Clobetasol

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Clobetasol: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Uporaba pri starejših
14. Interakcije z zdravili
15. Analogi
16. Pogoji shranjevanja
17. Pogoji odkupa iz lekarn
18. Ocene
19. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Clobetasol

Koda ATX: D07AD01

Aktivna sestavina: klobetazol (Clobetazolum)

Proizvajalec: JSC "Borisov obrat za medicinske pripravke" (JSC "BZMP") (Republika Belorusija); LLC "Arpimed" (Armenija)

Opis in posodobitev fotografije: 09.09.2019

Clobetasol je glukokortikosteroid za zunanjo uporabo.

Oblika in sestava izdaje

Odmerne oblike Clobetasola:

krema za zunanjo uporabo: enakomerna konsistenca skoraj bele ali bele barve, brez vonja ali z rahlim specifičnim vonjem (odvisno od proizvajalca) (15 ali 25 g v aluminijasti cevi, v kartonski škatli 1 tuba);
mazilo za zunanjo uporabo: belo, brez vonja (po 15 g v aluminijasti tubi, v kartonski škatli 1 tuba).

Vsako pakiranje vsebuje tudi navodila za uporabo zdravila Clobetasol.

1 g smetane vsebuje:

zdravilna učinkovina: klobetazol propionat - 0,5 mg;
dodatne komponente: propilen glikol, cetilstearil alkohol, prečiščena voda; odvisno od proizvajalca - gliceril oleat, natrijev citrat, klorokrezol, sintetični vosek, glicerin monostearat, citronska kislina monohidrat ali etilni alkohol, ceteareth-20, tekoči parafin, metilparaben, ceteareth-12, dimetikon, propilparaben.

1 g mazila vsebuje:

zdravilna učinkovina: klobetazol propionat - 0,5 mg;
dodatne komponente: beli vazelin, propilparaben, etilni alkohol, tekoči parafin.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Clobetasol je glukokortikosteroid (GCS) za zunanjo uporabo z visoko stopnjo aktivnosti, ki ima lokalni protivnetni, antialergijski, antipruritični in antieksudativni učinek.

Zdravilna učinkovina zdravila preprečuje regionalno kopičenje nevtrofilcev, pomaga zmanjšati vnetno izločanje in zmanjšati tvorbo limfokinov, upočasni migracijo makrofagov, oslabi intenzivnost procesov granulacije in infiltracije. Zahvaljujoč tem učinkom se draženje in pordelost kože ustavi in zmanjša njeno otekanje.

Farmakokinetika

Pri zunanji uporabi lahko pride do sistemske absorpcije klobetazola iz nepoškodovane (zdrave) kože. V tem primeru je resnost absorpcije s površine kože odvisna od dejavnikov, kot sta osnova zdravila in celovitost epidermalne pregrade. Perkutana absorpcija lahko izboljša potek katerega koli patološkega procesa v koži, vključno z vnetjem, in uporabo okluzivnega povoja.

Povprečna največja koncentracija (C _max) aktivne snovi v plazmi se določi 13 ur po prvem nanosu zdravila v obliki kreme in 8 ur po ponovnem nanosu v količini 30 g in znaša 0,63 ng / ml. 10 ur po drugem nanosu kreme v odmerku 30 g njen C _max nekoliko presega ta kazalnik mazila Clobetasol. Glede na rezultate raziskav je bil C _max po enem nanosu kreme v odmerku 25 g po 3 urah pri bolnikih z ekcemom in luskavico 4,6 oziroma 2,3 ng / ml.

Za oceno sistemske izpostavljenosti zunanjim kortikosteroidom je treba izvesti študijo farmakodinamičnih končnih točk, saj je vsebnost aktivnih snovi, ki krožijo v krvi, bistveno pod mejo odkrivanja. Po absorpciji skozi kožo v GCS za zunanjo uporabo presnovna transformacija poteka po enakih farmakokinetičnih poteh kot v GCS za sistemsko uporabo, predvsem v jetrih.

Indikacije za uporabo

Clobetasol je priporočljiv za kratkotrajno zdravljenje vztrajnih simptomov vnetja in pruritusa pri dermatozah, občutljivih na zdravljenje z GCS, v primeru nezadostne učinkovitosti uporabe manj aktivnega GCS, vključno z naslednjimi boleznimi:

ekcem (različne oblike);
luskavica (z izjemo navadne luskavice v plakih);
diskoidni eritematozni lupus;
lišaj planus;
kožne lezije, odporne na zdravljenje z manj aktivnim GCS.

