ADASEL

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

ADASEL: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. Uporaba pri starejših
12. Interakcije z zdravili
13. Analogi
14. Pogoji shranjevanja
15. Pogoji odkupa iz lekarn
16. Ocene
17. Cena v lekarnah

Latinsko ime: ADACEL

Koda ATX: J07AJ52

Zdravilna učinkovina: cepivo za preprečevanje davice (z zmanjšano vsebnostjo antigena), tetanusa in oslovskega kašlja (brezcelično), kombinirano, adsorbirano (tetanusni toksoid, zmanjšan difterijski toksoid in celično cepivo proti oslovskemu kašlju, adsorbirano)

Producent: Sanofi Pasteur Limited (Kanada)

Opis in fotografija posodobljena: 29.11.2018

Cene v lekarnah: od 1990 rubljev.

Nakup

Suspenzija za intramuskularno uporabo zdravila ADASEL

ADASEL [Cepivo za preprečevanje davice (z zmanjšano vsebnostjo antigena), tetanusa in oslovskega kašlja (brezcelično), kombinirano, adsorbirano] - MIBP (medicinsko imunobiološko zdravilo) za preprečevanje davice, tetanusa, oslovskega kašlja.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika - suspenzija za intramuskularno dajanje: motna, belkasta, homogena tekočina (v kartonski škatli 1 ali 5 vial po 2 ml, ki vsebujejo 1 odmerek 0,5 ml cepiva, in navodila za uporabo zdravila ADASEL).

Aktivne snovi v 1 odmerku (0,5 ml):

adsorbirani tetanusni toksoid - 5 Lf * [več kot 20 ie (mednarodne enote)];
adsorbirani toksoid davice - 2 Lf (več kot 2 ie);
brezcelično cepivo proti oslovskemu kašlju, ki vsebuje: adsorbirani nitasti hemaglutinin - 5 μg; adsorbirani toksoid oslovskega kašlja - 2,5 μg; adsorbirani pertaktin - 3 μg; adsorbirani aglutinogeni (fimbrije) tipov 2 in 3 - 5 μg.

Pomožne komponente: aluminij (v obliki aluminijevega fosfata) - 0,000 33 μg; 2-fenoksietanol - 0,6% (skupaj); voda za injekcije - do 0,5 ml.

* Lf - Limes flocculationis (prag flokulacije), količina toksoida, ki vstopi v reakcijo flokulacije z 1 enoto antitoksina.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Tetanus

Mehanizem zaščite pred tetanusom je povezan s proizvodnjo nevtralizirajočih protiteles proti tetanusnemu toksinu. V tem primeru mora biti najnižja zaščitna serumska koncentracija tetanusnih antitoksičnih protiteles, določena z nevtralizacijsko metodo, najmanj 0,01 IU / ml.

Med kliničnimi študijami zdravila ADASEL je bila zaščitna koncentracija protiteles proti tetanusu določena na 0,1 ie / ml, povečanje koncentracije antitoksičnih protiteles na 1,0 ie / ml pa je povezano z dolgotrajno zaščito. Meritve so bile izvedene z uporabo metode ELISA (encimski povezani imunoadsorbentni test) - določitev z uporabo imunosorbentov, povezanih z encimi.

Po dajanju cepiva imunski odziv na tetanusni toksin doseže raven, ki je bila prej opredeljena kot zaščitna (≥ 0,1 IU / ml). To potrjuje imunološko učinkovitost tetanusnega toksoida, uporabljenega v zdravilu ADASEL.

Davica

Obrambni mehanizem pred davico zagotavljajo protitelesa, ki nevtralizirajo toksin davice. Najnižja serumska koncentracija protiteles proti davici, ki ščiti pred boleznimi, je 0,01 ie / ml.

Koncentracija protiteles proti davici ≥ 0,1 IU / ml se šteje za zaščitno in ≥ 1,0 IU / ml - kot dolgoročno zaščito.

Po dajanju zdravila ADASEL imunski odziv na davicni toksin doseže raven, ki je bila prej opredeljena kot zaščitna (≥ 0,1 ie / ml). To potrjuje imunološko učinkovitost toksoida davice, uporabljenega v cepivu.

