Ketotifen Sopharma

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Ketotifen Sopharma: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. Za kršitve delovanja jeter
12. Uporaba pri starejših
13. Interakcije z zdravili
14. Analogi
15. Pogoji shranjevanja
16. Pogoji odkupa iz lekarn
17. Ocene
18. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Ketotifen Sopharma

Koda ATX: R06AX17

Aktivna sestavina: ketotifen (Ketotifen)

Proizvajalec: Sopharma AD (Bolgarija)

Opis in posodobitev fotografije: 07.12.2019

Cene v lekarnah: od 63 rubljev.

Nakup

Ketotifen Sopharma je antialergijsko zdravilo, stabilizator membran mastocitov.

Oblika in sestava izdaje

Odmerne oblike zdravila Ketotifen Sopharma:

sirup: viskozen, prozoren, od svetlo rumene do brezbarvne, s specifičnim vonjem po jagodi (v kartonski škatli 1 steklenica temnega stekla ali temnega polietilen tereftalata, ki vsebuje 100 ml sirupa, s priloženo 5 ml merilno žličko ali 20 ml merilno skodelico);
tablete: bele ali bele s sivkastim odtenkom, ravne, okrogle, brez vonja, s posnetek in zarezo na eni strani (v škatli iz kartona 3 pretisni omoti, ki vsebujejo po 10 tablet).

Vsako pakiranje vsebuje tudi navodila za uporabo zdravila Ketotifen Sopharma.

Sestava 5 ml sirupa:

aktivna snov: ketotifen hidrofumarat - 1,38 mg (ustreza vsebnosti ketotifena - 1 mg);
pomožne komponente: natrijev saharinat - 1 mg, etanol 96% - 100 mg, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat - 30 mg, citronska kislina monohidrat - 9 mg, propilparahidroksibenzoat - 1 mg, metilparahidroksibenzoat - 5 mg, sorbitol - 1750 mg, jagodna aroma (tekoča esenca "Jagoda") - 15 mg, prečiščena voda - do 5 ml.

Sestava 1 tablete:

aktivna snov: ketotifen hidrofumarat - 1,38 mg (ustreza vsebnosti ketotifena - 1 mg);
pomožne komponente: magnezijev stearat - 1,4 mg, pšenični škrob - 5 mg, brezvodni kalcijev hidrogenfosfat - 20 mg, mikrokristalna celuloza (tip 200) - 112,22 mg.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Ketotifen spada v skupino cikloheptatiofenonov, ima izrazit antihistaminski učinek. Zdravilo ne spada v bronhodilatacijsko zdravilo proti astmi.

Njegov mehanizem delovanja je povezan z zaviranjem encima fosfodiesteraze (zaradi česar se raven cikličnega adenozin monofosfata v mastocitih poveča), blokiranjem histaminskih receptorjev H ₁ in zaviranjem sproščanja histamina in drugih mediatorjev iz mastocitov.

Ketotifen Sopharma ne ustavi astmatičnih napadov, ampak preprečuje njihov razvoj, vodi do zmanjšanja njihove intenzivnosti in trajanja ter v nekaterih primerih prispeva k njihovemu popolnemu izginotju. Ketotifen olajša tvorbo izpljunka, zavira učinke faktorja, ki aktivira trombocite.

Farmakokinetika

absorpcija in porazdelitev: ketotifen se skoraj v celoti absorbira iz prebavil (GIT), zaradi učinka prvega prehoda skozi jetra je njegova biološka uporabnost 50%. Najvišjo koncentracijo zdravila v plazmi opazimo med 2–4 urama, vezava na beljakovine v plazmi je približno 75%, volumen porazdelitve pa 2,7 litra na 1 kg. Snov prehaja skozi krvno-možgansko pregrado in vstopa v materino mleko;
presnova: po peroralni uporabi se skoraj 60% ketotifena presnovi v jetrih na tri načine - konjugacija N-glukurona, N-oksidacija in demetilacija. Posledično nastanejo presnovki - 10-hidroksi-ketotifen in ketotifen N-oksid (njihova farmakološka aktivnost ni znana), norketotifen (njegova farmakološka aktivnost je podobna kot pri ketotifenu) in ketotifen-N-glukuronid (farmakološko neaktiven). Pri otrocih se presnova zdravila ne razlikuje, razen hitrejšega očistka, zato bolnikom, starejšim od 3 let, zdravilo predpišemo v dnevnem odmerku, namenjenem odraslim;
izločanje: ketotifen se izloči skozi ledvice v nespremenjeni obliki za 0,8%, v obliki presnovkov - za 70%. Njegova odprava je sestavljena iz dveh faz. Razpolovni čas prve faze je od 3 do 5 ur, drugi pa približno 21 ur.

Indikacije za uporabo

kombinirano zdravljenje atopijske bronhialne astme;
konjunktivitis;
alergijski rinitis.

