Metronidazol Nycomed - Navodila Za Uporabo, Tablete 500 Mg, Pregledi

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Metronidazol Nikomed

Metronidazol Nycomed: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Uporaba pri starejših
14. Interakcije z zdravili
15. Analogi
16. Pogoji shranjevanja
17. Pogoji odkupa iz lekarn
18. Ocene
19. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Metronidazol Nycomed

Koda ATX: J01XD01

Aktivna sestavina: metronidazol (metronidazol)

Proizvajalec: Takeda Pharma A / S (Danska), Nycomed Danska APS (Danska), Nycomed Avstrija (Avstrija)

Opis in posodobitev fotografije: 21.11.2018

Filmsko obložene tablete, Metronidazol Nycomed

Metronidazol Nycomed je antiprotozoalno in antibakterijsko zdravilo širokega spektra.

Oblika in sestava izdaje

Odmerne oblike:

filmsko obložene tablete: ovalne, bele (v steklenici iz temnega stekla 20 kosov, v kartonski škatli 1 steklenica);
raztopina za infundiranje: prozorna, brez motnosti in vidnih vključkov (v steklenici 100 ml, v kartonski škatli 1 steklenička).

Sestava 1 tablete Metronidazol Nycomed:

zdravilna učinkovina: metronidazol - 250 ali 500 mg;
pomožne komponente (jedro): krompirjev škrob, mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, želatina, magnezijev stearat;
lupina: metilhidroksipropil celuloza (hipromeloza), titanov dioksid, smukec, propilenglikol.

Sestava 100 ml raztopine metronidazola nycomed:

zdravilna učinkovina: metronidazol - 500 mg;
pomožne komponente: dinatrijev fosfat dihidrat, citronska kislina monohidrat, natrijev klorid, sterilna voda.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Metronidazol - derivat 5-nitroimidazola, je antiprotozoalno in protimikrobno sredstvo. Z biokemično redukcijo 5-nitro skupine metronidazola z znotrajceličnimi transportnimi beljakovinami anaerobnih bakterij in protozoj ter nadaljnjim medsebojnim delovanjem reducirane 5-nitro skupine z deoksiribonukleinsko kislino (DNA) mikrobnih celic se sinteza nukleinskih kislin mikroorganizmov zatre, kar vodi do njihove smrti.

Metronidazol je aktiven proti Gardnerella vaginalis, Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Lamblia spp., Giardia intestinalis, gramnegativnim anaerobnim bakterijam v obliki paličic Bacteroides spp. (vključno z Bacteroides vulgatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides ovatus, Bacteroides distasonis, Bacteroides fragilis), Veillonella spp., Fusobacterium spp., Prevotella (P. disiens, P. buccae, P. bivo-pozitivne bakterije), nekatere bakterije pozitivne bakterije)., Peptococcus spp., Clostridium niger, Eubacterium spp.). Za te kulture mikroorganizmov je inhibitorna koncentracija najmanj 0,125–6,25 μg / ml.

Ko se metronidazol kombinira z amoksicilinom, se pokaže aktivnost proti Helicobacter pylori (amoksicilin preprečuje razvoj odpornosti na metronidazol).

Aerobne bakterije in fakultativni anaerobni organizmi niso občutljivi na metronidazol. Vendar pa Metronidazol Nycomed v prisotnosti mešane flore (anaerobi in aerobi) kaže sinergijski učinek z antibiotiki, ki so učinkoviti proti običajnim aerobom.

Metronidazol poveča občutljivost tumorjev na sevanje, sodeluje pri stimulaciji reparativnih procesov in ima senzibilizacijski učinek na alkohol (zaradi reakcije, podobne disulfiramu).

