Tapticom

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Tapticom: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Uporaba pri starejših
14. Interakcije z zdravili
15. Analogi
16. Pogoji shranjevanja
17. Pogoji odkupa iz lekarn
18. Ocene
19. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Tapticom

Koda ATX: S01EE05; S01ED51

Učinkovina: tafluprost (Tafluprost) + timolol (Timolol)

Proizvajalec: Laboratoire Unither (Francija)

Opis in posodobitev fotografije: 23.01.2020

Cene v lekarnah: od 852 rubljev.

Nakup

Tapticom je kombinirano zdravilo proti glavkomu.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika - kapljice za oko (0,0015% + 0,5%): brezbarvna prozorna raztopina (po 0,3 ml v polietilenskih cevkah za enkratno uporabo, 5 epruvet s kapljicami je spajkanih v en trak, v vrečkah iz aluminija prevlečenega papirja - 2 trakova sta pakirana v polietilensko folijo; v kartonski škatli 3 ali 9 vrečk in navodila za uporabo zdravila Tapticom).

Sestava za 1 ml pripravka:

aktivne sestavine: tafluprost - 0,015 mg; timolol - 5 mg (v obliki timolol maleata - 6,84 mg);
pomožne sestavine: polisorbat 80 - 0,75 mg; dinatrijev edetat - 0,5 mg; dinatrijev hidrogenfosfat - 4,9 mg; glicerol - 22,5 mg; natrijev hidroksid - 0,04–0,06 mg ali klorovodikova kislina - 0–0,2 mg, da se pH normalizira; voda za injekcije - do 1 ml.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Kapljice za oko Tapticom vsebujejo fiksno kombinacijo tafluprosta in timolola - dve aktivni komponenti, ki znižujeta očesni tlak (IOP). Dokazujejo sinergijo, ki medsebojno krepi medsebojno delovanje, pri čemer je zmanjšanje IOP zaradi uporabe kombiniranega pripravka izrazitejše kot pri delovanju vsake snovi posebej.

Zdravilne učinkovine v zdravilu Tapticom:

tafluprost: fluorirani sintetični analog prostaglandina F _2α, katerega biološko aktivni presnovek (tafluprostična kislina) kaže visoko aktivnost in selektivnost glede človeških receptorjev za prostaglandin F _2α (receptorji FP). V predkliničnih študijah za preučevanje farmakodinamike tafluprosta je bilo ugotovljeno, da njegovo zniževanje IOP nastane zaradi povečanega uveoskleralnega odtoka vodne tekočine;
timolol maleat: neselektivni β-blokator, natančen mehanizem za zniževanje IOP trenutno še ni popolnoma razumljen. Metode tonografije in fluorescence pa kažejo, da je glavni učinek lahko posledica zaviranja sinteze očesne tekočine. V nekaterih študijah so hkrati opazili rahlo povečanje njegovega odtoka.

Uporaba zdravila Tapticom za zdravljenje očesne hipertenzije ali glavkoma z odprtim kotom pri bolnikih s povprečno vrednostjo IOP 24–26 mm Hg pred terapijo. Art., Je zagotovil, da se ta kazalnik ni zmanjšal za nižjo od kombinirane uporabe tafluprosta za 0,0015% in 0,5% timolola. Šest mesecev kasneje je bil povprečni dnevni IOP znižan za 8 mm Hg. Umetnost. od prvotne vrednosti.

Skupaj s tem so izvedli študije, ki so primerjale aktivnost zdravila Tapticom in ustrezne monoterapije pri bolnikih z oftalmično hipertenzijo ali glavkomom z odprtim kotom, katerih povprečni IOP pred zdravljenjem je bil 26–27 mm Hg. Umetnost. Ugotovljeno je bilo, da je bil povprečni dnevni IOP med zdravljenjem s Tapticomom statistično pomembnejši kot tisti zaradi monoterapije s tafluprostom (1-krat na dan, zjutraj) ali timololom (2-krat na dan). Po 3 mesecih opazovanja v skupini Tapticom je bil povprečni dnevni IOP na začetni ravni 9 mm Hg. Art., V obeh skupinah monoterapije - 7 mm Hg. Umetnost. Pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Tapticom, se je IOP čez dan znižal med 7 in 9 mm Hg. Umetnost.

