Acellbia

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Acellbia: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. Uporaba pri starejših
12. Interakcije z zdravili
13. Analogi
14. Pogoji shranjevanja
15. Pogoji odkupa iz lekarn
16. Ocene
17. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Acellbia

Koda ATX: L01XC02

Aktivna sestavina: rituksimab (Rituximab)

Proizvajalec: Biocad CJSC (Rusija)

Opis in fotografija posodobljena: 27.8.2019

Cene v lekarnah: od 10.000 rubljev.

Nakup

Acellbia koncentrat za raztopino za infundiranje

Acellbia je antineoplastično zdravilo.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika - koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje: bistra tekočina od brezbarvne do svetlo rumene (v steklenih brezbarvnih vialah, zaprtih z gumijastimi zamaški z valjastimi aluminijastimi pokrovi: 10 ml - 2 pretisni omoti, v kartonski škatli 1 zavoj; 30 ml ali 50 ml - v kartonski škatli 1 steklenička; vsako pakiranje vsebuje tudi navodila za uporabo zdravila Acellbia).

1 ml koncentrata vsebuje:

zdravilna učinkovina: rituksimab - 10 mg;
pomožne komponente: polisorbat 80, natrijev citrat dihidrat, klorovodikova kislina, natrijev klorid, voda za injekcije.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Zdravilna učinkovina zdravila Acellbia, rituksimab, je himerno mišje / človeško monoklonsko protitelo, ki se specifično veže na transmembranski antigen CD20. Ta antigen se nahaja na zrelih B-limfocitih in pre-B-limfocitih, vendar ga ni v normalnih plazemskih celicah, pro-B-celicah, hematopoetskih in drugih tkivih. Izraža se v več kot 95% primerov z B-celičnimi ne-Hodgkinovimi limfomi. CD20, izražen na celici, po vezavi na rituksimab ni ponotranjen in preneha vstopati v zunajcelični prostor iz celične membrane. CD20 ne kroži v plazmi kot prosti antigen, zato ne tekmuje za vezavo protiteles. Z vezavo na antigen CD20 na B-limfocitih sproži imunološke reakcije, ki posredujejo lizo B-celic. Možni mehanizmi celične lize so indukcija apoptoze, od protiteles odvisna celična citotoksičnost in od komplementa odvisna citotoksičnost.

In vitro Acellbia poveča občutljivost linij B-celičnega limfoma na citotoksične učinke nekaterih kemoterapevtikov.

Po prvem injiciranju zdravila se število B-celic v periferni krvi zmanjša pod normalno. Pri bolnikih s hematološkimi malignimi boleznimi se začne okrevati po 6 mesecih, doseže normalne vrednosti 12 mesecev po koncu zdravljenja, vendar je to obdobje lahko daljše.

Protitimerna protitelesa so odkrili pri 1,1% pregledanih bolnikov z ne-Hodgkinovim limfomom. Protiteles proti miši niso odkrili.

Farmakokinetika

Ne-Hodgkinov limfom

Glede na rezultate populacijske farmakokinetične analize pri ne-Hodgkinovem limfomu po enkratni in večkratni uporabi rituksimaba kot monopreparacije ali v kombinaciji s kemoterapijo po režimu CHOP (ciklofosfamid + hidroksidaunorubicin + vinkristin + prednizolon), specifični očistek (CL2) in njegov rituks (CLI) volumen porazdelitve v plazmi (VI) je 0,59 l / dan, 0,14 l / dan oziroma 2,7 l.

Končni razpolovni čas je v povprečju 22 dni. Kadar se rituksimab daje intravensko v odmerku 375 mg / m ² enkrat na teden 4 tedne, na specifični očistek zdravila vpliva velikost žarišča tumorja in začetna raven CD 19 pozitivnih celic. Ta kazalnik je večji, večja je velikost žarišča tumorja pri bolniku ali višja je raven CD 19-pozitivnih celic. Individualna variabilnost specifičnega očistka rituksimaba se nadaljuje tudi po popravljanju ravni CD 19-pozitivnih celic in velikosti žarišča tumorja.

