Resničnost

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Resničnost: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Uporaba pri starejših
14. Interakcije z zdravili
15. Analogi
16. Pogoji shranjevanja
17. Pogoji odkupa iz lekarn
18. Ocene
19. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Trulicity

Koda ATX: A10BX14

Aktivna sestavina: dulaglutid (Dulaglutide)

Proizvajalec: Eli Lilly & Company (ZDA); Eli Lilly Italija S.p. A. (Eli Lilly Italia S. str. A) (Italija)

Opis in posodobitev fotografije: 27.11.2018

Cene v lekarnah: od 9969 rubljev.

Nakup

Raztopina za subkutano dajanje zdravila Trulicity

Resničnost je parenteralno hipoglikemično sredstvo.

Oblika in sestava izdaje

Zdravilo se sprosti v obliki raztopine za subkutano (s / c) dajanje: bistra, brezbarvna tekočina (0,5 ml v brizgi, zaprta na eni strani in opremljena z injekcijsko iglo z zaščitnim pokrovčkom na drugi strani; v kartonski škatli 4 injekcijske brizge, v katero je vgrajena 1 brizga, in navodila za uporabo zdravila Trulicity).

0,5 ml raztopine vsebuje:

zdravilna učinkovina: dulaglutid - 0,75 ali 1,5 mg;
dodatne komponente: manitol, natrijev citrat dihidrat, polisorbat 80 (rastlinski), brezvodna citronska kislina, voda za injekcije.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Dulaglutid je agonist receptorjev glukagonu podobnega peptida 1 (GLP-1) z dolgotrajnim delovanjem. Molekula snovi je sestavljena iz dveh enakih verig, povezanih z disulfidnimi vezmi, od katerih vsaka vključuje analog modificiranega človeškega GLP-1, ki je prek majhne polipeptidne verige kovalentno povezan z drobcem težke verige (Fc) spremenjenega človeškega imunoglobulina G4 (IgG4). Del molekule dulaglutida, ki je analog GLP-1, je v povprečju 90% podoben naravnemu (naravnemu) človeškemu GLP-1. Razpolovni čas (T _1/2) nativnega človeškega GLP-1, ki je posledica cepitve z dipeptidil peptidazo-4 (DPP-4) in ledvičnega očistka, je 1,5–2 minuti.

Dulaglutid je v nasprotju z nativnim GLP-1 odporen na delovanje DPP-4 in je velik, kar upočasni absorpcijo in zmanjša ledvični očistek. Podobne strukturne značilnosti aktivne snovi zagotavljajo topno obliko in njen T _1/2 zaradi tega doseže 4,7 dni, kar omogoča injiciranje zdravila Trulicity subkutano enkrat na teden. Poleg tega zasnova molekule dulaglutida omogoča zmanjšanje imunskega odziva, ki ga posreduje Fcγ receptor, in zmanjšanje imunogenega potenciala.

Hipoglikemična aktivnost snovi je povezana z več mehanizmi delovanja GLP-1. V ozadju povečane koncentracije glukoze dulaglutid v β-celicah trebušne slinavke vodi do zvišanja ravni znotrajceličnega cikličnega adenozin monofosfata (cAMP), kar povzroči povečanje proizvodnje insulina. Pri diabetesu mellitusu tipa 2 (ki ni odvisen od insulina) snov zavira odvečno proizvodnjo glukagona, kar vodi do zmanjšanja sproščanja glukoze iz jeter in upočasni praznjenje želodca.

Že od prvega dajanja pri diabetesu mellitusu tipa 2 Trulicity izboljša glikemični nadzor kot rezultat trajnega zmanjšanja glukoze na tešče pred obroki in po obrokih, ki vztraja en teden do naslednjega odmerka.

Pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 2 je po rezultatih farmakodinamične študije dulaglutida zdravilo prispevalo k ponovni vzpostavitvi faze I izločanja insulina na raven, opaženo pri zdravih posameznikih, ki so jemali placebo, in izboljšalo izločanje insulina v fazi II kot odziv na intravenski bolus raztopine glukoze. Med študijo so tudi ugotovili, da se je z enim samim dajanjem zdravila v odmerku 1,5 mg povečala največja proizvodnja insulina s β-celicami trebušne slinavke in aktivirala se je funkcija β-celic pri bolnikih z diabetesom, ki ni odvisen od insulina, v primerjavi s placebo skupino.

