Ilaris

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Ilaris: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Uporaba pri starejših
14. Interakcije z zdravili
15. Analogi
16. Pogoji shranjevanja
17. Pogoji odkupa iz lekarn
18. Ocene
19. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Ilaris

Koda ATX: L04AC08

Aktivna sestavina: kanakinumab (Canakinumab)

Proizvajalec: Novartis Pharma Stein, AG (Novartis Pharma Stein, AG) (Švica)

Opis in posodobitev fotografije: 09.09.2019

Liofilizat za pripravo raztopine za subkutano uporabo zdravila Ilaris

Ilaris je imunosupresivno sredstvo.

Oblika in sestava izdaje

Zdravilo Ilaris se proizvaja v obliki liofilizata za pripravo raztopine za subkutano (s / c) dajanje, ki je bel liofiliziran prašek. Raztopina, pridobljena iz liofilizata, je rahlo opalescentna tekočina od bledo rumene do bledo rjave ali rahlo rjavkasto rumene.

Pakiranje:

liofilizat: 150 mg v 6 ml brezbarvnih steklenih vialah, 1 viala se položi v kartonsko škatlo;
liofilizat v kompletu s topilom * in kompletom za injiciranje: v enem plastičnem pladnju - 1 steklenica z zdravilom in 1 steklenička z vehiklom, v drugem plastičnem pladnju - komplet injekcijskih naprav: 1 sterilna brizga s sistemom Luer-Lock, 1 varna sterilna igla za injekcije, 2 adapterja Luer-Lock, 4 alkoholne robčke; obe plastični paleti sta položeni v kartonsko škatlo.

Vsako pakiranje vsebuje tudi navodila za uporabo zdravila Ilaris.

* Vehikel - voda za injekcije: bistra, brezbarvna tekočina, po 5 ml v 6 ml brezbarvnih steklenih vialah.

Sestava 1 steklenice liofilizata:

zdravilna učinkovina: kanakinumab - 150 mg;
pomožne sestavine: 1 M klorovodikova kislina, saharoza, L-histidin hidroklorid monohidrat, L-histidin, polisorbat-80.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Zdravilna učinkovina zdravila Ilaris, kanakinumab, je imunosupresivno, popolnoma človeško monoklonsko protitelo proti interlevkinu-1β (IL-1β) izotipa IgG1 / kappa. Zdravilo ima visoko afiniteto za človeški IL-1β, zaradi česar nevtralizira njegov biološki učinek, blokira interakcijo IL-1β s svojimi receptorji in preprečuje aktivacijo genov, ki jo povzroča IL-1β, in nastajanje vnetnih mediatorjev, kot sta IL-6 in COX- 2 (ciklooksigenaza-2).

Pri sistemskem juvenilnem idiopatskem artritisu (sJIA) Ilaris spodbuja hitro in trajno izboljšanje sklepnih in sistemskih simptomov bolezni. Večina bolnikov je pokazala hitro izginotje vročine, znatno zmanjšanje števila vnetih sklepov in zmanjšanje reaktantov v akutni fazi.

Približno 33% bolnikov na 29. dan zdravljenja je po pediatričnih merilih Ameriškega koledža za revmatologijo pokazalo 100-odstotno izboljšanje poteka sJIA v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, pri kateri ni bilo učinka. Uporaba kanakinumaba lahko znatno zmanjša odmerek in v nekaterih primerih celo odpove glukokortikosteroide. Zdravilo Ilaris podaljša časovno obdobje pred vnetjem bolezni, izboljša pacientovo kakovost življenja in olajša opravljanje vsakodnevnih nalog.

