Tegretol

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Tegretol: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. V primeru okvare ledvične funkcije
11. Za kršitve delovanja jeter
12. Uporaba pri starejših
13. Interakcije z zdravili
14. Analogi
15. Pogoji shranjevanja
16. Pogoji odkupa iz lekarn
17. Ocene
18. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Tegretol

Koda ATX: N03AF01

Aktivna sestavina: karbamazepin (karbamazepin)

Proizvajalec: Novartis Pharma (Švica)

Opis in posodobitev fotografije: 26.8.2019

Cene v lekarnah: od 294 rubljev.

Nakup

Tegretol je zdravilo z antiepileptičnim delovanjem, ki ima tudi psihotropne in nevrotropne učinke.

Oblika in sestava izdaje

Odmerne oblike sproščanja:

sirup: bel, viskozen, ima vonj po karameli (v steklenicah s temnim steklom po 100 ml, 1 steklenička v kartonski škatli, skupaj z dozirno žlico);
tablete: ravne, bele, poševne; Po 200 mg - okrogel, oznaka na eni strani - CG, na drugi strani - G / K, tveganje na eni strani; 400 mg - v obliki palice, oznaka na eni strani - LR / LR, na drugi strani - CG / CG, na obeh straneh tveganja (10 kosov v pretisnih omotih, 3 ali 5 pretisnih omotov v kartonski škatli).

Kartonska škatla vsebuje tudi navodila za uporabo zdravila Tegretol.

Sestava 5 ml sirupa:

zdravilna učinkovina: karbamazepin - 100 mg;
pomožne sestavine: makrogolov stearat - 100 mg, okus karamele - 50 mg, hidroksietil celuloza (hyetellose) - 500 mg, natrijev saharinat - 40 mg, tekoči sorbitol - 25 000 mg, propilen glikol - 2,5 mg, RC 581 avicel (mikrokristalna celuloza + natrijeva karmeloza) - 1000 mg, metilparaben (metilparahidroksibenzoat) - 120 mg, sorbinska kislina - 100 mg, propilparaben (propilparahidroksibenzoat) - 30 mg, prečiščena voda - v zadostni količini.

Sestava 1 tablete:

zdravilna učinkovina: karbamazepin - 200 ali 400 mg;
pomožne komponente (200/400 mg): magnezijev stearat - 3/6 mg, natrijeva karmeloza - 10/20 mg, mikrokristalna celuloza - 65/130 mg, koloidni silicijev dioksid - 2/4 mg.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Tegretol je eno od antiepileptičnih zdravil, je derivat dibenzodiazepina. Poleg antiepileptičnega delovanja ima zdravilo tudi psihotropne in nevrotropne lastnosti.

Kot antiepileptično sredstvo je uporaba karbamazepina učinkovita pri zdravljenju žariščnih (delnih) enostavnih / kompleksnih epileptičnih napadov, ki se pojavijo s sekundarno generalizacijo ali brez nje, generaliziranih tonično-kloničnih epileptičnih napadov, pa tudi pri kombinaciji teh vrst napadov.

Med kliničnimi preskušanji je bilo ugotovljeno, da se pri monoterapiji s Tegretolom pri bolnikih z epilepsijo (zlasti v primeru uporabe v pediatrični praksi) ugotovi psihotropni učinek karbamazepina, ki se kaže predvsem v pozitivnem učinku na simptome depresije in tesnobe ter v zmanjšanju agresivnosti in razdražljivosti. … Glede na številne študije je učinek zdravila Tegretol na psihomotorično delovanje in kognitivno funkcijo odvisen od odmerka in je vprašljive ali negativne narave. Druge študije so ugotovile pozitiven učinek karbamazepina na pozornost, pomnjenje in učenje.

Tegretol je kot nevrotropno sredstvo učinkovit pri številnih nevroloških boleznih. Zlasti pomaga pri preprečevanju napadov bolečine pri idiopatski / sekundarni trigeminalni nevralgiji. Poleg tega je uporaba karbamazepina upravičena za ublažitev nevrogene bolečine v različnih pogojih, vključno s tabesom, posttravmatskimi parestezijami in postherpetično nevralgijo. Pri bolnikih s sindromom odtegnitve alkohola karbamazepin pomaga povečati prag napadov (v tem stanju je običajno znižan) in zmanjšati resnost kliničnih manifestacij sindroma (v obliki razdražljivosti, tresenja, motenj hoje). Zahvaljujoč terapiji s Tegretolom se pri bolnikih z diabetesom insipidusom centralnega izvora zmanjša odvajanje urina in občutek žeje.