Zbrani rezultati dveh kliničnih preskušanj (n = 168) pri bolnikih z izhodiščnim visokim IOP ≥ 26 mm Hg. Umetnost. je pokazala, da je bilo pri zdravljenju z zdravilom Tapticom po 3 ali 6 mesecih povprečno dnevno znižanje IOP 10 mm Hg. Umetnost. (dnevni razpon 9–12 mm Hg).

Farmakokinetika

Farmakokinetične značilnosti tafluprosta:

absorpcija: plazemsko koncentracijo tafluprost kisline v krvi zdravih prostovoljcev smo določili tako po enkratni uporabi kot po večkratni uporabi 8 dni kapljic za oko Tapticom (1-krat na dan), pa tudi tafluprosta 0,0015% (1-krat na dan) in timolola, 5% (2-krat na dan). Ugotovljeno je bilo, da je T _Cmax čas za doseganje največje koncentracije (C _max) - tafluprostična kislina v krvni plazmi za zdravilo Tapticom znaša 10 minut, v približno pol ure pa se njegova raven zmanjša pod prag občutljivosti analitske metode, ki znaša 10 pg / ml. Kopičenje aktivnega presnovka tafluprost ni bilo pomembno. Osmi dan so bile povprečne vrednosti površine pod krivuljo koncentracija-čas od dajanja zdravila do določitve zadnje merljive koncentracije (AUC _0-zadnja) z monoterapijo 4,45 ± 2,57 pg / ml na uro, pri Tapticomu - 3,6 ± 3,7 pg / ml na uro; stopnja C _maxenaka 23,9 ± 11,8 pg / ml in 18,7 ± 11,9 pg / ml. V primeru uporabe zdravila so bile vrednosti nekoliko nižje kot pri monoterapiji s tafluprostom. Tafluprost se absorbira skozi roženico, predklinične študije so pokazale, da je njegova absorpcija pri jemanju zdravila Tapticom primerljiva s penetracijo pri monoterapiji s tafluprostom 1-krat na dan. Vrednost AUC _{0–4 ure} tafluprost kisline po vkapanju zdravila Tapticom in monopreparacije tafluprosta je bila 7,5 ng / ml na uro oziroma 7,7 ng / ml na uro; največji čas (T _max) terapevtskih odmerkov snovi v plazmi je v obeh primerih 1 ura;
porazdelitev: z radioizotopom označeni tafluprost (³ H-tafluprost), kadar je razdeljen v očesna tkiva, kaže nizko afiniteto za melaninski pigment; rezultati avtoradiografskih študij so pokazali, da so največjo stopnjo radioaktivnosti opazili na roženici, nato na vekicah, lupini zrkla in šarenici. V drugih organih so radioaktivno označen tafluprost porazdelili, ko se je koncentracija zmanjšala, kot sledi: solzna žleza in solzni prehodi, nebo, požiralnik, prebavila, ledvice, jetra, sečni in žolčnik. Pri koncentraciji tafluprostične kisline 500 ng / ml je bila vezava na človeški serumski albumin in vitro 99%;
metabolizem: in vitro se potrdi glavna pot biotransformacije tafluprosta - hidroliza, zaradi česar nastane farmakološko aktiven presnovek, tafluprostična kislina, ki se nadalje pretvori z glukuronizacijo ali β-oksidacijo. Med β-oksidacijo nastanejo farmakološko neaktivni 1,2-dinor- in 1,2,3,4-tetranortafluprosti kislini, ki se nato pretvorijo v glukuronidacijo ali hidroksilacijo. Encimski sistem citokroma P ₄₅₀ ne sodeluje pri presnovi tafluprosta. Študije, opravljene na tkivih roženice kuncev z uporabo rafiniranih encimov, so pokazale, da je glavna esteraza, odgovorna za esterno hidrolizo tafluprosta v tafluprostovo kislino, karboksilestraza; poleg nje lahko hidrolizo spodbuja tudi butirilholinesteraza;
izločanje: v študijah, opravljenih na podganah, je bilo po vkapanju 0,005% oftalmične raztopine radioaktivnega ³ H-tafluprosta enkrat na dan v obe očesi 3 tedne ugotovljeno, da se do 87% celotnega radioaktivnega odmerka izloči skozi izločevalne organe, vklj. približno 27–38% celotnega odmerka se je izločilo skozi ledvice in približno 44–58% skozi prebavila.