Uporaba kanakinumaba zmanjša resnost simptomov lokalnih in sistemskih vnetnih reakcij, ki jih povzroča prekomerna tvorba IL-1β pri protinem artritisu in različnih fenotipih periodičnega sindroma, povezanega s kriopirinom (CAPS), vključno s kroničnim nevrološkim kožno-sklepnim sindromom dojenčkov. / multisistemska infantilna vnetna bolezen (kronična infantilna nevrološka kožna in sklepna / novorojenčka multisistemska vnetna bolezen, CINCA / NOMID), sindrom Muckle-Wells (MWS), družinska prehladna urtikarija / družinski prehladni avtoinflamatorni sindrom (prehlad) Družinski hladni avtoinflamatorni sindrom, FCU / FCAS). Pri bolnikih z akutnim napadom protinskega artritisa zdravilo Ilaris zmanjša koncentracijo laboratorijskih označevalcev vnetja [C-reaktivni protein (CRP) in serumski amiloid A (CAA)], hitro odpravi znake vnetja prizadetega sklepa, kot so oteklina, bolečina in pordelost.

Pri bolnikih s pogostimi poslabšanji napadov protina (vsaj 3 na leto), ki so prejemali zdravilo Ilaris s / c 150 mg, v primerjavi s kontrolno skupino (bolniki, ki so prejemali 40 mg triamcinolona), so opazili statistično značilno zmanjšanje intenzivnosti bolečinskega sindroma z opaženim izboljšanjem že približno 24 ur po injiciranju in vztraja 7 dni po injiciranju.

Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ilaris, je bilo v primerjavi s kontrolno skupino ugotovljeno statistično pomembno zmanjšanje tveganja za nastanek novega napada protina: za 62% - s terapijo, ki je trajala 12 tednov, za 56% - s terapijo, ki je trajala 24 tednov.

Pri protinem artritisu je učinkovitost zdravila Ilaris pri ljudeh, starejših od 65 let, primerljiva z učinkovitostjo pri mlajših bolnikih.

Z različnimi fenotipi CAPS kanakinumab v naslednjih 24 urah po dajanju zmanjša naslednje simptome bolezni: vročina, povečana utrujenost, šibkost, glavobol / migrena, konjunktivitis, kožni izpuščaj, mialgija, artralgija. V nekaj dneh po začetku zdravljenja se zmanjša proizvodnja vnetnih markerjev (vključno s CAA in CPV), število trombocitov in levkocitov se normalizira (če se povečajo).

Pri dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom (48 tednov) se je 97% bolnikov s CAPS v 7 dneh po začetku zdravljenja popolnoma odzvalo na terapijo, kar je bilo opredeljeno kot kombinacija pomembnega zmanjšanja ali popolnega izginotja simptomov bolezni in kožnih lezij (urtikarija podoben izpuščaj). kot tudi zmanjšanje CAA in CPV <10 mg / l.

Pri bolnikih, ki so prejemali kanakinumab, niso opazili ponovitve bolezni (v skupini s placebom so bili recidivi zabeleženi pri 81% bolnikov).

Farmakokinetika

Največja koncentracija (C _max) kanakinumaba po subkutanem dajanju zdravila Ilaris v odmerku 150 mg odraslim bolnikom z različnimi fenotipi CAPS doseže v približno 7 dneh. Povprečni končni razpolovni čas (T _1/2) je 26 dni. Po podatkih populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih s CAPS (vključno z otroki od 2. leta starosti) je absolutna biološka uporabnost 66%.

Indikatorja C _max in AUC (površina pod krivuljo "koncentracija - čas") se povečata sorazmerno z uporabljenim odmerkom v območju od 0,30 do 10,0 mg / kg (150-600 mg) s subkutano uporabo in intravensko infuzijo.

Kanakinumab se veže na serumski IL-1β.

Stacionarni volumen porazdelitve (Vss) se spreminja glede na telesno težo. Torej je pri bolnikih s CAPS in telesno maso 70 kg ta številka 6,2 litra; pri bolnikih s sJIA in tehtajo 33 kg - 3,2 litra; pri osebah s protinskim artritisom in težkimi 93 kg - 7,9 litra. Pri dolgotrajni uporabi zdravila (v 6 mesecih) z uvedbo zdravila Ilaris vsakih 8 tednov po 150 mg, vsake 4 tedne pri 4 mg / kg, vsakih 12 tednov po 150 mg je kumulacijski koeficient kanakinumaba 1,3; 1.6 in 1.1.