Kot psihotropno sredstvo je uporaba zdravila Tegretol učinkovita pri bolnikih z afektivnimi motnjami, in sicer pri zdravljenju akutnih maničnih stanj, za vzdrževalno zdravljenje bipolarnih afektivnih (manično-depresivnih) motenj (kot monoterapija ali v kombinaciji z litijevimi pripravki, antidepresivi ali nevroleptičnimi zdravili) pri zdravljenju shizoafektivna in manična psihoza (kjer se uporablja hkrati z nevroleptiki), akutna polimorfna shizofrenija (epizode hitrega kolesarjenja).

Mehanizem delovanja zdravila Tegretol temelji na blokadi napetostno odvisnih natrijevih kanalov, zaradi česar se membrane prenapihnjenih nevronov stabilizirajo, zavre pojav serijskih nevronskih izpustov in zmanjša sinaptično prevajanje impulzov.

Antikonvulzivni učinek karbamazepina je predvsem posledica stabilizacije nevronskih membran in zmanjšanja sproščanja glutamata, zmanjšanja aktivnosti ekscitacijskega nevrotransmiterja aminokisline glutamata, ker je glutamat glavni posrednik, ni podatkov o vlogi aspartata.

Tegretol poveča znižani prag napadov centralnega živčnega sistema in s tem zmanjša verjetnost epileptičnega napada. Povečana prevodnost kalija in modulacija kalcijevih kanalov, ki se aktivira z visokim membranskim potencialom, lahko prispevata k antikonvulzivnemu učinku zdravila. Karbamazepin odpravlja epileptične spremembe v osebnosti in posledično povečuje komunikacijske sposobnosti bolnikov in prispeva k njihovi socialni rehabilitaciji.

Tegretol lahko predpišemo kot glavno terapevtsko sredstvo ali ga uporabimo v kombinaciji z drugimi zdravili z antikonvulzivnim učinkom.

Farmakokinetika

Karbamazepin se po peroralni uporabi absorbira skoraj v celoti, čeprav precej počasi. C _max (največja koncentracija snovi) po enkratnem odmerku običajne tablete je dosežena v 12 urah. Po uporabi različnih dozirnih oblik zdravila Tegretol za peroralno uporabo niso opazili klinično pomembnih razlik v stopnji absorpcije zdravilne učinkovine. Po enkratnem peroralnem zaužitju 400 mg karbamazepina je povprečni _Cmax nespremenjene aktivne snovi približno 0,004 5 mg / ml.

Po enkratnem / večkratnem peroralnem dajanju retard tablet je čas, da dosežemo C _max v 24 urah, njegova vrednost je za 25% manjša kot pri jemanju običajnih tablet. Dnevna nihanja plazemske koncentracije karbamazepina pri jemanju retard tablet so manj izrazita, medtem ko najnižja vrednost C _ss (ravnotežna koncentracija snovi) ni bistveno zmanjšana. Pri jemanju zdravila Tegretol v obliki retard tablet 2-krat na dan so nihanja koncentracije učinkovine v plazmi nepomembna. Biološka uporabnost karbamazepina z retard tabletami je približno 15% nižja kot pri drugih dozirnih oblikah zdravila.

Vnos hrane ne vpliva bistveno na stopnjo in hitrost absorpcije karbamazepina, ne glede na to, v kakšni farmacevtski obliki se zdravilo Tegretol uporablja.

Plazma C _ss karbamazepina se doseže v območju od 1-2 tednov. Vrednost tega kazalnika določajo posamezne značilnosti presnove (avtoindukcija jetrnih encimskih sistemov s karbamazepinom, heteroindukcija z drugimi sočasno uporabljenimi zdravili), pa tudi bolnikovo stanje, odmerek zdravila Tegretol in trajanje terapije. Obstajajo znatne interindividualne razlike v C _ss indeksa v terapevtskem območju: v večini primerov, te vrednosti razlikujejo od 0,004 do 0,012 mg / ml (17-50 mol / l). Koncentracija farmakološko aktivnega presnovka (karbamazepin-10,11-epoksid) je približno 30% koncentracije snovi.