Farmakokinetika

Metronidazol se močno absorbira. Njegova biološka uporabnost je vsaj 80%. Z dobro prodorno močjo snov doseže baktericidne koncentracije v večini tkiv in telesnih tekočin, vključno z ledvicami, jetri, pljuči, kožo, možgani, cerebrospinalno tekočino, žolčem, plodovnico, slino, vaginalnimi izločki, abscesnimi votlinami, materinim mlekom, semenom. Metronidazol lahko prodre skozi placento in krvno-možganske pregrade. Porazdelitveni volumen (V _d) pri odraslih je približno 0,55 l / kg, pri novorojenčkih - 0,54-0,81 l / kg.

Najvišja koncentracija (C _max) metronidazola v krvni plazmi je 6–40 μg / ml, odvisno od odmerka in načina uporabe zdravila. Čas, da ga dosežemo, je 1–3 ure.

Beljakovine v plazmi vežejo 10–20% odmerka.

Približno 30–60% aktivne snovi se presnovi kot rezultat procesov hidroksilacije, oksidacije in glukuronidacije z nastankom glavnega presnovka - 2-oksimetronidazola, ki ima tudi antiprotozoalni in protimikrobni učinek.

Razpolovni čas metronidazola (T _1/2) z normalnim delovanjem jeter je pri novorojenčkih, rojenih v 28. in 30. tednu, v povprečju 8 ur (od 6 do 12 ur), pri alkoholni bolezni jeter - 18 ur (od 10 do 29 ur) nosečnost - približno 75 ur, v 32–35 tednih - 35 ur, v 36–40 tednih - 25 ur. Zdravilo se izloča predvsem skozi ledvice - 60-80% (od tega 20% nespremenjenih) in skozi črevesje - 6-15%.

Ledvični očistek je 10,2 ml / min. Pri bolnikih z ledvično odpovedjo se lahko po večkratni uporabi metronidazola kopiči v krvnem serumu (zato je treba pri bolnikih s hudo ledvično okvaro pogostnost dajanja zdravila prilagoditi navzdol).

Med hemodializo se metronidazol in njegovi glavni presnovki hitro izločijo iz krvi, medtem ko se T _1/2 zmanjša na 2,6 ure. Pri peritonealni dializi se izloči majhna količina zdravilne učinkovine.

Indikacije za uporabo

V skladu z navodili je Metronidazol Nycomed indiciran za preprečevanje in zdravljenje naslednjih nalezljivih bolezni, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi na metronidazol:

zunajčrevesna amebijaza (vključno z amebnim abscesom jeter), črevesna amebna dizenterija, giardioza, trihomonijaza, trihomonasni uretritis, trihomonasni vaginitis, balantidijaza, giardioza, kožna lišmanijaza in druge protozojske okužbe:
okužbe trebušne votline, centralnega živčnega sistema, kosti in sklepov, medeničnih organov, mehkih tkiv in kože, sepsa;
psevdomembranski enterokolitis (povezan z antibiotično terapijo);
čir na dvanajstniku ali gastritis na želodcu, povezan z okužbo s Helicobacter pylori (kot del kompleksne terapije z amoksicilinom);
granulomatozni enteritis.

Metronidazol Nycomed se uporablja v radioterapiji bolnikov s tumorji kot radiosenzibilizirajoče zdravilo v primerih, ko je odpornost novotvorbe posledica tkivne hipoksije v tumorskih celicah.

Zdravilo se uporablja tudi v kirurških operacijah za preprečevanje anaerobnih okužb.

Kontraindikacije

Absolutno:

levkopenija (vključno z anamnezo);
epilepsija;
motnje v delovanju jeter (v primeru velikih odmerkov);
organske lezije centralnega živčnega sistema;
I trimesečje nosečnosti;
obdobje laktacije;
hemodializa;
otroci, mlajši od 3 let;
povečana individualna občutljivost na katero koli sestavino zdravila.

