Sinnovex - Navodila Za Uporabo, Pregledi Injekcij, Cena Zdravila

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

CinnoVex

Sinnovex: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Uporaba pri starejših
14. Interakcije z zdravili
15. Analogi
16. Pogoji shranjevanja
17. Pogoji odkupa iz lekarn
18. Ocene
19. Cena v lekarnah

Latinsko ime: CinnoVex

Koda ATX: L03AB07

Učinkovina: interferon beta-1a (Interferon beta-1a)

Proizvajalec: SinnGen, Co. (CinnaGen, Co.) (Iran)

Opis in posodobitev fotografije: 30.12.2019

Liofilizat za pripravo raztopine za intramuskularno uporabo zdravila SinoVex

Sinnovex je interferon, ki spada v farmakoterapevtsko skupino medicinskih imunobioloških zdravil (MIBP) - citokini; uporablja se pri multipli sklerozi.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika Sinnovex - liofilizat za pripravo raztopine za intramuskularno dajanje je liofilizirana masa od bele do skoraj bele; komplet vključuje topilo - brezbarvno prozorno tekočino [liofilizat - 6 milijonov mednarodnih enot (IU) ali 30 μg, v vialah iz nevtralnega prozornega brezbarvnega stekla s prostornino 3 ml, zaprtih z gumijastim zamaškom, stisnjenim v aluminijast pokrovček s plastičnim pokrovčkom, opremljenim s prvim odpiranjem; topilo - 1 ml v ampulah iz nevtralnega brezbarvnega stekla s prostornino 2 ml. V zaprtem plastičnem pladnju je pakirana 1 steklenica z liofilizatom + 1 ampula s topilom + 1 prazna brizga za enkratno uporabo + 2 igli; 4 pladnji in 8 alkoholnih robčkov so položeni v kartonsko škatlo skupaj z navodili za uporabo zdravila SinoVex. Originalna embalaža je zaščitena z dvema posebnima nalepkama z logotipom proizvajalca in napisom “CinnaGen QA Approved CinnaGen”].

Sestava za 1 steklenico liofilizata:

zdravilna učinkovina: interferon beta-1a - 6 milijonov ie (30 μg);
pomožne sestavine: človeški albumin - 15 mg; natrijev hidrogenfosfat - 5,7 mg; natrijev klorid - 5,8 mg; natrijev dihidrogenfosfat - 1,2 mg.

1 ampula s topilom vsebuje vodo za injekcije v količini 1 ml.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Aktivna sestavina zdravila Sinnovex, interferon beta-1a, se proizvaja z uporabo tehnologije rekombinantne deoksiribonukleinske kisline (DNA) z uvajanjem genoma človeškega interferona beta v celično kulturo jajčnika kitajskega hrčka (CHO). Je glikoziliran polipeptid in vsebuje 166 aminokislin z molekulsko maso 22.500 kDa, katerih zaporedje v polipeptidni verigi je podobno naravnemu človeškemu interferonu beta.

Interferoni so naravne beljakovine, ki jih evkariontske celice proizvajajo kot odgovor na virusno okužbo in na vpliv drugih bioloških dejavnikov. So citokini in so posredniki protivirusne, imunomodulatorne in antiproliferativne aktivnosti telesa.

Sintezo beta-interferona izvajajo različne vrste celic, vključno z makrofagi in fibroblasti. Tako naravni beta-interferon kot rekombinantni interferon beta-1a, ki je del Sinnovexa, obstajata v glikozilirani obliki in vsebujeta en sam kompleksen ogljikovodikov fragment, povezan z atomom N. Glikozilacija beljakovin vpliva na njihovo aktivnost, stabilnost, biorazporeditev in razpolovni čas (T _1/2).

Biološko učinkovitost zdravila Sinnovex določa sposobnost interferona beta-1a, da se veže na specifične receptorje na površini človeških celic in sproži zapleteno kaskado medceličnih interakcij velikega števila genskih produktov in markerjev, ki vodijo do ekspresije, ki jo posreduje interferon. Sem spadajo glavni kompleks histokompatibilnosti razreda I, 2 '/ 5'-oligoadenilat sintetaza, Mx protein, b2-mikroglobulin in neopterin. Nekatere od teh spojin so odkrili v serumu in celičnih frakcijah krvi bolnikov, ki so prejemali zdravilo SinoVex. Po intramuskularnem injiciranju enkratnega odmerka interferona beta-1a so njihove koncentracije v serumu ostale povišane vsaj 4 do 7 dni.

