Levofloksacin-VERTEX

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Levofloksacin-VERTEX: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Uporaba pri starejših
14. Interakcije z zdravili
15. Analogi
16. Pogoji shranjevanja
17. Pogoji odkupa iz lekarn
18. Ocene
19. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Levofloksacin-VERTEX

Koda ATX: J01MA12

Zdravilna učinkovina: levofloksacin (levofloksacin)

Proizvajalec: JSC "VERTEX" (Rusija)

Opis in posodobitev fotografije: 10.10.2020

Cene v lekarnah: od 639 rubljev.

Nakup

Filmsko obložene tablete, Levofloxacin-VERTEX

Levofloksacin-VERTEX je protimikrobno sredstvo širokega spektra.

Oblika in sestava izdaje

Zdravilo se proizvaja v obliki filmsko obloženih tablet: bikonveksne, okrogle, rumene; prerez prikazuje jedro od bele do bledo rumene (5 ali 10 kosov v pretisnem traku, v kartonski škatli 1-2 pakiranja po 5 kosov ali 1 pakiranje po 10 kosov; 5 ali 10 kosov v v polietilenski pločevinki, v kartonski škatli 1. Vsaka škatla vsebuje tudi navodila za uporabo zdravila Levofloxacin-VERTEX).

1 tableta vsebuje:

zdravilna učinkovina: levofloksacin - 250 ali 500 mg;
dodatne sestavine: kroskarmeloza natrij, mikrokristalna celuloza, polisorbat 80, hipromeloza, kalcijev stearat;
filmska lupina: hiproloza (hidroksipropil celuloza), hipromeloza, titanov dioksid, barvilo železov oksid rumeno (železov oksid), smukec.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Levofloksacin je sintetično antibakterijsko zdravilo širokega spektra, ki spada v skupino fluorokinolonov. Zdravilna učinkovina je levo vrtljivi izomer ofloksacina. Zdravilo zavira sintezo deoksiribonukleinske kisline (DNA), moti prekrivanje in šivanje prelomov DNA, zavira topoizomerazo IV in DNA girazo, spodbuja razvoj globokih morfoloških sprememb v membranah, citoplazmi in celični steni bakterij. Prikazuje aktivnost proti večini sevov mikroorganizmov in vitro in in vivo.

In vitro občutljivost na levofloksacin-VERTEX kažejo naslednji mikroorganizmi [v območju zaviranja ≥ 17 mm, najmanjša zaviralna koncentracija (MIC) ≤ 2 mg / l]:

Gram-negativni aerobi: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Acinetobacter baumannii, Aggregatibacter (prej Actinobacillus) actinomycetemcomitans, Enterobacter aerogenes, Eikenella corrodens, Escherichia coli, Enterobacter cloffeterobacterocea. ampicilin občutljivi / odporni), Klebsiella oxytoca, Klebsiella spp., Helicobacter pylori, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis β + / β- (proizvaja in ne proizvaja PPr-laktamaze, ne-beta-laganemaze, ki proizvajajo in ne proizvajajo penicilinaze), Pasteurella dagmatis, Pasteurella canis, Neisseria meningitidis, Pasteurella spp., Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Providencia spp., Providencia stuartii,Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp., Serratia marcescens, Salmonella spp., Serratia spp.;
aerobi gram-pozitivni: Corynebacterium jeikeium, Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp., Staphilococcus coagulase-negative methi-S (I) (občutljiv na koagulazo / občutljiv na koagulazo) Staphylococcus aureus methi-S (občutljiv na meticilin), Staphylococcus spp. CNS (koagulaza negativna), Streptococcus agalactiae; Skupine streptokokov C in G, Streptococcus pneumoniae peni I / S / R (penicilin-zmerno občutljivi / občutljivi / odporni), Viridans streptokoki peni-S / R občutljivi / odporni na penicilin);
anaerobi: Bifidobacterium spp., Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Veillonella spp., Propionibacterium spp., Peptostreptococcus, Fusobacterium spp.;
drugi mikroorganizmi: Chlamydia psittaci, Chlamydia pneumoniae, Bartonella spp., Chlamydia trachomatis, Legionella spp., Legionella pneumophila, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium spp., Mycoplasma hominalylasis, Mycobacterium leprae, Mycoplasma.