Na razmeroma majhne spremembe obsega porazdelitve v plazmi vplivata površina telesa (1,53–2,32 m ²) in kemoterapija po shemi CHOP, ki znašata 27,1% oziroma 19%.

Splošno stanje bolnika, njegova starost, spol in rasa ne vplivajo na farmakokinetične parametre rituksimaba, zato prilagoditev odmerka zdravila Acellbia glede na te dejavnike ni potrebna.

Povprečna največja koncentracija (Cmax) se poveča po vsaki injekciji zdravila Acellbia: po prvi infuziji znaša 243 μg / ml, po četrti - 486 μg / ml, po osmi - 550 μg / ml. Najnižja in največja koncentracija rituksimaba sta obratno odvisni od začetnega števila CD 19 pozitivnih B celic in velikosti tumorske obremenitve.

Če je terapija učinkovita, se mediana ravnotežne koncentracije poveča. Ta številka je višja pri bolnikih s histološkimi podtipi tumorjev B, C in D [po klasifikaciji Mednarodne delovne formulacije (IWF)] kot pri podtipu A. Sledi rituksimaba lahko najdemo v telesu 3-6 mesecev po zadnji injekciji zdravila Acellbia.

Farmakokinetični profil monoterapije in kombiniranega zdravljenja z rituksimabom (6 infuzij rituksimaba pri 375 mg / m ²in 6 ciklov CHOP kemoterapije) je skoraj primerljiva. V skladu s podatki lastne primerjalne študije farmakokinetike zdravila pri bolnikih z nizkokakovostnim ne-Hodgkinovim limfomom je bila AUC (površina pod krivuljo koncentracija-čas) v skupini Acellbia 16 170,57 (μg / ml) × h v skupini, ki je uživala droge. MabThera - 17.608,42 (μg / ml) × h, očistek rituksimaba je bil 43,87 ml / (h × kg) oziroma 43,17 ml / (h × kg). Cmax Acellbia - 172,19 μg / ml, čas doseganja - 31,17 h, v skupini MabThera so bili isti kazalniki 190,68 μg / ml in 37,47 h. Razpolovni čas v skupini Acellbia je bil 49,60 h, v skupini Mabthera - 48,95 ure. Razmerje geometrijske sredine Cmax Acellbia in Mabthera je 81,82-115,82%, razmerje geometrijske sredine AUC _0-168 Acellbia in Mabthera - 80,13–118,18%, kar kaže na enakovrednost farmakokinetičnih parametrov obeh zdravil pri intravenski uporabi.

Kronična limfocitna levkemija

Po peti infuziji zdravila v odmerku 500 mg / m ^{2 je} povprečna največja koncentracija 408 μg / ml.

Indikacije za uporabo

Uporaba zdravila Acellbia je indicirana za zdravljenje ne-Hodgkinovih limfomov:

zdravljenje ponavljajočih se ali kemorezistentnih B-celic, CD20 pozitivnih ne-Hodgkinovih limfomov nizke stopnje ali folikularnih;
vzdrževalno zdravljenje folikularnega limfoma po odzivu na indukcijsko zdravljenje;
kombinirano zdravljenje folikularnega limfoma III - IV stopnje s kemoterapijo pri predhodno nezdravljenih bolnikih;
kombinirano zdravljenje CD20 pozitivnega difuznega velikega B-celičnega limfoma s kemoterapijo po režimu CHOP.

Poleg tega je zdravilo Acellbia predpisano za kronično limfocitno levkemijo:

sočasna uporaba s kemoterapijo pri bolnikih, ki prej niso prejemali standardne terapije;
recidivna ali kemorezistentna oblika v kombinaciji s kemoterapijo.

Kontraindikacije

huda primarna ali sekundarna imunska pomanjkljivost;
akutne nalezljive bolezni;
obdobje nosečnosti in dojenja;
starost do 18 let;
preobčutljivost za mišje beljakovine;
individualna nestrpnost sestavin zdravila.

Zdravilo Acellbia je treba uporabljati previdno pri bolnikih s tumorsko infiltracijo pljuč, dihalno odpovedjo v anamnezi, kroničnimi okužbami, z veliko tumorsko obremenitvijo ali številom malignih celic v obtoku nad 25.000 na μl, z nevtropenijo (manj kot 1500 na μl), trombocitopenijo (manj 75.000 na μL).