Ker je patofiziologija multiple skleroze (MS) še vedno premalo razumljena, mehanizma delovanja zdravila SinoVex pri zdravljenju te bolezni ni mogoče zanesljivo povezati s sprožanjem zgoraj opisanih bioloških interakcij. Učinkovitost zdravila je bila potrjena v dvojno slepih randomiziranih preskušanjih, v katerih so sodelovali bolniki z recidivno MS (SinoVex - n = 41, primerjalno zdravilo Avonex - n = 43). Glede na zasnovo študije so bolnike spremljali v različnih obdobjih. Zdravilo SinoVex so 2 leti jemali pod nadzorom 60 udeležencev študije. Ugotovljeno je bilo, da je bilo skupno število bolnikov, ki so do konca drugega leta, ob imenovanju zdravila Avonex, pokazali poslabšanje invalidnosti, ugotovljeno po tabeli Kaplan-Meier, 34%, pri uporabi zdravila SinoVex pa 32%.

Merjenje napredovanja invalidnosti je bilo izračunano kot povečanje za eno točko njenega kazalnika na lestvici EDSS (Expanded Disability Status Scale), ki je trajal vsaj šest mesecev. Poleg tega je bilo ugotovljeno, da je zdravljenje z zdravilom SinoVex zmanjšalo pogostost recidivov za tretjino na leto. Podatki so bili pridobljeni s preučevanjem rezultatov zdravljenja, ki je trajalo eno leto ali več.

Farmakokinetika

Pri proučevanju farmakokinetičnih značilnosti interferona beta-1a so bile za osnovo uporabljene meritve protivirusne aktivnosti interferona.

Ena intramuskularna injekcija zdravila SinoVex zagotavlja najvišjo raven protivirusne aktivnosti v plazmi v intervalu od 5 do 15 ur po injiciranju; T _1/2 je ~ 10 h. Ob upoštevanju ustreznega popravka za stopnjo absorpcije zdravila z mesta injiciranja je njegova izračunana biološka uporabnost ~ 40%.

Indikacije za uporabo

Zdravilo SinoVex je priporočljivo za zdravljenje naslednjih stanj / bolezni:

ponavljajoča se multipla skleroza (RMS), za katero sta značilna vsaj dva recidiva v prejšnjem 3-letnem obdobju brez znakov napredovanja bolezni med recidivi (za upočasnitev napredovanja invalidnosti in povečanje intervalov med recidivi za več kot 2 leti);
demielinizacija zaradi aktivnega vnetnega procesa, ki zahteva intravensko dajanje kortikosteroidov, če je izključena diagnoza, ki ni MS.

Kontraindikacije

Absolutno:

nosečnost in dojenje;
huda depresija, samomorilne misli, huda depresija;
epilepsija z epileptičnimi napadi, ki jih je težko nadzorovati z zdravili;
starost do 12 let;
povečana individualna občutljivost na človeški serumski albumin, naravni / rekombinantni interferon beta ali katero koli drugo komponento liofilizata.

Relativne kontraindikacije, pri katerih se zdravilo SinoVex uporablja previdno:

depresija, depresivne motnje;
epileptični napadi v preteklosti, pa tudi nenadzorovano ali neustrezno nadzorovano zdravljenje epilepsije z uporabo antiepileptičnih zdravil;
huda ledvična in / ali jetrna odpoved;
zatiranje hematopoeze kostnega mozga;
bolezni srca in ožilja: angina pektoris, miokardni infarkt, dekompenzirano srčno popuščanje, aritmija.

Sinnovex, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Raztopina, pripravljena iz SinoVex liofilizata in vehikla, je namenjena za intramuskularno uporabo.

Uporaba zdravila se začne pod vodstvom in nadzorom strokovnjaka z izkušnjami pri zdravljenju MS.

Priporočeni režim odmerjanja za zdravljenje RMS: odraslim bolnikom se injicira intramuskularno po 6 milijonov ie (30 μg) enkrat na teden.