Relativne kontraindikacije (bolezni / stanja, ki zahtevajo previdnost pri uporabi Metronidazol Nycomed):

bolezni krvi in centralnega živčnega sistema. Če je priporočeno trajanje zdravljenja prekoračeno, je treba sistematično spremljati krvno sliko (zlasti kazalnik ravni levkocitov) in redno ocenjevati nevrološki status, da se prepreči pojav neželenih učinkov osrednjega in perifernega živčnega sistema (omotica, ataksija, parestezija, epileptični napadi);
okvarjena ledvična funkcija;
odpoved jeter in huda bolezen jeter. Zmanjšanje odmerka metronidazola je potrebno zlasti pri bolnikih z jetrno encefalopatijo, saj lahko zdravilo poveča simptome;
sočasna uporaba z litijevimi pripravki. Med skupnim zdravljenjem in 2-3 tedne po prekinitvi zdravljenja z metronidazolom je potrebno skrbno spremljanje ravni litija, kreatinina in elektrolitov v serumu;
prirojena intoleranca za galaktozo, pomanjkanje laktaze Lapp, oslabljena absorpcija glukoze-galaktoze - pri uporabi metronidazola Nycomed v obliki tablet;
II in III trimesečje nosečnosti.

Navodila za uporabo metronidazola Nycomed: način in odmerjanje

Filmsko obložene tablete

Tablete metronidazol nycomed se jemljejo peroralno brez žvečenja, med obroki ali po njih. Lahko jih pijemo tudi med obroki, vendar je treba v tem primeru tablete jemati z mlekom.

Priporočeni režimi odmerjanja glede na indikacije:

okužbe, ki jih povzročajo anaerobni mikroorganizmi: odrasli - 1 tableta Metronidazol Nycomed 500 mg 3-krat na dan, otroci, starejši od 3 let - s 30-50 mg / kg telesne mase na dan v 3 razdeljenih odmerkih;
akutna amebna dizenterija, amebni absces jeter: odrasli - 4 tablete (2000 mg) enkrat na dan 3 dni ali 1-2 tableti (500-1000 mg) 3-krat na dan 5 do 10 dni, otroci od 3 let - 30-50 mg / kg na dan v treh deljenih odmerkih 5 dni;
asimptomatska amebijaza: odrasli - 1 tableta 500 mg 3-krat na dan, otroci, starejši od 3 let - 25–40 mg / kg na dan v 2–4 odmerkih 5 do 10 dni;
giardijaza: odrasli - 4 tablete (2000 mg) 1-krat na dan 2-3 dni ali 1 tableta Metronidazol Nycomed 500 mg 2-krat na dan 5 do 7 dni, otroci od 3. leta starosti - 25-40 mg / kg na dan v 2-4 odmerkih 7 dni;
trihomonijaza: odrasli - 1 tableta 500 mg 2-krat na dan 6 dni ali 4 tablete (2000 mg) enkrat;
ulcerozni gingivitis: odrasli - 1 tableta 500 mg 3-krat na dan 3 dni;
nespecifični vaginitis: odrasli: 4 tablete (2000 mg) prvi in tretji dan ali 1 tableta 500 mg 2-krat na dan 7 dni;
Crohnova bolezen: odrasli - 1 tableta po 500 mg 2-krat na dan, otroci, starejši od 3 let - 15 mg / kg na dan v 2 razdeljenih odmerkih;
preprečevanje anaerobnih okužb med kirurškimi operacijami: odrasli - 2 tableti (1000 mg) enkrat, otroci od 3. leta - s 25 mg / kg telesne teže;
pooperativna terapija: odrasli - 1 tableta 500 mg 3-krat na dan, otroci, starejši od 3 let - 30-50 mg / kg na dan v 3 razdeljenih odmerkih.

Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter zaradi tveganja kopičenja metronidazola in njegovih presnovkov je priporočljivo dnevni odmerek zmanjšati za trikrat in jemati zdravilo enkrat na dan.

Pri odpovedi ledvic, kot tudi pri starejših in starejših bolnikih, ni treba zmanjšati odmerka metronidazola Nycomeda.