Farmakokinetične značilnosti timolola:

absorpcija: plazemsko koncentracijo timolinske kisline v krvi zdravih prostovoljcev smo določili po enkratni in večkratni 8-kratni uporabi kapljic za oko Tapticom (1-krat na dan), pa tudi tafluprosta 0,0015% (1-krat na dan) in 0,5% timolola (2-krat na dan). Ugotovljeno je bilo, da je raven timolola v krvni plazmi po vkapanju zdravila Tapticom 1. in 8. dan dosegla maksimum po 15 minutah oziroma 37,5 minut (mediana T _max). Osmi dan je bila vrednost AUC _0-zadnje vrednosti timolola pri monoterapiji 5750 ± 2440 pg / ml na uro, pri zdravljenju s Tapticomom pa 4560 ± 2980 pg / ml na uro; srednja vrednost C _max1100 ± 550 pg / ml in 840 ± 520 pg / ml. Stopnje uporabe zdravila Tapticom so bile nekoliko nižje kot pri monoterapiji s timololom, kar je razumljivo, saj se zdravilo Tapticom vkapa enkrat na dan, timolol pa v monoterapiji - dvakrat. Timolol se absorbira skozi roženico, predklinične študije so pokazale, da je njegova absorpcija po jemanju zdravila Tapticom nekoliko nižja kot pri monoterapiji. AUC vrednost _{0-4 ur} timolol po instilacijo Tapticom in monopreparation 585 ng / ml na uro do 737 ng / ml na uro oz. _Tmaks timolol je 1 uro po instilacijo Tapticom in 0,5 ure timolol sam;
porazdelitev: po podatkih predkliničnih študij, označenih z radioizotopom ³ N timolola, se C _max v vodni humor doseže pol ure po enkratni uporabi v obliki 0,5% raztopine (20 μl / oko); timolol se izloči iz vodne tekočine veliko hitreje kot iz tkiv šarenice, ki vsebuje pigment, in ciliarnega telesa;
presnova: v jetrih pride do biotransformacije timolola s sodelovanjem izoencima CYP2D6 citokroma P ₄₅₀, zaradi česar nastanejo neaktivni presnovki, ki se izločajo predvsem skozi ledvice;
izločanje (podatki o izločanju so bili pridobljeni s peroralnim dajanjem timolola): pričakovani razpolovni čas (T _1/2) iz krvne plazme je ~ 4 ure; timolol se izloči z urinom, večina v obliki presnovkov, približno 20% se izloči v nespremenjeni obliki.

Indikacije za uporabo

Zdravilo Tapticom je priporočljivo uporabljati za zmanjšanje očesnega tlaka pri glavkomu z odprtim kotom ali oftalmični hipertenziji pri odraslih bolnikih v primeru nezadostnega odziva na lokalno uporabo zdravil iz skupine β-blokatorjev ali analogov prostaglandinov, kadar je indicirano kombinirano zdravljenje.

Zdravilo Taptic je predpisano tudi bolnikom, ki naj bi zaradi vkapanja kapljic za oko brez konzervansov izboljšali njegovo toleranco.

Kontraindikacije

Absolutno:

pljučne patologije: huda KOPB (kronična obstruktivna pljučna bolezen), povečana reaktivnost dihalnih poti, vključno z bronhialno astmo ali anamnezo;
bolezni srčno-žilnega sistema: sinusna bradikardija, SSS (sindrom bolnega sinusa), sinoatrijska blokada, AV (atrioventrikularna) blokada II in III stopnje brez spodbujevalnika, kardiogeni šok, srčno popuščanje v fazi dekompenzacije;
otroci in mladostniki, mlajši od 18 let (ni podatkov o klinični uporabi);
nosečnost in dojenje;
preobčutljivost za tafluprost, timolol ali katero koli pomožno komponento zdravila.

