NovoNorm

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

NovoNorm: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Uporaba pri starejših
14. Interakcije z zdravili
15. Analogi
16. Pogoji shranjevanja
17. Pogoji odkupa iz lekarn
18. Ocene
19. Cena v lekarnah

Latinsko ime: NovoNorm

Koda ATX: A10BX02

Aktivna sestavina: repaglinid (repaglinid)

Proizvajalec: Boehringer Ingelheim Pharma (Nemčija); Novo Nordisk, A / S (Danska)

Opis in posodobitev fotografije: 09.10.2019

NovoNorm je hipoglikemično zdravilo za peroralno uporabo.

Oblika in sestava izdaje

NovoNorm je na voljo v obliki tablet v različnih odmerkih:

0,5 mg tablete: bikonveksne, okrogle, bele, na eni strani označene s simbolom podjetja (bik Apis);
tablete 1 mg: bikonveksne, okrogle, rumene, na eni strani označene s simbolom podjetja (bik Apis);
2 mg tablete: bikonveksne, okrogle, rjavo-rožnate barve, na eni strani označene s simbolom podjetja (bik Apis).

Vse tablete so ne glede na odmerek pakirane v pretisne omote po 15 kosov. V kartonski škatli 2 ali 6 pretisnih omotov in navodila za uporabo zdravila NovoNorm.

Sestava za 1 tableto:

zdravilna učinkovina: repaglinid - 0,5; 1 ali 2 mg;
pomožne sestavine: povidon, koruzni škrob, brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, 85% glicerin, poloksamer 188, meglumin, mikrokristalna celuloza, kalijev poliakrilat, magnezijev stearat, rumeni železov oksid (za 1 mg tablete) in rdeči železov oksid (za 2 mg tableti).

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

NovoNorm se nanaša na peroralna hipoglikemična zdravila s kratkim delovanjem. S spodbujanjem izločanja inzulina v trebušni slinavki hitro zniža raven glukoze v krvi. Repaglinid se veže na določen receptorski protein na β-celični membrani, kar vodi do depolarizacije celične membrane in blokiranja od ATP odvisnih kalijevih kanalov, kar pa povzroči odpiranje kalcijevih kanalov. Zaradi dotoka kalcija v β-celice trebušne slinavke se spodbuja izločanje inzulina.

Pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 2 se reakcija na zdravilo pokaže v 30 minutah po zaužitju tabletke, kar zagotavlja znižanje ravni sladkorja v krvi med obrokom. Koncentracija repaglinida v plazmi se hitro zmanjša in že 4 ure po jemanju zdravila NovoNorm v plazmi bolnikov z diabetesom mellitusom, ki ni odvisen od insulina, ugotovi nizko vsebnost zdravila.

Kadar so predpisani odmerki v razponu od 0,5 do 4 mg, opazimo odvisno od odmerka zmanjšanje koncentracije glukoze v krvi bolnikov. Glede na rezultate kliničnih študij je bilo razkrito, da je treba NovoNorm jemati pred obroki.

Farmakokinetika

Absorpcija repaglinida je hitra. Najvišja koncentracija v plazmi se doseže v 1 uri po jemanju zdravila, nato pa se njegova vsebnost v plazmi hitro zmanjša.

Klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki zdravila NovoNorm pri jemanju na tešče, 15 minut pred obrokom, 30 minut pred obrokom ali tik pred obrokom ni bilo.

Za farmakokinetiko zdravila je značilna povprečna absolutna biološka uporabnost 63%. Klinične študije so pokazale visoko (približno 60%) medsebojno variabilnost plazemske koncentracije repaglinida. Variabilnost znotraj vrste je v povprečju 35% (od nizke do zmerne). Ker se izbira odmerka zdravila NovoNorm izvaja glede na odziv na zdravljenje, medsebojna variabilnost nikakor ne vpliva na učinkovitost terapije.

