Tramal Retard

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Tramal retard: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Interakcije z zdravili
14. Analogi
15. Pogoji shranjevanja
16. Pogoji odkupa iz lekarn
17. Ocene
18. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Tramal retard

Koda ATX: N02AX02

Aktivna sestavina: tramadol (tramadol)

Proizvajalec: Pharmaceutichi Formenty S.p. A. (Farmaceutici Formenti, SpA) (Italija); Grunenthal, GmbH (Nemčija)

Opis in posodobitev fotografije: 20.02.2020

Tablete s podaljšanim sproščanjem, filmsko obložene, Tramal retard

Tramal retard je analgetično opioidno zdravilo z mešanim mehanizmom delovanja.

Oblika in sestava izdaje

Zdravilo Tramal retard je na voljo v obliki filmsko obloženih tablet s podaljšanim sproščanjem:

odmerek 100 mg: bikonveksna, okrogla, bela, z vgraviranim napisom "T1" na eni strani in znakom "~" - na drugi strani;
odmerek 150 mg: bikonveksna, okrogla, svetlo oranžna, z vgraviranim napisom "T2" na eni strani in znakom "~" na drugi strani;
odmerek 200 mg: bikonveksna, okrogla, svetlo oranžne barve z rjavkastim odtenkom, vgravirana z napisom "T3" na eni strani in znakom "~" na drugi strani.

Vse tablete so ne glede na odmerek pakirane v pretisne omote po 10 kosov, v kartonski škatli 1 pretisni omot in navodila za uporabo zdravila Tramal retard.

Sestava za 1 tableto podaljšanega delovanja, filmsko obložena:

zdravilna učinkovina: tramadol hidroklorid - 100, 150 ali 200 mg;
pomožne komponente: hipromeloza 100.000 mPa × s, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, koloidni silicijev dioksid;
filmska lupina: makrogol 6000, smukec, hipromeloza 6 mPa × s, titanov dioksid, laktoza monohidrat, propilenglikol; dodatno za tablete v odmerku 150 mg - barvilo železov oksid rdeče in kinolin rumeno barvilo; dodatno za tablete v odmerku 200 mg - barvanje železov oksid rdeče, barvanje kinolin rumeno in barvanje železov oksid rjava.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Tramadol je opioidni analgetik s centralnim mehanizmom delovanja. Je nediskriminacijski polni agonist µ-opioidnih, δ-opioidnih in κ-opioidnih receptorjev in ima visoko afiniteto do µ-receptorjev. Analgetični učinek tramadola povečuje drugi mehanizem delovanja - zaviranje ponovnega privzema noradrenalina z živčnimi celicami in povečanje sproščanja nevrotransmiterja serotonina.

Tramal retard ima tudi antitusične lastnosti. V terapevtskih odmerkih tramadol za razliko od morfija ne zavira dihanja, le rahlo vpliva na gibljivost črevesja in skoraj nima vpliva na kardiovaskularni sistem. Analgetični potencial tramadola je 1/10 do 1/6 učinka morfina.

Farmakokinetika

Absorpcija zdravila je precej visoka (več kot 90% snovi se absorbira v prebavilih). Absolutna biološka uporabnost je v povprečju 70%, ni odvisna od vnosa hrane. Tramadol ima učinek primarnega prehoda skozi jetra, kar povzroči zmanjšanje biološke uporabnosti. Po zaužitju tablete v odmerku 100 mg je največja koncentracija tramadola v plazmi 141 ± 40 ng / ml in je dosežena po približno 4,9 urah; po jemanju tablete Tramal retard 200 mg je plazemska koncentracija 260 ± 62 ng / ml in je dosežena po 4,8 urah.

Porazdelitveni volumen je precej velik (203 ± 40 l), afiniteta do tkiv je velika. Približno 20% tramadola se veže na beljakovine v plazmi. Zdravilo prehaja skozi krvno-možgansko pregrado in prehaja skozi posteljico do ploda. Majhna količina tramadola se izloča z materinim mlekom.