Raven vezave karbamazepina na beljakovine v krvni plazmi je 70–80%. Koncentracija nespremenjene snovi v cerebrospinalni tekočini in slini je sorazmerna z deležem karbamazepina, ki ni vezan na beljakovine (od 20 do 30%). Koncentracija snovi v materinem mleku se giblje med 25–60% ravni v plazmi.

Karbamazepin prehaja placentno pregrado. Če se absorpcija snovi šteje za končano, je navidezni V _d (volumen porazdelitve) od 0,8 do 1,9 l / kg.

Presnova karbamazepina poteka v jetrih, predvsem po epoksidni poti, pri čemer nastanejo glavni presnovki - 10,11-transdiolni derivat in njegov konjugat z glukuronsko kislino. Glavni izoencim, ki zagotavlja biotransformacijo karbamazepina v karbamazepin-10,11-epoksid, je CYP3A4. Kot rezultat teh presnovnih reakcij pride tudi do tvorbe presnovka z nizko aktivnostjo 9-hidroksi-metil-10-karbamoilakridan.

T _1/2 (razpolovni čas) nespremenjenega karbamazepina po enkratnem peroralnem odmerku zdravila Tegretol v povprečju znaša približno 36 ur, po večkratnih odmerkih pa od 16 do 24 ur (povezano z avtoindukcijo sistema jetrnih monooksigenaz, vrednost indikatorja je odvisna od trajanja zdravljenja). V primeru kombiniranega zdravljenja z uporabo zdravil, ki inducirajo isti sistem jetrnih encimov (zlasti s fenitoinom, fenobarbitalom), je T _1/2 snovi v povprečju 9-10 ur.

Po enkratni peroralni uporabi 400 mg karbamazepina se 72 ur in 28% odvzetega odmerka izloči z urinom oziroma blatom. Približno 2% odmerka se izloči z urinom v nespremenjeni obliki, približno 1% v obliki farmakološko aktivnega 10,11-epoksi presnovka, približno 30% v obliki končnih presnovkov, ki nastanejo v presnovi epoksi.

Otroci bodo morda morali uporabiti večje odmerke zdravila Tegretol na kg telesne teže v primerjavi z odraslimi, kar je povezano s hitrejšim izločanjem snovi.

Indikacije za uporabo

epilepsija: generalizirani tonično-klonični epileptični napadi, enostavni ali zapleteni delni epileptični napadi (z / brez izgube zavesti) s / brez sekundarne generalizacije, mešane oblike epileptičnih napadov; pri zdravljenju mioklonske epilepsije in odsotnosti zdravila Tegretol običajno ni predpisano (zdravilo je neučinkovito);
sindrom odtegnitve alkohola;
podporno zdravljenje bipolarnih afektivnih motenj in akutnih maničnih stanj (preprečevanje poslabšanj ali oslabitev kliničnih manifestacij poslabšanj);
idiopatska glosofaringealna nevralgija;
nevralgija / idiopatska nevralgija trigeminusa z multiplo sklerozo (atipična / tipična).

Kontraindikacije

Absolutno:

atrioventrikularni blok;
obremenjena zgodovina zaviranja hematopoeze kostnega mozga;
jetrne porfirije, vključno s kožnimi poznimi, akutnimi prekinitvenimi in pestrimi porfirijami;
intoleranca za fruktozo (za sirup, ker je sorbitol del zdravila);
kombinirana uporaba z zaviralci monoaminooksidaze (strukturno podobni tricikličnim antidepresivom);
individualna nestrpnost sestavin zdravila, pa tudi preobčutljivost za kemično podobna zdravila kot karbamazepin (na primer triciklični antidepresivi).

