Arixtra

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Navodila za uporabo:

1. Oblika in sestava izdaje
2. Indikacije za uporabo
3. Kontraindikacije
4. Način uporabe in doziranje
5. Neželeni učinki
6. Posebna navodila
7. Interakcije z zdravili
8. Analogi
9. Pogoji shranjevanja
10. Pogoji odkupa iz lekarn

Arixtra je antitrombotično zdravilo; sintetični selektivni inhibitor aktiviranega faktorja X (Xa).

Oblika in sestava izdaje

Zdravilo Arixtra je na voljo v obliki raztopine za intravensko in subkutano ali samo subkutano uporabo: brezbarvna, prozorna ali skoraj prozorna tekočina (po 0,5 ml v steklenih brizgah, 5 brizg v plastičnih pladnjih, 2 pladnja v kartonski škatli).

Sestava raztopine za 1 brizgo:

zdravilna učinkovina: fondaparinuks natrij - 2,5 mg;
pomožne komponente: natrijev klorid, 0,01 M raztopina klorovodikove kisline / 0,005 M raztopina natrijevega hidroksida, voda za injekcije.

Indikacije za uporabo

Zdravilo Arixtra se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:

globoka venska tromboza v akutni fazi;
akutna simptomatska tromboza površinskih ven spodnjih okončin v odsotnosti globoke venske tromboze;
akutni koronarni sindrom z miokardnim infarktom brez povišanja segmenta ST ali nestabilno angino pektoris (za preprečevanje refraktarne ishemije, miokardnega infarkta ali srčno-žilne smrti);
akutni koronarni sindrom z miokardnim infarktom z dvigom segmenta ST (za preprečevanje ponovnega infarkta in smrti pri posameznikih, ki prejemajo trombolitično terapijo, ali pri bolnikih, ki prvotno niso prejemali reperfuzijskega zdravljenja);
pljučna embolija.

Za profilakso se zdravilo uporablja v naslednjih primerih:

venski trombembolični zapleti pri osebah, ki so operirane na trebuhu in so v nevarnosti za take zaplete;
venski trombembolični zapleti pri bolnikih, ki so podvrženi "velikim" kirurškim ortopedskim operacijam na spodnjih okončinah (nadomestitev kolka, zamenjava kolena, zlom kolčnega sklepa, vključno z dolgoročno preventivo v pooperativnem obdobju);
venski trombembolični zapleti pri nekirurških posameznikih ob prisotnosti dejavnikov tveganja za take zaplete z omejeno gibljivostjo v akutnem obdobju bolezni.

Kontraindikacije

Absolutno:

huda ledvična odpoved (očistek kreatinina manj kot 20 ml / min);
akutni bakterijski endokarditis;
klinično pomembna aktivna krvavitev;
preobčutljivost za katero koli sestavino zdravila.

Sprejem ni priporočljiv:

izvajanje primarnega postopka PCI (perkutana koronarna intervencija) pri osebah z miokardnim infarktom z elevacijo segmenta ST (neposredno pred in med posegom);
izvajanje ne-primarnega PCI pri osebah z miokardnim infarktom brez povišanja in z dvigom segmenta ST.

Relativni (zdravilo Arixtra se uporablja previdno):

poslabšanje peptičnega ulkusa dvanajstnika in želodca;
huda disfunkcija jeter;
nedavno prenesena intrakranialna krvavitev;
pridobljene ali prirojene motnje sistema strjevanja krvi (v obliki krvavitve);
nedavna operacija na hrbtenjači ali možganih;
nedavno prenesene oftalmološke operacije;
zmerna ledvična odpoved (očistek kreatinina manj kot 50 ml / min);
bolnikova telesna teža je manjša od 50 kg (zaradi velikega tveganja za krvavitev);
starejša od 75 let (zaradi velikega tveganja za krvavitve);
sočasna uporaba z zdravili, ki povečajo tveganje za krvavitev.

Uporaba zdravila med nosečnostjo je dovoljena le, če pričakovana korist za mater bistveno presega potencialno tveganje za plod.

Med dojenjem (dojenje) uporaba zdravila Arixtra ni priporočljiva.

Način uporabe in odmerjanje

Zdravilo Arixtra se daje subkutano (s / c) ali intravensko (i / v) pod nadzorom zdravnika.

Subkutane injekcije izvajamo izmenično v levo in desno anterolateralno površino sprednje trebušne stene. Igla se vstavi do konca v pregib kože, ki je vpet s palcem in kazalcem in med vstavljanjem ni stisnjen.

Za intravensko dajanje raztopino Arixtre vbrizgamo v kateter ali uporabimo mini vsebnike po 25 ali 50 ml z 0,9% raztopino natrijevega klorida, v katerih je zdravilo predhodno razredčeno. Po injiciranju je treba kateter izprati z zadostno količino izotonične raztopine natrijevega klorida, da se zagotovi dostava celotnega odmerka zdravila. Če se za uporabo uporabljajo mini vsebniki, naj traja infuzija 1-2 minuti.