Očistek zdravila je odvisen tudi od telesne teže. Pri bolnikih s CAPS in telesno maso 70 kg je ta številka 0,17 l / dan; pri bolnikih s sJIA in s težo 33 kg - 0,11 l / dan; pri osebah s protinskim artritisom in težkimi 93 kg - 0,23 l / dan. Po prilagoditvi na razliko v telesni teži ni prišlo do pomembnih razlik v farmakokinetičnih parametrih kanakinumaba pri bolnikih z različnimi fenotipi CAPS, sJIA in protinim artritisom.

Pri večkratni uporabi zdravila Ilaris se očistek ne spremeni ali spremenijo kateri koli drugi časovno odvisni farmakokinetični parametri zdravila.

Če se imenovanje kanakinumaba izvede ob upoštevanju bolnikove teže, njegova starost in spol nista pomembna.

Farmakokinetika v posebnih primerih:

starost do 18 let: pri otrocih od 4. leta starosti po enkratni subkutani injekciji kanakinumaba v odmerku 150 mg ali 2 mg / kg C _max doseže v 2–7 dneh. Končni T _1/2 - 22,9-25,7 dni. Rezultati populacijske analize farmakokinetičnih lastnosti zdravila pri otrocih, starih od 2 do 4 leta, so podobni rezultatom pri otrocih, starih 4 leta in več. Farmakokinetika pri otrocih s sIA in CAPS je podobna. Pri subkutanem dajanju zdravila Ilaris vsake 4 tedne pri 4 mg / kg otrokom s sJIA sta bili vrednosti C _max in AUC podobni kot pri bolnikih, starih 2–20 let;
starost nad 65 let: farmakokinetični parametri na podlagi Vss in očistka so podobni kot pri bolnikih, mlajših od 65 let.

Indikacije za uporabo

aktivna faza sistemskega juvenilnega idiopatskega artritisa (sJIA) pri otrocih, starih 2 leti in več;
s kriopirinom povezan periodični sindrom (CAPS) pri odraslih in otrocih, starih od 2 let, vključno s Macle-Walesovim sindromom (MWS), družinsko prehladno urtikarijo (FCU) ali družinskim hladnim avtoinflamatornim sindromom (FCAS), kronično infantilno nevrološko kožno-sklepno sindrom (CINCA) ali infantilna multisistemska vnetna bolezen (NOMID);
akutni protinistični artritis: zdravljenje pogostih napadov in preprečevanje razvoja novih napadov v primeru intolerance, neučinkovitosti ali prisotnosti kontraindikacij za zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) in / ali kolhicinom in ob odsotnosti možnosti ponavljajočih se tečajev zdravljenja z glukokortikosteroidi (GCS).

Kontraindikacije

Absolutno:

akutne nalezljive bolezni;
otroci, mlajši od 2 let;
obdobje nosečnosti in dojenja;
znana preobčutljivost za katero koli sestavino zdravila.

Sorodnik (zdravilo Ilaris je treba uporabljati previdno):

kakršno koli zgodovino stanj, ki povzročajo razvoj okužbe;
zgodovina ponavljajočih se okužb;
starost.

Ilaris, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Zdravilo Ilaris je indicirano za injiciranje v podkožno maščobno tkivo v kožni gubi. Zdravilo se injicira v tiste dele telesa, kjer je podkožja: sprednja površina stegen, trebuh, posterolateralna površina ramen.

Liofilizat predhodno raztopimo v 1 ml vode za injekcije.

Po treningu tehnike priprave raztopine in izvajanju podkožnih injekcij lahko bolniki ali njihovi negovalci samostojno injicirajo zdravilo, če zdravnik meni, da je to primerno.

Zdravilo Ilaris se daje v intervalih 4–8–12 tednov. Kliničnih izkušenj z zdravilom v presledkih, krajših od 4 tednov, je malo.

Le zdravnik z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju bolnikov s CAPS lahko zdravilo predpiše in izvaja zdravljenje.

Protinski artritis

Odrasli so predpisani 150 mg. Zdravilo Ilaris se daje enkrat med napadom protinskega artritisa. Prej ko se zdravilo uporabi po začetku napada, večja je njegova učinkovitost.