Kontraindikacije

virusne, bakterijske in glivične kožne lezije (vključno s herpes simpleksom, kožno tuberkulozo, noricami, aktinomikozo);
kožni rak;
perioralni dermatitis;
Hydeov nodularni pruritus;
akne;
rozacea (rozacea);
razširjena luskavica v plakih;
perianalno in genitalno srbenje;
srbenje v odsotnosti vnetja;
starost otrok do 1 leta;
obdobje laktacije;
preobčutljivost za katero koli sestavino mazila ali kreme Clobetasol.

Clobetasol, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Clobetasol je samo za zunanjo uporabo.

Krema je še posebej primerna za obdelavo vlažnih / jokavih površin.

Kremo / mazilo je treba nanašati 1 ali 2-krat na dan s tanko plastjo v najmanjši količini, ki je potrebna za pokrivanje celotnega problematičnega področja, nato nežno vtrite v kožo, dokler se popolnoma ne vpije.

Trajanje zdravljenja - dokler ne opazimo pozitivnega učinka ali po potrebi do 4 tedne. Če je potrebno dolgotrajno zdravljenje, je priporočljivo postopno zmanjševati pogostost uporabe zdravila ali preiti na uporabo zdravil z manjšo glukokortikosteroidno aktivnostjo.

Po vsakem nanosu zdravila Clobetasol mora biti dovolj časa, da se absorbira, preden nanesete mehčalo.

Da bi preprečili razvoj poslabšanja kožnih bolezni, je treba izvajati kratke (občasne) tečaje zdravljenja.

V ozadju trajnih lezij, zlasti ob hiperkeratozi, lahko učinek Clobetasola okrepimo z nanosom okluzivnega povoja v obliki plastične folije čez noč na območje zdravljenja. Med nadaljnjo terapijo lahko doseženo izboljšanje praviloma ohranimo z nanosom izdelka brez povoja.

Če se v 2-4 tednih stanje ne izboljša ali se zabeleži poslabšanje simptomov lezije, je treba ponovno oceniti diagnozo in zdravljenje. Potek terapije ne sme biti daljši od 4 tednov, največji tedenski odmerek zdravila pa ne sme biti večji od 50 g.

Ko je bolezen pod nadzorom, je treba zdravljenje s klobetazolom postopoma ukiniti in mehčalo nadaljevati kot vzdrževalno zdravilo. Nenadna prekinitev uporabe GCS lahko povzroči ponovitev že obstoječih dermatoz.

Nanašanje kreme in mazila Clobetasol na kožo obraza je nezaželeno, saj je na tem območju najbolj tvegano za nastanek atrofičnih sprememb. Če je treba zdravilo nanesti na obraz, ni priporočljivo uporabljati okluzivnih povojev, trajanje terapije pa je treba, če je mogoče, omejiti na pet dni.

Pri zdravljenju dermatoz, ki jih je težko zdraviti, je treba v primeru akutne lezije takoj, ko opazimo učinek neprekinjenega lokalnega zdravljenja GCS, razmisliti o možnosti občasne uporabe zdravila (nanašati enkrat na dan, 2-krat na teden, brez okluzivnega povoja). Ugotovljeno je bilo, da ta terapija učinkovito zmanjša pojavnost recidivov. Priporočljivo je, da zdravilo še naprej uporabljate na vseh predhodno prizadetih predelih kože ali na znanih območjih potencialnega poslabšanja. Podoben režim uporabe drog je treba kombinirati s stalno dnevno uporabo mehčal. Redno je treba ocenjevati klinični status in koristi / tveganja nadaljevanja zdravljenja.

Če izpustite naslednji odmerek zdravila Clobetasol, ga je treba uporabiti čim prej. Če je že nastopil čas za naslednjo aplikacijo, ne smete podvojiti odmerka, da bi nadomestili prej izpuščenega.

Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in / ali jeter se lahko pri dolgotrajnem zdravljenju obsežnih kožnih površin, ki vodi do sistemske absorpcije zdravila, njegova biotransformacija in izločanje upočasni, kar poslabša tveganje za sistemsko toksičnost.