Oslovski kašelj

Učinkovitost pertusisnih antigenov, ki sestavljajo ADASEL, je bila potrjena s primerjavo koncentracije protiteles proti tem antigenom, ki so jo dosegli pri enkratnem odmerku ADASEL, in koncentracije protiteles proti istim antigenom, ki so jo dosegli pri otrocih, mlajših od enega leta, ki so trikrat cepili s cepivom za otroke, mlajše od 12 mesecev. ki vsebuje tetanusni toksoid, AbCDS (podobna brezcelična oslovska kašelj) in difterijski toksoid (primerjava je bila opravljena v študiji epidemiološke učinkovitosti zdravila ADASEL, ki je bila izvedena v letih 1992-1995 na Švedskem - Švedska I).

Vrednost kazalnika epidemiološke učinkovitosti AbCDS je 84,9% proti potrjenemu oslovskemu kašlju (bolezen z napadi konvulzivnega kašlja, ki traja najmanj 21 dni s sproščanjem patogena Bordetella pertussis ali z ugotovljeno epidemiološko povezavo z laboratorijsko potrjenim primerom bolezni). In epidemiološka učinkovitost cepiva v zvezi z oslovskim kašljem, ki je blag (vsaj en dan z napadi kašlja s sproščanjem Bordetella pertussis), je 77,9%.

Komponente brezceličnega oslovskega kašlja, ki sestavljajo ADASEL in ABCD, se razlikujejo le po številu CA (v ADASEL - 2,5 μg, v ABCD - 10 μg). Pri izvajanju kliničnih študij humoralnega odziva na antigene oslovske kašice pri odraslih in otrocih je bilo ugotovljeno, da revakcinacija z enim odmerkom zdravila ADASEL vodi do izrazitega tvorjenja protiteles proti vsem antigenom oslovskega kašlja, vključenih v cepivo, medtem ko je raven protiteles po cepljenju 2-5 krat višja od ravni zaščite, registrirane na Švedskem I.

Učinkovitost cepiv za preprečevanje tetanusa, davice (nizkega antigena) in oslovskega kašlja (brez celic) (AdSbq), vključno z zdravilom ADASEL, ki se uporablja za preprečevanje oslovskega kašlja, je bila potrjena v različnih študijah. Pri mladostnikih, ki so bili cepljeni proti oslovskemu kašlju s celoceličnim cepivom v otroštvu / zgodnjem otroštvu, je bila učinkovitost cepiv AdSbq med izbruhi oslovskega kašlja v območju 66–75%. Podobno je pri mladostnikih, ki so prejeli primarno imunizacijo z brezceličnim cepivom proti oslovskemu kašlju, učinkovitost cepiv AdSbq med izbruhi oslovskega kašlja v prvem letu po cepljenju znašala od 73 do 75%.

Imunogenost pri različnih starostnih skupinah bolnikov

V primerjalnih študijah so sodelovale naslednje skupine bolnikov: otroci od 4 do 6 let; mladostniki, stari od 11 do 17 let; odrasli, stari 18–64 let.

Koncentracija protiteles v teh študijah je bila določena en mesec (28–35 dni) po uporabi zdravila ADASEL.

Ugotovljeno je bilo:

tetanus: v 100% primerov uporabe cepiva pri vseh skupinah bolnikov je bila dosežena koncentracija protiteles proti tetanusnemu toksoidu na ravni zaščite (≥ 0,1 U / ml);
davica: zaščitno koncentracijo protiteles proti davice toksoidu (≥ 0,1 U / ml) so opazili pri 94,1% odraslih, 99,8% mladostnikov in 100% otrok;
oslovski kašelj: pri ocenjevanju stopnje imunskega odziva na antigene oslovskega kašlja pri vseh starostnih skupinah bolnikov je bilo ugotovljeno, da revakcinacija vodi do izrazitega povečanja ravni antitoksičnih protiteles proti toksinu oslovskega kašlja, ki za 2-5 krat presega zaščitno raven, ki jo opažajo v študiji Švedska I.

