Vizanne - Navodila Za Uporabo Tablet, Pregledi, Cena, Analogi

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Byzanne

Vizanne: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Uporaba pri starejših
14. Interakcije z zdravili
15. Analogi
16. Pogoji shranjevanja
17. Pogoji odkupa iz lekarn
18. Ocene
19. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Visanne

Koda ATX: G03D

Aktivna sestavina: dienogest (dienogest)

Proizvajalec: Bayer Weimar (Nemčija)

Opis in fotografija posodobljena: 27.8.2019

Cene v lekarnah: od 2949 rubljev.

Nakup

Visanne je gestagen.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika - tablete: skoraj bele ali bele, okrogle ploščate oblike, s poševnimi robovi, na eni strani vgravirano "B" (14 kosov. V pretisnem omotu, v kartonski škatli 2, 6 ali 12 pretisnih omotov in navodila za uporabo Visanne).

1 tableta vsebuje:

zdravilna učinkovina: dienogest (mikroniziran) - 2 mg;
pomožne komponente: mikrokristalna celuloza, krospovidon, laktoza monohidrat, povidon K25, krompirjev škrob, magnezijev stearat, smukec.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Zdravilna učinkovina zdravila Visanne je dienogest, derivat nortestosterona, za katerega je značilno antiandrogeno delovanje (predstavlja približno tretjino aktivnosti ciproteronacetata).

Dienogest se veže na progesteronske receptorje v maternici. Ima majhno afiniteto za progesteronske receptorje (približno 10%), vendar ima in vivo močan progestogeni učinek. In vivo nima pomembne glukokortikoidne in mineralokortikoidne aktivnosti.

Učinek zdravila na endometriozo se pojavi zaradi zatiranja trofičnih učinkov na zunajmaternični in evtopični endometrij zaradi zmanjšanja proizvodnje estrogenov v jajčnikih in zmanjšanja njihove plazemske koncentracije.

Z dolgotrajno redno uporabo Visanne spodbuja začetno decidualizacijo tkiva endometrija in nato povzroči atrofijo endometrioidnih žarišč. Takšni dodatni učinki zdravila, kot so anti-angiogeni in imunološki, verjetno pojasnjujejo njegov supresivni učinek na proliferacijo celic.

Prednost zdravila Visanne pred placebom pri bolečinah v medenici zaradi endometrioze je bila dokazana pri 102 bolnikih, ki so sodelovali v 3-mesečnem kliničnem preskušanju. Intenzivnost bolečine smo ocenili z uporabo vizualne analogne lestvice (VAS z ravnilom od 0 do 100 mm). Po treh mesecih zdravljenja z zdravili so pokazali statistično značilno razliko v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (Δ = 12,3 mm; 95-odstotni interval zaupanja - 6,4–18,1; p <0,0001) in klinično pomembno zmanjšanje bolečin v medenici v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi (povprečna vrednost 27,4 mm ± 22,9).

Po koncu terapije je 37,3% žensk pokazalo zmanjšanje intenzivnosti bolečine za 50% ali več, medtem ko se odmerek sočasno jemljenega anestetika ni povečal (v skupini s placebom je bil ta kazalnik 19,8%); pri 18,6% žensk se je intenzivnost bolečine zmanjšala za 75% ali več, hkrati pa se odmerek sočasno jemljenega anestetika ni povečal (v skupini s placebom je bil ta kazalnik 7,3%).

V podaljšani odprti fazi te s placebom nadzorovane študije se je med zdravljenjem do 15 mesecev trajno zmanjševalo bolečine v medenici zaradi endometrioze (povprečno zmanjšanje intenzivnosti bolečine na koncu zdravljenja z zdravilom Visanne je znašalo 43,2 ± 21,7 mm).

Učinkovitost zdravila Visanne za bolečine v medenici, povezane z endometriozo, je bila dokazana tudi v šestmesečni primerjalni študiji dienogesta in levprorelin acetata (LA), agonista gonadotropin-sproščujočega hormona (GnRH). 120 žensk je prejelo Visanne. Intenzivnost bolečine je bila ocenjena z VAS (0-100 mm). V obeh skupinah se je klinično pomembno zmanjšalo bolečino v primerjavi z izhodiščem (Visanne - 47,5 ± 28,8 mm; LA - 46 ± 24,8 mm). Učinkovitost dienogesta je bila primerljiva z učinkovitostjo LA (p <0,0001), vnaprej določena meja najmanjše učinkovitosti je bila 15 mm.

