Xeomin

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Xeomin: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. Uporaba pri starejših
12. Interakcije z zdravili
13. Analogi
14. Pogoji shranjevanja
15. Pogoji odkupa iz lekarn
16. Ocene
17. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Xeomin

Koda ATX: M03AX01

Aktivna sestavina: botulinski toksin tipa A (botulinski toksin tipa A)

Proizvajalec: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA (Nemčija)

Opis in fotografija posodobljena: 20.11.2018

Cene v lekarnah: od 5915 rubljev.

Nakup

Liofilizat za pripravo raztopine za intramuskularno injekcijo Xeomin

Xeomin je periferni mišični relaksant, ki zavira sproščanje acetilholina; v kozmetologiji se uporablja za odpravljanje mimičnih gub.

Oblika in sestava izdaje

Xeomin se proizvaja v obliki liofilizata za pripravo raztopine za intramuskularno (i / m) dajanje: liofiliziran prašek od skoraj bele do bele [50 ali 100 U (enote delovanja) v steklenički, v plastičnem pladnju 1 steklenica, v kartonski škatli s kontrolo prvega odprtje 1 palete; 2, 3 ali 6 zavojčkov v kartonski škatli].

Sestava liofilizata v 1 steklenički:

aktivna snov: botulinski toksin tipa A - 50 ali 100 enot;
dodatne komponente: človeški serumski albumin, saharoza.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Xeomin je botulinski toksin, ki ga proizvaja sev bakterije Clostridium botulinum tipa A, prečiščen iz kompleksnih beljakovin. Zdravilo deluje na mišični relaksant, selektivno deluje na periferne holinergične živčne končiče in zavira nastajanje acetilholina. Izvajanje vnosa v holinergične živčne končiče poteka v treh fazah:

Vezava molekule na zunanje komponente membrane.
Internalizacija toksina z endocitozo.
Translokacija domene endopeptidaze molekule toksina iz membranske znotrajcelične organele endosoma v citosol (tekoča vsebnost celice).

V citozolu domena toksin endopeptidaze selektivno cepi SNAP-25, ki je pomembna beljakovinska komponenta mehanizma, ki nadzoruje gibanje membran eksovezikul, s čimer blokira sproščanje acetilholina. Končni učinek zdravila je sprostitev injicirane mišice.

Učinek zdravila se začne kazati približno v 4-7 dneh po njegovi uporabi. V povprečju se učinek vsakega postopka opazi v 3-4 mesecih, vendar se lahko njegovo trajanje tudi znatno razlikuje.

Indikacije za uporabo

spastični tortikolis (idiopatska cervikalna distonija), predvsem rotacijski;
blefarospazem;
spastičnost mišic rok po kapi;
posnemajo gube.

Kontraindikacije

Absolutno:

povišana telesna temperatura;
motnje nevromuskularnega prenosa (vključno s Lambert-Eatonovim sindromom, miastenijo gravis);
akutne oblike bolezni, nalezljive in nenalezljive;
starost do 18 let;
nosečnost in dojenje;
preobčutljivost za sestavine zdravila.

Relativni (zdravilo Xeomin je treba uporabljati previdno):

amiotrofična lateralna skleroza;
nevrološke bolezni zaradi degeneracije motoričnih nevronov;
patologije, ki jih spremljajo motnje živčno-mišičnega prenosa.

Navodila za uporabo zdravila Xeomin: način in odmerjanje

Zdravilo Xeomin je namenjeno za intramuskularno injekcijo. Injekcije zdravila lahko izvajajo le zdravniki s posebnim usposabljanjem, izkušeni v ravnanju z botulinskim toksinom in z napravami za elektromiografijo. Število mest za injiciranje v mišico in odmerek zdravila določi zdravnik posebej za vsakega bolnika.

Po odprtju plastenke je po odstranitvi plastičnega pokrova prepovedano odstraniti zamašek. Pred uporabo zdravila Xeomin morate osrednji del zamaška obdelati z alkoholom, nato pa s sterilno iglo v vialo injicirati izotonično 0,9% raztopino natrijevega klorida. Nežno obrnite steklenico, zmešajte liofilizat s topilom, dokler se zdravilo popolnoma ne razredči. Pripravljena raztopina mora biti brezbarvna, prozorna in brez vidnih kosmičev in delcev.