Relativno (uporaba zdravila Tegretol zahteva previdnost ob prisotnosti naslednjih bolezni / stanj):

poslabšana anamneza bolezni srca (vključno z dekompenziranim kroničnim srčnim popuščanjem), bolezni ledvic / jeter (vključno z odpovedjo ledvic / jeter), neželeni hematološki odzivi na druga zdravila ali prisotnost podatkov o odpovedi predhodnega zdravljenja z zdravilom Tegretol (predpisovanje zdravila je možno po temeljiti oceni razmerja med pričakovano koristjo terapije in verjetnim tveganjem z rednim spremljanjem bolnikovega stanja);
razredčitvena hiponatremija, hipotiroidizem;
mešane oblike epileptičnih napadov, vključno z atipično / tipično odsotnostjo, glede na možno stopnjevanje napadov;
zvišan očesni tlak in hiperplazija prostate zaradi šibke M-antiholinergične aktivnosti karbamazepina;
nosečnost in dojenje;
starost (treba je upoštevati verjetnost medsebojnega delovanja zdravil in različne farmakokinetike zdravil z antiepileptičnim delovanjem).

Upoštevati je treba, da sirup vsebuje parahidroksibenzoat, ki lahko povzroči alergijske reakcije (vključno s časovno zakasnjenimi).

Če je treba Tegretol uporabljati pri nosečnicah, pa tudi če je bila nosečnost diagnosticirana v obdobju zdravljenja ali pri načrtovanju nosečnosti, je treba natančno oceniti pričakovane koristi in možna tveganja, zlasti v prvem trimesečju nosečnosti.

Pri ženskah v rodni dobi z zadostno klinično učinkovitostjo je priporočljivo, da se Tegretol v najmanjšem učinkovitem odmerku uporablja kot monoterapija, kar zmanjša pojavnost prirojenih nepravilnosti ploda v primerjavi s kombiniranim antiepileptičnim zdravljenjem, zlasti sočasno z valproatom.

Med nosečnostjo ne smete prekiniti učinkovitega antiepileptičnega zdravljenja (napredovanje bolezni lahko negativno vpliva na bolnico in plod). Pred in med nosečnostjo je priporočljivo dodatno jemati folno kislino, v zadnjih tednih nosečnosti - vitamin K ₁.

Pred predpisovanjem zdravila Tegretol morajo doječe ženske primerjati pričakovano korist z možnim tveganjem, med zdravljenjem pa je treba spremljati stanje novorojenčka za pravočasno diagnozo neželenih učinkov.

Ženske v rodni dobi morajo upoštevati zmanjšanje učinkovitosti peroralnih kontraceptivov, ki se uporabljajo v kombinaciji s Tegretolom.

Tegretol, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Tegretol se jemlje peroralno. Tablete jemljemo z malo vode. Zdravilo se lahko jemlje ne glede na vnos hrane.

Tegretol je mogoče uporabiti kot monoterapijo ali v kombinaciji z drugimi zdravili.

Priporočljivo je jemati sirup (5 ml - 1 zajemalka - 100 mg), če je težko pogoltniti ali v primerih, ko je potreben skrben izbor odmerka. Pri uporabi sirupa se doseže najvišja največja koncentracija kot pri jemanju odmerka v obliki tablet Tegretol. Da bi se izognili razvoju neželenih učinkov, je priporočljivo začeti zdravljenje z majhnimi odmerki, po katerih se postopoma povečujejo. Pred uporabo stekleničko s sirupom pretresite.

Če bolnika preusmerimo iz jemanja tablet v dozirno obliko sirupa, se dnevni odmerek ne spremeni, vendar je priporočljivo zmanjšati velikost enkratnega odmerka in povečati pogostost dajanja zdravila Tegretol.

Starejši bolniki morajo posebno skrbno izbrati režim odmerjanja.

Epilepsija

Če je mogoče, je treba zdravilo Tegretol jemati kot monoterapijo.

Na začetku tečaja je predpisan majhen dnevni odmerek, ki se nato počasi povečuje.

Za izbiro optimalnega odmerka je priporočljivo določiti koncentracijo aktivne snovi v krvi v plazmi (običajno 0,004–0,012 mg / ml).

Začetni odmerek zdravila Tegretol za odrasle in otroke, stare 16 let, je 100-200 mg 1-2 krat na dan, povprečni optimalni odmerek je 2-3 krat na dan, 400 mg. Včasih je treba povečati dnevni odmerek na 1600–2000 mg.

Nevralgija trigeminusa

Začetni dnevni odmerek zdravila Tegretol za odrasle je 200-400 mg, pri starejših pa 200 mg (100 mg 2-krat na dan). Postopoma se povečuje, dokler bolečina ne izgine, povprečni odmerek je 3-4 krat na dan, 200 mg. Največji dovoljeni dnevni odmerek je 1200 mg. Nato je predpisan optimalni vzdrževalni odmerek zdravila Tegretol.

