Sonirid Duo

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Sonirid Duo: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Uporaba pri starejših
14. Interakcije z zdravili
15. Analogi
16. Pogoji shranjevanja
17. Pogoji odkupa iz lekarn
18. Ocene
19. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Sonirid Duo

Koda ATX: G04CA02; G04CB01

Aktivna sestavina: tamsulozin (Tamsulosinum) + finasterid (Finasteridum)

Proizvajalec: Gedeon Richter (Madžarska), Gedeon Richter Romania A. O. (Gedeon Richter Romunija) (Romunija)

Opis in fotografija posodobljena: 30.11.2018

Cene v lekarnah: od 949 rubljev.

Nakup

Sonirid Duo je kombinirano zdravilo, ki vpliva na presnovo v prostati in popravlja urodinamiko.

Oblika in sestava izdaje

Zdravilo je na voljo v obliki kompleta tablet in kapsul (10 kosov. V pretisnih omotih, od tega 5 kapsul in 5 tablet, 6 pretisnih omotov v kartonski škatli in navodila za uporabo zdravila Sonirid Duo):

filmsko obložene tablete: skoraj bele ali bele, trikotne oblike z zaobljenimi konci, rahlo bikonveksne, na eni strani vgravirane z napisom "GR", praktično brez vonja;
kapsule s prirejenim sproščanjem: želatinaste, velikosti št. 2, s trdo neprozorno lupino, sestavljeno iz rjave kapice in rumeno-rjavega telesa, znotraj kapsul so skoraj beli ali beli peleti.

1 tableta vsebuje:

zdravilna učinkovina: finasterid - 5 mg;
pomožne komponente: laktoza monohidrat, natrijev karboksimetil škrob (tip A), magnezijev stearat, MCC (mikrokristalna celuloza), predželatinirani škrob, smukec;
sestava lupine: laktoza monohidrat, titanov dioksid (EEC171), makrogol 6000, hipromeloza, hiproloza.

1 kapsula vsebuje:

aktivna snov: tamsulozin hidroklorid - 0,4 mg;
pomožne komponente: trietil citrat, kalcijev stearat, kopolimer (1: 1) etil akrilata in metakrilne kisline (vsebuje tudi natrijev lavril sulfat, polisorbat 80), mikrokristalna celuloza, smukec;
sestava lupine (pokrovček in telo): želatina, titanov dioksid (E171), železovo barvilo rumeni oksid (E172), železovo barvilo rdeči oksid (E172), železovo barvilo črni oksid (E172).

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Sonirid Duo je zdravilo, namenjeno samo zdravljenju moških. Sestavljen je iz dveh zdravilnih učinkovin: tamsulozina (zaviralca adrenergičnih receptorjev alfa ₁) in finasterida (zaviralca 5-alfa reduktaze). Ta kombinacija zagotavlja nadzor simptomov in zdravljenje benigne hiperplazije prostate (BPH). Kombinirana uporaba je indicirana le s povečanjem volumna prostate do več kot 40 cm ³, kadar monoterapija z zaviralcem 5-reduktaze ali alfa- _1- adrenergičnim blokatorjem ne ublaži dovolj simptomov BHP in ne povzroči želene upočasnitve kliničnega napredovanja bolezni.

Namen kombiniranega zdravljenja je zmanjšati velikost prostate in zdraviti simptome spodnjih sečil, povezanih z BPH, izboljšati uriniranje, upočasniti klinično napredovanje bolezni, zmanjšati pojavnost akutne retencije urina in preprečiti potrebo po operaciji, vključno s prostatektomijo ali transuretralno resekcijo prostate.

Mehanizem delovanja zdravila Sonirid Duo je posledica farmakodinamičnih lastnosti učinkovin.