Acellbia, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Pripravljena raztopina Acellbium je namenjena samo za intravensko (IV) dajanje kapljic skozi ločen kateter!

Raztopine ne injicirajte v bolus ali curek!

Pripravo raztopine je treba pred neposredno uporabo opraviti v aseptičnih pogojih.

Potrebno količino koncentrata je treba zbrati in v infuzijski steklenici ali vrečki razredčiti do izračunane koncentracije (1-4 mg na 1 ml) z 0,9% raztopino za infundiranje natrijevega klorida ali 5% raztopino dekstroze. Uporabljene raztopine morajo biti brez pirogena in sterilne. Mešanje je treba opraviti tako, da steklenico ali vrečko nežno obrnete, da preprečite nastanek pene.

Pred dajanjem je treba raztopino pregledati glede sprememb barve ali prisotnosti nečistoč.

Zdravnik mora pred uporabo spremljati pravilno pripravo, skladnost s pogoji in čas shranjevanja končne raztopine.

Fizično in kemično raztopina za infundiranje ostane stabilna pri sobni temperaturi 12 ur, pri temperaturi 2-8 ° C - največ 24 ur.

Priporočljivo je, da začnete s prvo infuzijo s hitrostjo 50 mg na uro, nato pa jo lahko vsakih 0,5 ure povečate za 50 mg na uro in dosežete največ 400 mg na uro. Druga in naslednja infuzija se lahko začne s hitrostjo 100 mg na uro, ki jo povečujemo vsakih 0,5 ure za 100 mg na uro, dokler ne dosežemo največje hitrosti 400 mg na uro.

Odmerjanja zdravila Acellbia ni priporočljivo zmanjšati; v kombinaciji s kemoterapijo se odmerek kemoterapije zmanjša v skladu s standardnimi priporočili.

Vsako infuzijo je treba dati s premedikacijo z analgetiki ali antipiretiki (vključno s paracetamolom), antihistaminiki (vključno z difenhidraminom). V odsotnosti glukokortikosteroidov (GCS) kot dela kombiniranega zdravljenja s kemoterapijo je v premedikacijo vključen tudi GCS.

Priporočeni standardni režim odmerjanja zdravila Acellbia za nizkokakovostni ali folikularni ne-Hodgkinov limfom:

začetno zdravljenje: monoterapija - s hitrostjo 375 mg na 1 m ² pacientove telesne površine enkrat na teden, potek zdravljenja je 4 tedne; kombinirano zdravljenje s kemoterapijo - s hitrostjo 375 mg 1 m ²prvi dan kemoterapevtskega cikla po predhodnem intravenskem dajanju GCS kot sestavine terapije. Potek zdravljenja poteka po eni od naslednjih shem: 8 ciklov (1 cikel traja 2 tedna) - s shemo R-CVP, ki vključuje rituksimab, vinkristin, prednizolon, ciklofosfamid; 8 ciklov (cikel 4 tedne) - s shemo R-MCP (mitoksantron, klorambucil, rituksimab, prednizolon); 8 ciklov (cikel 3 tedne) - s shemo R-CHOP (ciklofosfamid, doksorubicin, rituksimab, prednizolon, vinkristin) se po popolni remisiji po četrtem ciklu lahko omejite na šest ciklov; 6 ciklov (cikel 3 tedne) - s shemo R-CHVP-Interferon (rituksimab, doksorubicin, tenipozid, ciklofosfamid, prednizolon, interferon);
večkratna uporaba pri bolnikih z odzivom na prvo zdravljenje v primeru ponovitve: 375 mg na 1 m ² enkrat na teden, potek zdravljenja je 4 tedne;
vzdrževalno zdravljenje po odzivu na indukcijsko zdravljenje: pri predhodno nezdravljenih bolnikih - 375 mg na 1 m ² enkrat na 8 tednov, potek terapije - največ 12 infuzij (zdravljenje je treba prekiniti, če se pojavijo znaki napredovanja bolezni); ponavljajoči se ali kemoodporni limfomi - 375 mg na 1 m ² enkrat na 12 tednov, ne več kot 8 infuzij (zdravljenje se ustavi, če se pojavijo znaki napredovanja bolezni).

