Foradil Combi

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Foradil Combi: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Uporaba pri starejših
14. Interakcije z zdravili
15. Analogi
16. Pogoji shranjevanja
17. Pogoji odkupa iz lekarn
18. Ocene
19. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Foradil Combi

Koda ATX: R03AK07

Učinkovina: budezonid (budezonid), formoterol (formoterol)

Proizvajalec: Novartis Pharma Stein (Švica), Pharmachemie (Nizozemska)

Opis in posodobitev fotografije: 22.11.2018

Cene v lekarnah: od 968 rubljev.

Nakup

Komplet kapsul s praškom za inhaliranje Foradil Combi

Foradil Kombi je kombinirano bronhodilatacijsko zdravilo s protivnetnim, antialergijskim, bronhodilatacijskim, glukokortikoidnim, β ₂ -adrenomimetičnim in imunosupresivnim delovanjem.

Oblika in sestava izdaje

Foradil Combi je na voljo v kompletu kapsul s praškom za inhaliranje, ki vključuje:

kapsule z formoterolom (12 mcg): velikost št. 3, brezbarvne, prozorne, označene s črnim črnilom: “CG” na pokrovčku, “FXF” na telesu (ali obratno); polnilo - bel tekoči prah;
kapsule z budezonidom (200 mcg): velikost št. 3, želatinasta trdna snov, pokrov - svetlo roza, telo - brezbarvno, prozorno; kapsula je označena z "BUDE 200"; polnilo - bel prah;
kapsule z budezonidom (400 mcg): velikost št. 3, želatinasto trdno, roza pokrovček, telo brezbarvno, prozorno; kapsula je označena z "BUDE 400"; polnilo - bel prah.

Paket Foradil Combi vsebuje kapsule formoterola (12 mcg) in kapsule budezonida (200 mcg ali 400 mcg). Kapsule so pakirane v 10 kosov. v pretisnih omotih, v kartonski škatli z inhalacijsko napravo (aerolizatorjem), 3 ali 6 pretisnih omotov v kapsulah, ki vsebujejo formoterol (12 μg), in 1, 3, 6 ali 12 pretisnih omotov v kapsulah, ki vsebujejo budezonid (200 μg ali 400 μg).

Sestava 1 kapsule s formoterolom (12 mcg):

aktivna sestavina: formoterol fumarat dihidrat - 12 μg;
pomožne sestavine: laktoza monohidrat (mlečni sladkor) - do 25.000 mcg;
lupina kapsule: želatina 100%.

Sestava 1 kapsule z budezonidom (200 mcg):

aktivna sestavina: budezonid - 200 mcg;
pomožne sestavine: laktoza monohidrat (mlečni sladkor) - 24.770 mcg;
ovojnica kapsule: rdeči železov oksid (E172), titanov dioksid (E171), voda, želatina.

Sestava 1 kapsule z budezonidom (400 mcg):

aktivna sestavina: budezonid - 400 mcg;
pomožne sestavine: laktoza monohidrat (mlečni sladkor) - 24 540 mcg;
lupina kapsule: rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172), ponceau 4R škrlatno barvilo, titanov dioksid (E171), voda, želatina.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Terapevtske lastnosti zdravila Foradil Combi so posledica farmakodinamičnih lastnosti aktivnih snovi v njegovi sestavi:

formoterol: selektivni agonist β ₂-adrenergični receptorji, ki ima bronhodilatacijski učinek pri bolnikih z reverzibilno obstrukcijo dihalnih poti. Učinek se pojavi hitro (od 1 do 3 minut) in traja po vdihavanju 12 ur. Uporaba terapevtskih odmerkov formoterola praktično izključuje njegov učinek na delovanje kardiovaskularnega sistema (v izjemnih primerih). Z zaviranjem sproščanja histamina in levkotrienov iz mastocitov kaže protivnetno učinkovitost, preprečuje razvoj edema in kopičenje vnetnih celic (potrjeno v poskusih na živalih). Med kliničnimi študijami je bilo ugotovljeno, da formoterol učinkovito preprečuje bronhospazem, ki ga povzročajo telesne aktivnosti, vdihani alergeni, hladen zrak, histamin ali metaholin. Zahvale gredo,da bronhodilatacijski učinek formoterola po 12-urnem vdihavanju ostaja izrazit, uporaba zdravila Foradil Combi 2-krat na dan z dolgotrajnim vzdrževalnim zdravljenjem v večini primerov omogoča zagotovitev zahtevanega nadzora bronhospazma pri bolnikih s kroničnimi pljučnimi boleznimi tako podnevi kot ponoči. Ob stabilnem poteku kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) formoterol zagotavlja tudi hiter začetek bronhodilatacije in izboljšuje kakovost življenja;Ob stabilnem poteku kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) formoterol zagotavlja tudi hiter začetek bronhodilatacije in izboljšuje kakovost življenja;Ob stabilnem poteku kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) formoterol zagotavlja tudi hiter začetek bronhodilatacije in izboljšuje kakovost življenja;
budezonid: glukokortikosteroid (GCS), namenjen za inhalacijo, praktično nima sistemskega učinka. Kot drugi inhalacijski kortikosteroidi tudi njegova farmakološka učinkovitost zagotavlja interakcijo z znotrajceličnimi glukokortikosteroidnimi receptorji in se kaže kot protivnetni, antialergijski in imunosupresivni učinki. Budezonid poveča proizvodnjo lipokortina (zaviralec fosfolipaze A2), zavira sproščanje arahidonske kisline in sintezo njenih produktov presnove - prostaglandinov in cikličnih endoperoksidov; preprečuje obrobno kopičenje nevtrofilcev, zmanjšuje vnetno izločanje, zavira nastajanje citokinov, upočasni migracijo makrofagov, zmanjša resnost infiltracije in granulacije,zavira tvorbo kemotaksične snovi (ki zagotavlja učinkovitost zdravila pri ustavljanju alergijskih reakcij zapoznelega tipa); upočasni sproščanje vnetnih mediatorjev iz mastocitov (takojšnje alergijske reakcije). Budezonid spodbuja povečanje števila aktivnih β-adrenergičnih receptorjev, zaradi česar se obnovi bolnikov odziv na bronhodilatatorje (kar omogoča zmanjšanje pogostosti njihove uporabe), zmanjša se edem bronhialne sluznice, nastanek sluzi in izpljunka, hiperodzivnost dihalnih poti in mukociliarni očistek. Klinično pomemben terapevtski učinek po začetku zdravljenja pri bolnikih, ki potrebujejo GCS, se v povprečju razvije v 10 dneh. Redna uporaba budezonida pri bronhialni astmi zmanjša resnost kroničnega vnetja v pljučih,s tem izboljša njihovo delovanje, lajša simptome bronhialne astme, zavira bronhialno hiperreaktivnost in preprečuje razvoj poslabšanja bolezni.

Farmakokinetika

Farmakokinetične značilnosti formoterola:

absorpcija: snov se z vdihavanjem hitro absorbira. Kot rezultat uporabe enkratnega odmerka formoterola (120 μg) je C _max (največja koncentracija v plazmi) dosežena v 5 minutah in znaša 266 pmol / l. Zaradi zaužitja hitro pride tudi do absorpcije v prebavilih (GIT), v količini do 65%. Pri zdravljenju KOPB 12 tednov, dvakrat na dan v odmerku 12 ali 24 mcg formoterola, je njegova koncentracija v krvni plazmi, izmerjena 10, 120 in 360 minut po vdihavanju, 11,5-25,7 pmol / l in 23, 3–50,3 pmol / l; koncentracija v sistemskem obtoku se poveča sorazmerno z odmerkom (12–96 μg);
porazdelitev po organih in tkivih: formoterol se veže na plazemske beljakovine za 61–64%, od tega 34% na serumski albumin. Nasičenost vezivnih mest ni dosežena v mejah koncentracij, zabeleženih po nanosu zdravila v terapevtskih odmerkih;
presnova: glavna pot presnove formoterola je neposredna vezava z glukuronsko kislino, druga pot je O-demetilacija z nadaljnjo glukuronizacijo. Sekundarni presnovni procesi vključujejo konjugacijo formoterola s sulfatom, čemur sledi deformacija. Veliko izocimov formoterola sodeluje v procesih glukuronidacije (UGT1A1, 1A3, 1A6-10, 2B7, 2B15) in O-demetilacije (CYP2D6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19), kar kaže na majhno možnost medsebojnega delovanja zdravil z zaviranjem katerega koli od izo v presnovi formoterola. V območju terapevtskih odmerkov formoterol ne zavira izoencimov citokroma P ₄₅₀;
izločanje: pri bronhialni astmi in KOPB pri 12-tedenski uporabi so bili odmerki 12 ali 24 μg 2-krat na dan nespremenjeni z urinom določeni za ~ 10% oziroma 7%. Formoterol in njegovi presnovki se v celoti izločijo iz telesa: z urinom - 70%, z blatom - 30%. Ledvični očistek - 150 ml / min. Razpolovni čas (T _1/2) je 120-180 minut.

