Fluxum

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Fluxum: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Uporaba pri starejših
14. Interakcije z zdravili
15. Analogi
16. Pogoji shranjevanja
17. Pogoji odkupa iz lekarn
18. Ocene
19. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Fluxum

Koda ATX: B01AB07

Aktivna sestavina: natrijev parnaparin (natrijev parnaparin)

Proizvajalec: Alfa Wassermann S.p. A. (Alfa Wassermann SpA) (Italija)

Opis in fotografija posodobljena: 19.3.2020

Cene v lekarnah: od 1184 rubljev.

Nakup

Fluxum je antikoagulantno zdravilo z neposrednim delovanjem.

Oblika in sestava izdaje

Zdravilo se proizvaja v obliki raztopine za subkutano (s / c) dajanje: tekočina s prozorno strukturo od svetlo rumene do brezbarvne [v stekleni brizgi brez barve (v kompletu z iglo v ohišju): v odmerku 3200 anti-Xa (antitrombotična aktivnost) IU (mednarodna enota) - 0,3 ml, v odmerku 4250 anti-Ha ME - 0,4 ml, v odmerku 6400 anti-Ha ME - 0,6 ml; 2 brizgi v pretisnih omotih, v kartonski škatli 3 pretisni omoti in navodila za uporabo zdravila Fluxum].

1 brizga vsebuje:

zdravilna učinkovina: natrijev parnaparin - 3200/4250/6400 anti-Xa ME;
pomožna komponenta: voda za injekcije.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Fluxum je antikoagulantno zdravilo z neposrednim delovanjem z antitrombotičnimi lastnostmi. Njegova aktivna sestavina, natrijev parnaparin, je glikozaminoglikan z nizko molekulsko maso, pridobljen z depolimerizacijo heparina, izoliranega iz sluznice tankega črevesja prašiča. Njegova molekulska masa se lahko giblje med 4000 in 6000 Da (daltoni).

In vitro in in vivo natrijev parnaparin znatno zavira koagulacijski faktor Xa, ima majhen učinek na faktor IIa in na APTT (delno aktivirani tromboplastinski čas). Za zdravilo je značilna večja anti-Xa kot antikoagulantna (anti-Pa) aktivnost. Če je v heparinu razmerje anti-Xa proti anti-Pa enako 1, potem lahko v natrijevem parnaparinu doseže 1,5–3.

Fluxum nima proagregantnega učinka trombocitov.

Farmakokinetika

Po subkutanem (s / c) dajanju enega samega odmerka se v 2-3 urah razvije največja aktivnost anti-Xa v plazmi, nato pa postopoma upada, tudi 12 ur po odmerku, še vedno določimo aktivnost anti-Xa. Biološka uporabnost zdravila je skoraj 100-odstotna, ocenjuje se po anti-Xa aktivnosti natrijevega parnaparina.

Z uvedbo zdravila Fluxum v odmerku 3200 anti-Xa ME 2-krat na dan se tretji dan opazi stabilno stanje farmakokinetike, v odmerku 6400 anti-Xa ME enkrat na dan - četrti dan.

Natrijev parnaparin kaže linearno farmakokinetiko v območju odmerkov od 3200 do 12 800 anti-Xa ME. AUC (površina pod krivuljo koncentracija-čas) je enaka odmerku.

Za farmakokinetični profil aktivnosti anti-Xa v subkutani uporabi je značilna gladka krivulja z manj vrhovi in počasnejše zmanjšanje aktivnosti. Zato je ugodnejši od profila z intravenskim (iv) dajanjem.

Natrij parnaparin se presnavlja v jetrih in tvori neaktivne spojine.

Iz telesa se izloča skozi ledvice. Razpolovni čas je približno 6 ur.

Indikacije za uporabo

Fluxum je indiciran za zdravljenje naslednjih bolezni / stanj:

globoka venska tromboza;
kronična venska insuficienca;
sindrom po tromboflebitisu;
varikoflebitis;
akutni tromboflebitis površinskih ven.

Poleg tega se zdravilo Fluxum uporablja za preprečevanje globoke venske tromboze (DVT) pri bolnikih z velikim tveganjem za nastanek, pa tudi med kirurškimi operacijami, vključno z ortopedskimi posegi.