Terapijo lahko začnemo z uvedbo enkrat na teden. polni odmerek 30 mcg ali (za prilagoditev telesa na SinoVex) z uvedbo polovičnega odmerka 15 mcg in postopnim povečanjem na popolnega. Po začetnem obdobju se odmerek postopoma povečuje na dovolj učinkovit odmerek 30 μg enkrat na teden. V prihodnosti se držite tega režima odmerjanja.

Višji odmerek (na primer 60 mcg enkrat na teden) ne pomeni dodatnega povečanja terapevtskega učinka.

Če je mogoče, je treba injekcije izvajati isti dan v tednu, hkrati in vsak teden spremeniti mesto injiciranja raztopine.

Trajanje tečaja zdravnik določi individualno. Po dveh letih od začetka zdravljenja mora bolnik opraviti klinični pregled, na podlagi katerega se preveri diagnoza in se lahko priporoči nadaljevanje terapije. Če se diagnosticira kronična progresivna MS, se zdravilo ukine.

Pacient lahko samostojno injicira zdravilo SinoVex z dovoljenjem lečečega zdravnika, potem ko se nauči intramuskularne injekcije raztopine.

Priporočila po korakih za bolnike, ki si samoinjicirajo:

Ko prvič odprete ovojnino, je pomembno, da zagotovite, da je zdravilo popolno. En paket vsebuje 4 pladnje z enkratnimi odmerki izdelka v vsaki in 8 hermetično zaprtih vrečk z antiseptičnimi alkoholnimi robčki. Pladenj vsebuje: 1 steklenico SinoVex liofilizata + 1 ampulo s topilom + 1 brizgo za enkratno uporabo + 2 igli (za pripravo raztopine in za injiciranje).
Zdravilo je treba odstraniti iz hladilnika in ga pustiti pri sobni temperaturi od 15 do 30 ° C približno pol ure. Zunanjih virov toplote, kot je vroča voda, ni mogoče uporabiti za ogrevanje ampule s topilom.
Temeljito si umijte roke. Pladenj za en odmerek in dva antiseptična robčka položite na čisto vodoravno površino. Pazljivo odprite embalažo pladnja in odstranite njegovo vsebino. Poleg tega je zaželeno, da pripravite sterilno medicinsko vato, baktericidni lepilni omet in katero koli razkužilo (70% etilni alkohol).
Odprite embalažo z brizgo. Vzemite eno od dveh igel iz embalaže. Ne da bi odstranili zaščitni pokrov dal na injekcijsko iglo in jo spremeniti v ¹ / ₂ zavojih. Z alkoholom obrišite ampulo s topilom vzdolž rdeče črte na vratu. Odstranite pokrovček z igle, ne da bi ga zavrteli, absorbirajte topilo iz odprte ampule v brizgo. Zaščitni pokrovček odstavite za poznejšo uporabo. Če zračni mehurčki vstopijo v brizgo, nežno stisnite bat in držite brizgo navpično z iglo navzgor, se je znebite in nato na iglo nataknite zaščitni pokrovček.
Odstranite pokrovček z viale z liofilizatom. Zgornji del steklenice in plute obrišite z alkoholnim robčkom.
Odstranite zaščitni pokrovček z igle. Z iglo prebodite gumijasti zamašek viale z liofilizatom in ga usmerite na stransko steno. Po tem počasi v vialo vstavite celotno vsebino brizge z vehiklom.
Pustite brizgo z iglo v viali, jo nežno obračajte, dokler se ves prašek ne raztopi. Steklenice ne pretresite močno, saj bo to povzročilo nastanek pene. Ne uporabljajte raztopine, ki je motna, vsebuje trdne delce ali je drugače obarvana kot svetlo rumena.
Bat pred potegom raztopine popolnoma potopite v brizgo, da odstranite zrak iz nje. Steklenico postavite na delovno površino in jo držite pod rahlim kotom. Igla mora biti popolnoma v steklenici, položaj njene konice pa mora biti vizualno nadzorovan zaradi stalnega potapljanja v raztopino. Počasi povlecite bat in raztopino povlecite v brizgo, dokler oznaka na stranski površini ne postane 1 ml. Odstranite brizgo in iglo iz viale ter takoj nataknite zaščitni pokrovček. Med vrtenjem igle ločite iglo od brizge, ne dotikajte se vtičnice z rokami.
Odstranite drugo injekcijsko iglo iz embalaže (standardna igla za intramuskularno injekcijo). Pritrdite iglo za brizgo, to obračanja ¹ / ₂ obtok, odstranimo zaščitno plastično zaporko in ga na stran. Če želite odstraniti zračne mehurčke, obrnite injekcijsko brizgo z iglo navzgor in jo tapnite ter previdno poberite mehurčke na vrhu. Odstranite zrak s počasnim pritiskom na bat, pazite, da ne izlijete več kot ene kapljice raztopine. Med pripravo mesta injiciranja na iglo nataknite pokrovček in odložite brizgo.
Izberite mesto injiciranja in ga obrišite z novim alkoholnim robčkom. Odstranite pokrovček z igle in ga skozi kožo vstavite v mišično tkivo. Raztopino je treba injicirati počasi. Po tem morate iglo odstraniti z brizgo, mesto injiciranja obrisati z alkoholnim robčkom in ga po potrebi prilepiti z obližem.
Po enem tednu se za naslednjo injekcijo izbere drugo mesto na telesu.
Ko trenutne okoliščine ne dovoljujejo injiciranja in je raztopina že pripravljena, jo lahko hranimo pri temperaturi 2–8 ° C v hladilniku največ 5,5–6 ur. Injekcija se izvede po zgoraj opisani shemi, pri čemer se raztopina predhodno segreje na sobno temperaturo.