Farmakokinetične značilnosti budezonida:

absorpcija: snov se vdiha popolnoma in hitro absorbira, C _{max se} doseže takoj. Ob upoštevanju sedimentacije budezonida na sluznici orofarinksa je njegova absolutna biološka uporabnost 73%. Zaradi zaužitja je absorpcija v prebavilih ± 10%;
porazdelitev po organih in tkivih: volumen porazdelitve (V _d) - 3 l / kg. Glede na študije se budezonid kopiči v bezgavkah, vranici, timusu, reproduktivnih organih, nadledvični skorji, bronhijih in prodre tudi skozi placentno pregrado;
presnova: v pljučih se budezonid ne presnavlja; njegov sistemski očistek pri vdihavanju je 0,5 l / min. Beljakovine v plazmi se vežejo do 88%. Po absorpciji se približno 90% snovi presnovi v jetrih in tvori več neaktivnih presnovkov (v primerjavi z budezonidom je njihova biološka aktivnost stokrat manjša), vključno s 6β-hidroksibudezonidom in 16α-hidroksiprednizolonom. Glavna presnovna pot snovi v jetrih z uporabo izoencima CYP3A4 sistema P _{450 se} lahko spreminja pod vplivom zaviralcev / induktorjev izoencima CYP3A4;
izločanje: T _1/2 budezonida - 120-168 min, visok sistemski očistek (1,4 l / min). Snov se izloča v obliki presnovkov z blatom - 10%, z urinom - 70%. Pri jetrnih boleznih se koncentracija budezonida v plazmi poveča.

Indikacije za uporabo

bronhialna astma, premalo nadzorovana z uporabo kratko delujočih β ₂ -agonistov in inhalacijskih kortikosteroidov (terapija na zahtevo);
bronhialna astma, primerno nadzorovana z uporabo dolgo delujočih β ₂ -agonistov in vdihanega GCS;
KOPB z dokazano učinkovitostjo uporabe GCS.

Kontraindikacije

Absolutno:

obdobje dojenja;
pljučna tuberkuloza v aktivni obliki;
pomanjkanje laktaze, dedna intoleranca za galaktozo, sindrom malabsorpcije glukoze in galaktoze (laktoza je prisotna v kapsulah);
otroci, mlajši od 6 let;
preobčutljivost za formoterol, budezonid ali katero koli drugo komponento inhalacijskega kompleta.

Stanja / bolezni, pri katerih je treba zdravilo Foradil Combi uporabljati zelo previdno, pod natančnim zdravniškim nadzorom, zaradi prisotnosti aktivnih sestavin v njegovi sestavi:

formoterol (zlasti v postopku zmanjšanja odmerka): z ishemično boleznijo srca (IHD), srčnim ritmom in motnjami prevajanja, zlasti z atrioventrikularnim blokom III. stopnje, hudim kroničnim srčnim popuščanjem (CHF), idiopatsko subvalvularno aortno stenozo, hipertrofično obstruktivno kardiomiopatijo, aeurizmo aeurizme, tirotoksikoza, znano ali domnevno podaljšanje intervala QT (QT popravljen za več kot 0,44 s), hipokalemija, hipokalcemija in feokromocitom;
budezonid: z neaktivno pljučno tuberkulozo, okužbami dihal (glivična, virusna, bakterijska etiologija), cirozo jeter, glavkomom; ob upoštevanju možnosti razvoja glivičnih patologij je pri bronhiektazijah in pnevmokoniozi potrebna previdnost.

Za lajšanje akutnega napada bronhospazma budezonid ni učinkovit, zato ga kot glavno terapijo ne bi smeli predpisovati za astmo in druge akutne bolezni.

β-adrenergični agonisti, vključno s formoterolom, imajo hiperglikemični učinek, zato bolnikom s sladkorno boleznijo svetujemo redno dodatno spremljanje ravni glukoze v krvi.

Navodila za uporabo zdravila Foradil Kombi: način in odmerjanje

Zdravilo Foradil Combi je namenjeno za inhalacijsko injiciranje: kapsule, ki vsebujejo formoterol in budezonid, je treba uporabljati samo s posebno napravo - aerolizatorjem, enodmernim kapsulskim inhalatorjem v prahu, ki je priložen kompletu.

Kombinirano bronhodilatacijsko zdravilo se predpiše individualno v najmanjšem učinkovitem odmerku. Pri uporabi aerolizatorja se odmerek izbere postopoma, tako da se doseže odmerek, ki zadostuje za ohranitev terapevtskega učinka.

Po doseganju nadzora nad simptomi bronhialne astme glede na inhalacije s formoterolom je treba razmisliti o možnosti postopnega zmanjšanja njegovega odmerka, ki ga je treba izvajati pod rednim zdravniškim nadzorom. Med poslabšanjem bronhialne astme ne smete začeti zdraviti s formoterolom ali mu spreminjati odmerka. Formoterola se prav tako ne sme uporabljati za lajšanje akutnih napadov bronhialne astme.