Kombinirano zdravljenje difuznega velikega B-celičnega ne-Hodgkinovega limfoma s kemoterapijo po režimu CHOP je sestavljeno iz uvedbe prvega dne vsakega kemoterapevtskega cikla po intravenskem dajanju GCS v odmerku Acellbium s hitrostjo 375 mg na 1 m ², nato drugih sestavin režima CHOP (vinkristin, ciklofosfamid, doksorubicin). Potek zdravljenja je 8 ciklov.

Pri zdravljenju kronične limfocitne levkemije v kombinaciji s kemoterapijo pri bolnikih, ki prvič dobivajo standardno terapijo, in v primeru ponavljajoče se ali kemoodporne limfocitne levkemije se uporabljajo naslednji odmerki zdravila Acellbia: prvi dan prvega cikla - 375 mg na 1 m ² telesne površine, nato prvi dan vsakega naslednjega cikel - 500 mg na 1 m ². Zdravilo se daje pred kemoterapijo. Potek zdravljenja je 6 ciklov.

Da bi zmanjšali tveganje za nastanek sindroma lize tumorja, mora bolnik kot preventivni ukrep zagotoviti ustrezno hidracijo in uvedbo urikostatikov 48 ur pred začetkom zdravljenja. Bolnikom s kronično limfocitno levkemijo in številom limfocitov več kot 25.000 v 1 μl priporočamo, da si 1 uro pred IV infuzijo rituksimaba injicirajo 100 mg prednizona ali prednizolona. To bo zmanjšalo resnost in pogostnost sindroma sproščanja citokinov in / ali akutnih infuzijskih reakcij.

Pri starejših bolnikih (65 let in več) odmerka zdravila Acellbia ni treba prilagajati.

Stranski učinki

Neželeni učinki monoterapije ali vzdrževalnega zdravljenja za nizkokakovostni ali folikularni ne-Hodgkinov limfom:

parazitske in nalezljive patologije: zelo pogosto - virusne in bakterijske okužbe; pogosto - herpes zoster, pljučnica, okužbe dihal, glivične okužbe, sepsa, okužbe neznane etiologije, okužbe z zvišano telesno temperaturo;
s strani krvnega in limfnega sistema: zelo pogosto - nevtropenija, levkopenija; pogosto - anemija, trombocitopenija; redko - motnje strjevanja krvi, limfadenopatija, hemolitična anemija, prehodna delna aplastična anemija;
iz imunskega sistema: zelo pogosto - angioedem; pogosto - preobčutljivostne reakcije;
s strani presnove in prehrane: pogosto - izguba teže, hiperglikemija, edem obraza, periferni edem, hipokalciemija, povečana aktivnost laktat dehidrogenaze (LDH);
iz dihal, prsnega koša in mediastinalnih organov: pogosto - kašelj, rinitis, bolečine v prsih, bronhospazem, težko dihanje, bolezni dihal; redko - okvarjena pljučna funkcija, hipoksija, bronhialna astma, bronhiolitis obliterans;
iz prebavil: zelo pogosto - slabost; pogosto - pomanjkanje apetita, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, dispepsija, disfagija, stomatitis, vneto grlo, zaprtje; redko - povečanje trebuha;
iz živčnega sistema: pogosto - motnje spanja, omotica, hipestezija, parestezija, vazodilatacija, vznemirjenost, tesnoba; redko - sprevrženost okusa;
s strani kardiovaskularnega sistema: pogosto - znižanje krvnega tlaka (BP), ortostatska hipotenzija, zvišan krvni tlak, tahikardija, atrijska fibrilacija, aritmija, srčna patologija; redko - bradikardija, srčno popuščanje levega prekata, supraventrikularna in ventrikularna tahikardija, angina pektoris, ishemija miokarda;
splošne motnje in lokalne reakcije: zelo pogosto - astenija, zvišana telesna temperatura, glavobol, mrzlica; pogosto - šibkost, bolečina v žariščih tumorjev, vročinski utripi, gripi podoben sindrom; redko - bolečina na mestu injiciranja;
iz mišično-skeletnega sistema: pogosto - bolečina, mialgija, bolečina v vratu, artralgija, bolečine v hrbtu, mišična hipertonija;
duševne motnje: redko - depresija, živčnost;
iz kože in podkožja: zelo pogosto - izpuščaj, srbenje; pogosto - potenje, urtikarija, povečano znojenje ponoči, alopecija;
s strani organa sluha, motnje labirinta: pogosto - hrup in bolečina v ušesih;
s strani organa vida: pogosto - konjunktivitis, solzenje;
laboratorijski in instrumentalni podatki: zelo pogosto - znižanje ravni imunoglobulina G (IgG).