V treh študijah je sodelovalo 252 žensk. Zdravilo Visanne so prejemali v dnevnem odmerku 2 mg. Po 6 mesecih zdravljenja je bilo ugotovljeno znatno zmanjšanje žarišč endometrioidov.

Farmakodinamične učinke štirih dnevnih odmerkov dienogesta (0,5 mg, 1 mg, 2 mg in 3 mg) so preučevali v vzporednih skupinah (n = 20–23 na skupino odmerkov) v randomizirani, dvojno slepi študiji do 72 dni. Ovulacija se je pojavila pri 14% in 4% skupin, ki so prejemale dienogest v odmerku 0,5 mg oziroma 1 mg. Pri ženskah iz skupin, ki so prejemale zdravilo v odmerkih 2 mg in 3 mg, ovulacija ni bila prisotna. Pri 80% bolnikov iz skupine, ki je jemala 2 mg dienogesta, so ovulacijo opazili 5 tednov po koncu zdravljenja. V večjih študijah kontracepcijskega učinka zdravila Visanne niso preučevali.

V študiji, ki je trajala 12 mesecev, je sodelovalo 111 mladostnic, starih od 12 do 18 let (po menarhi). Učinkovitost zdravila Visanne pri endometriozi je bila potrjena pri simptomih, kot so bolečine v medenici, disparevnija in dismenoreja.

Med terapijo se povprečna mineralna gostota kosti (BMT) ni zmanjšala, kar je bilo ocenjeno pri 21 odraslih bolnikih pred začetkom zdravljenja z zdravilom Visanne in 6 mesecev po koncu terapevtskega tečaja.

V študiji, ki je trajala 12 mesecev, je sodelovalo 103 mladostnice. V tej skupini se je BMD ledvene hrbtenice (vretenca L2–4) zmanjšala za povprečno 1,2% v primerjavi z začetnimi vrednostmi. 6 mesecev po koncu terapije je bilo v okviru nadaljevanja opazovanja ugotovljeno, da so se kazalniki normalizirali.

Ko so zdravilo Visanne uporabljali do 15 mesecev, ni imel pomembnega vpliva na standardne laboratorijske parametre, vključno s kemijo krvi, hematologijo, glikoziliranim hemoglobinom, lipidi in jetrnimi encimi.

Med običajnimi študijami farmakološke varnosti dienogesta, njegove toksičnosti pri večkratnem dajanju, genotoksičnosti, rakotvornosti in toksičnosti za človeški reproduktivni sistem so bili pridobljeni predklinični podatki, ki niso kazali na prisotnost posebnih tveganj. Upoštevati pa je treba, da lahko spolni hormoni spodbujajo rast nekaterih hormonsko odvisnih tkiv in tumorjev.

Farmakokinetika

Ko se dienogest enkrat prebavi, se hitro in skoraj v celoti absorbira. Najvišja koncentracija v krvnem serumu je 47 ng / ml in je dosežena v približno 1,5 urah po enkratnem odmerku zdravila Visanne. Biološka uporabnost je približno 91%. Farmakološka kinetika dienogesta v območju odmerkov 1–8 mg je odvisna od odmerka.

Približno 90% dienogesta se nespecifično veže na serumski albumin, 10% zdravila v serumu je v obliki prostega steroida. Snov se ne veže na globulin, ki veže kortikosteroide (GBG), in globulin, ki veže spolne hormone (SHBG).

Navidezni volumen porazdelitve (V _d) je 40 litrov.

Z dnevnim vnosom zdravila Visanne se serumska koncentracija dienogesta poveča za približno 1,24-krat. Ravnotežna koncentracija je dosežena po 4 dneh. Farmakokinetika zdravila pri večkratni uporabi je podobna kot pri enkratnem odmerku.

Dienogest se skoraj v celoti presnovi, predvsem s hidroksilacijo, zaradi česar nastane več skoraj neaktivnih presnovkov.

V študijah in vitro in in vivo je bilo ugotovljeno, da se dienogest presnavlja predvsem s sodelovanjem izoencima CYP3A4. Presnovki se hitro izločijo iz telesa, zato v krvni plazmi prevladuje nespremenjeni dienogest. Hitrost presnovnega očistka iz krvnega seruma je 64 ml / min.

Znižanje koncentracije zdravila v serumu se pojavi v dveh fazah. Razpolovni čas v končni fazi je približno 9-10 ur. Po jemanju zdravila Visanne v odmerku 0,1 mg / kg se dienogest v obliki presnovkov izloči skozi ledvice in črevesje v približno razmerju 3: 1. Razpolovni čas presnovkov v ledvicah je 14 ur. Približno 86% odmerka zdravila se izloči v 6 dneh, večina pa prvi dan, predvsem skozi ledvice.

