Remicade

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Remicade: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Uporaba pri starejših
14. Interakcije z zdravili
15. Analogi
16. Pogoji shranjevanja
17. Pogoji odkupa iz lekarn
18. Ocene
19. Cena v lekarnah

Latinsko ime:

Koda ATX:

Zdravilna učinkovina:

Proizvajalec:

Opis in posodobitev fotografije: 14.08.2019

Cene v lekarnah: od 32.000 rubljev.

Nakup

Liofilizat za pripravo raztopine za infundiranje Remicade

Remicade je selektivno imunosupresivno sredstvo.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika - liofilizat za pripravo raztopine za infundiranje: gosta masa bele barve brez tujih vključkov in znakov taljenja (100 mg v steklenih vialah s prostornino 20 ml, v kartonski škatli 1 steklenica).

Zdravilna učinkovina zdravila Remicade je infliksimab v 1 steklenički - 100 mg.

Pomožne sestavine: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, polisorbat 80, saharoza.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Infliximab je himerno mišje-človeško monoklonsko protitelo, ki ima visoko afiniteto za transmembranske in topne oblike TNFα, vendar se ne veže na LTα.

Zdravilna učinkovina je med različnimi študijami in vitro zavirala funkcionalno aktivnost TNFα. Pri uporabi pri transgenih miših je infliksimab preprečil razvoj poliartritisa, ki ga je povzročil konstitucijski izraz človeškega TNFα. Po uvedbi te snovi so se strukturne poškodbe sklepov zacelile. Infliximab in vivo hitro tvori stabilne komplekse s človeškim TNFα, kar spremlja zmanjšanje biološke aktivnosti slednjega.

V sklepih bolnikov z revmatoidnim artritisom so zabeležili povišane koncentracije TNFα, kar je koreliralo z aktivnostjo bolezni. Pri takih bolnikih je zdravljenje z infliksimabom zmanjšalo infiltracijo vnetnih celic v prizadeta območja sklepov in zmanjšalo izražanje molekul, ki posredujejo celično adhezijo, kemoatrakcijo in uničenje tkiva. Po zdravljenju z infliksimabom so pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so imeli nižjo koncentracijo hemoglobina v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi, zabeležili zmanjšanje serumske koncentracije interlevkina-6 (IL-6), C-reaktivnega proteina (CRP) in povečanje vsebnosti hemoglobina. In vitro ni prišlo do pomembnega zmanjšanja števila limfocitov v periferni krvi ali njihovega proliferativnega odziva na mitogeno stimulacijo v primerjavi z odzivom celic pri primerjalni skupini bolnikov,ki niso bili zdravljeni. Zdravljenje z infliksimabom pri luskavici je povzročilo zmanjšanje vnetja v epidermalni plasti in prispevalo tudi k normalizaciji diferenciacije keratinocitov v psoriatičnih plakih. Pri psoriatičnem artritisu je kratkotrajno zdravljenje z zdravilom Remicade spremljalo zmanjšanje števila krvnih žil in celic T v sinovialni membrani ter na predelih kože, ki jih je prizadel luskavični proces.

Med histološkim pregledom biopsije debelega črevesa, odvzete pred in 4 tedne po uporabi infliksimaba, je bilo ugotovljeno znatno zmanjšanje vsebnosti TNFα. Pri Crohnovi bolezni je zdravljenje z infliksimabom spremljalo znatno zmanjšanje vsebnosti nespecifičnega serumskega markerja vnetja. Skupno število levkocitov periferne krvi se je minimalno spremenilo, čeprav je bila pri limfocitih, nevtrofilcih in monocitih zabeležena težnja k normalizaciji njihovega števila. Pri bolnikih, ki so prejemali infliksimab, se proliferativni odziv na stimulacijo mononuklearnih celic periferne krvi ni zmanjšal v primerjavi s tem kazalnikom pri bolnikih, ki niso jemali zdravila. Po terapiji z infliksimabom pri stimulaciji mononuklearnih celic periferne krvi ni prišlo do pomembnih sprememb v izločanju citokinov. Med preučevanjem mononuklearnih celic iz biopsij lamele sluznice debelega črevesa je bilo ugotovljeno, da terapija z infliksimabom vodi do zmanjšanja števila celic, ki izražajo interferon-γ in TNF-α. Kot rezultat dodatnih histoloških študij je bilo potrjeno, da infliksimab zmanjšuje infiltracijo vnetnih celic na prizadetih predelih debelega črevesa in vsebnost vnetnih markerjev.