Zaradi omejenih izkušenj z uporabo kapljic za oko Tapticom pri nekaterih skupinah bolnikov je priporočljivo, da jih uporabljamo previdno pri jetrni / ledvični odpovedi; očesne patologije - afakija, psevdofakija (v primeru rupture zadnje kapsule leče ali vsaditve leče v sprednjo očesno komoro), psevdoeksfoliativni / pigmentni glavkom z ugotovljenimi dejavniki tveganja za razvoj iritisa / uveitisa ali cističnega makularnega edema, bolniki z neovaskularnim / zaprtim kotom / ozkokotnim / ozkokotnim / (pri tej populaciji bolnikov ni izkušenj s tafluprostom) z boleznimi roženice, ki bi lahko povzročile sindrom suhega očesa; bolezni srca in ožilja - ishemična bolezen srca (koronarna bolezen srca), Prinzmetalna angina pektoris, srčno popuščanje, AV blokada 1. stopnje,motnje perifernega krvnega obtoka (hude oblike Raynaudove bolezni / sindroma); KOPB blaga do zmerna resnost (uporaba je možna, če pričakovana korist presega možna tveganja); labilen potek diabetesa mellitusa ali spontane hipoglikemije (saj so zaviralci β sposobni prikriti klinične znake in simptome akutne hipoglikemije); sočasno zdravljenje z zaviralci adrenergičnih receptorjev β (tako pri peroralni uporabi kot v obliki očesnih injekcij).in v obliki instilacij za oči).in v obliki instilacij za oči).

Tapticom, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Kapljice za oko Tapticom so namenjene samo očesni uporabi.

Priporočeni (največji dovoljeni) odmerek je enkrat na dan 1 kapljica raztopine v konjunktivno vrečko prizadetega očesa ali oči.

Ne smete prekoračiti priporočenega dnevnega odmerka zdravila Tapticom, saj lahko pogostejša uporaba kapljic poslabša pričakovani učinek znižanja IOP.

Če se trenutni odmerek preskoči, se zdravljenje nadaljuje z naslednjim načrtovanim vkapanjem.

Tapticom je sterilna raztopina brez konzervansov, pakirana v cev za kapljico za enkratno uporabo. Ena cevka s kapalko vsebuje količino raztopine, ki zadostuje izključno za enkratno vkapanje v obe očesi.

Da bi zmanjšali tveganje za pigmentacijo kože vek pri vkapanju raztopine, morate odstraniti odvečno kožo.

Kot pri vkapanju drugih kapljic za oko, se med kratkotrajnim pritiskanjem s prsti nazolakrimalnih kanalov ali pri zapiranju vek 2 minuti po vkapanju sistemska absorpcija zdravila zmanjša. To zmanjša verjetnost za razvoj sistemskih neželenih učinkov in poveča lokalni učinek raztopine.

Pri uporabi več lokalnih oftalmoloških sredstev je treba med njihovo uporabo upoštevati presledke najmanj 5 minut.

Kontaktne leče se odstranijo pred vkapanjem in jih lahko ponovno nadenejo 15 minut po posegu.

Bolnike je treba opozoriti, da jih lahko dotik očesa in okoliških tkiv s konico kapalne cevke poškoduje.

Kapalko po enkratni uporabi zavržemo skupaj s preostankom raztopine.

Neupoštevanje pravil za shranjevanje očesnih pripravkov znatno poveča tveganje za bakterijsko kontaminacijo. To lahko povzroči razvoj bakterijske okužbe organa vida, kar lahko povzroči znatno poslabšanje vidne funkcije ali izgubo vida.

Stranski učinki

V klinični študiji zdravila Tapticom, v kateri je sodelovalo več kot 484 prostovoljcev, je bil najpogostejši neželeni učinek, povezan s terapijo (do 7%), hiperemija očesne sluznice, večinoma blaga. Drugi neželeni učinki so bili skladni s tistimi, ki so jih prej opazili pri ločeni uporabi tafluprosta in timolola. Med kliničnimi preskušanji niso odkrili novih neželenih učinkov, značilnih le za zdravilo Tapticom. V večini primerov so bili neželeni učinki vidnega organa blagi ali zmerni, resnih negativnih učinkov niso zabeležili.

Pri ocenjevanju pogostnosti neželenih učinkov zdravila Tapticom je bila uporabljena naslednja lestvica: zelo pogosto - ne manj kot 0,1 primera; pogosto - ne manj kot 0,01 in manj kot 0,1; redko - ne manj kot 0,001 in manj kot 0,01; redko - ne manj kot 0,0001 in manj kot 0,001; izredno redki - manj kot 0,000 01; neznano - pogostnosti ni mogoče določiti iz razpoložljivih opazovalnih podatkov.