Kontraindikacije

Absolutno:

trombocitopenija, ki jo povzroča natrijev parnaparin (vključno z anamnezo);
izvajanje regionalne anestezije pri bolnikih, ki uporabljajo Fluxum v terapevtske namene;
bolezni ali stanja, zapletena s krvavitvami;
povečano tveganje za krvavitev ali nagnjenost k krvavitvi: motnje hemostaze (razen koagulopatije, ki jo ne povzroča heparin), obdobje poslabšanja erozivnih in ulceroznih lezij prebavil in čir na želodcu in dvanajstniku, horioretinopatija, angiodisplazija, hemoragična kap;
akutni bakterijski endokarditis (razen endokarditisa proteze);
huda travmatična poškodba možganov v pooperativnem obdobju;
huda nenadzorovana arterijska hipertenzija z arterijskim tlakom (BP) nad 180/100 mm Hg;
kombinacija s tiklopidinom pri uporabi velikih odmerkov natrijevega parnaparina;
sočasna uporaba salicilatov in drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), antiagregacijskih sredstev (vključno s klopidogrelom, dipiridamolom), sulfinpirazona;
dojenje;
starost do 18 let;
preobčutljivost za heparin in svinjske izdelke;
individualna nestrpnost sestavin zdravila.

Zdravilo Fluxum je treba previdno predpisovati pri ledvični in / ali jetrni insuficienci, blagi in zmerni arterijski hipertenziji, čirju na želodcu in dvanajstniku ter erozivnih in ulcerativnih lezijah prebavil v preteklosti, trombocitopeniji, povzročeni s heparinom, trombocitopeniji, vključno z anamneza), anamneza horioretinopatije, bolezni možganov in hrbtenjače v pooperativnem obdobju, zgodovina bolezni ali stanj, ki jih lahko spremlja krvavitev; ob hkratni uporabi s posrednimi antikoagulanti, dekstrinom (za parenteralno uporabo) ali sistemskimi glukokortikosteroidi (GCS); v kombinaciji s tiklopidinom v majhnih odmerkih natrijevega parnaparina.

Med nosečnostjo je uporaba zdravila Fluxum dovoljena le, če je to nujno potrebno in pod zdravniškim nadzorom.

Fluxum, navodila za uporabo: način in doziranje

Raztopine za subkutano dajanje zdravila Fluxum se ne sme dajati intramuskularno!

Raztopina je namenjena za subkutane injekcije, ki se izvajajo z injekcijami v podkožno trebušno tkivo. Iglo je treba vstaviti pravokotno na kožno gubo na trebuhu, nameščeno med palcem in kazalcem. Kožno gubo je treba držati do konca postopka. Mesto injiciranja je treba redno spreminjati.

Priporočen odmerek:

globoka venska tromboza (zdravljenje): 0,6 ml (6400 anti-Xa ME) 2-krat na dan. Potek zdravljenja naj traja vsaj 7-10 dni. Če je treba v prvih 3-5 dneh ustaviti akutno fazo bolezni, lahko Fluxum uporabljamo v odmerku 1,2 ml (12 800 anti-Xa ME) s počasno infuzijo. Nato nadaljujte s subkutanim dajanjem raztopine v odmerku 0,4 ml (4250 anti-Xa ME) ali 0,6 ml (6400 anti-Xa ME) 10–20 dni;
kronična venska insuficienca, posttromboflebitni sindrom (zdravljenje): odvisno od resnosti bolezni je zdravilo predpisano v odmerku 0,6 ml (6400 anti-Xa ME) ali 0,4 ml (4250 anti-Xa ME) ali 0,3 ml (3200 anti-Ha ME) 1-krat na dan. Trajanje terapije je najmanj 30 dni;
varikoflebitis, akutni tromboflebitis površinskih ven (zdravljenje): 0,6 ml (6400 anti-Ha ME) ali 0,4 ml (4250 anti-Ha ME) ali 0,3 ml (3200 anti-Ha ME) Enkrat na dan vsaj 20 dni. Zdravnik določi odmerek individualno, pri čemer upošteva resnost bolezni;
globoka venska tromboza pri splošni kirurgiji (preprečevanje): Fluxum 0,3 ml (3200 anti-Xa ME) enkrat 2 uri pred operacijo; po operaciji - 0,3 ml enkrat na dan vsaj 7 dni;
globoka venska tromboza v ortopedski kirurgiji (preprečevanje): 0,4 ml (4250 anti-Xa ME) 12 ur pred in 12 ur po operaciji, nato v enakem odmerku enkrat na dan 10 dni;
globoka venska tromboza pri bolnikih s povečanim tveganjem za razvoj te bolezni (preprečevanje): Fluxum 0,4 ml (4250 anti-Xa ME) 1-krat na dan vsaj 10 dni.