Farmakokinetični in ustrezni farmakodinamični profil učinkovine omogoča uporabo zdravila Trulicity enkrat na teden.

Učinkovitost in varnost dulaglutida so preučevali v procesu 6 randomiziranih nadzorovanih preskušanj faze III, v katerih je sodelovalo 5171 bolnikov z diabetesom mellitusom tipa 2 (vključno s starejšimi od 65 let - 958 in starejšimi od 75 let - 93 oseb). V študijah je sodelovalo 3136 oseb, ki so se zdravile z dulaglutidom, medtem ko jih je 1719 zdravilo prejemalo enkrat na teden v odmerku 1,5 mg in 1417 v odmerku 0,75 mg pri enaki pogostnosti uporabe. Vse študije so poročale o klinično pomembnem izboljšanju glikemičnega nadzora, merjenega z glikiranim hemoglobinom (HbA1C).

Uporabo dulaglutida kot monoterapije v primerjavi z metforminom so proučevali v 52-tedenski aktivno nadzorovani klinični študiji. Ko so zdravilo Trulicity dajali enkrat na teden v odmerkih 1,5 mg / 0,75 mg, je bila njegova učinkovitost pri zmanjšanju HbA1c boljša od učinkovitosti metformina, uporabljenega v dnevnem odmerku 1500–2000 mg. 26 tednov po začetku zdravljenja je velika večina preiskovancev dosegla ciljni HbA1c <7,0 in <6,5% z dulaglutidom kot z metforminom. Pogostnost prijavljenih primerov simptomatske hipoglikemije (epizode / bolnik / leto) pri uporabi dulaglutida enkrat na teden v odmerkih 1,5 mg / 0,75 mg in uporabi metformina je bila 0,62; 0,15 oziroma 0,09.

Učinkovitost in varnost zdravila sta bili ocenjeni v s placebom nadzorovanih in aktivno nadzorovanih kliničnih študijah (sitagliptin v odmerku 100 mg / dan) 104 tedne, ko so vsa zdravila uporabljali v kombinaciji z metforminom. Pri uporabi zdravila Trulicity 52 tednov, enkrat na teden v odmerku 1,5 mg / 0,75 mg, so opazili pomembnejše znižanje HbA1c kot pri sitagliptinu. Hkrati je veliko večje število bolnikov, ki so uporabljali dulaglutid, doseglo ciljno raven HbA1c <7 in <6,5%. Ti učinki so se nadaljevali skozi celotno študijsko obdobje. Z uvedbo dulaglutida v odmerku 1,5 mg / 0,75 mg in jemanjem sitagliptina je bila pogostnost potrjene simptomatske hipoglikemije 0,19; 0,18 oziroma 0,17.

Učinkovitost in varnost zdravila sta bili ocenjeni tudi v študiji z aktivnim nadzorom 26 tednov v primerjavi z injekcijami liraglutida - 1,8 mg / dan, obe zdravili pa sta bili uporabljeni v kombinaciji z metforminom. Zdravljenje z dulaglutidom v odmerku 1,5 mg enkrat na teden je povzročilo podobno znižanje HbA1c in število bolnikov, ki so dosegli ciljno raven HbA1c <7 in <6,5% v primerjavi z zdravljenjem z liraglutidom. Pri uporabi zdravila Trulicity v odmerku 1,5 mg je bila pogostnost dokumentirane simptomatske hipoglikemije 0,12, pri zdravljenju z liraglutidom pa 0,29.

V vseh zgoraj opisanih študijah med zdravljenjem z dulaglutidom ni bilo primerov hude hipoglikemije.

