Fotoditazin

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Fotoditazin: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Interakcije z zdravili
14. Analogi
15. Pogoji shranjevanja
16. Pogoji odkupa iz lekarn
17. Ocene
18. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Fotoditazin

Koda ATX: L01XD

Aktivna sestavina: dimeglumin klor E6 (dimeglumin klor E6)

Proizvajalec: gel-penetrator svetlobnega sevanja - LLC "VETA-GRAND" (Rusija), koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje - LLC "podjetje DEKO" (Rusija)

Opis in fotografija posodobljena: 19.3.2020

Koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje fotoditazin

Fotoditazin je zdravilo, ki se uporablja za fotodinamično terapijo (PDT) in fluorescenčno diagnostiko (PD) malignih tumorjev.

Oblika in sestava izdaje

Fotoditazin je na voljo v naslednjih dozirnih oblikah:

koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje: tekočina temno zelene barve z rumenim odtenkom (po 10 ml v viali s svetlo zaščitnim ali temno rjavim steklom, zaprto z gumijastim zamaškom in valjano v aluminijasti / kombinirani zaporki; v kartonski škatli, 1 steklenička);
gel-penetrator svetlobnega sevanja (za zunanjo uporabo): zelenkast polimerni gel (0,5; 1 ali 2 ml v injekcijski brizgi za enkratno uporabo s prostornino 2 ml, s plastičnim pokrovčkom; v sterilni embalaži 1 brizga).

Vsako pakiranje vsebuje tudi navodila za uporabo fotoditazina.

1 ml koncentrata vsebuje:

aktivna snov: klor E6 dimeglumin (fotoditazin) - 5 mg;
dodatna komponenta: voda za injekcije - do 1 ml.

1 ml gela vsebuje:

zdravilna učinkovina: fotoditazin - 5 mg;
dodatne sestavine: metilhidroksietilcelulozni etri.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Fotoditazin spada v drugo generacijo fotosenzibilizatorjev in je namenjen PD in PDT malignih novotvorb. Zdravilna učinkovina se selektivno kopiči v malignih tumorjih in ob nadaljnji lokalni izpostavljenosti enobarvni svetlobi z valovno dolžino 661–662 nm na žarišču tumorja zagotavlja fotosenzibilizacijski učinek. Slednje je poškodovano v tumorskem tkivu z ustvarjanjem kisika v njem v oblikah z višjo energijo (singletni kisik) in drugih prostih radikalov, ki povzročajo biokemijske in strukturno-funkcionalne spremembe v tumorskih celicah in posledično smrt teh celic. Gel ima največjo učinkovitost pri valovni dolžini 662 nm.

Za aktivno snov je značilna visoka fotocitotoksičnost glede na različne vrste tumorskih celic. Pri izvajanju spektrofluorescenčnih raziskovalnih metod se zdravilo kaže kot zelo informativno diagnostično orodje. Posebej pomembne lastnosti zdravila so naslednje:

hitro (v 24–28 urah) izločanje iz telesa, predvsem iz kože in sluznice;
praktično ni temne citotoksičnosti;
prisotnost visokega tropizma, to je razmerje med vsebnostjo povzročitelja v tumorju in normalnem tkivu, ki ob upoštevanju vrste tumorja doseže največje vrednosti nad 20.

Te lastnosti fotoditazina med PDT skoraj v celoti odpravijo škodljive učinke na zdrave organe in tkiva ter poškodbe kože s svetlobo.

Farmakokinetika

Pri intravenskem (iv) dajanju se največja koncentracija aktivne snovi v tumorju zabeleži 1,5–2 uri po injiciranju (odvisno od nozološke oblike tumorja), nato pa se po 4–5 urah vsebnost postopoma zmanjšuje. Razpolovni čas (T _1/2) zdravila je 12 ur, po intravenski uporabi pa 28 ur kasneje v krvi odkrijejo sledove fotoditazina.

Največje kontrastno razmerje kopičenja povzročitelja (tumor / normalno tkivo) je lahko od 3 do 24, na ta kazalnik vpliva nozološka oblika tumorja. Aktivni proces biotransformacije zdravila se pojavi v jetrih (več kot 95%), na plazemske beljakovine se veže za 92–96%.

Indikacije za uporabo

Koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje fotoditazin je priporočljiv za uporabo v naslednjih primerih:

PD pljučnega in kožnega raka;
PDT kožnega raka (bazalna celica, ploščatocelična celica), pljučnega raka (le, če obstajajo kontraindikacije za kirurško zdravljenje).

Gel fotoditazin je priporočljiv za uporabo za povečanje penetracijskega učinka vira svetlobne energije, ki se uporablja v fototerapiji, vključno s PDT, v ozadju različnih vrst izpostavljenosti svetlobi.

Gel se uporablja za naslednje bolezni / stanja:

bazalnih celic, ploščatoceličnega karcinoma in kožnih keratoz;
ozadje in predrakave lezije nožnice, materničnega vratu, zunanjih genitalij;
gnojne dolgotrajne necelitvene trofične razjede in rane;
luskavica in kožna dermatoza;
artroza in artritis;
parodontalna bolezen;
kronični rinitis in rinosinusopatija;
akne vulgaris.

Prav tako se Photoditazin gel uporablja v oftalmologiji in kozmetologiji pri izvajanju fotodinamičnega pomlajevanja kože obraza.

Kontraindikacije

Uporaba fotoditazina je kontraindicirana ob preobčutljivosti na njegove sestavine.

Dodatne kontraindikacije za koncentrat:

kardiovaskularne lezije v fazi dekompenzacije;
huda okvara ledvic in / ali jeter;
obdobje nosečnosti in dojenja;
otroštvo.

