Cetrotid

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Cetrotide: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Uporaba pri starejših
14. Interakcije z zdravili
15. Analogi
16. Pogoji shranjevanja
17. Pogoji odkupa iz lekarn
18. Ocene
19. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Cetrotid

Koda ATX: H01CC02

Aktivna sestavina: cetrorelix (cetrorelix)

Proizvajalec: Baxter Oncology (Nemčija), AEterna Zentaris GmbH (Nemčija), Abbott Biologicals B. V. (Nizozemska), Pierre Fabre Medicament Production (Francija)

Opis in posodobitev fotografije: 31.01.2019

Cene v lekarnah: od 6300 rubljev.

Nakup

Liofilizat za pripravo raztopine za subkutano dajanje Cetrotide

Cetrotid je antigonadotropno sredstvo.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika zdravila Cetrotide je liofilizat za pripravo raztopine za subkutano dajanje: prašek ali masa (v obliki pastile) skoraj bele ali bele barve. Liofilizat je pakiran po 0,25 in 3 mg v brezbarvne steklene viale, zaprte z gumijastim zamaškom, ki je na vrhu zaprt z aluminijastim pokrovčkom in odpiralnim plastičnim pokrovčkom. Vsaka viala z liofilizatom je dobavljena s topilom - vodo za injekcije: bistro brezbarvno tekočino (za odmerek 0,25 mg - 1 ml, za odmerek 3 mg - 3 ml) v napolnjeni stekleni brizgi, opremljeni s polipropilensko batnico z gumijastim tesnilom in polipropilenom pokrovček. Komplet vsebuje: 1 vialo z liofilizatom, 1 injekcijsko brizgo s topilom, 1 posamično zavito 20G iglo, 1 posamično zavito 27G iglo,2 netkani blazinici, impregnirani s 70% izopropil alkoholom, v ločeni dvoslojni vrečki iz laminirane folije; 1 ali 7 kompletov je pakiranih v plastični pretisni omot, zapečaten s papirnatim pokrovom in v kartonski škatli.

Sestava 1 steklenice liofilizata:

zdravilna učinkovina: cetroreliks (v obliki acetata) - 0,25 ali 3 mg;
pomožna komponenta: manitol - 54,8 ali 164,4 mg.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Cetrorelix, zdravilna učinkovina Cetrotida, je analog gonadotropin-sproščujočega hormona (GnRH). Njegov mehanizem delovanja je razložen s sposobnostjo vezave na receptorje membran hipofize in konkurenčno zaviranje vezave endogenega GnRH s temi receptorji.

Zdravilo odvisno od odmerka zavira izločanje gonadotropinov v hipofizi - luteinizirajoči hormon (LH) in folikle stimulirajoči hormon (FSH).

V odsotnosti predhodne stimulacije se skoraj takoj po uvedbi cetroreliksa začne zaviranje sekretorne funkcije hipofize.

Cetrotid pri ženskah zavira dvig ravni LH in posledično upočasni ovulacijo.

Trajanje delovanja zdravila je odvisno od uporabljenega odmerka. Po enkratnem odmerku 3 mg učinek traja vsaj 4 dni (četrti dan je zaviranje sekretorne funkcije 70%). Učinek se ohranja z rednim dajanjem cetroreliksa v odmerku 0,25 mg enkrat na dan.

Po ukinitvi Cetrotida je učinek Cetrorelixa popolnoma reverzibilen.

Farmakokinetika

Cetrorelix se po subkutani uporabi hitro absorbira. Volumen porazdelitve je 1,1 l / kg, absolutna biološka uporabnost je 85%.

Farmakokinetični parametri po dajanju odmerka 0,25 mg (enkratni ali večkratni - v 14 dneh):

C _max (največja koncentracija v plazmi) - 4,17-5,92 ng / ml in 5,18-7,96 ng / ml;
T _max (čas za dosego največje koncentracije) - 0,5-1,5 ure in 0,5-2 ure;
AUC (površina pod farmakokinetično krivuljo koncentracija-čas) - 23,4–42 ng / h / ml in 36,7–54,2 ng / h / ml;
T _1/2 (razpolovna doba) - 2,4-48,8 ure in 4,1-179,3 ure.

Z uvedbo posameznih odmerkov zdravila v razponu od 0,25 do 3 mg farmakokinetika kaže linearno razmerje, kot pri dnevni uporabi cetroreliksa 14 dni.

Zdravilo se izloča skozi ledvice. Skupni plazemski in ledvični očistek sta 1,2 ml / min · kg in 0,1 ml / min · kg.

Povprečni končni razpolovni čas po intravenski in subkutani uporabi je 12 oziroma 30 ur.

