Dobutamin HEXAL

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Dobutamin HEXAL: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. Interakcije z zdravili
12. Analogi
13. Pogoji shranjevanja
14. Pogoji odkupa iz lekarn
15. Ocene
16. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Dobutamin hexal

Koda ATX: C01CA07

Učinkovina: Dobutamin

Proizvajalec: Wasserburger Arzneimittelwerk Dr. Madaus GmbH & Co. KG (Nemčija), Solvay Pharmaceuticals (Nemčija), Haupt Pharma Wulfing GmbH (Nemčija), Grindeks (Latvija), Ruski kardiološki raziskovalni in proizvodni kompleks Medresurs (Rusija)

Opis in posodobitev fotografije: 10.10.2018

Liofilizat za pripravo raztopine za infundiranje Dobutamin HEXAL

Dobutamin HEXAL je zdravilo s kardiotoničnim delovanjem.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika je liofilizat za pripravo raztopine za infundiranje: od rahlo rožnatega do belega praška (v steklenih vialah s prostornino 20 ml, v kartonski škatli 1 steklenička).

Sestava 1 steklenice liofilizata:

aktivna snov: dobutamin - 250 mg (v obliki dobutaminijevega klorida - 280 mg);
pomožna komponenta: manitol - 250 mg.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Dobutamin je glikozidna kardiotonična snov, beta-1-adrenomimetik. Je racemat, sintetični simpatomimetični amin, strukturno povezan z izoproterenolom in dopaminom.

Ima pozitiven inotropni učinek na miokard; zmerno poveča srčni utrip (srčni utrip), poveča minutni / udarni volumen srca, zmanjša žilni upor v pljučnem obtoku in OPSS (skupni periferni žilni upor). V tem primeru se sistemski tlak bistveno ne spremeni.

Dobutamin HEXAL izboljša oskrbo miokarda s kisikom, poveča koronarni pretok krvi in povzroči znižanje tlaka polnjenja prekatov srca. Povečan minutni volumen lahko privede do povečane perfuzije ledvic in povečanega izločanja tekočine in natrijevih ionov.

Pri otrocih se povečanje udarne prostornine pod vplivom dobutamina pojavi z manj izrazitim znižanjem tlaka polnjenja prekatov in OPSS; hkrati pa sta povečanje srčnega utripa in zvišanje krvnega tlaka (krvnega tlaka) bolj izrazita. Pri otrocih, mlajših od 1 leta, lahko infuzija dobutamina poveča okluzijski tlak v pljučni arteriji. Povečanje minutnega volumna se začne z odmerkom dobutamina pod 0,001 mg / kg / min; Srčni utrip - v odmerku 0,0055 mg / kg / min; BP - v odmerku 0,0025 mg / kg / min. S povečanjem hitrosti infundiranja zdravila na 0,01-0,02 mg / kg / min pride do nadaljnjega povečanja srčnega volumna.

Zaradi pozitivnega inotropnega in zlasti kronotropnega delovanja se pri nalaganju z dobutaminom poveča miokardna potreba po kisiku (in substratu). V primerih stenoze koronarne arterije lahko nezadostno povečanje koronarnega krvnega pretoka privede do regionalne hipoperfuzije, ki jo lahko med ehokardiografskim pregledom vizualiziramo zaradi razvoja kršitve lokalne kontraktilnosti v prizadetem segmentu. Diagnostična študija vitalnosti miokarda: sposoben za preživetje, a- ali hipokinetični miokard v mirovanju na ehokardiogramu (hibernirajoč, omamljen) ima funkcionalno rezervo za krčenje. To funkcionalno rezervo spodbuja pozitiven inotropni učinek, ki ga povzroči obremenitev z dobutaminom pri nižjih koncentracijah (0,005–0,02 mg / kg / min). Ehokardiogram ponavadi pokaže izboljšanje lokalne kontraktilnosti prizadetega miokardnega segmenta.