Liofiliziran prašek je treba razredčiti v naslednjem volumnu topila (prostornina v ml na steklenico, ki vsebuje 50/100 U):

20 U / 0,1 ml - 0,25 / 0,5;
10 U / 0,1 ml - 0,5 / 1;
5 U / 0,1 ml - 1/2;
4 enote / 0,1 ml - 1,25 / 2,5;
2,5 U / 0,1 ml - 2/4;
1,25 U / 0,1 ml - 4/8.

Odmerkov, priporočenih za zdravilo Xeomin, ni mogoče uporabiti za preračun pri predpisovanju drugih zdravil, ki vsebujejo botulinski toksin.

Ker zdravilo Xeomin ne vsebuje protimikrobnih učinkovin, ga je priporočljivo uporabiti takoj po redčenju. Če je potrebno, pripravljeno raztopino hranite samo v originalni steklenici, največ 24 ur, pri temperaturi 2–8 ° C (v hladilniku), le če je bilo raztapljanje izvedeno v aseptičnih pogojih.

Priporočeni režim odmerjanja zdravila Xeomin, odvisno od indikacij:

blefarospazem: pripravljeno raztopino je treba injicirati s sterilno iglo 27-30 G na vsako mesto injiciranja v začetnem odmerku 1,25-2,5 U (0,05-0,1 ml); zdravilo se injicira v stranski in medialni del krožne mišice očesa (m. orbicularis oculi) zgornje veke in v stranski del spodnje veke. V primeru okvare vida zaradi krčev v zgornjem delu obraza, v stranskih predelih krožne mišice očesa in na čelu so dovoljene dodatne injekcije v ta področja. Začetek delovanja zdravila opazimo že 4 dni po injiciranju, učinek opazimo v povprečju v 3-4 mesecih; če po prvi injekciji učinek zdravila Xeomin traja manj kot 2 meseca, je po ponovljenem postopku mogoče odmerek povečati za 2-krat, medtem ko začetni odmerek za eno oko ne sme biti večji od 25 U, največja količina zdravila,injicirano na vsako mesto - 5 enot, skupni odmerek za 12 tednov terapije - 100 enot;
spastičnost mišic rok po kapi: za injiciranje raztopine v globoko ležeče mišice je priporočljivo uporabiti sterilne igle št. 22 G, dolge 75 mm in premera 0,7 mm, v površinske mišice - igle št. 26 G, dolge 37 mm in premer 0,45 mm; za identifikacijo vpletenih mišic bo morda potrebna elektromiografija; da bi enakomerno pokrili mišična področja, nagnjena k distoniji, je treba zdravilo Xeomin injicirati na več krajev (zlasti v primeru injekcij v velike mišice). Odmerke izberemo individualno, upoštevajoč velikost, lokacijo in število vključenih mišic, prisotnost lokalne mišične oslabelosti in stopnjo resnosti spastičnosti. Skupni odmerek za kirurški potek se lahko razlikuje od 170 do 400 U, ob upoštevanju lokacije spazmodičnih mišic. Izboljšanje opazimo v prvih dveh tednih in dosežemo maksimum v začetku četrtega,učinek traja praviloma 12 tednov;
spastični tortikolis: odmerek mora zdravnik določiti individualno, pri tem pa upoštevati lokalizacijo bolečine, položaj glave in vratu, mišični volumen (atrofija, hipertrofija) in bolnikovo telesno težo. Za en postopek v praksi zdravljenja največji odmerek običajno ne sme biti večji od 200 U, po potrebi pa ga je mogoče povečati na 300 U, ni priporočljivo injicirati zdravila Xeomin v odmerku več kot 50 U na istem mestu. Med zdravljenjem se injicirajo v skalene mišice, v mišico dvigalne lopatice, v sternokleidomastoidno mišico, pas in / ali trapezno mišico; za zmanjšanje tveganja neželenih učinkov (zlasti disfagije) raztopino vbrizgajte v enem postopku v obe sternokleidomastoidni mišici ali v odmerkih, ki presegajo 100 enot, ni priporočljivo, število mest injiciranja je odvisno od velikosti mišice;zdravilo je treba injicirati v površinske mišice z iglami št. 25, 27 in 30 G, v globoke pa z iglo št. 22 G. Za določitev vpletenih mišic je mogoče predpisati elektromiografijo; začetek delovanja zdravila Xeomin opazimo približno v 7 dneh po posegu, učinek traja približno 3-4 mesece, ponovljeni postopek lahko izvedemo najpozneje 10 tednov po prejšnjem;
posnemajo gube (hiperkinetične gube) obraza: za zdravljenje glabelarnih gub (navpične gube med obrvmi) se injicirajo na vsako od 5 mest v odmerku 4 U (0,1 ml) - 1 injekcija v m.procerus in 2 injekciji v m. skupni odmerek 20 ie, v nekaterih primerih se lahko poveča na 30 ie. Med uvajanjem zdravila Xeomin mora biti igla pred injiciranjem usmerjena navzgor in medialno, med njo pa jo je treba s palcem in kazalcem pritisniti pod zgornji rob orbite, da se prepreči difuzija raztopine v to območje; da bi zmanjšali nevarnost ptoze vek, se je priporočljivo izogibati injiciranju v bližini mišice, ki dviguje zgornjo veko, in na mestu pritrditve krožne očesne mišice. V m.injekcije valovca se izvajajo v osrednjem predelu trebuha mišice in v njenem medialnem odseku na ravni, ki ni manjša od 1 cm nad zgornjim robom orbite. Resnost glabelarnih gub se praviloma zmanjša v 2-3 dneh, največji učinek dosežemo 30 dni po posegu in traja 4 mesece, presledki med injekcijami morajo biti vsaj 3 mesece. V primeru nezadostnega učinka zdravila Xeomin se zatečejo k alternativnim načinom zdravljenja.