Naslednji mikrobi kažejo zmerno občutljivost na levofloksacin-VERTEX (območje zaviranja 16-14 mm, MIK = 4 mg / l):

gramnegativni aerobi: Campylobacter coli, Campylobacter jejuni;
grampozitivni aerobi: Enterococcus faecium, Corynebacterium xerosis, Corynebacterium urealyticum; Staphylococcus haemolyticus methi-R in Staphylococcus epidermidis methi-R (odporen na meticilin);
anaerobi: Porphyromonas spp., Prevotella spp.

In vitro odpornost na levofloksacin-VERTEX dokazujejo naslednji mikroorganizmi (območje zaviranja ≤ 13, MIC ≥ 8 mg / l):

gramnegativni aerobi: Alcaligenes xylosoxidans;
gram-pozitivni aerobi: Staphylococcus coagulase-negative methi-R (odporen na koagulazo negativni meticilin), Staphylococcus aureus methi-R (odporen na meticilin);
anaerobi: Bacteroides thetaiotaomicron;
drugi mikroorganizmi: Mycobacterium avium.

Odpornost sevov nalezljivih patogenov na delovanje levofloksacina nastane kot posledica postopnega procesa tvorbe mutacij v genih, ki kodirajo tako topoizomeraze tipa II - DNA girazo kot topoizomerazo IV. K povečanju odpornosti mikroorganizmov na levofloksacin-VERTEX lahko prispevajo tudi mehanizmi, kot sta učinek na prodiranje v mikrobne celice (značilne za Pseudomonas aeruginosa) in izliv (aktivno izločanje antibakterijskega sredstva iz mikrobne celice).

Navzkrižne odpornosti med levofloksacinom in drugimi protimikrobnimi zdravili praviloma ne opazimo, kar je razloženo z mehanizmom delovanja te aktivne snovi.

Med kliničnimi študijami je bila ugotovljena učinkovitost zdravila Levofloxacin-VERTEX pri zdravljenju infekcijskih lezij, ki jih povzročajo naslednji mikroorganizmi:

gramnegativne aerobe: Haemophilus influenzae, Citrobacter freundii, Escherichia coli, Haemophilus parainfluenzae, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Pseudomonas aerugnsis;
grampozitivni aerobi: Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae;
drugi mikroorganizmi: Legionella pneumophila, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.

Farmakokinetika

Po peroralni uporabi zdravila Levofloxacin-VERTEX se zdravilna učinkovina hitro in skoraj v celoti absorbira. Vnos hrane le malo vpliva na njegovo absorpcijo. Absolutna biološka uporabnost je 99-100%. Najvišja koncentracija (C _max) levofloksacina v krvni plazmi po zaužitju v odmerku 500 mg je določena po 1-2 urah in znaša 5,2 ± 1,2 μg / ml. Po jemanju odmerkov v območju od 50 do 1000 mg je farmakokinetika protimikrobnega sredstva linearna. Ravnotežno stanje plazemske vsebnosti levofloksacina pri peroralnem jemanju v odmerku 500 mg 1-2 krat na dan dosežemo v 48 urah.

10. dan zdravljenja z levofloksacinom v odmerku 500 mg 1-krat na dan je bil njegov C _max 5,7 ± 1,4 μg / ml, najnižja koncentracija v plazmi (C _min) pred naslednjim odmerkom pa 0,5 ± 0, 2 μg / ml. 10. dan jemanja 500 mg 2-krat na dan je bila _Cmax 7,8 ± 1,1 μg / ml, C _min - 3,0 ± 0,9 μg / ml.

Sredstvo se veže na serumske beljakovine za 30-40%. Pri enkratni in večkratni uporabi v odmerku 500 mg je volumen porazdelitve (V _d) aktivne snovi v povprečju 100 l, kar kaže na široko porazdelitev v organih in tkivih.

Po peroralni uporabi 1-krat na dan v odmerku 500 mg v tekočini epitelijske sluznice in bronhialne sluznice so _Cmax levofloksacina opazili 4 oziroma 1 uro in je znašala 10,8 μg / ml in 8,3 μg / g s koeficienti penetracije v tekočina epitelijske sluznice in bronhialna sluznica v primerjavi s plazemsko koncentracijo v krvi - 0,8-3 oziroma 1,1-1,8. Šesti dan zdravljenja z enakim odmerkom, 4 ure po zadnji uporabi zdravila Levofloxacin-VERTEX, so bile njegove povprečne koncentracije v alveolarnih makrofagih in tekočini epitelijske sluznice 97,9 oziroma 9,94 μg / ml.