Med endoskopskimi študijami so pri bolnikih, ki so prejemali infliksimab, zabeležili revitalizacijo sluznice debelega črevesa.

Farmakokinetika

Z eno samo intravensko infuzijo 1, 3, 5, 10 ali 20 mg / kg infliksimaba so opazili sorazmerno z odmerkom povečanje največje koncentracije v serumu in površine pod krivuljo koncentracija-čas. Volumen porazdelitve v stanju ravnotežne koncentracije (mediana 3-4,1 litra) ni odvisen od odmerka in kaže na prevladujoč obtok aktivne snovi v žilnem koritu. V teh študijah je farmakokinetika neodvisna od časa. Načini izločanja infliksimaba niso določeni. Te snovi v urinu niso zaznali nespremenjene. Pri revmatoidnem artritisu se volumen porazdelitve in očistek ni spreminjal glede na telesno maso ali starost. Pri starejših bolnikih farmakokinetike infliksimaba niso preučevali. Študije o boleznih ledvic in jeter prav tako niso bile izvedene.

Kot enkratna injekcija 10, 5 ali 3 mg / kg infliksimaba je bila mediana C _max 277, 118 oziroma 77 μg / ml. Povprečni končni razpolovni čas je 8-9,5 dni. Pri večini bolnikov z revmatoidnim artritisom (pri vzdrževalnem odmerku 3 mg / kg vsakih 8 tednov) in pri bolnikih s Crohnovo boleznijo (z enkratnim odmerkom 5 mg / kg) je bila aktivna snov določena v krvnem serumu vsaj 8 tednov.

Pri večkratni uporabi infliksimaba (z revmatoidnim artritisom vsake 4 ali 8 tednov pri 3 ali 10 mg / kg ali s fistulozno Crohnovo boleznijo pri 0, 2 in 6 tednih pri 5 mg / kg) po drugem odmerku, rahlo kopičenje v serumu. Nato niso opazili nobenega klinično pomembnega kopičenja. Pri večini bolnikov s fistulozno Crohnovo boleznijo so infliksimab odkrili v serumu 12 tednov (od 4 do 28 tednov) po dajanju v navedenem odmerku.

Med populacijsko analizo farmakokinetičnih podatkov pri bolnikih, starih od 2 mesecev do 17 let s Crohnovo boleznijo (n = 120), ulceroznim kolitisom (n = 60), Kawasakijevo boleznijo (n = 16) in juvenilnim revmatoidnim artritisom (n = 117), je bilo ugotovljeno, da je učinek infliksimaba nelinearno povezan s telesno težo. V primeru jemanja zdravila Remicade vsakih 8 tednov s 5 mg / kg je bila vrednost ocenjene mediane izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja (mediana AUCss) pri bolnikih, starih 6-17 let, približno 20% manjša kot pri odraslih. Verjetno je pri bolnikih, starih od 2 do 6 let, mediana AUCss za 40% nižja kot pri odraslih, čeprav je količina podatkov, ki podpirajo to domnevo, omejena.

