Vorikonazol Canon

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Navodila za uporabo:

1. Oblika in sestava izdaje
2. Indikacije za uporabo
3. Kontraindikacije
4. Način uporabe in doziranje
5. Neželeni učinki
6. Posebna navodila
7. Interakcije z zdravili
8. Analogi
9. Pogoji shranjevanja
10. Pogoji odkupa iz lekarn

Cene v spletnih lekarnah:

od 16889 RUB

Nakup

Filmsko obložene tablete, Vorikonazol Canon

Vorikonazol Canon je protiglivično zdravilo.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika - tablete, filmsko obložene: bikonveksne okrogle, skoraj bele ali bele barve, jedro je skoraj belo (v pretisnem omotu: 50 mg ali 200 mg - 2 kosi, v kartonski škatli 1 embalaža; 7 kosov.., v kartonski škatli 1, 2, 4 ali 8 paketov; 10 kosov, v kartonski škatli 1, 3, 5 ali 10 paketov; 50 mg - 20 kosov, v kartonski škatli 5 paketov; 28 kosov, v kartonski škatli 1 ali 2 pakiranja; 30 kosov, v kartonski škatli 1 pakiranje; 200 mg - 14 kosov, v kartonski škatli 1, 2 ali 4 pakiranja; 15 kosov, v kartonski škatli 2 pakiranja)

1 tableta vsebuje:

zdravilna učinkovina: vorikonazol - 50 mg ali 200 mg;
pomožne komponente: manitol, natrijev karmelozat, predželatiniziran koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat;
sestava lupine: opadry II bela (makrogol, polivinil alkohol, titanov dioksid, smukec).

Indikacije za uporabo

huda invazivna kandidiaza (vključno s Candido krusei);
invazivna aspergiloza;
kandidoza požiralnika;
hude oblike glivičnih okužb, ki jih povzročajo Fusarium speciales in Scedosporium speciales;
kandidemija v odsotnosti nevtropenije;
druge vrste hudih invazivnih glivičnih okužb pri bolnikih z nestrpnostjo ali odpornostjo na druga zdravila;
preprečevanje "prebojnih" glivičnih okužb z zmanjšano funkcijo imunskega sistema, vročino in nevtropenijo pri prejemnikih alogenskega kostnega mozga, bolnikih s ponavljajočo se levkemijo.

Kontraindikacije

starost do 3 let;
sočasna uporaba astemizola, terfenadina, cisaprida, kinidina, pimozida, sirolimusa, karbamazepina, rifampicina, dolgo delujočih barbituratov (fenobarbital), efavirenza (v dnevnem odmerku 400 mg in več), alkaloidov ergot (dihidroergotamin 800 odmerek), ritonavirgova ergongovina mg in več), šentjanževka, rifabutin;
obdobje dojenja;
preobčutljivost za sestavine zdravila.

Previdnost je potrebna pri predpisovanju zdravila Vorikonazol Canon bolnikom s preobčutljivostjo na derivate azola, hudo ledvično odpovedjo, hudo odpovedjo jeter, proaritmičnimi stanji: povečanje intervala QT (prirojeno ali pridobljeno), sinusna bradikardija, kardiomiopatija (zlasti v primeru srčnega popuščanja), aritmija; s hipokalemijo, hipokalcemijo, hipomagneziemijo, sočasno zdravljenje z zdravili, ki povzročajo podaljšanje intervala QT.

Med nosečnostjo je uporaba zdravila indicirana le, kadar je pričakovana korist zdravljenja za mater nedvomno večja od potencialne nevarnosti za plod.

Način uporabe in odmerjanje

Tablete jemljemo peroralno, jih pogoltnemo cele in speremo z vodo 1 uro pred ali 1 uro po obroku.

Priporočeni odmerek za bolnike, starejše od 12 let:

nasičevalni odmerek (v prvih 24 urah): s telesno maso do 40 kg - 200 mg vsakih 12 ur; s težo 40 kg in več - 400 mg vsakih 12 ur;
vzdrževalni odmerek: s telesno maso do 40 kg - 100 mg, s težo 40 kg in več - 200 mg. Pogostost sprejema - vsakih 12 ur.