Stranski učinki

Neželeni učinki, katerih pojav je mogoč glede na uporabo zdravila Xeomin za zdravljenje glede na indikacije:

blefarospazem: pogosto - suhe oči, ptoza; redko - glavobol, kožni izpuščaj, konjunktivitis, parestezija, suha usta, mišična oslabelost;
spastični tortikolis: pogosto - bolečine v hrbtu, mišična oslabelost, disfagija (različne stopnje lahko opazimo 2-3 tedne po dajanju, razvije se odvisno od odmerka, redko opazimo pri odmerku pod 200 enot na postopek); redko - pritiski ali vnetje na mestu injiciranja, povečano znojenje, glavobol, tresenje, astenija, hripavost, bruhanje, kolitis, suha usta, driska, mialgija, bolečine v kosteh, luščenje kože, srbenje, kožni izpuščaji, bolečine v očeh;
spastičnost rok po možganski kapi: pogosto - občutek vročine, oslabljena občutljivost, glavobol;
hiperkinetične gubice obraza: pogosto - glavobol, srbenje, občutek teže, mišična disfunkcija na mestu injiciranja; redko - občutek napetosti na mestu injiciranja, lokalna oslabelost obraznih mišic, trzanje mišic in krči, občutek vozličkov na koži, gripi podobni simptomi, rinofaringitis, bronhitis, slabost, zamegljen vid, ptoza, edem vek, dviganje obrvi.

Kršitve, ki so bile ugotovljene ob uporabi podobnih pripravkov, ki vsebujejo botulinski toksin tipa A, in so bile uporabljene v kliničnih preskušanjih sočasno z zdravilom Xeomin (domneva se, da je razvoj teh neželenih učinkov možen tudi med injekcijami slednjega):

