Valavir

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Navodila za uporabo:

1. Oblika in sestava izdaje
2. Indikacije za uporabo
3. Kontraindikacije
4. Način uporabe in doziranje
5. Neželeni učinki
6. Posebna navodila
7. Interakcije z zdravili
8. Analogi
9. Pogoji shranjevanja
10. Pogoji odkupa iz lekarn

Valavir je protivirusno zdravilo z neposrednim delovanjem.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika zdravila so filmsko obložene tablete: podolgovate, bikonveksne, z nevarnostjo na eni strani, lupina je skoraj bela z bisernim odtenkom (6 kosov. V pretisnih omotih, v kartonski škatli 7 pretisnih omotov; 10 kosov. V pretisnih omotih, v pakiranje kartona 1 pretisni omot).

1 tableta vsebuje:

zdravilna učinkovina: valaciklovir (v obliki valaciklovir hidroklorida) - 0,5 g (0,556 g);
pomožne komponente: povidon, mikrokristalna celuloza, koloidni brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat, krospovidon;
filmska lupina: Sepifilm 050 [acetati estrov (acetilirani mono - in digliceridi), mikrokristalna celuloza, metilhidroksipropil celuloza], kandurin.

Indikacije za uporabo

herpes zoster (herpes zoster) - za terapijo;
okužba sluznice in kože, ki jo povzroča virus herpes simplex, vključno z genitalnimi (primarnimi in ponavljajočimi se) - za zdravljenje;
ponovna okužba sluznice in kože, ki jo povzroča virus herpes simplex, vključno z genitalijami - za preventivno terapijo / zatiranje;
labialni herpes (labialna vročina, "prehlad" na ustnicah) - za terapijo;
genitalni herpes - za supresivno terapijo, če se uporablja varen spolni odnos, da se zmanjša verjetnost prenosa virusa na zdravega partnerja;
stanje po presaditvi organov - za preprečevanje okužbe s citomegalovirusom (CMV) pri odraslih bolnikih in otrocih, starejših od 12 let.

Kontraindikacije

Jemanje zdravila Valavir je kontraindicirano pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let (kadar se uporablja za preprečevanje citomegalovirusa, je starostna meja 12 let) in pri preobčutljivosti na aciklovir, valaciklovir in katero koli sestavino zdravila.

Ker so podatki o kliničnem opazovanju uporabe zdravila med nosečnostjo in dojenjem omejeni in glavni presnovek valaciklovirja, aciklovir, prodira v materino mleko, je zdravilo Valavir predpisano nosečnicam in doječim ženskam, če potencialne koristi zdravljenja znatno odtehtajo možna tveganja za plod / otroka.

Način uporabe in odmerjanje

Tablete Valavir so namenjene peroralni uporabi, terapevtska učinkovitost zdravila pa ni odvisna od vnosa hrane.

Režim odmerjanja glede na indikacije:

herpes zoster (virus herpes zoster): za zdravljenje so odrasli predpisani 2 tableti (1 g valaciklovirja) 3-krat na dan, potek zdravljenja je 7 dni;
herpes simplex (virus herpes simplex): za zdravljenje odraslih bolnikov z normalno imunostjo - 1 tableta (0,5 g) 2-krat na dan, potek zdravljenja ponovitev bolezni - 3-5 dni, potek zdravljenja primarne bolezni (po možnosti hujši potek) - do 10 dni;
herpes simplex (virus herpes simplex): za preventivno zdravljenje (zatiranje) ponavljajoče se okužbe pri odraslih bolnikih z normalno imunostjo - 1 tableta (0,5 g) 1-krat na dan, za odrasle bolnike z imunsko pomanjkljivostjo - 1 tableta (0,5 g) 2-krat / dan;
labialni herpes (ustna vročica, virus Herpes labialis): za alternativno zdravljenje je učinkovit odmerek valaciklovirja 4 tablete (2 g) 2-krat na dan (drugi odmerek po prvem po približno 12, vendar ne prej kot 6 ur), je potek zdravljenja 1 dan (dokazano je, da daljša uporaba ne poveča klinične učinkovitosti terapije). Zdravljenje je treba začeti, ko se na območju ustnic pojavijo prvi simptomi okužbe: srbenje, mravljinčenje, pekoč občutek;
genitalni herpes (humani alfaherpesvirus 2): za zmanjšanje verjetnosti okužbe spolnega partnerja pri odraslih okuženih heteroseksualnih partnerjih z normalno imunostjo, s številom poslabšanj na leto ≤ 9-krat - 1 tableta (0,5 g) 1-krat na dan. Študija vpliva valaciklovirja na prenos virusa genitalnega herpesa pri drugih skupinah bolnikov (razen pri heteroseksualcih) ni bila izvedena;
citomegalovirus (humani betaherpesvirus 5): za preprečevanje in zdravljenje odraslih bolnikov in otrok, starejših od 12 let - 4 tablete (2 g) 4-krat na dan takoj po presaditvi, glede na indikacije; potek zdravljenja je 90 dni, pri bolnikih z visoko stopnjo tveganja okužbe je mogoče podaljšati trajanje zdravljenja. Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic potrebujejo prilagoditev odmerka navzdol.

Odmerjanje valavirja za okvarjeno delovanje ledvic, odvisno od očistka kreatinina (CC), pod pogojem, da se vzdržuje ustrezna raven hidracije:

Herpes zoster (terapija odraslih bolnikov z normalno imunostjo in bolnikov z imunsko pomanjkljivostjo): CC ≥ 50 ml / min - 2 tableti 3-krat na dan, CC 30-49 ml / min - 2 tableti 2-krat na dan, CC 10-29 ml / min - 2 tableti 1-krat na dan, CC <10 ml / min - 1 tableta 1-krat na dan;
Herpes simplex (terapija za odrasle bolnike z normalno imunostjo): CC ≥ 30 ml / min - 1 tableta 2-krat na dan, CC <30 ml / min - 1 tableta 1-krat na dan;
Herpes labialis (terapija za odrasle bolnike z normalno imunostjo): CC ≥ 50 ml / min - 4 tablete 2-krat na dan, CC 30-49 ml / min - 2 tableti 2-krat na dan, CC 10-29 ml / min - 1 tableta 2-krat na dan, CC <10 ml / min - 1 tableta 1-krat na dan;
Herpes simplex (profilaksa pri odraslih bolnikih z normalno imunostjo): CC ≥ 30 ml / min - 1 tableta 1-krat na dan, s CC <30 ml / min, izberite zdravilo v tabletah z odmerkom valaciklovirja - 0,25 g, vzemite - 1-krat na dan;
Herpes simplex (profilaksa pri odraslih bolnikih z imunsko pomanjkljivostjo): CC ≥ 30 ml / min - 1 tableta 2-krat na dan, CC <30 ml / min - 1 tableta 1-krat na dan;
Človeški betaherpesvirus 5 (preprečevanje okužbe s citomegalovirusom pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let): CC ≥ 75 ml / min - 4 tablete 4-krat na dan, CC 50-74 ml / min - 3 tablete 4-krat na dan, CC 25-49 ml / min - 3 tablete 3-krat na dan, CC 10-24 ml / min - 3 tablete 2-krat na dan, CC <10 ml / min ali bolniki na dializi - 3 tablete 1-krat na dan …

Bolniki na intermitentni hemodializi naj uporabljajo zdravilo Valavir v enakih odmerkih, kot so priporočeni za CC <15 ml / min, tablete se jemljejo po hemodializi.

Potrebno je stalno spremljanje QC, zlasti med hitro spremembo načina delovanja ledvic (na primer takoj po presaditvi) in ustrezno prilagoditev odmerka valaciklovirja.

Pri blagi do zmerni okvari jeter odmerka valavirja ni treba prilagajati. Klinične izkušnje z uporabo zdravila pri bolnikih s hudo okvaro jeter so omejene.