Da bi dosegli želeni terapevtski učinek, lahko med zdravljenjem povečate vzdrževalni odmerek: s telesno maso do 40 kg - do 150 mg, s težo 40 kg in več - do 300 mg, s pogostostjo dajanja vsakih 12 ur.

Če po povečanju vzdrževalnega odmerka bolnik slabo prenaša zdravilo, je treba odmerek postopoma zmanjšati na običajni vzdrževalni odmerek za 50 mg vsakih 12 ur.

Hkratno imenovanje fenitoina je možno s povečanjem vzdrževalnega odmerka vorikonazola Canon pri bolnikih s telesno maso 40 kg in več - do 400 mg na 12 ur in s telesno maso do 40 kg - do 200 mg na 12 ur.

Sočasna uporaba efavirenza v dnevnem odmerku 300 mg je možna s povečanjem enkratnega vzdrževalnega odmerka vorikonazola na 400 mg.

Prilagoditve odmerka pri nobeni stopnji ledvične okvare ali pri starejših bolnikih niso potrebne.

Pri akutni okvari jetrne funkcije [povečana aktivnost alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (ACT)] se odmerek ne prilagodi, vendar mora zdravljenje spremljati spremljanje funkcionalnih parametrov jeter.

Pri blagih ali zmernih okvarah delovanja jeter (razredi A in B po klasifikaciji Child-Pugh) je predpisan standardni nasičeni odmerek zdravila, vzdrževalni odmerek pa se zmanjša za 2-krat. Predpisovanje zdravila za hudo okvaro jeter je indicirano le, če pričakovani učinek terapije presega tveganje za možne toksične učinke. Za pravočasno odkrivanje znakov toksičnosti mora jemanje tablet spremljati stalno spremljanje bolnikovega stanja.

Ker tablet ni mogoče žvečiti, jih smejo dajati samo otrokom, ki tableto lahko pogoltnejo v celoti.

Otrokom ni priporočljivo predpisovati nasičevalnega odmerka.

Vzdrževalni odmerek za otroke, stare od 3 do 12 let in mladostnike od 12 do 14 let s telesno maso pod 50 kg, se določi s hitrostjo 9 mg na 1 kg telesne teže 2-krat na dan. Največji odmerek je 350 mg 2-krat na dan.

Toleranca in farmakokinetika večjih odmerkov zdravila ter varnost uporabe vorikonazola pri okvarjenem delovanju ledvic ali jeter pri otrocih, starih od 3 do 12 let, niso bili ugotovljeni.