Kontraindikacije

Absolutno:

malabsorpcija glukoze-galaktoze, intoleranca za fruktozo, pomanjkanje izomaltaze / saharaze;
I trimesečje nosečnosti;
obdobje dojenja;
starost otrok: sirup - mlajši od 6 mesecev, tablete - mlajši od 3 let;
individualna nestrpnost sestavin zdravila.

Sorodnik (sirup in tablete Ketotifen Sopharma so predpisani pod zdravniškim nadzorom):

odpoved jeter;
zgodovina epizod epileptičnih napadov;
epilepsija;
II in III trimesečje nosečnosti (pod pogojem, da pričakovana korist za mater presega potencialno tveganje za plod).

Ketotifen Sopharma, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Sirup Ketotifen Sopharma se jemlje peroralno, ob obrokih. Priporočeni dnevni odmerek, odvisno od bolnikove starosti, je:

otroci od 6 mesecev do 3 let: 0,5 mg (2,5 ml) 2-krat na dan, zjutraj in zvečer (sirup v tej starostni kategoriji bolnikov je treba uporabljati v skladu s priporočili zdravnika);
otroci od 3 do 18 let, odrasli bolniki: 1 mg (5 ml) 2-krat na dan, zjutraj in zvečer.

Tablete Ketotifen Sopharma se jemljejo peroralno, hkrati s hrano in vodo.

Priporočeni odmerek za otroke, stare 3 leta in več, je 1 tableta 2-krat na dan, zjutraj in zvečer.

Če imajo odrasli bolniki pomemben pomirjevalni učinek, se odmerek zdravila Ketotifen Sopharma v prvih 7 dneh počasi povečuje, začenši z 0,5 mg (2,5 ml) sirupa ali ½ tablete zvečer pred spanjem, dokler postopno ne dosežemo terapevtskega odmerka. Po potrebi lahko odmerek povečamo na 4 mg (20 ml) sirupa ali 4 tablete na dan - 2 mg (10 ml) sirupa ali 2 tableti 2-krat na dan. V tem primeru lahko pričakujemo hitrejši začetek terapevtskega učinka.

Zdravljenje se izvaja v daljšem časovnem obdobju, saj učinek zdravila dosežemo po nekaj tednih od začetka jemanja sirupa / tablet. Minimalno obdobje zdravljenja mora biti 2-3 mesece, zlasti v primerih, ko v prvih tednih jemanja zdravila Ketotifen Sopharma niso opazili nobenega učinka.

S kombinirano uporabo ketotifena in β ₂ -adrenomimetikov lahko zmanjšamo pogostnost uporabe bronhodilatatorjev.

Da bi se izognili verjetnosti poslabšanja bronhialne astme, je treba zdravljenje odpovedati postopoma v obdobju 14-28 dni.

Popravek režima odmerjanja zdravila Ketotifen Sopharma za starejše bolnike ni potreben.

Stranski učinki

Možni neželeni učinki (> 10% - zelo pogosti;> 1% in 0,1% ter 0,01% in <0,1% - redko; <0,01%, vključno s posameznimi sporočili - zelo redki):

okužbe: redko - cistitis;
imunski sistem: zelo redko - multiformni eksudativni eritem, hude kožne reakcije, Stevens-Johnsonov sindrom;
presnova in prehrana: redko - povečana telesna teža;
duševne motnje: pogosto - tesnoba, nespečnost, razdražljivost, vznemirjenost;
živčni sistem: redko - glavobol, omotica; redko - pomirjevalni učinek (upočasnitev reakcij, sprostitev); zelo redko - krči;
Prebavila: redko - slabost, driska, bruhanje, suha usta;
hepatobiliarni sistem: zelo redko - hepatitis, povečana aktivnost jetrnih encimov.

Na začetku jemanja sirupa / tablet se lahko pojavijo omotica in suha usta, ki med zdravljenjem običajno spontano izginejo. Redko so manifestacije stimulacije centralnega živčnega sistema (CŽS) v obliki tesnobe, nespečnosti, razdražljivosti in vznemirjenosti (zlasti pri otrocih), zaspanosti, utrujenosti in živčnosti.

Preveliko odmerjanje

Glavni simptomi so: prekomerna razdražljivost, slabost, bruhanje, zaspanost, zasoplost, omotica, zmedenost, arterijska hipotenzija, dezorientacija, bradikardija / tahikardija, cianoza, nistagmus, koma, napadi pri otrocih.

Terapija: če je minilo malo časa od jemanja zdravila, se izpere želodec. Po potrebi se bolnikom predpiše simptomatsko zdravljenje in spremlja srčna aktivnost. Če se pojavi epileptična napad, se predpiše aktivno oglje, benzodiazepini ali barbiturati. Dializa je neučinkovita.

Posebna navodila

Ketotifen Sopharma se ne uporablja za lajšanje napada bronhialne astme.

