Aklasta
Navodila za uporabo:
- 1. Oblika in sestava izdaje
- 2. Indikacije za uporabo
- 3. Kontraindikacije
- 4. Način uporabe in doziranje
- 5. Neželeni učinki
- 6. Posebna navodila
- 7. Interakcije z zdravili
- 8. Analogi
- 9. Pogoji shranjevanja
- 10. Pogoji odkupa iz lekarn
Cene v spletnih lekarnah:
od 13 400 rub.
Nakup
Aklasta je zdravilo, ki zavira resorpcijo kosti.
Oblika in sestava izdaje
Odmerna oblika zdravila Aklasta je raztopina za infundiranje: prozorna, brezbarvna tekočina (v polietilenskih steklenicah po 100 ml, 1 steklenička v kartonski škatli).
Sestava 1 steklenice (100 ml) vključuje:
- Zdravilna učinkovina: zoledronska kislina (brezvodna) - 5 mg (zoledronska kislina monohidrat - 5,33 mg);
- Pomožne komponente: manitol - 4950 mg; natrijev citrat - 30 mg; voda za injekcije - do 100 ml.
Indikacije za uporabo
- Postmenopavzna osteoporoza (za zmanjšanje tveganja zlomov vretenc, stegnenice in zunajvretenčnih zlomov ter za povečanje mineralne gostote kosti);
- Osteoporoza zaradi uporabe glukokortikosteroidov (zdravljenje in preprečevanje);
- Postmenopavzna osteoporoza pri ženskah z osteopenijo (preprečevanje);
- Pagetova bolezen kosti;
- Preprečevanje novih (nadaljnjih) osteoporotskih zlomov pri ženskah in moških z zlomi proksimalne stegnenice;
- Osteoporoza pri moških.
Kontraindikacije
Absolutno:
- Motnje v presnovi mineralov v hudem poteku, vključno s hipokalcemijo;
- Funkcionalne ledvične motnje v hudem poteku (z očistkom kreatinina <35 ml / min);
- Nosečnost in dojenje;
- Starost do 18 let (varnostni profil zdravila Aklasta pri tej kategoriji bolnikov ni preučen);
- Preobčutljivost za sestavine zdravila, pa tudi za morebitne bisfosfonate.
Sorodnik, Aklasta se uporablja previdno pri naslednjih boleznih / stanjih:
- Zgodovina bronhialne astme "Aspirin";
- Funkcionalne ledvične bolezni zmerne in blage resnosti;
- Sočasni rak in zgodovina kemoterapije;
- Huda dehidracija;
- Kombinirana uporaba z zdravili, ki lahko pomembno vplivajo na ledvično funkcijo (na primer aminoglikozidni antibiotiki ali diuretiki, ki povzročajo dehidracijo).
Način uporabe in odmerjanje
Raztopina zdravila Aklasta se daje v obliki intravenske infuzije z uporabo ventilnega sistema za infundiranje, ki zagotavlja konstantno hitrost infuzije raztopine vsaj 15 minut.
Pred infundiranjem je treba zagotoviti ustrezno hidracijo telesa. To je še posebej pomembno za starejše bolnike (≥ 65 let), pa tudi za bolnike, ki prejemajo diuretike.
Priporočena shema prijave:
- Zdravljenje osteoporoze pri moških in postmenopavzne osteoporoze pri ženskah ter osteoporoze, ki jo povzroči uporaba glukokortikosteroidov: 100 ml raztopine (5 mg) enkrat na leto. V primerih, ko vnos vitamina D in kalcija s hrano ni dovolj, se predpišejo dodatna zdravila za zajezitev te pomanjkljivosti;
- Preprečevanje nadaljnjih zlomov pri bolnikih z zlomi proksimalne stegnenice: 100 ml raztopine (5 mg) enkrat na leto. Za nedavne (do 3 mesece) zlome proksimalne stegnenice je priporočljivo enkratno dajanje visokih odmerkov vitamina D (50.000–125.000 ie oralno ali intramuskularno) 2 tedna pred prvo infuzijo. Z enim samim dajanjem zdravila Aklasta bolnikom priporočajo, da 14 dni pred infuzijo jemljejo peroralne pripravke kalcija (1000 mg na dan) in vitamina D (800 ie na dan). Ta zdravila je treba vzeti v enem letu po infuziji. Prvo infuzijo je treba opraviti 2 tedna ali več po operaciji;
- Preprečevanje postmenopavzne osteoporoze: 100 ml raztopine (5 mg) enkrat na 2 leti. Za odločitev o ponovni infuziji je treba vsako leto oceniti tveganje za zlome in klinični odziv na zdravljenje. V primerih, ko vnos vitamina D in kalcija iz hrane ne zadostuje, se ženskam dodatno predpišejo zdravila za odpravo pomanjkanja;
- Zdravljenje Pagetove kostne bolezni: 100 ml raztopine (5 mg) enkrat. V prvih 10 dneh po infuziji se lahko razvije prehodna hipokalcemija. Med uporabo zdravila Aklasta je priporočljivo vzeti zadosten odmerek vitamina D in ustrezen odmerek kalcija (ne manj kot 500 mg osnovnega kalcija 2-krat na dan) vsaj prvih 10 dni po dajanju zdravila;
- Ponovno zdravljenje Pagetove kostne bolezni: ponovna uporaba 100 ml raztopine (5 mg) po 1 letu ali več od začetka zdravljenja (trajanje odmora se določi individualno glede na učinkovitost zdravila in rezultate študije o ravni alkalne fosfataze (treba je izvajati vsakih 6-12 mesecev). znaki poslabšanja (v obliki bolečine v kosteh in simptomov stiskanja) in / ali radiološki znaki napredovanja bolezni niso prisotni, naslednja infuzija se lahko izvede najpozneje 12 mesecev po prvi.