Fotoditazin, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Koncentrat za raztopino za infundiranje

Raztopina, pripravljena iz koncentrata fotoditazina, se daje v obliki intravenske kapalne infuzije. Zdravilo je treba uporabljati v zatemnjeni sobi.

Priporočeni režim odmerjanja: 1-krat na dan v odmerku 0,7-1,4 mg / kg, 30 minut.

Zasedanje lokalnega obsevanja tumorja v odmerku od 150 do 600 J / cm² pri gostoti moči 150-300 mW / cm² se izvede 2-3 ure po intravenski infuziji raztopine. Moč in odmerek ter svetlobni tok se določijo ob upoštevanju lokalizacije in prostornine tumorja ter njegovega nozološkega tipa. Med obsevalno sejo se z laserskimi napravami zagotavlja generacija sevanja z valovno dolžino 661–662 nm.

Raztopina za intravensko infuzijo se pripravi tako, da se potrebni odmerek koncentrata razredči v 0,9% raztopini natrijevega klorida v količini 100 ml.

Gel za prodiranje svetlobe

Gel fotoditazin se uporablja zunaj.

Zdravilo se nanese na sluznico ali kožo 15–30 minut pred izpostavljenostjo svetlobi. Priporočeni odmerek je 1 ml izdelka na 3-5 cm2 obdelane površine.

Po 15-30 minutah se gel odstrani s prizadetega območja z vato, navlaženo z destilirano vodo, in izpostavljenost svetlobi se izvede v skladu z odobrenimi medicinskimi tehnologijami.

Stranski učinki

Glede na intravensko dajanje zdravila lahko opazimo naslednje neželene učinke:

vaskularne motnje: zvišanje krvnega tlaka (BP) pri bolnikih s sočasnimi lezijami kardiovaskularnega sistema;
splošne motnje in motnje na mestu injiciranja: bolečina v obsevalnem območju (odstranijo ga antihistaminiki in analgetiki), povišanje telesne temperature (37–38 ° C) 30 minut; blaga sistemska fototoksičnost.

Pri zunanji uporabi fotoditazina niso opazili negativnih stranskih učinkov.

Preveliko odmerjanje

Možni simptomi prevelikega odmerjanja fotoditazina pri infundiranju zdravila: hipotermija, težko dihanje, zvišan krvni tlak, tahikardija, vznemirjenost, prehod v depresijo.

Specifični protistrup ni znan; po potrebi se izvaja simptomatsko zdravljenje.

Posebna navodila

V obdobju infuzijske terapije s fotoditazinom je priporočljivo uporabljati antioksidante, ki spodbujajo hitro epitelizacijo površine rane, zmanjšujejo resnost bolečine in rast vezivnega tkiva.

Med nanašanjem izdelka se je treba paziti sončnega in ultravijoličnega (UV) sevanja.

28 ur po infuziji raztopine za infundiranje je treba dosledno upoštevati svetlobni režim - izključiti je treba neposredno sončno svetlobo, gledanje televizijskih programov itd. V primeru kršitve svetlobnega režima v tem obdobju se tveganje za hiperemijo in edem odprtih površin kože poslabša (brez pigmentacije).

Od prvega dne zdravljenja z zdravilom je treba na odprte telesne površine nanesti foto zaščitno kremo.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Zdravilo ne vpliva na sposobnost vožnje avtomobila in drugih zapletenih gibljivih mehanizmov.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Uporaba fotoditazina v obliki koncentrata je kontraindicirana za nosečnice in doječe matere.

Uporaba v otroštvu

Koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje se v pediatrični praksi ne uporablja.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Pri hudi ledvični odpovedi je infundiranje zdravila kontraindicirano.

Za kršitve delovanja jeter

V primeru hudih kršitev delovanja jeter je injiciranje raztopine za infundiranje kontraindicirano.

Interakcije z zdravili

Pri sistemski uporabi fotoditazina:

lokalna anestetična zdravila (infiltracijska anestezija): kombinirana uporaba ni priporočljiva;
analgetiki: dovoljena je kombinirana uporaba.

Analogi

Analogi fotoditazina so Photoran E6, Alasens, Radakhlorin, Photolon.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte na otroku nedostopnem mestu, zaščiteno pred prodiranjem svetlobe, gel pri temperaturi 15-25 ° C, koncentrat - ne višji od 10 ° C.

Rok uporabnosti:

gel prodor svetlobnega sevanja - 2 leti;
koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje - 1 leto.

Pogoji odkupa iz lekarn

Lahki penetracijski gel se prodaja brez recepta, koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje je na voljo na recept.

Mnenja o fotoditazinu

Bolniki v nekaj pregledih fotoditazina v glavnem opažajo pozitivno dinamiko po zdravljenju z zdravili. Navajajo učinkovitost PDT pri uporabi zdravila pri zdravljenju bazalnega raka kože in najmanjše tveganje za ponovitev v tem primeru v primerjavi z drugimi metodami zdravljenja. Izboljšanje stanja je opaziti tudi pri uporabi zdravila za zdravljenje pljučnega raka, zdravilo pomaga znebiti težko sapo in dihanje stridor ter pomaga obnoviti lumen bronhijev.

Ni pritožb glede razvoja neželenih učinkov.

Cena fotoditazina v lekarnah

Cena fotoditazina je lahko:

koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (5 mg / ml) - 18 800–21 000 rubljev. za 1 steklenico, 10 ml;
gel-prodor svetlobnega sevanja (5 mg / ml) - 3800–3950 rubljev. za 1 brizgo, ki vsebuje 1 ml.