Farmakokinetika

Učinek dobutamina HEXAL se začne razvijati nekaj minut po začetku infundiranja (pri nizki hitrosti infundiranja - 10 minut), trajanje njegovega delovanja pa je manj kot 5 minut. Ravnotežna koncentracija v krvni plazmi z neprekinjeno infuzijo se doseže po 10-12 minutah. Vrednost tega kazalnika se linearno povečuje s povečanjem hitrosti infuzije. Razpolovni čas je v območju 2-3 minut, volumen porazdelitve je približno 0,2 l / kg, plazemski očistek ni odvisen od srčnega utripa in znaša 2,4 l / min / m. Snov se presnavlja predvsem v jetrih in tkivih, izloča se z žolčem in ledvicami. Več kot ² / ₃ snovi izloči preko ledvic kot glukuronid in Z-O-metil-dobutamin.

Pri otrocih v večini primerov obstaja logaritemsko linearna povezava med hemodinamskim odzivom in koncentracijo dobutamina v plazmi. Treba je ovrednotiti hemodinamske učinke in individualno titrirati hitrost dajanja snovi.

Indikacije za uporabo

dekompenzacija kroničnega srčnega popuščanja v akutnem poteku;
akutno srčno popuščanje v ozadju miokardnega infarkta, kardiogeni šok, operacija na odprtem srcu, posledice kirurgije na srcu;
kronično srčno popuščanje s standardno terapijo; nizek srčni volumen v ozadju umetnega prezračevanja s pozitivnim preostalim tlakom ob izdihu; akutno srčno popuščanje nekardiogene etiologije z vključenim septičnim šokom (kot dodatek za začasno vzdrževalno zdravljenje);
izvajanje stresnega ehokardiografskega testa (kot alternativa funkcionalnemu testu s telesno aktivnostjo; v specializiranih oddelkih ga lahko izvaja samo izkušeno osebje s posebnimi previdnostnimi ukrepi).

Kontraindikacije

Absolutno:

hipovolemija;
hemodinamsko pomembna ovira za polnjenje in / ali odtok iz srčnih prekatov (tamponada, konstriktivni perikarditis, hipertrofična obstruktivna kardiomiopatija, huda aortna stenoza);
feokromocitom;
kombinirana uporaba z zaviralci monoaminooksidaze (MAO);
ventrikularne aritmije, vključno s ventrikularno fibrilacijo;
obdobje laktacije;
individualna nestrpnost sestavin zdravila.

Dodatne kontraindikacije za test stresne ehokardiografije:

hemodinamsko pomembne poškodbe srčnih zaklopk;
akutni miokardni infarkt (uporaba zdravila je možna ne prej kot 30 dni po napadu);
stenoza levega trupa koronarne arterije;
nestabilna angina;
hudo srčno popuščanje (funkcionalni razred NYHA III - IV);
hude motnje prevodnosti;
obremenjena anamneza / nagnjenost k razvoju klinično pomembnih ali kroničnih aritmij, vključno s ponavljajočimi se obstojnimi ventrikularnimi tahikardijami;
disekcija aorte, anevrizma aorte;
perikarditis, endokarditis ali miokarditis v akutnem poteku;
nenadzorovana / nezdravljena arterijska hipertenzija;
slabo ultrazvočno okno;
kombinirana uporaba z atropinom (upoštevati je treba kontraindikacije za njegovo uporabo).

Relativne kontraindikacije (bolezni / stanja, pri katerih uporaba dobutamina HEXAL zahteva previdnost in skrben zdravniški nadzor):

diabetes;
presnovna acidoza;
hipoksija;
Raynaudova bolezen;
hiperkapnija;
diabetični endarteritis;
tahiaritmija;
miokardni infarkt;
atrijska fibrilacija;
glavkom z zaprtim kotom;
pljučna hipertenzija, okluzivna vaskularna bolezen (ateroskleroza, arterijska trombembolija, obliteranski tromboangiitis);
hladne poškodbe, vključno z ozeblinami;
starost do 18 let;
nosečnost.