Stranski učinki

Incidenca neželenih učinkov sistemov in organov, določena na podlagi podatkov kliničnih študij in spremljanja po registraciji:

endokrini sistem: izjemno redko - krhki lasje, alopecija, zapoznelo povečanje telesne mase in / ali zastoj v rasti pri otrocih, zatiranje hipotalamično-hipofizno-nadledvičnega sistema, hipertenzija, katarakta, glavkom, povečanje telesne mase ali debelost, znaki kušingoida (vklj. centralna debelost, lunin obraz), glukozurija in / ali hiperglikemija, osteoporoza, zmanjšan endogeni kortizol;
imunski sistem: izredno redko - preobčutljivost;
koža in podkožna maščoba: pogosto - pekoč občutek / bolečina, srbenje; redko - telangiectasias *, striae *, lokalna atrofija kože *; izjemno redki - suha koža *, gubanje, redčenje * kože, spremembe pigmentacije *, izpuščaj, urtikarija, poslabšanje simptomov bolezni, hipertrihoza, pustulozna luskavica, alergijski kontaktni dermatitis, eritem;
nalezljive in parazitske lezije: izjemno redko - okužba, ki jo vzbudijo oportunistični organizmi;
drugi: zelo redko - draženje in / ali bolečina na mestu nanosa.

* - kožne reakcije, ki so lokalne in / ali sistemske manifestacije zatiranja sistema hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza.

V primeru uporabe Clobetasola na večjih površinah kože več kot 2 tedna se lahko razvijejo naslednji sistemski neželeni učinki: zvišan očesni tlak, gastritis, razjede sluznice prebavil (GIT), simptomi hiperkortizolizma.

Preveliko odmerjanje

Ko se klobetazol uporablja zunaj njega, se lahko absorbira v količinah, ki zadoščajo za sistemske učinke. Pojav akutnega prevelikega odmerjanja je malo verjeten, vendar ob napačni uporabi zdravila ali kroničnem prevelikem odmerjanju obstaja tveganje za razvoj simptomov hiperkortizolizma.

V primeru suma na prevelik odmerek morate postopoma prenehati uporabljati zdravilo, redkeje uporabljati Clobetasol ali ga nadomestiti s šibkejšim GCS. Tečaj je treba opraviti pod zdravniškim nadzorom zaradi nevarnosti nadledvične insuficience. Nadaljnje zdravljenje je treba predpisati glede na klinično situacijo ali v skladu s priporočili centrov za nadzor zastrupitev (če je na voljo).

Posebna navodila

Lokalne preobčutljivostne reakcije na Clobetasol so lahko podobne simptomom nenehne bolezni.

V nekaterih primerih se lahko zaradi povečane sistemske absorpcije GCS za zunanjo uporabo pojavijo simptomi hiperkortizolizma (Itsenko-Cushingov sindrom) in reverzibilna supresija sistema hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza, kar vodi do glukokortikoidne insuficience.

Dejavniki tveganja za poslabšanje sistemskih reakcij vključujejo: aktivnost GCS; sestava in trajanje terapije; nanašanje na velike površine kože ali na zaprta področja kože, tj. v medtriginoznih conah, pod okluzivnimi povoji, vključno z dojenčki pod plenicami in plenicami, ki delujejo kot okluzivni povoj; nanos na področja s tanko kožo (na primer obraz); povečana hidracija rožene plasti kože; uporaba na predelih s poškodovano kožo, drugih stanjih, ki lahko vodijo do kršitve celovitosti kožne pregrade.

Vlažne in tople razmere v kožnih gubah ter dejavniki, ki izhajajo iz nanosa okluzivnega povoja, prispevajo k pojavu bakterijske okužbe. Posledično je treba kožo pred nanosom novega povoja temeljito očistiti.

Izogibajte se pridobivanju zdravila na sluznicah in ranah.

V primeru okužbe na mestu nanosa zdravila je treba izvesti ustrezno protiglivično ali protibakterijsko zdravljenje. Če simptomov okužbe ne morete ustaviti, prenehajte uporabljati zdravilo, dokler niso popolnoma odstranjeni.

Pri predpisovanju zdravljenja s klobetazolom za kožo v predelu vek se morate paziti njegovega stika z očmi zaradi tveganja za nastanek katarakte / glavkoma. Če kljub temu ni bilo mogoče preprečiti stika z očmi, jih je treba temeljito sprati z veliko vode.

V ozadju terapije z luskavico z GCS za zunanjo uporabo so bili zabeleženi primeri razvoja odpornosti na zdravila, pojava recidivov bolezni, pojav generalizirane pustulozne luskavice in lokalnih / sistemskih toksičnih reakcij kot posledica kršitve pregradne funkcije kože. V tem obdobju bolniki potrebujejo natančen nadzor.