Tamsulozin

Tamsulozin je del kapsule je alfa ₁ adrenoblokatorom usmerjeno vpliva na alfa ₁ adrenergičnih receptorjev podtipa alfa _1A in alfa _1D. Zmanjšanje tona gladkih mišic prostate, vratu mehurja in sečnice prostate je posledica selektivnega in konkurenčnega blokiranja postsinaptičnih alfa ₁ -adrenergičnih receptorjev v njih. Poleg tega blokiranje alfa ₁ -adrenergičnih receptorjev (alfa _1D podtip), ki se nahajajo predvsem v telesu mehurja, prispeva k funkcionalnemu izboljšanju detrusorja.

Klinični učinek zdravila se kaže v zmanjšanju simptomov draženja in oviranja zaradi benigne hiperplazije prostate. Terapevtski učinek se običajno razvije v 14 dneh po začetku jemanja kapsul, pri nekaterih bolnikih pa se po zaužitju prvega odmerka resnost simptomov bolezni zmanjša.

Selektivna sposobnost tamsulozina omogoča preprečevanje klinično pomembnega znižanja sistemskega krvnega tlaka (BP) pri bolnikih z normalnim izhodiščnim krvnim tlakom in arterijsko hipertenzijo. Njegova interakcija z alfa _1B- adrenergičnimi receptorji gladkih mišic ožilja je 20-krat manjša od sposobnosti delovanja na alfa _1A- adrenergične receptorje.

Finasterid

Finasterid je v tabletah, je sintetični 4-azasteroid, specifični zaviralec znotrajceličnega encima 5-alfa-reduktaze tipa II. Spodbuja pretvorbo testosterona v 5-alfa-dihidrotestosteron (DHT). Pomembna aktivnost tega androgena je odgovorna za normalno delovanje in rast prostate, vključno s hipertrofiranimi tkivi. Finasterid ne deluje na androgene receptorje. Predpostavlja se, da DHT na molekularni ravni vpliva na etiološke dejavnike, ki povzročajo hiperplazijo prostate. Specifični zaviralci 5-alfa-reduktaze tipa II, ki znižujejo koncentracijo DHT v prostati, prispevajo k regresiji hiperplazije prostate. Rezultati kliničnih študij potrjujejo hitro znižanje koncentracije DHT v plazmi za 70%,kar povzroči zmanjšanje volumna prostate. Redno uživanje tablet v 90 dneh povzroči zmanjšanje volumna prostate za približno 20%. Po 210 dneh zdravljenja se resnost simptomov, povezanih z BPH, zmanjša.

Inhibitorni učinek finasterida je usmerjen predvsem na izoencim 5-alfa-reduktazo tipa II, ki se v človeškem telesu porazdeli v tkivih jeter, prsnega koša, prostate, v modih in njihovih dodatkih, mošnji, glavicam penisa, semenskih mešičkih. Izoencim tipa II je odgovoren za pomemben delež DHT v krvi.

Enkratni vnos finasterida v odmerku 5 mg povzroči zmanjšanje koncentracije DHT v plazmi čez dan za 75%. Dosežena minimalna koncentracija DHT se v 7 dneh vrne na začetno raven. Ponavljajoč se vnos tablet ne povzroči zmanjšanja učinkovitosti zdravila.

Finasterid neposredno v prostati zagotavlja ustrezno zvišanje ravni testosterona in zmanjša koncentracijo DHT za 15%, kar je bistveno več kot raven, dosežena kot rezultat kirurške ali kemične kastracije.

Po več mesecih uporabe finasterida se pri večini bolnikov hitro zmanjša koncentracija in posledično ugotovijo nizke vrednosti prostate specifičnega antigena (PSA), ki je občutljiv specifičen androgen odvisen marker karcinoma prostate. Redno zdravljenje s finasteridom v odmerku 5 mg 12 mesecev v povprečju zmanjša koncentracijo PSA za 50%.

Hormonski učinki finasterida niso bili ugotovljeni, vključno z bližino androgenih receptorjev. Pri odraslih moških zaradi normalne ali visoke ravni testosterona pomanjkanje 5-alfa reduktaze povzroči atrofijo prostate. Z aktiviranjem androgenih receptorjev se DHT nanje veže in tvori dimere. Z vezavo na DNA dimerji spodbujajo celično proliferacijo s spreminjanjem izražanja genov, odgovornih za proliferacijo in apoptozo. V zdravi prostati so procesi apoptoze in proliferacije uravnoteženi.

