Euwax B

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Latinsko ime: Euvax B

Koda ATX: J07BC01

Zdravilna učinkovina: cepivo proti hepatitisu B.

Proizvajalec: L. G. Life Science, Ltd. (LG Life Sciences, Ltd.) (Republika Koreja)

Opis in fotografija posodobljena: 30.4.2020

Suspenzija za intramuskularno uporabo zdravila Euvax B

Euvax B - rekombinantno cepivo za preprečevanje hepatitisa B; medicinski imunobiološki pripravek (MIBP).

Oblika in sestava izdaje

Zdravilo se proizvaja v obliki suspenzije za intramuskularno (i / m) dajanje: homogeno, belkasto, rahlo opalescentno, po usedanju se loči v dve plasti: zgornja je bistra brezbarvna tekočina, spodnja je bela oborina, ki se ob stresanju zlahka razgradi [0,5 ml (1 odmerek za otroke) ali 1 ml (1 odmerek za odrasle) v prozorni steklenici, v kartonski škatli z 1, 10 ali 20 steklenicami; 5 ali 10 ml (10 odmerkov za otroke ali 10 odmerkov za odrasle) v prozorni steklenici, v kartonski škatli 10 steklenic. Vsako pakiranje vsebuje tudi navodila za uporabo zdravila Euwax B].

1 odmerek vsebuje:

aktivna snov: očiščeni površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg) - 10 μg na 0,5 ml (otroški odmerek) ali 20 μg na 1 ml (odmerek za odrasle);
dodatne komponente: tiomersal, gel iz aluminijevega hidroksida, natrijev hidrogenfosfat (pufersko sredstvo), kalijev dihidrogenfosfat (pufersko sredstvo), voda za injekcije, natrijev klorid

Farmakološke lastnosti

Euvax B je cepivo MIBP, namenjeno imunoprofilaksi hepatitisa B, katerega učinkovina so visoko prečiščeni neinfektivni površinski beljakovinski polipeptidi (HBsAg) virusa hepatitisa B, adsorbirani na aluminijevem hidroksidu. Zdravilo je gensko spremenjeno cepivo, proizvedeno z uporabo tehnologije rekombinantne DNA - sinteze HBsAg v celicah kvasovk Saccharomyces cerevisiae.

Uvedba cepiva po odobreni shemi zagotavlja razvoj specifične imunosti proti virusu hepatitisa B v zaščitnem titru pri več kot 94,1% cepljenih.

Indikacije za uporabo

Cepivo Euvax B je priporočljivo za uporabo pri odraslih in otrocih od 1. leta starosti, da se prepreči okužba, ki jo povzročajo vsi uveljavljeni podtipi virusa hepatitisa B.

Kontraindikacije

Absolutno:

alergijska reakcija, zabeležena ob predhodni uporabi izdelka;
preobčutljivost za pekovski kvas ali katero koli sestavino zdravila Euwax B.

V primeru razvoja zapletov po cepljenju ali močne reakcije (vključno s temperaturo nad 40 ° C, edema in pordelosti na mestu injiciranja s premerom več kot 8 cm) na predhodno dajanje zdravila, ob prisotnosti akutnih nalezljivih ali neinfekcijskih lezij, poslabšanj kroničnih bolezni, je potrebno cepljenje Euwax B 14-28 dni po remisiji ali okrevanju.

Za bolnike z ne-hudimi akutnimi respiratornimi virusnimi okužbami (ARVI), akutnimi črevesnimi boleznimi je priporočljivo cepljenje po normalizaciji temperature.

Euwax B, navodila za uporabo: način in doziranje

Suspenzija Euvax B se daje intramuskularno. Za otroke v prvih letih življenja - na zgornji zunanji površini srednjega dela stegna, starejše otroke in odrasle - v deltoidni mišici. V glutealno regijo se ne sme injicirati cepiva, saj lahko to povzroči nizek imunski odziv.

Pred uporabo je treba suspenzijo močno pretresati, saj lahko med skladiščenjem nastane majhna količina oborine - bele z brezbarvno prosojno tekočino supernatanta. Pri injiciranju suspenzije morate zagotoviti, da igla ni prodrla v krvno žilo.

Pri bolnikih, starih od 1 do 16 let, se zdravilo Euvax B daje v odmerku 10 μg HBsAg (0,5 ml), od 16 let in več - 20 μg HBsAg (1 ml).

Otrokom in mladostnikom od 1 do 18 let in odraslim od 18 do 54 let, ki niso ogroženi, se priporoča naslednji načrt cepljenja, ki se izvaja v skladu z nacionalnim načrtom cepljenja:

Odmerek - izbrani datum;
II odmerek - po 1 mesecu. po uvedbi prvega odmerka;
III odmerek - po 6 mesecih. po uvedbi prvega odmerka.

Če bolniki sumijo na okužbo s hepatitisom B ali če je treba obiskati regije z visoko incidenco, obstaja alternativna shema imunizacije:

Odmerek - izbrani datum;
II odmerek - po 1 mesecu. po uvedbi prvega odmerka;
III odmerek - po 2 mesecih. po uvedbi prvega odmerka;
vzdrževalni odmerek - po 12 mesecih. po prvem odmerku.

Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) ne priporoča ponovnega cepljenja, saj je bilo ugotovljeno, da imunizacija s 3 odmerki zdravila Euwax B za preprečevanje hepatitisa B zagotavlja zaščito do 15 let. Poleg tega lahko po tem obdobju, če se zaščitna raven protiteles v krvi zmanjša, telo cepljenega bolnika lahko zagotovi zaščitno raven protiteles kot odziv na stik z virusom hepatitisa B. Revakcinacijo pa lahko priporočamo na regionalni ravni.