Indikacije za uporabo

V skladu z navodili je Cetrotide predpisan za preprečevanje prezgodnjega sproščanja jajčeca iz folikla pri ženskah v obdobju nadzorovane stimulacije ovulacije za pridobivanje jajčec in nadaljnje izvajanje reproduktivnih tehnologij s pomočjo.

Kontraindikacije

zmerna do huda okvara jeter ali ledvic;
nosečnost in dojenje;
obdobje po menopavzi;
preobčutljivost za manitol, cetroreliks, katere koli druge strukturne analoge GnRH ali druge eksogene peptidne hormone.

Cetrotid je treba uporabljati previdno pri bolnikih z znaki in simptomi aktivnega alergijskega procesa ali z nagnjenostjo k alergijam v anamnezi.

Navodila za uporabo cetrotida: način in odmerjanje

Cetrotid se uporablja samo po navodilih ginekologa.

Po prvi injekciji mora biti ženska pod strogim zdravniškim nadzorom, da se izključi alergijska ali psevdoalergijska reakcija na uporabo zdravila. Zavod bi moral zagotoviti vsa potrebna zdravila in orodja za zaustavitev takšnih reakcij, če se pojavijo.

Iz liofilizata se z redčenjem z vodo za injekcije pripravi raztopina za subkutano dajanje.

Cetrotid 0,25 mg

Zdravilo se daje enkrat na dan vsakih 24 ur, zjutraj ali zvečer.

Če je Cetrotide indiciran za dajanje zjutraj, se zdravljenje začne 5. ali 6. dan (približno 96–120 ur) stimulacije jajčnikov z rekombinantnim ali urinskim gonadotropinom. Nadaljujte s terapijo skozi celotno obdobje stimulacije, vključno z dnem dajanja ovulacijskega odmerka horionskega gonadotropina (HCG).

Če je Cetrotide indiciran za uporabo zvečer, se zdravljenje začne 5. dan (po približno 96–108 urah) stimulacije jajčnikov z rekombinantnim gonadotropinom ali iz njega pridobljenim urinom. Terapija se nadaljuje v celotnem obdobju stimulacije, vključno z večerom pred dajanjem ovulacijskega odmerka hCG.

Cetrotid 3 mg

Zdravilo se daje enkrat 7. dan (po približno 132-144 urah) stimulacije jajčnikov z rekombinantnim gonadotropinom ali iz njega pridobljenim urinom.

Če peti dan po dajanju 3 mg Cetrotida velikost folikla ne ustreza normi za imenovanje indukcije ovulacije, se vbrizga dodatnih 0,25 mg zdravila: prva injekcija - 96 ur po uporabi 3 mg Cetrorelixa, nato vsakih 24 ur v celotnem obdobju stimulacije., vključno z dnem dajanja ovulacijskega odmerka hCG.

Priporočila za samoinjiciranje zdravila Cetrotide

Prvo injekcijo vedno da zdravnik specialist. V prihodnosti je možno samostojno dajanje zdravila Cetrotide. Bolnika je treba obvestiti o simptomih, ki kažejo na razvoj alergijske reakcije, in njihovih možnih posledicah ter opozoriti na potrebo po takojšnjem posvetovanju z zdravnikom, če se pojavijo.

Pripravljeno raztopino je treba injicirati subkutano v spodnji del sprednje trebušne stene, optimalno v območje okoli popka. Priporočljivo je, da mesto injiciranja spremenite vsak dan, da se izognete pojavu lokalnega draženja pri ponavljajočih se injekcijah zdravila.

Za redčenje liofilizata uporabite samo priloženo razredčilo. Med raztapljanjem je treba steklenico nežno pretresati, ne smete je močno pretresati, da ne bi nastali mehurčki.

Raztopine ne uporabljajte z netopnimi delci ali oblačnostjo.

V injekcijsko brizgo je treba potegniti celotno vsebino viale, tako boste lahko vnesli potrebni odmerek: najmanj 0,23 mg pri uporabi zdravila v odmerku 0,25 ml ali najmanj 2,82 mg pri uporabi zdravila Cetrotide v odmerku 3 mg. Pripravljene raztopine ni treba hraniti, zato jo je treba pripraviti tik pred uporabo.