Če po prvi injekciji ni kliničnega odziva na terapijo, nadaljnjega odmerka ne smemo dajati. Ponovne uporabe so možne v najmanj 12-tedenskih intervalih.

Periodični sindrom, povezan s kriopirinom

Priporočeni začetni odmerki za odrasle in otroke od 4. leta starosti, odvisno od njihove telesne teže:

> 40 kg - 150 mg;
od ≥ 15 kg do ≤ 40 kg - 2 mg / kg;
od ≥ 7,5 kg do <15 kg - 4 mg / kg.

Otrokom, starim od 2 do 4 let s telesno maso ≥ 7,5 kg, se zdravilo Ilaris predpisuje v odmerku 4 mg / kg.

Zdravilo Ilaris dobi 1 injekcijo vsakih 8 tednov.

Če pri začetnem odmerku 150 mg (pri bolnikih s telesno maso> 40 kg) ali 2 mg / kg (pri tehtanju ≥ 15 kg do ≤ 40 kg) ni zadovoljivega kliničnega odziva, tj. Postopka odpravljanja simptomov bolezni (vključno z izpuščaji in vnetje) v 7 dneh po prvi injekciji ni opaziti, je možno večkratno dajanje podobnega odmerka. Če se po večkratni uporabi zdravila Ilaris doseže popoln klinični odziv, je priporočljivo nadaljnje vzdrževalno zdravljenje v presledkih 8 tednov v odmerku 300 mg za bolnike, ki tehtajo> 40 kg, in v odmerku 4 mg / kg za bolnike, ki tehtajo ≥ 15 kg do ≤ 40 kg

Če po 7-dnevnem ponavljajočem se odmerku ne opazimo zadovoljivega učinka, je možna tretja injekcija v odmerku 300 mg za bolnike, ki tehtajo> 40 kg, in v odmerku 4 mg / kg za bolnike, ki tehtajo ≥ 15 kg do ≤ 40 kg. … Če se po tretji injekciji doseže popoln klinični odziv, se priporoča nadaljnje vzdrževalno zdravljenje v presledkih 8 tednov v odmerku 600 mg za bolnike, ki tehtajo> 40 kg, in v odmerku 8 mg / kg za bolnike, ki tehtajo ≥ 15 kg do ≤ 40 kg

Če pri bolnikih, ki tehtajo od ≥ 7,5 kg do <15 kg po začetnem odmerku 4 mg / kg 7 dni, kliničnega učinka ne opazimo, je možno zdravilo Ilaris ponovno uporabiti v podobnem odmerku. Če se po drugem injiciranju zdravila doseže popoln klinični odziv, se priporoča nadaljnje vzdrževalno zdravljenje za 1 injekcijo v presledkih 8 tednov v odmerku 8 mg / kg.

Sistemski juvenilni idiopatski artritis

Bolnikom, ki tehtajo več kot 7,5 kg, se predpiše 4 mg / kg vsake 4 tedne.

Navodila za uporabo zdravila

Za injekcijo potrebujete:

1 steklenica z liofilizatom;
1 ampula ali 1 steklenica vode za injekcije;
1 brizga s prostornino 1 ml;
1 velika igla (50 mm) za pripravo raztopine;
1 majhna igla (13 mm) za subkutano injekcijo;
alkoholni tamponi;
tamponi za suho čiščenje;
lepilni omet;
posoda za rabljene igle in brizgo.

Pravila za pripravo raztopine:

Odstranite zaščitni pokrovček z viale z liofilizatom, ne da bi se z rokami dotaknili gumijastega zamaška. Pluto in ampulo / stekleničko obrišite z vodo za injekcije z alkoholno raztopino.
Odprite embalažo z brizgo in veliko iglo. Postavite iglo na brizgo.
Z igle previdno odstranite zaščitni pokrovček in ga postavite na stran.
V brizgo narišite 1 ml vode za injekcije.
Vstavite iglo in brizgo v sredino zamaška za vialo z liofilizatom in počasi vbrizgajte vso vodo za injekcije.
Odstranite brizgo z iglo iz viale in nanjo namestite zaščitni pokrovček.
Ne dotikajte se gumijastega zamaška, steklenico nagnite pod kotom 45 ° in 1 minuto vrtite, da se vsebina premeša. Ne stresajte! Nato steklenico postavite stati 5 minut.
10-krat nežno obrnite steklenico na glavo in nazaj, ne da bi se dotaknili gumijastega zamaška.
Steklenico ponovno pustite 15 minut pri sobni temperaturi. Ne stresajte. Raztopina mora biti prozorna, zdravila ne uporabljajte v prisotnosti nečistoč.
Prepričajte se, da je vsa raztopina na dnu steklenice. Lahko se rahlo dotaknete stene, da kapljice na pluti spustijo navzdol.

Raztopino lahko uporabite ali shranite v hladilniku, vendar ne več kot 24 ur.

Priprava za injiciranje:

Z alkoholnim tamponom obrišite gumijasti zamašek steklenice s pripravljeno raztopino za injiciranje.
Z velike igle odstranite zaščitni pokrovček, bat povlecite nazaj do oznake 1,0 ml, tako da vanj povlečete zrak.
Iglo vstavite v sredino gumijastega zamaška in jo vstavite v vialo tako, da je nad raztopino in spustite ves zrak (zraka ne spuščajte neposredno v raztopino).
Ne da bi steklenice obrnili, iglo vstavite na njeno dno.
Stekleničko rahlo nagnite in počasi povlecite bat brizge, zberite potrebno količino raztopine (od 0,2 do 1 ml), da preprečite vstop zraka v brizgo z raztopino.
Preverite v brizgi potreben odmerek. Odstranite brizgo z iglo iz viale.
Na iglo nataknite zaščitni pokrov, ga odstranite z brizge in vstavite v posebno posodo.
Odprite embalažo z majhno iglo in jo položite na brizgo. Dati na stran.

Pravila za injiciranje:

Izberite mesto injiciranja. Preverite, ali so poškodbe, rdečina, izpuščaj, podplutbe, nepravilnosti na koži ali brazgotine.
Območje obrišite z novim alkoholnim robčkom in počakajte, da se koža posuši.
Odstranite zaščitni pokrovček z injekcijske igle.
Kožo nežno stisnite nad mesto injiciranja. Vzemite brizgo pod kotom 90 ° in iglo previdno vstavite pod kožo.
Zdravilo injicirajte popolnoma. Pazite, da ne vstopite v krvno žilo. Sprostite kožno gubo in odstranite iglo.
Vstavite uporabljeno iglo in brizgo v posebno posodo.

Po injiciranju:

Ne injicirajte mesta injiciranja. V primeru krvavitve pritisnite na mesto injiciranja s suhim tamponom in držite 1-2 minuti ali dokler krvavitev ne preneha. Nato mesto injiciranja zatesnite z obližem.
Nikoli ne uporabljajte več brizge in igle. Po uporabi jih je treba shraniti v posodo za nadaljnje odstranjevanje.
Nikoli ne uporabljajte ostankov raztopine in vode za injekcije. Odstraniti jih je treba.

Stranski učinki

Neželeni učinki, ugotovljeni v aktivno nadzorovanih študijah (pri bolnikih z akutnimi napadi protinskega artritisa, ki so zdravilo prejemali v odmerkih od 10 do 300 mg) in s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih (pri bolnikih s CAPS, ki so prejeli odmerek 150 mg s telesno maso> 40 kg in odmerek 2 mg / kg s telesno maso ≥ 15 kg do ≤ 40 kg, bolniki, stari od 2 do 20 let s sJIA, so razvrščeni glede na pogostost razvoja, kot sledi: zelo pogosto - ≥ 1/10 primerov, pogosto - od ≥ 1/100 do <1/10, redko - od ≥ 1/1000 do <1/100, redko - od ≥ 1/10 000 do <1/1000, zelo redko - <1/10 000, pogostnost neznana - za oceno pogostnosti razvoja podatkov ne dovolj.