Vdihavanje β-adrenomimetikov, vključno s formoterolom, razširi bronhije, kar izboljša prodor budezonida v dihala in okrepi njegov terapevtski učinek. V zvezi s tem se kapsule Foradil Combi za vzdrževalno zdravljenje bronhialne astme in KOPB uporabljajo v naslednjem vrstnem redu:

Kapsule, ki vsebujejo formoterol.
Kapsule, ki vsebujejo budezonid.

Zdravljenje odraslih bolnikov:

formoterol: vzdrževalni odmerek - 12-24 mcg (1-2 kapsuli) 2-krat na dan; največji dnevni odmerek je 48 mcg. Za lajšanje simptomov bronhialne astme lahko odmerek po potrebi povečate za 12-24 mcg na dan. Ko potreba preneha biti epizodna (pojavlja se pogosteje 2-krat na teden), je potreben zdravniški posvet, da se preuči vprašanje popravljanja režima zdravljenja, saj lahko to kaže na poslabšanje poteka bolezni;
budezonid: najmanjši odmerek (ki je tudi najmanj učinkovit) v inhalacijskem kompletu je 200 mcg (1 kapsula), zato zdravilo Foradil Combi ni predpisano, kadar je potreben en odmerek budezonida manj kot 200 mcg. Vzdrževalni odmerek za zdravljenje blage bronhialne astme je 400-800 mcg na dan, razdeljen na 2 odmerka po 200-400 mcg. V primeru poslabšanja bronhialne astme pri prehodu s peroralnih dozirnih oblik GCS na inhalacijo ali pri zmanjšanju odmerka za peroralno dajanje je lahko največji dovoljeni dnevni odmerek budezonida 1600 mcg, razdeljen na 2-4 odmerke.

Zdravljenje otrok, starih 6 let ali več:

formoterol: redni vzdrževalni odmerek - 12 mcg (1 kapsula) 2-krat na dan; največji dnevni odmerek je 24 μg (2 kapsuli);
budezonid: začetni dnevni odmerek za zdravljenje blage bronhialne astme je 200 mcg. Vzdrževalni odmerek za redno terapijo je 100-200 mcg 2-krat na dan. Po potrebi se lahko odmerek budezonida poveča na največji dnevni odmerek 800 mcg.

Pravila za vdihavanje

Za zagotovitev pravilne uporabe zdravila Foradil Combi mora zdravnik ali drug zdravstveni delavec bolniku razložiti, kako uporabljati inhalator, povedati, da je treba inhalacijo izvajati samo s pomočjo aerolizatorja, in opozoriti pred požiranjem kapsul, namenjenih za inhalacijo. Pri otrocih in mladostnikih se postopek izvaja pod nadzorom odraslih, da se zagotovi pravilna izvedba tehnike vdihavanja.

Če se želatinska kapsula pokvari med vdihavanjem, lahko majhni koščki želatine vstopijo v usta in nato po grlu. Da bi zmanjšali verjetnost takega zadetka, kapsule ne prebodite več kot enkrat.

Kapsulo odstranite iz pretisnega omota tik pred vdihom.

Po vdihavanju budezonida je priporočljivo usta sprati z vodo, kar lahko prepreči draženje ustne sluznice in žrela ter zmanjša tveganje za razvoj neželenih sistemskih reakcij.

Obstajajo posamezna poročila o nenamernem požiranju celih kapsul. V večini teh primerov niso opazili razvoja neželenih učinkov. Če se po vdihu bolnikovo dihanje ne izboljša, mu mora zdravnik ponovno razložiti shemo pravilne uporabe zdravila.

Uporaba aerolizatorja:

Odstranite zaščitni pokrovček z ustnika aerolizatorja.
Držite aerolizator trdno za podlago, ustnik obrnite v smeri puščice.
Kapsulo položite v celico v obliki kapsule, odprto na dnu aerolizatorja, ki jo morate tik pred postopkom odstraniti iz pretisnega omota.
Zaprite aerolizer tako, da ustnik zavrtite v prvotni položaj.
Medtem ko aerolizator držite strogo navpično, enkrat do konca pritisnite modre gumbe na njegovih straneh in jih nato spustite.
Globoko vdihni.
Če glavo rahlo zavrtite nazaj, vzemite ustnik v usta in ga tesno stisnite z ustnicami. Naredite enakomeren, hiter, najgloblji vdih, ki ga mora spremljati značilen ropotajoč zvok, ki ga ustvari vrtenje kapsule med pršenjem praška.
Zadržite dih čim dlje, hkrati pa odstranite ustnik iz ust in nato izdihnite. Odprite aerolizator in se prepričajte, da v kapsuli ne ostane prahu. V nasprotnem primeru ponovite postopke, opisane v odstavkih 6-8.
Po končanem vdihavanju odprite aerolizator, odstranite prazno kapsulo, obrnite ustnik v prvotni položaj in aerolizator pokrijte s pokrovčkom.