Starejši bolniki morajo ob upoštevanju oslabitve ledvične funkcije prilagoditi odmerek zdravila.

Stranski učinki

Najresnejši neželeni učinki, ki so jih opazili pri zdravljenju z zdravilom Valavir, so trombotična trombocitopenična purpura / hemolitično uremični sindrom, akutna ledvična odpoved in nevrološke motnje.

Neželeni učinki na sisteme in organe:

kri in limfni sistem: trombocitopenija, levkopenija (predvsem z imunsko pomanjkljivostjo);
imunski sistem: anafilaksa;
živčni sistem in duševne motnje: halucinacije, zmedenost, glavobol, omotica, zmanjšana duševna zmogljivost, vznemirjenost, ataksija, tremor, dizartrija, konvulzije, simptomi psihotične motnje, encefalopatija, koma;
organi dihal in prsnega koša: težko dihanje;
prebavni trakt: slabost / bruhanje, nelagodje v trebuhu, driska;
jetra, žolčnik in žolčni kanali: reverzibilno zvišanje jetrnih encimov, včasih diagnosticirano kot hepatitis;
koža in podkožje: kožni izpuščaj, vključno s simptomi fotosenzibilnosti, urtikarija, srbenje, Quinckejev edem;
ledvice in sečni sistem: ledvična odpoved (tudi v akutni obliki), hematurija in bolečine v ledvičnem predelu (lahko so posledica ledvične odpovedi), nastanek oborin aciklovirja v ledvičnih tubulih (izolirane informacije);
druge reakcije: v skladu s kliničnimi študijami se med dolgotrajnim zdravljenjem z velikimi odmerki [16 tablet valavirja (8 g valaciklovirja) na dan] razvijejo hudi bolniki z imunsko pomanjkljivostjo (zlasti v poznih fazah okužbe s HIV): ledvična odpoved, hemolitična mikroangiopatska anemija in trombocitopenija (vključno s kombinirano). Pri tej kategoriji bolnikov, ki niso jemali valaciklovirja, so opazili enake neželene učinke.

Posledica prevelikega odmerjanja valaciklovirja so lahko: slabost / bruhanje, akutna ledvična odpoved in povečani nevrološki simptomi, kot so halucinacije, zmedenost, vznemirjenost, zmanjšana duševna zmogljivost in koma. Da bi se izognili nenamernemu prevelikemu odmerjanju, je potrebna posebna previdnost in pravočasna prilagoditev odmerka, zlasti pri ledvični odpovedi in pri starejših bolnikih.

Med zdravljenjem je potrebno skrbno medicinsko spremljanje bolnikovega stanja, da se ugotovijo znaki toksičnosti. Ker hemodializa klinično bistveno pospeši izločanje aciklovirja iz krvi, se lahko uporablja kot optimalno zdravljenje simptomatskega prevelikega odmerjanja valaciklovirja.

Posebna navodila

Z večjim tveganjem za dehidracijo je zelo pomembno, da stalno vzdržujemo zadostno količino tekočine, ki jo prejme bolnik, zlasti v starosti.

V primeru okvare ledvične funkcije in pri starejših bolnikih je tveganje za nastanek zapletov iz psihe in živčnega sistema večje, takšni bolniki potrebujejo natančen nadzor, da bi ugotovili neželene učinke. Po zaključku zdravljenja so te reakcije večinoma reverzibilne.

Zdravljenje virusa herpes simpleksa (Herpes simplex) je treba začeti čim prej. Pri ponavljajočih se oblikah okužb z virusom herpes simplex bi bilo idealno zdravilo uporabiti v prodromalnem obdobju ali takoj po pojavu prvih simptomov. Valavir lahko prepreči razvoj lezij v primeru ponovitve okužb, ki jih povzroča virus herpes simplex, pod pogojem, da se zdravljenje začne takoj po pojavu prvih simptomov bolezni.