V pljučnem tkivu po peroralnem dajanju aktivne snovi v odmerku 500 mg je bil C _max približno 11,3 μg / g in je bil določen po 4–6 urah s koeficienti penetracije 2–5 v primerjavi z vsebnostjo plazme.

V alveolarni tekočini je bil 3 dni po začetku dajanja enkrat ali dvakrat na dan dosežen 500 mg _Cmax levofloksacina 2–4 ure po uporabi in je znašal 4 oziroma 6,7 μg / ml s koeficientom penetracije 1 v primerjavi s plazmo ravni. V tkivu prostate je bilo po 3-kratnem zaužitju enkrat na dan vsebnost sredstva 8,7 μg / g, razmerje koncentracije plazme v prostati / krvi pa približno 1,84.

8–12 ur po peroralnem dajanju levofloksacina v odmerkih 150, 300 ali 600 mg so bile njegove povprečne koncentracije v urinu 44, 91 oziroma 162 μg / ml.

Zdravilo ne prodre dobro v cerebrospinalno tekočino. Dobro se porazdeli v mokoznem in kortikalnem kostnem tkivu, vključno s proksimalno in distalno stegnenico, s koeficientom penetracije (kostno tkivo / krvna plazma) 0,1–3. V sluzničnem kostnem tkivu proksimalne stegnenice je pri jemanju 500 mg po 2 urah _Cmax levofloksacina v povprečju znašal 15,1 μg / g.

Aktivna snov se biotransformira zelo šibko, na ravni 5% prejetega odmerka. V procesu presnove levofloksacina nastaneta N-oksid levofloksacin in desmetil levofloksacin, ki se izločata skozi ledvice. Zaradi stereokemijske stabilnosti vhodna snov ni podvržena kiralnim transformacijam.

Levofloksacin se po peroralni uporabi počasi izloča iz plazme, razpolovni čas (T _1/2) je 6-8 ur. Več kot 85% odvzetega odmerka se izloči z urinom, skupni očistek po dajanju 500 mg pa je 175 ± 29,2 ml / min.

Peroralna in intravenska (IV) uporaba levofloksacina sta medsebojno zamenljivi, kar kaže na odsotnost pomembnih razlik v njegovi farmakokinetiki po peroralni in parenteralni uporabi.

Farmakokinetični parametri levofloksacina se pri ženskah in moških ne razlikujejo.

Indikacije za uporabo

Levofloksacin-VERTEX je priporočljiv za zdravljenje nalezljivih in vnetnih bolezni, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi na zdravilo:

kronični bakterijski prostatitis;
zapletene okužbe sečil, vključno s pielonefritisom;
zunajbolnišnična pljučnica;
nalezljive lezije kože in mehkih tkiv;
antraks z zračnim prenosom okužbe (zdravljenje in preprečevanje);
oblike tuberkuloze, odporne na zdravila (kot del kombiniranega zdravljenja).

Poleg tega lahko zdravilo Levofloxacin-VERTEX uporabljamo za zdravljenje naslednjih infekcijskih in vnetnih lezij kot alternativo drugim antibakterijskim sredstvom: akutni sinusitis, nezapleteni cistitis, kronični bronhitis v akutni fazi.

Upoštevati je treba uradna nacionalna priporočila o ustrezni uporabi protibakterijskih zdravil, pa tudi občutljivost povzročiteljev okužbe na levofloksacin.

Kontraindikacije

Absolutno:

psevdo-paralitična miastenija gravis (miastenija gravis);
navedba zgodovine lezij tetiv med jemanjem fluorokinolonov;
epilepsija;
starost do 18 let;
nosečnost in dojenje;
preobčutljivost za katero koli sestavino zdravila ali druga zdravila iz skupine kinolonov.