Pripravljena raztopina ni primerna za nadaljnjo uporabo, če jo hranite v hladilniku več kot 6 ur ali pri sobni temperaturi več kot 30 minut.

Stranski učinki

Najpogostejši neželeni učinek človeškega telesa na uporabo interferonov je gripi podoben sindrom. Simptomi lahko vključujejo šibkost, občutek utrujenosti, bolečine v mišicah, zvišano telesno temperaturo, mrzlico, glavobol in slabost. Običajno so bolj izraziti na začetku terapije; z nadaljevanjem zdravljenja se pogostost neželenih učinkov zmanjša. Za lajšanje te simptomatologije je predpisan analgetik-antipiretik, ki ga mora bolnik vzeti pred injiciranjem zdravila SinoVex, nato pa ga v enem dnevu po vsakem injiciranju v presledkih 1-krat vsakih 6 ur. Pred uporabo katerega koli zdravila hkrati z interferonom beta-1a se morate posvetovati z zdravnikom. Če predpiše antipiretični analgetik, je treba skrbno upoštevati priporočila za njegovo uporabo in ne povečati odmerka, ki presega predpisani odmerek.

V katerem koli obdobju zdravljenja se lahko pojavijo nevrološki simptomi, podobni poslabšanju RMS: prehodne epizode mišične hipertonije / mišične oslabelosti, ki omejujejo sposobnost prostovoljnih gibov. Običajno so kratkotrajne, povezane s časom z uvedbo zdravila SinoVex in z naslednjimi injekcijami, ki jih je mogoče ponoviti. Včasih nevrološke simptome spremlja tudi gripi podoben sindrom.

Lestvica porazdelitve pogostnosti neželenih učinkov pri uporabi zdravila Sinnovex: zelo pogosto - več kot 0,1 bolniška leta *; pogosto - od 0,01 do 0,1 bolnika-leta; redko - od 0,000 1 do 0,001 pacient-leta; redko - od 0,000 01 do 0,000 1 bolniško leto; izjemno redki - manj kot 0,000 01 bolniška leta; frekvenca neznana - iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti frekvence.

Opomba

* Bolnikova leta je vsota posameznih enot časa, v katerem je bolnik v študiji prejel zdravilo CinnoVex, preden je razvil ta neželeni učinek.