Volumen porazdelitve repaglinida je majhen (30 L), povezava s plazemskimi beljakovinami pa velika (več kot 98%). Razpolovni čas je približno 1 ura. Zdravilo se v celoti izloči iz telesa v 4–6 urah. Presnova repaglinida je popolna, izvaja ga predvsem izoencim CYP2C8 in do neke mere CYP3A4. Nastali presnovki nimajo pomembnega hipoglikemičnega učinka.

Glavna pot izločanja zdravila je skozi črevesje (večina repaglinida se izloči v obliki presnovkov in manj kot 2% - nespremenjena). Približno 8% odvzetega odmerka najdemo v obliki presnovkov v urinu.

Pri blagi in zmerni ledvični odpovedi so vrednosti največje koncentracije v plazmi in AUC (površina pod krivuljo koncentracija-čas) skoraj enake kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic. Pri hudi ledvični okvari se je _Cmax zvišal približno 1,5-krat, AUC pa 2-krat. V izvedenih študijah pa je bila med očistkom kreatinina in koncentracijo repaglinida v plazmi ugotovljena le šibka korelacija. Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic se NovoNorm uporablja v običajnih začetnih odmerkih, vendar je poznejše povečanje odmerka, zlasti pri hudi ledvični okvari, ki zahteva hemodializo, previdno.

Pri osebah s kroničnimi boleznimi jeter (zmernimi in hudimi) se največja koncentracija repaglinida v plazmi poveča več kot 2-krat, AUC pa več kot 3,5-krat. Razlik v koncentraciji glukoze ni bilo ugotovljeno. Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter NovoNorm uporabljamo previdno, saj podaljšujemo intervale med povečevanjem odmerka (za natančnejšo oceno odziva na zdravljenje).

V študijah na živalih so pokazali, da repaglinid nima teratogenosti, vendar pa so pri zarodkih in novorojenih mladičih podgan, rojenih samicam, ki so prejemale velike odmerke zdravila v zadnji tretjini nosečnosti in med dojenjem, razkrili anomalije razvoja okončin, ki niso imele teratogene narave. Repaglinid se izloča v materino mleko.

Indikacije za uporabo

NovoNorm se uporablja za diabetes mellitus tipa 2 v primeru neučinkovitosti metod zdravljenja brez zdravil (telesna aktivnost, hujšanje, dietna terapija).

NovoNorm je mogoče uporabiti kot del kombiniranega zdravljenja z metforminom in tiazolidindioni. Kombinirana uporaba več antidiabetikov je indicirana v primerih, ko monoterapija s tiazolidindioni, metforminom ali repaglinidom ne daje zadovoljivega glikemičnega nadzora.

Kontraindikacije

Absolutno:

diabetes mellitus tipa 1;
huda disfunkcija jeter;
diabetična prekoma in koma;
diabetična ketoacidoza;
nalezljive bolezni;
stanja, ki zahtevajo zdravljenje z insulinom (vključno z večjimi kirurškimi posegi);
sočasni sprejem gemfibrozila;
sočasna uporaba z induktorji izoencima CYP3A4 (fenitoin, rifampicin itd.);
obdobje nosečnosti in dojenja;
otroci in mladostniki do 18 let;
starejša od 75 let;
preobčutljivost za glavno ali katero koli pomožno komponento hipoglikemičnega sredstva.

Relativni (tablete NovoNorm se uporabljajo previdno): blaga in zmerna disfunkcija jeter, kronična ledvična odpoved, febrilni sindrom, alkoholizem, podhranjenost, splošno resno stanje.

NovoNorm, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Tablete NovoNorm so namenjene peroralni uporabi. Njihov vnos mora biti časovno sovpadan z obroki.

Zdravilo je predpisano za zniževanje ravni glukoze v krvi poleg telesne aktivnosti in prehrane. Zdravilo se jemlje 2, 3 ali 4-krat na dan (pred glavnimi obroki). NovoNorm je priporočljivo jemati 0–30 minut pred obroki (optimalno 15 minut pred obroki). Bolnikom, ki izpuščajo obroke ali, nasprotno, prejemajo dodatne obroke, je treba naročiti, naj preskočijo ali jemljejo dodatni repaglinid.