Sorodnik (tablete Levofloxacin-VERTEX uporabljajte previdno):

pomanjkanje glukoze-6-fosfat dehidrogenaze latentno / manifestno (tveganje za hemolitične reakcije med zdravljenjem s kinoloni se poslabša);
okvarjena ledvična funkcija;
nagnjenost k napadom, vključno s prisotnostjo predhodnih lezij centralnega živčnega sistema (CNS), na primer možganske kapi ali hude travmatične poškodbe možganov v kombinaciji z zdravili, ki zmanjšujejo prag napadne aktivnosti možganov (teofilin, fenbufen);
diabetes mellitus, jemanje peroralnih antidiabetikov, kot so glibenklamid ali insulinski pripravki (nevarnost hipoglikemije narašča);
psihoze ali duševne bolezni v anamnezi;
starost, obdobje po presaditvi, sočasno zdravljenje z glukokortikosteroidi (GCS) (poveča se nevarnost tendinitisa in rupture tetive);
prisotnost dejavnikov tveganja za podaljšanje intervala QT: nepopravljene elektrolitske motnje, vključno s hipokalemijo in hipomagneziemijo; sindrom prirojenega podaljšanja intervala QT, bolezni srca (srčno popuščanje, bradikardija, miokardni infarkt); kombinirano zdravljenje z zdravili, ki lahko podaljšajo interval QT, kot so triciklični antidepresivi, antiaritmiki razreda IA in III, antipsihotiki, makrolidi; starost, ženski spol;
anamneza hudih neželenih učinkov, vključno z nevrološkimi reakcijami, povezanimi z jemanjem drugih fluorokinolonov.

Levofloksacin-VERTEX, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Filmsko obložene tablete Levofloxacin-VERTEX se jemljejo peroralno, pred obroki ali v presledku med obroki, pri zaužitju celega, brez žvečenja ali lomljenja, s pitjem zadostne količine tekočine (od 100 do 200 ml). Pogostost sprejema je 1 ali 2-krat na dan.

Odmerek levofloksacina in trajanje zdravljenja se določita ob upoštevanju narave in resnosti okužbe ter občutljivosti domnevnega patogenega mikroorganizma. V primeru prehoda z intravenske infuzije levofloksacina na peroralno dajanje v obliki tablet je treba zdravljenje nadaljevati v odmerkih, podobnih tistim, ki jih dajemo med intravensko infuzijo.

Če po naključju preskočite naslednji odmerek zdravila Levofloxacin-VERTEX, morate izpuščeni odmerek vzeti čim prej in nato nadaljevati z uporabo zdravila kot običajno.

Priporočeni režim odmerjanja in trajanje zdravljenja pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (CC> 50 ml / min):

poslabšanje kroničnega bronhitisa, pielonefritis: 1-krat na dan, 500 mg, tečaj - 7-10 dni;
akutni sinusitis: 1-krat na dan, 500 mg, tečaj - 10-14 dni;
zunajbolnišnična pljučnica, nalezljive lezije kože in mehkih tkiv: 1–2 krat / dan, po 500 mg, tečaj - 7–14 dni;
kronični bakterijski prostatitis: enkrat na dan Levofloksacin-VERTEX 500 mg, tečaj - 28 dni;
nezapleteni cistitis: 1-krat na dan, 250 mg, tečaj - 3 dni;
zapletene okužbe sečil: 1-krat na dan, 500 mg, tečaj - 7-14 dni;
antraks z okužbo v zraku (preprečevanje / zdravljenje): 1-krat na dan, 500 mg, tečaj - do 56 dni;
tuberkuloza (kompleksna terapija oblik, odpornih na zdravila): 1-2 krat na dan, 500 mg, tečaj - do 90 dni.

Po doseganju normalne telesne temperature ali potrjenem izkoreninjenju patogena je priporočljivo jemati zdravilo Levofloxacin-VERTEX še 48–78 ur.