Trajanje zaščitnega ukrepa ADASEL

Med dolgotrajnim (več kot 10 let) opazovanjem obstojnosti ravni protiteles proti cepivnim antigenom pri odraslih in mladostnikih, ki so bili v zgodnjem otroštvu cepljeni proti tetanusu, davici in oslovskemu kašlju (z uporabo cepiva, ki je vključevalo celotno celico oslovskega kašlja) in po ponovnem cepljenju ADASEL je bilo dokazano, da so se zaščitni parametri za tetanusni in difterijski toksoidi ohranili 10 let po cepljenju (99,2 oziroma 92,6%).

Koncentracija protiteles proti oslovskemu kašlju je 5 let ostala 2–9-krat višja od začetne vrednosti; 10 let po cepljenju se je ta raven zmanjšala na začetno (pred cepljenjem). Študije trajanja imunosti po cepljenju in podatki o študiji ponavljajočih se dajanj zdravila ADASEL potrjujejo možnost njegove uporabe v presledku 10 let namesto cepiv, ki vsebujejo samo toksoide proti davici in tetanusu.

Indikacije za uporabo

Cepivo ADASEL se uporablja pri osebah, starih od 4 do 64 let, z namenom ponovnega cepljenja proti tetanusu, davici in oslovskemu kašlju.

Kontraindikacije

Absolutno:

otroci, mlajši od 4 let, starejši od 64 let;
encefalopatija (na primer oslabljena zavest, koma, ponavljajoči se krči) v sedmih dneh po dajanju cepiva, ki je vključevalo oslovsko kašelj, razen če je ugotovljen drug vzrok;
progresivna nevrološka bolezen, progresivna encefalopatija ali nenadzorovana epilepsija;
akutne bolezni nalezljive / nenalezljive etiologije, poslabšanje kroničnih bolezni (so začasne kontraindikacije; v tem primeru se lahko cepljenje izvede po okrevanju ali med remisijo). Pri akutnih črevesnih boleznih, blagih akutnih respiratornih virusnih okužbah in drugih stanjih je cepljenje možno takoj po normalizaciji telesne temperature;
obremenjena anafilaktična reakcija na zdravila, ki vsebujejo davico, tetanusni toksoid in cepivo proti oslovskemu kašlju.

Relativni (ADASEL je predpisan pod zdravniškim nadzorom):

nosečnost;
obdobje laktacije.

ADASEL, navodila za uporabo: način in doziranje

Cepivo ADASEL se injicira intramuskularno v deltoidno mišico rame. Cepiva ne morete injicirati intra- ali subkutano v gluteusno mišico in žilno posteljo.

Odmerek zdravila ADASEL za revakcinacijo je 0,5 ml enkrat.

Na podlagi nacionalnih smernic se ADASEL lahko po potrebi uporablja pri odraslih in starejših otrocih namesto cepiva proti davici in tetanusu za obnovitvena cepljenja proti davici, oslovskemu kašlju in tetanusu.

V sobi za zdravljenje, kjer se izvaja imunizacija, naj bo terapija proti šoku (raztopina epinefrinijevega klorida za injekcije 1 ÷ 1000, glukokortikosteroidi in druga ustrezna zdravila). Priporočeno trajanje opazovanja bolnikovega stanja po dajanju zdravila je vsaj 30 minut.

Pred uporabo zdravila ADASEL je treba vsebino viale oceniti glede razbarvanja in / ali prisotnosti tujih vključkov. Če se ugotovijo kakršne koli nepravilnosti, cepiva ni mogoče dati.

Pred dajanjem stekleničko pretresite, dokler ne dobite motne homogene suspenzije.

Pluta viale je treba pred jemanjem odmerka cepiva razkužiti z antiseptikom.

Zamaška in kovinskega pokrovčka, ki ga drži, se ne sme odstraniti iz steklenice.

Uvajanje cepiva je treba izvesti v skladu s pravili asepse.

Stranski učinki

Glede na rezultate kliničnih študij zdravila ADASEL pri osebah, starih od 4 do 64 let, je bolečina na mestu injiciranja najpogostejša lokalna reakcija, ki jo povzroči injekcijski način dajanja zdravila.

V večini primerov so opazili razvoj lokalnih reakcij, povezanih z uvedbo suspenzije, v treh dneh od trenutka cepljenja, njihovo povprečno trajanje je manj kot 3 dni.