Dodatni neželeni učinki pri kombiniranem zdravljenju ne-Hodgkinovega limfoma in kronične limfocitne levkemije s kemoterapijo (R-CVP, R-FC, R-CHOP):

parazitske in nalezljive patologije: zelo pogosto - bronhitis; pogosto - sinusitis, akutni bronhitis, primarna okužba in poslabšanje hepatitisa B;
iz kože in podkožja: zelo pogosto - alopecija; pogosto - kožne bolezni;
s strani krvnega in limfnega sistema: zelo pogosto - febrilna nevtropenija, nevtropenija, trombocitopenija; pogosto - granulocitopenija, pancitopenija;
splošne motnje in lokalne reakcije: pogosto - mrzlica, utrujenost.

Poleg tega neželeni dogodki, ki se pojavijo med zdravljenjem z rituksimabom: nevtropenične okužbe, hematotoksičnost, okužbe sečil, superinfekcije pljuč, septični šok, okužba vsadkov, sluzni izcedek iz nosu, stafilokokna septikemija, pljučni edem, motnje občutljivosti, srčno popuščanje, venska tromboza, mukozitis, globoka venska tromboza okončin, zmanjšan iztisni delež levega prekata, edem spodnjih okončin, zvišana telesna temperatura, bakterijemija, poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja, dekompenzacija diabetesa mellitusa, odpoved več organov.

Neželeni učinki kombiniranega zdravljenja:

bolniki, stari 65 let ali več: večja pogostnost neželenih učinkov (tretja in četrta stopnja resnosti) iz limfnega sistema in krvnega sistema v primerjavi z mlajšimi bolniki pri uporabi zdravila v prvi vrsti zdravljenja, zdravljenju ponavljajoče se ali kemično odporne kronične limfocitne levkemije;
velika tumorska obremenitev (premer posameznih žarišč več kot 10 cm): povečana pogostnost neželenih učinkov tretje in četrte stopnje;
ponovna terapija: resnost in pogostnost neželenih učinkov sta v skladu z začetnim zdravljenjem.

Neželeni učinki zdravila Acellbia, registrirani v obdobju po registraciji pri zdravljenju ne-Hodgkinovega limfoma in kronične limfocitne levkemije:

kardiovaskularni sistem: hudo srčno popuščanje, miokardni infarkt (pogosteje pri bolnikih z anamnezo kardiovaskularnih patologij in / ali med citotoksično kemoterapijo); zelo redko - vaskulitis (pogosto kožni levkocitoklastični);
cirkulacijski in limfni sistem: reverzibilna akutna trombocitopenija, povezana z infuzijskimi reakcijami; redko - nevtropenija (ki se pojavi po zadnjem dajanju rituksimaba po 4 tednih), prehodno zvišanje ravni imunoglobulina z Waldenstromovo makroglobulinemijo;
dihalni organi: pljučni infiltrati, dihalna odpoved, intersticijska pljučna bolezen s tveganjem smrtnega izida;
dermatološke reakcije: redko - toksična epidermalna nekroliza, hude bulozne reakcije, Stevens-Johnsonov sindrom s tveganjem za smrt;
živčni sistem: redko - nevropatija lobanjskih živcev (brez periferne nevropatije ali v kombinaciji z njo) v različnih obdobjih zdravljenja in nekaj mesecev po zaključku tečaja, primeri reverzibilne encefalopatije s poškodbami zadnjih delov možganov (glavobol, motnje vida, napadi), duševne motnje z zvišanim krvnim tlakom ali brez);
okužbe: reaktivacija virusnega hepatitisa B (pogosteje v kombinaciji s citotoksično kemoterapijo), druge hude virusne okužbe (primarna okužba, poslabšanje ali reaktivacija virusa), vključno s tistimi, ki jih povzročajo virus hepatitisa C, citomegalovirus, herpes simplex, norice zoster, JC poliomavirus (PML) s smrtnim izidom;
prebavila: pri ne-Hodgkinovem limfomu - perforacija želodca in / ali črevesja z nevarnostjo smrti (v kombinaciji s kemoterapijo);
iz telesa kot celote, reakcije na mestu injiciranja: redko - serumska bolezen.