Stranski učinki

iz imunskega sistema: včasih - alergijske reakcije;
iz krvnega sistema: včasih - trombocitopenija;
iz hepatobiliarnega sistema: včasih - povečana aktivnost jetrnih transaminaz;
reakcije na mestu injiciranja: včasih - hematomi, nekroza kože (vključno s predhodno purpuro ali eritematoznimi bolečimi žarišči brez splošnih simptomov); posamezni primeri v ozadju profilaktične uporabe zdravila Fluxum za spinalno, epiduralno in ledveno punkcijo - hrbtenični ali epiduralni hematom, ki ima za posledico nevrološke motnje različne resnosti, vključno z ireverzibilno ali trajno paralizo.

Preveliko odmerjanje

Simptomi: razvoj krvavitve.

Zdravljenje: za nevtralizacijo učinka Fluxuma je indicirano intravensko injiciranje protamin sulfata v odmerku 0,6 ml na 0,1 ml natrijevega parnaparina.

Posebna navodila

V ozadju uporabe zdravila Fluxum se lahko razvije trombocitopenija, ki jo običajno opazimo 4–10 dni po začetku zdravljenja. Tveganje za zgodnjo blago obliko trombocitopenije (število trombocitov je več kot 100.000 na 1 μl) je ogroženo pri 10–20% bolnikov. Pri nadaljevanju zdravljenja lahko vztraja ali nazaduje. V nekaterih primerih se lahko kot posledica tvorbe protiteles proti kompleksu "faktor heparin-trombociti 4" pojavi trombocitopenija tipa II, ki jo povzroča heparin. To je hujša imunska oblika trombocitopenije, ki jo nato spremljajo tromboza in trombembolija v pljučnih arterijah, možganih, spodnjih okončinah in drugih organih, pogosto s smrtnim izidom. Zato je treba zdravljenje z zdravilom Fluxum spremljati skrbno opazovanje bolnikov, da se določi število trombocitov. Krvni test je treba opraviti pred začetkom zdravljenja in redno ob daljši uporabi zdravila. V prvih 30 dneh se število trombocitov spremlja 2-krat v 7 dneh, nato bolj redko. Pri bolnikih z anamnezo trombocitopenije, ki jo povzroča heparin ali drug heparin z nizko molekulsko maso, je treba trombocite šteti vsak dan. V primerih trombocitopenije med zdravljenjem s heparinom je priporočljivo bolnika preusmeriti na alternativno zdravljenje z uporabo heparinov z nizko molekulsko maso. Če dnevno štetje števila trombocitov kaže na obstojnost trombocitopenije, je potreben takojšen umik heparina z nizko molekulsko maso. Če je trombocitopenija manjša od 100.000 na 1 μL ali pojav in napredovanje tromboze, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Fluxum in imenovanju drugega antikoagulanta. V tem primeru uporaba peroralnih antikoagulantov ni priporočljiva, ker okrepijo napredovanje tromboze.

Upoštevati je treba, da v primeru suma na trombocitopenijo, ki jo povzroča heparin, testi in vitro za agregacijo trombocitov nimajo pomembne diagnostične vrednosti; potreben je posvet s strokovnjakom.

Profilaktična uporaba zdravila Fluxum med lumbalno punkcijo, hrbtenjačno in epiduralno anestezijo ali epiduralno analgezijo hrbtenice je v posameznih primerih lahko zapletena zaradi hrbteničnega ali epiduralnega hematoma, ki ga spremlja razvoj trajne ali nepopravljive paralize. Dejavniki, ki povečujejo tveganje za te zaplete, vključujejo: uporabo epiduralnih katetrov za posege, sočasno zdravljenje z antiagregacijskimi zdravili, antikoagulanti, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, ponavljajoče se punkcije hrbtenice, prisotnost travme, začetna okvara hemostaze ali starost bolnikov.

Spinalne katetre je treba vstaviti le 8–12 ur po zadnjem profilaktičnem odmerku natrijevega parnaparina. Kontraindicirano je dajanje heparinov z nizko molekulsko maso 2–4 ure pred ali po odstranitvi katetra. Če se med hrbteničnim ali epiduralno anestezijo aspirira kri iz hrbteničnega kanala, je treba injiciranje zdravila prestaviti ali odpovedati. Kateter je treba odstraniti najpozneje 8–12 ur po zadnji injekciji zdravila Fluxum.