Neželeni neželeni učinki sistemov in organov, registrirani pri uporabi zdravila Tapticom (kombinacija tafluprosta in timolola):

živčni sistem: redko - glavobol;
organ vida: pogosto - hiperemija očesne sluznice, srbenje / bolečina v očeh, sprememba videza trepalnic (povečanje debeline, dolžine in števila, sprememba pigmentacije), občutek tujka v očesu, draženje oči, zamegljen vid, fotofobija; redko - suhost očesne veznice, nelagodje okoli oči, nelagodje v očesu, eritem vek, konjunktivitis, simptomi alergijske poškodbe oči, površinski pikčasti keratitis, edem vek, solzenje, astenopija, vnetje v vlagi sprednje komore, blefaritis.

Neželeni neželeni učinki sistemov in organov, registriranih pri monoterapiji s tafluprostom, ki se potencialno lahko kažejo z uporabo zdravila Tapticom:

organ vida: izguba ostrine vida, prekomerna pigmentacija šarenice, pigmentacija vek, izcedek iz oči, edem veznice, opalescenca vlage v sprednji očesni komori, pigmentacija veznice, alergijski konjunktivitis, folikuli veznice, iritis / uveitis, poglabljanje veke;
koža in podkožje: hipertrihoza vek;
dihalni sistem: poslabšanje astme, zasoplost.

Neželeni neželeni učinki sistemov in organov, registriranih pri monoterapiji s timololom, ki se lahko pojavijo pri uporabi zdravila Tapticom:

imunski sistem: preobčutljivostne reakcije, vključno z angioedemom, urtikarijo, lokalnim ali generaliziranim kožnim izpuščajem, anafilaksijo, pruritusom;
presnova in prehrana: hipoglikemija;
psiha: nespečnost, depresija, nočne more, živčnost, izguba spomina;
živčni sistem: omotica, parestezija, sinkopa, povečani simptomi miastenije gravis, akutna motnja prekrvavitve možganov, cerebralna ishemija;
organ vida: zmanjšana občutljivost roženice, solzenje, keratitis, oslabljena ostrina vida (vključno z lomnimi spremembami, včasih po odpovedi miotskega zdravljenja), diplopija, ptoza, odmik žilnice po fistulirajočih antiglavkomatoznih operacijah, erozija roženice;
organ sluha in ravnotežja: tinitus;
kardiovaskularni sistem: bolečine v prsih, bradikardija, palpitacije, aritmija, edemi, srčno popuščanje, kongestivno srčno popuščanje, srčni blok, AV blok, zastoj srca, nižji krvni tlak, občasna klavdikacija, Raynaudov pojav, podhladitev rok in nog;
dihalni sistem: težko dihanje, dihalna odpoved, bronhospazem (zlasti pri bolnikih z anamnezo bronhospastične bolezni), kašelj;
prebavni sistem: slabost, driska, dispepsija, suhost ustne sluznice, bolečine v trebuhu, disgevzija, bruhanje;
koža in podkožna maščoba: alopecija, kožni izpuščaj, psoriazi podoben izpuščaj / poslabšanje luskavice;
mišično-skeletni sistem: mialgija, sistemski eritematozni lupus, artropatija;
reproduktivni sistem in mlečna žleza: zmanjšan libido, Peyroniejeva bolezen, spolna disfunkcija;
splošne motnje: astenija in / ali povečana utrujenost, žeja.

Zelo redko so poročali o kalcifikaciji roženice z resnimi poškodbami pri nekaterih bolnikih zaradi vkapanja kapljic za oko, ki vsebujejo fosfat.

Preveliko odmerjanje

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja zdravila Tapticom. Ko raztopino vkapamo v veznico, zastrupitev ni verjetna.

Poročali so o nenamernem pomembnem presežku odmerka timolola, kar je povzročilo naslednje neželene učinke, podobne tistim pri sistemski uporabi zaviralcev adrenergičnih receptorjev β: omotica, glavobol, zasoplost, bradikardija, bronhospazem in srčni zastoj.

Če se po vkapanju kapljic za oko z zdravilom Tapticom pojavijo znaki prevelikega odmerjanja, je po potrebi priporočljivo opraviti simptomatsko in podporno zdravljenje. Izločanje timolola s hemodializo se upočasni.