Negativni neželeni učinki sistemov in organov, ki so možni z uporabo zdravila SinoVex:

laboratorijski podatki: pogosto - limfocitopenija, nevtropenija, levkopenija, zmanjšan hematokrit, zvišan kalij v krvi, povečan dušik sečnine v krvi; redko - trombocitopenija; pogostnost neznana - zmanjšanje / povečanje telesne mase, odstopanje od norme pri testih delovanja jeter;
srce in kardiovaskularni sistem: pogosto - zardevanje obraza; pogostnost neznana - vazodilatacija, kardiomiopatija, pulzacija, aritmija, kongestivno srčno popuščanje, tahikardija;
kri in limfni sistem: pogostnost neznana - pancitopenija, trombocitopenija;
živčni sistem: zelo pogosto - glavobol ²; pogosto - mišični krči, hipostezija; pogostnost neznana - omedlevica ³, nevrološki simptomi, omotica, hipertenzija, parestezija, migrena, konvulzije;
dihalni sistem: pogosto - rinoreja; redko - težko dihanje;
prebavni trakt: pogosto - bruhanje, slabost ², driska;
koža in podkožna maščoba: pogosto - izpuščaj, hiperhidroza, hematomi; redko - alopecija; pogostnost neznana - srbenje, angioedem, vezikularni izpuščaj, poslabšanje luskavice, urtikarija;
mišično-skeletno in vezivno tkivo: pogosto - bolečine v vratu, mišični krči, artralgija, mialgija ², bolečine v okončinah, bolečine v hrbtu, mišično-skeletna togost, togost mišic; pogostnost neznana - mišična oslabelost, sistemski eritematozni lupus, artritis;
endokrini sistem: pogostnost neznana - hipotiroidizem, hipertiroidizem;
metabolizem in prehrana: pogosto - anoreksija;
splošne motnje, motnje na mestu injiciranja ¹: zelo pogosto - gripi podoben sindrom ² (izražen z vročino, mrzlico, znojenjem); pogosto - utrujenost, astenija, bolečina, nočno znojenje, slabo počutje, na mestu injiciranja - bolečina, eritem in / ali hematom; redko - pekoč občutek na mestu injiciranja; pogostnost neznana - bolečina v prsih, na mestu injiciranja - absces, celulit, vnetje, nekroza, krvavitev;
imunski sistem: pogostnost neznana - anafilaktična reakcija, anafilaktični šok, preobčutljivostne reakcije (težko dihanje, angioedem, izpuščaj, srbeč izpuščaj, urtikarija);
hepatobiliarni sistem: pogostnost ni znana - odpoved jeter, hepatitis, vključno z avtoimunskim hepatitisom;
reproduktivni sistem in mlečna žleza: redko - metroragija, menoragija;
psiha: pogosto - depresija, nespečnost; pogostnost ni znana - psihoza, tesnoba, samomor, čustvena labilnost, zmedenost.

Opombe

¹ Reakcije na mestu injiciranja v zelo redkih primerih (na primer pri abscesih ali celulitisu) lahko zahtevajo operacijo.

² Pogostnost teh neželenih učinkov je na začetku zdravljenja večja.

³ Omedlevica po injiciranju zdravila SinoVex je praviloma edina epizoda na začetku zdravljenja, pri nadaljnjih injekcijah pa se ne ponovi.

O poslabšanju katere koli od teh neželenih reakcij ali pojavu drugih negativnih učinkov, ki niso opisani v navodilih, je treba obvestiti lečečega zdravnika.

Preveliko odmerjanje

Način uporabe in odmerna oblika zdravila sta prevelik odmerek interferona beta-1a malo verjeten. Hkrati se morate izogibati prekoračitvi predpisanega režima odmerjanja zdravila Sinnovex, kot vseh drugih zdravil.

V primeru zastrupitve je bolnik hospitaliziran, da mu omogoči temeljit zdravstveni nadzor stanja, če je potrebno, je predpisana ustrezna terapija.

Posebna navodila

Ker uporaba interferonov povečuje tveganje za razvoj depresije in samomorilnih misli, je zdravilo SinoVex predpisano previdno pri zdravljenju bolnikov z depresijo ali depresivnimi motnjami. Dokazano je, da se v skupini ljudi z MS poveča pogostnost takšnih vedenjskih patologij. Depresivna stanja se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem z interferonom beta-1a, zato se morajo bolniki, če se pokažejo kakršni koli znaki depresije ali samomorilnih misli, nemudoma obrniti na svojega zdravnika. Med zdravljenjem morajo takšni bolniki zagotoviti redno spremljanje stanja, po potrebi nemudoma izvesti ustrezne zdravstvene ukrepe. V nekaterih primerih bo morda treba prekiniti zdravljenje s SinoVexom.