Navodila za uporabo dobutamina HEXAL: način in odmerjanje

Dobutamin HEXAL je treba dajati z intravensko infuzijo. Dokazano je, da se izvajajo neprekinjene dolgotrajne infuzije, kar je povezano s kratkim razpolovnim časom aktivne snovi.

Trajanje uporabe je odvisno od klinične učinkovitosti. Raztopino je treba injicirati pod stalnim nadzorom srčnega utripa, krvnega tlaka, srčnega utripa in količine izločenega urina. Če je mogoče, je treba nadzorovati tudi vrednost minutnega volumna srca, tlaka v pljučnih kapilarah in centralnega venskega tlaka.

Priporočeni režim odmerjanja:

odrasli: 0,0025-0,01 mg / kg / min, v nekaterih primerih je lahko odmerek do 0,04 mg / kg / min;
otroci: 0,001-0,015 mg / kg / min. Pri uporabi odmerkov ≥ 0,0075 mg / kg / min opazimo razvoj večine neželenih učinkov (zlasti tahikardije). Obstajajo dokazi, da je najnižji učinkoviti odmerek pri pediatričnih bolnikih večji kot pri odraslih, največji odmerek pa je nižji. Pri izbiri odmerka je treba biti previden, ker je terapevtska širina dobutamina verjetno manjša pri otrocih.

Priporočeni začetni odmerki (bolniki s telesno maso 50/70/90 kg):

majhni odmerki - 0,0025 mg / kg / min: 0,025 / 0,035 / 0,045 ml / min;
povprečni odmerki - 0,005 mg / kg / min: 0,05 / 0,07 / 0,09 ml / min;
visoki odmerki - 0,01 mg / kg / min: 0,1 / 0,14 / 0,18 ml / min.

Podatki so podani za 250 mg dobutamina v 50 ml topila. Pri podvojeni koncentraciji (500 mg dobutamina v 50 ml topila) je potrebno dvakratno zmanjšanje odmerka.

Sprva je treba liofilizat razredčiti v 10 ml sterilne vode za injekcije, po potrebi (z nepopolnim raztapljanjem) dodati še 10 ml. Za nadaljnje redčenje lahko uporabimo 5% raztopino glukoze, raztopino natrijevega laktata, Ringerjevo raztopino ali 0,9% raztopino natrijevega klorida.

Raztopine z vsebnostjo dobutamina so lahko rožnate barve; zaradi oksidacije se njegova intenzivnost poveča, medtem ko ni opaziti znatne izgube aktivnosti in povečanja toksičnosti. Pripravljene raztopine niso namenjene večkratnemu vzorčenju zdravila.

Stranski učinki

kardiovaskularni sistem: v večini primerov, kadar se zdravilo uporablja v srednjih terapevtskih odmerkih, povečanje srčnega utripa za 5-15 utripov / min; 7-10% primerov - zvišanje sistoličnega tlaka za 20-50 mm Hg. Umetnost. (pri prvotno visokem krvnem tlaku lahko pričakujemo znatno povečanje kazalnika); v nekaterih primerih nenaden in izrazit padec krvnega tlaka, ki se po zmanjšanju odmerka ali prenehanju infuzije vrne na prvotno vrednost; po možnosti - motnje ventrikularnega ritma (razvoj / izboljšanje obstoječih); 5% primerov - od odmerka odvisne ventrikularne ekstrasistole; upočasnitev AV prevodnosti in povečanje pogostosti krčenja prekatov srca med atrijsko fibrilacijo (ta skupina bolnikov potrebuje digitalizacijo pred infuzijo); 1-3% primerov - angina pektoris (zlasti pri starejših bolnikih), slabost, palpitacije;redko - rahla vazokonstrikcija (predvsem pri bolnikih, ki so prej prejemali zaviralce adrenergičnih receptorjev beta); otroci - izrazitejše zvišanje krvnega tlaka / srčnega utripa v primerjavi z odraslimi, nepomembnejše znižanje tlaka v pljučnih kapilarah, zvišanje tlaka v pljučnih kapilarah (zlasti pri otrocih, mlajših od 1 leta);
centralni živčni sistem: razdražljivost, glavobol, nemir;
urinarni sistem: pri uporabi velikih odmerkov - pogosti pozivi k uriniranju;
hematopoetski sistem: disfunkcija trombocitov (so prehodne in jih običajno opazimo le v primeru daljše uporabe - infuzij več dni); v nekaterih primerih petehialna krvavitev;
alergijske reakcije: redko - vročina, kožni izpuščaj, eozinofilija;
presnova: znižana raven kalija v serumu v krvi; zelo redko - hipokalemija;
lokalne reakcije: po možnosti flebitis na mestu injiciranja; s pojavom občasnih paravenskih infiltratov - lokalno vnetje različne resnosti; v posameznih primerih - nekroza kože.