Indikacije za uporabo

Zmerna ali huda Crohnova bolezen (vključno s tvorbo fistule) v aktivni obliki pri bolnikih, starejših od 18 let, pri katerih je standardno zdravljenje z glukokortikosteroidi (GCS) in / ali imunosupresivi (za fistule - drenaža, antibiotiki in imunosupresivi) kontraindicirano ali neučinkovito, ali je nevzdržno - terapija je namenjena zmanjšanju simptomov bolezni, doseganju in ohranjanju remisije, zapiranju fistul in zmanjšanju njihovega števila, celjenju sluznice, zmanjšanju odmerka ali odpovedi GCS in na splošno izboljšanju stanja;
Crohnova bolezen v aktivni obliki v otroštvu (6-17 let) - za zdravljenje zmerne in hude bolezni z nestrpnostjo, neučinkovitostjo ali kontraindikacijami za standardno terapijo je uporaba zdravila Remicade namenjena zmanjšanju simptomov bolezni, doseganju in ohranjanju remisije, zmanjšanju odmerka ali odpovedi GCS, izboljšanje kakovosti življenja bolnika;
Revmatoidni artritis v aktivni obliki (vključno s hudim progresivnim) v kombinaciji z metotreksatom, vključno s pacienti, ki so bili predhodno neučinkovito zdravljeni z metotreksatom in drugimi protivnetnimi osnovnimi zdravili - zdravilo pomaga zmanjšati simptome bolezni, upočasniti poškodbe in izboljšati funkcionalno stanje sklepov;
Progresivni psoriatični artritis v aktivni obliki (monoterapija ali v kombinaciji z metotreksatom) z neustreznim odzivom na osnovna protivnetna zdravila - uporaba zdravila lahko zmanjša simptome artritisa, izboljša bolnikovo funkcionalno aktivnost in z perifernim psoriatičnim poliartritisom - zmanjša stopnjo radiološkega napredovanja;
Ulcerozni kolitis pri odraslih bolnikih, pri katerih tradicionalne metode zdravljenja niso dovolj učinkovite - za zdravljenje črevesne sluznice, zmanjšanje simptomov, zmanjšanje potrebe po bolnišničnem zdravljenju, odmerjanju ali umiku GCS, vzpostavitev in vzdrževanje remisije, izboljšanje bolnikove kakovosti življenja;
Ulcerozni kolitis zmerne in hude stopnje v otroštvu (6-17 let) - po standardni terapiji z nezadostnim odzivom s kortikosteroidi, azatioprinom ali 6-merkaptopurinom, pa tudi pri otrocih z intoleranco ali kontraindikacijami za standardno zdravljenje;
Luskavica v zmerni in hudi obliki - z nestrpnostjo, nezadostno učinkovitostjo ali kontraindikacijami za sistemsko standardno zdravljenje, vključno s PUVA terapijo, ciklosporinom ali metotreksatom, za zmanjšanje vnetja na koži in obnovo običajnega procesa diferenciacije keratinocitov;
Ankilozirajoči spondilitis z laboratorijskimi znaki vnetne aktivnosti in močnimi aksialnimi simptomi - za izboljšanje funkcionalne aktivnosti sklepov in zmanjšanje simptomov bolezni pri bolnikih, ki se ne odzivajo na standardno terapijo.

Kontraindikacije

Kronično srčno popuščanje III-IV stopnja po klasifikaciji NYHA;
Tuberkuloza, sepsa, absces, oportunistične okužbe in druge hude nalezljive patologije;
Obdobje nosečnosti in dojenja;
Starost do 6 let pri zdravljenju ulceroznega kolitisa in Crohnove bolezni;
Starost do 18 let;
Preobčutljivostne reakcije na sestavine zdravila.

V skladu z navodili je priporočljivo zdravilo Remicade predpisovati previdno bolnikom s kroničnim srčnim popuščanjem stopnje I-II, kronično ali ponavljajočo se okužbo v anamnezi, sočasno zdravljenje z imunosupresivi, demielinizirajočimi patologijami, virusom hepatitisa B, če je navedeno v anamnezi ali nadaljevanjem zdravljenja malignih novotvorb, kajenjem (zaradi povečanega tveganja za razvoj malignih novotvorb), dolgotrajna uporaba PUVA terapije v anamnezi.

Navodila za uporabo zdravila Remicade: način in odmerjanje

Raztopina zdravila Remicade je namenjena intravenskemu (IV) kapanju v bolnišnici z zalogami v sili (adrenalin, kortikosteroidi, antihistaminiki, ventilator).

Infuzija traja najmanj dve uri, med obdobjem in v 1-2 urah po dajanju mora biti bolnik pod nadzorom zdravnika, ki lahko zazna infuzijske reakcije.

Da bi zmanjšali tveganje za nastanek infuzijskih reakcij, je prikazano zmanjšanje hitrosti dajanja in predhodnega dajanja paracetamola, hidrokortizona, antihistaminikov.

Pred neposrednim dajanjem raztopino pripravite v sterilnih pogojih v skladu z aseptičnimi pravili. Vsebina viale se raztopi z 10 ml vode za injekcije in usmerja tok vode vzdolž stene viale. Liofilizat raztopite z nežnimi rotacijskimi gibi in se izogibajte tresenju. Ko nastane pena, raztopino pustimo stati 5 minut. Nastala raztopina mora imeti opalescentno strukturo z brezbarvno ali rahlo rumeno barvo. Dovoljena je majhna količina prosojnih drobnih delcev. Ne uporabljajte raztopine z drugačno barvo ali temnimi delci.

Nato z 0,9% raztopino natrijevega klorida za injekcije volumen nastale raztopine segrejemo na 250 ml in nežno premešamo. Ne dajajte nerazredčenega zdravila!