Preveliko odmerjanje

Primeri prevelikega odmerjanja zdravila Acellbia niso opazili. Učinkov rituksimaba v enkratnem odmerku več kot 1000 mg niso preučevali. Znane so epizode, ko so bolnikom s kronično limfocitno levkemijo predpisali največji odmerek 5000 mg, vendar dodatnih podatkov o varnosti zdravila niso dobili. Ugotovljeno je bilo, da se ob zmanjšanju bazena limfocitov B poveča tveganje za nalezljive zaplete, zato je priporočljivo odpovedati zdravilo Acellbia ali zmanjšati hitrost infuzije in po potrebi opraviti podroben splošni krvni test.

Posebna navodila

Uporaba zdravila Acellbia je indicirana samo v bolnišnici, opremljeni z opremo in sredstvi za oživljanje (vključno z adrenalinom, antihistaminiki, GCS), pod natančnim nadzorom onkologa ali hematologa.

V večini primerov po 0,5–2 urah od začetka prve infuzije bolniki razvijejo vročino s tresenjem in mrzlico. Njegov razvoj je lahko posledica sproščanja mediatorjev, vključno s citokini. Hude oblike infuzijskih reakcij so po simptomih podobne sindromu sproščanja citokinov ali preobčutljivostnih reakcijah, ki vključujejo znižanje krvnega tlaka, slabost, bruhanje, srbenje, šibkost, pljučne motnje, glavobol, urtikarijo, angioedem, bolečino v žarišču bolezni, draženje jezika, edem žrelo, rinitis, vročinski utripi, včasih - znaki sindroma hitre lize tumorja. Za lajšanje simptomov infuzijske reakcije je treba prekiniti dajanje rituksimaba in izvesti terapijo z zdravili z intravenskim dajanjem 0,9% raztopine natrijevega klorida, acetaminofen, difenhidramin, GCS,bronhodilatatorji in druga bistvena zdravila. Običajno se po popolnem okrevanju stanja infuzija nadaljuje s hitrostjo, zmanjšano za 50%, pogosto je potek zdravljenja lahko popolnoma zaključen, saj je ponovitev hudih infuzijskih reakcij redka.

Z razvojem neželenih učinkov iz pljuč - hipoksije, pljučnih infiltratov, akutne dihalne odpovedi - je treba bolnike skrbno spremljati, dokler simptomi popolnoma ne izginejo. Akutna odpoved dihanja se pogosto pojavi v prvih 1-2 urah po začetku prve infuzije. Zaradi nevarnosti intersticijskih infiltratov ali pljučnega edema v pljučih, če se iz pljuč razvijejo hude reakcije, je treba infuzijo takoj ustaviti in začeti intenzivno simptomatsko zdravljenje.

Bolniki iz rizične skupine (z visoko obremenitvijo tumorja ali številom malignih celic v obtoku nad 25.000 na μl) morajo biti pod strogim zdravniškim nadzorom. Zagotoviti morajo redne laboratorijske preiskave za pravočasno določanje simptomov hitre lize tumorja in v primeru diagnoze te patologije začeti ustrezno terapijo. Sindrom lize tumorja se lahko razvije po prvi infuziji rituksimaba, včasih po popolnem lajšanju simptomov lahko zdravljenje nadaljujemo v kombinaciji z ustreznim preprečevanjem sindroma hitre lize tumorja.

Če je obremenitev s tumorjem velika ali število obtočnih malignih celic presega 25.000 na μl, je treba odmerek prve infuzije v prvem in vseh naslednjih ciklih razdeliti na dva dni ali pa ga dati počasneje.

