Immunoro Kedrion

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Immunoro Kedrion: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Interakcije z zdravili
11. Analogi
12. Pogoji shranjevanja
13. Pogoji odkupa iz lekarn
14. Ocene
15. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Immunoro kedrion

Koda ATX: J06BB01

Aktivna sestavina: Humani anti-d imunoglobulin (Humani anti-d imunoglobulin)

Proizvajalec: KEDRION SpA (Italija)

Opis in posodobitev fotografije: 18.10.2018

Liofilizat za pripravo raztopine za intramuskularno dajanje zdravila Immunoro Kedrion

Immunoro Kedrion je zdravilo za preprečevanje Rh-konflikta; specifični imunoglobulin.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika je liofilizat za pripravo raztopine za intramuskularno (intramuskularno) dajanje: svetlo rumena ali bela; topilo - prozorno, brezbarvno; pripravljena raztopina - svetlo rumena ali opalescentno brezbarvna (v steklenih vialah po 0,3 mg, v kartonski škatli 1 steklenička, skupaj z topilom v ampulah po 2 ml)

Sestava 1 ml pripravljene raztopine:

zdravilna učinkovina: beljakovine človeške plazme, ki vsebujejo vsaj 90% imunoglobulinov - 25-180 mg [vključno s človeškim imunoglobulinom anti-rezus Rh0 (D) - 0,15 mg];
pomožne komponente: glicin - 22,5 mg; natrijev klorid - 9 mg;
vehikel: voda za injekcije - do 1 ml.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Immunoro Kedrion je imunološko aktivna beljakovinska frakcija, izolirana iz virusno inaktivirane človeške plazme, ki je bila testirana na odsotnost površinskega antigena virusa hepatitisa B in protiteles proti virusu hepatitisa C, virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV-1 in HIV-2).

Zdravilna učinkovina zdravila Immunoro Kedrion so specifična protitelesa proti Rh0 (D) antigenu človeških eritrocitov. Zdravilo pomaga preprečiti izoimunizacijo ženskega Rh-negativnega telesa zaradi pretoka plodove krvi v materin krvni obtok ob rojstvu Rh-pozitivnega otroka, med umetnimi in spontanimi splavi, v primerih amniocenteze ali pri poškodbah trebušnih organov med nosečnostjo.

Imunoglobulini proti D so poliklonski imunoglobulini, mehanizem njihovega delovanja je nevtralizacija Rh0 (D) antigenov, ki so prisotni v Rh pozitivni krvi zarodka. Povprečni čas učinkovitega delovanja zdravila Immunoro Kedrion je 48–144 ur, medtem ko je po dajanju zdravila največja koncentracija humanega imunoglobulina proti rezusu Rh0 (D) običajno dosežena po 56 urah.

Farmakokinetika

Po i / m injekciji zdravila je določena vrednost koncentracije protiteles v krvi običajno dosežena po 20 minutah, največja plazemska koncentracija aktivne snovi protiteles v krvi - po 2-3 dneh.

Razpolovni čas človeškega imunoglobulina Rh0 (D) je individualen, običajno traja 3-4 tedne in je enak razpolovnemu času človeškega imunoglobulina. Uničenje imunoglobulina in njegovih kompleksov se zgodi v celicah retikuloendotelnega sistema.

Indikacije za uporabo

preprečevanje imunizacije proti D (Rh0) pri Rh negativnih ženskah [Rh0 (D)], ki niso občutljive na Rh0 (D) antigen, in pri ženskah z rahlo Rh pozitivno krvjo (Du) med nosečnostjo in ob rojstvu, Rh pozitivna otrok. Zdravilo Immunoro Kedrion se lahko uporablja za spontano / umetno prekinitev nosečnosti pri Rh negativnih ženskah, ki niso občutljive na Rh0 (D) antigen, v primeru Rh pozitivne krvi, ki pripada očetu, pa tudi pri boleznih / stanjih, kot je amniocenteza, zunanji obrat glava, travma na trebušnih organih, zunajmaternična nosečnost, prenatalna krvavitev in vzorčenje horionskih resic;
preprečevanje imunizacije proti D (Rh0) pri Rh negativnih bolnikih po nezdružljivi transfuziji Rh pozitivnih koncentratov eritrocitov ali krvi.

Kontraindikacije

Rh0 (D) -antigen občutljive Rh negativne in Rh pozitivne ženske, katerih serum vsebuje protitelesa Rh;
neonatalno obdobje;
individualna nestrpnost sestavin zdravila.

Navodila za uporabo zdravila Immunoro Kedrion: način in odmerjanje

Raztopino je treba injicirati intramuskularno.