Za dajanje je treba uporabiti infuzijski sistem z vgrajenim sterilnim filtrom brez pirogena z velikostjo por največ 1,2 mikrona.

Mešanje zdravila Remicade z drugimi zdravili v istem infuzijskem sistemu ni dovoljeno. Neuporabljeno raztopino je treba odstraniti.

Imenovanje, izračun potrebnega odmerka in trajanje zdravljenja naj opravi zdravnik, ki ima izkušnje z diagnozo in zdravljenjem ankilozirajočega spondilitisa, revmatoidnega artritisa, luskavice, psoriatičnega artritisa in vnetnih črevesnih patologij.

V obdobju uporabe zdravila Remicade je treba optimizirati sočasno zdravljenje z imunosupresivi ali kortikosteroidi.

Priporočeni odmerek zdravila Remicade:

Revmatoidni artritis (v kombinaciji z metotreksatom): začetni enkratni odmerek je 3 mg na 1 kg pacientove teže, po 2 in 6 tednih dajanje ponovi v enakem odmerku. Po indukcijski fazi bolnik preide na vzdrževalno terapijo v obliki infuzij vsakih 8 tednov. Običajno se klinični učinek pojavi po 12 tednih. V primeru nezadostnega odziva ali poznejše izgube učinka terapije je mogoče odmerek postopoma povečati s hitrostjo 1,5 mg na 1 kg telesne mase, vendar ne več kot 7,5 mg na 1 kg vsakih 8 tednov, ali zmanjšati intervale med infuzijami na 4 tedne na začetku odmerek. Po doseganju kliničnega odziva se uporaba zdravila Remicade nadaljuje v ustreznem režimu in odmerku. Če se po 12 tednih zdravljenja, vključno s skrajšanjem intervalov med infuzijami ali povečanjem odmerka zdravila, bolnikovo stanje ne izboljša,zdravnik se mora odločiti o priporočljivosti nadaljnje uporabe zdravila;
Aktivna oblika Crohnove bolezni pri odraslih (zmerna ali huda resnost): začetni odmerek je 5 mg na 1 kg, po 2 tednih se izvede druga infuzija v enakem odmerku. Če po dveh infuzijah učinka ni, je nadaljnja uporaba nepraktična. S pozitivnim učinkom se zdravljenje nadaljuje z izbiro ene od predlaganih možnosti. V prvem primeru se zdravilo daje bolniku v odmerku 5 mg na 1 kg 6 tednov po prvi infuziji, nato vsakih 8 tednov. Da bi dosegli učinek med vzdrževalno fazo, je mogoče odmerek povečati na 10 mg na 1 kg. Druga možnost vključuje ponovno uporabo zdravila z ponovitvijo bolezni v odmerku 5 mg na 1 kg;
Aktivna oblika Crohnove bolezni pri otrocih, starih od 6 do 17 let (zmerna ali huda resnost): začetni odmerek je 5 mg na 1 kg, nato v enakem odmerku v presledkih 2 in 6 tednov, nato vsakih 8 tednov. Če po 10 tednih zdravljenja učinka ni, uporaba zdravila Remicade ni več priporočljiva. Za ohranitev kliničnega učinka je prikazano zmanjšanje intervala med infuzijami, v tem primeru se poveča tveganje za razvoj neželenih učinkov. Če po zmanjšanju intervala med infuzijami ni dodatnega učinka, je potrebna natančna ocena smiselnosti nadaljevanja zdravljenja. Zdravilo se uporablja ob hkratnem imenovanju imunomodulatornih sredstev: 6-merkaptopurin, metotreksat ali azatioprin;
Crohnova bolezen s fistulami pri odraslih: začetni odmerek je 5 mg na 1 kg bolnikove teže enkrat, po 2 in 6 tednih se infuzija ponovi z enakim odmerkom. Če kliničnega odziva ni, se zdravilo Remicade prekliče. Če opazimo učinek po treh postopkih, zdravljenje nadaljujemo z uvedbo začetnega odmerka vsakih 8 tednov (po potrebi lahko odmerek vzdrževalnega zdravljenja povečamo na 10 mg na 1 kg) ali uporabimo le v primeru ponovitve bolezni. Če po spremembi odmerka ni znakov terapevtskega učinka, je potrebna ocena izvedljivosti nadaljnjega zdravljenja z zdravilom;
Ulcerozni kolitis pri odraslih in otrocih, starih 6-17 let: začetni odmerek je 5 mg na 1 kg, po 2 in 6 tednih se zdravilo daje v enakem odmerku, nato vsakih 8 tednov. Začetek terapevtskega učinka je možen po uvedbi treh odmerkov. Če ni znakov izboljšanja bolnikovega stanja, se lahko zdravnik odloči za odpoved zdravila. Po potrebi je indicirano povečanje odmerka za odrasle na 10 mg na 1 kg;
Ankilozirajoči spondilitis, psoriatični artritis: začetni odmerek je 5 mg na 1 kg, nato v enakem odmerku po 2 in 6 tednih, nato vsakih 6-8 tednov. Ker po uvedbi prvih dveh odmerkov pri zdravljenju ankilozirajočega spondilitisa učinek ni učinkovit, neprimerno nadaljevati z uporabo zdravila Remicade;
Luskavica: začetni odmerek je 5 mg na 1 kg, v enakem odmerku se po 2 in 6 tednih dajanje ponovi, nato vsakih 8 tednov. Če po uvedbi štirih odmerkov ni učinka, je nadaljevanje zdravljenja nepraktično.