Zdravilo CinnoVex je previdno predpisano bolnikom z epileptičnimi napadi v anamnezi, pa tudi ki trenutno jemljejo antiepileptična zdravila (ki v preteklosti še niso imeli epileptičnih napadov). Še posebej, če je zdravljenje epilepsije in antiepileptičnih zdravil neustrezno nadzorovano ali sploh ni nadzorovano.

Med uporabo interferona beta je verjeten razvoj motenj delovanja jeter, kot so zvišanje serumske ravni jetrnih encimov v krvi, hepatitis (vključno z avtoimunskim hepatitisom) in odpoved jeter. Ni bilo zanesljivo ugotovljeno, ali so te patologije posledica uporabe interferona beta-1a ali so posledica uživanja drugih zdravil, ki so običajno predpisana za zdravljenje osnovne bolezni. Za razvoj simptomov okvarjene jetrne funkcije je potrebno skrbno spremljanje stanja bolnikov, zlasti če se zdravilo Sinnovex uporablja kot del kompleksne terapije z drugimi hepatotoksičnimi sredstvi.

Uporaba zdravila Sinnovex pri zdravljenju bolnikov s kardiovaskularnimi patologijami, kot so angina pektoris, miokardni infarkt, dekompenzirano srčno popuščanje, aritmija, zahteva skrbno spremljanje njihovega stanja. Gripi podoben sindrom, ki ga povzroči uporaba interferona beta-1a, je lahko zanje tudi stresen.

Terapija z interferonom povzroča laboratorijske nepravilnosti. Posledično se poleg običajnih laboratorijskih preiskav bolnikom z MS med zdravljenjem priporoča tudi štetje krvnih celic (vključno s trombociti), določanje števila levkocitov in biokemični krvni test (vključno z ravnijo jetrnih encimov). Če obstajajo znaki zatiranja kostnega mozga, bo morda potrebna temeljitejša študija krvne slike, vključno z določanjem celičnih elementov po frakcijah in trombocitih.

Uporaba zdravila Sinnovex lahko povzroči pojav protiteles, ki nevtralizirajo interferon, v krvnem serumu, kar lahko zmanjša aktivnost interferona beta-1a, zaradi česar se klinična učinkovitost zdravila zmanjša. Po razpoložljivih podatkih se protitelesa proti interferonu beta-1a v serumu po enem letu zdravljenja pojavijo pri približno 8% bolnikov.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Upoštevati je treba, da lahko neželeni učinki centralnega živčnega sistema pri uporabi interferona beta-1a zmanjšajo sposobnost občutljivih bolnikov za vožnjo vozil in zapletene mehanizme.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Uporaba zdravila SinoVex med nosečnostjo je kontraindicirana zaradi možnega tveganja za neželene učinke - po razpoložljivih podatkih je možen spontani splav.

Med dojenjem je zdravilo SinoVex kontraindicirano zaradi možnosti negativnih stranskih učinkov pri dojenčku.

Plodne ženske bi morale uporabljati učinkovite metode kontracepcije. V primeru nenamernega zanositve med zdravljenjem s SinoVexom ali načrtovanjem nosečnosti mora zdravnik pacienta obvestiti o potencialni nevarnosti za plod in razmisliti o smiselnosti prekinitve zdravljenja. Pri bolnikih, ki so imeli pred začetkom zdravljenja visoko pogostnost recidivov, je treba primerjati tveganje za povečanje njihove resnosti zaradi odpovedi zdravila SinoVex med nosečnostjo in verjetnostjo spontanega splava zaradi uporabe interferona beta-1a.

Uporaba v otroštvu

Varnostni profil zdravila Sinnovex pri otrocih in mladostnikih, starejših od 12 let, kadar jemljejo zdravilo intramuskularno enkrat na teden. v odmerku 30 mcg je podoben kot pri odraslih.

Kliničnih podatkov o uporabi zdravila pri otrocih, mlajših od 12 let, ni, zato zdravilo SinoVex za to populacijo pediatričnih bolnikov ni predpisano.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Bolnikom s hudo ledvično okvaro je treba zdravilo SinoVex predpisovati previdno, pod natančnim zdravniškim nadzorom.