Bolniki z imunsko pomanjkljivostjo in na hemodializnem zdravljenju bodo morda potrebovali dodatne odmerke cepiva, ob upoštevanju starostnega odmerka. Ker pri tej skupini bolnikov titrov zaščitnih protiteles po primarni imunizaciji [več kot 10 mednarodnih enot (ie) / l] morda ne bo induciran.

Stranski učinki

Cepljenje s cepivom MIBP Euvax B lahko prispeva k razvoju takšnih neželenih reakcij sistemov in organov:

prebavila: pogosto - bruhanje, driska, bolečine v trebuhu; redko - slabost;
presnova in prehrana: pogosto - anoreksija;
nalezljive in parazitske bolezni: redko - rinitis, kandidiaza;
kardiovaskularni sistem: pogosto - hematom;
cirkulacijski in limfni sistem: izjemno redki - nevtropenija;
živčni sistem: pogosto - zaspanost, nenavaden jok; redko - omotica, glavobol; izjemno redko - paraliza obraznega živca, optični nevritis, poslabšanje multiple skleroze, Guillain-Baréjev sindrom;
koža in podkožje: pogosto - pordelost, eritematozni izpuščaj; redko - izpuščaji, vključno z makulopapularnimi; rožnati lišaj;
duševne motnje: pogosto - povečana razdražljivost, nespečnost;
nosečnost, poporodno in perinatalno stanje: redko - zlatenica;
mišično-skeletno in vezivno tkivo: redko - mialgija, artritis;
splošne motnje in reakcije na mestu injiciranja: zelo pogosto - bolečina na mestu injiciranja; pogosto - zvišanje telesne temperature, edem, utrditev, bolečina na mestu injiciranja; redko - utrujenost, slabo počutje;
instrumentalni in laboratorijski podatki: redko - prehodno povečanje aktivnosti transaminaz.

Glede na rezultate kliničnih študij HBsAg med cepljenjem niso zabeležili razvoja alergijskih reakcij. V procesu postmarketinškega opazovanja po uvedbi zdravila Euwax B so opazili 3 primere preobčutljivostnih reakcij - edem in pordelost vek, pruritus, urtikarija, hiperemija skleral, eritematozno-papularni izpuščaj

Preveliko odmerjanje

Primeri prevelikega odmerjanja zdravila Euwax B niso bili ugotovljeni.

Posebna navodila

Suspenzijo Euvax B je prepovedano dajati intravensko.

V primeru progresivne bolezni, ki se pojavi s povišanjem temperature, je treba cepljenje odložiti.

Ob upoštevanju teoretične možnosti takojšnje alergijske reakcije med cepljenjem je treba imeti zdravila, ki so nujna za nujno pomoč pri razvoju tega neželenega učinka. Bolnik, ki je prejel cepivo, potrebuje zdravniški nadzor vsaj 30 minut po dajanju cepiva Euvax B.

Če so ljudje z multiplo sklerozo cepljeni, je treba razmisliti o povečanem tveganju poslabšanja simptomov zaradi stimulacije imunskega sistema. Pri tej kategoriji bolnikov je treba z uvedbo zdravila Euwax B skrbno pretehtati pričakovano korist od njegove uporabe in potencialno nevarnost poslabšanja bolezni.

Pri bolnikih, cepljenih z latentnim / napredovalim hepatitisom B, cepivo morda ne bo učinkovito.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Ni podatkov iz študij, ki bi preučevale možen učinek zdravila Euwax B na sposobnost vožnje vozil in nadzor drugih zapletenih premičnih mehanizmov.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Učinkov HBsAg na razvoj ploda niso preučevali. Hkrati, tako kot pri uvedbi katerega koli inaktiviranega cepiva, tudi sposobnost tega sredstva ne vpliva na zarodek / plod. Vendar je uporaba zdravila Euwax B pri nosečnicah dovoljena le, če resnična nevarnost okužbe z virusom hepatitisa B znatno odtehta možni škodljivi učinek cepiva MIBP.

V posebnih študijah učinka zdravila na dojenčke po cepljenju mater niso preučevali, vendar ni kontraindikacij za dajanje zdravila Euwax B doječim ženskam.

Uporaba v otroštvu

Zdravilo Euwaxa B je indicirano za uporabo pri otrocih, starejših od 1 leta, v skladu s priporočenimi režimi cepljenja.

Interakcije z zdravili

Suspenzija Euvax B je v isti raztopini nezdružljiva z vsemi zdravili.

Zdravilo se lahko uporablja istočasno (isti dan) s cepivi za preprečevanje naslednjih bolezni: oslovski kašelj, tetanus, davica, ošpice, rdečke, mumps ali poliomielitis. V tem primeru je treba ta cepiva MIBP injicirati v različne dele telesa in jih ne smete mešati v eni brizgi.

Analogi

Analogi zdravila Euwax B so Regevak B, rekombinantno cepivo proti hepatitisu B kvasovkam, Engerix B, Shanvak-B.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte nedosegljivo otrokom pri 2–8 ° C, brez zmrzovanja.

Rok uporabnosti je 3 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Ocene o Euwax B

Redke ocene o zdravilu Euwax B, ki so jih v glavnem pustili starši mladih bolnikov, so dvoumne. Vsi ugotavljajo pomen imunizacije proti tako resni nalezljivi bolezni, kot je hepatitis B, vendar so mnogi zaskrbljeni zaradi tveganja za nastanek hudih stranskih učinkov cepiva, tudi na nevrološki ravni. Med slabostmi je treba omeniti tudi potrebo po zaporednem dajanju 3 odmerkov zdravila in bolečino zdravila Euvax B.