Pri bolnikih, ki so dobro prenašali prve 3 dvourne infuzije, je mogoče hitrost nadaljnjih infuzij povečati na 1 uro.

Po prekinitvi vzdrževalnega zdravljenja je treba zdravilo ponovno uporabiti za vse klinične indikacije v enem samem režimu infundiranja (brez faze indukcije) in nato preiti na vzdrževalno zdravljenje.

Učinkovitost in varnost zdravila pri bolnikih, starejših od 65 let, nista bili dokazani.

Možnost ponovnega imenovanja zdravila Remicade:

Revmatoidni artritis in Crohnova bolezen: če se bolezen ponovi v prvih 16 tednih po zadnji infuziji. Varnost in učinkovitost ponovnega dajanja pozneje ni bila ugotovljena. V kliničnih študijah so redke preobčutljivostne reakcije opazili z intervalom brez uporabe zdravila pred ponovno uporabo manj kot 1 leto;
Ulcerozni kolitis, psoriatični artritis, ankilozirajoči spondilitis: varnost in učinkovitost drugega režima zdravljenja (ne vsakih 6 ali 8 tednov) z večkratno uporabo ni bila ugotovljena;
Luskavica: uvedba enega samega odmerka zdravila po 20-tedenskem premoru je manj učinkovita (v primerjavi z začetnim režimom indukcije) in je povezana z večjim tveganjem za infuzijske reakcije. Ponovno imenovanje zdravila Remicade v indukcijskem načinu lahko povzroči hude infuzijske reakcije.