Če sindrom bolečine mine, se terapija postopoma odpove, dokler ne pride do naslednjega bolečega napada.

Odtegnitveni alkoholni sindrom

Povprečni dnevni odmerek zdravila Tegretol je 200 mg 3-krat na dan. V hujših primerih ga v prvih dneh povečamo (na primer do 3-krat na dan, 400 mg).

Možna kombinirana uporaba z zdravili s pomirjevalnimi in hipnotičnimi učinki (na primer s klordiazepoksidom, klometiazolom). Po prenehanju akutne faze se zdravljenje z zdravilom Tegretol nadaljuje kot samostojno zdravljenje.

Akutna manična stanja in podporno zdravljenje bipolarnih (afektivnih) motenj

Povprečni dnevni odmerek zdravila Tegretol je od 400 do 600 mg (v 2-3 odmerkih). Pri zdravljenju akutnega maničnega stanja se odmerek precej hitro poveča. Pri vzdrževalnem zdravljenju bipolarne motnje mora biti vsako naslednje povečanje odmerka majhno (da se zagotovi optimalna toleranca).

Prenehanje terapije

Nenadna prekinitev jemanja zdravila Tegretol lahko privede do epileptičnih napadov, zato je treba zdravljenje odpovedati postopoma v 6 mesecih ali dlje.

Če je treba hitro odpovedati zdravljenje pri bolnikih z epilepsijo, je treba prehod na drugo zdravilo z antiepileptičnim učinkom opraviti pod pokrovom zdravila, ki je prikazano v teh primerih.

Uporaba zdravila Tegretol pri otrocih

Glavna indikacija za uporabo zdravila Tegretol pri otrocih je epilepsija.

Priporočeni začetni dnevni odmerki:

do 4 let: z 20 na 60 mg, vsak drugi dan lahko odmerek povečamo za 20-60 mg;
od 4. leta: 100 mg, nato lahko odmerek povečamo za 100 mg na teden.

Vzdrževalni odmerki so določeni s hitrostjo 10-20 mg / kg na dan, razdeljeni na več odmerkov:

do 1 leta: 100-200 mg (1-2 odmerka sirupa);
1–5 let: 200–400 mg (1-2 odmerka sirupa v 2 razdeljenih odmerkih);
6-10 let: 400-600 mg (2 odmerka sirupa v 2-3 odmerkih);
11-15 let: 600-1000 mg (2-3 odmerki sirupa v treh razdeljenih odmerkih; pri uporabi 1000 mg morate odmerek sirupa povečati za 5 ml);
od 15 let: od 800 do 1200 (v bolj redkih primerih) mg.

Največji dnevni odmerki Tegretola:

do 6 let: 35 mg / kg;
6-15 let: 1000 mg;
od 15 let: 1200 mg.

Ker za jemanje zdravila Tegretol za druge indikacije pri otrocih ni na voljo zahtevanih zanesljivih informacij, je priporočljivo izbrati režim zdravljenja glede na težo in starost otroka, ne da bi presegli zgornje odmerke.

Stranski učinki

Nekatere vrste motenj, na primer živčnega in prebavnega sistema, pa tudi alergijske kožne reakcije opazimo zelo pogosto ali pogosto, zlasti na začetku uporabe zdravila Tegretol, ko so predpisani pretirano visoki začetni odmerki zdravila in kadar se uporabljajo pri starejših bolnikih.

Odmerni neželeni učinki v večini primerov izginejo v nekaj dneh (sami ali po kratkem zmanjšanju odmerka).

Možni neželeni učinki zdravila Tegretol (> 10% - zelo pogosti;> 1% in 0,1% ter 0,01% in <0,1% - redko; <0,01%, ob upoštevanju posameznih poročil - zelo redki):

