DuoResp Spiromax

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

DuoResp Spiromax: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Interakcije z zdravili
14. Analogi
15. Pogoji shranjevanja
16. Pogoji odkupa iz lekarn
17. Ocene
18. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Duoresp spiromax

Koda ATX: R03AK07

Aktivna sestavina: budezonid (budezonid), formoterol (formoterol)

Proizvajalec: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Izrael)

Opis in posodobitev fotografije: 18.10.2018

Cene v lekarnah: od 1460 rubljev.

Nakup

Doziran prašek za inhaliranje DuoResp Spiromax

DuoResp Spiromax je kombiniran pripravek z bronhodilatacijskim, glukokortikoidnim, beta2-adrenomimetičnim delovanjem.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika zdravila DuoResp Spiromax je dozirni prašek za inhaliranje: skoraj bel ali bel, brez vidnih vključkov / grudic; v večodmernem inhalatorju v prahu z rdečim prosojnim pokrovom ustnika; inhalator ne sme imeti vidnih poškodb; okno indikatorja doziranja za 160 / 4,5 μg / odmerek mora vsebovati N 120, 320/9 μg / odmerek - N 60 (v plastičnih inhalatorjih, v foliji, v kartonski škatli, 1 ali 3 inhalatorji).

Aktivne snovi v 1 danem odmerku:

mikronizirani budezonid - 0,16 ali 0,32 mg;
mikronizirani formoterol fumarat dihidrat - 0,0045 ali 0,009 mg.

Pomožna komponenta: laktoza monohidrat - 5 ali 10 mg (približno).

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

DuoResp Spiromax je kombinirano bronhodilatatorno zdravilo. Njegovi aktivni sestavini - formoterol in budezonid - imata različne mehanizme delovanja in kažeta dodaten učinek v smislu zmanjšanja pogostnosti poslabšanj bronhialne astme in KOPB (kronične obstruktivne pljučne bolezni).

Posebne lastnosti komponent omogočajo njihovo kombinirano uporabo za lajšanje napadov in kot vzdrževalno zdravljenje ali kot vzdrževalno zdravljenje bronhialne astme.

Lastnosti učinkovin DuoResp Spiromax:

budezonid: je glukokortikosteroid, ki ima po vdihavanju od odmerka odvisen in hiter (običajno v nekaj urah) protivnetni učinek na dihala, kar pomaga zmanjšati resnost simptomov in pogostnost poslabšanj bronhialne astme. Pri uporabi inhalacij se incidenca resnih neželenih učinkov zmanjša bolj kot pri uporabi zdravil s sistemskim učinkom. Zmanjša nastajanje sluzi, resnost edema bronhialne sluznice, hiperreaktivnost in nastanek sputuma v dihalnem traktu. Natančen mehanizem protivnetnega delovanja budezonida ni znan;
formoterol: je selektivni agonist adrenergičnih receptorjev β2. Po vdihavanju povzroči dolgotrajno in hitro sprostitev gladkih mišic bronhijev pri bolnikih z reverzibilno obstrukcijo dihalnih poti. Od odmerka odvisen bronhodilatacijski učinek se hitro razvije (običajno od 1 do 3 minut po nanosu) in traja vsaj 12 ur po zaužitju enkratnega odmerka.

DuoResp Spiromax pri zdravljenju bronhialne astme omogoča zmanjšanje resnosti simptomov bolezni, zmanjša pogostnost poslabšanj in izboljša bronhialno funkcijo. Zdravilo se dobro prenaša.

Pri hudi KOPB se med jemanjem zdravila DuoResp Spiromax znatno zmanjša pogostnost poslabšanj bolezni.