Pri otrocih, starih od 2 do 17 let, in starejših bolnikih, starih ≥ 65 let, ni bilo pomembnih razlik v varnostnem profilu zdravila Ilaris, vključno s splošno pogostnostjo in resnostjo okužb, v primerjavi s splošno populacijo bolnikov. Okužbe zgornjih dihal so najpogosteje opažali pri otrocih.

V kliničnih študijah bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ilaris, so poročali o neželenih dogodkih, ki so jih zdravniki obravnavali kot preobčutljivostne reakcije. Praviloma so bili lahke narave. Anafilaktoidnih in anafilaktičnih reakcij pri uporabi zdravila Ilaris niso opazili. Vendar ni mogoče izključiti tveganja za nastanek hudih preobčutljivostnih reakcij. Protitelesa proti zdravilu so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ilaris zaradi CAPS, protinskega artritisa in sJIA, odkrili pri 1,5%; 2% in 3% primerov. Razmerje med tvorbo protiteles, kliničnim odzivom na zdravljenje in razvojem neželenih učinkov ni bilo ugotovljeno.

Protinski artritis

iz mišično-skeletnega sistema: pogosto - bolečine v hrbtu;
s strani presnove: pogosto - dislipidemija;
iz živčnega sistema: pogosto - vrtoglavica;
iz hematopoetskega sistema: pogosto - levkopenija, trombocitopenija; redko - nevtropenija;
iz jeter in žolčnega trakta: pogosto - zvišanje ravni bilirubina in aktivnosti aspartat aminotransferaze (AST);
iz prebavnega sistema: pogosto - bruhanje; redko - gastroezofagealna refluksna bolezen;
motnje labirinta: pogosto - omotica;
nalezljive in invazivne bolezni: zelo pogosto - okužbe, zlasti sinusitis (virusni), faringitis, nazofaringitis, vnetja ušes, bronhitis, okužbe zgornjih dihal, pljučnica, gripa, panikulitis, gastroenteritis, okužbe sečil;
lokalne reakcije: pogosto - reakcija na mestu injiciranja;
splošne reakcije: redko - splošna šibkost;
spremembe laboratorijskih parametrov: redko - zmanjšanje števila levkocitov, trombocitov in absolutnega števila nevtrofilcev, prehodno povečanje koncentracije sečne kisline, povečanje aktivnosti AST in alanin aminotransferaze (ALT), povečanje koncentracije trigliceridov.

Periodični sindrom, povezan s kriopirinom

motnje labirinta: zelo pogosto - vrtoglavica;
nalezljive in invazivne bolezni: zelo pogosto - nazofaringitis; pogosto - okužbe zgornjih dihal, okužbe sečil, virusne okužbe, gastroenteritis;
iz prebavnega sistema: redko - slabost;
lokalne reakcije: pogosto - reakcija na mestu injiciranja;
spremembe laboratorijskih parametrov: redko - zmanjšanje števila trombocitov, levkocitov in nevtrofilcev, povečanje hemoglobina, povečanje aktivnosti jetrnih transaminaz, rahlo asimptomatsko povečanje vsebnosti bilirubina v krvnem serumu.

Sistemski juvenilni idiopatski artritis

iz prebavnega sistema: zelo pogosto - bolečina v zgornjem delu trebuha;
nalezljive in invazivne bolezni: zelo pogosto - okužbe (zlasti rinitis, sinusitis, tonzilitis, faringitis, nazofaringitis, virusne okužbe zgornjih dihal, pljučnica, gastroenteritis, okužbe sečil, virusna okužba);
s kože in podkožja: zelo pogosto - blage reakcije na mestu injiciranja; pogosto - reakcije na mestu injiciranja zmerne resnosti (ne zahtevajo prekinitve zdravljenja);
spremembe laboratorijskih parametrov: redko - zmanjšanje števila levkocitov, prehodno zmanjšanje absolutnega števila nevtrofilcev, zmerno in prehodno zmanjšanje trombocitov, povečanje ACT / ALT.

Preveliko odmerjanje

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.

Priporočljivo je spremljati bolnika zaradi morebitnih neželenih učinkov, če je potrebno, izvajati simptomatsko zdravljenje.