imunski sistem: redko - preobčutljivost večkratnega organa s kožnimi izpuščaji, zvišano telesno temperaturo, limfadenopatijo, eozinofilijo, vaskulitisom, znaki, ki spominjajo na limfom, levkopenijo, artralgijo, spremenjeno delovanje jeter in hepatosplenomegalijo, uničenje njihovih intrahepatičnih žolčnih kanalov; zelo redko - angioedem, anafilaktična reakcija, hipogamaglobulinemija (v primeru razvoja zgoraj navedenih preobčutljivostnih reakcij se zdravljenje odpove);
endokrini sistem: pogosto - povečanje telesne mase, edem, zastajanje tekočine, hiponatriemija in zmanjšana osmolarnost krvi; zelo redko - ginekomastija, galaktoreja;
dihalni sistem: zelo redko - preobčutljivostne reakcije v obliki vročine, zasoplosti, pljučnice ali pljučnice;
kardiovaskularni sistem: redko - motnje srčnega prevajanja, znižanje / zvišanje krvnega tlaka; zelo redko - bradikardija, tromboflebitis, kolaps, trombembolija, aritmije, AV blokada z omedlevico, poslabšanje ishemične bolezni srca, kronično srčno popuščanje;
prebavni sistem: zelo pogosto - slabost, bruhanje; pogosto - suha usta; redko - zaprtje, driska; redko - bolečine v trebuhu; zelo redko - stomatitis, glositis, pankreatitis;
živčni sistem: zelo pogosto - ataksija, omotica, zaspanost; pogosto - diplopija, glavobol; redko - nenormalni nehoteni gibi, nistagmus; redko - okulomotorne motnje, diskinezija, govorne motnje, koreoatetoza, parestezija, pareza, periferna nevropatija; zelo redko - maligni nevroleptični sindrom, disgevzija, aseptični meningitis s periferno eozinofilijo in mioklonusom;
psiha: redko - slušne / vidne halucinacije, depresija, vznemirjenost, agresivnost, tesnoba, dezorientacija; zelo redko - aktivacija psihoze;
koža in podkožje: zelo pogosto - urtikarija, alergijski dermatitis; redko - eksfoliativni dermatitis; redko - srbenje, sistemski eritematozni lupus; zelo redko - Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, eritem nodosum, fotosenzibilne reakcije, alopecija, motnje pigmentacije kože, akne, purpura, znojenje, hirzutizem;
kri in limfni sistem: zelo pogosto - levkopenija; pogosto - eozinofilija, trombocitopenija; redko - levkocitoza, limfadenopatija; zelo redko - hemolitična anemija, agranulocitoza, aplastična anemija, retikulocitoza, megaloblastna anemija, anemija, pancitopenija, resnična eritrocitna aplazija;
ledvice in sečil: zelo redko - pogosto uriniranje, tubulointersticijski nefritis, ledvična odpoved, spolna disfunkcija / erektilna disfunkcija, ledvična disfunkcija, zadrževanje urina, motnje spermatogeneze;
jetra in žolčni trakt: redko - hepatitis parenhimskega, holestatskega ali mešanega tipa, uničenje intrahepatičnih žolčnih kanalov, zlatenica; zelo redko - odpoved jeter, granulomatozna okvara jeter;
presnova in prehrana: redko - pomanjkanje folne kisline, zmanjšan apetit; zelo redko - akutna / blaga porfirija;
vezivno in mišično-skeletno tkivo: redko - mišična oslabelost; zelo redko - motnje v presnovi kosti, artralgija, mišični krči, mialgija;
organ vida: pogosto - kršitev nastanitve; zelo redko - konjunktivitis, motnost leče;
motnje labirinta in organ sluha: zelo redko - motnje sluha;
instrumentalni / laboratorijski podatki: zelo pogosto - povečanje aktivnosti gama-glutamiltransferaze; pogosto - povečana aktivnost alkalne fosfataze v krvi; redko - povečanje aktivnosti transaminaz; zelo redko - zvišanje očesnega tlaka, koncentracije holesterola in trigliceridov, spremembe kazalnikov delovanja ščitnice, povečanje koncentracije prolaktina v serumu v krvi;
splošne motnje: zelo pogosto - utrujenost.

Neželeni učinki na podlagi rezultatov uporabe zdravila Tegretol v obdobju trženja (z neznano pogostnostjo):

instrumentalni / laboratorijski podatki: zmanjšanje kostne gostote;
imunski sistem: izpuščaj zaradi sistemskih manifestacij in eozinofilija;
limfni sistem in kri: odpoved kostnega mozga;
parazitske in nalezljive bolezni: reaktivacija virusa herpes simplex tipa 6;
podkožje in koža: akutna generalizirana eksantematska pustuloza, onihomadeza, lihenoidna keratoza;
živčni sistem: okvara spomina, sedacija;
vezivno in mišično-skeletno tkivo: zlomi;
prebavila: kolitis.