Izbira odmerka se izvede individualno. Nadzor ravni glukoze v krvi in / ali urinu ne izvaja samo bolnik sam, temveč tudi zdravnik (občasno), ki določi najmanjši efektivni odmerek zdravila NovoNorm za določenega bolnika. Vsebnost glikoziliranega hemoglobina je tudi pokazatelj odziva na zdravljenje. Redno spremljanje ravni glukoze v krvi je potrebno za odkrivanje primarne odpornosti pri bolniku (nezadostno znižanje krvnega sladkorja, ko je zdravilo prvič predpisano v največjem priporočenem odmerku) in sekundarne odpornosti (oslabitev hipoglikemičnega odziva na zdravljenje po predhodno učinkovitem zdravljenju).

Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je raven sladkorja v krvi navadno dobro nadzorovana s prehrano, zato v obdobju začasne izgube nadzora glikemije pri teh bolnikih običajno zadostuje kratek potek zdravljenja z repaglinidom.

Začetni odmerek zdravila NovoNorm določi zdravnik. Pri bolnikih, ki še nikoli niso prejemali peroralnih hipoglikemičnih zdravil, je zdravilo predpisano v začetnem enkratnem odmerku 0,5 mg. Nato se enkrat na teden ali enkrat na 2 tedna prilagodi odmerek (glavna referenčna točka za odziv na zdravljenje je raven glukoze v krvi). Za bolnike, ki preidejo na repaglinid z drugega peroralnega hipoglikemičnega sredstva, je začetni enkratni odmerek 1 mg (prehod z enega zdravila na drugega je možen takoj).

Največji enkratni odmerek je 4 mg, dnevni odmerek pa ne presega 16 mg.

Kadar se NovoNorm uporablja v kombinaciji s tiazolidindioni ali metforminom, se njegov začetni odmerek ne razlikuje od odmerka monoterapije. Nato se odmerki uporabljenih zdravil prilagodijo ob upoštevanju dosežene ravni glukoze v krvi.

Stranski učinki

prebavila: pogosto - tekoče blato, bolečine v trebuhu; zelo redko - zaprtje, bruhanje; pogostnost neznana - slabost;
hepatobiliarni sistem: zelo redko - disfunkcija jeter, povečana aktivnost jetrnih encimov (običajno nepomembnih in prehodnih);
presnova in prehrana: pogosto - hipoglikemija (kaže se v omotici, lakoti, tesnobi, tresenju, težavah s koncentracijo in povečanim potenjem); pogostnost neznana - hipoglikemija z izgubo zavesti, hipoglikemična koma;
čutni organi: zelo redko - prehodne motnje vida (zlasti na začetku terapije);
koža in podkožna maščoba: pogostnost neznana - srbenje, pordelost kože, urtikarija, izpuščaj;
imunski sistem: zelo redko - alergijske reakcije (na primer vaskulitis, anafilaktične reakcije).

Preveliko odmerjanje

V primeru prevelikega odmerjanja zdravila NovoNorm je možno čezmerno znižanje ravni glukoze v krvi in pojav znakov hipoglikemije (glavobol, omotica, tresenje, povečano znojenje itd.).

Če se pojavijo ti simptomi, je treba sprejeti ustrezne ukrepe za zvišanje glukoze v krvi (jemati hrano, bogato z ogljikovimi hidrati ali dekstrozo). Če je hipoglikemija povezana z izgubo zavesti in komo, je priporočljiva intravenska dekstroza.

Posebna navodila

Tveganje za hipoglikemijo pri uporabi repaglinida se poveča v primeru jemanja zdravila NovoNorm kot del kombiniranega zdravljenja z drugimi peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili.

Poslabšanje nadzora glikemije pri bolnikih z doseženo stabilizacijo stanja lahko nastopi pod vplivom dejavnikov stresa (travma, operacija, zvišana telesna temperatura, okužba). V takih primerih bo morda treba odpovedati zdravilo NovoNorm in začasno uporabo insulina.