Primerjava dulaglutida z insulinom glargin je bila izvedena v študijah, ki so trajale 78 tednov z aktivnim nadzorom. Obe učinkovini sta bili uporabljeni v kombinaciji z derivatoma metformina in sulfonilsečnine. Po 52 tednih zdravljenja z dulaglutidom s tedenskim dajanjem 1,5 mg se je koncentracija HbA1c znatno zmanjšala v primerjavi z insulinom glargin, z uvedbo dulaglutida enkrat na teden v odmerku 0,75 mg pa je bilo zmanjšanje HbA1c primerljivo s tistim pri uporabi insulina glargin. Po 52. in 78. tednu v skupini, ki je prejemala dulaglutid (odmerek 1,5 mg), je večina bolnikov v primerjavi s skupino, ki je prejemala insulin glargin, dosegla ciljno vrednost HbA1c <7,0% ali <6,5%. Incidenca potrjene simptomatske hipoglikemije za Trulicity pri odmerkih 1,5 mg / 0,75 mg in insulinu glargin je bila 1,67; 1,67 oziroma 3,02. Med zdravljenjem z dulaglutidom (odmerek 1,Poročali so o enakem številu primerov hude hipoglikemije (po dva).

Pri izvajanju s placebom nadzorovanih opazovanj in aktivno nadzorovanih kliničnih preskušanjih so zdravilno učinkovino primerjali z eksenatidom (prva dva tedna v odmerku 0,005 mg dvakrat na dan, nato v odmerku 0,01 mg dvakrat na dan), ko sta obe zdravili kombinirali s pioglitazonom. in metformin. Bolniki, ki so prejemali dulaglutid enkrat na teden v odmerku 1,5 mg / 0,75 mg, so imeli izrazitejši HbA1c v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo in eksenatid. Znatno večje število bolnikov je doseglo ciljno raven HbA1c <7,0% ali <6,5%. Pogostnost potrjene simptomatske hipoglikemije z uvedbo zdravila Trulicity enkrat na teden v odmerkih 1,5 mg / 0,75 mg in 2-krat na dan zdravila Exenatide je bila 0,19; 0,14 in 0,75. V skupini z dulaglutidom niso opazili hude hipoglikemije,in v skupini z eksenatidom sta bila 2 primera zapletov.

Med klinično študijo zdravljenja z zdravilom Trulicity v kombinaciji z insulinom, z metforminom ali brez metformina so bolniki, ki so prejemali insulin 1 ali 2-krat na dan pred vključitvijo v študijo, opustili prejšnji režim in bili randomizirani v skupine, ki so jemale dulaglutid enkrat na teden ali insulin glargine enkrat na dan. Obe skupini sta prejemali tudi prandialni insulin lispro, ki so ga dajali 3-krat na dan, z metforminom ali brez njega. 26 tednov po začetku študije je bil učinek dulaglutida v odmerkih 1,5 mg / 0,75 mg enkrat na teden večji od učinka insulina glargina na zmanjšanje HbA1c. To razmerje se je ohranilo do konca študije, večina bolnikov, zdravljenih z dulaglutidom, je dosegla ciljno raven HbA1c <7,0% ali <6,5% po 26 tednih in po 52 tednih - <7,0%.v primerjavi s skupino z insulinom glargin.

Pogostost dokumentirane simptomatske hipoglikemije pri uvajanju dulaglutida enkrat na teden v odmerkih 1,5 mg / 0,75 mg in pri uporabi insulina glargin enkrat na dan je bila 31,06; 35,66 oziroma 40,95. Med zdravljenjem z dulaglutidom v odmerku 1,5 mg je bilo 10 primerov hude hipoglikemije, v odmerku 0,75 mg pa 7 primerov, med zdravljenjem z insulinom glargin pa 15 primerov.

Uporaba zdravila Trulicity je zagotovila znatno večje zmanjšanje koncentracije glukoze v krvi na tešče v primerjavi z izhodiščno vrednostjo, glavni učinek zdravila pa so opazili po 2 tednih. Izboljšanje glukoze na tešče je bilo ugotovljeno v najdaljšem študijskem obdobju 104 tednov. Zdravljenje z dulaglutidom je povzročilo tudi znatno znižanje povprečne postprandialne glikemije (koncentracije glukoze v krvi po obroku) v primerjavi z izhodiščem (sprememba od izhodišča do primarne časovne točke je znašala od -1,95 do -4,23 mmol / l).