Če je očistek kreatinina ≥35 ml / min, motnje delovanja jeter in starejši bolniki, prilagoditev odmerka ni potrebna.
Zdravila Aklast se ne sme mešati ali dajati skupaj z drugimi zdravili. Ne dovolite stika z raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione.
Za uvedbo zdravila Aklasta je vedno treba uporabiti ločen infuzijski sistem.
Priporočljivo je, da raztopino uporabite takoj po odprtju steklenice. Če je raztopina ohlajena, jo je priporočljivo hraniti v zaprtih prostorih, dokler pred uporabo ne doseže sobne temperature.
Stranski učinki
Neželeni dogodki pri zdravljenju osteoporoze pri moških, postmenopavzni osteoporozi pri ženskah, Pagetovi kostni bolezni, preprečevanju nadaljnjih zlomov pri bolnikih z zlomi proksimalne stegnenice, zdravljenju in preprečevanju osteoporoze, povezane z uporabo glukokortikosteroidov, so praviloma blage do zmerne narave.
Najpogosteje so opazili razvoj motenj, ki niso daljše od 3 dni, v obliki vročine, mialgije, gripi podobnega sindroma, artralgije in glavobola. Z večkratnim dajanjem zdravila Aklasta se je resnost neželenih učinkov znatno zmanjšala.
Pogostost razvoja motenj lahko ocenimo na lestvici: zelo pogosto (≥1 / 10); pogosto (≥1 / 100, <1/10); redko (≥1 / 1.000, <1/100); redko (≥1 / 10.000, <1/1000); zelo redki (<1/10 000); z neznano pogostnostjo (v skladu z ločenimi poročili iz klinične prakse).
Motnje, ki so morda povezane (po mnenju zdravnikov) z uporabo zdravila Aklasta pri zdravljenju Pagetove kostne bolezni, različnih vrst osteoporoze, preprečevanju novih zlomov pri bolnikih z zlomi proksimalne stegnenice:
- Prebavni sistem: pogosto - bruhanje, slabost, driska; redko - bolečine v zgornjem delu trebuha, dispepsija, anoreksija, izguba apetita, bolečine v trebuhu, ezofagitis, suha usta, gastroezofagealni refluks, zaprtje, zobobol, gastritis (v ozadju terapije z glukokortikosteroidi);
- Mišično-skeletni sistem in vezivno tkivo: pogosto - mialgija, artralgija, bolečine v kosteh, okončinah in hrbtu; redko - bolečine v vratu, mišični krči, otekanje sklepov, bolečine v ramenskem obroču in prsnem košu (mišično-skeletnega izvora), mišična oslabelost, otrdelost sklepov in mišic, mišično-skeletna bolečina, artritis; z neznano frekvenco - osteonekroza čeljusti;
- Sečni sistem: redko - polakiurija, zvišan kreatinin v krvi, proteinurija; z neznano pogostostjo - odpoved ledvic;
- Dihalni sistem: redko - kašelj, težko dihanje;
- Živčni sistem: pogosto - glavobol, omotica; redko - letargija, omedlevica, parestezija, tremor, zaspanost, disgevzija;
- Hematopoetski sistem: redko - anemija;
- Kardiovaskularni sistem: pogosto - atrijska fibrilacija; redko - nenadno zardevanje obraza, zvišan krvni tlak, palpitacije; z neznano pogostostjo - izrazito znižanje krvnega tlaka (ob prisotnosti dejavnikov tveganja);
- Podkožje in koža: redko - izpuščaj, srbenje, hiperhidroza, eritem;
- Čutilni organi: pogosto - hiperemija beločnice; redko - bolečine v očeh, konjunktivitis, vrtoglavica; redko - uveitis, episkleritis, iritis; z neznano pogostostjo - vnetje orbite in beločnice;
- Invazije in okužbe: redko - gripa, nazofaringitis;
- Psiha: redko - nespečnost;
- Telo kot celota in motnje na mestu injiciranja: zelo pogosto - zvišanje telesne temperature; pogosto - reakcije na mestu infundiranja, mrzlica, gripi podoben sindrom, povečana utrujenost, bolečina, astenija, splošno slabo počutje; redko - občutek žeje, periferni edem, akutne fazne reakcije, bolečine v prsih (niso povezane s srčnimi boleznimi); z neznano pogostostjo - dehidracija (pojavi se sekundarno po simptomih po infuziji, kot so bruhanje, zvišana telesna temperatura in driska).