Priporočeni režim odmerjanja:

poporodna profilaksa: optimalni standardni odmerek brez predhodnega testiranja na infiltracijo je 0,2–0,3 mg v materin krvni obtok fetalnega hemoglobina (HbF) po Kleihauer-Betkejevi metodi. Raztopino je treba dati čim prej po porodu, vendar najpozneje 72 ur;
pred- in postnatalna profilaksa: prvi odmerek v 28. tednu nosečnosti - 0,2–0,3 mg; če se otrok rodi Rh pozitiven, se enak odmerek daje v 72 urah po porodu;
stanja po prekinitvi nosečnosti, cistični premik ali zunajmaternična nosečnost: odmerek v prvih 72 urah po posegu je 0,12–0,15 / 0,25–0,3 mg (pred / po 12. tednu nosečnosti); po amniocentezi ali horionski biopsiji - 0,25–0,3 mg;
stanja po nezdružljivi transfuziji Rh-pozitivne krvi: nekaj dni 0,01-0,025 mg na 1 ml pretočene krvi.

V primeru prisotnosti patologij koagulacijskega sistema je intramuskularno dajanje zdravila Immunoro Kedrion kontraindicirano, zato se zdravilo lahko daje subkutano. Po injiciranju na mesto injiciranja nežno nanesemo obkladek.

Če so potrebni veliki skupni odmerki (več kot 5 ml), jih je priporočljivo ločiti in raztopino vbrizgati na različna mesta.

Pred pripravo zdravila je treba vialo z liofilizatom in ampulo s topilom segreti na telesno temperaturo ali sobno temperaturo. Nepopolno raztapljanje liofilizata lahko povzroči izgubo aktivnosti raztopine. Iz odprte viale je treba liofilizat pripraviti in takoj uporabiti.

Stranski učinki

sistemske reakcije: redko - kožne reakcije, zvišana telesna temperatura, mrzlica; redko - dispeptični simptomi (v obliki slabosti in bruhanja), znižanje krvnega tlaka, anafilaktične / alergijske reakcije, tahikardija;
lokalne reakcije: bolečina na mestu injiciranja (verjetnost te motnje lahko zmanjšamo z injiciranjem manj kot 5 ml odmerkov na več različnih mestih).

Preveliko odmerjanje

Do danes niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja.

Posebna navodila

Zdravila Immunoro Kedrion se ne daje intravensko, kar je povezano z verjetnostjo šoka. Da bi preprečili vdor zdravila v krvne žile, morate pred začetkom injiciranja povleciti bat brizge proti sebi in preveriti, ali v brizgi ni krvi. Razvoj resničnih alergijskih reakcij na i / m injiciran humani imunoglobulin anti-rezus Rh0 (D) je redek. Ko se pojavijo prvi simptomi anafilaktoidnih reakcij, je treba zdravljenje s šokom izvesti z uporabo alfa-adrenergičnih agonistov, antihistaminikov in glukokortikosteroidov.

Nestrpnost do imunoglobulinov se pojavi v zelo redkih primerih pomanjkanja imunoglobulina A (IgA), ko ima bolnik protitelesa proti IgA.

Po injiciranju je treba opazovanje bolnikovega stanja nadaljevati 30-60 minut. Če sumite na alergijske / anafilaktične reakcije, je treba uporabo zdravila Immunoro Kedrione takoj prekiniti. V primerih šoka je predpisana protitočna terapija.

Po dajanju zdravila lahko opazimo pasivno povečanje vsebnosti protiteles v bolnikovi krvi, kar lahko privede do napačne lažno pozitivne interpretacije rezultatov seroloških preiskav. Zdravilo Immunoro Kedrion lahko pomembno vpliva na določanje protiteles in krvne skupine, vključno z antiglobulinskim testom in Coombsovim testom.

Kljub varnostnim ukrepom, sprejetim med izdelavo zdravila, pri uporabi zdravil iz človeške plazme / krvi ni mogoče popolnoma izključiti možnosti prenosa okužbe, vključno z neznanimi / novimi vrstami virusov in drugimi povzročitelji okužb.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

V skladu z navodili se zdravilo Immunoro Kedrion uporablja med nosečnostjo in v 72 urah po porodu. Škodljivega vpliva na potek nosečnosti, pa tudi na plod ali novorojenčka niso opazili.

Interakcije z zdravili

Zdravila Immunoro Kedrion ni mogoče mešati z drugimi zdravili / snovmi.

Upoštevati je treba, da se pri uporabi zdravila do 3 mesecev zmanjša aktivnost oslabljenih živih cepiv proti rdečkam, ošpicam, noricam in mumpsu.

Analogi

Analogi zdravila Immunoro Kedriona so: HyperROU S / D, KamROU, Partobulin SDF, Resonative, Rezogam N.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte na mestu, zaščitenem pred svetlobo pri temperaturah do 25 ° C. Hranite izven dosega otrok. Ne zamrzujte.

Rok uporabnosti je 3 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Ocene o Immunoro Kedrione

Ocene zdravila Immunoro Kedrione so večinoma pozitivne. Odlikujejo ga nizki stroški v primerjavi z zdravili iz podobne skupine, enostavna prenosljivost in priročna oblika sproščanja, ki ne zahteva posebnih pogojev shranjevanja. Obstajajo tudi poročila o premajhni zavesti o možnih neželenih učinkih.