Raztopina za infundiranje

Parenteralno dajanje zdravila se uporablja samo pri akutnih in hudih nalezljivih lezijah ali v primerih, ko peroralno dajanje ni mogoče.

Raztopina metronidazola Nycomed se daje intravensko v obliki kapljic z infuzijo raztopine glukoze ali izotonične raztopine natrijevega klorida 20-30 minut.

Za odrasle in otroke, starejše od 12 let, je priporočljivo intravensko dajanje 100 ml infuzijske raztopine (500 mg) 3-krat na dan. Uvod lahko začnete z 200 ml (1000 mg).

Otrokom, starim od 3 do 12 let, se metronidazol Nycomed daje v odmerku 20 mg / kg telesne mase na dan v 3 razdeljenih odmerkih.

Stranski učinki

Možne neželene reakcije sistemov in organov:

prebavila: slabost, bruhanje, bolečine v epigastriju, glositis, driska, stomatitis, izguba apetita, kovinski okus v ustih, anoreksija, zaprtje, suhost ustne sluznice, pankreatitis (reverzibilne oblike), obložen jezik / obarvanje jezika (zaradi rasti glivične mikroflore);
imunski sistem: angioedem, anafilaktični šok;
živčni sistem: glavobol, omotica, konvulzije, periferna senzorična nevropatija, aseptični meningitis. Zabeleženi so bili reverzibilni primeri razvoja encefalopatije in subakutnega cerebelarnega sindroma (ataksija, oslabljena koordinacija in sinergizem gibov, dizartrija, tremor, nistagmus, motnje hoje), ki so minili po ukinitvi zdravljenja z metronidazolom Nycomed;
psiha: psihotične motnje (vključno s halucinacijami, zmedenostjo), razdražljivost, nespečnost, prekomerna razdražljivost, depresija;
organ vida: prehodne motnje vida (vključno s kratkovidnostjo, diplopijo, zmanjšano ostrino vida, zamegljene konture predmetov, moteno zaznavanje barv), optični nevritis / nevropatija;
kri in limfni sistem: levkopenija, agranulocitoza, trombocitopenija, nevtropenija;
jetra in žolčni trakt: povečana aktivnost jetrnih encimov [ALT (alanin aminotransferaza), AST (aspartat aminotransferaza), alkalna fosfataza (alkalna fosfataza)], razvoj holestatskega ali mešanega hepatitisa, hepatocelularna okvara jeter, ki jo včasih spremlja zlatenica. Pri kombiniranem zdravljenju metronidazola z drugimi antibiotiki so zabeležili primere disfunkcije jeter, ki so zahtevali presaditev jeter;
koža in podkožje: srbenje, izpuščaj, urtikarija, zardevanje kože, pustulozni kožni izpuščaj, maligni eksudativni eritem, toksična epidermalna nekroliza;
ledvice in sečila: obarvanje urina v rdečkasto rjavkasti barvi (zaradi prisotnosti v urinu vodotopnega presnovka metronidazola), urinska inkontinenca, poliurija, disurija, cistitis, kandidiaza;
druge reakcije: šibkost, zamašen nos, zvišana telesna temperatura, artralgija;
laboratorijske študije: izravnava T-vala na elektrokardiogramu, spremembe parametrov krvnih preiskav, kot so aktivnost AST, ALT, LDH (laktat-dehidrogenaza), heksokinaze, ravni trigliceridov (vrednosti teh parametrov lahko zmanjšamo na nič).

Preveliko odmerjanje

V primeru prevelikega odmerjanja zdravila Metronidazole Nycomed se lahko pojavijo simptomi, kot so slabost, bruhanje, omotica, glavobol, kovinski okus v ustih in odpor do hrane. V redkih primerih so možni zaspanost, nespečnost, depresija centralnega živčnega sistema, obarvanje urina v temni barvi, oligurija. Ototoksični učinki in epileptični napadi so izjemno redki.