Specifični zaviralci 5-alfa reduktaze tipa II z zmanjšanjem koncentracije DHT v prostati spodbujajo regresijo hiperplastične prostate.

Farmakokinetika

Po peroralni uporabi se tamsulozin absorbira v tankem črevesu. Njegova biološka uporabnost na tešče je približno 100%, hkratno uživanje hrane zmanjša absorpcijo. Dnevni vnos kapsul v terapevtskem odmerku po zajtrku zagotavlja enako raven absorpcije zdravila. Največja koncentracija (Cmax) tamsulozina v plazmi pri jemanju ene kapsule po obroku je dosežena po 6 urah. Po večkratni uporabi je Cmax v plazmi 2-3 krat večji kot po enkratnem odmerku. Pri starejših moških je ravnotežna koncentracija (Css) tamsulozina v plazmi dosežena po štirih dneh zdravljenja. Predpostavlja se, da je ta stopnja podobna pri mlajših bolnikih. Pri posameznih in večkratnih odmerkih so možna posamezna nihanja koncentracije zdravila.

Absorpcija finasterida iz prebavil (GIT) je hitra. Njegov Cmax v plazmi že 2 uri po peroralni uporabi tablete znaša 37 ng / ml. Absorpcija v prebavilih traja 6-8 ur, vnos hrane ne vpliva na absorpcijo. Biološka uporabnost finasterida je približno 80%.

Tamsulozin se na 99% veže na beljakovine v plazmi; finasterid - 90%.

Vd (volumen porazdelitve) tamsulozina - približno 0,2 l / kg; finasterid - od 62 do 90 litrov.

Finasterid prehaja krvno-možgansko pregrado, majhna količina snovi vstopi v semensko tekočino. Njegova koncentracija v semenu lahko doseže 21 ng / ml.

Zaradi počasne presnove tamsulozina v jetrih se tvorijo aktivni presnovki, ki ohranjajo visoko selektivnost za adrenergične receptorje alfa _1A, vendar so po aktivnosti slabši od tamsulozina. V krvi je v nespremenjeni obliki prisotna velika količina aktivne snovi.

Finasterid se aktivno presnavlja v jetrih z oksidacijo. Od 5 tvorjenih presnovkov imata dva presnovka šibko aktivnost, kar predstavlja le 20% celotne inhibicije 5-alfa reduktaze.

Izločanje tamsulozina in njegovih presnovkov se izvaja predvsem skozi ledvice. Približno 9% odvzetega odmerka se izloči v nespremenjeni obliki. Razpolovni čas (T _1/2) iz plazme z enim odmerkom ene kapsule je 10 ur, večkratni odmerek - 13 ur, končni T _1/2 pa 22 ur.

Finasterid se v obliki presnovkov izloči skozi ledvice približno 39%, skozi črevesje pa 51-64% celotnega danega odmerka. T _1/2 finasterida se giblje med 4 in 12 urami; pri moških, starejših od 70 let, je v povprečju 8 ur.

Pri ledvičnih boleznih prilagoditev odmerka zdravila Sonirid Duo ni potrebna.

Pri starejših bolnikih odmerka finasterida ni treba prilagajati.

Farmakokinetičnih parametrov finasterida pri odpovedi jeter niso preučevali.

Indikacije za uporabo

Uporaba zdravila Sonirid Duo je indicirana za zdravljenje in nadzor simptomov benigne hiperplazije prostate.

Kontraindikacije

Absolutno:

anamneza posturalne hipotenzije;
huda odpoved jeter;
okvarjena ledvična funkcija (raven kreatinina v plazmi je večja od 2 mg / dl);
intoleranca za galaktozo, sindrom malabsorpcije glukoze in galaktoze, pomanjkanje laktaze;
pripadnost ženskemu spolu;
starost do 18 let;
preobčutljivost za sestavine zdravila.