Eritem / edem na mestu injiciranja ≥ 35 mm tri dni po cepljenju (oziroma):

otroci: 11,7 / 10,1%
mladostniki: 5,9 / 6,2%
odrasli: 4,8 / 5,2%

Najpogostejše splošne reakcije: pri otrocih - povečana utrujenost, pri mladostnikih in odraslih - glavobol. V manj kot 10% primerov so opazili povišanje telesne temperature> 38 ° C. Te motnje so bile kratkotrajne in zanje je bila značilna blaga ali zmerna intenzivnost. Tri dni po cepljenju so pri otrocih in mladostnikih opazili povišanje telesne temperature> 39,5 ° C (v 0,3 in 0,1% primerov), pri odraslih pa niso zabeležili.

Možni neželeni učinki (> 10% - zelo pogosti;> 1% in 0,1% ter 0,01% in <0,1% - redko; <0,01% - zelo redko):

sistemske reakcije (1 - otroci, 2 - mladostniki, 3 - odrasli): zelo pogosto - otekanje sklepov ^2,3, glavobol, slabost ², anoreksija ¹, driska, mialgija ^2,3, bolečine v mišicah ali mišična oslabelost ^{2, 3}, splošno slabo počutje, mrzlica ²; pogosto - slabost ¹, zvišana telesna temperatura, bruhanje, mialgija ¹, povečane aksilarne bezgavke, kožni izpuščaj, bolečine v mišicah ali mišična oslabelost ¹, mrzlica ^1,3, otekanje sklepov ¹;
lokalne reakcije na mestu injiciranja: zelo pogosto - oteklina, bolečina, pordelost.

Informacije o naslednjih neželenih dogodkih so bile prejete kot spontana sporočila v obdobju trženja zdravila ADASEL, medtem ko je nemogoče oceniti njihovo vzročno zvezo z uporabo cepiva in pogostost pojavljanja.

Možne kršitve, zabeležene med uporabo cepiva po registraciji:

živčni sistem: omedlevica, hipestezija, Guillain-Barréjev sindrom, parestezija, nevritis brahialnega živca, paraliza obraza, konvulzije, mielitis;
imunski sistem: preobčutljivostna reakcija (anafilaktična) - izpuščaj, edem, angioedem, hipotenzija;
kardiovaskularni sistem: miokarditis;
mišično-skeletni sistem: mišični krči, miozitis;
koža in podkožje: izpuščaji, srbenje;
reakcije na mestu injiciranja cepiva in splošni odzivi: aseptični absces, hematom na mestu injiciranja, razširjene reakcije na mestu injiciranja (več kot 50 mm), močno otekanje okončine, ki se širi z mesta injiciranja ADASEL preko enega / dveh sklepov.

Preveliko odmerjanje

Se ne uporablja.

Posebna navodila

ADASEL, tako kot katero koli drugo cepivo, ne more zagotoviti stoodstotne zaščite za vse cepljene osebe.

Ker lahko katera koli intramuskularna injekcija povzroči hematom na mestu injiciranja, ob prisotnosti motenj strjevanja krvi, na primer pri hemofiliji ali trombocitopeniji, pa tudi pri bolnikih, ki uporabljajo antikoagulanse, se zdravila ADASEL ne sme cepiti, razen če koristi odtehtajo tveganje. Če se odločimo za intramuskularno dajanje cepiva določeni skupini oseb, je treba zdravilo uporabljati zelo previdno v skladu z ukrepi za preprečevanje nastanka hematoma po injiciranju.

Po dajanju zdravila ADASEL je možen razvoj preobčutljivostnih reakcij na katero koli sestavino cepiva tudi pri osebah brez preobčutljivostnih reakcij na sestavine zdravila v anamnezi.

Ob zmanjšani imunosti (na primer zaradi imunosupresivne terapije) imunski odziv po cepljenju morda ne bo nastal. Iz tega razloga, če je mogoče, se cepljenje ne sme izvajati do konca uporabe imunosupresivnih zdravil. To priporočilo ne velja za bolnike s kroničnimi motnjami imunske pomanjkljivosti, zlasti tiste z okužbo s HIV.