Preveliko odmerjanje

Glavni simptomi so: zasoplost, tahiaritmija, tesnoba, slabost, bruhanje, tresenje, izguba apetita, srčne palpitacije, ventrikularna fibrilacija, tahikardija, prekomerni krvni tlak, kardialgija, miokardna ishemija, glavobol, nespecifična / anginalna bolečina v prsih.

Terapija: ustavitev dajanja dobutamina HEXAL, intubacija sapnika, da se oksigenira kri in zagotovi prezračevanje.

Druge dejavnosti (odvisno od indikacij):

prekomerno zvišanje krvnega tlaka - intravensko dajanje kratko delujočih blokatorjev alfa;
ventrikularne tahiaritmije - lidokain ali propranolol;
nenamerno zaužitje - aktivno oglje (ta ukrep se šteje za učinkovitejšega v primerjavi z izpiranjem želodca in indukcijo bruhanja); prisilna diureza, hemo- in peritonealna dializa, hemosorpcija z aktivnim ogljem so neučinkovite.

Posebna navodila

V primeru neprekinjene infuzije, ki traja 72 ur ali več, je možen razvoj tolerance, zato bo za ohranitev začetnega učinka morda treba predpisati večje odmerke dobutamina HEXAL.

V obdobju terapije je treba stalno spremljati EKG, srčni utrip, krvni tlak, tlak polnjenja prekatov, centralni venski tlak, tlak v pljučni arteriji, diurezo, telesno temperaturo in koncentracijo kalija v serumu. Prav tako zahteva nadzor regionalnega povečanja / zmanjšanja koronarnega krvnega pretoka, saj lahko zdravljenje povzroči spremembo potrebe po kisiku v miokardu.

V primerih, ko je povprečni krvni tlak manjši od 70 mm Hg. Art., In končni diastolični tlak levega prekata ni zvišan, lahko je prisotna hipovolemija, ki jo je treba popraviti pred uvedbo dobutamina HEXAL. Če med dajanjem zdravila krvni tlak ostane nizek / se še naprej znižuje, kljub ustrezni vrednosti minutnega volumna krvi in končnega diastoličnega tlaka, je priporočljivo razmisliti o uporabi noradrenalina ali dopamina.

Dobutamin HEXAL ni priporočljiv za hipovolemični šok.

Pri kroničnem srčnem popuščanju v fazi dekompenzacije je v nekaterih primerih skupaj z uporabo dobutamina indicirana uporaba perifernih vazodilatatorjev (vključno z natrijevim nitroprusidom, nitroglicerinom).

Po razredčenju liofilizata v sterilni vodi za injiciranje lahko zdravilo pred nadaljnjim redčenjem shranite do 48 ur pri temperaturi 2–8 ° C ali do 6 ur pri sobni temperaturi. Nadaljnja redčenja je treba opraviti tik pred uporabo. Pripravljeno raztopino je treba porabiti v 24 urah.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Dobutamin HEXAL je mogoče ženskam v nosečnosti predpisati šele po oceni razmerja med koristmi in možnimi tveganji.

Če je treba zdravilo uporabljati med dojenjem, je treba dojenje prekiniti.

Pediatrična uporaba

Pri uporabi zdravila pri otrocih, mlajših od 18 let, je potrebna previdnost.