Zdravilo Sonirid Duo je treba previdno predpisovati moškim z boleznimi jeter, odpovedjo jeter, znatno zmanjšanim pretokom urina in / ali veliko količino preostalega urina (tveganje za nastanek obstruktivne uropatije) v starosti, če načrtujejo operacijo katarakte.

Sonirid Duo, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Tablete in kapsule Sonirid Duo so namenjene peroralni uporabi.

Kapsule s spremenjenim sproščanjem (tamsulozin) se jemljejo po obroku, pri čemer se pogoltnejo cele (celovitost lupine ne sme biti kršena), vedno ob istem času dneva.

Priporočeni odmerek: 1 tableta in 1 kapsula enkrat na dan, dlje časa.

V primeru neželenih učinkov lahko bolnika preusmerimo na monoterapijo s finasteridom. Bolnik se lahko vrne na kombinirano zdravljenje, ko se stopnja resnosti simptomov BHP poveča.

Stranski učinki

Pri monoterapiji s tamsulozinom se lahko razvijejo naslednji neželeni učinki:

iz živčnega sistema: pogosto - omotica; redko - glavobol; redko - omedlevica;
iz dihal: redko - rinitis;
s strani kardiovaskularnega sistema: redko - tahikardija, posturalna hipotenzija;
iz genitalij in dojk: redko - retrogradna ejakulacija; zelo redko - priapizem;
iz prebavnega sistema: redko - driska, zaprtje, slabost, bruhanje;
dermatološke reakcije: redko - srbenje kože, izpuščaj, urtikarija; redko - angioedem.

Pri monoterapiji s finasteridom se lahko razvijejo naslednji neželeni učinki:

iz živčnega sistema: pogosto - zmanjšan libido; pogostnost ni bila ugotovljena - depresija, zmanjšan libido, ki se po prekinitvi zdravljenja ne obnovi;
iz imunskega sistema: pogostnost ni bila ugotovljena - preobčutljivostne reakcije, vključno s pruritusom, urtikarijo, angioedemom (otekanje ustnic, obraza, jezika, grla);
na delu organa vida: redko - zamegljenost leče;
iz prebavnega sistema: pogosto - bolečine v trebuhu; pogostnost ni ugotovljena - povečana aktivnost jetrnih transaminaz;
dermatološke reakcije: redko - kožni izpuščaj;
s strani kardiovaskularnega sistema: pogostnost ni ugotovljena - palpitacije;
iz reproduktivnega sistema in mlečnih žlez: pogosto - zmanjšanje volumna ejakulata, erektilna disfunkcija; redko - kršitev ejakulacije, bolečine in / ali povečanja mlečnih žlez; pogostnost ni ugotovljena - občutljivost mod, spolna disfunkcija, prehodno zmanjšanje kakovosti semena in / ali neplodnost.

V ozadju kombiniranega zdravljenja (finasterid in tamsulozin) so neželeni učinki in pogostost njihovega pojava podobni, z nekaterimi izjemami. Bolniki so pri kombiniranem zdravljenju bolj verjetno imeli erektilno disfunkcijo in motnje ejakulacije, napredovanje bolezni (vključno s povečanimi simptomi BPH, potrebo po operaciji) pa z monoterapijo.

Preveliko odmerjanje

Simptomi: akutno preveliko odmerjanje tamsulozina teoretično lahko povzroči arterijsko hipotenzijo, kar lahko povzroči kardiovaskularne motnje.

Zdravljenje: za zmanjšanje absorpcije tamsulozina je priporočljivo takoj povzročiti bruhanje in izpiranje želodca. Predpišite aktivno oglje, natrijev sulfat ali drugo osmotsko odvajalo. Pacient naj zavzame vodoravni položaj. Za obnovo krvnega tlaka in srčnega utripa je mogoče uporabiti zdravila, ki nadomeščajo plazmo, in vazopresorje, odvisno od bolnikovega stanja. Treba je spremljati delovanje ledvic. Dializa je neučinkovita.