Indikacije za uporabo

Uporaba zdravila Visanne je indicirana za zdravljenje endometrioze.

Kontraindikacije

patologije srca in arterij, ki jih povzročajo aterosklerotične žilne lezije: ishemična bolezen srca, prehodni ishemični napad, možganska kap, miokardni infarkt (vključno z anamnezo);
trenutno venska trombembolija, akutni tromboflebitis;
diabetes mellitus z vaskularnimi zapleti;
vaginalne krvavitve neznanega izvora;
rak dojke in druge od hormona odvisne maligne novotvorbe, tudi če obstaja sum nanje;
benigni in maligni jetrni tumorji (vključno z anamnezo);
huda bolezen jeter (vključno z anamnezo) - v odsotnosti pozitivne dinamike v rezultatih jetrnih testov;
navedba zgodovine holestatske zlatenice nosečnic;
pomanjkanje laktaze, intoleranca za galaktozo, sindrom malabsorpcije glukoze in galaktoze;
nosečnost;
dojenje;
preobčutljivost za sestavine zdravila.

Previdnost je potrebna pri predpisovanju zdravila Visanne ženskam z anamnezo depresije, hipertenzije, kroničnega srčnega popuščanja, diabetesa mellitusa brez vaskularnih zapletov, hiperlipidemije, migrene z auro, anamnezo tromboflebitisa globokih ven, venske trombembolije in / ali zunajmaternične nosečnosti.

V pediatriji zdravila Visanne ne uporabljajo pri bolnikih pred nastopom menarhe (otroci, mlajši od 12 let).

V primeru pojava teh patologij v ozadju uporabe tablet je treba njihov vnos takoj preklicati.

Byzanne, navodila za uporabo: način in odmerek

Tablete Visanne se jemljejo peroralno s katero koli tekočino.

Uporaba tablet se nadaljuje šest mesecev, smotrnost nadaljnjega zdravljenja določi zdravnik na podlagi kliničnega stanja bolnika.

Zdravljenje lahko začnete kateri koli dan menstrualnega ciklusa.

Priporočeni odmerek: 1 kos. Enkrat na dan, najbolje ob istem času. Terapevtski učinek se doseže s stalnim vnosom zdravila, tudi med krvavitvijo iz nožnice, zato prekinitev jemanja zdravila Visanne ne sme biti dovoljena.

Učinek zdravila se lahko zmanjša, če v prvih 3-4 urah po zaužitju naslednjega odmerka po naključju preskočite in razvijete bruhanje in / ali drisko. Zato je treba pozabljeno tableto vzeti čim prej po zapomnitvi, ne absorbirane zaradi bruhanja ali driske pa je treba nadomestiti z dodatnim odmerkom zdravila Visanne. Nadalje jemanje zdravila nadaljujemo ob določenem času dneva.

Stranski učinki

iz hematopoetskega sistema: redko - anemija;
s strani reproduktivnega sistema: pogosto - nelagodje v mlečnih žlezah (vključno s povečanjem in / ali bolečino), občutek vročine ob zardevanju obraza, krvavitev iz nožnice ali krvavitev iz maternice (v obliki mazalnih izločkov, menoragija, metoragija, nepravilna krvavitev)), amenoreja, cista na jajčnikih (vključno s hemoragično cisto); redko - bolečine v medeničnem predelu, izcedek iz nožnice, nožnična kandidoza, suhost v vulvovaginalni regiji, atrofični vulvovaginitis, utrditev dojke, fibrocistična mastopatija;
prebavne patologije in metabolizem: pogosto - povečanje telesne teže; redko - izguba teže, povečan apetit;
iz živčnega sistema: pogosto - glavobol, slabo razpoloženje, živčnost, motnje spanja, nespečnost, izguba libida, spremembe razpoloženja, migrena; redko - tesnoba, neravnovesje perifernega živčnega sistema, oslabljena pozornost, nihanje razpoloženja, depresija;
iz prebavnega sistema: pogosto - napenjanje, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu (vključno v spodnjem delu trebuha in epigastriju), občutek napihnjenosti; redko - nelagodje v trebuhu, driska, zaprtje, gingivitis, vnetne bolezni prebavil;
iz organa sluha: redko - zvoni v ušesih;
na delu organa vida: redko - občutek suhih oči;
s strani kardiovaskularnega sistema: redko - nedoločene motnje krvnega obtoka, arterijska hipotenzija, palpitacije;
iz mišično-skeletnega sistema: pogosto - bolečine v hrbtu; redko - mišični krči, bolečine v kosteh, bolečina in / ali občutek teže v okončinah;
iz dihal: redko - težko dihanje;
iz sečnega sistema: redko - cistitis in druge okužbe sečil;
na delu kože: pogosto - alopecija, akne; redko - srbenje, suha koža, nepravilnosti v rasti las (vključno s hirzutizmom in hipertrihozo), hiperhidroza, onihoklazija, dermatitis, motnje pigmentacije, fotosenzibilne reakcije, prhljaj;
drugi: pogosto - astenično stanje (vključno s slabo počutjem, utrujenostjo, astenijo), razdražljivost; redko - edemi (vključno z obrazom).

