Rastan

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Rastan: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. Uporaba pri starejših
12. Interakcije z zdravili
13. Analogi
14. Pogoji shranjevanja
15. Pogoji odkupa iz lekarn
16. Ocene
17. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Rastan

Koda ATX: H01AC01

Aktivna sestavina: somatropin (somatropin)

Proizvajalec: Pharmstandard-UfaVITA (Rusija)

Opis in posodobitev fotografije: 26.8.2019

Cene v lekarnah: od 10782 rubljev.

Nakup

Liofilizat za pripravo raztopine za subkutano uporabo Rastan

Rastan je rekombinantni somatotropni hormonski pripravek, ki izrazito vpliva na presnovne procese, spodbuja rast okostja in telesa.

Oblika in sestava izdaje

Liofilizat za pripravo raztopine za subkutano dajanje: bela ali belo rumenkasta barva (v steklenih vialah, v kartonski škatli 1 viala z liofilizatom in 1 viala z vehiklom (1 ml ali 2 ml); v steklenih vialah, 1 viala z liofilizatom in 1 viala z vehiklom (1 ml ali 2 ml) v pretisnem omotu, v kartonski škatli 1 pakiranje);
Raztopina za subkutano dajanje: brezbarvna ali rahlo obarvana, opalescentna ali prozorna (po 3 ml v brezbarvnih steklenih vložkih ali brezbarvnih steklenih vialah, 1 ali 5 vložkov / vial v pretisnem omotu, v škatli iz kartona 1).

Vsako pakiranje vsebuje tudi navodila za uporabo zdravila Rastan.

Zdravilna učinkovina je človeški somatropin:

1 steklenica liofilizata - 4 ie (1,33 mg), 16 ie (5,33 mg) ali 20 ie (6,67 mg);
1 ml raztopine - 15 ie (5 mg).

Pomožne sestavine liofilizata: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid, manitol, glicin.

Sestava topila (prozorno, brezbarvno ali rahlo obarvano): metakrezol - 3 mg, voda za injekcije - 1 mg.

Pomožne snovi raztopine: natrijev citrat dihidrat, citronska kislina, polisorbat 20, natrijev klorid, voda za injekcije, fenol.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Zdravilna učinkovina zdravila Rastan - somatropin, je somatotropni hormon, ki spodbuja somatsko in skeletno rast, izrazito vpliva na presnovne procese. Zdravilo deluje na presnovo kosti in na epifizne ploščice cevastih kosti pri otrocih, s čimer spodbuja rast skeletnih kosti. Poveča mišično maso in zmanjša maščobno tkivo ter s tem normalizira telesno strukturo.

Nadomestno zdravljenje s somatropinom pri bolnikih s pomanjkanjem rastnega hormona in osteoporozo vodi k normalizaciji mineralne sestave in kostne gostote.

Somatropin poveča število in velikost mišičnih celic, znojnic, timusa, ščitnice, jeter, nadledvičnih žlez. Z učinkom na lipidni in lipoproteinski profil Rastan znižuje raven holesterola. Spodbuja sintezo beljakovin in transport aminokislin v celico. Spodbuja zadrževanje fosforja, natrija in kalija. Zavira sproščanje insulina. Poveča telesno težo, fizično vzdržljivost in mišično zmogljivost.

Farmakokinetika

Po subkutanem dajanju se somatropin absorbira za 80%. Najvišja koncentracija v plazmi doseže v 3-6 urah.

Prodira v dobro perfuzirane organe, zlasti ledvice in jetra. Volumen porazdelitve je 0,49–2,11 l / kg.

Razpolovni čas je od 3 do 5 ur.

Indikacije za uporabo

Pri otrocih: zastoj v rasti zaradi nezadostnega izločanja rastnega hormona, Shereshevsky-Turnerjev sindrom, kronična ledvična odpoved (zmanjšana ledvična funkcija za več kot 50%) v predpubertetnem obdobju, ki jo spremlja zastoj v rasti;
Pri odraslih: potrjeno prirojeno ali pridobljeno hudo pomanjkanje rastnega hormona (nadomestno zdravljenje).

Kontraindikacije

Absolutno:

Zaprta območja epifizne rasti (če je potrebno za spodbujanje rasti);
Nujna stanja (vključno z akutno odpovedjo dihanja, stanja po operacijah na srcu in trebušni votlini);
Maligne novotvorbe;
Nosečnost in dojenje;
Individualna preobčutljivost za sestavine zdravila Rastan.

Previdno:

Intrakranialna hipertenzija;
Sladkorna bolezen;
Hipotiroidizem, tudi v obdobju nadomestnega zdravljenja ščitničnega hormona;
Prader-Willijev sindrom;
Sočasna uporaba glukokortikosteroidov.

Rastan, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Zdravilo Rastan se injicira počasi subkutano enkrat na dan, običajno ponoči, izmenično na mestih injiciranja (da se prepreči razvoj lipoatrofije).