Posebna navodila

Izkušnje z uporabo zdravila Ilaris pri bolnikih brez ugotovljene mutacije gena NLRP3 so nezadostne.

Obstajajo poročila o primerih razvoja malignih novotvorb pri bolnikih, ki so prejemali kanakinumab. Vendar njihovo tveganje med zdravljenjem s protitelesi, ki vežejo IL-1, ni znano.

Zaviralci IL-1β, vključno z Ilarisom, lahko povzročijo nevtropenijo ali zmanjšanje absolutnega števila nevtrofilcev (ANC) pod 1,5 × 10 ⁹ / L. Najpogosteje so nevtropenijo opazili pri bolnikih z drugimi boleznimi kot pri bolnikih z različnimi fenotipi CAPS. Pred imenovanjem kanakinumaba, 1-2 meseca po začetku njegove uporabe in občasno med zdravljenjem, je treba opraviti CBC, da se odkrije možna nevtropenija. Bolnikom z obstoječo nevtropenijo lahko zdravilo Ilaris predpišejo šele po normalizaciji ANC. Če se med zdravljenjem z zdravili odkrije zmanjšanje ANC, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.

Zdravilo Ilaris povečuje pojavnost resnih nalezljivih bolezni, zato bolniki med zdravljenjem in po njegovem odpovedi potrebujejo natančen nadzor. Z začetno prisotnostjo okužb zdravila ni mogoče predpisati do popolnega okrevanja. V primeru razvoja hudih nalezljivih procesov med zdravljenjem se uporaba zdravila Ilaris ustavi.

Hude in sistemske nalezljive bolezni, ki se razvijejo med terapijo, običajno spremljajo klinični simptomi (zvišana telesna temperatura) in povečana proizvodnja vnetnih markerjev (serumski C-reaktivni protein). Vendar verjetnosti razvoja asimptomatskih nalezljivih procesov ni mogoče popolnoma izključiti, zato je treba zagotoviti ustrezno spremljanje bolnikovega stanja.

Pri približno 12% bolnikov s CAPS se pri uporabi zdravila Ilaris razkrijejo pozitivni rezultati tuberkulinskega testa, medtem ko ni znakov latentne ali aktivne okužbe s tuberkulozo. Ni dokazov, da lahko monoklonska protitelesa proti IL-1 (vključno z zdravilom Ilaris) povečajo tveganje za ponovno aktivacijo tuberkuloznih in oportunističnih okužb. Pred začetkom zdravljenja pa je priporočljivo temeljito ovrednotenje bolnikov za aktivno ali latentno okužbo s tuberkulozo, vključno z odvzemom anamneze in presejalnimi testi, kot so tuberkulinski test ali IGRA (test sproščanja interferoma-gama) ali rentgenski pregled prsnega koša. Bolnike je treba med zdravljenjem skrbno spremljati. Bolnike je treba opozoriti na potrebo po obisku zdravnika, če se razvijejo naslednji simptomi:nizka temperatura, stalni kašelj in izguba teže. Ko se tuberkulinski test spremeni iz negativnega v pozitivnega (zlasti pri visoko tveganih osebah), so indicirani nadomestni presejalni testi. Če je okužba s tuberkulozo potrjena, se zdravilo Ilaris odpove ali ni predpisano.

Pri bolnikih s sJIA med zdravljenjem z zaviralci IL-1β se lahko razvije sindrom aktivacije makrofagov, življenjsko nevarno stanje, ki zahteva intenzivno terapijo. Po kliničnih študijah Ilaris ne povečuje tveganja za razvoj tega sindroma, vendar bi morali biti zdravniki previdni pri simptomih okužbe in poslabšanju poteka sJIA.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Bolnikom, pri katerih uporaba zdravila Ilaris povzroča omotico, je priporočljivo, da se vzdržijo potencialno nevarnega dela, dokler se stanje ne normalizira.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

V študijah na živalih kanakinumab ni dokazal reproduktivne toksičnosti. Vendar je zdravilo Ilaris med nosečnostjo kontraindicirano. Ženske v reproduktivni dobi morajo med zdravljenjem in še 3 mesece po zadnjem odmerku uporabljati zanesljive metode kontracepcije.