Pri izvajanju ločenih študij so zabeležili naslednje neželene učinke, katerih pogostnost v skupini Aklasta je bila manjša kot pri bolnikih, ki niso prejemali zdravila: hipokalcemija, reakcije na mestu injiciranja, pordelost oči, gastritis, povečana vsebnost C-reaktivnega proteina, zobobol, disgevzija, občutek palpitacij.
Pri uporabi zdravila Aklasta pri ženskah s postmenopavzalno osteoporozo so opazili razvoj atrijske fibrilacije (te kršitve niso potrdile druge klinične študije zoledronske kisline).
Splošni varnostni profil pri uporabi zdravila Aklasta pri postmenopavzni osteoporozi (za profilaktične namene) je primerljiv s profilom pri zdravljenju postmenopavzne osteoporoze, razen neželenih učinkov, opaženih v 3 dneh po infuziji (v obliki bolečine, vročine, mrzlice, mialgije, slabosti, glavobola, povečanega utrujenost, artralgija), katerih pogostnost je bila večja pri bolnikih, ki so zdravilo uporabljali za profilakso. Najpogosteje so bili ti neželeni učinki blagi do zmerni in so izzveneli sami v 3 dneh po začetku. Z večkratno uporabo zdravila Aklasta se je resnost teh neželenih učinkov znatno zmanjšala.
Neželeni učinki, ki so morda povezani z uporabo zdravila Aklasta za preprečevanje postmenopavzne osteoporoze (po navedbah zdravnikov):
- Prebavni sistem: zelo pogosto - slabost; pogosto - anoreksija, zaprtje, bolečine v trebuhu in zgornjem delu trebuha;
- Živčni sistem: zelo pogosto - glavobol; pogosto - letargija, tremor; redko - disgevzija, zmanjšana občutljivost;
- Mišično-skeletni sistem in vezivno tkivo: zelo pogosto - mialgija; pogosto - bolečine v prsih mišično-skeletnega izvora, mišični krči, bolečine v čeljusti in vratu; redko - bolečina v boku;
- Psiha: redko - tesnoba;
- Koža in podkožje: pogosto - povečano znojenje ponoči;
- Organ vida: pogosto - bolečine v očeh, konjunktivitis, iritis; redko - zamegljen vid;
- Telo kot celota in motnje na mestu injiciranja: zelo pogosto - mrzlica, bolečina; pogosto - reakcije na mestu injiciranja, periferni edem, ne-srčne bolečine v prsih.
Pri postmenopavzni osteoporozi so med zdravljenjem zabeležili primere znižane koncentracije kalcija v serumu brez kliničnih znakov hipokalcemije. Pri zdravljenju Pagetove kostne bolezni so v približno 1% primerov opazili razvoj prehodne hipokalcemije, ki so jo spremljali klinični znaki.
Med uporabo zoledronske kisline so opažali primere okvarjene ledvične funkcije s povečanjem koncentracije kreatinina v krvi, ki jih je včasih spremljala akutna ledvična odpoved (pri uporabi zdravila Aklasta pri bolnikih s hkratnim rakom in kemoterapijo je potrebna previdnost).
Primeri osteonekroze (v večini epizod - čeljusti) so se v glavnem pojavili pri rakavih bolnikih po ekstrakciji zoba ali drugih zobozdravstvenih posegih. Praviloma so pokazali simptome lokalnega nalezljivega in vnetnega procesa, vključno z osteomielitisom.
Tudi med zdravljenjem so opazili naslednje neželene učinke (vzročna zveza z uporabo zdravila Aklasta ni bila ugotovljena): preobčutljivostne reakcije, vključno v redkih primerih z urtikarijo, bronhokonstrikcijo, angioedemom, anafilaktičnimi reakcijami / šokom.
V nekaterih primerih so v klinični praksi opazili razvoj funkcionalnih ledvičnih motenj, vključno z ledvično odpovedjo, ki so zahtevale hemodializo ali smrt, zlasti pri bolnikih z dodatnimi dejavniki tveganja (na primer sočasno zdravljenje z diuretiki in nefrotoksičnimi zdravili, starejša starost ali huda dehidracija) ali ledvična bolezen v anamnezi.