Zaradi tveganja za hipotenzijo je treba antihipertenzive ukiniti vsaj 12 ur pred infundiranjem.

Uporabo zdravila Acellbia mora spremljati redna podrobna analiza periferne krvi.

Pred predpisovanjem zdravila je treba vse bolnike pregledati na hepatitis B, pri aktivni obliki bolezni pa je uporaba kontraindicirana. Če imate pozitiven serološki marker hepatitisa B, se posvetujte s hepatologom.

Če se zazna razvoj toksične epidermalne nekrolize in Stevens-Johnsonov sindrom, je treba Acellbia odpovedati. Vprašanje uporabe rituksimaba v tem primeru je treba določiti ob upoštevanju razmerja med koristmi in tveganji zdravljenja za vsakega bolnika posebej.

Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zanesljive kontracepcijske metode v celotnem obdobju zdravljenja in naslednjih 12 mesecev.

Cepljenje z živimi virusnimi cepivi ni priporočljivo. Lahko se uporabljajo inaktivirana cepiva, vendar se lahko stopnja odziva zmanjša.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Vpliv zdravila Acellbia na bolnikovo sposobnost upravljanja vozil in mehanizmov ni bil ugotovljen.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Imunoglobulini G lahko prehajajo placentno pregrado. Ravni B-celic niso preučevali pri novorojenčkih, katerih matere so med nosečnostjo prejemale acetilbijo. Pri nekaterih novorojenčkih so opazili limfocitopenijo in začasno izčrpavanje bazena B-celic. Varnost in učinkovitost rituksimaba pri nosečnicah nista bili dokazani. V zvezi s tem je zdravilo kontraindicirano med nosečnostjo. Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še 12 mesecev po koncu zdravljenja uporabljati zanesljive metode kontracepcije.

Ni znano, ali se rituksimab izloča v materino mleko. Ugotovljeno pa je bilo, da imunoglobulini G, ki krožijo v ženski krvi, prehajajo v mleko. Iz tega razloga je uporaba zdravila Acellbia med dojenjem kontraindicirana.

Pediatrična uporaba

To zdravilo proti raku se ne uporablja pri otrocih in mladostnikih (do 18 let) zaradi pomanjkanja podatkov o učinkovitosti in varnosti rituksimaba pri bolnikih te starostne skupine.

Uporaba pri starejših

Pri starejših bolnikih odmerka zdravila Acellbia ni treba prilagajati.

Interakcije z zdravili

Sočasna uporaba rituksimaba, ciklofosfamida in fludarabina pri kronični limfocitni levkemiji ne spremeni farmakokinetičnih parametrov.

Kombinacija zdravila Acellbia za diagnozo ali zdravljenje z drugimi monoklonskimi protitelesi pri bolnikih, ki imajo protitelesa proti mišjim beljakovinam ali protihimerna protitelesa, poveča tveganje za razvoj alergijskih reakcij.

Za uvedbo raztopine Acellbia je priporočljivo uporabiti infuzijske sisteme ali vrečke iz polivinilklorida in polietilena.

Analogi

Analogi zdravila Acellbia so Avastin, Actemra, Bevacizumab, Vectibix, Herceptin, Campas, Mabtera, Removab, Simzia, Simponi, Tizabri, Erbitux.

Pogoji skladiščenja

Hranite izven dosega otrok.

Shranjujte v temnem prostoru pri temperaturi 2-8 ° C, ne zamrzujte.

Rok uporabnosti je 30 mesecev.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o Acellbiji

Ob upoštevanju posebnosti uporabe zdravila bolniki neradi govorijo o svojem počutju, zato na specializiranih medicinskih forumih in spletnih straneh ni mnenj o zdravilu Acellbia, ki bi omogočila oceno učinkovitosti in stopnje varnosti tega domačega zdravila proti raku.

Cena za Acellbia v lekarnah

Približne cene za Acellbia: 2 steklenici 10 ml - 16.800-19.000 rubljev, 1 steklenica 30 ml - 28.300 rubljev, 1 steklenica 50 ml - 42.000–46.120 rubljev.