S profilaktičnim dajanjem zdravila Fluxum za hrbtenično, epiduralno in ledveno punkcijo je treba bolnike obvestiti o obstoječih tveganjih in jih strogo opozoriti na potrebo po takojšnjem posvetovanju z zdravnikom, če se pojavijo nevrološki simptomi, kot so bolečine v hrbtu, otrplost ali šibkost v spodnjih okončinah, disfunkcija mehurja ali črevesja. … To bo omogočilo zgodnjo diagnozo epiduralnega ali hrbteničnega hematoma in takojšnje ukrepe za njegovo zdravljenje, vključno z dekompresijo hrbtenjače.

Med zdravljenjem ni priporočljivo, da se uporaba zdravila Fluxum zamenja z drugimi heparini z nizko molekulsko maso.

Ko pride do nekroze kože, je treba dajanje raztopine začasno ustaviti.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Uporaba zdravila Fluxum ne vpliva na bolnikovo sposobnost vožnje in drugih dejavnosti, ki zahtevajo večjo hitrost psihomotoričnih reakcij in pozornosti.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Rezultati študij na živalih kažejo na odsotnost teratogenih in toksičnih učinkov natrijevega parnaparina na zarodek. Poleg tega ni prepričljivih dokazov o njegovem prodiranju skozi placentno pregrado in v materino mleko.

Uporaba zdravila Fluxum je med dojenjem kontraindicirana. Če je potrebno, mora uporaba zdravila med dojenjem prenehati z dojenjem.

Previdno, le v nujnih primerih je imenovanje natrijevega parnaparina med nosečnostjo treba spremljati pod natančnim zdravniškim nadzorom.

Uporaba v otroštvu

Uvedba injekcij zdravila Fluxum za zdravljenje otrok, mlajših od 18 let, je kontraindicirana, ker učinkovitost in varnost zdravila nista bili dokazani.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Zdravilo Fluxum je treba uporabljati previdno pri bolnikih z ledvično insuficienco.

Za kršitve delovanja jeter

Zdravilo Fluxum je treba uporabljati previdno pri bolnikih z okvaro jeter.

Uporaba pri starejših

Posebno pozorni moramo biti pri profilaktičnem dajanju injekcij zdravila Fluxum za hrbtenično, epiduralno ali ledveno punkcijo pri starejših bolnikih.

Interakcije z zdravili

NSAID (vključno s salicilati), tiklopidin, antiagregacijska sredstva (vključno s klopidogrelom, dipiridamolom), sulfinpirazon: povečajo tveganje za krvavitev;
peroralne oblike antikoagulantov: jemanje peroralnih antikoagulantov poveča antikoagulantni učinek. Pri prehodu z zdravljenja z natrijevim parnaparinom na peroralne antikoagulanse je potrebna previdnost in skrbno spremljanje bolnikovega stanja;
sistemski kortikosteroidi: upoštevati je treba, da se ob sočasnem zdravljenju z velikimi odmerki kortikosteroidov več kot 10 dni tveganje za krvavitev poveča zaradi neposredne izpostavljenosti žilni steni in poškodbe sluznice prebavil. Zato mora imeti skupno predpisovanje zdravil močno klinično utemeljitev in mora potekati pod nadzorom zdravnika;
dekstran: parenteralno dajanje dekstrana poveča tveganje za krvavitev, zato je treba, če je potrebno, skupno uporabo odmerka natrijevega parnaparina prilagoditi tako, da omogoča zmanjšanje kazalcev strjevanja krvi za največ 1,5-krat;
askorbinska kislina, antihistaminiki, srčni glikozidi, tetraciklin, derivati fenotiazina, penicilin za intravensko uporabo: ob sočasnem zdravljenju z vsakim od teh zdravil se učinkovitost natrijevega parnaparina zmanjša.

Zdravilo Fluxum ni združljivo z raztopinami vitaminov skupine B, vitamina K, kalcijevega glukonata, aminoglikozidov, hidrokortizona, hialuronidaze, kvarternih amonijevih baz, kloramfenikola in tetraciklina.

Analogi

Analogi Fluxuma so Heparin, Heparin 1000, Heparin natrij, Calciparin, Viatromb, Heparin-Akrigel 1000, Heparin natrij Rjava, Heparin-Richter, Trombofob, Trombogel 1000, Heparin natrijeva sol, Lavenum, Liubotfesson 1000, Trombofob Kleniks, Gemapaksan, Kleksan, Flenox NEO, Enixum, Fragmin itd.