Postopek za samostojno uporabo cetrotida:

Temeljito si umijte roke.
Pripravite čisto površino in razgradite vsebino kompleta Cetrotide.
Odprite steklenico, aluminijasti obroč in gumijasti zamašek z enim tamponom obrišite z alkoholom.
Vzemite rumeno označeno iglo in jo odstranite iz embalaže. Razpakirajte brizgo z vehiklom. Iglo položite na brizgo in z nje odstranite zaščitni pokrovček.
Vstavite iglo v osrednji del zamaška, ki zapira steklenico, in počasi pritiskajte bat, vnesite raztopino v steklenico.
Ne da bi odstranili iglo, nežno pretresite steklenico, dokler se liofilizat popolnoma ne raztopi. Ne stresajte steklenice!
V brizgo potegnite celotno vsebino viale. Če želite zbrati preostanek raztopine v viali, jo morate obrniti in iglo iztegniti tako, da je njen konec neposredno pod zamaškom.
Odstranite iglo iz brizge in jo položite na čisto površino. Vzemite sivo označeno iglo, jo odstranite iz embalaže, jo položite na brizgo in odstranite zaščitni pokrovček.
Vzemite brizgo, tako da je igla palica. Nežno potisnite bat, da sprosti zrak iz brizge. Igle se ne dotikajte z rokami, ne dovolite, da pride v stik z nobeno površino.
Izberite mesto injiciranja (najbolje v predelu popka). Vzemite tampon, namočen v alkohol, in ga obrišite čez kožo na mestu injiciranja. Tampon odstavite.
Z eno roko vzemite brizgo, z drugo pa stisnite kožo, ki obdaja mesto injiciranja, in jo trdno pritrdite med prsti.
Brizgo položite v roko kot svinčnik in pod kotom 45 ° iglo popolnoma vstavite v kožo, ne da bi jo več stiskali.
Nežno povlecite bat nazaj. Če krvi ni, raztopino vbrizgajte s počasnim pritiskom na bat, nato previdno odstranite iglo in pritisnite na kožo na mestu injiciranja z tamponom, namočenim v alkohol. Če se v brizgi pojavi kri, sledite naslednjemu koraku.
Če se v brizgi pojavi kri, je treba iglo odstraniti s kože in rahlo pritisniti to mesto z alkoholno blazinico. Te raztopine je prepovedano uporabljati za nadaljnje injiciranje, vlijemo jo v umivalnik. Začnite vsa dejanja od točke 1.

Vse igle in brizge so samo za enkratno uporabo.

Stranski učinki

Najpogosteje se lokalne reakcije pojavijo na področju uporabe zdravila Cetrotide: srbenje, pordelost, oteklina - običajno so šibke in hitro minejo. Med kliničnimi študijami so te pojave opazili pri 9,4% bolnikov po večkratnih injekcijah zdravila v odmerku 0,25 mg.

Ko se ovulacija spodbuja z gonadotropinom, se sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS) pogosto pojavi od blage do zmerne resnosti [I in II stopnji v skladu s klasifikacijo Svetovne zdravstvene organizacije (WHO)]. Simptomi vključujejo bolečine in napetost v trebuhu, povečanje jajčnikov, drisko, slabost, bruhanje in povečanje telesne mase. Pri hudi (III) stopnji je OHSS redek. V tem primeru se tem simptomom lahko dodajo naslednji simptomi: hemokoncentracija, hipovolemija, ascites, elektrolitsko neravnovesje, težko dihanje, plevralni izliv, oligurija, kopičenje tekočine v perikardialni votlini, trombembolične motnje, sindrom akutne dihalne stiske.

V redkih primerih Cetrotide povzroči preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktoidnimi ali psevdoalergičnimi. Podobni so simptomom alergijskih reakcij, vendar jih zaznamuje pomanjkanje tvorbe protiteles in se v takšni ali drugačni meri ponavadi kažejo v obliki glavobola, urtikarije, vročine, pordelosti kože in težav z dihanjem.

Spodaj so navedeni vsi neželeni učinki, ki so jih opazili pri uporabi zdravila Cetrotide, in so razdeljeni na pogoste (od ≥ 1/100 do <1/10) in redke (od ≥ 1/1000 do <1/100):

s strani genitalij in mlečne žleze: pogosto - blag ali zmeren OHSS (I - II stopnja po klasifikaciji SZO); redko - hud OHSS (stopnja III po klasifikaciji WHO);
iz živčnega sistema: redko - glavobol;
s strani imunskega sistema: redko - sistemska alergijska ali psevdoalergijska reakcija, vključno z anafilaksijo, ki ogroža življenje;
iz prebavil: redko - slabost;
lokalne reakcije: pogosto - običajno prehodne in blage pordelosti, srbenja, otekline na mestu injiciranja.

Preveliko odmerjanje

V primeru preseganja priporočenega odmerka Cetrotida je možno podaljšanje njegovega delovanja, vendar tega ne spremljajo simptomi akutne toksičnosti, zato posebni ukrepi niso potrebni.