Ni znano, ali zdravilo prodre v materino mleko. Če je med dojenjem potrebno zdravljenje, ženskam svetujemo, naj prenehajo z dojenjem.

Pediatrična uporaba

Zdravilo Ilaris je kontraindicirano za zdravljenje otrok, mlajših od 2 let.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Popravljanje režima odmerjanja ni potrebno, vendar je treba upoštevati, da so izkušnje s klinično uporabo kanakinumaba pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic omejene.

Za kršitve delovanja jeter

Učinkovitosti in varnosti kanakinumaba pri bolnikih z okvaro jeter niso preučevali. Ker je Ilaris človeški IgG, se domneva, da se njegova farmakokinetika pri jetrni insuficienci ne spremeni.

Uporaba pri starejših

Prilagoditev režima odmerjanja ni potrebna, vendar je treba zdravilo Ilaris uporabljati previdno.

Interakcije z zdravili

Posebne študije o medsebojnem delovanju zdravila Ilaris z drugimi zdravili niso bile izvedene.

Izražanje izoencimov sistema citokroma P ₄₅₀ v jetrih lahko zaviramo s citokini, ki spodbujajo kronično vnetje (kot je IL-1β); zato lahko močni zaviralci citokinov normalizirajo izražanje izoencimov sistema citokroma P ₄₅₀ v jetrih. Ta pojav je klinično pomemben za zdravila, ki se presnavljajo s sodelovanjem citokroma P ₄₅₀ in imajo ozek terapevtski indeks. Kadar je zdravilo Ilaris predpisano bolnikom, ki prejemajo takšna zdravila, je treba njihov odmerek prilagoditi glede na plazemsko koncentracijo zdravilne učinkovine in klinični učinek.

Glede na klinične študije je zdravilo Ilaris mogoče varno uporabljati sočasno s sredstvi za zdravljenje protina.

Zdravila Ilaris ni priporočljivo uporabljati v kombinaciji z zaviralci TNF (faktor nekroze tumorja) in drugimi zaviralci IL-1β, saj kombinacija poveča tveganje za hude okužbe.

Podatkov o učinku živih cepiv in možnem sekundarnem prenosu okužb pri uporabi kanakinumaba ni. Živa cepiva je treba dajati le, če je pričakovana korist od imunizacije očitno večja od potencialnega tveganja. Cepljenje (vključno s pnevmokoknim cepivom in inaktiviranim cepivom proti gripi) je treba opraviti v skladu z načrtom cepljenja, optimalno pred uporabo zdravila Ilaris. Po potrebi je dovoljeno uvajanje živih cepiv po začetku zdravljenja z zdravilom, vendar je treba intervale med cepljenjem in injekcijami zdravila Ilaris vzdrževati vsaj 3 mesece.

V skladu s podatki kliničnih študij pri dajanju zdravega odraslega prostovoljca v enkratnem odmerku 300 mg kanakinumaba ni prišlo do sprememb časa nastajanja protiteles in trajnosti odziva po cepljenju ob imunizaciji z glikoziliranim proteinskim cepivom proti gripi in meningokokni okužbi.

Analogi

Analogi Ilarisa so Advagraf, Afinitor, Gilenia, Leflayd, Leflunomid, Maysept, Modena, Nulojix, Orencia, Prograf, Rapamun, Sandimmun, Certikan, Supresta, Takrolimus, Felomica, Humira, Ciklosporin Eksal, Ekoetral in dr.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte v temnem prostoru pri temperaturi 2-8 ° C. Ne zamrzujte. Hranite izven dosega otrok.

Rok uporabnosti je 3 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Ocene o Ilarisu

Na specializiranih medicinskih forumih in spletnih mestih ni mnenj o zdravilu Ilaris, ki bi omogočila oceno njegove učinkovitosti, prenosljivosti in stopnje varnosti. Obstajajo samo posamezna sporočila, v katerih uporabniki navajajo, da so želeli poskusiti zdravljenje s tem zdravilom, vendar si ga zaradi previsokih stroškov ne morejo privoščiti.