Zdravnik izbere odmerek posamično, odvisno od resnosti pomanjkanja rastnega hormona, pacientove teže ali njegove telesne površine ter učinkovitosti zdravila med terapijo.

Priporočeni odmerki:

Nezadostno izločanje rastnega hormona pri otrocih: 0,07-0,1 IU / kg (0,025-0,035 mg / kg) na dan, kar ustreza 3,2 IU / m ² (0,7-1 mg / m ²) na dan … Zdravljenje je treba začeti čim prej in nadaljevati do zaprtja rasti kosti in / ali pubertete. Prav tako je prekinitev terapije možna po doseganju želenega rezultata;
Turnerjev sindrom, kronična ledvična odpoved, ki jo spremlja upočasnitev rasti: 0,14 IU / kg (0,05 mg / kg) na dan, kar ustreza 4,3 IU / m ² (1,4 mg / m ²) na dan … V primeru nezadostne dinamike rasti je potrebna prilagoditev odmerka;
Pomanjkanje rastnega hormona pri odraslih: na začetku zdravljenja - 0,45-0,9 ie (0,15-0,3 mg) na dan, nato se odmerek poveča, odvisno od učinka. Med obdobjem titriranja odmerka lahko podatke o serumskem insulinu podobnemu rastnemu faktorju (IGF-1) uporabimo kot kontrolni parameter. Vzdrževalni odmerek je izbran individualno, vendar običajno ne presega 3 ie (1 mg) na dan.

Starejšim bolnikom svetujemo, naj zdravilo Rastan predpišejo v manjših odmerkih.

Pravila za pripravo raztopine za injiciranje iz liofilizata: priloženo topilo vzemite v brizgo in ga skozi zamašek vstavite v vialo z liofilizatom, nežno pretresite vialo, da se vsebina popolnoma raztopi (brez tresenja!).

Tehnika injiciranja pri uporabi raztopine Rastan v vialah:

Razkužite gumijasto membrano viale z antiseptikom (na primer z alkoholom), da preprečite vdor mikroorganizmov. To je še posebej pomembno pri izvajanju večkratnih injekcij;
Pripravite zadostne sterilne igle in brizge;
V brizgo potegnite zrak v prostornini, ki ustreza zahtevanemu odmerku zdravila, in jo vstavite v steklenico;
Ne da bi odstranili brizgo, stekleničko obrnite na glavo in v brizgo potegnite potrebni odmerek zdravila;
Odstranite iglo iz steklenice;
Odstranite zrak iz brizge;
Preverite pravilnost nastavljenega odmerka;
Vbrizgajte.

Tehnika injiciranja pri uporabi raztopine v vložkih z injekcijskim peresnikom, zasnovanim za ustrezne vložke (na primer BiomaticPen):

Prepričajte se, da na kartuši ni poškodb (na primer razpok) in sprememb videza raztopine (prisotnost usedline, spremembe prosojnosti in barve itd.);
Gumeni pokrovček vložka obdelajte z antiseptikom;
Vložek namestite v injekcijski peresnik v skladu z navodili za njegovo uporabo;
Vbrizgajte. Igla naj ostane pod kožo vsaj 10 sekund. Gumb je treba držati pritisnjen, dokler se igla popolnoma ne odstrani pod kožo, da se zagotovi pravilen odmerek in da se omeji tveganje za vstop limfe ali krvi v iglo in vložek zdravila.

Vsak vložek sme uporabljati samo 1 oseba. Ni ga mogoče ponovno napolniti. Za vsako injekcijo je treba uporabiti novo zamenljivo sterilno iglo.

Za dajanje odmerka zdravila Rastan, ki ga je predpisal zdravnik, morate uporabiti tabelo za preračun odčitkov indikatorja brizge v odmerek zdravila. Korak merjenja odmerka injekcijskega peresnika BiomaticPen je označen s črko "K." (klik) in je 0,05 mg. Tako bo pri uporabi raztopine Rastan za subkutano dajanje v 3 ml vložkih številka 1 ustrezala odmerku 0,05 mg, številka 2 - 0,1 mg, številka 3 - 0,15 mg itd., Številka 60 - 3 mg …

Stranski učinki

Iz endokrinega sistema: hiperglikemija, zmanjšano delovanje ščitnice;
S strani presnove: zastajanje tekočine in razvoj perifernega edema;
Iz hematopoetskega sistema: levkemoidne reakcije;
S strani centralnega živčnega sistema: povečan intrakranialni tlak (kaže se z okvaro vida, slabostjo, glavobolom, bruhanjem);
Iz mišično-skeletnega sistema: epifizeoliza glave stegnenice;
Alergijske reakcije: srbenje, kožni izpuščaj;
Lokalne reakcije: oteklina, bolečina, hiperemija, otrplost in lipoatrofija na mestu injiciranja;
Neželeni učinki, opisani v literaturi: edem glave vidnega živca (pogosto se pojavi v prvih 8 tednih zdravljenja, običajno pri bolnikih s Shereshevsky-Turnerjevim sindromom), okvara sluha in vnetje srednjega ušesa (pri bolnikih s Shereshevsky-Turnerjevim sindromom), utrujenost, šibkost, ginekomastija, napredovanje skolioze (pri bolnikih s pretirano hitro rastjo), subluksacija kolka pri otrocih (bolečine v kolenu in kolku, šepanje), pankreatitis (slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu), pospešena rast že obstoječega nevusa (možna malignost), povečana aktivnost alkalne fosfataze, ravni obščitničnega hormona in anorganskega fosfata v krvi.