Preveliko odmerjanje

O primerih resnih motenj pri prevelikem odmerjanju niso poročali.

Možni simptomi: slabost in bruhanje, metroragija ali madeži. Za dienogest ni posebnega protistrupa. Zdravljenje je simptomatsko.

Posebna navodila

Zdravljenje z zdravilom se lahko začne šele po fizičnih in ginekoloških pregledih, razen nosečnosti, in podrobni študiji anamneze. Merjenje krvnega tlaka (BP), citološki pregled epitelija materničnega vratu, ocena stanja drugih medeničnih organov, trebušne votline, mlečnih žlez je treba opraviti vsaj enkrat na 3–6 mesecev.

Med jemanjem zdravila Vizanne bi morale ženske uporabljati nehormonsko kontracepcijo, vključno s pregradno metodo.

Kljub temu, da Visanne ni kontracepcijsko sredstvo, delovanje zdravila v večini primerov povzroči zatiranje ovulacije.

Fiziološki ciklus menstrualne krvavitve se obnovi v dveh mesecih po prekinitvi zdravljenja.

Izvedljivost uporabe zdravila Visanne v primeru disfunkcije jajcevodov ali zunajmaternične nosečnosti se v anamnezi določi individualno na podlagi ocene razmerja med možnim tveganjem in pričakovanimi koristmi zdravljenja.

Dejavniki tveganja za razvoj venske trombembolije (VTE) so: družinska anamneza (prisotnost VTE pri mladih starših, bratu, sestri), debelost, starost, dolgotrajna imobilizacija, resna travma ali večja operacija.

Tveganje za razvoj kardiovaskularnih patologij in cerebrovaskularnih nesreč se poveča pri ženskah s hipertenzijo, kajenjem ali starostjo. Verjetnost razvoja kapi z arterijsko hipertenzijo ob uporabi zdravil, ki vsebujejo samo gestagen, se lahko poveča, vendar ne bistveno.

Pri načrtovani operaciji je priporočljivo prenehati jemati tablete najpozneje štiri tedne pred datumom postopka in nadaljevati zdravljenje z zdravilom po popolnem okrevanju motoričnih sposobnosti po dveh tednih.

Pri predpisovanju zdravila Vizanne je treba upoštevati možnost trombembolije v poporodnem obdobju.

Če sumite ali se pojavijo prvi simptomi arterijske ali venske tromboze, je treba jemanje tablet takoj prekiniti.

V redkih primerih uporaba hormonskih pripravkov, ki vsebujejo gestagen, povzroči benigne ali maligne novotvorbe v jetrih, ki jih v nekaterih primerih spremljajo tudi trebušne krvavitve. Zato pri diferencialni diagnozi močne bolečine v zgornjem delu trebuha pri ženskah s povečanimi jetri ali z znaki intraabdominalne krvavitve ne smemo izključiti možnosti tumorja na jetrih.

Jemanje tablet lahko poveča maternično krvavitev, tudi pri ženskah z leiomiomom ali adenomiozo maternice, zato je treba, če se anemija razvije zaradi močnih in dolgotrajnih krvavitev, odpovedati zdravilo Visanne.

Če se med jemanjem zdravila Vizanne ponovi depresija v hudi obliki ali holestatska zlatenica in / ali holestatski pruritus (ki se je prvič razvila ob predhodni uporabi spolnih steroidov ali med nosečnostjo), se pojavi klinično pomembna obstojna arterijska hipertenzija, je treba zdravljenje z zdravilom prekiniti.

Zaradi nepomembnega vpliva na toleranco za glukozo in odpornost na periferni inzulin je treba nadzorovati stanje bolnikov z diabetesom mellitusom, zlasti če je pri nosečnicah v anamnezi že sladkorna bolezen.