Posebna navodila

Posebna navodila za uporabo zdravila Tapticom:

razvoj sistemskih učinkov: absorpcija tafluprosta in timolola, tako kot druga očesna zdravila, se pojavi sistemsko. Prisotnost β-adrenergične komponente v sestavi zdravila Tapticom lahko prispeva k razvoju istih neželenih učinkov na srčno-žilni in dihalni sistem, kot pri uporabi sistemskih β-blokatorjev. Incidenca teh reakcij po vkapanju kapljic za oko je manjša kot pri sistemski uporabi. Poleg tega lahko sistemsko absorpcijo raztopine zmanjšamo z začasnim kratkotrajnim pritiskom nazolakrimalnih kanalov s prstom ali z zapiranjem vek za 2 minuti po vkapanju, s čimer okrepimo lokalno delovanje raztopine;
srčna disfunkcija: bolniki z arterijsko hipotenzijo in kardiovaskularnimi patologijami, kot so Prinzmetalova angina, koronarna arterijska bolezen, srčno popuščanje, zahtevajo temeljito oceno potrebe po terapiji z β-blokatorji in analizo možnosti uporabe očesnih zdravil drugih skupin. Takšne bolnike je treba spremljati, da pravočasno diagnosticiramo poslabšanje stanja in razvoj neželenih neželenih učinkov. Pri uporabi zdravila Tapticom za zdravljenje bolnikov z AV blokom I stopnje je treba upoštevati negativni učinek β-blokatorjev na hitrost prevajanja impulzov;
žilne patologije: zdravilo se uporablja previdno pri zdravljenju bolnikov s hudimi motnjami perifernega krvnega obtoka, na primer hudimi oblikami Raynaudove bolezni / sindroma;
bolezni dihal: nekateri β-blokatorji v oftalmologiji lahko povečajo verjetnost razvoja neželenih učinkov dihal, vse do smrtnega izida zaradi bronhospazma pri bolnikih z bronhialno astmo. Pri blagi / zmerni KOPB je zdravilo Tapticum predpisano previdno in le, če pričakovana korist od terapije presega potencialno tveganje;
diabetes mellitus, hipoglikemija: β-blokatorji se uporabljajo previdno za zdravljenje bolnikov, nagnjenih k spontani hipoglikemiji, ali z labilnim potekom diabetesa mellitusa, saj lahko prikrijejo simptome akutne hipoglikemije;
hipertiroidizem: β-blokatorje pri bolnikih s hipertirozo uporabljamo previdno, saj lahko prikrijejo znake hipertiroze. Nenaden odvzem β-blokatorjev lahko poslabša simptome bolezni;
patologija roženice: vkapanje β-blokatorjev lahko povzroči razvoj sindroma suhega očesa. Oftalmični pripravki, ki vsebujejo timolol, so previdni za zdravljenje bolnikov z boleznimi roženice;
kombinacija z drugimi zaviralci β: pri bolnikih, ki že prejemajo sistemski zaviralci β, lahko uporaba timolola poveča učinek na očesni tlak ali znane učinke sistemske blokade β-adrenergičnih receptorjev. Stanje takih bolnikov je treba skrbno spremljati. Ni priporočljivo uporabljati dveh lokalnih β-blokatorjev hkrati;
Glavkom z zaprtim kotom: Primarni cilj zdravljenja bolnikov z glavkomom z zaprtim kotom je odpiranje očesnega kota prednje komore, kar zahteva zožitev zenice z miotičnim zdravilom. Vpliv timolola na zenico je minimalen ali pa ga sploh ni. Zato je za zmanjšanje IOP pri glavkomu z zaprtim kotom timolola treba uporabljati ne kot monoterapijo, temveč v kombinaciji z miotikom;
alergijske reakcije takojšnjega tipa: zaviralci adrenergičnih receptorjev β pri bolnikih z anatopijo ali hudo anafilaktično reakcijo na številne alergene lahko povzročijo močnejši odziv na njihov večkratni sprejem in ustavijo reakcijo na standardne odmerke adrenalina, ki se uporabljajo za zdravljenje anafilaksije;
odtrganje žilnice: obstajajo poročila o odmiku ciliohoroidov med vkapanjem zdravil, ki zavirajo nastajanje vodne tekočine v očesnih komorah (timolol, acetazolamid), po operaciji s fistulizacijo;
splošna anestezija: zaviralci β v kapljicah za oko lahko blokirajo delovanje sistemskih agonistov β-adrenergičnih receptorjev, kot je adrenalin. Pri načrtovanju kirurških posegov, ki zahtevajo lajšanje bolečin, je treba anesteziologa obvestiti o pacientovi uporabi timolola;
zunanje spremembe: pred začetkom tečaja je treba bolnika obvestiti o verjetnosti prekomerne rasti trepalnic, povečane pigmentacije kože vek in šarenice, povezane z vkapanjem tafluprosta. Nekatere od teh preobrazb so lahko trajne, kar ima za posledico razliko v videzu oči, če je bila zdravljena samo ena od njih. Pigmentacija šarenice se postopoma spreminja, več mesecev ostane neopazna. Barva oči se pretežno spremeni pri bolnikih z mešanimi barvami šarenic (modro-rjave, sivo-rjave, rumene ali zeleno-rjave). Terapija z enim očesom lahko povzroči obstojno heterokromijo.