Za kršitve delovanja jeter

Bolnikom s hudo okvaro jeter je treba zdravilo SinoVex predpisovati previdno pod natančnim zdravniškim nadzorom.

Uporaba pri starejših

Število starejših bolnikov, starejših od 65 let, ki so sodelovali v kliničnih preskušanjih zdravila SinoVex, ne zadošča za ugotovitev morebitnih razlik v odzivu na zdravljenje v tej starostni skupini in odzivu na zdravljenje pri mlajših bolnikih. Vendar na podlagi očistka interferona beta-1a ni teoretičnih predpogojev za potrebo po prilagoditvi odmerka pri starejših bolnikih.

Interakcije z zdravili

Medsebojnega delovanja zdravila SinnoVex (interferon beta-1a) z drugimi zdravili, vključno s kortikosteroidi ali adrenokortikotropnim hormonom (ACTH), pri ljudeh niso preučevali. Hkrati izkušnje iz kliničnih preskušanj kažejo, da se lahko zdravilo SinoVex med poslabšanjem bolezni med poslabšanjem bolezni jemlje s kortikosteroidi ali ACTH.

Znana je sposobnost interferonov, da zmanjšajo aktivnost encimov iz družine citokroma P ₄₅₀. Zato je potrebna previdnost pri imenovanju zdravila Sinnovex hkrati z zdravili, katerih očistek je v veliki meri odvisen od sistema citokroma P ₄₅₀ (antidepresivi, antiepileptiki).

Analogi

Analogi zdravila SinoVex so Avonex, Betaferon, Genfaxon, Infibeta, Interferon Beta-1B, Rebif, Teberif itd.

Pogoji skladiščenja

Zdravilo je treba hraniti izven dosega otrok in zaščiteno pred svetlobo pri temperaturi od 2 do 8 ° C.

Rok uporabnosti: liofilizat - 2 leti; topilo - 3 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o SinoVexu

Zdravila za zdravljenje MS so vključena v najdražji državni program javnih naročil "7 stroškovnih nosologij", v skladu s katerim imajo vsi bolniki zdravila iz zveznega proračuna. V pregledih zdravila SinoVex, generičnega zdravila, ki je nadomestilo prvotno zdravilo v ZDA, mnogi bolniki izrazijo nezadovoljstvo s to zamenjavo. Poudarjajo, da pri uporabi zdravila SinoVex temperatura pogosteje narašča, pojavijo se krči, ki povzročajo fizične bolečine, ti stranski učinki pa bistveno poslabšajo kakovost življenja. Zaradi nestrpnosti terapije so nekateri prisiljeni to zavrniti. Obstajajo dokazi, da je delež interferona-beta-1a v zdravilu SinnoVex znatno zmanjšan, druge beljakovinske spojine (predvsem človeški serumski albumin) pa najdemo v precenjenih količinah. To kaže na nizko stopnjo prečiščevanja zdravila,možno neskladje med odmerkom interferona v viali in deklariranimi 30 μg ter nizko kakovostjo zdravila.

Hkrati resnično pomaga drugim bolnikom, ki uporabljajo SinoVex. Zmehča recidive in poslabšanja ali jih popolnoma odpravi, zmanjša stara žarišča bolezni in preprečuje nastanek novih. Sočasni neželeni učinki, kot so gripi podoben sindrom, depresija, glavoboli (poslabšajo se na dan injiciranja), pri teh bolnikih veljajo za blage.

Cena zdravila SinoVex v lekarnah

Ker je zdravilo vključeno na seznam vitalnih in esencialnih zdravil (Vital and Essential Medicines), obstaja registrirana fiksna cena zdravila SinoVex, ki velja za zaprto polimerno embalažo s štirimi kompleti, od katerih vsaka vsebuje stekleničko z liofilizatom (30 μg) + ampulo s topilom (1 ml) + brizga za enkratno uporabo + igle za enkratno uporabo (2 kosa) + alkoholne robčke (2 kosi) - 15 645,45 rubljev.

Stroški zdravila CinnoVex v nekaterih spletnih lekarnah za paket štirih kompletov znašajo od 7300 do 11.500 rubljev.