Če imate tendenco k razvoju kloazme, je priporočljivo, da se med zdravljenjem izogibate neposredni sončni svetlobi in ultravijoličnemu sevanju.

Byzanne lahko povzroči razvoj funkcionalnih cist na jajčnikih, v večini primerov so folikli asimptomatski, včasih jih spremljajo bolečine v medeničnem predelu.

Vsebnost laktoze monohidrata v 1 tableti zdravila Visanne je 63 mg.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Zdravilo Visanne ne vpliva na sposobnost vožnje vozil in mehanizmov.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

V študijah na živalih reproduktivna toksičnost, rakotvornost in genotoksičnost niso bili ugotovljeni. Izkušenj z uporabo dienogesta med nosečnostjo je malo. Zdravilo Visanne ni predpisano za nosečnice, saj v tem obdobju endometrioze ni treba zdraviti.

V študijah na živalih je bilo ugotovljeno, da se dienogest izloča v materino mleko. V zvezi s tem zdravila Vizanne ni priporočljivo uporabljati med dojenjem. Če je zdravljenje klinično upravičeno, je treba dojenje prekiniti.

Pediatrična uporaba

Zdravilo Visanne se lahko uporablja v adolescenci samo pri dekletih po menarhi.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic odmerka zdravila Visanne ni treba prilagajati.

Za kršitve delovanja jeter

Uporaba tablet Visanne je kontraindicirana v primeru hude bolezni jeter trenutno ali v anamnezi (dokler se funkcionalni testi ne normalizirajo), pa tudi v primeru benignih in malignih tumorjev jeter, vključno z anamnezo.

V redkih primerih se pri bolnikih, ki prejemajo hormonska zdravila, diagnosticirajo benigni tumorji, še redkeje maligni tumorji jeter, kar lahko privede do razvoja življenjsko nevarnih intraabdominalnih krvavitev. V zvezi s tem je treba pri ženskah, ki prejemajo zdravilo Visanne, pri pojavu hudih bolečin v zgornjem delu trebuha, povečanih jetrih ali znakih intraabdominalne krvavitve med diferencialno diagnozo upoštevati verjetnost jetrnega tumorja.

Uporaba pri starejših

Zdravilo Byzanne ni predpisano za ženske po menopavzi.

Interakcije z zdravili

Ob hkratni uporabi zdravila Visanne:

induktorji mikrosomskih encimov sistema citokroma P ₄₅₀: fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, rifampicin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, nevirapin, grizeofulvin, sredstva, ki vsebujejo šentjanževko - povečajo očistek spolnih hormonov in zmanjšajo terapevtski učinek zdravila;
Zaviralci CYP3A4: azolne antimikotike (vključno z itrakonazolom, ketokonazolom, flukonazolom), verapamil, cimetidin, makrolidi (vključno z eritromicinom, roksitromicinom, klaritromicinom), zaviralci proteaz (kot so ritonavir, indinavir, nel sakvinavir) nefazodon, fluoksetin, fluvoksamin), grenivkin sok - povečajo koncentracijo dienogesta v krvni plazmi in tveganje za neželene učinke.

Med zdravljenjem je treba natančno preučiti navodila za katero koli sočasno zdravljenje za interakcijo z gestagenom. Tako se bomo izognili razvoju neželenih pojavov, vključno s spremembami v naravi krvavitve iz maternice.

Ukrepi zdravila Vizanne izkrivljajo rezultate laboratorijskih študij, kot so biokemični funkcionalni parametri jeter, nadledvične žleze in ledvic, ščitnice, parametri strjevanja krvi, parametri presnove ogljikovih hidratov, koncentracije beljakovin v plazmi (vključno z lipidnimi in lipoproteinskimi frakcijami).

Analogi

Analogi zdravila Vizanne so: Dyufaston, Iprozhin, Crainon, Model Mam, Model 911, Nemestran, Norkolut, Oxyprogesterone Capronate, Orgametril, Prajisan, Progesteron, Utrozhestan.

Pogoji skladiščenja

Hranite izven dosega otrok.

Shranjujte pri temperaturah do 30 ° C.

Rok uporabnosti je 5 let.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o Byzanneu

Glede na ocene je zdravilo Visanne učinkovito zdravilo za zdravljenje endometrioze. Ženske trdijo, da resnično pomaga pri tej bolezni in se izogiba operacijam. Glavna pomanjkljivost gestagena se imenuje velik seznam neželenih učinkov, vendar v večini primerov po navedbah pacientov "cilj opravičuje sredstva". Prav tako se številne ženske pritožujejo zaradi visokih stroškov zdravila.