Neupoštevanje pravil skladiščenja zdravila Tapticom lahko privede do bakterijske kontaminacije kapljic za oko, zaradi česar se lahko razvijejo bakterijske okužbe organa vida, ki so potencialno nevarne z okvaro vida ali izgubo.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Vpliv sredstva na sposobnost osebe za vožnjo avtomobila in delo s kompleksnimi mehanizmi ni bil namerno preučen. Kot katera koli druga oftalmološka zdravila lahko tudi Tapticom povzroči kratkotrajno zamegljen vid. Po vkapanju se je treba vzdržati opravljanja vrst dela, ki zahtevajo hitrost psihomotoričnih reakcij in povečano koncentracijo pozornosti, dokler se vizualna funkcija ne povrne.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Ni zadostnih podatkov o vplivu zdravila Tapticom na nosečnost.

Ženske z ohranjeno reproduktivno funkcijo bi morale med zdravljenjem z očesnimi zdravili uporabljati učinkovite kontraceptive.

Zdravilo Taptic se med nosečnostjo predpisuje le, če ni drugih načinov za znižanje očesnega tlaka, kadar potencialna korist za mater presega možno tveganje za plod.

Informacije o učinku aktivnih sestavin zdravila Tapticom na nosečnost:

tafluprost: ni zadostnih podatkov o uporabi pri nosečnicah; dovoljen je škodljiv farmakološki učinek na potek nosečnosti ali razvoj ploda / novorojenčka. Na podlagi rezultatov študij na živalih je bila ugotovljena reproduktivna toksičnost snovi, hkrati pa ni znano, ali obstaja potencialno tveganje za njeno uporabo pri ljudeh;
timolol: ni zadostnih podatkov o uporabi pri nosečnicah.

Po epidemioloških študijah zaradi jemanja β-blokatorjev nobenih sistemskih patologij razvoja ploda niso našli, obstaja pa tveganje za upočasnitev njegovega intrauterinega razvoja. Poleg tega, če so pred porodom predpisali zaviralce adrenergičnih receptorjev β, so pri novorojenčkih opazili takšne klinične manifestacije in znake blokade β-adrenoreceptorjev, kot so hipotenzija, bradikardija, dihalne motnje in hipoglikemija. Uporaba zdravila Tapticom pred porodom zahteva skrbno spremljanje stanja novorojenčka v prvih dneh življenja.

Informacije o učinku aktivnih sestavin zdravila Tapticom na dojenje:

tafluprost: ni podatkov o izločanju snovi ali njenih presnovkov v materino mleko. Glede na razpoložljive rezultate toksikoloških študij ni izključena možnost prodiranja tafluprosta in njegovih presnovkov v materino mleko živali. Hkrati je malo verjetno, da bi se tafluprost v sestavi kapljic za oko, vkapanih v priporočenih terapevtskih odmerkih, lahko v materino mleko izločal v količini, ki zadostuje za razvoj kliničnih simptomov pri dojenčku;
timolol: Znano je, da se zaviralci β med laktacijo izločajo v materino mleko. Hkrati je malo verjetno, da se timolol v sestavi kapljic za oko v priporočenih terapevtskih odmerkih lahko izloči v materino mleko v količini, ki zadostuje za razvoj simptomov blokade β-adrenergičnih receptorjev pri dojenčku.