Na začetku jemanja sirupa / tablet se je treba izogibati nenadnemu umiku drugih zdravil proti astmi, zlasti sistemskih glukokortikosteroidov. Pri odvisnosti od steroidov lahko to povzroči razvoj nadledvične insuficience.

Bolniki z interkurentno okužbo morajo biti deležni specifičnega antiinfektivnega zdravljenja.

Po dodajanju ketotifena zdravljenju se odpove prejšnje zdravljenje 14 dni (najmanj) s postopnim zmanjševanjem odmerkov.

Zdravilo Ketotifen Sopharma znižuje prag epileptičnih napadov, zato ga v primeru epizod epileptičnih napadov predpisujejo previdno.

V prisotnosti občutljivosti na sedacijo se zdravilo Ketotifen Sopharma jemlje v majhnih odmerkih v prvih 14 dneh.

Sirup vsebuje pomožne sestavine propil in metilparahidroksibenzoate, zaradi katerih se lahko razvijejo alergijske reakcije (morda zapoznele). Vsebuje tudi sorbitol (do 3,5 g v 10 ml), ki lahko ob redki dedni intoleranci za fruktozo povzroči drisko in draženje želodca (jemanje te zdravilne oblike v takih primerih ni priporočljivo).

Bolniki, ki trpijo za alkoholizmom, morajo upoštevati, da sirup vsebuje 2,46 vol.% Alkohola (etanol). Pomembno je tudi upoštevati pri uporabi sirupa pri otrocih z visoko rizično skupino (z epilepsijo ali jetrnimi patologijami) med nosečnostjo v II in III trimesečju.

Pšenični škrob, ki je del tablet Ketotifen Sopharma, lahko vsebuje le sledi glutena, zato velja za varnega pri bolnikih z glutensko enteropatijo (celiakija).

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

V obdobju jemanja zdravila Ketotifen Sopharma je priporočljivo, da se vzdržite vožnje in izvajanja potencialno nevarnih dejavnosti, katerih izvajanje zahteva hitrost psihomotoričnih reakcij in večjo pozornost.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Zdravilo Ketotifen Sopharma ni predpisano v prvem trimesečju nosečnosti. Previdno se uporablja v II in III trimesečju nosečnosti, pod pogojem, da potencialna korist zdravljenja za mater presega predvidena tveganja za plod.

Ker se ketotifen izloča v materino mleko, se dojenje prekine, če je treba zdravilo uporabljati med dojenjem.

Pediatrična uporaba

Imenovanje Ketotifen Sopharme v obliki sirupa je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 6 mesecev, v obliki tablet - mlajših od 3 let.

Za kršitve delovanja jeter

Pri bolnikih z okvaro jeter je zdravilo predpisano previdno.

Uporaba pri starejših

Prilagoditev režima odmerjanja za starejše bolnike ni potrebna.

Interakcije z zdravili

Možne interakcije ketotifena z drugimi snovmi / zdravili:

peroralni antidiabetiki: možen je razvoj reverzibilne trombocitopenije (v obdobju zdravljenja je pomembno spremljati število trombocitov);
druga zdravila, ki zavirajo centralni živčni sistem (hipnotiki / pomirjevala): njihovi učinki se lahko povečajo;
drugi antihistaminiki: možno je medsebojno povečanje učinkov;
alkohol: povečuje zaviralni učinek ketotifena na centralni živčni sistem (v obdobju terapije je priporočljivo, da se izogibate pitju alkohola).

Analogi

Analogi zdravila Ketotifen Sopharma so: Ketotifen-OBL, Stafen, Ketotifen Stada, Frenasma, tablete Ketotifen, Positan, Zaditen SRO, Ketotifen fumarat, Daltifen, Ketof, Zaditen, Ketotifen.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte na mestu, zaščitenem pred svetlobo in vlago pri temperaturah do 25 ° C. Hranite izven dosega otrok.

Rok uporabnosti je 3 leta.

Po prvem odprtju steklenice s sirupom je treba zdravilo porabiti v enem mesecu.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Ocene o Ketotifen Sopharmi

Glede na ocene je Ketotifen Sopharma varno, učinkovito in cenovno dostopno zdravilo za zdravljenje astme in alergij. Med njegove prednosti sodi tudi odsotnost odvisnosti, kljub dolgemu obdobju terapije, kumulativni učinek, možnost uporabe zdravila v obliki sirupa pri majhnih otrocih (od 6 mesecev) in njegov prijeten okus.

Med pomanjkljivostmi se najpogosteje pojavijo zaspanost in letargija po jemanju zdravila Ketotifen Sopharma, prisotnost pšeničnega škroba v tabletah, potreba po dolgotrajni uporabi zdravila in njegova postopna odprava.

Cena Ketotifen Sopharme v lekarnah

Približna cena za Ketotifen Sopharma v tabletah (30 kosov v paketu) je od 60 do 74 rubljev, v obliki sirupa (v steklenički 100 ml) - od 56 do 75 rubljev.