Stranski učinki

okužbe in invazije: pogosto - gripi podoben sindrom, gastroenteritis; redko - psevdomembranski kolitis;
s strani kardiovaskularnega sistema: zelo pogosto - periferni edem; pogosto - znižanje krvnega tlaka (BP), flebitis, tromboflebitis; redko - sinkopa, ventrikularna aritmija, ventrikularna fibrilacija, atrijska aritmija, bradikardija, supraventrikularna aritmija, tahikardija, supraventrikularna tahikardija; redko - hipertenzija, ventrikularna tahikardija (vključno z ventrikularnim flutterjem), popolna atrioventrikularna blokada, ventrikularna tahisistolična aritmija tipa "pirueta", blok snopov, limfangitis, nodalne aritmije;
laboratorijski kazalci: pogosto - disfunkcija jeter (vključno z zvišanjem koncentracije bilirubina, aktivnost alkalne fosfataze, ACT, ALT, gama-glutamiltransferaza, laktat dehidrogenaza), povečanje kreatinina v plazmi; redko - hiperholesterolemija, podaljšanje intervala QT, povečan preostali dušik sečnine;
s strani hematopoetskega sistema in limfnega sistema: pogosto - zaviranje hematopoeze kostnega mozga, pancitopenija, levkopenija, trombocitopenija, purpura, anemija (vključno z normocitnimi, makrocitnimi, mikrocitnimi, aplastičnimi, megaloblastičnimi); redko - limfadenopatija, sindrom razširjene intravaskularne koagulacije, eozinofilija, agranulocitoza;
iz živčnega sistema: zelo pogosto - glavobol; pogosto - zmedenost, omotica, vznemirjenost, parestezija, tresenje; redko - ataksija, možganski edem, vrtoglavica, hipestezija, diplopija; redko - zaspanost, napadi, encefalopatija, ekstrapiramidne motnje, Guillain-Barréjev sindrom, periferna nevropatija;
duševne motnje: pogosto - tesnoba, halucinacije, depresija; redko - nespečnost;
s strani vestibularnega aparata in organa sluha: redko - tinitus, hipoakuzija;
s strani organa vida: zelo pogosto - motnje vida (fotofobija, sprememba barvnega zaznavanja, povečana vizualna percepcija, videz "tančice" pred očmi); redko - skleritis, edem papile vidnega živca, blefaritis, nistagmus, optični nevritis; redko - atrofija optičnega živca, krvavitev v mrežnici, okulogična kriza, motnost roženice;
s strani dihal, prsnega koša in mediastinuma: pogosto - odpoved dihanja, sindrom akutne dihalne stiske, bolečina v prsih, pljučni edem;
iz hepatobiliarnega sistema: pogosto - holestatska zlatenica, zlatenica; redko - holelitiaza, holecistitis, povečanje jeter, odpoved jeter, hepatitis; redko - jetrna koma;
iz prebavil: zelo pogosto - bolečine v trebuhu, driska, slabost, bruhanje; redko - dispepsija, zaprtje, duodenitis, pankreatitis, glositis, edem jezika, gingivitis, peritonitis; redko - kršitev okusa;
dermatološke reakcije: pogosto - srbenje, edem obraza, izpuščaj (makulopapularni, makularni in / ali papularni), alopecija, fotoobčutljivost, eksfoliativni dermatitis, eritem, heilitis; redko - urtikarija, fiksni izpuščaj zaradi zdravila, Stevens-Johnsonov sindrom, angioedem, luskavica, ekcem; redko - multiformni eritem, diskoidni eritematozni lupus, pseudoporfirija, toksična epidermalna nekroliza; pogostnost neznana - ploščatocelični karcinom;
iz genitourinarnega sistema: pogosto - hematurija, akutna ledvična odpoved; redko - nefritis, albuminurija; redko - nekroza ledvičnih tubulov;
iz mišično-skeletnega sistema: pogosto - bolečine v hrbtu; redko - artritis; pogostnost neznana - periostitis;
iz endokrinega sistema: redko - insuficienca nadledvične skorje; redko - hipotiroidizem, hipertiroidizem;
prehranske in presnovne motnje: pogosto - hipoglikemija, hipokalemija;
iz imunskega sistema: pogosto - sinusitis; redko - razvoj alergijskih reakcij, anafilaktoidnih reakcij;
drugi: zelo pogosto - vročina; pogosto - astenija, mrzlica.

Posebna navodila

Pred začetkom zdravljenja je treba vzeti vzorce za laboratorijske študije izolacije in identifikacije patogenov. Jemanje tablet lahko začnemo po odvzemu vzorcev, režim odmerjanja se prilagodi na podlagi rezultatov laboratorijskih preiskav.

Ženske v reproduktivni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati zanesljivo kontracepcijo.

Podaljšanje intervala QT, povezano z zdravili, na elektrokardiografiji lahko spremlja fibrilacija ali trepetanje prekatov pri bolnikih z več hudimi dejavniki tveganja, vključno s kardiotoksično kemoterapijo, kardiomiopatijo, hipokaliemijo ali sočasno terapijo, ki prispeva k razvoju tega zapleta.

Zdravljenje z vorikonazolom Canon mora spremljati stalno spremljanje delovanja jeter zaradi pravočasne prekinitve zdravljenja v primeru klinično pomembnih znakov njegove okvare. Hujši neželeni učinki na jetrih se pojavijo predvsem pri bolnikih z malignimi tumorji krvi. V odsotnosti dejavnikov tveganja se lahko razvijejo prehodne reakcije, kot sta hepatitis in zlatenica.

Motnje vida so običajno blage, prehodne in pogosto popolnoma izginejo v eni uri. Redko zahtevajo ukinitev zdravila in ne povzročajo dolgoročnih posledic.

Razvoj neželenih učinkov na ledvice je lahko povezan s hkratnim dajanjem nefrotoksičnih zdravil. Bolniki s sočasno patologijo zahtevajo skrbno spremljanje delovanja ledvic.