Z uvedbo zdravila Trulicity v odmerku 1,5 mg so v celotni študiji opazili stabilno zmanjšanje telesne mase (od izhodišča do končne časovne točke je bila sprememba srednje vrednosti od -0,35 do -2,9 kg). Med zdravljenjem z dulaglutidom v odmerku 0,75 mg je bila sprememba telesne mase od 0,86 do −2,63 kg. Njeno zmanjšanje so opazili pri bolnikih, ki so prejemali dulaglutid, ne glede na prisotnost neželenih učinkov v obliki slabosti. Hkrati je bila izguba teže v skupini bolnikov s pritožbami o slabosti kvantitativno večja.

Farmakokinetika

Pri diabetesu mellitusu tipa 2 so po dajanju zdravila Trulicity SC največjo koncentracijo dulaglutida (C _max) v plazmi opazili po 48 urah. Območje pod krivuljo koncentracija-čas (AUC) in povprečni C _max po večkratnih injekcijah s / c zdravila v odmerku 1,5 mg sta v povprečju znašali 114 ng / ml in 14 000 ng × h / ml. Koncentracija dulaglutida v stanju dinamičnega ravnovesja v krvi (C _ss) je bila dosežena po 2–4 tednih zdravljenja v odmerku 1,5 mg enkrat na teden. Po uvedbi dulaglutida pod kožo v stegno, trebuh ali ramo v enkratnem odmerku 1,5 mg so bile koncentracije primerljive. Z enkratno subkutano injekcijo zdravila Trulicity v odmerku 1,5 mg / 0,75 mg je bila njegova povprečna absolutna biološka uporabnost 47% oziroma 65%.

Povprečni volumen porazdelitve (V _d) sredstva v ravnotežnem stanju po dajanju SC v odmerkih 1,5 mg / 0,75 mg pri diabetesu mellitusu tipa 2 je bil približno 19,2 oziroma 17,4 litra.

Predpostavlja se, da se cepitev dulaglutida v aminokisline zgodi po glavnih poteh katabolizma beljakovin.

Povprečni očistek snovi, uporabljene v odmerkih 1,5 mg / 0,75 mg v stanju dinamičnega ravnovesja, je bil enak 0,073 l / h oziroma 0,107 l / h, T _1/2 pa 4,5 oziroma 4,7 dni.

Farmakokinetična analiza je pokazala statistično značilno obratno razmerje med telesno maso ali ITM in uporabo dulaglutida, vendar telesna teža ali ITM nista imela pomembnega vpliva na nadzor glikemije.

Farmakokinetični parametri dulaglutida niso bistveno odvisni od spola in rase.

Indikacije za uporabo

Trulicity je priporočljivo uporabljati pri odraslih bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 2 za izboljšanje glikemičnega nadzora:

Če uporaba diete in telesne vadbe kot monoterapija ne more zagotoviti potrebnega nadzora glikemije pri bolnikih, ki zaradi nestrpnosti ali kontraindikacij ne uporabljajo metformina.
Kot del kombiniranega zdravljenja v kombinaciji z drugimi antidiabetiki (vključno z insulinom), če uporaba slednjih skupaj s prehrano in telesno vadbo ne more zagotoviti potrebnega nadzora glikemije.

Kontraindikacije

Absolutno:

kronično srčno popuščanje (CHF);
diabetična ketoacidoza;
diabetes mellitus tipa 1;
hude lezije prebavil (GIT), vključno s hudo parezo želodca - zaradi pomanjkanja izkušenj z uporabo zdravila Trulicity pri takih bolnikih;
huda okvara ledvic;
akutni pankreatitis;
starost do 18 let;
nosečnost in dojenje;
preobčutljivost za katero koli sestavino izdelka.

Sorodnik (Trulicity uporabljajte previdno):

sočasna uporaba peroralnih zdravil, ki zahtevajo hitro absorpcijo iz prebavil;
starost nad 75 let.