Stranski učinki

limfni sistem in kri: redko - eozinofilija, levkopenija; redko - trombocitopenija, nevtropenija; z neznano pogostostjo - pancitopenija, hemolitična anemija, agranulocitoza;
kardiovaskularni sistem: redko - občutek palpitacij, znižanje krvnega tlaka, sinusna tahikardija; z neznano pogostostjo - ventrikularne aritmije, podaljšanje intervala QT, ventrikularna tahikardija tipa "pirueta" (z možnim zastojem srca);
invazije in okužbe: redko - glivične lezije, povečana odpornost patogenov na Levofloksacin-VERTEX;
CNS: pogosto - omotica, glavobol; redko - perverzija okusa, zaspanost, tresenje; redko - parestezija, konvulzije; z neznano pogostnostjo - agevzija (pomanjkanje okusa), izguba vonja, parosmija (boleče spremenjen vonj, vključno z vohalnimi iluzijami ali halucinacijami), psevdotumor možganov, benigna intrakranialna hipertenzija, diskinezija, omedlevica, periferna senzorična / senzomotorična nevropatija (diagnostična nevropatija prvi znaki nevropatije, da bi zmanjšali možno tveganje za razvoj nepopravljivih sprememb, je treba opustiti uporabo Levofloxacin-VERTEX), ekstrapiramidne motnje;
ledvice in sečila: redko - zvišanje ravni serumskega kreatinina v krvi; redko - akutna ledvična odpoved, vključno kot posledica intersticijskega nefritisa;
dihalni sistem, organi prsnega koša in mediastinuma: redko - zasoplost; z neznano pogostostjo - alergijski pnevmonitis, bronhospazem;
koža in podkožje: redko - srbenje, izpuščaj, hiperhidroza, urtikarija; z neznano pogostnostjo - stomatitis, fotosenzibilizacijske reakcije (med zdravljenjem in 48 ur po njegovi odpovedi se je treba izogibati ultravijoličnemu sevanju, vključno z neposrednimi sončnimi žarki na koži), multiformni eksudativni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, levkocitoklastični vaskulitis, toksična epidermalna nekroliza (neželene reakcije iz sluznice in kože se lahko včasih pojavijo tudi po prejemu začetnih odmerkov);
prebavni trakt: pogosto - slabost, driska, bruhanje; redko - napenjanje, dispepsija, zaprtje, bolečine v trebuhu; z neznano pogostostjo - pankreatitis; hemoragična driska, ki je v redkih primerih znak enterokolitisa, vključno s psevdomembranskim kolitisom (z razvojem slednjega morate nemudoma prenehati jemati Levofloksacin-VERTEX in začeti specifično antibiotično zdravljenje, zdravila, ki zavirajo gibljivost črevesja, so v tem primeru kontraindicirana);
motnje labirinta in organ sluha: redko - vrtoglavica; redko - zvonjenje v ušesih; z neznano frekvenco - izguba / izguba sluha;
organ vida: izjemno redko - okvara vida, vključno z zameglitvijo vidne slike; z neznano pogostostjo - uveitis, začasna izguba vida;
hepatobiliarni sistem: pogosto - povečana aktivnost alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) in drugih jetrnih encimov; zvišanje ravni gama-glutamiltransferaze (GGT) in / ali alkalne fosfataze (ALP); redko - povečanje vsebnosti bilirubina v plazmi; z neznano pogostostjo - zlatenica, hepatitis, huda odpoved jeter, vključno z epizodami akutne odpovedi jeter z možnim smrtnim izidom, predvsem v ozadju sepse ali druge resne osnovne bolezni; v primeru znakov okvare jeter, kot so zatemnitev urina, zlatenica, anoreksija, bolečine v trebuhu in srbenje, je treba prenehati jemati tablete in se takoj posvetovati z zdravnikom;
mišično, skeletno in vezivno tkivo: redko - mialgija, artralgija; redko - poškodba tetive, vključno s tendonitisom; mišična oslabelost; z neznano pogostostjo - ruptura vezi / mišic, ruptura kit, vključno z Ahilovo tetivo (ta učinek je lahko dvostranske narave in je določen 48 ur po začetku tečaja ali več mesecev po njegovem zaključku), rabdomioliza, artritis;
psiha: pogosto - nespečnost; redko - tesnoba in / ali tesnoba, zmedenost; redko - motnje spanja, vznemirjenost, duševne motnje (paranoja, halucinacije), nočne more, depresija; z neznano pogostnostjo - oslabljena pozornost, živčnost, delirij, dezorientacija, duševne motnje z vedenjskimi motnjami in želja po poškodbi, vključno s samomorilnimi mislimi, poskusi samomora;
imunski sistem: redko - anafilaktični edem; z neznano pogostostjo - anafilaktoidni / anafilaktični šok; (anafilaktoidne / anafilaktične reakcije v nekaterih primerih lahko opazimo po prvem odmerku);
presnova in prehrana: redko - anoreksija; redko - hipoglikemija, predvsem pri bolnikih z diabetesom mellitusom; z neznano pogostostjo - hiperglikemija, huda hipoglikemija do razvoja kome, predvsem pri starejših bolnikih in bolnikih z diabetesom mellitusom, ki prejemajo insulin ali peroralna antidiabetična zdravila; Simptomi hipoglikemije vključujejo bledo kožo, šibkost, znoj, tresenje, omotico, povečan srčni utrip ali palpitacije, živčnost, požrešen apetit, zmedenost; bolniki s sladkorno boleznijo potrebujejo spremljanje glukoze v krvi;
splošne motnje: redko - astenija; redko - pireksija; z neznano pogostostjo - bolečine, vključno v prsih, hrbtu in okončinah; izjemno redki - napadi porfirije pri bolnikih s porfirinsko boleznijo.