Bolnikom z dejavniki tveganja za razvoj akutnega pankreatitisa je treba zdravilo predpisati na podlagi rezultatov pregleda funkcije trebušne slinavke.

Z razvojem eksfoliativnih kožnih reakcij, lezij, ki jih povzroči melanom ali ploščatocelični karcinom kože, je treba zdravilo odpovedati. Ker dolgotrajno zdravljenje z vorikonazolom spremlja pojav fotosenzibilnosti, se je treba v obdobju jemanja zdravila izogibati dolgotrajni ali močni izpostavljenosti neposredni sončni svetlobi.

Če se pojavijo bolečine v kosteh in spremembe na rentgenskem slikanju, značilne za periostitis, je treba zaradi dolgotrajne uporabe vorikonazola po presaditvi zdravljenje prekiniti.

Ker lahko vorikonazol Canon povzroči okvaro vida, se je med zdravljenjem treba izogibati nadzoru vozil in mehanizmov.

Interakcije z zdravili

Ob hkratni uporabi vorikonazola Canon:

Šentjanževka zavira presnovo vorikonazola;
rifampicin, ritonavir, karbamazepin, fenobarbital in drugi dolgo delujoči barbiturati prispevajo k znatnemu zmanjšanju koncentracije zdravila v krvni plazmi;
cimetidin, ranitidin, eritromicin, azitromicin rahlo vplivajo na farmakokinetiko zdravila, kar ne zahteva prilagoditve odmerka;
terfenadin, astemizol, pimozid, cisaprid, kinidin znatno povečajo njihovo koncentracijo v krvni plazmi, kar povzroči podaljšanje intervala QT in povečuje tveganje za ventrikularno fibrilacijo ali flutter;
sirolimus, alkaloidi ergot (dihidroergotamin, ergotamin) povečajo koncentracijo v plazmi in povzročijo razvoj ergotizma;
ciklosporin, takrolimus, metadon, alfentanil (kratkotrajni narkotični analgetiki), fentanil, oksikodon, varfarin (peroralni antikoagulanti) znatno povečajo koncentracijo v plazmi (potrebna je prilagoditev odmerka);
derivati sulfonilsečnine (tolbutamid, glipizid, gliburid) povečajo raven njihove vsebnosti v krvni plazmi, spodbujajo razvoj hipoglikemije;
statini - zvišanje koncentracije v plazmi lahko spremlja razvoj rabdomiolize;
midazolam, triazolam, alprazolam (benzodiazepini) - v ozadju povečanja njihovih plazemskih koncentracij se lahko razvije podaljšan sedativni učinek benzodiazepinov;
vinkristin in vinblastin (alkaloidi vinca), ki zvišujeta raven v krvni plazmi, povzročata nevrotoksičnost;
nesteroidna protivnetna zdravila povečajo njihov toksični učinek;
prednizolon, digoksin, mikofenolska kislina ne povzročajo pomembnih farmakokinetičnih interakcij in ne zahtevajo popravka njihovega režima odmerjanja;
fenitoin zmanjša koncentracijo vorikonazola in znatno poveča njegovo vsebnost v krvni plazmi;
omeprazol v dnevnem odmerku 40 mg poveča svojo vsebnost v krvni plazmi za 2-krat;
peroralni kontraceptivi ne vplivajo na njihovo kontracepcijsko aktivnost;
sakvinavir, amprenavir in nelfinavir zmanjšajo njihovo hitrost presnove in lahko zavirajo presnovo vorikonazola (poveča se tveganje za toksične učinke);
efavirenz povzroči zmanjšanje koncentracije vorikonazola v krvni plazmi in poveča njegovo raven;
delavirdin lahko upočasni presnovo vorikonazola;
nevirapin lahko povzroči presnovo zdravil;
ne-nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze upočasnijo presnovo (poveča se tveganje za toksične učinke);
flukonazol v dnevnem odmerku 200 mg poveča vsebnost vorikonazola v krvi;
everolimus znatno poveča koncentracijo v plazmi;
rifabutin v dnevnem odmerku 300 mg upočasni presnovo in povzroči znatno zmanjšanje koncentracije vorikonazola.