Interakcije z zdravili

Pri kombinirani uporabi dobutamina HEXAL z nekaterimi zdravili / snovmi se lahko razvijejo naslednji učinki:

nitroglicerin, natrijev nitroprusid (zlasti pri ishemični bolezni srca): povečanje srčnega utripa, zmanjšanje sistemskega žilnega upora in tlaka polnjenja prekatov; možno je rahlo zvišanje krvnega tlaka in srčnega utripa;
zaviralci adrenergičnih receptorjev beta: oslabitev kateholaminergičnih učinkov dobutamina (povezano s konkurenčnim zaviranjem receptorjev), prevladujoči alfa-adrenergični učinki prispevajo k periferni vazokonstrikciji z naknadnim zvišanjem krvnega tlaka; beta-adrenostimulirajoči učinki s hkratno blokado alfa-adrenergičnih receptorjev lahko privedejo do razvoja tahikardije in periferne vazodilatacije;
zaviralci angiotenzinske konvertaze (z velikimi odmerki dobutamina): povečanje srčnega utripa, povezano s povečanjem potrebe po kisiku v miokardu, kar lahko povzroči aritmije in bolečine v srcu; dodatnega povečanja srčnega volumna običajno ne opazimo, vendar lahko ta kombinacija povzroči zvišanje sistemskega krvnega tlaka, povečanje pretoka krvi skozi ledvice, izločanje natrija in diurezo, pa tudi preprečevanje zvišanja tlaka polnjenja prekatov (kombinacija je kontraindicirana, kar je povezano z verjetnostjo življenjsko nevarnih neželenih učinkov - hipertenzivna kriza, kolaps, srčne aritmije in intrakranialna krvavitev);
inzulin (pri bolnikih z diabetesom mellitusom): potreba po njegovi uporabi se lahko poveča (nadzor glukoze je potreben);
oksitocin, ergometrin, metilergometrin, ergotamin: povečanje vazokonstrikcijskega učinka in verjetnost gangrene, ishemije, hude arterijske hipertenzije do intrakranialne krvavitve;
gvanetidin, triciklični antidepresivi, kokain, maprotilin, gvananadrel, doksapram: povečan pritisk učinek in verjetnost kardiotoksičnih neželenih reakcij;
ščitnični hormoni: medsebojno povečanje učinkov in posledično tveganje za koronarno insuficienco (zlasti pri koronarni aterosklerozi);
levodopa: povečanje tveganja za aritmije (potrebno je zmanjšanje odmerka simpatomimetikov);
derivati ogljikovodikov za inhalacijske anestetike, vključno s kloroformom, izofluranom, enfluranom, halotanom, metoksifluranom: povečanje verjetnosti hudih ventrikularnih / atrijskih aritmij (povezanih s povečanjem občutljivosti miokarda na simpatomimetike).

V skladu z navodili se zdravila Dobutamine HEXAL ne sme mešati z naslednjimi zdravili / snovmi: alkalne raztopine (na primer 5% raztopina natrijevega bikarbonata), raztopine, ki vsebujejo bisulfat in etanol, aciklovir, aminofilin, bretilij, kalcijev klorid, kalcijev glukonat, cefamandole format, natrijeva sol cefazolina in cefalotin, diazepam, digoksin, etakrinska kislina (natrijeva sol), furosemid, natrijev heparin, natrijev hidrokortizon sukcinat, inzulin, kalijev klorid, magnezijev sulfat, penicilin, fenitoin, streptokinaza, verapamil.

Analogi

Analogi dobutamina HEXAL so: Dobutamine Admeda, Dobutamine-MR.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte na mestu, zaščitenem pred svetlobo pri temperaturah do 25 ° C. Hranite izven dosega otrok.

Rok uporabnosti je 3 leta.

Ko se raztopi, ga lahko hranite 24 ur pri 2–8 ° C ali 6 ur pri 25 ° C.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Ocene o dobutamin HEXAL

Dobutamina HEXAL praktično ni, saj se zdravila z inotropnim delovanjem uporabljajo predvsem v bolnišnicah za zdravljenje akutnih motenj kardiovaskularnega sistema.