V korakih 1-5 se lahko kapsula poškoduje, če jo prebodemo, kar omogoča majhnim koščkom želatine, da vstopijo v usta in grlo. Želatina je živilska sestavina in ob absorpciji ne škoduje. Da bi se izognili popolnemu uničenju kapsule, je ne smemo preboditi več kot enkrat, priporočljivo je tudi upoštevati pogoje shranjevanja in kapsulo odstraniti iz pretisnega omota tik pred vdihom.

Če v 7. koraku ni slišati značilnega zvoka, je treba odpreti aerolizator, da ugotovimo, kaj se je zgodilo s kapsulo. Če se je zataknil v celici, ga je treba previdno odstraniti, ne da bi ga poskušali spustiti, tako da večkrat pritisnete modre gumbe na straneh inhalatorja.

Ustnik in predal za aerolizator obrišite s suho krpo ali mehko krtačo, da odstranite ostanke prahu.

Stranski učinki

Lestvica za oceno pogostnosti neželenih učinkov: zelo pogosto - 0,1% ali več; pogosto - več kot 0,01%, vendar manj kot 0,1%; redko - več kot 0,001%, vendar manj kot 0,01%; redko - več kot 0,0001%, vendar manj kot 0,001%; izredno redki - 0,0001% ali manj, vključno s posameznimi sporočili; z neznano pogostostjo - podatki opazovanja v obdobju trženja, katerih pogostosti ni mogoče zanesljivo oceniti.

Neželeni neželeni učinki pri uporabi formoterola:

imunski sistem: izjemno redko - takšne preobčutljivostne reakcije, kot so urtikarija, arterijska hipotenzija, angioedem, izpuščaj, srbenje;
duševne motnje: redko - tesnoba, vznemirjenost, nespečnost, povečana razdražljivost;
živčni sistem: pogosto - tremor, glavobol; redko - omotica; izjemno redki - disgevzija (motnje okusa);
kardiovaskularni sistem: pogosto - palpitacije; redko - tahikardija; izjemno redki - periferni edem; z neznano pogostnostjo - angina pektoris, motnje srčnega ritma, vključno z ventrikularnimi ekstrasistolami, atrijsko fibrilacijo, tahiaritmijo;
dihala, organi prsnega koša in mediastinuma: redko - draženje sluznice grla in žrela, bronhospazem, vključno s paradoksalnim; z neznano pogostostjo - kašelj;
Prebavila: redko - suhost ustne sluznice; izredno redko - slabost;
mišično-skeletni sistem: redko - mialgija, mišični krči;
podatki laboratorijskih in instrumentalnih študij: z neznano pogostostjo - znižanje koncentracije kalija v serumu, zvišanje ravni glukoze v krvi, podaljšanje intervala QT na EKG (elektrokardiogram), zvišanje krvnega tlaka (krvnega tlaka), vključno z arterijsko hipertenzijo;
koža in podkožje: z neznano pogostostjo - izpuščaj.

Neželeni neželeni učinki pri uporabi budezonida:

endokrini sistem: redko - zatiranje delovanja nadledvične skorje, Itsenko-Cushingov sindrom, hiperkortizolizem / hipokorticizem, zastoj v rasti v otroštvu in mladosti;
organ vida: redko - katarakta, glavkom;
imunski sistem: redko - takšne preobčutljivostne reakcije, kot so angioedem, izpuščaj, urtikarija, srbenje; z neznano pogostnostjo - kontaktni dermatitis [HRT (preobčutljivost za odloženi tip), IV vrsta alergije po Jell-u in Coombs-u];
duševne motnje: z neznano pogostostjo - motnje spanja, psihomotorična hiperaktivnost, depresija, tesnoba, agresivno vedenje, deviantno vedenje (zlasti pri otrocih);
Prebavni trakt: pogosto - težave pri požiranju; z neznano pogostostjo - disgevzija;
mišično-skeletni sistem: redko - zmanjšanje mineralne gostote kosti;
dihala, prsni koš in organi mediastinuma: pogosto - kašelj; redko - kandidiaza ustne sluznice / grla, paradoksni bronhospazem, draženje žrela, disfonija (po zmanjšanju odmerka ali prenehanju zdravljenja z budezonidom izgine sama od sebe).

Uporaba budezonida za zdravljenje bolnikov s KOPB je povečala pojavnost podkožnih hematomov za 10% in pljučnice za 6% v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, kjer so bili ti kazalci 4 oziroma 3%.

V primeru poslabšanja teh neželenih učinkov ali pojava kakršnih koli drugih negativnih reakcij, ki niso navedene v navodilih, morate o njih obvestiti svojega zdravnika.