Stranski učinki

Nalezljive in parazitske bolezni: zelo pogosto - virusna okužba (vključno s herpesom, gripo); pogosto - bakterijske okužbe (vključno s celulitisom, abscesom, sepso); redko - glivične okužbe (vključno s kandidiazo), tuberkuloza; redko - invazivne glivične okužbe (histoplazmoza, pnevmocistoza, aspergiloza, kokcidioidomikoza, blastomikoza, kriptokokoza), meningitis, bakterijske okužbe (salmoneloza, atipična mikobakterijska okužba, listerioza), okužba s citomegalovirusom, reaktivacija okužb s hepatitisom B,
Hematopoetski sistem: pogosto - levkopenija, nevtropenija, limfadenopatija, anemija; redko - limfocitoza, trombocitopenija, limfopenija; redko - trombotična trombocitopenična purpura, agranulocitoza, pancitopenija, idiopatska trombocitopenična purpura, hemolitična anemija;
Živčni sistem: zelo pogosto - glavobol; pogosto - omotica, hipestezija, parestezija, vrtoglavica; redko - nevropatija, konvulzivni napad; redko - demielinizacijske patologije centralnega živčnega sistema (vključno z multiplo sklerozo, optičnim nevritisom), prečni mielitis, demielinizirajoče bolezni perifernega živčnega sistema (multifokalna motorična nevropatija, Guillain-Barréjev sindrom, kronična vnetna demielinizirajoča polinevropatija);
Prebavni sistem: zelo pogosto - slabost, bolečine v trebuhu; pogosto - driska, dispepsija, zaprtje, krvavitve iz prebavil, gastroezofagealni refluks; redko - črevesna stenoza, perforacija črevesja, heilitis, divertikulitis, pankreatitis;
Dihala: zelo pogosti - vnetje sinusov, okužbe zgornjih dihal; pogosto - zasoplost, krvavitev iz nosu, okužbe spodnjih dihal (vključno z bronhitisom, pljučnico); redko - bronhospazem, pljučni edem, plevralni izliv, plevritis; zelo redko - intersticijska pljučna fibroza, intersticijski pnevmonitis, hitro napredovanje intersticijskih pljučnih patologij;
Kardiovaskularni sistem: pogosto - palpitacije, arterijska hipotenzija, tahikardija, vročinski utripi (včasih močni), hipertenzija, ekhimoza; redko - aritmija, naraščajoče srčno popuščanje, bradikardija, omedlevica, tromboflebitis, hematom, motena periferna cirkulacija; redko - cianoza, odpoved krvnega obtoka, perikardialni izliv, vazospazem, petehije; pogostnost neznana - miokardni infarkt ali miokardna ishemija v 2 urah po infuziji;
Jetra in žolčni trakt: pogosto - povečana aktivnost jetrnih encimov, okvarjeno delovanje jeter; redko - holecistitis, hepatitis, zlatenica, poškodbe hepatocitov; redko avtoimunski hepatitis; zelo redko - odpoved jeter;
Nespecificirane, benigne in maligne novotvorbe, vključno s polipi in cistami: redko - melanom, Hodgkinova bolezen, ne-Hodgkinov limfom, limfom, levkemija; pogostnost neznana - karcinom Merkel, hepatolienalni T-celični limfom (Crohnova bolezen in ulcerozni kolitis pri mladostnikih in mlajših odraslih);
Imunski sistem: pogosto - alergijske reakcije dihalnega izvora; redko - lupusu podoben sindrom, anafilaktične reakcije, serumska bolezen, reakcije, značilne za serumsko bolezen; redko - vaskulitis, sarkoidozi podobne reakcije, anafilaktični šok;
Um: pogosto - nespečnost, depresija; redko - zaspanost, zmedenost, amnezija, živčnost, tesnoba; redko, apatija;
Koža in podkožje: pogosto - srbenje, izpuščaji, suha koža, luskavica (vključno z pustulozno, predvsem dlančno-plantarno obliko in prvotno diagnosticirano), urtikarija, prekomerno potenje, alopecija, glivični dermatitis; redko - onihomikoza, bulozni izpuščaj, furunkuloza, seboreja, rozacea, kožni papilom, motnje pigmentacije kože, hiperkeratoza; zelo redko - multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza;
Organ vida: pogosto - konjunktivitis; redko - periorbitalni edem, ječmen, keratitis; redko - endoftalmitis; neznana pogostost - prehodna izguba vida med infuzijo ali v njej v 2 urah;
Sečni sistem: pogosto - okužba sečil; redko - pielonefritis;
Mišično-skeletni sistem: pogosto - bolečine v hrbtu, artralgija, mialgija;
Reproduktivni sistem: redko - vaginitis;
Lokalne reakcije: pogosto - edemi in druge reakcije na mestu injiciranja;
Laboratorijski kazalci: redko - pojav avtoprotiteles; redko - kršitev proizvodnje dejavnikov komplementa;
Drugi: zelo pogosto - bolečina, infuzijske reakcije; pogosto - utrujenost, mrzlica, zvišana telesna temperatura, bolečine v prsih; redko - zapoznelo celjenje ran; redko - pojav granulomatoznih žarišč.

Preveliko odmerjanje

Po enkratni injekciji zdravila Remicade v odmerku 20 mg / kg niso zabeležili nobenega toksičnega učinka. Kliničnih podatkov o prevelikem odmerjanju ni. Po potrebi se predpiše simptomatsko zdravljenje.

Posebna navodila

Tveganje za nastanek akutnih infuzijskih reakcij obstaja tako med infuzijskim obdobjem kot v nekaj urah po njegovem zaključku. Ob pojavu akutne reakcije je potrebna takojšnja prekinitev dajanja zdravila Remicade.

Sočasna uporaba imunosupresivnih zdravil zmanjša verjetnost infuzijskih reakcij.

Po kliničnih študijah se primeri razvoja preobčutljivostnih reakcij zapoznelega tipa pojavljajo pogosteje s podaljšanjem intervala med postopki dajanja zdravila Remicade. Zato je treba pri nadaljevanju zdravljenja po daljšem premoru spremljati pojav znakov in simptomov preobčutljivostnih reakcij zapoznelega tipa.