Ker specifični protistrup metronidazola ni znan, je v primeru prevelikega odmerjanja priporočljivo simptomatsko in podporno zdravljenje. Postopek hemodialize je učinkovit za odstranjevanje zdravila iz krvi, vendar je le redko potreben.

Posebna navodila

Med zdravljenjem z metronidazolom Nycomed in v treh dneh po njegovem preklicu je prepovedano uživanje alkohola, vključno z zdravili, ki vsebujejo alkohol (tako v peroralni kot parenteralni obliki), saj lahko metronidazol v tem primeru povzroči reakcijo, podobno disulfiramu.

V primeru dolgotrajne terapije je treba sistematično izvajati klinični krvni test.

Med zdravljenjem z metronidazolom za trihomonasni uretritis pri moških in trihomonaski vaginitis pri ženskah je priporočljivo, da se vzdržite spolnih odnosov. Zahtevano je obvezno sočasno zdravljenje spolnih partnerjev. Po zdravljenju trihomonijaze tri cikle pred menstruacijo in po njej je treba opraviti kontrolne teste.

Uporaba metronidazola v kombinaciji z amoksicilinom ni priporočljiva pri bolnikih, mlajših od 18 let.

Če simptomi po zdravljenju z giardiozo z metronidazolom Nycomedom vztrajajo, je treba po 3-4 tednih opraviti tri teste blata v presledku več dni, saj lahko v nekaterih primerih uspešno zdravljeni bolniki zaradi invazije na intoleranco za laktozo, podobno kot pri simptomih giardioze, vztrajajo več tednov ali mesecev.

Če se pojavijo omotica, ataksija in katero koli drugo poslabšanje bolnikovega nevrološkega stanja, je treba zdravljenje prekiniti.

V primeru levkopenije je treba pri odločanju o morebitnem nadaljevanju zdravljenja z zdravili upoštevati stopnjo tveganja za razvoj nalezljivega procesa.

Pri uporabi metronidazola lahko urin postane temen.

Metronidazol Nycomed lahko povzroči imobilizacijo treponem in povzroči lažno pozitiven test TPI (Nelsonov test).

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Ker so med zdravljenjem z metronidazolom nycomed možni neželeni učinki, kot so omotica, motnje vida, psihotične reakcije, se morate vzdržati vožnje in vseh vrst dejavnosti, ki zahtevajo hiter motorični / duševni odziv in večjo pozornost.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Metronidazol prehaja placentno pregrado. V prvem trimesečju nosečnosti je uporaba metronidazola nycomed kontraindicirana, v drugem in tretjem trimesečju pa je treba zdravilo uporabljati previdno, le z dovoljenjem zdravnika in po natančni oceni razmerja med koristjo in tveganjem.

Ker se metronidazol lahko izloča v materino mleko, je treba, če ga je treba uporabljati pri ženskah med dojenjem, odločiti o prenehanju dojenja.

Pediatrična uporaba

Metronidazol Nycomed je kontraindiciran za uporabo pri otrocih, mlajših od 3 let.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Bolnikom z ledvično okvaro je treba zdravilo predpisovati previdno.

Za kršitve delovanja jeter

Metronidazol Nycomed je kontraindiciran pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter, če ga je treba uporabljati v velikih odmerkih.

V primeru nezadostnega delovanja jeter in hudih jetrnih boleznih je potrebno zmanjšanje odmerka zdravila, zlasti pri jetrni encefalopatiji.

Uporaba pri starejših

Za starejše in starejše bolnike odmerka metronidazola Nycomed ni treba prilagajati.