Cetearilni alkohol, ki je del kreme Clobetasol, lahko povzroči razvoj lokalne kožne reakcije (na primer kontaktni dermatitis), klorkrezol pa lahko povzroči alergijske reakcije. Propilen glikol lahko draži kožo. propilparaben (metilparaben) lahko povzroči razvoj alergijskih reakcij, morda zapoznele vrste, zelo redko pa tudi bronhospazem.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Podatkov o uporabi klobetazola med nosečnostjo je malo. Glede na rezultate predkliničnih študij lahko zdravilo negativno vpliva na razvoj ploda. Za človeka pomen podatkov iz študij na živalih ni bil ugotovljen.

Zdravilo Clobetasol je mogoče uporabljati za zdravljenje nosečnic le v najkrajšem odmerku za najkrajše obdobje, če pričakovana korist za mater bistveno presega možno nevarnost za zdravje ploda.

Med dojenjem je uporaba zdravila Clobetasol kontraindicirana.

Pediatrična uporaba

Clobetasol ni predpisan za otroke, mlajše od enega leta.

V obdobju uporabe zdravila je treba biti previden pri otrocih, saj imajo lahko večji odstotek absorpcije kortikosteroidov, kar poslabša tveganje za lokalne in sistemske neželene učinke. Zaradi tega je zdravilo priporočljivo uporabljati v minimalnih odmerkih, da se zagotovi terapevtski učinek. Ker lahko dolgotrajno zdravljenje z GCS za zunanjo uporabo povzroči zaviranje delovanja nadledvične žleze, se morajo otroci, mlajši od 12 let, dolgoročnemu zdravljenju z zdravili izogibati.

Med terapijo se tudi pri otrocih pogosteje kot pri odraslih pojavijo atrofične kožne spremembe. Če je treba klobetazol uporabljati pri pediatričnih bolnikih, trajanje njegove uporabe ne sme presegati 5 dni. Lečeči zdravnik je dolžan redno ocenjevati potrebo po nadaljnjem zdravljenju bolnikov te starostne skupine.

Otroci ne smejo nanašati kreme / mazila pod okluzivne povoje.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Če je ledvična funkcija okvarjena, je priporočljivo, da se zdravljenje z zdravilom Clobetasol izvaja v minimalnih odmerkih v čim krajšem obdobju, da se doseže želeni terapevtski učinek.

Za kršitve delovanja jeter

Ob prisotnosti funkcionalnih motenj jeter je treba zdravljenje z zdravilom Clobetasol izvajati v najnižjih odmerkih v najkrajšem možnem času, kar omogoča doseganje želenega terapevtskega učinka.

Uporaba pri starejših

Pri starejših bolnikih je treba zaradi velike razširjenosti zmanjšane ledvične / jetrne funkcije Clobetasol uporabljati v minimalnih odmerkih v najkrajšem možnem času, da dosežemo želeni terapevtski učinek.

Interakcije z zdravili

S kombinirano uporabo zdravila Clobetasol z zdravili, ki lahko zavirajo izoencim CYP3A4 (vključno z ritonavirjem, itrakonazolom), se njegova presnova zatre, kar povzroči povečanje sistemske izpostavljenosti klobetazolu. Na klinični pomen te interakcije vplivata odmerek in način uporabe GCS ter stopnja aktivnosti zaviralca izoencima CYP3A4.

Analogi

Dermovate, Cloveit, Powercourt, Etrivex in drugi so analogi Clobetasola.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C, zaščiteno pred svetlobo, izven dosega otrok.

Rok uporabnosti kreme je odvisno od proizvajalca 2 ali 3 leta, mazilo je 3 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Ocene Clobetasola

Glede na ocene je Clobetasol, tako kot njegovi analogi, zelo aktiven GCS za zunanjo uporabo in ga bolniki uporabljajo za zdravljenje simptomov dermatoz, luskavice, ekcemov in drugih kožnih lezij, ki so odporne na učinke manj aktivnega GCS. S kremo in mazilom lahko zelo hitro odpravimo srbenje, alergijske izpuščaje, vnetja in pordelost kože.

Hkrati mnogi opažajo zasvojenost z delovanjem Clobetasola, saj izrazito izboljšanje stanja med obdobjem njegove uporabe nadomešča znatno poslabšanje novonastalih simptomov po prekinitvi zdravljenja.