Resničnost, navodila za uporabo: način in doziranje

Trulicity se injicira subkutano v stegno, trebuh ali ramo enkrat na teden in kadar koli v dnevu. Zdravila ni mogoče dajati intravensko ali intramuskularno. Injekcije se izvajajo ne glede na prehrano.

Pri uporabi zdravila za monoterapijo je priporočeni odmerek 0,75 mg.

Pri kombiniranem zdravljenju je treba zdravilo Trulicity uporabljati v odmerku 1,5 mg, pri bolnikih, starih 75 let ali več, pa v začetnem odmerku 0,75 mg.

Če sedanjemu zdravljenju z metforminom in / ali pioglitazonom dodamo zdravilo Trulicity, lahko slednje nadaljujemo z enakim odmerkom. Ko dodajamo zdravilo tekočemu zdravljenju s prandialnim insulinom ali derivati sulfonilsečnine, moramo upoštevati možnost zmanjšanja odmerka prandialnega insulina ali derivatov sulfonilsečnine zaradi poslabšanja tveganja za hipoglikemijo. Za spremembo odmerka dulaglutida ni potreben dodaten nadzor glikemije, zato bo morda potreben odmerek prandialnega insulina ali derivata sulfonilsečnine.

Če je bil en odmerek zdravila Trulicity izpuščen, ga je treba dati čim prej, pod pogojem, da ostane vsaj 72 ur (3 dni) do naslednjega načrtovanega odmerka. Če je do naslednjega odmerka manj kot 72 ur, preskočite 1 injekcijo in uporabite naslednji odmerek po običajnem urniku zdravljenja. V vsakem primeru lahko enkrat na teden nadaljujete z običajnim režimom dulaglutida. Po potrebi se lahko spremeni dan v tednu, ko se zdravilo redno uporablja, če je minilo vsaj 72 ur od prejšnje uporabe.

Brizga za enkratno uporabo Trulicity je napolnjena naprava za enkratno uporabo, pripravljena za uporabo, za enkratno uporabo. Vsak injekcijski peresnik vsebuje en tedenski odmerek zdravila - 0,75 mg / 0,5 ml ali 1,5 mg / 0,5 mg. Vsaka naprava je zasnovana tako, da daje samo 1 odmerek. Ker se Trulicity uporablja enkrat na teden, je priporočljivo, da si v koledar vpišete opombe, da vas opomnijo na naslednjo uporabo.

Po pritisku zelenega gumba na injekcijskem peresniku se igla samodejno vstavi v kožo in vbrizga raztopina, po končanem injiciranju pa se igla odstrani.

Pred izvedbo postopka odstranite injekcijski peresnik iz hladilnika, ga preglejte, preverite oznako in rok uporabnosti. Če raztopina postane motna, se v njej pojavijo spremembe barve ali vidni delci ali če je injekcijski peresnik poškodovan, sredstva v tej napravi ni mogoče uporabiti.

Pred uporabo zdravila Trulicity si morate umiti roke in izbrati mesto injiciranja. Zdravilo je treba injicirati v stegno ali trebuh; če si bolnik injicira drugo osebo, lahko raztopino injicira v ramensko območje. Mesto injiciranja je treba vsak teden zamenjati (izmenično); če se uporablja isto območje, je treba izbrati druga mesta injiciranja.

Za injiciranje morate zagotoviti, da je injekcijski peresnik blokiran, nato odstranite in zavrzite sivi pokrovček, ki pokriva njegovo dno. Ni vam ga treba ponovno namestiti, saj lahko to poškoduje iglo in se je tudi ne dotikajte. Nato morate močno pritisniti prozorno podlago injekcijskega peresnika na površino kože na mestu injiciranja in jo odkleniti z obračanjem zapornega obroča. Ko pritisnete zeleni gumb za dajanje zdravila, ga morate držati, dokler ne zaslišite glasnega klika. Prosojno podlago je treba še naprej močno pritiskati na kožo, dokler se ne zasliši drugi klik. Slišati bo približno 5–10 sekund kasneje, ko se igla začne umakniti. Po tem je treba injekcijski peresnik odstraniti s kože. Potrditev, da je injekcija končanabo mehanizem siv, kar je vidno šele po koncu postopka.