Če doječa ženska potrebuje terapijo s Tapticomom, mora previdno prekiniti ali prenehati z dojenjem.

Ni podatkov o vplivu zdravila Tapticom na človekovo reproduktivno funkcijo.

Uporaba v otroštvu

Uporaba očesnega zdravila v pediatriji je kontraindicirana. Podatkov o varnosti in učinkovitosti klinične uporabe zdravila Tapticom pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Vpliv zdravljenja z zdravilom Tapticom na bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic ni raziskan, zato je potrebna previdnost pri predpisovanju bolnikom iz te klinične skupine.

Za kršitve delovanja jeter

Vpliv zdravljenja z zdravilom Tapticom na bolnike z odpovedjo jeter ni raziskan, zato je potrebna previdnost pri predpisovanju bolnikom iz te klinične skupine.

Uporaba pri starejših

Pri starejših bolnikih odmerka zdravila Tapticom ni treba prilagajati.

Interakcije z zdravili

Farmakološke interakcije zdravila Tapticom z drugimi zdravili / snovmi niso bile raziskane.

Obstaja možnost znižanja krvnega tlaka in / ali razvoja klinično izrazite bradikardije ob hkratni uporabi očesnih zdravil, vključno z β-blokatorji, ob sistemski uporabi drugih β-blokatorjev, BMCC (počasni zaviralci kalcijevih kanalčkov), srčni glikozidi, antiaritmiki (vklj. amiodaron), gvanetidin, parasimpatomimetiki.

Pri peroralnem dajanju zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta se lahko poveča odbojna arterijska hipertenzija, ki se razvije kot posledica umika klonidina.

Obstajajo dokazi, da se je ob hkratni uporabi zaviralcev izoencima CYP2D6, kot so kinidin, fluoksetin, paroksetin in timolol, sistemski učinek β-blokatorja povečal, kar se je pokazalo z zmanjšanjem srčnega utripa in depresijo.

V nekaterih primerih je sočasna uporaba adrenalina (epinefrina) z očesnimi pripravki, ki vsebujejo β-blokator, povzročila midriazo (razširitev zenice).

Analogi

Analogi zdravila Tapticom so Ganfort, Dorzitim, Dorzopt Plus, Combigan, Kosopt, Ksalakom, Lanotan, Latamed, DuoTrav, Duoprost, Ksalatan itd.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte izven dosega otrok pri temperaturi od 2 do 8 ° C.

Rok uporabnosti je 3 leta.

Po odprtju embalaže s cevko za kapljice se kapljice za oko shranjujejo v originalni sekundarni embalaži, zaščiteni pred svetlobo, pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C. Zdravilo je treba uporabiti v 4 tednih.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o Tapticomu

Oftalmologi cenijo prednosti fiksne kombinacije sintetičnega analoga prostaglandina F _2αin neselektivni β-blokator v Tapticomu. Ta kompleks vam omogoča, da zmanjšate pogostost uporabe kapljic, povečate hipotenzivno učinkovitost raztopine zaradi odsotnosti učinka konzervansov, kar tudi izboljša prenašanje zdravila. Učinek izpiranja, povezan z nezadostnim časovnim intervalom med vkapanjem, se odpravi. Režim terapije je poenostavljen, kar prispeva k spoštovanju režima odmerjanja in posledično stabilizira IOP. Poleg tega se hipotenzivni učinek timolola ponoči močno zmanjša zaradi naravnega zmanjšanja proizvodnje očesne tekočine, vendar prostaglandini, ki delujejo neprekinjeno, znižujejo raven IOP in povečajo uveoskleralni odtok. Analogi prostaglandina tudi z naravnim redčenjem zmanjšajo tveganje za neželene učinke, povezane z zaviralci β.

Ocene bolnikov o zdravilu Tapticom so večinoma pozitivne glede njegove terapevtske učinkovitosti, enostavnosti uporabe in odsotnosti neželenih učinkov. Dvoumna ocena je le cena kapljic za oko, za katere je značilno, da so od sprejemljivih do dragih.