Farmakokinetika

absorpcija: DuoResp Spiromax je biološko enakovreden ustreznim monopreparacijam glede na sistemski učinek formoterola in budezonida. Po uporabi zdravila pa se je supresija kortizola rahlo povečala v primerjavi z monopreparacijami (to ne vpliva na klinično varnost). Če se uporablja kot del kombiniranega pripravka, je AUC budezonida nekoliko višja, vrednost C _max v krvni plazmi zdravila je večja in absorpcija hitrejša. Pri uporabi formoterola kot dela zdravila DuoResp Spiromax je C _max v krvni plazmi enak kot pri monopreparatih. Vdihani budezonid se hitro absorbira in doseže C _max 30 minut po vdihavanjuv plazmi. Povprečni odmerek budezonida, ki je prodrl v pljuča, se giblje med 32% in 44% danega odmerka, sistemska biološka uporabnost je približno 49%. Vdihani formoterol se hitro absorbira in v 10 minutah po vdihavanju doseže C _max v krvni plazmi. Povprečni odmerek formoterola, ki je prodrl v pljuča, je od 28% do 49% danega odmerka, sistemska biološka uporabnost je približno 61%;
porazdelitev: vezava na beljakovine budezonida v plazmi je 90%, formoterola - 50%. V _d budezonida je približno 3 l / kg, formoterola - 4 l / kg;
presnova in izločanje: približno 90% budezonida se med "prvim prehodom" skozi jetra intenzivno biotransformira in tvori presnovke, ki imajo nizko glukokortikoidno aktivnost. Glukokortikoidna aktivnost glavnih presnovkov 16-α-hidroksiprednizolona in 6-β-hidroksibudezonida ne presega 1% podobne aktivnosti budezonida. Formoterol se s konjugacijo inaktivira, da tvori aktivne O-demetilirane presnovke, predvsem kot inaktivirani konjugati. Ni dokazov o medsebojnem delovanju presnovkov ali substitucijski reakciji med formoterolom in budezonidom. Budezonid se pretežno presnavlja s sodelovanjem encima CYP3A4. Njegovi presnovki v nespremenjeni obliki ali kot konjugati se izločajo z urinom. Nespremenjeni budezonid se v urinu nahaja le v majhnih količinah. Sistemski očistek budezonida je visok (približno 1,2 L / min). Formoterol se v glavnem presnovi v jetrih, nato pa se izloči skozi ledvice. 8-13% dostavljenega odmerka formoterola se po vdihavanju izloči nespremenjenega z urinom. Sistemski očistek formoterola je visok (približno 1,4 l / min). Razpolovni čas je v povprečju 17 ur.

Pri bolnikih z jetrno boleznijo se lahko koncentracija aktivnih sestavin zdravila DuoResp Spiromax v plazmi poveča.

Indikacije za uporabo

bronhialna astma, ki ni dovolj nadzorovana z jemanjem inhalacijskih GCS in kratko delujočih beta2-adrenostimulantov ali pa je ustrezno nadzorovana z inhalacijskimi GCS in dolgo delujočimi beta2-adrenostimulansi;
KOPB - za simptomatsko zdravljenje hude bolezni (FEV1 <50% ocenjene ocenjene ravni) in prisotnost ponavljajočih se poslabšanj v anamnezi, ki imajo resne simptome bolezni, kljub uporabi dolgotrajnih bronhodilatatorjev.

Kontraindikacije

Absolutno:

starost do 18 let;
individualna nestrpnost sestavin zdravila, pa tudi inhalirane laktoze.

Relativni (bolezni / stanja, pri katerih je pri uporabi zdravila DuoResp Spiromax potrebna previdnost):

intoleranca za laktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze ali pomanjkanje laktaze;
arterijska hipertenzija v hudem poteku;
anevrizma katere koli lokalizacije ali drugih bolezni srca in ožilja v hudem poteku (tahiaritmija, ishemična bolezen srca ali hudo srčno popuščanje);
pljučna tuberkuloza v aktivni / neaktivni obliki;
nenadzorovana hipokalemija;
okužbe dihal glivične, virusne ali bakterijske etiologije;
feokromocitom;
tirotoksikoza;
diabetes;
podaljšanje intervala QT (povezano z verjetnostjo razvoja podaljšanja intervala QT _c pri uporabi formoterola);
idiopatska hipertrofična subaortna stenoza;
obdobje nosečnosti in dojenja.