Sočasno dajanje velikega odmerka finasterida ne povzroča klinično pomembnih neželenih učinkov, zato posebno zdravljenje prevelikega odmerjanja ni potrebno.

Posebna navodila

Pri zdravljenju s finasteridom se koncentracija PSA hitro zmanjša, kar opazimo pri večini moških v prvem mesecu zdravljenja in se stabilizira na tej ravni. Pri ocenjevanju kazalnika PSA je treba upoštevati, da njegova nova (postterapevtska) izhodiščna raven ustreza približno polovici predterapevtskega kazalnika. Zato je treba v primeru uporabe finasterida šest mesecev ali več PSA podvojiti in ga primerjati z normalnimi vrednostmi pri bolnikih, ki ne jemljejo finasterida. Ta popravek bo ohranil specifičnost določanja in občutljivosti parametra PSA ter omogočil diagnosticiranje raka prostate.

Sonirid Duo se lahko imenuje po popolnem pregledu bolnika, da se izključijo druge bolezni, katerih simptomi so podobni BPH. Pred začetkom zdravljenja je treba opraviti digitalni rektalni pregled in po potrebi določiti PSA. Pregled se redno izvaja v celotnem obdobju terapije.

Pri diagnosticiranju raka prostate pri moških z BPH, ki jemljejo finasterid, je treba upoštevati, da vrednost PSA v normalnih mejah ne izključuje prisotnosti raka prostate.

Če spremljanje kazalnika koncentracije PSA glede na uporabo finasterida kaže na težnjo k stalnemu povečevanju, je potreben temeljit pregled bolnika. V tem primeru ni mogoče izključiti možnosti kršitve priporočenega režima odmerjanja.

Med zdravljenjem s finasteridom vrednost prostega PSA in razmerje med prostim PSA in skupnim ostane nespremenjena. Za diagnozo raka prostate pri določanju deleža prostega PSA ni potrebna korekcija.

Z veliko količino preostalega urina in / ali hudimi težavami pri uriniranju bolnika pregledajo zaradi obstruktivne uropatije.

Pri uporabi tamsulozina mora moški upoštevati previdnostne ukrepe glede možnega znižanja krvnega tlaka. Da bi se izognil omedlevici, ko se pojavi omotica ali šibkost, mora sedeti ali ležati, dokler simptomi popolnoma ne izginejo.

V primeru načrtovanja kirurškega zdravljenja sive mrene mora bolnik oftalmologa in kirurga obvestiti o jemanju tamsulozina trenutno ali prej. Za zmanjšanje tveganja za razvoj intraoperativnega sindroma atonične šarenice (ATS) in zapletov zdravnik običajno priporoča, da se tamsulozin ustavi 7-14 dni pred operacijo.

Če med zdravljenjem traja erekcija več kot 4 ure, bolnik potrebuje takojšnjo zdravniško pomoč. Pomanjkanje pravočasne terapije za priapizem lahko poškoduje tkiva penisa in povzroči nepopravljivo izgubo moči.

Pri uporabi finasterida pri bolnikih z intoleranco za laktozo je treba upoštevati, da je v eni tableti vsebnost laktoze monohidrata 102,6 mg.

Zaradi obstoječega tveganja za nastanek raka dojke je treba moške obvestiti o nujnem obisku zdravnika, če se zaznajo kakršne koli spremembe v tkivu dojke, vključno s pojavom izboklin, bolečin, izcedkov iz bradavic ali ginekomastije.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Pri zdravljenju zdravila Sonirid Duo morajo biti bolniki pripravljeni na možen razvoj takšnih neželenih pojavov, kot so zaspanost, zamegljen vid, omotica in omedlevica. Zato je potrebna previdnost in če se počutite slabo, začasno vzdržite vožnje ali dela s kompleksnimi mehanizmi.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Zdravila Sonirid Duo ne morete uporabljati za zdravljenje žensk.