Preveliko odmerjanje

Glavni simptomi akutnega prevelikega odmerjanja zdravila Levofloxacin-VERTEX lahko vključujejo naslednje reakcije: oslabljena zavest (vključno z zmedenostjo), tresenje, konvulzije, halucinacije. Možen je tudi pojav slabosti, erozivnih okvar sluznice prebavil (GIT), podaljšanje intervala QT.

V tem stanju bolnik zahteva skrbno opazovanje, vključno s spremljanjem elektrokardiograma, simptomatsko terapijo. Zaradi akutnega prevelikega odmerjanja so za zaščito želodčne sluznice potrebni izpiranje želodca in antacidi. Levofloksacin-VERTEX se ne izloča iz telesa s peritonealno dializo, hemodializo in kontinuirano ambulantno peritonealno dializo (CAPD). Specifičnega protistrupa ni.

Posebna navodila

Levofloksacina-VERTEX ni priporočljivo uporabljati za zdravljenje diagnosticiranih / domnevnih okužb, ki jih povzroča meticilin odporni Staphylococcus aureus, saj je za ta patogen značilna neobčutljivost na fluorokinolone, vključno z levofloksacinom.

Za zdravljenje bolnišničnih okužb s Pseudomonas aeruginosa (Pseudomonas aeruginosa) bo morda potrebna kombinirana terapija.

Pri zdravljenju hudih okužb ali nezadostnega učinka poteka potrditev diagnoze zahtevajo rezultati mikrobiološkega testa, vključno z identifikacijo patogena in določitvijo stopnje njegove občutljivosti na levofloksacin.

Uporaba fluorokinolonov (vključno z levofloksacinom) je bila v nekaterih primerih povezana z invalidnostjo in nepopravljivimi hudimi zapleti. Med jemanjem zdravila lahko opazimo razvoj takšnih neželenih učinkov, kot so artralgija, mialgija, ruptura tetive (vključno z Ahilovo tetivo), tendinitis, periferna nevropatija, reakcije centralnega živčnega sistema (depresija, halucinacije, zmedenost). Ti neželeni učinki se lahko pokažejo pri ljudeh katere koli starosti, tako v prisotnosti kot v odsotnosti dejavnikov tveganja, po prvi uporabi zdravila Levofloxacin-VERTEX v obdobju od 2-3 ur do 14 dni ali več. Če se razvijejo začetni simptomi kakršnih koli neželenih hudih neželenih učinkov, je treba tablete takoj ustaviti.

Ker lahko uporaba protimikrobnega sredstva, zlasti med dolgim zdravljenjem, povzroči povečano razmnoževanje bakterij in gliv, odpornih proti njemu, in s tem povzroči spremembo normalne sestave mikroflore in posledični razvoj superinfekcije, je treba med zdravljenjem ponovno oceniti bolnikovo stanje.

Fluorokinoloni lahko kot rezultat zaviranja živčno-mišične prevodnosti poslabšajo mišično oslabelost v ozadju psevdoparalitične miastenije gravis. V obdobju trženja so poročali o neželenih učinkih, kot so dihalna odpoved (ki zahteva mehansko prezračevanje) in smrt, povezana z uporabo fluorokinolonov pri bolnikih s psevdoparalitično miastenijo gravis. Če je bila ta diagnoza potrjena, je zdravljenje z zdravilom Levofloxacin-VERTEX kontraindicirano.