Pred začetkom zdravljenja in v obdobju 6 mesecev po koncu uporabe zdravila je treba skrbno spremljati bolnikovo stanje za odkrivanje znakov okužbe, vključno s tuberkulozo. Bolniki morajo biti previdni, da se izognejo morebitni izpostavljenosti različnim dejavnikom tveganja za okužbo. Če se odkrijejo simptomi resne okužbe ali sepse, se zdravljenje z zdravilom odpove, saj je tveganje za smrt zelo veliko.

Če obstaja več dejavnikov tveganja ali pomembnih dejavnikov tveganja za razvoj tuberkuloze, je treba bolniku pred uporabo zdravila Remicade predpisati zdravljenje s tuberkulozo.

Bolnikom z akutnimi gnojnimi fistulami pri Crohnovi bolezni priporočamo, da začnejo zdravljenje šele po pregledu, da bi ugotovili še en možen žarišče okužbe (vključno z abscesom) in njegovo odpravo.

V primeru ponovne aktivacije hepatitisa B, pojava zlatenice ali povečanja aktivnosti alanin aminotransferaze, ki presega petkratno zgornjo mejo norme, je treba zdravilo Remicade odpovedati.

Pediatrični bolniki bi morali pred začetkom zdravljenja v celoti cepiti v skladu z veljavnim načrtom cepljenja.

Klinične študije so potrdile pogostejši razvoj okužb pri pediatričnih bolnikih kot pri odraslih.

Po uporabi zdravila Remicade je treba biti previden pri vožnji vozil in mehanizmov.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

V študiji približno 450 žensk, ki so med nosečnostjo jemale infliksimab (230 jih je to storilo v prvem trimesečju), niso našli neželenih učinkov na potek in izid nosečnosti.

Med nosečnostjo lahko infliksimab, ki zavira TNFα, vpliva na imunski odziv novorojenčka. V študiji toksičnosti na miših z uporabo podobnega protitelesa, ki je selektivno zaviralo aktivnost mišjega TNFα, niso našli nobenih dokazov toksičnosti za ženske, teratogenosti ali embriotoksičnosti.

Zaradi pomanjkanja razpoložljivih kliničnih izkušenj uporaba zdravila Remicade med nosečnostjo ni priporočljiva.

Šest mesecev po dajanju infliksimaba noseči bolnici aktivna snov prodre skozi placento in se nahaja v krvnem serumu novorojenčkov. Zato se v takih primerih lahko poveča verjetnost okužbe, zato takim otrokom ni priporočljivo dajati živih cepiv v 6 mesecih po zadnjem dajanju infliksimaba materi med nosečnostjo.

Podatkov o izločanju infliksimaba v materino mleko in absorpciji po peroralni uporabi ni. Ker se človeški imunoglobulini izločajo v materino mleko, bolnica 6 mesecev po infliksimabu ne sme dojiti.

Ni dovolj podatkov o povezavi aktivne snovi s plodnostjo in reproduktivno funkcijo.

Uporaba v otroštvu

Zdravilo Remicade je kontraindicirano za zdravljenje bolnikov, mlajših od 18 let, z ulceroznim kolitisom in Crohnovo boleznijo - do 6 let.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Varnosti in učinkovitosti zdravila Remicade pri bolnikih z ledvično disfunkcijo niso preučevali.

Za kršitve delovanja jeter

Varnosti in učinkovitosti zdravila Remicade pri bolnikih z motnjami v delovanju jeter niso preučevali.

Uporaba pri starejših

Varnosti in učinkovitosti zdravila Remicade pri bolnikih, starejših od 65 let, niso preučevali. Med kliničnimi študijami niso opazili razlik v naravi porazdelitve in izločanja. Pri zdravljenju starejših bolnikov odmerka zdravila Remicade ni treba prilagajati.

Interakcije z zdravili

Pri kombiniranem zdravljenju z metotreksatom ali drugimi imunomodulatorji je možen njihov učinek na zmanjšanje tvorbe protiteles proti infliksimabu in povečanje njegove koncentracije v krvni plazmi.

Klinično pomemben učinek kortikosteroidov na farmakokinetiko infliksimaba ni bil ugotovljen.

Sočasna uporaba zdravila Remicade z drugimi biološkimi sredstvi, pripravki anakinre in abatacepta, živimi cepivi je kontraindicirana.