Preveliko odmerjanje

Glavni simptomi so:

kardiovaskularni sistem: arterijska hipotenzija, tahikardija; včasih - sinkopa, zastoj srca, hipertenzija, motnje prevodnosti s širitvijo kompleksa QRS;
dihalni sistem: pljučni edem, dihalna depresija;
urinarni sistem: zastajanje tekočine ali urina, anurija / oligurija, redčenje hiponatremija, ki je posledica učinka karbamazepina, podobno kot učinek antidiuretičnega hormona;
prebavni sistem: zapoznelo prehajanje hrane iz želodca, bruhanje, zmanjšana gibljivost debelega črevesa;
centralni živčni sistem: zatiranje funkcij centralnega živčnega sistema, napadi, mioklonus, midriaza, podhladitev, psihomotorične motnje, vznemirjenost, dezorientacija, zaspanost, halucinacije, koma, nerazločen govor, zamegljen vid, dizartrija, nistagmus, diskinezija, ataksija, hiper- in hiporefleksija na začetku oziroma pozneje);
laboratorijski kazalniki: možni so hiponatriemija, hiperglikemija, metabolična acidoza, povečan mišični delež kreatinin-fosfokinaze.

Terapija: ukrepi se izberejo glede na klinično stanje bolnika; je indicirana hospitalizacija. Za potrditev in oceno stopnje zastrupitve je treba določiti koncentracijo karbamazepina v plazmi.

Prikazuje evakuacijo vsebine želodca, izpiranje želodca, vnos aktivnega oglja. Pri pozni evakuaciji želodčne vsebine sta možna zapoznela absorpcija in ponovni pojav simptomov zastrupitve v obdobju okrevanja. V enoti za intenzivno nego se uporablja simptomatsko podporno zdravljenje, vključno s skrbnim popravljanjem elektrolitskih motenj, spremljanjem delovanja srca. Specifični protistrup za zdravilo Tegretol ni znan.

Posebna priporočila:

srčne aritmije: terapija se izbere individualno;
arterijska hipotenzija: intravensko dajanje dobutamina / dopamina;
hiponatremija (zastrupitev z vodo): omejitev vnosa tekočine (potrebna za preprečevanje možganskega edema);
konvulzije: uporaba antikonvulzivov.

Priporočljivo je izvesti hemosorpcijo z uporabo ogljikovih sorbentov. Obstajajo podatki o neučinkovitosti prisilne diureze, peritonealne dialize in hemodialize.

Predvideti je treba verjetnost ponovnega povečanja simptomov prevelikega odmerjanja drugi in tretji dan od trenutka njegovega pojava, kar je povezano s počasno absorpcijo karbamazepina.

Posebna navodila

Tegretol je treba jemati le pod zdravniškim nadzorom.

Pri mešanih oblikah epileptičnih napadov zdravljenje izvajamo previdno; v primeru povečanih napadov zdravljenje odpade.

V obdobju zdravljenja se lahko razvije trajno / prehodno zmanjšanje števila levkocitov ali trombocitov (te motnje praviloma niso predhodnice pojava agranulocitoze ali aplastične anemije). Pred imenovanjem zdravila Tegretol, pa tudi občasno med tečajem, je treba opraviti klinične preiskave krvi s štetjem števila trombocitov in, morda, retikulocitov ter določiti serumsko koncentracijo železa v krvi. Če se odkrijejo znaki pomembne supresije kostnega mozga, se pot prekine.

Če se pojavijo simptomi, ki lahko kažejo na razvoj hudih dermatoloških reakcij, na primer sindroma Lyell in Stevens-Johnson, se zdravilo Tegretol odpove, izbere se alternativno zdravljenje in po potrebi bolnika hospitalizira.