Presnova se pojavi s sodelovanjem izoencimov CYP2D6 in CYP3A4, zato je, kadar jih zavirajo druge farmakološko aktivne snovi, možna pomembna sprememba koncentracije tramadola in njegovega aktivnega presnovka. Tramadol se presnovi v jetrih z N- in O-demetilacijo in nato konjugira z glukuronsko kislino. Farmakološko aktiven je le O-dimetiltramadol. Ugotovljeno je bilo 11 presnovkov.

Zdravilo in njegovi presnovki se izločajo predvsem z urinom. Razpolovni čas je 6 ur, pri starejših bolnikih (starejših od 75 let) pa se lahko poveča za 1,4-krat; pri bolnikih z jetrno cirozo se razpolovni čas podaljša na 13,3 ± 4,9 ure (za tramadol) in do 18,5 ± 9,4 ure (za O-demetiltramadol), v hujših primerih pa celo več (do 22,3 h in 36 h). Pri bolnikih z ledvično insuficienco (z očistkom kreatinina manj kot 5 ml / min) je razpolovni čas tramadola 11 ± 3,2 ure, O-demetiltramadola 16,9 ± 3 ure (v hujših primerih 19,5 ure in 43,2 ure).

Analgetični učinek tramadola je odvisen od njegove koncentracije v serumu, torej je odvisen od odmerka. To razmerje se razlikuje od posameznika do posameznika.

Indikacije za uporabo

Tramal retard se uporablja za sindrom bolečine srednje in visoke intenzivnosti različnega izvora, zlasti pri bolnikih z onkologijo, v pooperativnem obdobju in pri travmah.

Kontraindikacije

Absolutno:

epilepsija, ki se ne odziva na ustrezno zdravljenje z zdravili;
akutna zastrupitev z analgetiki, alkoholom, opioidi, hipnotiki in drugimi psihotropnimi snovmi;
odtegnitveni sindrom (tramadol se ne sme uporabljati za zdravljenje tega sindroma);
skupno dajanje z zaviralci MAO (monoaminooksidaze), pa tudi do 14 dni po njihovi odpovedi;
intoleranca za laktozo, pomanjkanje encima laktaze, sindrom malabsorpcije glukoze in galaktoze (ker tablete vsebujejo laktozo);
obdobje nosečnosti;
otroci in mladostniki do 14. leta;
preobčutljivost za glavne ali pomožne sestavine zdravila.

Sorodnik (tablete Tramal retard se uporabljajo previdno):

konvulzije in epilepsija, primerne za ustrezno zdravljenje z zdravili (uporaba je možna samo iz zdravstvenih razlogov);
kraniocerebralna travma, motnje zavesti nejasne etiologije, dihalne motnje in dihalne motnje, stanje šoka, zvišan intrakranialni tlak;
odvisnost od opioidov;
težnja k zlorabi drog ali zasvojenosti z drogami (zdravljenje je treba izvajati pod nadzorom zdravnika in v čim krajšem tečaju);
ugotovila močno intoleranco za opioide nealergičnega in alergijskega izvora;
obdobje dojenja (uporaba je možna, vendar le enkratna in iz zdravstvenih razlogov).

Tramal retard, navodila za uporabo: način in doziranje

Tablete Tramal retard se jemljejo peroralno z zadostno količino vode ali druge tekočine. Ne smejo se žvečiti ali lomiti, ampak jih je treba pogoltniti cele. Jemanje zdravila ni odvisno od časa obroka.

Odmerek zdravila Tramal retard se izbere individualno, ob upoštevanju resnosti sindroma bolečine in pacientove občutljivosti na zdravilo. Spodaj navedeni odmerki so okvirni. Priporočljivo je izbrati najnižji učinkoviti odmerek tramadola. Pri dolgotrajnem zdravljenju se morate držati ustaljenega urnika jemanja tablet.

Odraslim in mladostnikom, starejšim od 14 let, se običajno predpiše ena tableta zdravila Tramal retard 100 mg 2-krat na dan (zjutraj in zvečer). V primeru nezadostne učinkovitosti lahko odmerek povečate s povečanjem odmerka tablet (na primer vzemite zdravilo Tramal retard 150 mg ali 200 mg). Interval med odmerki ne sme biti krajši od 6 ur, največji dnevni odmerek pa ne sme biti večji od 400 mg.