Med nosečnostjo in ženskam v reproduktivni dobi je priporočljivo, da se moškim, ki jemljejo finasterid, izogibajo stiku s tabletami z oslabljeno celovitostjo filmske obloge ali semensko tekočino. Za spolne odnose med zdravljenjem spolnega partnerja s finasteridom in vsaj dva meseca po prenehanju zdravljenja je priporočljiva uporaba pregradne (mehanske) kontracepcije. Obdobje popolne odstranitve finasterida iz semena moškega po prenehanju njegove uporabe ni določeno.

Pediatrična uporaba

Uporaba zdravila Sonirid Duo v pediatriji je kontraindicirana.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Zdravilo Sonirid Duo je kontraindicirano v primeru okvare ledvične funkcije s koncentracijo kreatinina v plazmi nad 2 mg / dl.

Za kršitve delovanja jeter

Imenovanje zdravila Sonirid Duo bolnikom s hudo jetrno insuficienco je kontraindicirano.

Previdno je treba uporabljati kompleksno terapijo za bolezni jeter.

Uporaba pri starejših

Pri starejših bolnikih se finasterid izloča nekoliko počasneje, vendar to nima kliničnega pomena za zdravljenje. Zato v starosti prilagoditev odmerka zdravila Sonirid Duo ni potrebna.

Interakcije z zdravili

Rezultati študij mikrosomskih frakcij jeter in vitro kažejo na odsotnost farmakokinetičnega medsebojnega delovanja tamsulozina s finasteridom, amitriptilinom, salbutamolom in glibenklamidom med njihovo presnovo v jetrih.

Klinično pomembnega medsebojnega delovanja finasterida ni bilo pri sočasni uporabi naslednjih zdravil: zaviralci adrenergičnih receptorjev alfa _1, zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, počasni zaviralci kalcijevih kanalov, diuretiki, zaviralci histaminskih H ₂ -receptorjev, varfarin, zaviralci angiotenzinske konvertaze, teofilin, paracetalisterska kislina protivnetna zdravila, nitrati, benzodiazepini, kinoloni, antikonvulzivi, zaviralci HMG-CoA reduktaze (3-hidroksi-3-metilglutaril-koencim A reduktaza).

Ob hkratni uporabi tamsulozina:

cimetidin, furosemid: glede na uporabo cimetidina v normalnih mejah opazimo zvišanje ravni tamsulozina v plazmi, furosemid pa zmanjšanje znotraj normalnega območja, zato odmerka tamsulozina ni treba prilagoditi;
atenolol, enalapril, nifedipin, teofilin: medsebojno delovanje s temi sredstvi ni bilo ugotovljeno;
simvastatin, varfarin, diazepam, propranolol, klormadinon, triklorometazid, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid: in vitro ta sredstva ne vplivajo na vsebnost proste frakcije tamsulozina v človeški plazmi;
diazepam, propranolol, triklorometazid, klormadinon: sočasno zdravljenje s temi sredstvi ne vpliva na vsebnost njihove proste frakcije;
diklofenak, varfarin: jemanje diklofenaka ali varfarina lahko poveča hitrost izločanja tamsulozina;
drugi zaviralci adrenergičnih receptorjev alfa ₁, sredstva za splošno anestezijo: pričakuje se povečanje antihipertenzivnega učinka teh in drugih podobnih zdravil.

Analogi

Analogi zdravila Sonirid Duo so Alfinal, Kardura, Focusin Combi, Prostalamin, Dalfaz Retard, Omnik, Finast, Tamsulon itd.

Pogoji skladiščenja

Hranite izven dosega otrok.

Shranjujte pri 15-30 ° C.

Rok uporabnosti je 3 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o Sonirid Duo

Mnenja o Sonirid Duo so le redka. Glede na pozitiven učinek terapije bolniki ugotavljajo, da se pogosto razvijejo neželene reakcije, kot so zmanjšan libido, nenormalna ejakulacija in impotenca. Ti neželeni učinki pogosto povzročijo prekinitev kombiniranega zdravljenja.