Pri bolnikih, ki prejemajo levofloksacin, se lahko pri določanju opiatov v urinu dobijo lažno pozitivni rezultati. Tudi podobne rezultate zaradi zatiranja rasti Mycobacterium tuberculosis z zdravilom lahko zabeležimo med poznejšo bakteriološko diagnozo tuberkuloze.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Zaradi možnega razvoja zaspanosti, vrtoglavice / vrtoglavice ali okvare vida v obdobju jemanja levofloksacina-VERTEX bolnikom svetujemo, naj se vzdržijo vožnje in servisiranja drugih zapletenih premičnih strojev in mehanizmov.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Za nosečnice in doječe matere je zdravljenje z zdravilom Levofloxacin-VERTEX kontraindicirano, saj pri uporabi zdravila med nosečnostjo in dojenjem obstaja nevarnost poškodbe epifizne plošče, ki je odgovorna za rast kosti pri plodu / otroku.

Pediatrična uporaba

Protimikrobno sredstvo ni predpisano za otroke in mladostnike zaradi nepopolne rasti okostja, saj v tej starostni kategoriji ni mogoče popolnoma izključiti tveganja za poškodbe hrustančnih rastnih območij glede na jemanje zdravila Levofloxacin-VERTEX.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Ko se okvara ledvične funkcije poslabša, se ledvični očistek (CLR) zmanjša in ledvično izločanje levofloksacina zmanjša, njegov T _{1/2 pa se} poveča.

Farmakokinetika levofloksacina-VERTEX pri bolnikih z ledvično insuficienco po enkratnem peroralnem odmerku 500 mg (CC v ml / min):

CC <20: CLR - 13 ml / min, T _1/2 - 35 h;
CC - 20–49: CLR - 26 ml / min, T _1/2 - 27 h;
CC - 50-80: CLR - 57 ml / min, T _1/2 - 9 ur.

Bolniki z nefrološko patologijo (CC ≤ 50) zahtevajo obvezno spremljanje delovanja ledvic in spremembo režima odmerjanja, ki je odvisen od vrednosti CC in priporočenega odmerka levofloksacina-VERTEX za bolnike z normalno ali zmerno zmanjšano ledvično funkcijo.

Priporočena korekcija režima odmerjanja pri zahtevanem odmerku 250 mg / 24 h, če je CC> 50 (CC v ml / min):

CC - 50–20: 1. odmerek - 250 mg, nadaljnji - 125 mg / 24 h;
CC - 19–10: 1. odmerek - 250 mg, nadaljnji - 125 mg / 48 h;
CC <10, vključno s hemodializo in CAPD *: 1. odmerek - 250 mg, nadaljnji - 125 mg / 48 ur.

Priporočena korekcija režima odmerjanja pri zahtevanem odmerku 500 mg / 24 h, če je CC> 50:

CC - 50–20: 1. odmerek - 500 mg, nadaljnji - 250 mg / 24 h;
CC - 19–10: 1. odmerek - 500 mg, nadaljnji - 125 mg / 24 h;
CC <10, vključno s hemodializo in CAPD *: 1. odmerek - 250 mg, nato 125 mg / 24 ur.

Priporočena korekcija režima odmerjanja pri zahtevanem odmerku 500 mg / 12 h, če je CC> 50:

CC - 50–20: 1. odmerek - 500 mg, nadaljnji - 250 mg / 12 h;
CC - 19-10: 1. odmerek - 500 mg, nadaljnji - 125 mg / 12 h;
CC <10, vključno s hemodializo in CAPD *: 1. odmerek - 500 mg, nadaljnji - 125 mg / 24 h.

* Po hemodializi in CAPD ni treba jemati dodatnih odmerkov.

Pri predpisovanju zdravila v odmerku 125 mg je treba uporabiti tablete Levofloxacin-VERTEX 250 mg z ločnico.

Za kršitve delovanja jeter

Bolniki s funkcionalnimi motnjami v jetrih ne potrebujejo individualne izbire odmerka, saj se zdravilo v jetrih presnavlja v nepomembnem obsegu.