Če pri starejših do 75 let ni klinično izražene ledvične ali jetrne odpovedi, se odmerek zdravila običajno ne prilagodi. Pri bolnikih, starih 75 let ali več, pa tudi pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter in / ali ledvic se lahko izločanje tramadola upočasni, kar je treba upoštevati pri predpisovanju zdravila (na primer priporočljivo je podaljšati interval med tabletami). Zdravila Tramal retard se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter ali ledvic.

Stranski učinki

Negativne neželene reakcije sistemov in organov pri jemanju zdravila Tramal retard:

prebavni sistem: zelo pogosto - slabost; pogosto - bruhanje, suha usta, zaprtje; redko - napihnjenost, bolečine v trebuhu, bruhanje, driska;
hepatobiliarni sistem: posamezni primeri - povečana aktivnost jetrnih encimov;
presnova in prehrana: redko - sprememba apetita;
kardiovaskularni sistem: redko - tahikardija, palpitacije, ortostatska hipotenzija, kolaps; redko - bradikardija, zvišan krvni tlak;
dihalni sistem: redko - težko dihanje, depresija dihanja;
živčni sistem in psiha: zelo pogosto - omotica; pogosto - zaspanost, glavobol; redko - motnje koordinacije, tesnoba, motnje spanja, nočne more, tresenje, motnje govora, omedlevica, nehoteno krčenje mišic, zmedenost, epileptiformni napadi, parestezije, halucinacije, delirij, labilnost razpoloženja, spremembe v aktivnosti, moteno zaznavanje in kognitivne funkcije, odvisnost od drog;
organ vida: redko - zamegljen vid, razširjene ali zožene zenice;
sečil: redko - zadrževanje urina, disurija;
mišično-skeletni sistem: redko - mišična oslabelost;
koža in podkožna maščoba: pogosto - povečano potenje; redko - urtikarija, zardevanje kože, pruritus;
imunski sistem: redko - bronhospazem, Quinckejev edem, težko dihanje, sopenje, anafilaksa;
druge reakcije: pogosto - utrujenost; pogostnost neznana - hipoglikemija.

Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Tramal retard se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi, ki so podobni odtegnitvenim simptomom drugih opioidov: živčnost, tresenje, tesnoba, motnje spanja, vznemirjenost, hiperkinezija in motnje prebavnega sistema. Ob ukinitvi tramadola se v zelo redkih primerih pojavijo simptomi, kot so huda tesnoba, napadi panike, zvonjenje v ušesih, paranoja, parestezija, zmedenost, depersonalizacija in halucinacije.

Preveliko odmerjanje

V primeru prevelikega odmerjanja tramadola se lahko pojavijo simptomi, značilni za narkotične analgetike (bruhanje, zožitev zenice, depresija dihalnega centra do apneje, kolaps, krči, motnje zavesti in celo koma).

V prvih 2 urah po prevelikem odmerku bolnika speremo z želodcem in mu damo aktivno oglje. Bolniku je treba zagotoviti prehodnost dihalnih poti. Sprejemajo se ukrepi za ohranjanje delovanja dihalnega in kardiovaskularnega sistema. Pri napadih je priporočljiva intravenska uporaba diazepama. Hemofiltracija in hemodializa sta neučinkoviti.

Posebna navodila

Največjega priporočenega dnevnega odmerka zdravila Tramal retard (400 mg) ne smete preseči, saj to poveča tveganje za epileptične napade. Verjetnost napadov se poveča ob hkratni uporabi z zdravili, ki znižujejo napadni prag. Pri bolnikih z epilepsijo in nagnjenostjo k napadom je zdravilo predpisano izključno iz zdravstvenih razlogov.

Tramadol ima precej majhen potencial odvisnosti od drog. A kljub temu so pri dolgotrajni terapiji možne duševna in fizična odvisnost ter odvisnost. Tramal retarda ni mogoče uporabiti kot nadomestno zdravljenje pri bolnikih, odvisnih od opioidov, saj tramadol ne more zatreti odtegnitvenih simptomov morfina, čeprav je agonist opioidnih receptorjev.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Tramal retard lahko povzroči omotico in zaspanost, zato se morate med jemanjem zdravila vzdržati vožnje in drugih vozil ter opravljanja potencialno nevarnih in težkih del.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Zdravilo Tramal retard je kontraindicirano med nosečnostjo, saj niso bili pridobljeni zanesljivi dokazi o njegovi varnosti za rast in razvoj ploda. Pri dolgotrajni uporabi tramadola med nosečnostjo se lahko pri novorojenčku pojavijo odtegnitveni simptomi. Zdravilo lahko povzroči tudi klinično nepomembno spremembo hitrosti dihanja pri novorojenčkih.