blefarospazem: pogosto - lagophthalmos, površinski keratitis, solzenje, fotofobija, draženje kože; redko - diplopija, ektropija, keratitis, volvulus veke, motnje / zamegljen vid, šibkost obraznih mišic, žariščna paraliza obraznih živcev, razpršeni kožni izpuščaji / dermatitis, utrujenost, omotica; redko - lokalno otekanje kože vek; izjemno redki - razjeda roženice, akutni glavkom z zaprtim kotom;
spastični tortikolis: zelo pogosto - bolečina; pogosto - splošno slabo počutje, prehladi, splošna šibkost, visok krvni tlak, omotica, glavobol, otrplost, slabost, suha usta, okužbe zgornjih dihal, rinitis, draženje na mestu injiciranja, okorelost mišic redko - motnje govora, zvišana telesna temperatura, težko dihanje, diplopija, ptoza;
spastičnost rok po možganski kapi: pogosto - mišična oslabelost, lokalna bolečina, draženje / krvavitev na mestu injiciranja, ekhimoza, hipertoničnost; redko - ortostatska hipotenzija, vrtoglavica, amnezija, motena koordinacija, parestezije, motnje spanja, tesnoba, depresija, astenija, slabost, izpuščaj, pruritus, dermatitis, burzitis, artralgija, bolečina, periferni edem, preobčutljivost na mestu injiciranja (nekatere motnje lahko povzročijo osnovna bolezen);
hiperkinetične gubice obraza: redko - fotoobčutljivost, bolečine v očeh, blefaritis, omotica, parestezija, okužba, suha koža, suha usta;
splošni neželeni učinki: izjemno redki - aritmija, miokardni infarkt (vključno s smrtjo); posamezni primer - anafilaktični šok; odvisnost učinkov od delovanja zdravil ni potrjena - psoriazi podobni izpuščaji, urtikarija, eksudativni polimorfni eritem, alergijske reakcije, srbenje.

Preveliko odmerjanje

V primeru uporabe velikih odmerkov zdravila Xeomin se lahko na območjih, ki so oddaljena od mest injiciranja, razvije huda paraliza mišic, katerih manifestacija je lahko: diplopija, ptoza, splošna šibkost, težave z govorom in požiranjem, paraliza dihalnih mišic, kar povzroči razvoj aspiracijske pljučnice.

Če obstaja sum na preveliko odmerjanje, je potrebna hospitalizacija s splošnimi podpornimi ukrepi. Če pride do paralize mišic dihal, se izvaja intubacija in umetno prezračevanje pljuč, dokler se stanje ne normalizira.

Posebna navodila

Takoj po zaključku postopka je treba reducirano raztopino v brizgi ali viali inaktivirati z raztopino natrijevega hidroksida (0,1 N NaOH). V primeru stika zdravila s kakršnimi koli pomožnimi snovmi se vsaj 18 ur podvržejo avtoklaviranju ali inaktivaciji z raztopino natrijevega hidroksida. Razliti izdelek je treba obrisati z vpojno krpo, namočeno v tej raztopini.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Zaradi narave bolezni, za katero se uporablja zdravilo Xeomin, se lahko zmanjša sposobnost vožnje vozil in različne zapletene opreme. Nanjo lahko negativno vplivajo tudi neželeni učinki zdravila, zato se bolniku priporoča, da se vzdrži vožnje zapletene opreme in avtomobila, dokler se njegova sposobnost za izvajanje teh dejavnosti v celoti ne povrne.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

V skladu z navodili je zdravilo Xeomin med nosečnostjo kontraindicirano. Če je potrebno, je treba med dojenjem prenehati z dojenjem.

Pediatrična uporaba

Pri bolnikih, mlajših od 18 let, je uporaba zdravila Xeomin kontraindicirana.

Uporaba pri starejših

Zaradi pomanjkanja kliničnih izkušenj uporaba zdravila Xeomin za zdravljenje mimičnih gub pri bolnikih, starejših od 65 let, ni priporočljiva.

Interakcije z zdravili

Derivati 4-aminokinolina: zmanjšajo učinkovitost botulinskega toksina tipa A;
aminoglikozidi, spektinomicini: te kombinacije niso priporočljive;
mišični relaksanti perifernega delovanja: delovanje zdravila Xeomin je mogoče okrepiti (kombinirati ga je treba previdno).

Analogi

Analogi Xeomina so: Dysport, Botox, Relatox, Lantoks.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte izven dosega otrok pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.

Rok uporabnosti je 3 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o Xeominu

Ocene o Xeominu so večinoma dobre. Uporabniki ugotavljajo postopen, vendar izrazit učinek zdravila, majhno število kontraindikacij, dobro prenašanje postopka, brez stranskih učinkov (vključno z odsotnostjo alergijskih reakcij). Glede na ocene zdravilo v primerjavi z botoxom ne povzroči učinka maske in omogoča ohranjanje izražanja čustev na obrazu.

Slabosti zdravila Xeomin vključujejo kratkoročne rezultate in počasno delovanje. Poudarjeno je, da je učinkovit le proti zunanjim, plitvim gubam. Nekateri uporabniki menijo, da je orodje še vedno slabo razumljeno.