Pri mnogih bolnikih se učinek peroralnih hipoglikemičnih zdravil na zniževanje glukoze v plazmi sčasoma zmanjša. Razlog je tako oslabitev odziva na zdravilo (tako imenovana sekundarna odpornost) kot tudi napredovanje same bolezni. Sekundarno odpornost je treba razlikovati od primarne odpornosti, kadar je zdravilo NovoNorm že ob prvi uporabi neučinkovito.

Pri podhranjenih in podhranjenih bolnikih je potrebna previdnost pri izbiri začetnega in vzdrževalnega odmerka, da se izognemo hipoglikemiji.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Bolnike je treba med zdravljenjem z zdravilom NovoNorm opozoriti na možen razvoj hipoglikemije. Med vožnjo vozil ali drugih mehanizmov je treba sprejeti potrebne ukrepe za preprečevanje tega stanja (to je še posebej pomembno za tiste, ki nimajo simptomov hipoglikemije ali imajo blage predhodne simptome, pa tudi za bolnike s pogostimi epizodami hipoglikemije). Preden začnete opravljati takšna dela, morate oceniti izvedljivost takšnih dejavnosti neposredno v obdobju zdravljenja.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Podatkov o varnosti repaglinida pri nosečnicah in doječih materah ni, zato uporaba zdravila NovoNorm med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva.

Pediatrična uporaba

Zdravilo NovoNorm ni predpisano za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker v tej starostni skupini niso izvajali kliničnih študij repaglinida.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic izbiro odmerka NovoNorm izvajamo zelo previdno.

Za kršitve delovanja jeter

NovoNorm je kontraindiciran pri osebah s hudo okvarjenim delovanjem jeter.

Pri blagih in zmernih okvarah jeter je zdravilo predpisano previdno.

Uporaba pri starejših

Pri starejših bolnikih, starejših od 75 let, kliničnih študij repaglinida niso izvedli (NovoNorm ni priporočljiv za uporabo).

Interakcije z zdravili

Neselektivni zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, salicilati, anabolični steroidi, zaviralci monoaminooksidaze, nesteroidna protivnetna zdravila, zaviralci angiotenzinske konvertaze, etanol in oktreotid lahko povečajo hipoglikemični učinek zdravila NovoNorm.

Tiazidni diuretiki, ščitnični hormoni, peroralni hormonski kontraceptivi, glukokortikosteroidi, simpatomimetiki in danazol lahko zmanjšajo hipoglikemični učinek zdravila NovoNorm (pri sočasni uporabi z navedenimi zdravili je treba skrbno spremljati raven glukoze v krvi).

Med repaglinidom in zdravili, ki se izločajo predvsem z žolčem, obstaja potencialna interakcija.

Zaviralci izoencima CYP3A4 (eritromicin, mibefradil, ketokonazol, flukonazol, itrakonazol) lahko upočasnijo presnovo zdravila, povečajo koncentracijo v plazmi, induktorji izoencima CYP3A4 (fenitoin, rifampicin itd.) Pa pospešijo koncentracijo presnove, izoencim CYP3A4 je kontraindiciran).

Analogi

Analogi NovoNorma so Astrozone, Amalvia, Glykambi, Diaglinid, Jardins, Iglinid, Invokana, Pioglar, Pioglit, Forsiga itd.

Pogoji skladiščenja

Hranite izven dosega otrok. Shranjujte v suhem prostoru pri temperaturi + 15 … + 25 ° C.

Rok uporabnosti tablet je 5 let.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o NovoNormu

O zdravilu NovoNorm ni toliko mnenj, so pa skoraj vsa pozitivna. Zdravilo dobro znižuje raven sladkorja v krvi in je odličen dodatek k prehrani. Repaglinid se izloča pretežno skozi črevesje, zato skoraj nima vpliva na delovanje ledvic, kar je zelo pomembno za bolnike s sladkorno boleznijo. Stroški zdravila so nizki.