Količina tramadola v materinem mleku doječe matere je nepomembna in znaša približno 0,1% odvzetega odmerka, zato po enkratnem odmerku zdravila Tramal retard med dojenjem dojenja ni treba prekiniti.

Uporaba v otroštvu

Otrokom, mlajšim od 14 let, zdravila Tramal retard ne bi smeli predpisovati.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Zdravila ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s hudo ledvično okvaro. Pri blagi do zmerni okvari ledvic je potrebna individualna izbira intervala med tabletami.

Za kršitve delovanja jeter

Tramadol je nezaželen za bolnike s hudo okvaro jeter. Pri blagi in zmerni okvari delovanja jeter je treba interval med odmerki zdravila Tramal retard podaljšati.

Interakcije z zdravili

Zdravilo Tramal retard je kontraindicirano za uporabo skupaj z zaviralci MAO ali v 14 dneh po njihovi odpovedi (lahko pride do življenjsko nevarnih interakcij zdravil iz dihalnega, kardiovaskularnega in živčnega sistema).

Alkohol in snovi, ki zavirajo delovanje centralnega živčnega sistema, lahko povečajo neželene stranske učinke tramadola na živčni sistem.

Induktorji mikrosomskih jetrnih encimov lahko zmanjšajo analgetične lastnosti zdravila Tramal retard in skrajšajo njegovo trajanje delovanja.

Tramadol lahko povzroči epileptične napade in okrepi učinke tricikličnih antidepresivov, selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina, antipsihotikov, zaviralcev ponovnega privzema serotonina in noradrenalina in drugih zdravil, ki znižujejo napadni prag.

Serotonergična zdravila, ki se uporabljajo skupaj s tramadolom, lahko povzročijo razvoj serotoninskega sindroma, zlasti če je prisoten eden od naslednjih sindromov / simptomov:

hiperrefleksija in tresenje;
spontani mišični klon;
zvišana telesna temperatura nad 38 ° C, hipertenzija, očesni ali inducirani mioklonus;
povečano znojenje ali vznemirjenost v povezavi z očesnim ali induciranim mioklonusom.

Nekateri zaviralci izoencima CYP3A4 (eritromicin, ketokonazol) lahko upočasnijo presnovo tramadola in njegovega aktivnega presnovka.

Uporaba ondansetrona (zaviralca receptorjev 5-HT3) pred operacijo ali po njej je povečala potrebo po tramadolu pri ljudeh z pooperativno bolečino.

Analogi

Analogi Tramal retard so: Tramadol, Tramadol Kalceks, Tramadol-Acri, Tramadol Avexima, Tramadol retard, Tramadol-GR, Tramadol Stada, Tramadol-Pletchiko, Tramal, Tramaclosidol, Tramolin.

Pogoji skladiščenja

Hranite izven dosega otrok. Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.

Rok uporabnosti zdravila je 5 let.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o zdravilu Tramal retard

Glede na ocene je zdravilo Tramal retard dokaj močno sredstvo za lajšanje bolečin, ki deluje zelo hitro in pomaga pri bolečinah katere koli moči in različnega izvora. Nekateri bolniki učinek zdravila primerjajo z učinkom morfija. Hkrati uporabniki ugotavljajo, da je pri dolgotrajni uporabi mogoče razviti močno duševno in fizično odvisnost ter pojav drugih neželenih stranskih učinkov.

Cena zdravila Tramal retard v lekarnah

Cena zdravila Tramal retard 100 mg je 100-155 rubljev. za pakiranje po 10 tablet s podaljšanim delovanjem, filmsko obložene. Dejanski stroški tablet Tramal retard 200 mg in 150 mg niso znani.