Podatkov o zdravljenju bolnikov z jetrno insuficienco z zdravilom v večjih odmerkih ≥ 8 tablet valavirja (4 g valaciklovirja) ni, zato jih je treba previdno predpisovati bolnikom z okvarjenim delovanjem jeter.

Posebnih študij o uporabi valaciklovirja po presaditvi jeter ni bilo. Toda pri preventivnem zdravljenju z velikimi odmerki aciklovirja je bilo ugotovljeno zmanjšanje pogostnosti okužbe s citomegalovirusom in zmanjšanje števila bolezni, ki jih povzroča.

Zdravljenje herpes zoster, zlasti pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom, zahteva natančno spremljanje kliničnega odziva. Če na terapijo ni zadostnega odziva, je priporočljivo preiti na intravenska protivirusna zdravila. V primeru zapletenega herpes zoster, na primer v primeru poškodbe visceralnih organov, širjenja virusa, motorične nevropatije, encefalitisa in cerebrovaskularnih motenj, je potrebna tudi intravenska protivirusna terapija.

Zdravljenje herpetičnih lezij oči pri bolnikih z oslabljeno imunostjo ali z velikim tveganjem za širjenje bolezni in poškodbe visceralnih organov se izvaja s protivirusnimi sredstvi za intravensko uporabo.

Preventivna terapija (supresija) z zdravilom Valavir samo zmanjša tveganje za prenos genitalnega herpesa, ne da bi pozdravila herpesno okužbo in ne izključila v celoti možnosti prenosa virusa. Poleg poteka zdravljenja se morate držati pravil varnega seksa.

Z velikim tveganjem za okužbo s citomegalovirusom je učinkovitost valaciklovirja za profilakso po presaditvi organov pokazala, da ga je treba uporabljati, če zaradi varnosti prenehamo z uporabo valganciklovirja ali ganciklovirja. Uporaba valaciklovirja v velikih odmerkih, potrebnih za preprečevanje citomegalovirusa, lahko povzroči pogostejše neželene učinke, vključno z motnjami psihe in živčnega sistema, v primerjavi z manjšimi odmerki zdravila za druge indikacije.

Za oceno bolnikove sposobnosti za opravljanje vrst dela, ki zahtevajo hitrost psihomotoričnih reakcij in povečano koncentracijo pozornosti, je pod vplivom valaciklovirja pomembno upoštevati njegovo klinično stanje in profil neželenih učinkov zdravila Valavir.

Interakcije z zdravili

Pomembne klinično pomembne oblike interakcij valaciklovirja z drugimi zdravilnimi snovmi niso bile ugotovljene.

Ker se aktivni presnovek valaciklovirja - aciklovir - v glavnem izloči iz telesa z urinom v nespremenjeni obliki, lahko vsa zdravila, ki se jemljejo sočasno z zdravilom Valavir in za izločanje uporabljajo aktivno tubularno sekrecijo, povečajo koncentracijo aciklovirja v plazmi. Tako cimetidin in probenecid po zaužitju 1 g valaciklovirja povečata površino pod krivuljo koncentracije / časa aciklovirja in zmanjšata ledvični očistek. Vendar prilagoditve odmerka ni treba, saj ima aciklovir širok terapevtski indeks.

Pri zdravljenju z večjimi odmerki valaciklovirja (≥ 4 g na dan) je potrebna previdnost pri kombiniranju z zdravili, ki uporabljajo en način izločanja z aciklovirjem, saj lahko to povzroči zvišanje plazemske koncentracije enega ali obeh zdravil in njihovih presnovkov. Sočasna uporaba z imunosupresivnim zdravilom mofetilmikofenolat, ki se uporablja po presaditvi organov, poveča raven aciklovirja in neaktivnega presnovka mofetilmikofenolata v krvni plazmi.

Previdno se sočasno z zdravilom Valavir predpisujejo zdravila, ki vplivajo na delovanje ledvic (ciklosporin, takrolimus) v odmerkih ≥ 4 g na dan. Če je potrebno, je potrebna takšna skupna aplikacija za spremljanje sprememb v delovanju ledvic.