V primerih preobčutljivosti za Tegretol se lahko pojavijo različne reakcije, vključno z izpuščaji zdravila s sistemskimi manifestacijami in eozinofilijo, zapoznelimi večkratnimi organi preobčutljivostjo z razvojem eozinofilije, artralgije, limfadenopatije, zvišane telesne temperature, vaskulitisa, izpuščaja, psevdomlimfoma, levkopenije, sprememb sindroma jetrne funkcije in uničenje žolčnih kanalov z zmanjšanjem njihovega števila (kršitve se lahko pojavijo v kateri koli kombinaciji). Poleg tega je mogoče opaziti poškodbe drugih notranjih organov, vključno s pljuči, ledvicami, trebušno slinavko, miokardom in debelim črevesjem. V takih situacijah se zdravilo takoj preneha.

Potrebno je natančno spremljanje simptomov samomorilnega vedenja in namenov.

Pred imenovanjem zdravila Tegretol in občasno v času terapevtskega tečaja je treba opraviti študijo delovanja jeter in ledvic.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Pri vožnji avtomobila in delu z mehanizmi je treba biti previden (zaradi same bolezni in možnih neželenih učinkov zdravila Tegretol, zlasti na začetku zdravljenja in med obdobji izbire odmerka).

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Tegretol se med nosečnostjo / dojenjem predpisuje previdno.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Če je ledvična bolezen obremenjena v preteklosti, je treba pred predpisovanjem zdravila Tegretol oceniti razmerje med pričakovanim učinkom terapije in možnim tveganjem. Pri predpisovanju zdravila je treba zagotoviti redno in skrbno analizo bolnikovega stanja.

Za kršitve delovanja jeter

Pred predpisovanjem zdravila Tegretol in med zdravljenjem je treba opraviti študijo delovanja jeter, zlasti pri bolnikih z anamnezo bolezni jeter. Če se med obdobjem uporabe zdravila poveča število obstoječih kršitev ali se pojavijo aktivne bolezni tega organa, se Tegretol takoj prekliče.

Uporaba pri starejših

Pri starejših bolnikih je zdravilo Tegretol predpisano previdno. Pri bolnikih te kategorije je priporočeni začetni odmerek 100 mg 2-krat na dan.

Interakcije z zdravili

Kombinirana uporaba zdravila Tegretol z zaviralci monoaminooksidaze je kontraindicirana (priporočeni interval med uporabo teh zdravil je najmanj 14 dni).

Ob hkratni uporabi zdravila Tegretol z nekaterimi zdravili / snovmi se lahko razvijejo naslednji učinki (kombinacije, ki jih je treba upoštevati):

izoniazid: povečana toksičnost;
levetiracetam: v nekaterih primerih povečana toksičnost karbamazepina;
litij, metoklopramid, antipsihotiki: povečanje incidence neželenih nevroloških reakcij;
nedepolarizirajoči mišični relaksanti: antagonizem delovanja (morda bo potrebna prilagoditev odmerka; potrebno je spremljanje bolnikovega stanja);
nekatera zdravila z diuretičnim učinkom: razvoj hiponatremije, ki nadaljuje s kliničnimi manifestacijami;
hormonski kontraceptivi: zmanjšanje njihove učinkovitosti, pojav krvavitve med menstruacijo;
alkohol: zmanjšanje njegove tolerance (priporočljivo je, da ga med terapijo zavrnete).

Jemanje zdravila Tegretol lahko privede do lažno pozitivnega rezultata pri določanju koncentracije perfenazina, opravljenega z visoko zmogljivo tekočinsko kromatografijo, pa tudi tricikličnih antidepresivov, določenih z metodo polarizacijskega fluorescenčnega imunološkega testa.

Upoštevati je treba, da lahko nekatera zdravila / snovi vplivajo na koncentracijo karbamazepina v krvi v plazmi (morda bo potrebna prilagoditev odmerka).

Analogi

Analogi zdravila Tegretol so: Karbasan retard, Tegretol CR, Finlepsin, Zeptol, Storilat, Karbapin, Stazepin, Mazepin, Aktinerval, Apo-Carbamazepin, Epial, Zagretol.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte v temnem in suhem prostoru pri temperaturah do 30 ° C. Hranite izven dosega otrok.

Rok uporabnosti:

sirup - 3 leta;
tablete - 5 let.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Ocene o Tegretolu

Ocene o zdravilu Tegretol so večinoma pozitivne. Bolniki ugotavljajo, da svoje dražje kolege uspešno zamenjajo. V nekaterih primerih je terapevtski učinek nezadosten. Neželeni učinki so redki, najpogostejši so omotica in zaspanost.