Navodila za uporabo zdravila DuoResp Spiromax: način in odmerjanje

DuoResp Spiromax je zdravilo, ki se aktivira z vdihavanjem, kar pomeni, da aktivne sestavine vstopijo v dihalne poti, ko ga bolnik vdihne iz ustnika.

Pri zmerni do hudi astmi lahko bolniki razvijejo zadosten pretok vdihavanja, da dajo terapevtski odmerek zdravila.

Pred uporabo odprite pokrov ustnika (obrnite ga navzdol, dokler ne zaslišite klika in se ne odpre). Nato ustnik položite med zobe in okoli njega zaprite ustnice. Ustnika ne grizite. Po tem morate globoko vdihniti iz razpršilnika. Ko odstranite ustnik iz ust, morate zadrževati sapo 10 sekund ali dlje (kolikor je pacientu prijetno). Nato previdno izdihnite zrak.

Pred uporabo inhalatorja ne stresajte. Prav tako ne izdihujte v ustnik in med pripravo na vdih zadržite sapo.

Po vdihavanju je treba usta sprati z vodo.

Pri uporabi zdravila DuoResp Spiromax je možen občutek specifičnega okusa (povezan s pomožno komponento - laktozo).

Bronhialna astma

Zdravilo DuoResp Spiromax ni namenjeno začetnemu zdravljenju bronhialne astme s prekinitvami in blagim obstojnim potekom.

Odmerek je treba izbrati individualno glede na resnost poteka bolezni (pomembno je upoštevati ne samo na začetku zdravljenja, temveč tudi pri prilagajanju vzdrževalnega odmerka). Če je indicirana uporaba odmerkov, ki niso odmerki zdravila DuoResp Spiromax, je treba zdravilne učinkovine uporabljati v ločenih inhalatorjih.

Za nadzor optimalnega odmerka zdravila morajo bolniki redno obiskovati zdravnika. Odmerek mora biti najmanjši odmerek, ki ohranja optimalen nadzor nad simptomi bolezni. Po doseganju optimalnega nadzora pri uporabi zdravila 2-krat na dan je priporočljivo odmerek titrirati na najmanjšo možno učinkovitost, do uporabe zdravila DuoResp Spiromax 1-krat na dan, v primerih, ko bolnik potrebuje vzdrževalno terapijo v kombinaciji z dolgo delujočim bronhodilatatorjem.

160 / 4,5 mcg / odmerek - vzdrževalno zdravljenje

Zdravilo DuoResp Spiromax se predpisuje 2-krat na dan za 1-2 vdihavanja. Po potrebi lahko en odmerek povečamo na 4 vdihavanja. Za lajšanje napadov mora bolnik vedno imeti ločen inhalator s kratko delujočim beta2-adrenostimulatorjem. Povečanje pogostosti njegove uporabe je pokazatelj poslabšanja splošnega nadzora nad boleznijo (potrebna je revizija terapije proti astmi).

160 / 4,5 mcg / odmerek - vzdrževalno zdravljenje in lajšanje napadov

Zdravilo DuoResp Spiromax se lahko predpiše kot neprekinjeno vzdrževalno zdravljenje ali kot zdravljenje na zahtevo v primeru napadov. Zdravilo je še posebej indicirano v primeru nezadostnega nadzora nad boleznijo in potrebe po pogosti uporabi zdravil za zaustavitev napadov, pa tudi zaradi obremenjene zgodovine poslabšanj bronhialne astme, ki je zahtevala zdravniško pomoč.

Pri uporabi velikega števila inhalacij za lajšanje napadov je treba skrbno spremljati bolnikovo stanje, pri čemer je treba upoštevati verjetnost od odmerka odvisnih neželenih učinkov.

Priporočena shema uporabe zdravila DuoResp Spiromax: 1-krat na dan (zjutraj ali zvečer), 2 vdihi ali 1 vdihavanje zjutraj in zvečer. V nekaterih primerih se lahko predpiše vzdrževalni odmerek - 2-krat na dan, 2 vdiha. Ko se simptomi razvijejo, je potrebno 1 dodatno vdihavanje. Če v nekaj minutah opazimo nadaljnje povečanje simptomov, bo morda potreben 1 dodaten vdih (največ 6 vdihov za zaustavitev 1 napada).