Uporaba pri starejših

Pri starejših bolnikih se farmakokinetika zdravila Levofloxacin-VERTEX ne razlikuje od farmakokinetike pri mlajših bolnikih, razen razlik, povezanih s spremembami CC. Starejšim bolnikom s CC> 50 ml / min režima odmerjanja ni treba spreminjati.

Interakcije z zdravili

sukralfat (sredstvo, ki ščiti želodčno sluznico): učinek levofloksacina se izrazito zmanjša; priporočljivo je uporabljati sukralfat 2 uri po dajanju levofloksacina;
kalcijeve soli: kalcijeve soli minimalno vplivajo na absorpcijo levofloksacina;
fenbufen, teofilin ali podobne zdravilne učinkovine iz skupine nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), ki pomagajo zmanjšati napad možganov: ni farmakokinetičnega medsebojnega delovanja levofloksacina s teofilinom, vendar je bilo ugotovljeno, da lahko kinoloni povečajo sposobnost teh nesteroidnih protivnetnih zdravil, da zmanjšajo prag napadov; v kombinaciji z fenbufenom se koncentracija levofloksacina poveča za 13%;
sredstva, ki vsebujejo dvovalentne / trivalentne katione, vključno z železovimi ali cinkovimi solmi (zdravila za zdravljenje anemije), zdravila, ki vsebujejo magnezij in / ali aluminij (antacidi); dozirne oblike didanozina, ki vsebujejo magnezij / aluminij kot pufer: levofloksacin je priporočljivo jemati vsaj 2 uri pred ali po peroralni uporabi teh zdravil;
GCS: nevarnost pretrganja tetive se poslabša;
ciklosporin: T _1/2 te snovi se poveča za 33%, ker pa je to povečanje klinično nepomembno, prilagoditev odmerka ciklosporina ni potrebna;
cimetidin, probenecid (snovi, ki motijo ledvično tubularno izločanje): pride do upočasnitve izločanja levofloksacina pod delovanjem probenecida in cimetidina za 34 oziroma 24%; pri tej kombinaciji je potrebna previdnost, zlasti pri bolnikih z ledvično insuficienco;
posredni antikoagulanti (antagonisti vitamina K), vključno z varfarinom: poveča se mednarodno normalizirano razmerje (INR) ali protrombinski čas in / ali pojav krvavitve, vključno z izrazito; zahteva redno spremljanje kazalcev strjevanja krvi;
glibenklamid, digoksin, varfarin, ranitidin: ne kažejo klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko levofloksacina;
antihistaminiki (terfenadin, ebastin, astemizol), triciklični in tetraciklični antidepresivi, antiaritmiki razreda IA in III, antipsihotiki, makrolidi, antimikotiki, derivati imidazola (zdravila, ki podaljšujejo interval QT): Levofloksacin je treba uporabljati s temi zdravili previdno.

Analogi

Analogi levofloksacina-VERTEX so Levofloksacin-KRKA, Lefoktsin, Glevo, Levofloksacin, Tavanik, Floracid, Eleflox, Levoflox, Levoximed, Remedia itd.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte izven dosega otrok, zaščiteno pred prodiranjem svetlobe, pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.

Rok uporabnosti je 5 let.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o levofloksacinu-VERTEX

Trenutno obstaja veliko mnenj o Levofloxacin-VERTEX na specializiranih spletnih mestih. Najpogosteje ga ocenjujejo kot močno antibakterijsko zdravilo s širokim spektrom delovanja, ki je dobro za različne zapletene okužbe. Opaženi so domača proizvodnja zdravila, relativni proračunski stroški in razpoložljivost v lekarnah. Strokovnjaki najpogosteje opozarjajo, da so tablete težki antibiotiki, zato je treba dosledno upoštevati režim odmerjanja, ki ga je predpisal zdravnik, in vzporeden vnos bifidobakterij za obnovo črevesne mikroflore.

Na slabosti zdravila Levofloxacin-VERTEX najpogosteje kaže velik seznam neželenih učinkov, ki se pri različnih bolnikih pokažejo od manjše stopnje do hudih zapletov, ki poslabšajo kakovost življenja. Nekateri so se pritoževali nad izjemno šibkostjo, občutnim zmanjšanjem srčnega utripa, zmanjšanim srčnim utripom, povišanim krvnim tlakom, omotico, izkrivljenim dojemanjem realnosti, omotico, otrplostjo kože na rokah in teletih.