Ne pozabite, da so stekleni deli vključeni v zasnovo pisala, zato ga je treba uporabljati previdno. Ko napravo spustite na trdo podlago, je ni več mogoče uporabljati.

Injekcijske brizge shranjujte v hladilniku, ne da bi jo zamrznili. Če je raztopina v napravi zamrznjena, je ne smete uporabljati.

Stranski učinki

Prebavni trakt: zelo pogosto - slabost, bolečine v trebuhu, driska, bruhanje *; pogosto - dispepsija, izguba apetita, napenjanje, zaprtje, napenjanje, riganje, gastroezofagealna refluksna bolezen; redko - akutni pankreatitis;
presnovne in prehranske motnje: zelo pogosto - hipoglikemija ** (v kombinaciji s prandialnim insulinom in metforminom * ali metforminom in glimepiridom); pogosto - hipoglikemija ** (kot zdravilo za monoterapijo ali v kombinaciji z metforminom in pioglitazonom);
instrumentalni in laboratorijski podatki: pogosto - atrioventrikularni (AV) blok 1. stopnje, sinusna tahikardija;
splošne motnje in motnje na mestu injiciranja: pogosto - šibkost; redko - reakcije na mestu injiciranja.

* Samo za uporabo zdravila Trulicity v odmerku 1,5 mg in za odmerek 0,75 mg pogostnost neželenih učinkov ustreza nižji kategoriji.

** Dokumentirana simptomatska hipoglikemija in raven glukoze v krvi ≤3,9 mmol / l

V kliničnih preskušanjih so bili najpogostejši neželeni učinki prebavne motnje (vključno s slabostjo, bruhanjem, drisko), običajno blage do zmerne resnosti. Najpogosteje so te reakcije opazili v prvih dveh tednih zdravljenja z zdravili, v naslednjih štirih tednih pa se je pogostost njihovega razvoja hitro zmanjšala. Med kliničnimi in farmakološkimi študijami, ki so trajale do 6 tednov, pri katerih so sodelovali bolniki z diabetesom mellitusom tipa 2, je bilo v prvih 2-3 dneh po prvem odmerku zabeleženih največ neželenih učinkov iz prebavil, pri naslednjih odmerkih pa njihova pogostnost zavrnil.

Preveliko odmerjanje

Simptomi prevelikega odmerjanja zdravila Trulicity vključujejo hipoglikemijo in škodljive učinke na prebavila.

Z razvojem takšnih reakcij je treba začeti simptomatsko zdravljenje, ki ustreza manifestiranim kliničnim znakom.

Posebna navodila

Trulicity se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.

Agonisti receptorjev GLP-1 lahko povzročijo negativne učinke na prebavni trakt. To dejstvo je treba upoštevati pri predpisovanju zdravila Trulicity bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic, saj lahko neželeni pojavi, kot so bruhanje, slabost in / ali driska, povzročijo dehidracijo, kar pa poslabša delovanje ledvic.

Zdravljenje z agonisti receptorjev GLP-1 je povezano z grožnjo akutnega pankreatitisa. Če se med zdravljenjem z dulaglutidom pojavijo značilni simptomi akutnega pankreatitisa (vključno z nenehno hudo bolečino v trebuhu), je treba zdravilo prenehati in se nemudoma posvetovati z zdravnikom. V primeru diagnoze potrjene prisotnosti pankreatitisa zdravljenja s Trulicity ni mogoče nadaljevati. Povečanje aktivnosti encimov trebušne slinavke v odsotnosti drugih znakov akutnega pankreatitisa samo po sebi ni napovedni dejavnik za to bolezen.

Zdravilo v odmerku 1,5 mg vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg), kar dejansko ne vsebuje natrija.

