja aktivnosti aminotransferaze) je treba zdravljenje prekiniti;
periferna nevropatija: običajno jo spremlja simetrični dvostranski občutek otrplosti okončin z mravljinčenjem in bolečinami v stopalih (manj izrazita v rokah), v zgodnjih fazah je zaplet manj pogost; po opažanjih lahko potek bolezni poslabša skupni vnos protiretrovirusnih zdravil, vključno z didanozinom in hidroksikarbamidom.

Drugi neželeni učinki organov in sistemov:

prebavni sistem: slabost / bruhanje, suha usta, bolečine v trebuhu, driska s povečano tvorbo plinov, anoreksija, pankreatitis, hepatitis, hiperbilirubinemija, povečana aktivnost jetrnih aminotransferaz in alkalne fosfataze, hipertrofija parotidnih žlez slinavke;
živčni sistem: parestezije, glavobol, bolečine v rokah in nogah;
organ vida: suhe oči, depigmentacija mrežnice, optični nevritis;
mišično-skeletni sistem: artralgija, mialgija, miopatija, rabdomioliza, sialoadenitis;
hematopoetski organi: anemija, levkopenija, granulocitopenija, trombocitopenija;
laboratorijski parametri: hiperurikemija, hipo- in hiperglikemija, hipo- in hiperkalemija, povečana koncentracija lipaze in amilaze;
druge reakcije: alopecija, astenija, mrzlica, anafilaktoidne / alergijske reakcije, pruritus, kožni izpuščaj, lipoatrofija, lipodistrofija.

Otroci imajo neželene učinke, podobne tistim pri odraslih bolnikih. Pankreatitis pri otrocih, kadar jemljejo Videx v odmerkih, ki ne presegajo priporočenih, opazimo v 3% primerov, v večjih odmerkih - v 13%. Redko imajo otroci tudi motnje vida, za katere je značilen optični nevritis in spremembe mrežnice.

Simptomi prevelikega odmerjanja didanozina so: periferna nevropatija, pankreatitis, hiperurikemija, odpoved jeter. Specifičnega antidota ni, zdravilo se ne izloči s peritonealno dializo, v majhni meri pa s hemodializo (le približno 25-30% celotne koncentracije didanozina na začetku hemodialize 3-4 ure).

Posebna navodila

Sočasna uporaba videxa in zdravil z ugotovljenim toksičnim učinkom na periferni živčni sistem ali trebušno slinavko znatno poveča verjetnost teh negativnih stranskih učinkov.

Videx sočasno s pentamidinom za intravensko uporabo ali zdravili, ki povečajo aktivnost didanozina (alopurinol, hidroksikarbamid), je priporočljivo uporabljati v obliki suspenzije.

Redno je treba preverjati vid in ugotavljati kakršne koli kršitve, vključno s spremembami v zaznavanju barv, zamegljenim vidom predmetov itd. V otroštvu je treba mrežnico pregledati vsakih šest mesecev in če se pojavijo kakršne koli spremembe na organu vida.

Zaradi hitrega uničenja didanozina v kislem okolju želodčnega soka so v tablete vključeni antacidi (za zmanjšanje kislosti). Peroralna raztopina za otroke v prahu se jemlje tudi samo v kombinaciji z antacidi. Didanozin v kapsulah je vsebovan v obliki enterično prevlečenih zrnc, kar znatno poveča absorpcijo zdravila v črevesju. Ne glede na dozirno obliko Videxa se ob prisotnosti hrane absorpcija didanozina zmanjša v povprečju za 50%.

Pri bolnikih s HIV s hudo imunsko pomanjkljivostjo med kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem se lahko pojavijo znaki vnetnega odziva na asimptomatske ali preostale oportunistične okužbe. Sindrom se običajno pojavi v prvih nekaj tednih / mesecih po začetku zdravljenja. Obstajajo verjetnosti znakov v obliki generaliziranih ali žariščnih mikobakterijskih okužb, pljučnice pljučnice, citomegalovirusnega retinitisa.

Ob prvih simptomih pankreatitisa je treba zdravljenje z zdravili prekiniti in če je diagnoza potrjena, prenehati. Klinično pomemben presežek ravni biokemijskih parametrov, tudi če ni simptomov pankreatitisa, zahteva imenovanje zdravila Videx v obliki suspenzije.

Pojav klinično potrjenih simptomov hepatotoksičnosti / laktacidoze (tudi če indeks jetrne transaminaze nekoliko presega zgornjo mejo norme) kaže na potrebo po prekinitvi zdravljenja z didanozinom. Če je presežek teh kazalcev pomemben, se zdravljenje ustavi.