Povprečni dnevni odmerek je 8 vdihov, včasih ga je mogoče za kratek čas povečati na 12 vdihov (morda bo treba revidirati terapijo).

320/9 mcg / odmerek

Zdravilo DuoResp Spiromax se predpisuje 2-krat na dan za 1 vdih, v nekaterih primerih lahko en odmerek povečate na 2 vdiha. Po doseganju optimalnega nadzora simptomov lahko odmerek zmanjšamo na najnižji učinkoviti odmerek do enkrat na dan.

KOPB

Priporočeni enkratni odmerek zdravila DuoResp Spiromax (pogostost uporabe - 2-krat na dan):

160 / 4,5 mcg / odmerek: 2 vdiha;
320/9 mcg / odmerek: 1 vdih.

Stranski učinki

Povečanja pojavnosti neželenih učinkov, povezanih s kombinirano uporabo budezonida in fenoterola, niso opazili.

Najpogostejše motnje so farmakološko pričakovani neželeni učinki za beta2-agoniste, vključno s palpitacijami srca in tresenjem. Simptomi so običajno blagi in izzvenijo v nekaj dneh po začetku zdravljenja.

Možne kršitve (> 10% - zelo pogosto;> 1% in 0,1% ter 0,01% in <0,1% - redko; <0,01% - zelo redko):

dihalni sistem: pogosto - hripavost, kandidiaza sluznice žrela in ustne votline, kašelj, draženje grla; redko - bronhospazem; zelo redko - paradoksni bronhospazem;
kardiovaskularni sistem: pogosto - palpitacije; redko - tahikardija; redko - aritmija, vključno z atrijsko fibrilacijo, ekstrasistolo, supraventrikularno tahikardijo; zelo redko - podaljšanje intervala QT, angina pektoris, nihanja krvnega tlaka;
mišično-skeletni sistem: redko - mišični krči;
prebavni sistem: redko - slabost;
imunski sistem: redko - preobčutljivostne reakcije zapoznelega / takojšnjega tipa, vključno z eksantemom, urtikarijo, pruritusom, anafilaktičnimi reakcijami, dermatitisom, angioedemom;
endokrini sistem: zelo redko - Cushingov sindrom, zastoj v rasti, supresija nadledvične žleze, zmanjšana mineralna gostota kosti;
živčni sistem: pogosto - tremor, glavobol; redko - omotica; zelo redko - motnje okusa;
organ vida: zelo redko - glavkom, katarakta;
psiha: redko - motnje spanja, psihomotorična vznemirjenost, vznemirjenost, tesnoba; zelo redko - vedenjske motnje, depresija;
koža / podkožje: redko - podplutbe;
presnova: redko - hipokalemija; zelo redko - znaki sistemskih glukokortikoidnih učinkov, vključno z nadledvično funkcijo, hipoglikemijo.

Dolgotrajna uporaba visokih odmerkov inhalacijskih kortikosteroidov lahko povzroči sistemske učinke, uporaba beta2-adrenostimulantov - do povečanja vsebnosti prostih maščobnih kislin v krvi, insulina, ketonskih derivatov in glicerola.

Preveliko odmerjanje

Glavni simptomi so:

formoterol: palpitacije srca, glavobol, tresenje; v nekaterih primerih - tahikardija, hiperglikemija, hipokalemija, podaljšanje intervala QT _c, aritmija, slabost in bruhanje;
budezonid: akutno preveliko odmerjanje - klinično pomembnih učinkov ni pričakovati; kronična uporaba prekomernih odmerkov - sistemsko delovanje GCS v obliki hiperkortizolizma in zatiranja nadledvične funkcije.