Preveliko odmerjanje

Simptomi prevelikega odmerjanja formoterola so lahko reakcije, značilne za β ₂ -adrenomimetike, kot so glavobol, slabost, bruhanje, zaspanost, tresenje, palpitacije, ventrikularna aritmija, tahikardija, presnovna acidoza, hiperglikemija, hipokalemija, arterijska hipertenzija.

Priporočljivo je podporno in simptomatsko zdravljenje, zaradi resnih motenj pa je potrebna hospitalizacija. Kardioselektivne zaviralce adrenergičnih receptorjev beta lahko uporabljamo le pod natančnim zdravniškim nadzorom, pri čemer moramo biti zelo previdni, saj lahko to povzroči bronhospazem.

Ker ima budezonid nizko akutno strupenost, lahko en sam velik odmerek vdiha povzroči začasno zatrtje delovanja sistema hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza. Ta pogoj ne zahteva nujnega zdravljenja. Poleg tega je v primeru prevelikega odmerjanja dovoljeno nadaljevati zdravljenje osnovne bolezni z budezonidom v odmerkih, ki zadostujejo za ohranitev njegovega terapevtskega učinka.

Posebna navodila

Formoterol

Uporaba formoterola pri bolnikih s KOPB izboljša njihovo kakovost življenja.

Kot protivnetno zdravilo je treba formoterol pri zdravljenju bolnikov z bronhialno astmo uporabljati izključno za sočasno zdravljenje z nezadostnim nadzorom simptomov v obdobju monoterapije z inhalacijskimi kortikosteroidi ali s hudo boleznijo, ki zahteva kombinacijo inhalacijskega kortikosteroida in dolgotrajnih β ₂ -adrenomimetikov. Kontroindicirana je uporaba formoterola hkrati z drugimi dolgo delujočimi β _2- agonisti. Pred začetkom zdravljenja je treba oceniti bolnikovo stanje glede ustreznosti uporabljene protivnetne terapije. Po začetku inhalacij s formoterolom je priporočljivo nadaljevati protivnetno zdravljenje brez sprememb, tudi s klinično pomembnim izboljšanjem stanja.

Olajšanje akutnih napadov bronhialne astme se izvaja s pomočjo kratko delujočih β ₂ -adrenomimetikov. Nenadno poslabšanje bolnikovega stanja zahteva takojšnjo zdravniško pomoč.

Pri bolnikih, ki so prejemali formoterol v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih, se je povečala incidenca hudih poslabšanj bronhialne astme. Toda rezultati teh študij ne omogočajo kvantitativne ocene tega zapleta v različnih skupinah.

Kot posledica uporabe β ₂ -adrenomimetikov, vključno s formoterolom, se lahko razvije potencialno resna hipokalemija, ki lahko poveča tveganje za aritmije. To stanje lahko okrepi hipoksija in sočasno zdravljenje, ki zahteva posebno skrb pri hudi bronhialni astmi. Priporočljivo je, da takšni bolniki redno spremljajo koncentracijo kalija v serumu.

Paradoksalni bronhospazem se lahko razvije kot posledica uporabe formoterola, tako kot pri katerem koli drugem inhalacijskem zdravljenju to stanje zahteva takojšnjo ukinitev zdravila in imenovanje alternativnega zdravljenja.

Budezonid

Za zagotovitev dostave budezonida v pljuča je pomembno, da bolnike poučite o potrebi po ustreznem vdihavanju v skladu z zgoraj opisanimi pravili.

Budezonid je namenjen za sistematično vsakodnevno profilaktično uporabo in ne za lajšanje napadov. Vdihavanje v skladu s priporočenim režimom odmerjanja se nadaljuje tudi, če ni simptomov bronhialne astme.

Razvoj paradoksalnega bronhospazma zahteva takojšnjo ukinitev budezonida, oceno bolnikovega stanja in po potrebi imenovanje drugega zdravila. Paradoksni bronhospazem se takoj ustavi s kratko delujočim β ₂ -adrenomimetikom, inhalatorjem, s katerim mora imeti bolnik vedno na voljo.

Če se bolnikovo stanje poslabša, poveča se potreba po kratkotrajnem delovanju bronhodilatatorjev in se napadi dispneje stopnjujejo, se je treba nemudoma posvetovati s strokovnjakom za pregled in preučitev možnosti povečanja odmerka inhalacijskih kortikosteroidov ali kortikosteroidov za peroralno uporabo.

Da bi zmanjšali verjetnost razvoja kandidoze ustne votline in žrela, je treba po vsakem vdihavanju budezonida usta temeljito sprati z vodo, z razvojem takšne okužbe pa je možno lokalno protiglivično zdravljenje, ne da bi ustavili inhalacije z budezonidom.