Za progresivne / nestabilne nevrološke motnje, nenadzorovano epilepsijo ali progresivno encefalopatijo se cepljenje ne izvede, dokler niso izpolnjeni 3 pogoji:

Določen je bil režim zdravljenja teh bolezni.
Država se je ustalila.
Koristi uporabe zdravila ADASEL očitno odtehtajo tveganja.

V primerih, ko se Guillain-Barréjev sindrom razvije v 6 tednih po dajanju cepiva, ki vsebuje tetanusni toksoid, je treba odločitev o uporabi ADASEL ali drugega cepiva, ki vsebuje tetanusni toksoid, sprejeti na podlagi natančne ocene razmerja med pričakovano koristjo in možnim tveganjem.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Vpliv zdravila ADASEL na sposobnost vožnje vozil ni preučen.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Zdravilo ADASEL med nosečnostjo / dojenjem je dovoljeno uporabljati le, če pričakovana korist presega potencialno tveganje.

Reproduktivna toksičnost zdravila in njegov vpliv na razvoj zarodka in ploda niso raziskani.

Cepljenje med nosečnostjo ni priporočljivo, razen če obstaja očitno tveganje za oslovski kašelj. Cepivo je inaktivirano, zato je tveganje za zarodek / plod malo verjetno. Zdravnik mora natančno oceniti razmerje med koristmi in tveganjem uporabe zdravila ADASEL na individualni osnovi v primeru izbruha okužbe v skupnosti ali ob prisotnosti velike verjetnosti okužbe bolnega družinskega člana.

Učinka zdravila med dojenjem niso preučevali. Cepivo je inaktivirano, zato je tveganje za škodljive učinke na mater in otroka malo verjetno. Vendar pa o vprašanju možnosti / nujnosti dajanja zdravila ADASEL odloča le posameznik.

Pediatrična uporaba

Pri bolnikih, mlajših od 4 let, je zdravilo ADASEL kontraindicirano.

Uporaba pri starejših

To dovajanje je kontraindicirano za osebe, starejše od 64 let.

Interakcije z zdravili

Možna je sočasna uporaba zdravila ADASEL s trivalentnim inaktiviranim cepivom proti gripi in cepivom proti hepatitisu B.

Rezultati glede imunogenosti in varnosti pri odraslih so primerljivi tako pri sočasni uporabi zdravila ADASEL in trivalentnega inaktiviranega cepiva proti gripi kot tudi pri cepljenju z enim mesecem narazen.

Pri mladostnikih so primerjali imunogenost in varnost zdravila ADASEL in cepiv za preprečevanje hepatitisa B, ki so jih dajali sočasno in v presledku 1 meseca. V obeh primerih med oblikovanjem imunskega odziva niso opazili medsebojnega vpliva na nobenega antigena.

Ob sočasni uporabi zdravila ADASEL z drugimi cepivi je treba vsakemu cepivu injicirati različne brizge v različne dele telesa, po možnosti v različne okončine.

Na tvorbo imunskega odziva lahko vplivajo imunosupresivi, ki se uporabljajo hkrati z zdravilom ADASEL. Imunosupresivna terapija, vključno z radioterapijo, uporabo alkilirajočih zdravil, antimetabolitov, citotoksičnih zdravil in glukokortikosteroidov (v odmerkih, ki presegajo terapevtske), lahko privede do zmanjšanja imunskega odziva na cepivo.

Prepovedano je mešati ADASEL v eni brizgi s kakršnimi koli pripravki za parenteralno uporabo.

Analogi

Analogi ADASEL so adsorbirano cepivo proti oslovskemu kašlju-difteriji-tetanusu (DPT-cepivo), Infanrix [cepivo za preprečevanje davice, tetanusa, oslovskega kašlja (brezcelična) trikomponentna adsorbirana tekočina]

Pogoji skladiščenja

Shranjujte pri 2-8 ° C, ne zamrzujte. Zamrznjene suspenzije se ne sme uporabljati. Hranite izven dosega otrok.

Rok uporabnosti je 3 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Ocene o ADASEL

Pregledi zdravila ADASEL so redki, saj je bilo zdravilo registrirano pred kratkim. Večina odzivov je povezanih s pričakovanjem cepiva na trgu, saj omogoča preprečevanje oslovskega kašlja ne le pri otrocih, starih od 4 let, ampak tudi pri odraslih bolnikih.