V primeru prevelikega odmerjanja je treba izvesti simptomatsko / podporno zdravljenje. Če zdravilo DuoResp Spiromax odpovemo zaradi prevelikega odmerjanja formoterola, se običajno razmisli o predpisovanju ustreznega GCS.

Pri akutni bronhialni obstrukciji je uporaba formoterola v odmerku 90 mcg 3 ure varna.

Posebna navodila

Preklic zdravila DuoResp Spiromax je treba izvesti s postopnim zmanjševanjem odmerka. Nenaden umik terapije ni priporočljiv.

Za začetno izbiro zdravljenja v prvih fazah zdravljenja bronhialne astme se zdravilo ne uporablja.

Uporaba formoterola lahko privede do podaljšanja intervala QT.

Povečanje pogostosti uporabe bronhodilatatorjev kot nujnih zdravil je znak poslabšanja poteka osnovne bolezni in osnova za pregled taktike zdravljenja. Progresivno / nepričakovano poslabšanje nadzora simptomov bronhialne astme ali KOPB se nanaša na stanja, ki so lahko življenjsko nevarna in zahtevajo nujno zdravniško pomoč. V takih situacijah je treba razmisliti o verjetnosti povečanja odmerka GCS ali dodajanja sistemskega protivnetnega zdravljenja, na primer zdravljenja z antibiotiki v primeru okužbe ali poteka oralnega GCS.

V skladu z navodili je treba zdravilo DuoResp Spiromax redno uporabljati tudi brez simptomov.

Terapije ni priporočljivo začeti med poslabšanjem ali z znatnim poslabšanjem bronhialne astme.

Sistemski učinek se lahko pokaže pri jemanju kakršnih koli inhalacijskih kortikosteroidov, zlasti pri dolgotrajni uporabi velikih odmerkov. Razvoj sistemskega učinka med inhalacijsko terapijo je manj verjeten kot pri uporabi peroralne GCS. Možni sistemski učinki so zatiranje delovanja nadledvične žleze, zmanjšanje mineralne gostote kosti, glavkom in katarakta.

Zaradi možnega vpliva na mineralno gostoto kosti je treba posebno pozornost nameniti bolnikom, ki jemljejo dolgotrajne velike odmerke zdravila s prisotnostjo dejavnikov tveganja za osteoporozo.

Tako kot pri katerem koli drugem inhalacijskem zdravljenju se lahko tudi paradoksni bronhospazem razvije po takojšnjem povečanju sopenja po uporabi odmerka (morda bo treba odpovedati zdravilo DuoResp Spiromax, spremeniti taktiko zdravljenja in po potrebi predpisati alternativno zdravljenje).

Izpiranje ust z vodo po vdihavanju je preventivni ukrep za pojav kandidiaze ustne sluznice.

Če obstaja razlog za domnevo, da so ob predhodnem sistemskem zdravljenju z GCS obstajale funkcionalne motnje nadledvične žleze, je treba pri premestitvi bolnikov na zdravljenje z zdravilom DuoResp Spiromax upoštevati previdnostne ukrepe.

V to rizično skupino lahko uvrstimo tudi bolnike, ki so bili v preteklosti dolgotrajno zdravljeni z velikimi odmerki inhalacijskih kortikosteroidov ali so potrebovali nujne velike odmerke kortikosteroidov. V obdobjih stresa ali kirurškega posega je treba poskrbeti za dodatno imenovanje GCS.

Pri zdravljenju bolnikov s podaljšanimi intervali QT _c je treba upoštevati previdnostne ukrepe (formoterol lahko povzroči podaljšanje intervala QT _c).

Posebne previdnostne ukrepe je treba sprejeti pri bolnikih z nestabilno bronhialno astmo, ki uporabljajo kratkotrajno delujoče bronhodilatatorje za lajšanje napadov v primerih poslabšanja hude bronhialne astme, saj se verjetnost hipokalemije poveča v ozadju hipoksije in v drugih stanjih, pri katerih obstaja večje tveganje za hipokalemični učinek. V teh primerih je priporočljivo nadzorovati kalij v serumu.