Preveliko odmerjanje

V primeru akutnega prevelikega odmerjanja se lahko razvije hipoglikemija, nato hiperglikemija. Pri dolgotrajni uporabi zdravila Rastan v velikih odmerkih se lahko pojavijo znaki, značilni za presežek človeškega rastnega hormona v telesu, kot so akromegalija in / ali gigantizem, znižanje ravni serumskega kortizola in hipotiroidizem.

Rastni hormon Rastan v teh primerih odpade in se izvaja simptomatsko zdravljenje.

Posebna navodila

Zaradi verjetnosti razvoja lipoatrofij je treba mesta podkožnih injekcij spremeniti.

V odsotnosti simptomov povečanega intrakranialnega tlaka Rastan ne vpliva škodljivo na hitrost reakcij in sposobnost koncentracije.

V primeru hromosti v obdobju zdravljenja s somatropinom je potrebno skrbno spremljanje bolnikovega stanja.

Bolniki s sladkorno boleznijo med zdravljenjem z zdravilom Rastan bodo morda potrebovali prilagoditev odmerka hipoglikemičnega zdravila. Upoštevati je treba verjetnost latentnega manifestacije hipotiroidizma. Pri bolnikih, ki prejemajo natrijev levotiroksin, obstaja tveganje za pojav simptomov hipertiroidizma.

V obdobju zdravljenja je treba spremljati stanje očesnega dna, zlasti z razvojem simptomov intrakranialne hipertenzije. V primeru edema optičnega živca je treba zdravilo odpovedati.

Med presaditvijo ledvic je treba zdravljenje z Rastanom prekiniti.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

V odsotnosti znakov povišanega intrakranialnega tlaka (okvara vida, glavobol, slabost, bruhanje) zdravilo Rastan ne vpliva na hitrost reakcij in sposobnost koncentracije.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Zdravilo Rastan je kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem.

Pediatrična uporaba

Rastni hormon Rastan se v pediatriji uporablja v skladu s starostnim režimom odmerjanja.

Uporaba pri starejših

Pri starejših bolnikih je treba zdravilo Rastan uporabljati previdno, v manjših odmerkih.

Interakcije z zdravili

Glukokortikosteroidi zavirajo stimulativni učinek somatropina na rastne procese.

Sočasno zdravljenje z drugimi hormoni, kot so estrogeni, anabolični steroidi, gonadotropin ali ščitnični hormoni, lahko vpliva tudi na učinkovitost zdravila Rastan za končno rast.

Somatropin poveča očistek zdravil, ki jih presnavljajo mikrosomski jetrni encimi, zlasti ciklosporin, glukokortikoidi, spolni hormoni in antikonvulzivi.

Analogi

Analogi Rastana so: Genotropin, Humatrop, Jintropin, Saizen, Biosome, Dinatrop, Norditropin, Omnitrop.

Pogoji skladiščenja

Hranite izven dosega otrok pri temperaturi 2-8 ºС. Ne zamrzujte.

Rok uporabnosti je 2 leti.

Raztopino, pripravljeno iz liofilizata, lahko hranimo 14 dni pri temperaturi 2-8 ºС.

Odprti vložek ali stekleničko raztopine lahko shranite 28 dni pri temperaturi 2-8 ° C.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Ocene o Rastanu

Na specializiranih medicinskih spletnih mestih in forumih obstajajo tako pozitivne ocene o zdravilu Rastan kot negativne. V prvem pacienti opisujejo učinkovitost zdravila pri pomanjkanju rastnega hormona. Opaženi so tudi takšni koristni učinki, kot so krepitev mišično-skeletnega sistema, povečanje mišične mase, zmanjšanje telesne maščobe, izboljšanje elastičnosti kože in povečanje moči pri odraslih moških. Negativni pregledi vsebujejo pritožbe glede pomanjkanja učinka ali njegove odsotnosti.

Poleg posameznih reakcij nestrpnosti v sporočilih niso opisani še drugi neželeni učinki zdravila Rastan, kar nam omogoča, da presodimo o relativni varnosti zdravila.

Rastan cena v lekarnah

Približne cene za Rastan: raztopina za subkutano dajanje 15 ie / ml - 10 956–11 319 rubljev. za 1 vložek 3 ml; liofilizat za pripravo raztopine za subkutano dajanje 4 ie - 1290-1433 rubljev. za 1 stekleničko 1,33 mg.