Priporočeni odmerki in trajanje zdravljenja z zdravilom Arixtra pri odraslih bolnikih:

globoka venska tromboza in pljučna embolija: sc 5 mg (bolniki, ki tehtajo manj kot 50 kg), 7,5 mg (bolniki, ki tehtajo 50-100 kg) ali 10 mg (bolniki, ki tehtajo več kot 100 kg) enkrat na dan. Antagoniste vitamina K je treba terapiji dodati najkasneje 72 ur od začetka zdravljenja. Trajanje zdravljenja je 5-9 dni;
površinska venska tromboza: s / c 2,5 mg enkrat na dan. Zdravljenje se začne čim prej in traja 45 dni;
nestabilna angina pektoris ali miokardni infarkt brez povišanja segmenta ST: s / c 2,5 mg enkrat na dan. Zdravljenje se začne čim prej in traja 8 dni, v primeru zgodnejšega odpusta pacienta pa do trenutka odpusta. Med izvajanjem PCI med zdravljenjem z zdravilom Arixtra mora bolnik prejeti tudi nefrakcioniran heparin. Pri CABG (presaditev koronarne arterije) je nezaželeno dajanje natrija fondaparinuksa dan pred operacijo; zdravilo se nadaljuje dva dni po CABG;
Miokardni infarkt z dvigom segmenta ST: 2,5 mg enkrat na dan. Prvi odmerek je treba dati intravensko, vse nadaljnje odmerke pa subkutano. Zdravljenje se začne čim prej in traja 8 dni, v primeru zgodnejšega odpusta pacienta - do trenutka odpusta. Med izvajanjem PCI med zdravljenjem z zdravilom Arixtra mora bolnik prejeti tudi nefrakcioniran heparin. Pri CABG je natrijev fondaparinuks nezaželeno dajati dan pred operacijo; zdravilo se nadaljuje dva dni po CABG;
preprečevanje venskih trombemboličnih zapletov: s / c 2,5 mg enkrat na dan po operaciji. Prvi odmerek zdravila se daje ne prej kot 6 ur po koncu operacije in tudi pod pogojem neodvisne hemostaze. Trajanje zdravljenja je vsaj 5-9 dni. Pri bolnikih z zlomom kolčnega sklepa lahko po operaciji terapijo nadaljujemo do 24 dni. Pri nekirurških bolnikih z dejavniki tveganja za trombembolične zaplete je trajanje zdravila 6-14 dni.

Posebne študije o uporabi zdravila Arixtra pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 17 let, niso bile izvedene.

Predpisovanje natrija fondaparinuksa otrokom za zdravljenje pljučne embolije in globoke venske tromboze se izvaja v odmerkih, podobnih tistim, ki se uporabljajo pri odraslih bolnikih - s / c 0,1 mg / kg / telesno težo 1-krat na dan.

Stranski učinki

živčni sistem: včasih - glavoboli; redko - zaspanost, omotica, tesnoba, izguba ali zmedenost;
prebavni sistem: včasih - bruhanje in slabost; redko - gastritis, driska ali zaprtje, dispepsija, bolečine v trebuhu;
jetra in žolčni trakt: včasih - zvišanje koncentracije jetrnih encimov v krvi, nenormalni rezultati testov delovanja jeter; redko - zvišanje koncentracije bilirubina;
kardiovaskularni sistem: redko - znižanje krvnega tlaka;
hematopoetski sistem: pogosto - purpura, različne krvavitve, anemija; včasih - trombocitemija, koagulacijska motnja, trombocitopenija, nenormalnost trombocitov;
dihalni sistem: redko - kašelj, težko dihanje;
presnova: redko - hipokalemija;
koža in podkožna maščoba: včasih - srbenje, izpuščaj, izcedek iz rane;
druge reakcije: pogosto - edem; včasih vročina; redko - bolečine v prsih in spodnjih okončinah, zardevanje obraza, alergijske reakcije, okužba pooperativne rane, utrujenost, sinkopa, reakcije na mestu injiciranja.

Posebna navodila

Zdravila Arixtra je prepovedano dajati intramuskularno.

Zdravil, ki povečajo verjetnost krvavitve, se ne sme uporabljati sočasno z natrijevim fondaparinuksom. Izjema so antagonisti vitamina K, ki se uporabljajo pri zdravljenju pljučne embolije in venske tromboze. Če je potrebno, uporaba takšnih kombinacij terapijo izvajamo pod strogim nadzorom zdravnika.

Ob hkratni lumbalni punkciji ali epiduralni / hrbtenični anesteziji in uporabi zdravila Arixtra se lahko pojavijo hrbtenični ali epiduralni hematomi, ki včasih vodijo do dolgotrajne ali trajne paralize. Tveganje za tako redke dogodke se poveča s hkratnim dajanjem drugih zdravil, ki vplivajo na hemostazo, in s pooperativno uporabo stalnih epiduralnih katetrov.

Študije o vplivu zdravila Arixtra na hitrost psihomotoričnih reakcij in koncentracijo niso bile izvedene.

Interakcije z zdravili

Pri sočasni uporabi z antiagregacijskimi sredstvi (acetilsalicilna kislina), srčnimi glikozidi (digoksin), peroralnimi antikoagulanti (varfarin) in nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (piroksikam) se farmakodinamika ali farmakokinetika natrijevega fondaparinuksa ni spremenila. Zdravilo tudi ni vplivalo na farmakodinamične in farmakokinetične parametre naštetih zdravil.

Raztopine zdravila Arixtra ni priporočljivo mešati v isti brizgi z drugimi sredstvi.