Pri diabetesu mellitusu med zdravljenjem je treba nadzorovati koncentracijo glukoze v krvi.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Zaradi verjetnosti neželenih učinkov je pri vožnji potrebna previdnost.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Značilnosti uporabe zdravila DuoResp Spiromax pri nosečnicah in doječih materah niso raziskane.

Med nosečnostjo in dojenjem je uporaba zdravila možna le v primerih, ko pričakovana korist presega možno škodo. Zdravilo lahko predpišemo v najmanjšem učinkovitem odmerku, ki je potreben za vzdrževanje ustreznega nadzora simptomov bronhialne astme.

Pediatrična uporaba

Pri pediatričnih bolnikih (mlajših od 18 let) je zdravilo DuoResp Spiromax kontraindicirano.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Varnostnega profila pri bolnikih z ledvično okvaro niso preučevali. Aktivne sestavine zdravila DuoResp Spiromax se izločajo predvsem skozi ledvice, pri čemer sodeluje jetrni metabolizem, zato je pri hudi cirozi jeter mogoče pričakovati upočasnitev hitrosti njegovega izločanja.

Za kršitve delovanja jeter

Varnostnega profila pri bolnikih z okvaro jeter niso preučevali. Aktivne sestavine zdravila DuoResp Spiromax se izločajo predvsem skozi ledvice, pri čemer sodeluje jetrni metabolizem, zato je pri hudi cirozi jeter mogoče pričakovati upočasnitev hitrosti njegovega izločanja.

Interakcije z zdravili

Pri kombinirani uporabi zdravila DuoResp Spiromax z nekaterimi zdravili / snovmi se lahko razvijejo naslednji učinki:

splošna anestezija s halogeniranimi ogljikovodikovimi pripravki: povečano tveganje za aritmije;
ketokonazol (v odmerku 200 mg enkrat na dan) in drugi močni zaviralci CYP3A4: znatno povečanje plazemske koncentracije budezonida (kombinaciji se je priporočljivo izogniti; če je potrebna kombinirana uporaba, je treba interval med njihovo uporabo povečati; morda bo potrebno tudi zmanjšanje odmerka budezonida)
kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiazini, antihistaminiki (terfenadin), zaviralci monoaminooksidaze, triciklični antidepresivi: podaljšanje intervala QT in povečanje verjetnosti ventrikularnih aritmij;
formoterol: zmanjšanje intenzivnosti njegovega delovanja (kombinacija ni priporočljiva, razen v prisilnih primerih);
alkohol, levotiroksin, levodopa, oksitocin: zmanjšana toleranca srčne mišice na beta2-adrenergične agoniste;
zaviralci monoaminooksidaze ter zdravila s podobnimi lastnostmi, vključno s prokarbazinom in furazolidonom: zvišan krvni tlak;
druga beta-adrenergična zdravila: povečane neželene reakcije formoterola; verjetno se bo razvila hipokalemija, ki se lahko poveča ob sočasnem zdravljenju z derivati ksantina, diuretiki ali GCS; hipokalemija lahko poveča nagnjenost k pojavu aritmij pri bolnikih, ki jemljejo srčne glikozide.

Pri uporabi zdravila DuoResp Spiromax z drugimi zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje bronhialne astme, ni opaziti razvoja interakcij.

Analogi

Analog zdravila DuoResp Spiromax je Symbicort Turbuhaler.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte pri temperaturah do 25 ° C. Hranite izven dosega otrok.

Rok uporabnosti je 2 leti.

Po odprtju folijskega ovoja lahko DuoResp Spiromax uporabljate 6 mesecev.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o DuoResp Spiromaxu

Mnenj o zdravilu DuoResp Spiromax je malo, saj je bilo zdravilo registrirano relativno nedavno.

Cena zdravila DuoResp Spiromax v lekarnah

Cena zdravila DuoResp Spiromax 160 / 4,5 mcg / odmerek (120 odmerkov) se giblje od 1840 do 2125 rubljev; 320/9 mcg / odmerek (60 odmerkov) je približno 1.790 rubljev.