Interakcije z zdravili

Uporaba metronidazola sočasno z nekaterimi zdravili lahko povzroči naslednje učinke:

alkohol, vključno z zdravili, ki vsebujejo alkohol: razvoj disulfiram podobne reakcije (bruhanje, pordelost kože, občutek vročine, tahikardija in hitro dihanje) zaradi zaviranja presnove acetaldehida z metronidazolom;
amiodaron: povečano tveganje za kardiotoksični učinek (podaljšanje intervala QT, dvosmerna fusiformna ventrikularna tahikardija, srčni zastoj) zaradi oslabitve presnove amiodarona;
busulfan: povečanje njegove koncentracije v krvni plazmi in posledično povečanje njegove toksičnosti;
disulfiram: razvoj različnih nevroloških motenj. Interval med nanosom mora biti najmanj 2 tedna;
alkaloidi ergota (na primer ergotamin): povečanje verjetnosti za razvoj ergotizma (slabost, bruhanje, vazospastična ishemija) zaradi zaviranja aktivnosti citokroma P450 3A4 z metronidazolom in upočasnitve presnove alkaloidov ergot;
varfarin: povečanje njegovih učinkov in povečanje tveganja za krvavitev zaradi zaviranja presnove varfarina z metronidazolom. Pri hkratni uporabi je treba nadzorovati protrombinski čas (v kratkih intervalih) in prilagoditi odmerek varfarina;
karbamazepin: zvišanje njegove koncentracije v krvnem serumu in povečanje toksičnosti karbamazepina zaradi upočasnitve njegove presnove pod vplivom metronidazola;
litijevi pripravki: povečanje vsebnosti litija v krvni plazmi in tveganje za njegove toksične učinke (močna žeja, šibkost, tremor, zmedenost) zaradi zmanjšanja ledvičnega očistka litija;
vekuronij: krepi njegovo delovanje;
takrolimus: povečanje njegove koncentracije v krvni plazmi in povečanje tveganja za razvoj toksičnih učinkov takrolimusa (hiperkalciemija, hiperglikemija, nefrotoksičnost) zaradi zaviranja presnove in izločanja metronidazola;
fenitoin: povečanje verjetnosti toksičnih učinkov fenitoina in zmanjšanje plazemske koncentracije metronidazola zaradi zaviranja presnove fenitoina ali povečane mikrosomske presnove metronidazola;
fenobarbital: zmanjšanje vsebnosti metronidazola v krvni plazmi zaradi pospeševanja njegove presnove v jetrih;
fluorouracil: povečanje njegove serumske koncentracije in posledično povečanje toksičnih učinkov (bruhanje, stomatitis, anemija, granulocitopenija, trombocitopenija) zaradi zmanjšanja očistka fluorouracila;
holestiramin: oslabitev delovanja metronidazola zaradi zmanjšanja njegove absorpcije;
ciklosporin: povečanje njegove vsebnosti v krvi pod vplivom metronidazola. Pri skupni uporabi je treba pogosto spremljati koncentracijo ciklosporina in kreatinina v serumu;
cimetidin: zvišanje koncentracije metronidazola v krvnem serumu in povečanje verjetnosti za pojav neželenih učinkov;
posredni antikoagulanti: povečanje njihovega delovanja, kar lahko privede do povečanja protrombinskega časa;
nedepolarizirajoči mišični relaksanti (vekuronijev bromid): ni priporočljivo kombinirati z metronidazolom;
sulfonamidi: okrepitev protimikrobnega delovanja metronidazola.

Analogi

Analogi Metronidazol Nycomed so: Klion, Metrogil, Metron, Metronidazol, Metronidazol-AKOS, Metronidazol-Teva, Metronidal, Trichopol, Efloran in drugi.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.

Hranite izven dosega otrok.

Rok uporabnosti je 5 let.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Ocene o metronidazolu Nycomedu

O metronidazolu Nycomed je malo pregledov, večinoma pišejo o podobnih zdravilih, ki vsebujejo metronidazol v svoji sestavi. Ta zdravila imajo precej visoko učinkovitost pri zdravljenju različnih nalezljivih bolezni in povzročajo veliko zaskrbljenost pri bolnikih, ki jih jemljejo zaradi resnih neželenih učinkov in pogostih reakcij nezdružljivosti z drugimi zdravili.