V primeru poslabšanja bronhialne astme se odmerek budezonida poveča ali, če je potrebno, se izvede kratka terapija s sistemskimi kortikosteroidi in / ali se predpiše antibiotična terapija, kadar se razvije okužba.

Med dolgotrajnim zdravljenjem z inhalacijskim GCS je potrebno redno spremljanje dinamike rasti otrok in mladostnikov, v primeru zamude pa je potrebna prilagoditev režima odmerjanja z določitvijo najmanjšega učinkovitega odmerka in posvetovanjem z alergologom.

Vprašanje o dolgoročnih posledicah zastoja v rasti (učinek na končno rast bolnika) pri otrocih pri uporabi inhalacijskega GCS ni raziskano. Prav tako ni bilo ustreznih študij o možnosti kompenzacije nastale zaostalosti v rasti pri otrocih po prenehanju zdravljenja s peroralnim GCS.

Budezonid praviloma ne vpliva na delovanje nadledvičnih žlez, včasih pa se lahko zaradi dolgotrajnega vdihavanja priporočenih dnevnih odmerkov razvije njegovo sistemsko delovanje.

Uporaba visokih odmerkov inhalacijskih kortikosteroidov ali dolgotrajno zdravljenje lahko prispeva k razvoju sistemskih neželenih učinkov, ki se kažejo v zatiranju funkcije nadledvične skorje, hiperadrenokortiki / Itsenko-Cushingovem sindromu, zastoju rasti pri otrocih in mladostnikih, zmanjšani mineralni gostoti kosti, preobčutljivostnih reakcijah, katarakti, glavkomu, redko primeri številnih vedenjskih motenj, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, vznemirjenostjo, depresijo ali agresivnostjo, zlasti v otroštvu. Opozoriti je treba, da se takšne reakcije pri inhalacijski uporabi GCS razvijejo manj pogosto kot pri peroralni uporabi.

Pri hormonsko neodvisni bronhialni astmi se terapevtski učinek budezonida v povprečju razvije v 10 dneh od začetka zdravljenja. S povečano bronhialno sekrecijo lahko vdihavanje budezonida na začetku tečaja dopolnimo s kratkim vnosom GCS znotraj, največ dva tedna.

Pri bolnikih s hormonsko odvisno bronhialno astmo je potrebno stanje med prehodom na inhalacijsko zdravljenje z budezonidom s peroralnimi kortikosteroidi stabilizirati.

Prvih 10 dni po prehodu na budezonid z inhalacijo se uporablja v velikih odmerkih hkrati s peroralnimi kortikosteroidi, ki so se že uporabljali, v istem odmerku, nato pa se dnevni odmerek kortikosteroidov za peroralno uporabo postopoma zmanjša na najnižjo terapevtsko. Vsak mesec je treba odmerek GCS zmanjšati za 2,5 mg glede na prednizon. Ne morete nenadoma prekiniti zdravljenja z GCS, vključno z budezonidom.

Po prehodu v prvih mesecih je treba natančno spremljati bolnikovo stanje, dokler se delovanje sistema hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza ne povrne v zadostni meri, da se zagotovi ustrezen odziv bolnika na stresne situacije, kot so travme, kirurški posegi ali hude okužbe. V tem obdobju je potrebno redno spremljanje kazalnikov delovanja sistema hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza.

V primeru disfunkcije nadledvične skorje v stresnih situacijah bodo nekateri bolniki morda potrebovali dodaten odmerek GCS za peroralno uporabo. Priporočeno je, da imajo ves čas pri sebi opozorilno kartico s takšnimi podatki.

Kot rezultat prehoda s sistemskih kortikosteroidov na inhalacijo budezonida je možna manifestacija takšnih neželenih reakcij, kot so ekcem, alergijski rinitis, letargija, bolečine v mišicah in sklepih, slabost / bruhanje, ki so jih prej ustavili s peroralnim dajanjem kortikosteroidov. Terapija teh stanj se izvaja z antihistaminiki ali GCS za lokalno uporabo.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Zaradi verjetnosti razvoja nevropsihiatričnih simptomov (omotica) in drugih motenj centralnega živčnega sistema zaradi zdravljenja z budezonidom in formoterolom je pri uporabi zdravila Foradil Combi potrebna previdnost pri izvajanju potencialno nevarnih dejavnosti. Med uporabo formoterola je priporočljivo zavrniti vožnjo vozil.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

V skladu z navodili je zdravilo Foradil Kombi med nosečnostjo dovoljeno uporabljati le, če predvidene koristi za mater presegajo potencialno tveganje za plod. V tem primeru je treba upoštevati naslednje lastnosti komponent:

formoterol: tako kot drugi β ₂ -agonisti je sposoben zatreti porod zaradi sproščujočega učinka na gladke mišice maternice;
budezonid: če je treba med nosečnostjo izvajati terapijo z GCS, je bolje, da se uporablja v obliki inhalacije. Njegov sistemski učinek pri tej metodi je precej šibkejši v primerjavi z jemanjem zdravila.