Posebna navodila

V odmerku 0,25 mg je zdravilo Cetrotide toplo priporočljivo dajati vsakih 24 ur. Če injekcijo zamudite, jo morate dati isti dan ob drugem času.

V hudih alergijskih stanjih se je treba izogibati uporabi zdravila Cetrotide. Previdnost je potrebna, če v preteklosti obstaja alergija ali je aktiven alergijski proces. Zelo pomembno je, da ženske svojega zdravnika obvestijo o vseh simptomih alergije.

Če pride do OHSS, je indicirano ustrezno zdravljenje. Podpora lutealni fazi se izvaja v skladu s splošno sprejeto prakso s pomočjo reproduktivnih tehnologij.

OHSS se šteje kot lastno tveganje za stimulacijo ovulacije z gonadotropinom. Korelacijo s krajšim obdobjem stimulacije so opazili pri uporabi gonadotropinov v kombinaciji z antagonisti GnRH, pa tudi pri uporabi nižjih odmerkov gonadotropinov in nižjih koncentracij estradiola. Na podlagi teh opažanj lahko domnevamo, da se tveganje za nastanek OHSS zmanjša z uporabo antagonistov GnRH.

Od blage do hude OHSS lahko hitro napreduje (od dni do nekaj dni), zato je treba bolnika po dajanju hCG nadzorovati vsaj 2 tedna.

Za zmanjšanje tveganja za nastanek OHSS so indicirani redni ultrazvočni pregledi in spremljanje koncentracije estradiola v krvni plazmi. Ko se razvije huda oblika sindroma, se gonadotropini, če se še vedno uporabljajo, takoj prekličejo.

Izkušnje s ponavljajočo se stimulacijo ovulacije z uporabo zdravila Cetrotide so za zdaj omejene, zato je treba pred predpisovanjem ponavljajočih se tečajev natančno primerjati možna tveganja in pričakovanja od zdravljenja.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Jemanje zdravila Cetrotide nima negativnega vpliva na sposobnost koncentracije, hitrost motoričnih in duševnih reakcij.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Cetrotid je kontraindiciran v nosečnosti in dojenju. Če je med dojenjem potrebna uporaba zdravila, je treba dojenje prekiniti.

Uporaba v otroštvu

V otroštvu se Cetrotide ne uporablja.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Kontraindicirano pri zmerni ali hudi ledvični odpovedi.

Za kršitve delovanja jeter

Kontraindicirano pri zmerni ali hudi odpovedi jeter.

Uporaba pri starejših

V starosti se Cetrotide ne uporablja.

Interakcije z zdravili

Glede na študije in vitro je malo verjetno, da bi pri sočasni uporabi Cetrotida in zdravil, ki se presnavljajo v sodelovanju s sistemom citokroma P450, pri katerih pride do reakcije glukuronidacije ali katere koli druge konjugacije, prišlo do interakcij med zdravili.

Ni dokazov o medsebojnem delovanju cetroreliksa z drugimi pogosto uporabljenimi zdravili, zlasti z gonadotropini in zdravili, ki potencialno povzročajo sproščanje histamina pri bolnikih, ki so nagnjeni k alergijam. Kljub temu možnosti interakcij ni mogoče popolnoma izključiti.

Preden začne zdravljenje z zdravilom Cetrotide, mora ženska zdravniku povedati, katera zdravila trenutno jemlje ali je jemala v bližnji preteklosti.

Analogi

O analogih zdravila Cetrotide ni podatkov.

Pogoji skladiščenja

Rok uporabnosti je 2 leti.

Shranjujte pri temperaturah do 25 ° C, izven dosega otrok.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o Cetrotidu

Pregledi zdravila Cetrotide potrjujejo visoko učinkovitost tega zdravila, če se uporablja v skladu z indikacijami. Dodatne prednosti vključujejo priročnost njegove uporabe, in sicer možnost samopriprave in dajanja raztopine ter nebolečnost injekcij.

Skoraj vsi bolniki menijo, da je pomanjkanje zdravila Cetrotide velik strošek, nekatere ženske se pritožujejo nad razvojem neželenih učinkov, med katerimi so najpogostejši pordelost in srbenje na mestu injiciranja.

Cena za Cetrotide v lekarnah

Približna cena za Cetrotide v odmerku 0,25 mg je 1300-1470 rubljev. na paket, vključno z 1 steklenico, in 8600-10 900 rubljev. na paket, ki vsebuje 7 steklenic. Stroški cetrotida v odmerku 3 mg trenutno niso znani, ker zdravilo ni na voljo v prodaji.