Posebna navodila
Bolniki morajo poznati glavne manifestacije hipokalcemije. Stanje ogroženih bolnikov je treba redno spremljati.
Bolnikom s Pagetovo kostno boleznijo naj terapijo predpišejo samo usposobljeni strokovnjaki z izkušnjami pri zdravljenju te bolezni.
Da bi zmanjšali pojavnost neželenih učinkov, ki se pojavijo v 3 dneh po uporabi zdravila Aklasta, je mogoče kmalu po infuziji uporabiti paracetamol ali ibuprofen.
V primeru hipokalcemije je treba pred uporabo zdravila zdraviti z ustreznimi odmerki kalcija in vitamina D. Pri drugih motnjah presnove mineralov (na primer pri operacijah obščitničnih in ščitničnih žlez, hipoparatiroidizmu ali zmanjšani absorpciji kalcija v črevesju) je treba izvesti tudi terapijo.
Da bi zmanjšali verjetnost ledvične disfunkcije, je treba upoštevati naslednje smernice:
- Zdravila Aklasta ne smemo predpisovati bolnikom s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (zaradi omejenih podatkov o varnosti zdravljenja pri tej kategoriji bolnikov);
- V kombinaciji z zdravili / snovmi, ki lahko pomembno vplivajo na delovanje ledvic, je potrebna previdnost;
- Pred uvedbo zdravila Aklasta je treba določiti očistek kreatinina. Pri uporabi zdravila pri bolnikih, ki imajo dejavnike tveganja za razvoj ledvičnih motenj, je treba redno določiti vsebnost serumskega kreatinina;
- Pred uvedbo raztopine je treba zagotoviti zadostno hidracijo telesa, zlasti za bolnike, starejše od 65 let, pa tudi za bolnike, ki prejemajo diuretično terapijo;
- Enkratni odmerek ne sme preseči 5 mg. Zdravilo je treba dajati vsaj 15 minut.
Dejavniki tveganja za osteonekrozo vključujejo rak, sočasno zdravljenje (npr. Radioterapija, kemoterapija, zdravljenje z glukokortikosteroidi) in druge sočasne bolezni (npr. Okužbe, anemija, koagulopatije, zgodovina zobnih bolezni). Pred uvedbo zdravila Aklasta je treba opraviti zobozdravstveni pregled in, če obstajajo dejavniki tveganja, vnaprej opraviti potrebne preventivne postopke.
Obstajajo dokazi o primerih atipičnih diafiznih in subtrohanternih zlomov stegnenice pri bolnikih, ki so dolgo prejemali bisfosfonate. Ti zlomi se običajno razvijejo spontano ali po manjših poškodbah in jih lahko spremlja slabo celjenje. Odločitev o prekinitvi uporabe zdravila Aklasta pri bolnikih s sumom na atipične zlome stegnenice mora zdravnik sprejeti individualno na podlagi ocene razmerja med koristjo in tveganjem.
Pri opravljanju potencialno nevarnih vrst del je treba biti previden, saj se lahko med uporabo zdravila razvije omotica.
Interakcije z zdravili
Posebne študije za preučevanje interakcij zoledronske kisline z drugimi zdravili niso bile izvedene.
Pri uporabi zdravila Aklasta v kombinaciji z zdravili / snovmi, ki pomembno vplivajo na delovanje ledvic, je potrebna previdnost.
V primeru funkcionalnih motenj ledvic lahko kombinacija zdravila Aklasta z zdravili, ki se izločajo pretežno skozi ledvice, poveča sistemski učinek teh zdravil.
Raztopina zdravila Aklasta je nezdružljiva z raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione (na primer v istem sistemu za intravensko kapljanje).
Analogi
Analogi Aklaste so: Zoledronate-Teva, Blaztera, Zoledrex, Zoleriks, Zometa, Rezoklastin FS.
Pogoji skladiščenja
Hranite izven dosega otrok pri temperaturah do 25 ° C.
Rok uporabnosti je 3 leta.
Raztopina po odprtju steklenice ostane stabilna 24 ur, če je shranjena pri temperaturi 2-8 ° C.
Pogoji odkupa iz lekarn
Oddaja se na recept.
Aklasta: cene v spletnih lekarnah
|
Ime zdravila Cena Lekarna |
|
Aklasta 50 μg / ml raztopina za infundiranje 100 ml 1 kos. 13 400 RUB Nakup |
|
Aklasta rr d / inf. 5 mg / 100 ml št. 1 13719 RUB Nakup |
Informacije o zdravilu so splošne, na voljo le informativno in ne nadomeščajo uradnih navodil. Samozdravljenje je nevarno za zdravje!