Budezonid se med dojenjem izloči, če formoterol prodre v materino mleko, ni znano, zato je treba dojenje zavreči, če je predpisano zdravilo Foradil Kombi.

Uporaba v otroštvu

V pediatrični praksi je zdravilo Foradil Combi kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 6 let, zaradi pomanjkanja kliničnih izkušenj ter podatkov o varnosti in učinkovitosti inhalacijske terapije v tej starostni skupini.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Pri bolnikih z odpovedjo ledvic odmerka zdravila Foradil Combi ni treba prilagajati.

Za kršitve delovanja jeter

Pri bolnikih z okvaro jeter prilagoditev odmerka zdravila Foradil Combi ni potrebna. Toda glede na to, da se budezonid izloča predvsem z jetri, ga je treba v primeru hude jetrne okvare uporabljati previdno.

Uporaba pri starejših

Ni podatkov o potrebi po prilagoditvi režima odmerjanja zdravila Foradil Combi v starosti (po 65 letih).

Interakcije z zdravili

Možna interakcija formoterola s sočasno uporabljenimi zdravili:

fenotiazini, kinidin, prokainamid, dizopiramid, antihistaminiki, zaviralci monoaminooksidaze (MAO), makrolidni antibiotiki, triciklični antidepresivi in druga zdravila, ki lahko podaljšajo interval QT: pri uporabi formoterola je potrebna previdnost, saj povečajo učinek adrenergičnih vazomimetikov na srce sistem; zdravila, ki lahko podaljšajo interval QT, povečajo verjetnost ventrikularnih aritmij;
drugi simpatikomimetiki: lahko poslabšajo neželene učinke formoterola;
derivati ksantina, GCS, diuretiki: lahko povečajo potencialno hipokalemično učinkovitost β ₂ -adrenomimetikov;
halogenirani ogljikovodiki (med anestezijo): povečajo tveganje za aritmijo;
Zaviralci adrenergičnih receptorjev β: lahko oslabijo učinek formoterola, hkratna uporaba pa je kontraindicirana, če ni vitalnih indikacij.

Možna interakcija budezonida s sočasno uporabljenimi zdravili:

zaviralci izoencima CYP3A4 (amiodaron, ketokonazol, itrakonazol, nelfinavir, ritonavir, klaritromicin): lahko zmanjšajo presnovo budezonida in s tem povečajo njegovo sistemsko koncentracijo; kadar se uporablja skupaj, je potrebno redno spremljanje delovanja skorje nadledvične žleze in po potrebi popravljanje režima odmerjanja budezonida;
induktorji izoencima CYP3A4 (rifampicin, fenitoin, fenobarbital): lahko pospešijo presnovo budezonida, zmanjšajo njegovo sistemsko koncentracijo in učinkovitost;
metandrostenolon, estrogeni: povečajo učinek budezonida.

Analogi

Analogi Foradil Combi so: Foster, Duoresp Spiromax, Sabacomb, Salmecort, Zenheil, Seretid, Seretid Multidisk, Symbicort Turbuhaler, Tevacomb itd.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C v suhem prostoru. Hranite izven dosega otrok.

Rok uporabnosti je 2 leti.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o Foradil Combi

Foradil Combi je po mnenju bolnikov zelo učinkovito kombinirano zdravilo za dolgotrajno zdravljenje in preprečevanje bronhopulmonalnih bolezni, hitro delujoče in zanesljivo, ki ne zahteva posebnih pogojev skladiščenja. Uporabniki opozarjajo tudi na prosojnost kapsul, ki jim omogoča, da ugotovijo, ali je bilo vse zdravilo zaužito v eni inhalaciji.

Med slabostmi spadajo visoki stroški izdelka, velika velikost aerolizatorja, zaradi česar je neprijetno s seboj, in pogosta odsotnost zdravila v lekarni. Opisan je en primer okvare aerolizatorja.

Cena zdravila Foradil Combi v lekarnah

Približne cene za Foradil Combi:

Foradil Combi 12 + 200 mcg (kapsule s formoterolom 12 mcg + kapsule z budezonidom 200 mcg), 10 kosov. v pretisnih omotih, v paketu po 6 pretisnih omotov vsake vrste kapsule, skupaj z napravo za vdihavanje - 1090-1176 rubljev;
Foradil Combi 12 + 400 mg (kapsule s formoterolom 12 mcg + kapsule z budezonidom 400 mcg), 10 kosov. v pretisnih omotih, v paketu po 6 pretisnih omotov vsake vrste kapsule, skupaj z napravo za vdihavanje - 1200-1400 rubljev.