Priporočila za uporabo Videxa v posebnih primerih:

okvarjena ledvična funkcija: upoštevati je treba vsebnost magnezija - 8,6 meq / 1 tableta;
fenilketonurija: upoštevati je treba vsebnost fenilalanina v sestavi aspartama - 36,5 / 1 tableta (100 mg); fenilalanin ni v kapsulah in prahu;
dieta z omejenim vnosom soli: treba je upoštevati prisotnost natrija v vsebini kapsul - ne manj kot 0,424 / 100 mg; tablete in prašek natrijeve soli ne vsebujejo, če pa se prašek uporablja, je treba pri izbiri in izračunu odmerka antacidov upoštevati vsebnost natrija;
diabetes mellitus: Videx ne vsebuje saharoze v nobeni obliki sproščanja, zato lahko bolniki zdravilo jemljejo brez omejitev.

Interakcije z zdravili

stavudin in druga zdravila s toksičnostjo, podobno didanozinu: verjetnost neželenih učinkov se znatno poveča;
alopurinol: tveganje za nastanek pankreatitisa se poveča sorazmerno s povečanjem odmerka didanozina (kombinirana uporaba je kontraindicirana);
metadon (pri bolnikih z odvisnostjo od opioidov v ozadju dolgotrajnega zdravljenja): pri uporabi z Videxom v obliki tablet ali praška se AUC (površina pod krivuljo koncentracija-čas) didanozina znatno zmanjša (do 57%), kar zahteva povečanje njegovega odmerka;
tenofovir: zmanjša plazemsko koncentracijo didanozina (potrebna prilagoditev odmerka);
indinavir, delavirdin: vrednost AUC indinavirja / delavirdina v prisotnosti videxa se znatno poveča, zato jih jemljejo eno uro pred jemanjem zdravila v obliki tablet ali praška; ni bila ugotovljena nobena interakcija s kapsulami;
ketokonazol, itrakonazol (za peroralno uporabo): na njihovo absorpcijo vpliva kislost želodčnega soka, zmanjšana za antacide v tabletah in videxu v prahu, ki jih je treba vzeti 2 uri po jemanju ketokonazola in itrakonazola; ni verjetnosti interakcije s kapsulami;
ganciklovir: jemanje videxa v obliki tablet ali praška 2 uri pred ganciklovirjem ali sočasno z njim poveča AUC didanozina v stanju dinamičnega ravnovesja v povprečju na 111%, zmanjša AUC ganciklovirja v stanju dinamičnega ravnovesja za 21% (v primeru jemanja videxa 2 uri pred ganciklovirjem); hkrati se ledvični očistek nobenega zdravila ni spremenil, razmerje med spremembami AUC in varnostjo Videxa ali učinkovitost ganciklovirja ni bilo ugotovljeno; ni bilo podatkov, ki bi potrjevali povečanje mielosupresivnih učinkov ganciklovirja pod vplivom didanozina;
antibiotiki iz serije tetraciklin, nekateri antibiotiki iz skupine fluorokinolonov (ciprofloksacin): njihova koncentracija v plazmi se v prisotnosti antacidov zmanjša zaradi tvorbe kelatnih spojin, zato se tablete in prašek Videx jemljejo vsaj 6 ur pred ali dve uri po jemanju ciprofloksacina in drugih tetraciklinskih antibiotikov / serija fluorokinolonov; Kapsule Videx ne vsebujejo antacidov, zato ni možnosti za interakcijo;
ribavirin: sposoben povečati raven znotrajceličnih didanozin trifosfatov in poveča tveganje za neželene učinke; kombinirana uporaba didanozina z ribavirinom (v kombinaciji s stavudinom ali brez) lahko povzroči odpoved jeter do smrti, pa tudi pankreatitis, sistemsko hiperlaktatemijo / laktacidozo, periferno nevropatijo; takšni kombinaciji se je treba izogibati, razen če potencialna korist terapije odtehta tveganje za neželene učinke;
nevirapin, rifabutin, foskarnet, ritonavir, stavudin in zidovudin: po podatkih posebnih študij pri večkratni uporabi didanozina interakcija z zdravili ni bila razkrita;
loperamid, metoklopramid, ranitidin, sulfametoksazol, trimetoprim: v skladu s posebnimi študijami pri enkratni uporabi z didanozinom interakcija z zdravili ni bila razkrita.

Verjetnost interakcij med zdravili, ki so posledica izpodrivanja didanozina z vezavnih mest, je zanemarljiva, saj se na beljakovine krvne plazme veže v manj kot 5%.