Ni dokazov o vplivu zdravila Trulicity na plodnost ljudi. V študijah na živalih po uporabi dulaglutida niso opazili neposrednih učinkov na parjenje ali plodnost.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Zdravilo ne vpliva ali ima lahko majhen učinek na sposobnost vožnje vozil in nadzor druge zapletene opreme. Pri predpisovanju zdravila Trulicity v kombinaciji z derivati insulina ali sulfonilsečnine je priporočljivo zelo previdno voziti transportne in druge zapletene in potencialno nevarne mehanizme, da se prepreči nastanek hipoglikemije.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Podatki o uporabi dulaglutida pri nosečnicah so pomanjkljivi ali zelo omejeni. Pri izvajanju študij na živalih je bila razkrita reproduktivna toksičnost zdravila, zato je med nosečnostjo uporaba zdravila Trulicity kontraindicirana.

Ker ni znano, ali dulaglutid prodira v materino mleko, med zdravljenjem ni mogoče izključiti tveganja za zdravje novorojenčkov / dojenčkov. Med dojenjem je uporaba zdravila Trulicity kontraindicirana.

Uporaba v otroštvu

Pri bolnikih, mlajših od 18 let, je uporaba hipoglikemičnega sredstva kontraindicirana, ker ni podatkov, ki bi potrjevali učinkovitost in varnost njegove uporabe pri otrocih in mladostnikih.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

V primeru hude ledvične okvare [ocenjeni GFR (hitrost glomerulne filtracije) <30 ml / min / 1,73 m²] ali končne ledvične bolezni je uporaba zdravila Trulicity kontraindicirana zaradi zelo omejenih izkušenj z uporabo pri tej populaciji.

Bolnikom z blago / zmerno funkcionalno okvaro ledvic ni treba spreminjati odmerka zdravila Trulicity.

Za kršitve delovanja jeter

Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter odmerka tega hipoglikemičnega zdravila ni treba prilagajati.

Uporaba pri starejših

Bolnikom, starejšim od 65 let, ni treba spreminjati priporočenega odmerka dulaglutida. Ker pa so izkušnje z zdravljenjem ljudi, starejših od 75 let, zelo omejene, za to starostno kategorijo njegov začetni odmerek ne sme presegati 0,75 mg enkrat na teden.

Interakcije z zdravili

Dulaglutid, ki povzroči zmanjšanje hitrosti praznjenja želodca, lahko vpliva na hitrost absorpcije peroralnih zdravil, ki se uporabljajo sočasno z njim. Trulicity je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki prejemajo peroralna zdravila in potrebujejo hitro absorpcijo v prebavilih. Zapoznelo praznjenje želodca lahko povzroči podaljšanje izpostavljenosti zdravilom s podaljšanim sproščanjem zaradi podaljšanega obdobja sproščanja.

Reakcije medsebojnega delovanja, opažene pri kombiniranju zdravila Trulicity z drugimi zdravilnimi snovmi / pripravki:

paracetamol: po prvem dajanju dulaglutida v odmerkih 1 ali 3 mg se je C _max paracetamola znižal za 36 oziroma 50%, mediana T _{max pa} je bila zabeležena pozneje (po 3 in 4 urah). Po kombinirani uporabi z dulaglutidom v odmerku, ki ne presega 3 mg, v stanju dinamičnega ravnovesja ni bilo statistično pomembne razlike v vrednostih AUC _(0-12), T _max in C _max paracetamola (sprememba odmerka ni potrebna);
atorvastatin: C _max in AUC _{(0 - ∞)} te snovi in njenega glavnega presnovka o-hidroksiatorvastatin sta se zmanjšali na 70 oziroma 21%, povprečni T _1/2 atorvastatina in o-hidroksiatorvastatina po dulaglutidu pa za 17 oziroma 41%; takšne spremembe niso klinično pomembne;
varfarin: koncentracija S- in R-varfarina in C _max R-varfarina je ostala nespremenjena, C _max S-varfarina pa se je zmanjšala za 22%; AUC za INR (mednarodno normalizirano razmerje) se je povečala za 2%, kar menda ni klinično pomembno, na največji INR (_max INR) ni bilo vpliva; odzivno obdobje za INR _{max se je} povečalo za 6 ur, kar je bilo kombinirano s T _max zakasnitvijo približno 4 oziroma 6 ur za S- in R-varfarin; ta kombinacija ne zahteva prilagoditve odmerka varfarina;
digoksin: celotna izpostavljenost (AUC _t) in T _max te snovi v ravnotežnem stanju sta po kombinirani uporabi z dvema zaporednima odmerkoma dulaglutida ostali nespremenjeni; C _{max se je} zmanjšal za 22%; sprememba odmerka digoksina ni potrebna;
antihipertenzivi: med uporabo večkratnih odmerkov dulaglutida ni bilo klinično pomembnih sprememb AUC ali C _max lizinoprila; 3. in 24. dan študije je prišlo do statistično pomembne zamude T _max lizinoprila za približno 1 uro; z uvedbo enega samega odmerka dulaglutida sočasno z metoprololom sta se AUC in C _max slednjega povečali za 19 oziroma 32%; C _max metoprolola lahko doseže 1 uro kasneje, vendar se ta sprememba ne uporablja za statistično pomembne (korekcijski odmerki teh učinkovin niso potrebni);
metformina (konvencionalnih sproščanjem): v kombinaciji z večkratnimi odmerki dulaglutide je metformin AUC _t poveča na 15%, C _max zmanjšal za 12%, T _max ostala nespremenjena; taki učinki so povezani z zamudo pri praznjenju želodca, ki jo povzroči dulaglutid, in so v območju variabilnosti farmakokinetike metformina, zaradi česar niso določeni kot klinično pomembni (prilagoditev odmerka ni izvedena);
peroralni kontraceptivi (norgestimate 0,18 mg / etinil estradiol 0,025 mg): ni vplival na celotno izpostavljenost norelgestrominu in etinil estradiolu, slednji je pokazal tudi statistično značilno znižanje C _max za 26% in 13% ter zakasnitev T _max za 2 in 0, 3 ure (prilagoditev odmerka teh snovi ni potrebna);
sitagliptin: v kombinaciji z enim odmerkom dulaglutida niso opazili spremembe koncentracije te snovi; v kombinaciji z dvema zaporednima odmerkoma dulaglutida se je AUC _0-t in C _max sitagliptina zmanjšala za 7,4 oziroma 23,1%; T _max - povečan za 0,5 ure v primerjavi z monoterapijo s tem sredstvom; v 24 urah lahko sitagliptin povzroči do 80% zaviranje DPP-4; C _max in izpostavljenost dulaglutidu sta se v povprečju povečali za 27% oziroma 38%, mediana T _{max pa se je} povečala na približno 24 ur, dulaglutid pa kaže visoko stopnjo zaščite pred inaktivacijo DPP-4.

Analogi

Analogi Trulicityja so: Byetta, Victoza, Byeta Long, Saxenda, Lixumia itd.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte v originalni embalaži, zaščiteno pred svetlobo, pri temperaturi 2-8 ° C. Ne zamrzujte! Hranite izven dosega otrok.

Rok uporabnosti je 2 leti. Zdravilo, kupljeno v lekarni, lahko hranite pri temperaturi do 30 ° C največ 14 dni.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Ocene o resničnosti

Po nekaj pregledih medicinskih spletnih strani o zdravilu Trulicity gre za učinkovito sredstvo za normalizacijo glukoze. Zdravilo, ki preprečuje povečanje krvnega sladkorja, zagotavlja ustrezen nadzor glikemije, če ga dajemo 1 odmerek enkrat na teden, kar je zelo primerno za bolnike. Tudi zaradi delovanja antidiabetičnega sredstva je veliko bolnikov lahko izgubilo težo v povprečju za 2–6 kg.

Slabosti zdravila Trulicity vključujejo prisotnost neželenih učinkov (predvsem slabost in bruhanje) ter visoke stroške.

Cena za resničnost v lekarnah

Cena zdravila Trulicity (raztopina za subkutano dajanje) za paket, ki vsebuje 4 injekcijske brizge po 0,5 ml, je lahko: odmerek 1,5 mg - 10900-11200 rubljev; odmerek 0,75 mg –11340–11740 rubljev.